質量管理體系文件編寫及控制課件

質量管理體系文件1的控制和管理目錄一、質量體系文件基本概念的介紹二、質量體系的文件結構三、質量體系文件的控制四、質量體系文件的編號規(guī)則五、質量體系文件的內(nèi)容和格式2一個企業(yè)的質量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需要明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質量體系文件。3什么是質量體系文件一、質量體系文件基本概念的介紹9001：2008標準要求必須形成的文件：質量手冊質量方針質量目標文件控制程序記錄控制程序內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預防措施控制程序二、質量體系的文件結構49001所要求的質量體系文件，其結構層次應是：第一級：質量手冊第二級：程序文件第三級：作業(yè)指導文件、管理性文件、技術性文件、表格第四級：記錄、檔案質量

手冊程序文件質量計劃/作業(yè)指導書/操作規(guī)程/檢驗標準表格/記錄/分析報告/檔案等綱領文件，表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序5說細說明如何執(zhí)行某些工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)二、質量體系的文件結構質量手冊（2014）好比國家法律體系中的憲法，是一份綱領性文件，為向客戶和員工說明公司質量方針具體做法的指導綱要。質量手冊的內(nèi)容一般包括：封面：組織名稱，手冊標題、發(fā)行版次、文件編號、控制發(fā)放編號、生效日期；批準頁：由組織的最高管理者簽名的“質量手冊發(fā)布令”；手冊目錄；手冊說明：說明手冊的適用范圍，編制手冊依據(jù)的標準；術語、定義和縮略語；組織概況；質量管理體系要素描述；二、質量體系的文件結構——質量手冊6程序文件（01~12-2014）程序文件是公司內(nèi)部各相關部門，為了達成某項質量活動時與其它單位進行分工的工作程序，屬于公司層面的規(guī)程，程序是為規(guī)范某項活動而制定的行

為途徑。文件化程序中通常包括活

動的目的和范圍，做什么和誰來做，何時、何地和如何做，應用什么原

材料、設備和文件做，如何對活動

進行控制和記錄等。二、質量體系的文件結構——程序文件7程序文件的基本內(nèi)容包括：文件目的適用范圍相關文件職責管理要求（運作程序）對應的質量記錄二、質量體系的文件結構——程序文件8作業(yè)指導書、管理規(guī)程、操作規(guī)程等作為我公司的C級文件，是各部門為達成某項工作必須依據(jù)使用的指導性文件或說明文件，比如工藝規(guī)程、操作規(guī)程、作業(yè)標準、操作手冊、服務規(guī)范等。

作業(yè)指導書應簡單、實用，真正起到指導的作用。二、質量體系的文件結構——作業(yè)指導書/規(guī)程9質量表單，即我公司的D級文件，是質量體系有效運行的客觀證明，也是分析質量問題的依據(jù)，是一種提供客觀證據(jù)的文件。部門某項工作的進行必須填寫記錄，填寫記錄就會用到表格和單據(jù)，如

檢驗記錄，出入庫記錄，崗位記錄，以及執(zhí)行第二、第三級文件產(chǎn)生的

記錄資料等。質量記錄是在處理事

務中形成的，不是編寫的。質量記

錄應真實、完整，貯存環(huán)境適宜，

便于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保

證質量記錄完好無損。二、質量體系的文件結構——質量表單10但是，并不是每家企業(yè)都必須建立上述構架的體系文件，文件層次間是可以合并的，文件結構的劃分完全取決于一間公司的規(guī)模、人員數(shù)量，同時還需考慮到公司外來的擴充和發(fā)展等；遵循“最簡單、最易懂、最適用、有效”的原則編寫各類文件，所有的文件規(guī)定應該務實，保證在現(xiàn)階段的實際工作中能夠完全做到，也是現(xiàn)有的工作內(nèi)容和狀態(tài)的一種體現(xiàn)；編寫的文件必須有可操作性；目的明確、方法清楚、切實可行；11二、質量體系的文件結構寫你所說（文件的編寫過程）做你說寫（文件的貫徹與實施）記你所做（證據(jù)的保留：記錄的填寫）說、做、記三者必須保持一致（體系的有效性與合格性的判斷）12二、質量體系的文件結構13客戶資料國家標準國際標準行業(yè)標準外部文件受控2009/01/28文件非受控文件2009/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負責文

件三、質量體系文件的控制—文件的分類13三、質量體系文件的控制—文件的管理（參見文件

01-2014

相關條款）本公司文件按控制方法分為“受控”和“非受控”文件。公司內(nèi)所有管理體系運行的場所必須使用受控文件，更改時按程序規(guī)定進行。所有受控文件應編制相關《文件目錄》。文件使用管理閉環(huán)原則：編、審、批、發(fā)、修、廢。編制可操作性文件，規(guī)范管理，達到溝通意圖、統(tǒng)一行動的目的。文件發(fā)放范圍由文件審批部門/人確定2.6文件簽字原稿交由管理部存檔，管理部根據(jù)經(jīng)審批的分14部門發(fā)放號部門發(fā)放號部門發(fā)放號總經(jīng)理01設備部10生產(chǎn)部09財務總監(jiān)02機修10-1制糖車間09-1副總經(jīng)理03電儀10-2發(fā)酵車間09-2管理部05動力部11提煉車間09-3經(jīng)營部06品質部12動力車間11-1技術部07安環(huán)部16財務部08污水站16-1倉庫08-1三、質量體系文件的控制—文件的管理文件分發(fā)號對照表：1516制訂申請制\訂修訂文件發(fā)行正式運行文件評審試運行定期評審審批修訂申請作廢申請審批銷毀開始結束文

件

會

審

表文件發(fā)放/回收記錄表文

件

控

制

總

覽

表文件年度評審記錄表相關記錄文件制訂/修訂/作廢申請表文件控制程序技術資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關文件三、質量體系文件的控制—內(nèi)部文件的控制流程16《質量手冊》由品管部組織各職能部門編制。程序文件、作業(yè)指導書由各對口職能部門編制。與管理體系有關的行政文件由文件編發(fā)部門擬稿?！顿|量手冊》由管理者代表組織相關職能部門負責人和編寫人員進行評審；程序文件由品管部組織相關職能部門負責人進行評審，作業(yè)指導書由編制部門組織相關人員評審。其它與管理體系有關的文件的評審由文件編寫部門組織評審。評審方式采用會議或傳閱評審?！顿|量手冊》和程序文件由管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布。作業(yè)指導書和部門表單由部門負責人審核，管理者代表批準發(fā)布。與管理體系有關的行政文件由文件編寫部門負責人審核，主管部門負責人批準。文件的復制應經(jīng)主管部門負責人批準，并保存文件復制記錄。三、質量體系文件的控制—內(nèi)部文件的控制流程17文件的編制文件的評審文件的批準三、質量體系文件的控制—內(nèi)部文件的控制流程文件使用一段時間后，組織對文件進行再次評審，評審內(nèi)容除上述外，還應評審文件有效性，即在實現(xiàn)策劃的結果方面，文件是否有效。評審后如需對文件進行更改按上述條款執(zhí)行,一般一年進行一次文件再評審，文件評審記錄由組織評審的部門保存歸檔。a）適宜性：是否符合所選用的管理體系標準的要求，是否適合本公司的實際情況。b）充分性：所擬文件是否滿足質量

管理體系運行的需要，所表述的過程

和控制要求是否充分，文件是否完整。c）可操作性：文件所表述的內(nèi)容是否便于實施和檢查。d）協(xié)調(diào)性：文件之間以及文件前后表述是否協(xié)調(diào)一致，職責分配是否合理。評審內(nèi)容18文件的再評審文件名稱制定人審核人批準人一層質量手冊品管部主編管理者代表總經(jīng)理二層程序文件相關部門主管管理者代表總經(jīng)理三層作業(yè)指導書、操作規(guī)程各部門人員相關部門主管管理者代表四層表單格式各部門人員相關部門主管管理者代表19三、質量體系的文件結構—內(nèi)部文件的編寫、審批權責20收集收集確認發(fā)放 簽收 使用

獲取新版本發(fā)放號文件保管確認舊版回收外來文件適用的外來文件外來

作廢文件

版本新版本（無效）三、質量體系文件的控制—外部部文件的控制流程20外來文件的控制:外來文件的接收：相關對外的部門（如：經(jīng)營部、品管部、技術部）會不定期收到外部資料，接收人應檢查其數(shù)量是否足夠，內(nèi)容是否正確并為有效版本，如有誤須及時知會外部發(fā)文單位處理。如為客戶要求、標準、安全性評估、法律法規(guī)等外部資料，接收部門應上報人事部，由其登錄于《外來文件管理表》并進行控管，并于外來原件封面或首頁加蓋紅色“外來文件”識別章，并保存原件。外來文件的應用：相關的責任部門或人員根據(jù)應用的程度可決定是否轉化外來文件或直接轉發(fā)外來文件。轉化外來文件時，需經(jīng)副總以上領導批準后方可轉化，責任部門或人員需按編號為原則在轉化的文件上記錄清楚所引用是哪一份外來文件。外來文件的分發(fā)：應視需要分發(fā)外來文件。各部門接收到外來文件時，須分類歸檔，妥善保存，并作好適當標識，必要時可設專人進行控制，避免受潮受損，如屬機密文件應由部門最高領導親自保存。

(6)外來文件的回收與作廢：當應用的外來文件內(nèi)容變更或已不適用公司作業(yè)時，分發(fā)的部門應及時更新或回收已分發(fā)出去的外來文件，并作好相關的記錄。三、質量體系文件的控制—外部部文件的控制流程21記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質量管理體系有效運行采取糾正和預防措施的信息保持和改進質量管理體系的信息三、質量體系文件的控制—記錄的控制2222質量記錄的控制質量記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運作證據(jù)（標準要求的有19項）記錄的要求：清晰

/

易于識別

/

檢索記錄的控制：1標識

2

貯存3保護

4

檢索5保存期限

6

處置必須文件化：質量記錄控制程序2323三、質量體系文件的控制—記錄的控制標識貯存檢索保存期限標識2424有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準三、質量體系文件的控制—記錄的控制

質量記錄的保存期限a)

文件修改記錄b)

管理評審記錄c)

產(chǎn)品要求評審記錄d)

產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄e)

內(nèi)審記錄f)

培訓記錄改版后一年下次管理評審后一年交付后+產(chǎn)品責任期+X年交付后+產(chǎn)品責任期+X年下次內(nèi)審后+1年離開公司后+X年三、質量體系文件的控制—記錄的控制其它質量體系要求的記錄或報告均保存3年。（含內(nèi)部體系審核和管理評審記錄）25質量記錄所用之表單由質量手冊、程序文件、工作指導等文件引申而來，其控制按4.2.3進行，表單填寫之后才成為記錄，作為運作證據(jù)等。填寫保存銷毀要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標識清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：銷毀申請，批準后蓋作廢章。相關文件2626質量記錄控制程序質量記錄清單相關記錄質量記錄標識卡質量記錄銷毀單三、質量體系文件的控制—記錄的控制流程9001要求必須的記錄2727管理評審教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄產(chǎn)品要求評審記錄設計/開發(fā)的輸入設計/開發(fā)的評審設計/開發(fā)的驗證設計/開發(fā)的確認設計/開發(fā)的評審供方的評價記錄特殊過程的確認產(chǎn)品的唯一性標識客供品方面的記錄測量設備失效時的評估記錄儀器校正記錄內(nèi)審記錄產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄不合格品控制的記錄糾正措施的記錄預防措施的記錄三、質量體系文件的控制—記錄的控制流程四、質量體系文件的編號規(guī)則——各層次文件代號SY-QMS-2014SY-CX-XX-2014質量手冊：SY-C-XX-XXX程序文件：操作規(guī)程（其它管理性文件）D-XX-XXX表單和記錄28b）程序文件四、質量體系文件的編號規(guī)則——各層次文件代號a）質量手冊29d）記錄四、質量體系文件的編號規(guī)則——各層次文件代號c)操作規(guī)程（其它管理性文件）30外來文件的編號四、質量體系文件的編號規(guī)則——各層次文件代號31部門部門編碼部門部門編碼總經(jīng)理管代財務部生產(chǎn)部經(jīng)營部安全環(huán)保部管理部動力部設備部品管部技術部生產(chǎn)部制糖車間.1生產(chǎn)部發(fā)酵車間.2生產(chǎn)部提煉車間.3四、質量體系文件的編號規(guī)則——各層次文件代號32文件版本、修次號：文件版本號以大寫英文字母A—Z表示，修次號以由0開始的數(shù)字順序表示。文件首版一律為：0，即：第A版，第0次修改。文件每修訂一次，其修次號順序加1，如0變?yōu)?，1至2……。文件更改次數(shù)超過6次，或內(nèi)容有較大變更時，要更換文件版本，如A版更換為B版。更新版本號后，修次號重新歸為0。記錄表格版次只用版本號識別，無修次號。當記錄表格格式發(fā)生修改時，即更新版本號，如由A版更新為B版。文件版本、修次號標識于文件頁頭以及封面處；記錄表格版次作為記錄表格編號附加項,附加于記錄表格編號后。33四、質量體系文件的編號規(guī)則——各層次文件代號質量手冊——封面根據(jù)需要可包含如下內(nèi)容：企業(yè)的名稱；文件的名稱、編號和版次；受控狀態(tài)；分發(fā)號；持有人；編制、審核、批準人及日期；五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——質量手冊34質量手冊——手冊管理編制手冊的目的；手冊適用范圍；手冊依據(jù)的標準；手冊的管理，包括對手冊的編制、批準、發(fā)放、更改、回收與銷毀的控制。注：參見右邊范例五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——質量手冊35質量手冊正文應包含三方面的內(nèi)容：標準要求所涉及的有關部門和活動；達到標準要求的措施和方法；執(zhí)行該要求時所涉及的參考文件，如對程序文件、作業(yè)指導書等相關文件的引用。36五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——質量手冊我公司的程序文件是合并到質量手冊中，刊頭為文件的名稱和編號五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件371、目的：說明程序控制活動的目的。2、適用范圍：程序所涉及的有關部門和活動。3、相關文件：與所寫程序相關的其他程序、管理文件、技術文件等。4、職責：明確實施此項程序有關部門人員的職責，相互關系。五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件程序文件正文38五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件5、管理要求：按活動的順序寫出開展該項活動的各個細節(jié)；規(guī)定應做的事情（）；明確每一活動的實施者（）；規(guī)定活動的時間（）；說明在何處實施（）；規(guī)定具體實施辦法（）；所采用的材料、設備、引用的文件等；如何進行控制；應保留的記錄等。39五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件6、相關記錄：執(zhí)行程序所使用的表單、報告；執(zhí)行程序所涉及的表單、記錄等；注：請參見下例《記錄控制程序》40五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件范例——記錄控制程序：1目的

通過對記錄進行控制和管理，提供產(chǎn)品質量符合要求和管理體系有效運行提供客觀證據(jù)，實現(xiàn)質量管理活動的可追溯性。2適用范圍

適用于公司各部門、生產(chǎn)車間與質量管理體系運行有關的所有活動以及產(chǎn)品生產(chǎn)和服務記錄的管理。3相關文件3.1《文件控制程序》3.2《糾正措施控制程序》3.3《預防措施控制程序》4職責415管理要求5.1記錄控制的主要過程、順序和相互作用記錄的分類記錄分為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄、管理體系運行記錄、其它管理活動的記錄三類。這些記錄包括來自供方和其它相關方的記錄。記錄方式以文字為主，輔以計算機存儲、照片、電子郵件、傳真件等。記錄的標識記錄的格式可采用國家、地方標準，也可以是本公司自制表格，但應經(jīng)過批準。具體標識、編號具體執(zhí)行《文件控制程序》記錄信息的收集各部門應編制本單位所需《記錄表格清單》，并按清單進行記錄信息的收集。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄由生產(chǎn)部負責收集、分類整理裝訂成冊，并由生產(chǎn)部負責人負責檢查校審其完整性。管理體系其它過程運行的記錄由各相關部門負責資料的人員收集、分類裝訂和保存，部門負責人負責檢查校審其完整性。各部門的記錄由兼職資料員負責收集和整理。五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件42五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件43記錄的填寫要求記錄的填寫要求字跡清晰、內(nèi)容完整、規(guī)范、真實；寫明編號、記錄日期、記錄人、審核人。記錄不得涂改，文字表達正確，內(nèi)容簡練，手續(xù)完備。如需更正，應采用劃改方式，以能識別原記錄為準，且應由更改人簽字。記錄的編目與歸檔記錄的編目執(zhí)行《公司檔案管理辦法》。記錄的歸檔產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄在最終檢驗完成后，在每年年底需向公司檔案室移交，并辦理移交手續(xù)。其它記錄如需移交的由各部門直接向公司檔案室移交，辦理移交手續(xù)。記錄的保管、借閱、處置記錄的保管記錄應妥善保管，做到“八防”。記錄的保存：產(chǎn)品生產(chǎn)質量記錄應長期保存；其它管理體系運行記錄應按照需要妥善保存。五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件44記錄的借閱公司內(nèi)部人員需要查閱、借閱記錄按《檔案借閱制度》辦理。外部人員要查閱記錄應經(jīng)管理者代表批準，由檔案員辦理查閱手續(xù)，進行查閱登記。第三方認證機構審核和第二方審核時不受此限制。5.6.3.3記錄的銷毀記錄需要銷毀時，由公司檔案室提出申請，經(jīng)檔案鑒定負責人鑒定，管理者代表批準后方可銷毀，并登記造冊。5.7監(jiān)督檢查記錄監(jiān)督檢查以日常為主，集中為輔的方法進行。各部門的日常監(jiān)督檢查由部門負責人負責。品管部每年分兩次對全公司范圍內(nèi)的記錄進行集中監(jiān)督檢查，對檢查結果進行跟蹤，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，具體方法執(zhí)行《糾正措施控制程序》和《預防措施控制程序》。6記錄記錄表格清單記錄銷毀清單有的時候文字的表達無法非常充分，容易造成混淆，可以用流程圖的方式，達到易于理解的效果。五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件流程圖符號表示事項或活動的起始及結束表示事項或活動之中間步驟表示決定性過程(如:審批、判斷、檢驗等等)表示事項進行方向合格/不合格；通過/不通過是/不是例：簡單組合45客戶投訴接收登記備案處理分類處理實施結果確認結果反饋例:《客戶投訴管理程序流》程職責文件/表格主管人員主管人員授權人員授權人員責任部門/人主管人員主管人員解釋信函、電話、傳真、面談等《客戶投訴記錄表》相關法規(guī)、標準及文件《糾正預防措施報告》《糾正預防措施報告》《客戶投訴記錄表》客戶檔案客戶投訴接收記錄歸檔五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件46五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件47流程圖與文件的制定：制定文件前先繪制流程圖，以掌握活動發(fā)生的順序，然后根據(jù)流程圖的框架制定程序。制定要領：以5W1H來考慮，規(guī)定個活動順序的人員、組織、引用的文件、表單；統(tǒng)一程序文件的格式統(tǒng)一程序文件的格式；統(tǒng)一程序文件編寫的風格。五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——作業(yè)指導書作業(yè)指導書——刊頭：版次/修改狀態(tài)；制定人、審核人及核準人。請參見以下范例：文件名稱原輔料供應商審計規(guī)程文件編號101制訂生效日2014/11/25修訂生效日/

/版次/修訂1/0制定審核核準在每份作業(yè)指導書的第一頁上部加刊頭，以便于文件的識別和控制。刊頭的內(nèi)容包括：文件名稱、文件編號；制定、修訂生效日期；刊頭中的字體是宋體，小四48五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——作業(yè)指導書作業(yè)指導書——頁眉：請參見以下范例：首頁頁眉每頁文件的頂部都有統(tǒng)一的頁眉格式，以便于文件的控制和管理。首頁頁眉包括：文件編號、頁碼—總頁數(shù)。第二頁起頁眉包括：文件編號、企業(yè)名稱、頁碼—總頁數(shù)。頁眉中的字體是黑體，五號字后續(xù)頁眉49五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——作業(yè)指導書作業(yè)指導書——正文：作業(yè)指導書的正文格式、寫法與程序文件一致。字體為宋體，小四，1.3倍行間距。具體參見下頁范例。50五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——作業(yè)指導書范例51目的：建立物料供應商監(jiān)控規(guī)程，保證所提供物料符合要求，降低費用、保障供貨渠道暢通。范圍：適用于本公司所有物料供應商。責任：品質部、生產(chǎn)部、技術部和經(jīng)營部。內(nèi)容：組織這項工作由經(jīng)營部、技術部、生產(chǎn)部和品質部共同承擔。經(jīng)營部可從現(xiàn)有的質量標準作為尋求供貨單位的依據(jù)，應注意從供貨單位收集標準和方法，以便品質部進行比較和核對。工作程序初步選擇經(jīng)營部根據(jù)生產(chǎn)部對物料的品質要求與供貨單位能達到的標準進行對照，如達到標準或基本達到標準，則應了解供貨單位的概況，包括供應商證照（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）、產(chǎn)品工藝路線（流程圖）、設備、工藝衛(wèi)生狀況、質量保證體系、供應商信譽等等，并根據(jù)這些基本情況對供應商進行篩選。采用新原料必須檢查其是否擁有由或其他肯定的認證機構簽發(fā)的證書。計劃使用新原料必須由向匯報。新原料使用前必須由向匯報并獲得批準。五、質量體系文件的內(nèi)容和格式——作業(yè)指導書范例2.1.3

取樣及檢驗：若供應商資質通過經(jīng)營部審核，則可以向供應商索取或購入連續(xù)3批目標產(chǎn)品的樣品。若本公司現(xiàn)行《原輔材料質量標準》或現(xiàn)行