藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法xx年xx月xx日CATALOGUE目錄總則組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)管理監(jiān)督檢查與處罰附則01總則1目的和意義23藥品是特殊商品，需要確保安全、有效、質(zhì)量可控，以保障公眾健康。保障公眾健康通過規(guī)范化、法制化的監(jiān)督管理，確保藥品生產(chǎn)過程合規(guī)、質(zhì)量穩(wěn)定。規(guī)范藥品生產(chǎn)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)的監(jiān)管，有助于推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升國際競爭力。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品注冊本辦法適用于藥品注冊申請的受理、審查、批準(zhǔn)和監(jiān)督檢查。生產(chǎn)許可本辦法適用于藥品生產(chǎn)的許可以及生產(chǎn)過程中的變更和監(jiān)督管理。不良反應(yīng)報(bào)告和處理本辦法適用于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、調(diào)查和處理。適用范圍監(jiān)管原則藥品生產(chǎn)全過程應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。依法監(jiān)管各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照屬地化原則，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。屬地管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自覺遵守法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)內(nèi)部管理，對藥品生產(chǎn)全過程負(fù)責(zé)。行業(yè)自律公眾、行業(yè)協(xié)會(huì)和社會(huì)各界應(yīng)當(dāng)共同參與藥品生產(chǎn)的監(jiān)督，促進(jìn)藥品生產(chǎn)的規(guī)范化、法制化發(fā)展。社會(huì)監(jiān)督02組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作藥品監(jiān)管部門是負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的專業(yè)機(jī)構(gòu)，需對藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。藥品監(jiān)管部門建立監(jiān)管檔案藥品監(jiān)管部門應(yīng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行評估，建立監(jiān)管檔案，對藥品生產(chǎn)過程中的變更、委托生產(chǎn)、認(rèn)證等情況進(jìn)行記錄和管理。信息公開和報(bào)告藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)公開藥品生產(chǎn)相關(guān)的政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等信息，并及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告藥品生產(chǎn)的重大事項(xiàng)和問題。遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)01藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守國家有關(guān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，建立健全的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)管理制度，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查02藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，提供必要的資料和樣品，如實(shí)反映情況，不得隱瞞事實(shí)。發(fā)現(xiàn)問題的整改03藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真對待監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)整改，并主動(dòng)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告相關(guān)情況。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證和監(jiān)督，確保符合要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)過程中的原料、半成品、成品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和審核，確保符合要求。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)發(fā)揮行業(yè)自律作用，協(xié)助藥品監(jiān)管部門開展對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)的規(guī)范化管理。行業(yè)協(xié)會(huì)其他相關(guān)單位03藥品生產(chǎn)許可企業(yè)應(yīng)具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的各類技術(shù)人員和管理人員，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，具有相應(yīng)的業(yè)務(wù)水平和能力。人員要求申請條件企業(yè)應(yīng)擁有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備，并滿足工藝流程、操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。場所布局企業(yè)應(yīng)建立完善的文件管理制度，包括工藝規(guī)程、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件，并確保其完整、準(zhǔn)確和有效。文件管理申請受理企業(yè)應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門提交藥品生產(chǎn)許可申請材料，申請材料應(yīng)完整、真實(shí)、清晰?，F(xiàn)場核查對于審查合格的申請，監(jiān)管部門應(yīng)組織現(xiàn)場核查，對企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢查評估。審批決定根據(jù)審查和核查結(jié)果，監(jiān)管部門應(yīng)作出是否給予藥品生產(chǎn)許可的決定，并書面通知企業(yè)。資料審查監(jiān)管部門收到申請材料后，應(yīng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)ι暾埐牧线M(jìn)行審查。審批程序企業(yè)如需變更藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門提交變更申請，經(jīng)審查合格后方可變更。許可變更藥品生產(chǎn)許可有效期為5年，到期需延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)向監(jiān)管部門提出延續(xù)申請，經(jīng)審查合格后可延續(xù)。許可延續(xù)許可變更與延續(xù)04藥品生產(chǎn)管理依據(jù)市場需求和產(chǎn)能制定生產(chǎn)計(jì)劃，包括生產(chǎn)批次計(jì)劃、生產(chǎn)工藝計(jì)劃等。嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)計(jì)劃，按時(shí)按量完成生產(chǎn)任務(wù)，確保生產(chǎn)進(jìn)度符合計(jì)劃安排。生產(chǎn)計(jì)劃與實(shí)施對原料、輔料、包裝材料等物料進(jìn)行統(tǒng)一管理，確保來源合法、質(zhì)量合格。對物料進(jìn)行分類儲(chǔ)存、標(biāo)識(shí)和養(yǎng)護(hù)，防止物料變質(zhì)、污染或混淆。物料管理按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)過程管理，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求。對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。生產(chǎn)過程管理對藥品成品、半成品、原輔料等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。對檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)處理和反饋，防止問題產(chǎn)品流入市場。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)05監(jiān)督檢查與處罰檢查制度不定期抽查藥品監(jiān)管部門還可以進(jìn)行不定期的抽查，對藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。企業(yè)自查藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自查制度，定期對自身進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正問題。定期檢查藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期對藥品生產(chǎn)進(jìn)行檢查，包括藥品生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程等，確保藥品生產(chǎn)符合相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)劣質(zhì)藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)劣質(zhì)藥品，將被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處以罰款、吊銷藥品注冊證書等行政處罰。未遵守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，將被責(zé)令改正并處以罰款等行政處罰。無證生產(chǎn)未取得藥品生產(chǎn)許可證或者偽造藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)的藥品，將被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處以罰款等行政處罰。違法行為與處罰監(jiān)管人員違法藥品監(jiān)管人員違法違規(guī)的，將被依法追究法律責(zé)任，可能會(huì)被判刑或者行政處罰。企業(yè)違法藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)的，將被依法追究法律責(zé)任，可能會(huì)被判刑或者行政處罰。法律責(zé)任06附則藥品監(jiān)督管理部門對《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》具有解釋權(quán)，可以制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則和配套文件。法律解釋權(quán)藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)其內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或下屬機(jī)構(gòu)對有關(guān)具體事項(xiàng)進(jìn)行解釋。解釋主體解釋權(quán)正式實(shí)施該辦法自發(fā)布之日起正式實(shí)施。緩沖期為確保藥品生產(chǎn)和監(jiān)督管理的平穩(wěn)過渡，發(fā)布