新型冠狀病毒實驗室生物安全管理規(guī)范

新型冠狀病毒實驗室生物安全管理規(guī)范1范圍本標準規(guī)定了新型冠狀病毒核酸檢測實驗室的生物安全管理規(guī)范。本標準適用于開展新型冠狀病毒核酸檢測、診斷及研究等活動的實驗室生物安全管理，不適用于開展新型冠狀病毒分離培養(yǎng)的實驗室生物安全管理。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本部分內(nèi)容的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用于本部分內(nèi)容。GB19489實驗室生物安全通用要求GB50346生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范HJ421醫(yī)療廢棄物專用包裝袋、容器和警示標志標準WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則GB19781醫(yī)學實驗室安全要求GB7543一次性使用滅菌橡膠外科手套GB10213一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準GB19082醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求GB19083醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求GB27950手消毒劑衛(wèi)生要求YY/T1633一次性使用醫(yī)用防護鞋套EN14116防護服醫(yī)療廢棄物專用包裝物容器標準和警示標識規(guī)定（環(huán)發(fā)[2003]188號）醫(yī)療廢棄物管理辦法（中華人民共和國國務(wù)院令第380號）《實驗室生物安全手冊（第三版）》世界衛(wèi)生組織《新型冠狀病毒肺炎防控方案》中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會《實驗室生物安全認可準則》（CNAS-CL05）《病原微生物實驗室生物安全管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第424號）《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》（中華人民共和國衛(wèi)健委令第45號）《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2020]84號）《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南》中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布3術(shù)語和定義3.1聚合酶鏈式反應(yīng)PolymeraseChainReaction，PCR一種用于放大擴增特定的DNA片段的分子生物學技術(shù)。3.2核心工作間workingcenter各工作區(qū)中進行實驗操作的房間。3.3緩沖間bufferroom設(shè)置在被污染概率不同的實驗室區(qū)域間的密閉小室，其門不同時開啟，需要時，設(shè)置機械通風系統(tǒng)和互鎖功能。3.4定向氣流directionalairflow從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。3.5集中布置centralizedarranged實驗室各工作區(qū)相互毗鄰布置。3.6分散布置separatelyarranged實驗室各工作區(qū)或部分工作區(qū)相互分離布置。3.7新型冠狀病毒SARS-CoV-2新型冠狀病毒是引發(fā)新型冠狀病毒肺炎（CoronavirusDisease2019，COVID-19）的病原體，按照病原微生物危害程度分類中的第二類病原微生物進行管理。屬于冠狀病毒科β屬的新型冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓形或橢圓形，常為多形性，直徑60～140nm。主要通過呼吸道飛沫和密切接觸傳播，導致發(fā)熱、乏力、干咳甚至肺炎等癥狀。3.8個人防護裝備personalprotectiveequipme用于實驗室檢測人員，避免接觸潛在感染性因子、提供阻隔防護作用的用品。注：包括帽子、口罩、手套、護目鏡和防護面屏或正壓動力送風過濾式呼吸器、醫(yī)用防護服、隔離衣、鞋套等。3.9醫(yī)用防護口罩protectivefacemaskformedicaluse是指可過濾空氣中的微粒，預(yù)防某些呼吸道傳染性微生物傳播，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防護口罩。3.10醫(yī)用防護服protectiveclothingformedicaluse是指可隔離病菌、有害超細粉塵、酸性溶液、鹽溶液，保持環(huán)境清潔。采用PP（聚丙烯，占總數(shù)的62%）無紡布材料，外覆防護服專用透氣膜，透氣性強，防靜電；較佳的防滲透性，在抗多種有機溶劑、酸堿腐蝕的同時，具有較高的耐沖擊性。機械性質(zhì)強韌，質(zhì)地柔軟舒適。不助燃、無毒無刺激性，對皮膚無害。3.11生物安全biosafety避免暴露或可能暴露于危險生物因子所在環(huán)境中的所有人員在工作中引起后天的生物性危害，或避免將有感染性的危險生物因子釋出到環(huán)境中的綜合措施。3.11溢灑overflowandsprinkle指各種檢測標本、培養(yǎng)物等發(fā)生的溢出，對實驗人員、環(huán)境或培養(yǎng)對象造成危害或潛在危害。3.13事故accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。3.14風險評估riskassessment評估實驗室意外事故風險大小以及確定處理事故方式和結(jié)果是否可接受的全過程。3.15氣溶膠airosol懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。3.16環(huán)境安全性評價environmentalsafetyassessment一種基于環(huán)境安全性，與風險評估密切相關(guān)的環(huán)境綜合分析。3.17人員暴露occupationalexposureofmedicalstaff是指檢測機構(gòu)人員在從事送樣、收樣、檢測活動過程中接觸有毒、有害物質(zhì)，或傳染病病原體，從而損害健康或危及生命的一類職業(yè)暴露。4實驗室環(huán)境要求4.1工作區(qū)設(shè)置4.1.1根據(jù)實驗活動和儀器功能差異的不同設(shè)置工作區(qū)。實驗室工作區(qū)的設(shè)置應(yīng)在風險評估的基礎(chǔ)上，根據(jù)具體工作的需要而增減。4.1.2普通PCR實驗室通常設(shè)置四個工作區(qū)，即試劑準備區(qū)、樣本制備區(qū)、核酸擴增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)。4.1.3全自動定量PCR實驗室通常設(shè)置三個工作區(qū)，即試劑準備區(qū)、樣本制備區(qū)和擴增分析區(qū)。4.1.4一體化全自動分析PCR實驗室通常設(shè)置二個工作區(qū)，即試劑準備區(qū)和自動檢測區(qū)。4.1.5其他涉及核酸擴增的實驗室，遵循防污染原則，根據(jù)活動需要，設(shè)置工作區(qū)。4.1.6實驗室宜根據(jù)需要設(shè)置擴增反應(yīng)體系模板加入?yún)^(qū)域，減少核酸加入擴增反應(yīng)管過程所產(chǎn)生的氣溶膠對其他關(guān)聯(lián)區(qū)域的污染。4.2工作區(qū)功能4.2.1試劑準備區(qū)，用于貯存試劑、試劑的分裝和擴增反應(yīng)混合液的準備，以及離心管、吸頭等消耗品的準備。4.2.2樣本制備區(qū)，用于病原微生物核酸（DNA、RNA）提取、貯存。該工作區(qū)應(yīng)符合相應(yīng)生物安全防護水平的要求。4.2.3核酸擴增區(qū)，用于病原微生物核酸（DNA、RNA）擴增與檢測。未明確模板加入?yún)^(qū)域的，加樣過程可在本區(qū)內(nèi)進行。4.2.4產(chǎn)物分析區(qū)，用于擴增片段的進一步分析測定，如雜交、酶切電泳、變性高效液相分析、測序等。4.3平面布局4.3.1集中布置形式4.3.1.1各工作區(qū)在物理空間上應(yīng)相互完全獨立分隔，不得直接相通；不應(yīng)采用套間或嵌套形式。4.3.1.2各工作區(qū)應(yīng)設(shè)緩沖間，人員通過緩沖間進出相應(yīng)的工作區(qū)。4.3.1.3普通PCR實驗室，平面布局按試劑準備區(qū)、樣本制備區(qū)、核酸擴增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)依次排列。4.3.1.4全自動定量PCR實驗室，平面布局按試劑準備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴增分析區(qū)依次排列。4.3.1.5一體化全自動分析PCR實驗室，平面布局按試劑準備區(qū)、自動檢測區(qū)依次排列。4.3.1.6應(yīng)充分評估集中布置的工作區(qū)之間交叉污染的風險，并在風險評估的基礎(chǔ)上確定是否設(shè)置傳遞窗。如設(shè)置傳遞窗，應(yīng)有互鎖功能。4.3.1.7集中布置的工作區(qū)，在建筑面積滿足工作需要并有富余的前提下，可設(shè)置實驗室內(nèi)部公用走廊。走廊內(nèi)宜具備存放備用物品的條件。4.3.2分散布置形式4.3.2.1應(yīng)結(jié)合通風、空調(diào)等因素評估核酸和生物氣溶膠交叉污染的風險，根據(jù)風險評估進行各工作區(qū)的布局設(shè)置，保證相關(guān)聯(lián)的工作區(qū)不受污染。4.3.2.2各工作區(qū)宜設(shè)置緩沖間。5儀器設(shè)備要求5.1基本要求實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的工作區(qū)、辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，且防止危害環(huán)境。實驗室設(shè)計應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，符合職業(yè)衛(wèi)生和人機工效學要求。實驗室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、防火和使用的規(guī)定和要求。實驗室應(yīng)有足夠的空間擺放實驗臺柜、儀器設(shè)備和物品，滿足實驗工作的需求。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護和維修實驗室內(nèi)暴露的管道。實驗臺和儀器設(shè)備的擺放及實驗臺的結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清潔和消毒；實驗室臺和凳椅等應(yīng)穩(wěn)固、防水、防銹、邊角圓滑光滑、耐消毒滅菌劑等化學物品腐蝕；實驗室臺面還應(yīng)光滑平整、耐劃刻、耐高溫、易清潔、易維護、利于減弱器皿與臺面的撞擊程度。應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室儀器設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，不應(yīng)妨礙逃生和急救。應(yīng)在樣本制備區(qū)的核心工作間配備洗眼裝置和手部衛(wèi)生裝置。應(yīng)有足夠的電量供應(yīng)，避免多臺設(shè)備使用同一電源插座。應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備，宜具備網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)傳輸?shù)臈l件。若使用有毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的防護設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備，應(yīng)符合國家、地方的職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護等相關(guān)規(guī)定和要求。實驗室應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線。所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下可清楚識別的標識。5.1.12實驗室的防火和安全通道的設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求。每個工作區(qū)配備適當消防器材，在有生物風險的區(qū)域配備意外事故處理器材、人員急救器材等。實驗室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應(yīng)的物理防范措施。應(yīng)有專門設(shè)計和程序以確保安全存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物料。實驗室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求（包括儀器設(shè)備制造商對于工作環(huán)境的要求）和衛(wèi)生等相關(guān)要求。實驗室的相對濕度應(yīng)能滿足消毒滅菌的技術(shù)要求。5.2圍護結(jié)構(gòu)圍護結(jié)構(gòu)（包括墻體）應(yīng)符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。實驗室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有足夠的維修和清潔空間。天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。實驗室的圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)光滑、平整、不吸附、不吸收、易清潔和消毒滅菌、耐消毒滅菌劑等化學品腐蝕。地面應(yīng)防滲漏、無縫隙、光潔、防滑、耐磨損、耐作色、耐褪色、不起塵。各工作區(qū)的門應(yīng)可自動關(guān)閉。房間的門應(yīng)設(shè)可視窗。門若設(shè)有互鎖裝置，應(yīng)在門旁方便操作的位置安裝緊急解鎖開關(guān)。5.3通風空調(diào)實驗室應(yīng)根據(jù)具體情況采取適宜的通風措施，包括自然通風和機械通風。通風設(shè)施應(yīng)保證各工作區(qū)的空氣不直接相通，防止生物氣溶膠的擴散，以及核酸污染樣本、試劑和可能影響實驗結(jié)果的其他操作過程。試劑準備區(qū)可設(shè)為常壓或正壓狀態(tài)。樣本制備區(qū)通風空調(diào)設(shè)計應(yīng)滿足相應(yīng)的生物安全要求，應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風險評估的基礎(chǔ)上，確定實驗室的生物安全防護水平。樣本制備區(qū)的壓力應(yīng)不高于相鄰工作區(qū)。采取集中布置形式的，核酸擴增區(qū)的壓力宜與樣本制備區(qū)持平；在核酸擴增區(qū)進行模板加入時，應(yīng)采取措施避免加樣過程受到污染及其所產(chǎn)生的氣溶膠的擴散。若單獨設(shè)置模板加入?yún)^(qū)域，應(yīng)采取避免加樣過程產(chǎn)生的氣溶膠擴散的措施。易產(chǎn)生核酸氣溶膠的工作區(qū)宜按負壓設(shè)計，宜采取獨立排風措施，排風口應(yīng)有防風、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。設(shè)計為負壓的工作區(qū)，氣壓由走廊向緩沖間、核心工作間方向遞減，形成定向氣流趨勢。設(shè)有壓差的房間，其氣壓與相鄰房間的壓差宜不小于10Pa（負壓）為設(shè)計參考值?？赏ㄟ^負壓排風裝置、集中空氣體系等可行的方式實現(xiàn)。設(shè)有內(nèi)部公用走廊的實驗室，走廊內(nèi)的通風空調(diào)宜按常壓設(shè)計；宜采取氣流組織措施，使走廊內(nèi)空氣由試劑準備區(qū)一端向產(chǎn)物分析區(qū)一端方向流動，形成定向氣流。實驗過程使用揮發(fā)性有毒有害和放射性物質(zhì)的，如溴化乙錠、丙烯酰胺、甲醛或放射性核素等，宜采用Ⅱ級B2型生物安全柜；其他區(qū)域若使用可致基因突變和有毒物質(zhì)的，應(yīng)采取職業(yè)病危害防護裝置，如負壓排風柜等排風裝置。操作在防護裝置中進行。根據(jù)風險評估結(jié)果，在排風系統(tǒng)加裝HEPA過濾器。5.4應(yīng)根據(jù)實際工作需要配置相應(yīng)的實驗室儀器設(shè)備。試劑準備區(qū)通常配置超凈工作臺、冰箱、混勻器、微量加樣器、離心機等。標本制備區(qū)通常配置Ⅱ級生物安全柜、核酸提取儀、冰箱、混勻器、微量加樣器、離心機、水浴或金屬浴箱、消毒設(shè)備等。核酸擴增區(qū)通常配置核酸擴增儀、PCR專用工作臺或生物安全柜（用于擴增反應(yīng)體系模板的加入）、消毒設(shè)備等。產(chǎn)物分析區(qū)通常配置凝膠成像分析系統(tǒng)、電泳儀和電泳槽、消毒設(shè)備等。6實驗室管理要求6.1實驗室人員6.1.1實驗室設(shè)立單位應(yīng)有明確的人事管理制度和程序，明確崗位職責，包括人員的責任和義務(wù)，教育、培訓和專業(yè)資格要求等。6.1.2實驗室人員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)的教育經(jīng)歷，熟悉生物安全、檢測及消毒相關(guān)知識，具備相應(yīng)的操作技能。6.1.3實驗室或者實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當制定培訓計劃，每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。6.1.4從事壓力蒸汽滅菌器的操作人員應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定經(jīng)特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門培訓，取得國家特種作業(yè)人員證書，方可從事相應(yīng)的作業(yè)。6.1.5實驗室或者實驗室的設(shè)立單位應(yīng)定期對人員進行評價，通常至少11個月評價一次，評價內(nèi)容至少包括生物安全及操作技能等。6.1.6實驗室或者實驗室的設(shè)立單位應(yīng)維持每個員工的人事資料、技術(shù)檔案，可靠保存并保護隱私。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：a）員工的崗位職責說明；b）崗位風險說明及員工的知情同意證明；c）教育背景和專業(yè)資格證明；d）培訓記錄，應(yīng)有員工與培訓者的簽字及日期；e）員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f）內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；g）與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報告；h）有關(guān)確認員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價的日期和承認該員工能力的日期或期限；i）員工表現(xiàn)評價。6.2質(zhì)量控制6.2.1試劑質(zhì)量控制6要保證檢測試劑盒有效，所有試劑盒應(yīng)嚴格按要求條件保存。試劑盒拆封時記錄拆封時間。制定試劑和關(guān)鍵耗材（如離心管、帶濾芯的吸頭）的技術(shù)驗收標準操作規(guī)程，明確判斷試劑質(zhì)量的方法和標準。6必要時，試劑及關(guān)鍵耗材更換批號時，對新批號的試劑和關(guān)鍵耗材進行批間差異的質(zhì)量檢驗。6.2.2樣品質(zhì)量控制6應(yīng)制定樣本采集、處置、存儲、運輸?shù)葮藴什僮饕?guī)程，明確操作步驟和要求，以保證樣品滿足不同病原微生物核酸檢測對樣品性質(zhì)和生物安全的要求。6根據(jù)《可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運輸管理規(guī)定》要求運輸樣品，并嚴格控制運輸?shù)睦鋬鰻顟B(tài)，避免樣品融化。6.2.2.3做好樣品處理記錄，記錄采樣時間、分裝時間、存儲設(shè)備溫度、存取信息等可能影響樣品性質(zhì)的信息。6.2.3操作過程質(zhì)量控制6應(yīng)對試劑的關(guān)鍵性能參數(shù)如精密度、符合率和檢出限等進行驗證，通過性能驗證形成實驗室最優(yōu)的檢測系統(tǒng)，建立具有可操作性的標準操作規(guī)程。6應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)量控制程序，質(zhì)量控制程序中應(yīng)有針對核酸檢測防污染的具體措施。6實驗室可通過參加外部能力驗證或室間質(zhì)量評價，提高實驗結(jié)果的可比性，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差，提高檢測質(zhì)量。6應(yīng)對所用儀器按要求進行驗證和校準，對儀器、人員、方法和試劑進行實驗比對。6對外出具報告的，復(fù)核人應(yīng)對檢測結(jié)果進行仔細復(fù)核并對結(jié)果提出結(jié)論、簽字；報告簽發(fā)人應(yīng)對結(jié)果的結(jié)論進行審核、分析、總結(jié)、簽字。6.2.4質(zhì)控品的使用6實驗按照試劑盒說明書的要求使用質(zhì)控品，并滿足質(zhì)量控制要求。6定量檢測宜增加外部質(zhì)控品。實驗室應(yīng)建立質(zhì)控圖，包括結(jié)果、質(zhì)控物名稱、濃度批號和有效期等。失控時應(yīng)分析處理并采取糾正措施。6在試劑盒及外部質(zhì)控品滿足要求的前提下，對樣品檢測結(jié)果進行分析。外部質(zhì)控品檢測不合格的，樣品需要重新檢測。7實驗室生物安全管理7.1生物安全管理制度體系生物安全管理制度體系由規(guī)章制度、管理規(guī)范、程序文件及SOP組成，其內(nèi)容應(yīng)包含：應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進行規(guī)定和描述。7.1.1程序文件程序文件是生物安全管理手冊的支持性文件。依據(jù)認可準則要素對開展生物安全管理活動的方式、方法和實施者的責任作出明確規(guī)定，以達到生物安全管理的目的，保證生物安全管理體系有效運行。程序文件的內(nèi)容包括：目的、適用范圍、職責、定義（如需要）、工作程序、支持性文件、質(zhì)量記錄等。程序文件是“法規(guī)性”文件，必須強制執(zhí)行，各部門必須采取措施，確保程序文件的有效貫徹執(zhí)行。7.1.2作業(yè)指導書作業(yè)指導書是程序文件的細化，是規(guī)范各項技術(shù)操作的指令性文件，確保其工作符合標準和規(guī)范的要求。有關(guān)生物安全管理的作業(yè)指導書包括實驗操作、設(shè)備操作、設(shè)施使用、后勤保障手冊和實驗室安全手冊5類。7.1.3實驗室安全手冊實驗室安全手冊是生物安全管理手冊和程序文件的支持文件，要求所有員工閱讀并在工作區(qū)隨時可供使用，內(nèi)容包括（但不限于）緊急電話、聯(lián)系人；實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；實驗室標識系統(tǒng)；生物危險；化學品安全；機械安全；電氣安全；低溫、高熱；消防；個體防護；危險廢物的處理和處置；事件、事故處理的規(guī)定和程序；從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。7.1.4風險評估報告風險評估報告是生物安全管理手冊和程序文件的支持文件，是確定生物安全實驗室應(yīng)采用的生物安全防護措施以及實驗活動的重要依據(jù)。7.1.5記錄記錄是生物安全管理體系運行的證實性文件，記載本單位生物安全管理活動全部過程。7.1.5.1應(yīng)明確規(guī)定對實驗室活動進行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。7.1.5.2實驗室應(yīng)建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。7.1.5.3原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。7.1.5.4對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。7.1.5.5所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。7.1.5.6記錄可存儲于任何適當?shù)拿浇?，?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標準的要求。7.1.5.7應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進入。7.1.6標識系統(tǒng)7實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。7標識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標識。7應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標示出危險區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險。在某些情況下，宜同時使用標識和物理屏障標示出危險區(qū)。7應(yīng)清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護措施。7應(yīng)在須驗證或校準的實驗室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。7實驗室入口處應(yīng)有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。7.1.6.7實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。7實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標識。7所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。7生物安全實驗室應(yīng)當在明顯位置標示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。7生物安全管理委員會應(yīng)負責定期（至少每11個月一次）審核實驗室標識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險。8個人防護要求8.1個人防護管理要求8.1.1實驗室應(yīng)制定并維護個人防護的政策和程序，以明確不同區(qū)域、不同實驗活動時個人防護的要求。涉及病原微生物操作時的個人防護符合生物安全的有關(guān)要求，同時應(yīng)全面考慮對核酸擴增實驗結(jié)果的影響。8.1.2不同工作區(qū)應(yīng)使用專門的個人清潔工作衣帽。在建筑尺度和面積允許的前提下，各工作區(qū)宜分別設(shè)置清潔工作衣帽穿戴室（更衣室）。8.1.3實驗室對個人防護用品的選擇、使用、維護應(yīng)有明確的程序和使用指導，同時要求工作人員充分了解其實驗工作的性質(zhì)和特點，接受防護裝備的使用培訓，并正確使用個體防護裝備。8.1.4實驗室應(yīng)指定專人負責個人防護用品的管理，確保符合國家規(guī)定的有關(guān)技術(shù)標準和性能。工作人員使用個人防護用品前應(yīng)仔細檢查，不使用標志不清、破損、過期的防護用品。8.1.5實驗室應(yīng)對所使用個人防護用品及其供應(yīng)商、實驗室人員使用個人防護用品的情況等，每年進行評估并記錄。8.1.6當實驗涉及放射性核素、有毒有害化學品時，應(yīng)對個人防護做出專門的要求，并配備相應(yīng)的防護用品及洗消產(chǎn)品。8.2個人防護裝備要求8.2.1一次性醫(yī)用帽子標準應(yīng)符合GB15979。醫(yī)用防護口罩標準應(yīng)符合GB19083。8.2.3護目鏡應(yīng)防起霧，防血液、體液、分泌物等噴濺。鏡片可以內(nèi)層涂抹防霧劑，選用沐浴露或碘伏薄層涂抹，自然風干，XX防霧時間。建議采用系頭帶的護目鏡，不建議鏡架形式。8.2.4一次性使用乳膠手套標準應(yīng)符合GB10213或GB7543。8.2.5一次性使用醫(yī)用防護服標準應(yīng)符合GB19082，當醫(yī)用防護服不足時，可使用緊急醫(yī)用物資防護服應(yīng)符合EN14116-2003。8.2.6一次性使用醫(yī)用防護鞋套標準應(yīng)符合YY/T1633。8.2.7紅/黃色垃圾袋應(yīng)印有感染性廢棄物標識，應(yīng)符合《醫(yī)療廢棄物專用包裝物容器標準和警示標識規(guī)定》。紅/黃色垃圾袋內(nèi)物品處理應(yīng)符合《醫(yī)療廢棄物管理辦法》。8.2.8手消毒劑標準應(yīng)符合GB27950。8.3個人防護裝備使用要求8.3.1接觸或可能接觸新型冠狀病毒肺炎病例、無癥狀感染者、及其污染物（血液、體液、分泌物、嘔吐物和排泄物等）和污染的物品或環(huán)境表面的人員應(yīng)使用個人防護裝備。8.3.2進入污染區(qū)域并進行相關(guān)操作時，根據(jù)工作內(nèi)容應(yīng)佩戴一次性醫(yī)用帽子、一次性使用滅菌乳膠手套、醫(yī)用防護口罩或正壓動力送風過濾式呼吸器、防護面屏或護目鏡、一次性使用醫(yī)用防護服、一次性使用醫(yī)用防護鞋套或防水鞋套。8.3.3每次進行檢測任務(wù)時必須穿戴個人防護裝備，完全穿好后，督查員或工作人員之間應(yīng)嚴格互相檢查個人防護裝備，嚴格做到穿戴正確，摘脫安全。8.4個人防護裝備穿脫程序8.4.1實驗室穿戴防護裝備程序按附錄A中A.1執(zhí)行。8.4.2實驗室摘脫防護裝備程序按附錄A中A.2執(zhí)行。8.5個人防護裝備穿脫注意事項8.5.1個人防護裝備穿戴注意事項實驗室工作人員在穿戴個人防護裝備時各環(huán)節(jié)均應(yīng)注意合理性和安全性。8.5.1.1穿戴前應(yīng)準備所需個人防護裝備，除去個人裝飾物品，進行手衛(wèi)生。8.5.1.2戴一次性醫(yī)用帽子時應(yīng)整理頭發(fā)不留碎發(fā)，頭發(fā)包在帽內(nèi)，帽邊齊眉。8.5.1.3戴醫(yī)用防護口罩，壓緊鼻夾，緊貼于鼻梁處，做氣密性測試。8.5.1.4戴護目鏡，應(yīng)適當調(diào)整系帶利于與面部緊密貼合。護目鏡和防護面屏可二選一，無需同時佩戴。8.5.1.5穿一次性使用醫(yī)用防護服，盡量選用連身式有膠帶款，確保防護服密封膠帶壓緊。8.5.1.6戴外層手套，手套套口包緊醫(yī)用防護服袖口，手套應(yīng)松緊適宜、大小合適。8.5.2個人防護裝備摘脫注意事項8.5.2.1脫防護服，同時脫外層手套，防護鞋套可與防護服一同脫下，應(yīng)盡量避免接觸污染面，如有接觸應(yīng)立即進行手消毒。8.5.2.2摘護目鏡，在一次性醫(yī)用護目鏡供給不足的緊急情況下，經(jīng)嚴格消毒后可重復(fù)使用。8.5.2.3摘防護口罩，應(yīng)避免手接觸到臉部皮膚。8.5.2.4摘一次性醫(yī)用帽子，將反面朝外，放入紅/黃色塑料袋中。8.5.2.5摘脫防護裝備的每一步均應(yīng)進行手消毒，全部摘脫完成應(yīng)再次進行手消毒、流動水洗手。8.5.2.6一次性使用防護裝備均應(yīng)放入印有感染性廢棄物標識的紅/黃色垃圾袋中，再套一層黃色垃圾袋按醫(yī)療廢棄物處置。附錄A實驗室防護裝備使用程序圖A.1

實驗室穿戴防護裝備程序測量體溫，記錄測量體溫，記錄手衛(wèi)生，消毒更換實驗室專用鞋和一次性工作服/手術(shù)衣戴一次性醫(yī)用帽子戴醫(yī)用防護口罩并做氣密性測試戴內(nèi)層滅菌乳膠手套，手套套口包緊工作服袖口穿醫(yī)用防護服，壓實密封條戴護目鏡，與面部緊密貼合穿防護鞋套/防水靴套戴外層滅菌乳膠手套，手套套口包緊醫(yī)用防護袖口相互檢查穿戴嚴密性，做伸展測試穿一次性醫(yī)用隔離衣（如有必要）進入實驗室，開始工作圖A.2

實驗室摘脫防護裝備程序消毒醫(yī)用隔離衣并脫去，消毒/更換外層乳膠手套消毒醫(yī)用隔離衣并脫去，消毒/更換外層乳膠手套進入緩沖間摘護目鏡放入消毒液容器中，手衛(wèi)生打開醫(yī)用防護服密封條和拉鏈邊外翻邊脫防護服，同時脫外層手套，防護鞋套可與防護服一同脫下，放入紅/黃色垃圾袋中手衛(wèi)生，消毒內(nèi)層手套摘醫(yī)用防護口罩并放入紅/黃色垃圾袋中手衛(wèi)生，摘醫(yī)用帽子并放入紅/黃色垃圾袋中手衛(wèi)生，脫內(nèi)層手套并放入紅/黃色垃圾袋中手衛(wèi)生或用流動水清潔雙手離開實驗室9消毒衛(wèi)生9.1應(yīng)設(shè)置適用的消毒滅菌器材。9.2應(yīng)根據(jù)實驗活動所涉及病原微生物的危害程度和特性、消毒對象的性質(zhì)，綜合考慮選擇有效的消毒滅菌和去污染的措施。9.3實驗室應(yīng)建立消毒滅菌效果監(jiān)測制度。有病原微生物污染隱患的區(qū)域，設(shè)施設(shè)備的消毒滅菌工作應(yīng)按生物安全實驗室要求進行。壓力蒸汽滅菌器、過氧化氫消毒滅菌器等消毒滅菌設(shè)備，應(yīng)定期進行性能測試和滅菌效果監(jiān)測（包括生物學檢測）；生物安全柜、負壓實驗室的高效空氣過濾器應(yīng)定期檢測過濾效果，并做好記錄。9.4工作結(jié)束后，必須立即對工作區(qū)進行日常清潔和消毒滅菌。不同的實驗區(qū)域應(yīng)有防止交叉污染的措施。10廢棄物處理10.1實驗室危險廢棄物處理和處置的管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標準的要求，應(yīng)征詢相關(guān)部門的意見和建議。10.2應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險廢棄物：a）將操作、收集、運輸、處理及處置廢棄物的危險減至最??；b）將其對環(huán)境的有害作用減至最小；c）只可使用被承認的技術(shù)和方法處理、處置危險廢棄物；d）排放符合國家或地方規(guī)定和標準的要求。10.3應(yīng)有能力和措施安全處理、處置實驗室危險廢棄物。10.4銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。10.5實驗廢棄物的處理應(yīng)交有資質(zhì)的單位進行轉(zhuǎn)運處理。10.6應(yīng)有經(jīng)過培訓的人員處理危險廢棄物，并應(yīng)穿戴適當?shù)膫€體防護裝備。11意外溢灑事故處理規(guī)范11.1溢灑處理消毒液配制根據(jù)新型冠狀病毒的病原學特點，應(yīng)提前配制濃度為5000mg/L含氯消毒液備用于實驗室及樣本運輸中的溢灑處理，并記錄消毒液配制時間、有效期等，24h內(nèi)使用。11.2樣本包裝不規(guī)范造成溢灑的處理程序11.2.1輔助容器未密封處理程序打開樣本運輸外包裝時如發(fā)現(xiàn)輔助容器未按要求密封，立即噴灑有效氯含量為5000mg/L的含氯消毒液進行消毒處理，不得繼續(xù)檢測操作，并記錄樣本不合格情況，告知送樣單位。11.2.2主容器樣本溢灑處理程序11收樣時輔助容器必須在生物安全柜中打開，取出主容器（如：樣本管、痰盒、便盒、采血管等）時要注意檢查主容器外壁表面是否有破損、容器口泄漏等溢灑。11發(fā)現(xiàn)溢灑應(yīng)立刻用吸水材料覆蓋，然后用5000mg/L含氯消毒液噴灑，直至吸水材料全部潤濕。覆蓋范圍要足夠大，包括噴濺的最遠處。消毒液作用30min后，用鑷子夾取溢灑物及吸水材料等放入醫(yī)療廢棄物收集容器，注意不要污染其他表面。再反復(fù)用新的吸水紙吸收將剩余液體吸凈。11使用75%酒精或2000mg/L含氯消毒液擦拭生物安全柜臺面及柜體。注意使用含氯消毒液后要用清水再次擦拭生物安全柜，避免含氯制劑對生物安全柜的腐蝕。11.2.2.4接觸溢灑物后操作人員應(yīng)及時更換手套，避免二次污染。處理所有廢棄物及鑷子等處理工具應(yīng)裝入醫(yī)療廢棄物收集容器進行壓力蒸汽滅菌。11應(yīng)對溢灑及處理情況進行記錄，同時記錄樣本不合格情況，告知送樣單位。11實驗加樣加液過程中出現(xiàn)的樣本溢灑也須按上述要求處理。11.3樣本溢灑造成實驗室地面和臺面污染處理程序11.3.1一般溢灑事故的處理程序按照《實驗室生物安全手冊（第三版）》的應(yīng)對方案，在實驗室地面或臺面上發(fā)生小面積溢灑時，立即用吸水材料覆蓋