醫(yī)療器械投標方案（技術標）

1醫(yī)療器械投標方案第一章項目背景和項目需求 第一節(jié)項目背景 一、醫(yī)療機構行業(yè)現狀分析 二、醫(yī)療機構行業(yè)發(fā)展趨勢 第二節(jié)項目需求分析 一、項目概況 第二章項目整體服務設想 第一節(jié)項目重難點 一、項目重點 二、項目難點 第二節(jié)現場踏勘服務 一、現場踏勘目的 二、現場踏勘時間 三、現場踏勘制度 四、現場踏勘人員 六、現場踏勘記錄 第三節(jié)整體服務設想 一、服務內容 二、服務重點 2三、質量服務 第四節(jié)整體服務方案 一、包裝方案 三、供貨方案 四、配送方案 59六、安裝調試驗收方案 第五節(jié)項目管理模式 一、管理原則 三、全天候服務 四、加強員工培訓 六、高素質員工隊伍 七、項目設備的管理 第六節(jié)項目合理化建議 二、重視培訓工作 三、加強設備的維護 五、培養(yǎng)綜合素質人才 3第三章項目管理機構及人員配置 第一節(jié)項目管理目標 第二節(jié)項目管理機構 一、組織機構建立 二、組織機構圖示 三、項目人員配備 第三節(jié)項目人員職責 一、項目經理職責 二、管理人員職責 三、財務人員職責 六、運輸人員職責 七、售后人員職責 八、倉庫保管員職責 九、質量管理人員職責 第四節(jié)項目人員培訓 一、培訓目的 二、培訓要求 三、培訓體系 四、培訓程序 第四章項目管理制度 4第一節(jié)安全生產管理制度 二、生產安全組織 三、安全生產檢查 四、安全生產教育 五、安全技術考核 六、安全生產責任制 七、安全防范與隱患整改 八、設備與設施安全生產 九、電器設備設施運行安全生產 十、傷亡事故與職業(yè)病安全管理 第二節(jié)供貨企業(yè)審核制度 第三節(jié)項目設施設備管理制度 第四節(jié)醫(yī)療器械采購供應制度 一、醫(yī)療器械采購管理 二、醫(yī)療器械供應管理 第五節(jié)醫(yī)療器械出庫復核制度 第六節(jié)醫(yī)療器械倉儲保管制度 第七節(jié)質量記錄票證管理制度 第八節(jié)醫(yī)療器械產品驗收制度 三、適用范圍 5五、驗收細則 第九節(jié)質量事故管理制度 三、適用范圍 四、主要內容 第十節(jié)醫(yī)療器械養(yǎng)護管理 第十一節(jié)醫(yī)療器械近效期管理制度 第五章醫(yī)療器械安全生產方案 第一節(jié)醫(yī)療器械安全生產管理 二、設備基礎資料管理 三、加強設備備件管理 四、嚴把計劃檢修質量 六、無泄漏及潤滑管理 七、加強人員安全管理 八、加強車間領導值班制 第二節(jié)生產設備安全管理制度 一、生產設備設施的選購 二、設備設施使用前管理 五、設備設施檢查制度 6六、安全事故報告和理 七、設備設施更新改造 八、建立設備管理記錄 第三節(jié)從業(yè)人員安全生產職責 一、員工安全生產責任制 二、特種作業(yè)人員安全生產職責 三、?；饭芾砣藛T安全生產職責 四、生產部門安保人員安全生產職責 第四節(jié)項目人員安全生產方針 一、編制目的 二、適用范圍 三、主要形式 第六章非生產醫(yī)療器械采購方案 第一節(jié)非生產器械采購原則 第二節(jié)非生產設備采購計劃 第三節(jié)醫(yī)療器械具體選擇方案 一、供應商具體選擇標準 二、供應商現場質量考核 三、簽訂質量保證協議 四、做好質量檢驗審查 五、擴大供應商審核范圍 六、供應商的監(jiān)督與考核 七、定期開展供應商評價 7第四節(jié)進口醫(yī)療器械報關流程 一、進口醫(yī)療器械的手續(xù)流程 第五節(jié)采購實施流程 一、目的 二、范圍 六、相關文件 七、相關記錄 八、相關附錄 第七章供貨運輸方案 第一節(jié)器械包裝要求 第二節(jié)器械裝卸要點 第三節(jié)器械搬運服務 一、搬運注意事項 二、器械搬運方法 第四節(jié)運輸服務計劃 第五節(jié)運輸服務方案 一、配送準備工作 二、配送組織結構 三、配送時限安排 四、遵循相關制度 8五、運輸組織管理 六、醫(yī)療器械銷售 七、具體配送流程 第六節(jié)設備運輸安全規(guī)程管理 第七節(jié)冷鏈冷庫醫(yī)療器械運輸管理 二、依據 三、適用范圍 第八章安裝調試方案 第一節(jié)醫(yī)療器械安裝服務 一、設備安裝 二、安裝調試 三、驗收服務 四、系統測試 第二節(jié)醫(yī)療器械調試服務 一、安裝調試要求 二、設備的安裝 三、設備試運行 第三節(jié)醫(yī)療設備安裝規(guī)程 第四節(jié)醫(yī)用器械設備安裝方法 一、工種施工配合 9二、設備就位安裝 三、設備單機試運轉要求 五、醫(yī)用氣體管道安裝措施 第五節(jié)醫(yī)用器械設備調試要求 二、設備調試的條件 三、設備調試準備工作 四、實施設備調試工作 第六節(jié)設備安裝調試管理規(guī)定 二、適用范圍 三、安裝規(guī)范 四、準備工作 第九章醫(yī)療器械驗收方案 第一節(jié)醫(yī)療設備驗收制度 第二節(jié)醫(yī)療器械驗收規(guī)范 第三節(jié)醫(yī)療器械驗收程序 二、范圍 211三、流程 第四節(jié)進口醫(yī)療設備驗收標準及驗收方法 一、對資質材料進行審查核對 二、對設備的外包裝進行驗收 三、設備驗收 四、驗收流程 第五節(jié)國產醫(yī)療設備驗收標準及方法 215一、資質材料審查核對 二、設備外包裝的驗收 三、設備驗收 四、驗收流程 五、技術驗收 第十章醫(yī)療器械維修保養(yǎng)服務 219第一節(jié)醫(yī)療器械保養(yǎng)的重要性 一、醫(yī)療器械及故障原因 219二、定期械維修器械意義 第二節(jié)醫(yī)療設備維護保養(yǎng)分類 二、定期保養(yǎng) 三、定期保養(yǎng)設備范圍 四、定期保養(yǎng)設備計劃 五、維護保養(yǎng)記錄歸檔 第三節(jié)維護保養(yǎng)服務計劃 一、保養(yǎng)的原則和要求 二、保養(yǎng)作業(yè)實施監(jiān)督 三、維修保養(yǎng)具體分類 四、醫(yī)療設備維修保養(yǎng)計劃 一、培訓服務目的 二、培訓服務意義 一、目的 三、培訓理念 四、培訓人員 244 六、培訓安排 七、培訓內容 八、培訓計劃 九、培訓費用 第四節(jié)培訓服務方式 一、講授法 247二、討論法 三、視聽技術法 四、案例研討法 五、角色扮演法 六、互動小組法 第十二章質量保障服務方案 第一節(jié)質量控制措施 第二節(jié)質量控制程序 一、醫(yī)療器械質量檢查程序 二、醫(yī)療器械入庫儲存程序 三、醫(yī)療器械產品在庫養(yǎng)護程序 252四、醫(yī)療器械產品配送復核程序 五、醫(yī)療器械配送退回處理程序 257七、醫(yī)療器械拆零拼裝發(fā)貨程序 八、醫(yī)療器械產品具體運送程序 260九、醫(yī)療器械進貨退出程序 十、證照資料的收集存檔的程序 262十一、質量事故上報處理程序 第三節(jié)質量保證承諾 第四節(jié)質量評估方案 一、評估目的 二、評估依據 三、評估范圍 四、評估小組 五、評估實施 第五節(jié)質量證明文件 一、進口醫(yī)療器械 第六節(jié)技術質量措施 一、技術服務組織機構 二、技術服務人員計劃 三、投入人力資源承諾 第十三章項目服務承諾 第一節(jié)項目服務承諾 第二節(jié)實施進度承諾 第三節(jié)項目人員承諾 第四節(jié)其他服務承諾 第五節(jié)售后服務承諾 第六節(jié)制造商技術服務承諾 第十四章其他服務方案 第一節(jié)醫(yī)療器械巡查計劃 一、建立巡查小組 二、巡查程序要求 三、巡查紀律規(guī)范 四、巡查工作安排 第二節(jié)醫(yī)療器械巡查內容 二、巡檢服務周期 三、巡檢檢查內容 四、巡檢工作記錄 第三節(jié)巡查服務的必要性 一、巡查服務的優(yōu)點 二、巡查服務的必要性 第四節(jié)醫(yī)用備品耗材的管理 第五節(jié)備件耗材試劑供應單 一、供應清單 291二、設備出廠配置表及其附件 第六節(jié)備件耗材供應流程 第七節(jié)備件耗材供應協議 第八節(jié)備件耗材保障措施 一、備件升級 二、入庫管理 三、故障件送修 第十五章售后服務計劃 第一節(jié)售后服務原則 第二節(jié)售后服務體系 一、概述 301二、實施支持 三、服務內容 六、售后服務條款 七、Internet服務 八、遠程登錄支持服務 十、定期提供技術問答書刊 十一、與客戶保持經常性的聯系 307第三節(jié)售后服務流程 一、售后服務宗旨 二、售后服務職責 四、售后服務保障 第四節(jié)售后服務保障措施 一、服務響應 二、維修服務 三、維護服務范圍 六、備品備件供應 七、各部門配合措施 八、免費的技術培訓 第五節(jié)售后服務承諾書 一、服務方式 二、服務承諾 四、服務內容 五、優(yōu)惠條件 第六節(jié)技術支持保障 321一、技術支持承諾 第八節(jié)技術支持服務流程 二、范圍 326三、職責 326 第十六章應急預案 第一節(jié)應急處理人員配置 第二節(jié)建立應急預案小組 三、適用范圍 四、工作順序 第三節(jié)安全生產應急預案 三、火災事故應急處理救援預案 四、人身傷害應急處理救援預案 第四節(jié)意外觸電應急預案 341 341 第五節(jié)項目應急供貨預案 一、應急總則 二、應急措施 第六節(jié)醫(yī)療設備故障應急預案 一、目的 349二、適用范圍 三、應急維修程序 第七節(jié)急救醫(yī)療設備調配維修預案 二、適用范圍 352三、工作原則 四、應急措施 第八節(jié)急救類和生命支持類裝備應急預案 二、監(jiān)護儀器故障應急措施 三、輸液泵、注射泵故障應急措施 四、放射、放療設備故障應急措施 第九節(jié)產品質量問題處理預案 一、編制目的 358二、工作原則 三、適用范圍 358 五、現場應急處理 六、后期處理措施 八、采購單位損失補償方案 第十節(jié)運輸過程突發(fā)事件預案 一、交通事故應急預案 第十七章檔案管理 第一節(jié)檔案管理人員及職責 一、檔案管理部門職責范圍 二、檔案工作人員崗位職責 第二節(jié)檔案管理流程 368二、檔案管理細則 三、醫(yī)療設備詳細資料管理 第三節(jié)檔案管理制度 溫馨提示：本方案目錄中的內容在word文檔內均有詳細闡述，如需查閱，請購買后下載。一、如招標文件評分標準要求“項目背景和項目需求”(二)其他法律法規(guī)。(以下內容根據招標文件及項目實際情況進行修第一章項目背景和項目需求第一節(jié)項目背景(一)經濟發(fā)展與醫(yī)療體制改革促使需求不斷釋放展與國民經濟的快速發(fā)展以及居民生活水平的提高密切相保持在10%以上，并且呈現出逐年加快。同時，醫(yī)療行業(yè)快(二)需求結構變化3.中國醫(yī)療健康產業(yè)已經成為一個近4萬億的市場，這個市場在過去五年中保持了超過20%的年復合增長率，預計的10%。(三)供給平穩(wěn)增長2.結構：醫(yī)院以及社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站)數量有所增有的民營醫(yī)院選擇的均為比較容易進入的專科領域(肛腸?？?、齒科、婦產科、眼科、腦外科等)。隨著社會保障制度(四)醫(yī)療資源分配不均見”,指出要求到2022年分級診療服務能力全面提升，全醫(yī)療衛(wèi)生約占GDP5%,相比較于美國的17%,我國醫(yī)療消近十年來，我國居民人均醫(yī)療衛(wèi)生費用年均增速超過14%;衛(wèi)生費用支出占GDP的比重逐年提高，2018年已達6.39%,但是與發(fā)達國家(占比10%以上)相比，仍有較大2018年全國總診療人次83.1億人次，同比增長1.6%;醫(yī)院診療人次35.8億人次，同比增長4.1%。我國醫(yī)療服務患病率的上升(保健意識提高)以及醫(yī)保覆蓋的提升。當前，我國醫(yī)療器械產業(yè)市場規(guī)模已達到7300億元，幾個涉及學科最多的產業(yè)之一。許多大型醫(yī)療器械是多技斷層掃描(PET)、手術機器人、血管造影機、全自動生化6.無維修設計和一次性應用：在大型醫(yī)療器械向多功第二節(jié)項目需求分析對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信(根據項目采購設備的標準編寫)(1)我方建立醫(yī)療器械運輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械(3)我方確保醫(yī)療器械搬運、裝卸時應輕拿輕放，碼(4)我方確保配送車輛必須是箱式貨運車輛。(5)對有溫度要求的醫(yī)療器械、體外診斷試劑的運輸，(6)在運輸需要在2-10℃條件下保存醫(yī)療器械、體外診斷試劑時，我方保證采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止運輸途中氣溫過高而使體外診斷試劑等發(fā)生質量變(7)運輸過程中我方運輸工、裝卸工將做到按發(fā)貨單(8)在運輸藥醫(yī)療器械的車，我方嚴格把關，堅決不(9)運輸醫(yī)療器械應針對運配送的醫(yī)療器械包裝條件(10)醫(yī)療器械運輸到目的地后，運輸員、驗收員和客(11)對因運輸出現的問題(如錯發(fā)、破損等)我方將(12)我方配送的醫(yī)療器械在運輸中如發(fā)現質量問題，(1)我方深入的了解醫(yī)療設備使用的要求：作為服務備本身的特殊性入手。我方會提前深入了解醫(yī)療設備的特(2)每一個流程都能建立在參數基礎上進行檢核：對(1)我方提供的產品均為符合國家標準、行業(yè)標準及(2)我方配合生產廠家根據客戶需要對所提供的新產(3)我方有義務協助生產廠家對銷售的產品質量進行(4)公司所售醫(yī)療器械，非人為損壞，若因質量問題，第二章項目整體服務設想第一節(jié)項目重難點1.難加工的鈦合金材料：90%的醫(yī)療器械植入部件由(1)醫(yī)療器械加工設備需要能加工由難加工材料(如鈦合金或不銹鋼)制成的、精度要求高的小而復雜的零件，(2)醫(yī)療器械零部件工件材料、加工精度、表面光潔(3)醫(yī)療器械零部件加工的特點及其要求，無疑推動(1)對機床的要求比較高。像瑞士自動車床、多主軸(2)對加工效率要求高。對于醫(yī)療器械而言，最看重(3)從工件本身來說，與其他機械零部件有著很大的第二節(jié)現場踏勘服務我公司進行現場踏勘的目的在于進一步了解招標人的2.設備使用科室是否滿足大型醫(yī)療設備(若有)的安裝二、現場踏勘時間2.如采購人在招標文件中注明組織集體踏勘并確定時4.我公司將在獲得許可后書面告知申請人具體踏勘時5.我公司承諾嚴格按照法律法規(guī)和相關流程進行現場項目名稱項目地點踏勘接待單位名稱投標人聯系人電子郵件電話傳真參與人員(名單簽名日期(注：人員名單應注明姓名、身份證號碼)3.公司行政管理部門應當至少組織2名踏勘人員進行現4.行政管理部門針對投標活動的現場踏勘程序按照以(1)明確踏勘任務：投標活動中的現場踏勘，應明確我公司聯合踏勘組，組織至少2名踏勘人員開展現場踏勘工(2)確定踏勘時間：踏勘人員應當在受理時書面告知(3)依法現場踏勘：踏勘人員抵達現場向申請人出示(4)形成踏勘結果：根據現場踏勘情況，踏勘人員現勘人員在現場踏勘工作結束后1個工作日內將《確認表》及(1)拍照取證做到全方位，重要細節(jié)，企業(yè)外觀。(2)做好現場檢查相關記載。(3)注意踏勘人員言行端莊嚴肅熱情。(4)檢查前準備相關表格材料。我公司將組織不少于2名踏勘人員前往醫(yī)院開展踏勘工序號姓名職務職責范圍聯系方式身份證號1234562.明確踏勘任務，組織至少2名工作人員前往采購單位3.做好準備工作，包括但不限于項目的相關資料(招標進行踏勘工作的工具(相機、筆記本、紙、量尺、計量檢測工具等)。及面積；設備使用科室是否滿足大型醫(yī)療設備(若有)的安7.現場向采購單位工作人員詢問招標文件未注明的項9.踏勘表格匯總：(1)踏勘確認單(采購人留存)項目名稱項目編號投標人經辦人辦公電話移動電話(須在此加蓋投標人公章)(2)現場踏勘確認回執(zhí)(投標人留存)項目名稱項目編號投標人采購人采購單位經辦人踏勘時間年月日時分(3)現場踏勘情況記錄表：采購單位負責人職務項目名稱建筑面積結構形式項目地點(詳細地址)投資金額聯系人職務聯系方式手機固定電話現場踏勘內容踏勘記錄備注情況記錄建設單位意見現場踏勘意見審查意見負責人簽字：年月日踏勘人員簽字：年月日年月日(1)采購單位有關人員應配合踏勘工作，主動提供有第三節(jié)整體服務設想驗收(箱體外觀無人為損壞情況下)、安裝調試、檢測、試(2)交貨方式：現場交貨。(4)本公司將在投標文件中提供其安裝調試過程中需(5)交貨期：簽訂合同后XX天。(6)設備安裝調試完成時間：接到采購方通知后XX個(7)安裝調試合格條件：符合有關技術規(guī)范要求和技(8)安裝調試過程中發(fā)生的費用由本公司負責，本公司在投標文件中提供其安裝調試過程中需采購方配合的內(9)設備驗收。(1)驗收合格條件：運行結果及使用效果符合招標要(2)驗收費用(含第三方檢測費，如有)由我方承擔。要求后應在2小時之內作出響應，如果采購方需要，應在24公司將提供免費維修直至更換。費用由本公司承擔(包括返廠維修)。滿后，本公司須提供最優(yōu)惠的維修價格(人工費、材料費、設備費等),并承諾在設備壽命期內，保證維修配件的供應和及時維修，維修價格保持不變(政策調整因素除外)。1.本公司產品及其包裝和運輸完全符合國家行業(yè)標準貨，特殊情況12小時或雙方商議，由我方負責在規(guī)定的期3.本公司保證所供應的產品為完全符合國家行業(yè)標準(1)原材料進廠檢驗。(2)生產車間生產檢驗。(3)成品入庫、出庫檢驗。期內，我方承擔因產品質量問題(違章施工及外力破壞等除外)導致的直接經濟損失。第四節(jié)整體服務方案我方交付的所有合同貨物均符合相關包裝儲運指示標便合同貨物在沒有任何損壞和腐蝕的情況下安全地運抵合(一)包裝的要求裝卸過程中完好無損。若包裝無法防止運輸、裝卸過程中3.包裝所用的醫(yī)療設備及包裝物結構具有較強的可復5.備品備件將在包裝箱外加以注明，分批或一次性發(fā)(二)包裝的標記2.每一包裝箱或貨物的適當位置將用不可擦除的油漆(1)收貨人。(2)發(fā)貨標記。(3)目的地。(4)貨物名稱、箱號。(5)毛重/凈重(公斤或用Kg表示);(6)體積(長X寬X高，以毫米表示)。(三)包裝的責任壞或丟失時，或因此引起事故時，責任由我方承擔.2.公司為本項目提供的全部貨物采用相應標準的保護3.公司愿意承擔由于包裝或保護措施不妥而引起的貨項目部設立醫(yī)療設備庫，由項目經理和醫(yī)療設備員專職管(一)醫(yī)療設備計劃管理(二)醫(yī)療設備入庫前的檢驗管理目部技術人員根據采購合同上明確的驗收標準或國家有關(三)入庫管理方法(四)出庫管理(五)醫(yī)療設備的存儲管理療設備和物品的體形不同合理選擇堆放方式，作到合理高3.要求醫(yī)療設備等要按區(qū)域碼放，不應妨礙通行和裝(1)配備足夠的滅火器，并定期進行維護(2)如條件允許安裝防火防盜裝置。(3)庫管員上下班前，要檢查庫房周圍是否有不安全(4)庫房嚴禁明火及吸煙，禁帶火種入庫。(5)領料人員及其他人員不得隨意進出庫房，如需領(6)庫管人員不得擅離職守。(7)任何人不得將私人物品存入庫房。(一)交貨方式(1)全部產品由本公司負責免費送到采購方指定地點。包裝因包裝不良造成的貨物損壞或銹蝕，致使貨品不能使(2)貨物安裝驗收前的一切損壞均由本公司負責。(二)供貨期保證(1)首先，合理安排訂貨和交貨，是項目實施能夠按(2)其次，準備足夠的資金，保證供貨商能夠按時交(1)在備貨期間，我們將保持與各廠商的聯系，密切(2)在進行設備運輸時，我們將考慮設備安裝地點的(3)在設備的運輸過程中，我們將嚴格按標準進行包(4)我們將在設備裝運發(fā)貨24小時內，傳真通知用戶(5)設備到貨后，我們將在發(fā)往指定交貨地點之前，(1)保證所有貨物為全新設備，保證最終交付給采購方的設備無質量問題(保證所供設備均從原生產廠商訂購)。(2)保證按交貨計劃及時將貨物運至客戶指定現場，(3)本公司歷年來采取提前備貨制度，公司產品保持存的貨物保證在3個工作日內送到采購方指定的地點。絕對(1)采購方有權派人到主要設備生產廠家工廠對定購(2)在核實所有工程準備工作都妥當后，本公司技術(3)在開箱過程中，如發(fā)現貨物有損壞現象，應填寫設備(耗材)根據不同需要、所處地點、供貨量、供貨時間、(一)項目供貨具體實施計劃備貨.(二)項目實施過程說明公司將對備貨質量進行嚴格控制，保證后續(xù)階段的順利開向采購方提供全套的設備配置清單及檢驗產品合格證其它的技術資料，項目經理和采購方負責人共同進行設備的驗品質量和安裝調試檢驗標準遵照國家相關規(guī)定和最新標準執(zhí)行。在確認整個項目的各產品性能已滿足采購方需求之后，雙方簽署《驗收報告》,項目驗收完畢。(三)配送方案1.我公司具備一定物流配送能力，保證2小時內與招標人取得聯系，提供7×24小時聯系電話，并按照投標文件中2.接到項目部配送→通知項目經理根據情況制定配送路線和方案及配送清單→通知物流部主管→調配司機及車輛下發(fā)配送單→配送司機及隨車工出車→庫管按配送調配→配送至采購方指定地點→卸貨→配合接收人員驗收→不合格清點裝車(返貨并重新安排制作配送)→收貨方人員簽(1)進貨作業(yè)：采購計劃采購計劃送達門店交貨送達門店交貨裝載卡車送貨發(fā)貨站臺出貨待運區(qū)收貨站臺卸貨貼標簽運到發(fā)貨準備區(qū)發(fā)貨發(fā)貨信息記錄分貨各用戶的各用戶的基本配送區(qū)域劃分配送批次決定基本配送區(qū)域劃分配送批次決定配送先后次序暫定各用戶分布情況訂單貨品特性各用戶的交貨時間體積重量可調派狀況最大裝載量形式、種類車運送成本交通狀況用戶點位置路徑順序送達時間限制配送順序決定性質配送順序決定貨物車輛裝載方式貨物車輛裝載方式容積重量(一)配送作業(yè)服務標準(二)配送作業(yè)的一般流程訂單按其性質進行“訂單處理”,之后根據處理后的訂單信理之后即可準備“發(fā)貨”,等到一切發(fā)貨準備就緒，司機便(三)進貨作業(yè)和訂單處理(1)進貨作業(yè)基本流程：進貨作業(yè)包括接貨卸貨、驗工卸貨拆裝提示及分類貨品檢查單據、傳票等文件在進貨單上記錄進貨指派入庫位置采購計劃(2)貨物編碼：進貨作業(yè)是配送作業(yè)的首要環(huán)節(jié)。為(3)貨物分類：貨物分類是將多品種貨物按其性質或入中心部(利用推桿，使其排列整齊),之后，箱子在托盤④操作員用叉式堆高機將分好類的貨物依類運送到儲(4)貨物驗收檢查：貨物驗收是對產品的質量和數量1)采購合同或訂單所規(guī)定的具體要求和條件。2)采購合約中的規(guī)格或圖解。3)議價時的合格樣品。4)各類產品的國家品質標準或國際標準。1)質量驗收。2)包裝驗收。3)數量驗收。(5)貨物入庫信息的處理：到達配送中心的設備(耗材),經驗收確認后，必須填寫“驗收單”,并將有關入庫信息及時準確地登入庫存設備(耗材)信息管理系統，以便及時更新庫存設備(耗材)的有關數據。貨物信息登錄的目(1)訂單處理的含義：從接到客戶訂單開始到著手準(2)訂單處理的基本內容及步驟：訂單處理分人工和接單(3)訂單的確認：接單之后，必須對相關事項進行確1)一般交易訂單：2)間接交易訂單：3)現銷式交易訂單：4)合約式交易訂單：間內定時配送某數量的醫(yī)療設備(耗材)。(4)訂單價格確認：對于不同的客戶(批發(fā)商、零售商)、不同的訂購批量，可能對應不同的售價，因而輸入價格時系統應加以檢核。若輸入的價格不符(輸入錯誤或業(yè)務員降價接受訂單等),系統應加以鎖定，以便主管審核。(5)加工包裝確認：客戶訂購的醫(yī)療設備(耗材)是(四)揀貨作業(yè)和補貨作業(yè)迅速、準確地將醫(yī)療設備(耗材)從其儲位或其它區(qū)域揀取(1)揀貨作業(yè)流程：揀貨作業(yè)在配送作業(yè)環(huán)節(jié)中不僅(2)揀貨方式：揀貨作業(yè)最簡單的劃分方式，是將其取是分別按每份訂單揀貨；批量揀取是多張訂單累積成一療設備(耗材),再根據訂單進行分類；復合揀取是將以上揀貨區(qū)的工作，其目的是確保醫(yī)療設備(耗材)能保質保量(1)補貨方式：①整箱補貨。(2)補貨時機：這種方式適合分批揀貨時間固定且緊急處理較多的配送中(五)配貨作業(yè)和送貨作業(yè)裝車求為宗旨。送貨作業(yè)的一般業(yè)務流程如下圖所示。在各階段的操作過程中，需要注意的要點有：明確訂單內容、掌握貨物的性質、明確具體配送地點、適當選擇配送車輛、選擇最優(yōu)的配送線路及充分考慮各作業(yè)點裝卸貨時間。(六)退換貨作業(yè)和信息處理1.退調作業(yè)：退調作業(yè)涉及到退貨醫(yī)療設備(耗材)的接收和退貨醫(yī)療設備的處理。而退貨醫(yī)療設備的處理，還包含著退貨醫(yī)療設備的分類、整理(部分醫(yī)療設備可重新入庫)、退供貨商或報廢銷毀以及賬務處理。(1)制定目的：為了規(guī)范客戶退貨管理流程，明確退(2)適用范圍：客戶退回的所有成品，包括呆滯、不(3)職責分工：(4)責任原因區(qū)分：(5)流程說明：無論是何種原因的退貨，物流部需對營中包含著三種“流”,即物流、資金流和信息流。物流信(1)掌握現狀。(2)接受訂貨。(3)指示發(fā)貨。(4)配送工作組織。(5)費用結算。(6)日常業(yè)務管理。(7)庫存補充。(8)與外部溝通。(七)配送作業(yè)的組織(1)物流作業(yè)配送線路的選擇。(2)擬定配送計劃。(3)下達配送計劃。(4)配貨和進貨組織工作。(5)配送發(fā)貨管理。(6)費用結算管理。(1)全面掌握采購單位的需求情況。(2)建立穩(wěn)定的資源基地和客戶需求。(3)加強配送的計劃管理。(4)調整建立與配送相適應的組織結構。(5)科學地組織好配送。(6)爭取各方面的協作和支持。(一)如果此項目中標，公司將成立專門項目組負責該(二)安裝現場環(huán)境調查及現場勘察保證項目順利進行，我公司將在實施前10天內對采購單位我們還將提前向采購單位單位提交各種主要設備的具體環(huán)(三)現場安裝調試同時填寫項目安裝調試報告。我們在設備安裝和調試的同(四)到貨驗收隨箱介質等)的驗收，當出現損壞、數量不全或產品不對等(五)安裝調試承諾設施的供應、安裝、調試(包括所有費用)。報告、技術手冊，提供中文版的技術資料(包括操作手冊、使用說明、維修保養(yǎng)手冊、安裝手冊、產品合格證等)。第五節(jié)項目管理模式東西。許多管理者熱衷于尋找所謂的“秘方”,其實這是一種冒險行為。倘若真的有什么“秘方”,那就是專注要點應完美的工作氛圍呢?有些管理者一板一眼地按照教科書上(一)制定目標就是“破罐子破摔”!做為上司要通過制定目標來引導和管(二)組織實施在組織不同的發(fā)展階段去尋找適合企業(yè)完成任務的組織架(三)做出決策(四)監(jiān)督和控制(五)培育人才實行全天24小時服務，設熱線服務電話。1.思想教育方面：在員工培訓教育中除了向員工灌輸“三優(yōu)一滿意”(即以優(yōu)質的服務、優(yōu)良的作風和優(yōu)美的環(huán)(1)“愛崗位”,要求熱愛自己的工作崗位，珍惜來(2)“愛信譽”,作為公司的一員，要愛護公司的聲(3)“愛公司”,要求每一位員工熱愛工作，對企業(yè)每一個細節(jié)決不放過，每一個隱患及時整改”八個“每一”行業(yè)的發(fā)展過程證明了要達到高質量的服務水平必須較好的綜合素質和較強的服務意識；二是“培訓關”,針對(每周或每月)向項目管理機構匯報上階段的運作情況，增第六節(jié)項目合理化建議嚴格審核相關醫(yī)療設備的“三證”,了解所購產品的技師學習了解設備工作原理、工作流程等環(huán)節(jié)及維護保養(yǎng)方加強醫(yī)療設備的維護保養(yǎng)是提高醫(yī)療設備完好率和使理結構復雜的大型貴重醫(yī)療設備要安排專門的技術人員長的各學科基礎理論知識。同時由于大量國外高精尖設備的引進，提高外語水平也成為當前工程技術人員必不可少的學習第三章項目管理機構及人員配置第一節(jié)項目管理目標2.質量管理：該項目所采用的硬件/軟件產品不僅有相項目工程的質量控制是建立在這些功能和指標可實現基礎要環(huán)節(jié)，我們在項目的每個階段都會產生相應的詳盡的文第二節(jié)項目管理機構1.和職能式組織結構一樣，資源可以在多個項目中共(一)項目人員基本情況表序號姓名性別崗位學歷職稱經驗備注123456789(二)管理人員匯總表關鍵崗位人數項目管理負責人技術負責人施工人員監(jiān)督人員其他管理人員客服后勤檔案管理綜合管理(三)擬派項目負責人履歷表1.一般情況姓名年齡學歷畢業(yè)學校專業(yè)職務職稱擬任何職務參加工作2.個人簡歷時間專業(yè)工作經歷序號項目名稱該項目中任何職12345公章；本表可在不改變格式的情況下根據具體需要自行增(四)擬派工程師配置計劃表序號姓名職稱證書業(yè)績備注12345(五)其他項目人員履歷表姓名性別年齡職務職稱學歷參加工作時間從事負責人年限在建服務期和已完項目情況合作單位項目名稱規(guī)模開始、完成日期是否在服務期項目質量第三節(jié)項目人員職責5.負責醫(yī)療器械質量的查詢和醫(yī)療器械質量事故或質9.做好供應商業(yè)績臺帳，及時將質量信息反饋給供應2.依據企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計10.負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報廢醫(yī)療器械11.收集、保管好本部門的質量資料、檔案，督促各崗12.協助部門的領導組織本部門的質量分析會，并做好13.負責對醫(yī)療器械不良反應信息的收集，處理和上報應維修的及時維修，應以提高公司產品的使用率完好為己4.認真負責的實行保修、維修服務承諾，并建立24小時值班制，接用戶維修通知后，必須在24小時內到達現場菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,對照企業(yè)質量管理制度，定期5.負責不合格醫(yī)療器械及報廢醫(yī)療器械的報損前的審5.指導并配合保管員做好每天室內外的溫濕度兩次記第四節(jié)項目人員培訓提升項目人力績效和員工綜合素質，加快企業(yè)人才發(fā)展速(一)崗位培訓是人員教育的培訓的重點，包括政治理(二)繼續(xù)教育是針對專業(yè)技術人員補充、擴展和更新3.崗位培訓：以關鍵崗位管理人員(技術員、安全員、質檢員)培訓作為重點，堅持“先培訓、后上崗”制度。2.組織實施培訓：按需不定期對技術人員組織實施培(一)基本要求2.關鍵崗位人員上崗前必須經過培訓經考試合格取得(二)關鍵崗位培訓(三)其他培訓1.采用新的施工(生產)方法、新設備、新材料時，有(四)培訓記錄凡參加過培訓的人員由項目部組織建立登記和培訓記(五)出勤制度(六)教育培訓的檢查及考核(七)培訓的組織保障其他各部門應積極主動的協助好培訓小組，將培訓工作做第四章項目管理制度第一節(jié)安全生產管理制度2.實行三級安全檢查制度，即公司級、部門(車間)級、(1)公司級安全生產檢查，每月一次。考核內容：查(2)部門、車間級安全生產檢查，每周一次。內容是(3)班組級安全生產檢查，每日一次。內容是班前、(4)專業(yè)性檢查包括：特種設備運行情況；操作人員(5)季節(jié)性檢查內容：根據季節(jié)特點，為保證生產安(6)節(jié)假日前后檢查內容：停產前、重新生產后是否(7)不定期檢查包括隨時抽查、上級部門的安全檢查；1.實行三級安全教育，只要符合“三新”條件者(新入技術、新材料或者使用新設備)都必須進行安全教育。經各3.公司級安全教育由公司安全生產主管部門會同人力7.各級領導和安全員應對職工進行經常性的安全生產考核證》,并報人力資源部備案。(一)副總經理安全生產職責3.負責安全生產法規(guī)和安全生產管理制度的宣傳、教(二)生產部經理安全生產職責4.應當經常性的深入各車間(部室)對生產安全員進行(三)車間負責人安全生產職責(四)組長安全生產職責檢查”,發(fā)現問題及時解決。不能解決的及時向上級報告，5.發(fā)生事故時要及時組織實施應急救援預案進行自救(五)部門、車間安全員職責7.負責新調入的職工和轉崗職工的安全教育、考核工(六)班組安全員職責(七)職工個人安全職責1.嚴格遵守本單位的安全生產管理制度和安全操作規(guī)作所需要的安全知識和技能，增強事故預防和應急處理能(1)危險性分析包括：特征、觸發(fā)條件、事故演變過(2)應急救援預案；針對生產經營場所、設備設施存2.對重大事故隱患發(fā)放《施工隱患通知書》,由生產技(1)由于人為因素(如：違章指揮、違章作業(yè)、脫崗等)造成安全隱患的必須立即糾正。(2)由于設備設施、線路老化、損壞嚴重等原因造成(3)對于各類隱患的整改，要按國家標準執(zhí)行，不得(4)各級安全檢查人員對檢查出的隱患問題，要逐項2.壓力容器必須嚴格按規(guī)定的操作壓力及操作溫度使(1)負責組織編制、審核、匯總、上報壓力容器的年、(2)負責壓力容器的登記，檔案資料的審查、總結。(3)負責壓力容器操作人員的安全教育和技術考核；(4)負責壓力容器安全事故調查、上報，并對事故防10.對從事高溫、有毒、有害和特種作業(yè)中人員，應定5.一般事故應在兩天內由本部門負責人組織事故分析(1)由受傷職工所在部門負責人填寫職工傷亡登記表，(2)須有受傷時在場其他職工的證言材料；如當時一第二節(jié)供貨企業(yè)審核制度5.進口產品的質量標準為現行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載第三節(jié)項目設施設備管理制度(1)空調、溫濕度檢測儀、排氣扇每季度循查遍，清(2)發(fā)電機、冷凍機、冷藏柜、電動叉車每月檢查-一第四節(jié)醫(yī)療器械采購供應制度人會同質管部對采購計劃進行審核，并對不妥之處加以糾3.醫(yī)療器械采購人員要認真貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器6.業(yè)務采購人員根據《醫(yī)療器械采購計劃》,遵循“適(1)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、產地、數量、單(2)明確規(guī)定產品質量標準必須符合國家質量標準。(3)明確規(guī)定所有醫(yī)療器械在供貨時，應附有《產品(4)醫(yī)療器械包裝必須符合國家《醫(yī)療器械說明書、(5)注明價格扣率及交貨方式。(6)如市場行情變化價格調整，則必須重新商定價格。(7)采購的醫(yī)療器械為首營品種，按照《首營企業(yè)和(8)采購醫(yī)療器械時應與供應廠商應簽訂《醫(yī)療器械(9)合同的形式也可適當靈活，如通過電話，傳真，(10)采購員應與供應廠商保持聯絡，督促供應廠商按(11)業(yè)務部門簽訂《購銷合同》后應將購入醫(yī)療器械(12)購進記錄主要內容為：供貨單位、供貨口期、產效期限進行確認，并要求加蓋本企業(yè)原印章(紅印章),核錄》,其內容：客戶名稱、通訊地址、電話、聯系人。4.醫(yī)療器械銷售人員按照客戶訂貨單(口頭或電話)的第五節(jié)醫(yī)療器械出庫復核制度1.為確保醫(yī)療器械質量，對出庫醫(yī)療器械進行質量核(1)包裝內有異常響動或漏氣。(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴(3)包裝標識模糊不清或脫落。(4)已超過有效期。第六節(jié)醫(yī)療器械倉儲保管制度庫：不高于20℃;常溫庫：0-30℃。各庫房的相對濕度均應保持在15%-75%之間。(1)醫(yī)療器械與約品應分區(qū)存放。(2)同一醫(yī)療器械不同規(guī)格、型號或外包裝易混淆的(3)不合格醫(yī)療器械應存放在不合格品區(qū)內。(4)退貨醫(yī)療器械應存放在退貨區(qū)內。(1)醫(yī)療器械與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30cm;(2)醫(yī)療器械與庫房空調的間距不小于30cm;(3)醫(yī)療器械與地面的間距不小于10cm;(4)照明燈具的直下方與醫(yī)療器械堆垛之間的水平距離不小于30cm。11.對于實行動態(tài)管理的(如一次性醫(yī)療器具),貨到12.醫(yī)療器械入庫時，保管員必須按照有驗收員簽字的13.保管員若發(fā)現與貨單不符、質量異常、包裝不牢或14.保管員應配合養(yǎng)護員按《醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度》15.對近效期醫(yī)療器械應按月填寫近效期醫(yī)療器械月報濕度管理。如發(fā)現異常情況應及時通知養(yǎng)護員進行相應處17.醫(yī)療器械出庫發(fā)貨時應嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械出庫復核管理制度》,未經復核人員檢查并簽字的醫(yī)療器械不得出18.對于銷后退回醫(yī)療器械應按《退貨醫(yī)療器械管理制第七節(jié)質量記錄票證管理制度一起報公司領導進行審批后下發(fā)各相關部門，所有質量記3.質量記錄、票證必須由操作者或實施者本人如實填與藥品質量有關的記錄、票證應保存超過產品有效期-年，需查閱時由相關部門]負責人或領導批準并填寫查閱記錄后第八節(jié)醫(yī)療器械產品驗收制度1.驗收人員必須經過專業(yè)培訓，熟悉醫(yī)療器械產品知(單、貨齊全)在一個工作日內驗收完畢。3.驗收人員應根據有關標準和合同條款對醫(yī)療器械質量進行逐批(件)驗收，并有記錄，驗收記錄應該完整。內4.產品的說明書應當符合國家標準或行業(yè)標準的有關(1)產品名稱、型號、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、注冊地(2)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械產品注冊證編號、產品標準編號。(3)產品性能、主要結構、適用范圍。(4)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的(5)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的第九節(jié)質量事故管理制度(1)因公司質量管理機構把關不嚴、致使不合格醫(yī)療(2)因公司把關不嚴、購進整批假、劣醫(yī)療器械的。(3)因儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)管理不善，造成整批醫(yī)療器(4)因為單個品種進貨數量過大，或購進后銷售不利(5)因違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的。(1)重大質量事故：因經營的醫(yī)療器械發(fā)生嚴重的質10000元以上的。(2)一般質量事故：因儲存、養(yǎng)護、運輸不當、購進損失在10000元以下的。主要負責人，并在24小時內上報當地食品藥品監(jiān)督管理部第十節(jié)醫(yī)療器械養(yǎng)護管理2.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護的人員應經崗前培訓和地市級 (含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證方可上崗。并應定期接受企業(yè)或藥品監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教5.養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械根據流轉情況定期進行掛明顯標志(黃牌)。待檢并通知銷售部門暫停發(fā)貨，同時第十一節(jié)醫(yī)療器械近效期管理制度3.業(yè)務部門采購醫(yī)療器械時，應在采購合同中明確規(guī)(1)從廠家直接購進的醫(yī)療器械或有效期為一年的產(2)從經營企業(yè)購進的醫(yī)療器械應是近六個月生產的。10.對于過期失效的醫(yī)療器械，必須清理出庫，集中存第五章醫(yī)療器械安全生產方案第一節(jié)醫(yī)療器械安全生產管理存清單及出入庫臺賬，對一些常用件及易損件必須留有庫暢通，合理安排檢修工對設備進行日常維護保養(yǎng)及消漏工第二節(jié)生產設備安全管理制度搜集信息(包括：國際、國內本行業(yè)的生產技術水平，設備安全可靠程度。價格、售后服務等);經過論證提出初步意1.嚴格執(zhí)行《設備安全管理制度》,由公司主管領導和2.設備操作工人須每天對自己所使用機器做好日常保(1)自覺愛護設備，嚴格遵守操作規(guī)程，不得違規(guī)操(2)管線，閥門做到不滲不漏。(3)做好設備班前、班中、班后按照要求經常性的加(4)設備要定期更換、強制保養(yǎng)、保持技術狀況良好。(5)建立設備保養(yǎng)卡片，做好設備的運行、維護、養(yǎng)(6)保持設備設施清潔，場所窗明地凈，環(huán)境衛(wèi)生好。(2)重大設備安全事故：設備受損嚴重，直接經濟損失在5001元至50000元。(3)特大設備安全事故：導致設備保費或直接經濟損失在50000元以上。(1)一般設備安全事故發(fā)生后，操作使用人員應立即(2)重大特大設備事故發(fā)生后，操作人員應立即采取(3)對各類設備安全事故，堅持“四不放過”的原則，(4)對玩忽職守，違章指揮，違反設備安全管理規(guī)定(1)國家或行業(yè)規(guī)定需要淘汰的設備。(2)設備已過正常使用年限或經正常磨損后達不到要(3)設備發(fā)生操作意外事故，造成無法修復或修復不(4)設備使用時間不長，但因更合理更經濟先進的設(5)從安全、精度、效率等方面，已落后于本行業(yè)平(1)由設備使用部門提出報廢申請，經技術部確認并(2)由使用部門負責人填寫報廢申請單上交技術部審(1)經過技術論證后，采取新技術。新材料。新的零(2)設備改造要持謹慎負責的態(tài)度，切勿輕易蠻干，第三節(jié)從業(yè)人員安全生產職責10.認真維護保養(yǎng)設備，發(fā)現缺陷及時消除，并做好記11.正確使用、妥善保管各種勞動防護用品、器具和防12.不違章作業(yè)，并勸阻或制止他人違章作業(yè)，對違章4.努力學習安全技術知識，不斷提高本特種作業(yè)的技5.嚴格遵守本特種作業(yè)的各項管理制度，安全操作規(guī)第四節(jié)項目人員安全生產方針(一)班組(車間)級安全衛(wèi)生教育由班組(車間)長(二)班組(車間)級安全衛(wèi)生教育4.本班組(車間)曾發(fā)生過的事故分析和預防措施。5.三級教育率要達到100%,新員工經教育合格后才能(三)變換工種教育4.教育率達100%,變換工種員工經教育合格后才能上(四)復工教育然后由復工者單位領導提供(復工者)名單到公司安全主任5.復工教育率要達100%并要建立教育檔案。(五)特殊工種人員教育4.特種作業(yè)人員安全教育(培訓)經考試合格后，由地、5.教育率要達100%,設備部門要建立教育檔案以備查。(六)復訓教育5.復訓教育結束后，應進行考核(試),把成績歸檔，6.教育率要達100%,責任部門要建檔以備案。第六章非生產醫(yī)療器械采購方案第一節(jié)非生產器械采購原則(1)制造商必須具有有效的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可(2)產品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》,同時(3)產品的標簽、包裝標識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字(可以附加其他文種)。(2)醫(yī)療器械產品注冊證書及附件。(4)企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書(5)銷售人員身份證明。格(型號)、生產廠商、生產批號、滅菌批號(指滅菌產品)、效期滿后2年，且不得少于3年。(1)從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械(2)購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；(3)購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘第二節(jié)非生產設備采購計劃5.必須認真執(zhí)行國家的政策法令和市場規(guī)定，不走后第三節(jié)醫(yī)療器械具體選擇方案準等技術性文件供審核；提供安規(guī)件的，則應經過3C或安廠進行，因此在質量協議里應列明供應商提供出廠檢驗報第四節(jié)進口醫(yī)療器械報關流程根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,向我國境內出口醫(yī)療1.備案：取得《進口醫(yī)療器械注冊證書》,方能進口。進口報關標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標的要強制性認證證書(特殊物品審批單)。第五節(jié)采購實施流程為確保采購產品(包括服務)符合規(guī)定的要求。適用于公司在新產品研發(fā)和生產過程相關的所有產品4.總經理或總經理授權代表負責合格供方的批準和撤6.風險型供方：一般是首次提供采購產品和服務給公(一)供方開發(fā)原則質量和可靠性的書面規(guī)程(工藝文件和檢驗文件、質量保證手冊、材料規(guī)格、實驗報告等)。3.合格供方供應的產品價格必須具有一定的競爭優(yōu)勢5.新產品開發(fā)時優(yōu)先從現有合格供方名單中的優(yōu)先型(二)供方開發(fā)時機(1)發(fā)生重大產品質量事故。(2)多次不能及時交付產品。(3)生產能力無法滿足供貨計劃。(4)已有工藝手段不能滿足產品工藝規(guī)范。(5)合作意愿出現異常。(6)供貨價格已明顯失去競爭優(yōu)勢。(三)供方開發(fā)步驟的影響，將采購產品分為關鍵采購產品A類、重要采購產品供方分類戰(zhàn)略型供方優(yōu)先型供方風險型供方一般供方淘汰型供方適用采購產品類C類A2類、B類、C類風險管理措施建立長期戰(zhàn)略性合作關系；簽訂采購合同；質量保證協議。重于成簽訂采主要確保質量控制和及時供應；簽訂采購合同；質量保證協議。主要偏重于成本控制和服務優(yōu)先。簽訂采購合減少或取消訂單，加嚴質量控制采購策略戰(zhàn)略性合作競價擇優(yōu)選擇考察并輔導供方集成采購開發(fā)新供方采購產品分級初評審查項目供方調查生產過程能力評價質量保證能力評價第三方認證供貨能力評價√√√√√√√√√√√√√(1)潛在供方初評：采購部組織質量部、研發(fā)部或工要求其提供《現場評審整改報告》,做進一步評估。(1)研發(fā)負責新產品研發(fā)樣品，工程部負責試產或量少于10件合格的樣件，并隨附全尺寸檢驗報告和相關的檢不少于3件合格的樣件并隨附全尺寸檢驗報告和相關的檢(3)質量部對樣品進行檢驗或測試，并出具檢驗或測(4)研發(fā)對研發(fā)樣品合格與否進行判定；工程部對工(5)樣品評價完成，研發(fā)或工程部填寫《供方樣品評審表》,采購部向供方通報評價結論。(6)樣品評價結論為不合格者，備選供方應按本公司的整改要求，重新組織送樣。對同一產品提供的樣品連續(xù)311.樣品承認：工程部對備選供方正式送樣樣品進行承(1)樣品評價合格后，備選供方按本公司采購部下達②應提交本公司的綜合檢具已經本公司質量部檢測合(2)對于關鍵采購產品(A類),在試產過程必須提供50件，第二批不少于100件。對于重要采購產品(B類),件；對于一般采購產品(C類),供方不需進行試產。(3)經試裝后，組織根據產品動態(tài)性能做出試裝評估(1)量產前供方文件評審：采購組織相關人員對供方1-9項目得分3分，10-26項目滿分為5分，合格為3分，供應商70分為合格，代理商50分為合格。序號文件資料名稱供應商代理商評價單位1公司概況提交提交采購2經營范圍及產品簡介提交提交采購3現行組織架構圖提交提交采購4供應商調查表提交提交采購5營業(yè)執(zhí)照復印件；提交提交采購6組織機構代碼證復印件提交提交采購7生產許可證及附件提交采購8產品授權代理書提交采購9質量認證體系證書復印件提交提交質量質量體系文件目錄清單提交提交質量主要質量目標及完成情況(一年內)提交提交質量員工年度培訓計劃及完成情況提交提交質量年度內審計劃及完成情況提交提交質量機器設備清單；提交工程醫(yī)療設備清單提交質量醫(yī)療器械法規(guī)要求的資料提交質量供方提供產品的原材料合格供方名錄提交一質量提供產品或同類產品所涉及的技術標準提交 技術提供產品的質量控制計提交質量EX提供產品的工藝流程圖提交技術提供產品的工藝文件或作業(yè)指導書提交 工程提供產品涉及的工裝清單提交 工程提供產品涉及的檢具清單提交提交質量提供產品的質量記錄清單提交提交質量其他文件資料自愿提交自愿提交質量(2)量產前現場評審：采購組織評審小組再次到供方制及生產能力保證等方面，并填寫《量產前供方現場評審(1)經現場評定，推薦為合格供方，且提交的采購產批表》,經質量部、研發(fā)部或工程部、采購部、財務部會簽量協議》;C類供方不需簽屬《質量協議》。(3)供方經總經理審批通過后，即由采購部列入合格供方開發(fā)步驟C類供方供應市場競爭分析√√√√潛在供方初評√√√潛在供方現場考察√√√簽署保密協議√√√詢價√√√√報價分析和比價√√√√樣品送樣及評價√√√√小批試制√√√量產前供方文件評審√√√√量產前現場評審根據情況√√合格供方審批√√√√簽署質量保證協議√√√產品采購合同或協議、√√√(1)供方在日常供貨時未能按本公司原先約定的事項，(2)撤銷不合格供方，由本公司采購部填寫《取消合格供方資格審批表》,經質量部、研發(fā)或工程會簽、運營總(四)供方審核告》,作為公司質量管理體系年度自查報告的必要資料；經評價方C類供方月度業(yè)績評價√√√√年度業(yè)績評價√√√√年度質量體系稽核根據情況、√(1)供方業(yè)績評價分為月度業(yè)績評價和年度業(yè)績評價，量占50分，交貨占30分，服務滿意度占20分。(2)評價標準：①95≤評價≤100為優(yōu)秀，評分系數為1。②85%≤評價<95%為良好，評分系數為0.85。③70%≤評價<85%為一般，評分系數為0.7。④70分以下為不合格，評分系數為0.5。(3)由于交付或質量原因導致生產停線，則本月為不合格，評分系數為0.5。①質量50分：考察供方一次交貨合格率。評價供方一次交貨合格率評分系數優(yōu)秀1良好85%≤供方一次交貨合格率<95%一般70%≤供方一次交貨合格率<85%不合格評價交貨及時率評分系數優(yōu)秀95%≤交貨及時率≤100%1良好85%≤交貨及時率<95%一般70%≤交貨及時率<85%不合格③服務滿意度20分：考察交期反饋、投訴處理及時性、評價服務滿意度評分系數優(yōu)秀95%≤服務滿意度≤100%1良好一般70%≤服務滿意度<85%不合格(4)供方月度業(yè)績評價：采購部在每月月初4個工作(5)年度業(yè)績評價：采購部通過月度業(yè)績評價匯總分(6)年度質量體系稽核：質量部編制供方年度質量體接收產品的責任，也不能排除其后本公司對所供產品的拒型供方以及一般供方，評價方式采取動態(tài)和定期管理相結(1)動態(tài)管理：5批供貨滿足要求，納入優(yōu)先型供方管理；新供方在連續(xù)5②優(yōu)先型供方連續(xù)2批供貨出現重大質量問題或延遲交貨，將納入風險型供方管理；風險型供方在連續(xù)5批供貨滿③風險型供方在連續(xù)5批供方不能滿足要求時，列入淘汰型供方管理；淘汰型供方在連續(xù)5批滿足要求時，可轉為④優(yōu)先型供方是不可替代的關鍵采購產品供方或提供(2)定期管理：年度業(yè)績評價和年度質量體系稽核對①年度業(yè)績評價為良好以上者取得升級(淘汰型到風險型到優(yōu)先型)供方資格，年度業(yè)績評價為一般調整成風險型②年度質量體系稽核在80分以上取得升級(淘汰型到風險型到優(yōu)先型)供方資格；年度質量體系稽核在60-80分的合格供方不做調整；年度質量體系稽核在60分以下的合格供方降級(優(yōu)先型到風險型到淘汰型)管理。(1)將進行觀察、警告、降級(優(yōu)先型到風險型到淘汰型)直至從合格供方名單中撤銷。(2)供方必須按本公司限期要求進行糾正，并制定糾(3)供方的付款延期一個月；如需按期付款，采購需(1)凡屬兩家配套的產品，優(yōu)秀供方所供產品份額可提升到60-80%。(2)年度優(yōu)秀供方可以優(yōu)先付款或付款賬期比規(guī)定的(3)本公司新產品開發(fā)時，優(yōu)秀供方可享有優(yōu)先研制(五)采購流程 貨期限等);經運營總監(jiān)批準后由采購部在合格供方名單內(六)采購產品的要求且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要(1)采購產品中有潔凈級別要求的，應當要求供方提(2)滅菌外包采購：按《滅菌過程確認控制程序》。(3)無菌醫(yī)療器械的初包裝材料采購：無菌醫(yī)療器械的初包裝材料的應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的的要求確定采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接(七)記錄的要求以上所有供方選擇過程和評價過程與結果以及采購產年度評估前供方類型年度業(yè)績評價年度業(yè)績評價供方資格年度體系評價得分年度體系評價供方資格年度評估后供方類型優(yōu)先型供方良好優(yōu)先型優(yōu)先型優(yōu)先型一般風險型優(yōu)先型風險型不合格淘汰型60以下風險型淘汰型風險型良好優(yōu)先型優(yōu)先型優(yōu)先型一般風險型風險型風險型不合格淘汰型淘汰型淘汰型淘汰型良好優(yōu)先型風險型風險型一般風險型淘汰型淘汰型不合格淘汰型淘汰型淘汰型第七章供貨運輸方案第一節(jié)器械包裝要求(1)發(fā)運員應結合產品的儲存特點、客戶要貨的緩急(2)在發(fā)送商品的同時，儲運員應將銷售單、保險單第二節(jié)器械裝卸要點第三節(jié)器械搬運服務員工養(yǎng)成較高的產品保護意識，對產品要具有愛護/珍惜的料/成品裝卸搬運過程中，需根據不同物料的特點，選用合/成品搬運作業(yè)與其他作業(yè)之間需要統籌兼顧、協調統一，第四節(jié)運輸服務計劃(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的(2)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作：(3)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達4.按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械產品件數合5.對特殊管理醫(yī)療器械產品運送應按規(guī)定辦好有關出配備必須的運輸包裝箱(如：冷藏箱或便攜式車載運輸冰箱6.常規(guī)類(無溫濕度要求)的醫(yī)療器械運輸要做好產品(1)醫(yī)療器械運輸中搬運、裝卸時應輕拿輕放，碼放(2)配送車輛必須是箱式貨運車輛。(3)對有溫度要求的醫(yī)療器械、體外診斷試劑的運輸，(4)醫(yī)療設備運輸，醫(yī)療器械裝卸時，禁止在陽光下(5)醫(yī)療設備運輸的車，不得裝載對醫(yī)療器械有損害(6)在運輸需要在2-10C條件下保存醫(yī)療器械、醫(yī)療設備運輸、體外診斷試劑時，必須采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止運輸途中氣溫過高而使體外診斷試劑等發(fā)(7)醫(yī)療器械運輸到目的地后，運輸員、驗收員和客第五節(jié)運輸服務方案上游供貨商進行質量評審，合格的作為下一年度合格供貨第六節(jié)設備運輸安全規(guī)程管理3.大型設備運輸道路的坡度不得大于15°;如不能滿足第七節(jié)冷鏈冷庫醫(yī)療器械運輸管理一、目的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第58號、修訂《醫(yī)療第8號文件等法律法規(guī)《冷鏈物流技術與管理規(guī)范》適用于公司冷庫醫(yī)療器械的儲存、冷藏醫(yī)療器械在收4.營運部經理和質量保證部經理負責冷庫質量事件的(一)術語和定義2.冷處指溫度符合2℃~10℃的貯藏運輸條件。3.冷凍指溫度符合-10℃~-25℃的貯藏運輸條件。生產企業(yè)成品庫到使用單位冷庫的溫度始終控制在規(guī)定范(二)冷庫1.冷庫的溫度范圍應控制在2-8℃,報警溫度設置在3℃和7℃,冷凍指溫度符合-10℃~-25℃的貯藏運輸條件。不3.冷庫必須配備24小時自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄9.對員工違反上述規(guī)定造成醫(yī)療器械儲存質量問題的(三)冷藏醫(yī)療器械體外診斷試劑的收貨、驗收器械應在30分鐘內，冷凍醫(yī)療器械應在15分鐘內。療器械有效期1年以備查，記錄至少保留3年。(四)冷藏醫(yī)療器械的貯藏、養(yǎng)護冷藏醫(yī)療器械貯藏的溫度應符合冷藏醫(yī)療器械說明書第八章安裝調試方案第一節(jié)醫(yī)療器械安裝服務如果我司中標我司向采購人提供本項目采購的所有硬有責任和義務在投標文件中提出補充修改方案并征得采購分工姓名職務聯系方式總經理總經理技術管理(控制)技術工程師技術管理(工藝)技術工程師項目實施項目經理售后服務技術服務部工程師發(fā)貨儲運部3.安裝調試在設備到貨后X個工作日內開始進行。6.一旦中標我司和產品供貨商對提供的產品保證至少5.我司應負責在項目驗收時將系統的全部有關產品說4.如商檢或系統測試中發(fā)現設備性能指標或功能上不5.我司應負責在項目驗收時將系統的全部有關產品說第二節(jié)醫(yī)療器械調試服務此階段的主要工作是項目實施人員進行貨物的安裝及會同購置單位，使用單位(或接收單位)進行開箱驗收，檢(1)首先斷開設備的總電路和動力源，然后作好下列(2)使用完后對設備定期的清洗、機器配件潤滑、緊(3)整理設備試運轉中的情況(包括故障排除)記錄。(4)對于無法調整和消除的問題，分析原因，從使用(5)對設備調試后作出評定結論，處理意見，辦理移第三節(jié)醫(yī)療設備安裝規(guī)程1.從公司負責人那里得到醫(yī)院名稱和聯系方式以及配(1)按照作業(yè)要求穿著好防護用品。(2)檢查場地準備情況和確定運輸通道。(3)檢查設備包裝情況和安全標識是否清楚。(4)如果出現包裝破損或者安全標識丟失，應當及時(5)要求醫(yī)院安排工人幫助運輸設備到指定的位置。(6)邊拆箱邊核對裝箱單。發(fā)現短少或者錯發(fā)等現象要立即避開現場人員與公司或者銷售或者發(fā)貨部門聯系確(7)如果確認短少，應當立即按照生產廠家規(guī)定的程(8)如果確認錯發(fā)，應當保管好錯發(fā)件，并要求補發(fā)(9)拆箱時要注意安全，防止野蠻作業(yè)，不要讓無關(10)運輸或者移動設備時要掌握現場秩序，做到移動(11)設備的擺放位置要根據醫(yī)院設備科醫(yī)生的建議執(zhí)(1)物理連接：(2)通電調試：①要求醫(yī)院的電工應當把電源線連接到空氣開關的進⑤按照設備使用說明書或者各生產廠家規(guī)定的步驟操⑥各組和功能件(或者附加功能件)的安裝要求嚴格按正常，應當根據生產廠提供的程序予以確認并及時更換備電流是否處在正常情況，防止更換備件后繼續(xù)出現相同故10.粘貼生產廠家要求粘貼的各種標識，并告訴科室的11.備件的移接交：將隨機工具、軟件、備件逐項清點登記交給醫(yī)院負責人，同時填寫《備件移接交表》,讓醫(yī)院12.簽收：根據各生產廠家的不同，設備安裝完成要求第四節(jié)醫(yī)用器械設備安裝方法2.基礎及結構施工階段應配合土建進行預留預埋的工(1)給排水、暖通空調專業(yè)：管道穿地下室混凝土外(2)電專業(yè)：鋼管暗附設；接地體及防雷引下線的安(3)衛(wèi)生間施工配合：首先確定衛(wèi)生間器具型號，土(4)各機房、熱力站、變電所施工配合作業(yè)條件：土(5)設備基礎預留孔、預埋鐵件的配合根據進度計劃交由土建按計劃進行澆筑，基礎位置尺寸及留孔或預埋鐵動力設備(水泵、空調機組、風機等)及設于屋頂的風機等基礎均采用c20素混凝土澆筑?；A螺栓孔大偏心異徑管，止回閥應安裝在壓力管閘閥(或蝶閥)與泵之1.排水、雨水系統應做灌水試驗(管路有隱蔽的在隱蔽之前做，試驗合格方能隱蔽)。排水管道灌水高度應不低于衛(wèi)生器具的上邊緣高度，滿水15分鐘水面下降后，在灌滿觀察5分鐘，液面不降，管道及接口無滲漏為合格。球試驗，通球球徑不小于排水管道管徑的2/3,通球率達到100%為合格。(1)敞口水箱及水池應進行滿水試驗。滿水試驗應靜置24小時，不滲不漏為合格。(2)密閉箱罐應進行水壓試驗，在試驗壓力下10分鐘(3)風機盤管安裝前應進行水壓試驗，合格后方可安4.給水、消防(包括消火栓和噴淋)、空調水系統水壓(1)管段應按設計及施工規(guī)范要求做單項強度試驗。(2)系統安裝完畢，應做系統水壓試驗。(3)噴淋系統在沖洗和水壓試驗合格的基礎上，應做(4)采用專用測試儀對火災自動報警系統的各種探測(5)末端試水裝置處放水，水流指示器、壓力開關、7.給水、消防(包括消火栓和噴淋)及空調水系統沖洗10.系統調試：各調試系統相應涉及到的各專業(yè)施工人1.氣體管路應坡向管井方向，吸引管坡度不小于3%,含濕的氧氣氮氣和壓縮空氣的管道坡度不小于2%,并在管小于1米。4.氣體管路應坡向管井方向，吸引管坡度不小于3%,含濕的氧氣氮氣和壓縮空氣的管道坡度不小于2%,并在管驗壓力為倍的設計壓力，保壓10分鐘，不降壓為合格。檢漏試驗按所用氣體的種類的最高工作壓力下保壓24小時，第五節(jié)醫(yī)用器械設備調試要求一、目的設備調試主要是設備部或設備部配合采購方完成設備2.調試人員在調試前應認真檢查一遍隨機物品和資料第六節(jié)設備安裝調試管理規(guī)定一、目的7.設備到廠后需要由使用單位和設備部共同填寫設備(一)配電柜安裝裝時，如無設計要求，則一般照明配電板底邊距地不小于5.配電箱帶有器具的鐵制盤面和裝有器具的門及電器裸銅線),但PE保護地線不允許利用箱體或盒體串接。負荷。橫裝者左側(面對盤面)接電源，右側接負荷。8.配電箱上的電源指示燈，其電源應接至總開關的外側，并應裝單獨熔斷器(電源側)。盤面閘具位置與支路相(二)管道安裝規(guī)范的及設備檢驗合格，并進行中間交接手續(xù)之后方可進行施7.成排管道或者交叉管道的間距應符合管道鋪設的要(三)閥門安裝規(guī)范(四)釀造、灌裝設備安裝規(guī)范1.安裝人員安裝前必須穿戴好勞保用品并嚴格遵守安第九章醫(yī)療器械驗收方案第一節(jié)醫(yī)療設備驗收制度4.設備功能調試和技術指標驗收以使用科室實際操作8.未經驗收或者驗收不合格的醫(yī)療設備嚴禁投入臨床第二節(jié)醫(yī)療器械驗收規(guī)范1.公司須設專職質量驗收員，人員應經專業(yè)或崗位培文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”,包產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期(或者失效期)、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；植入類5.驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠收通知單”,對質量有疑問的填寫“質量復檢通知單”,報第三節(jié)醫(yī)療器械驗收程序一、目的保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條1.我方對所提供的醫(yī)療器械留存銷售憑證及國家規(guī)定(1)醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經營企業(yè)(2)醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復印件。(3)供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書。(4)銷售人員有效身份證明復印件。2.對于配送的醫(yī)療器械應放置在醫(yī)療器械成品庫房的(1)外包裝是否完好。(2)對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊(3)對照醫(yī)療器械制造認可表，檢查產品的規(guī)格型號(4)如果產品有使用期限，還需檢查產品是否超過了(5)提供(加蓋印章)上標具的名稱、醫(yī)療器械名稱、(1)沒有《醫(yī)療器械注冊證》及批號的醫(yī)療器械。(2)偽劣、假冒的醫(yī)療器械。(3)包裝不整、分類不清、商標模糊不清或被污染不(4)驗收質量不符合標準的產品。(5)沒有《醫(yī)療器械注冊證》的進口醫(yī)療器械。(6)有效期在6個月以內的醫(yī)療器械。5.檢驗員根據檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的第四節(jié)進口醫(yī)療設備驗收標準及驗收方法4.中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫6.中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫合，有的進口設備可以通過開機進入系統驗證產品的序列4.檢查設備信息(檢查設備外形是否完整、有無變化、磨損、銹蝕、設備面板是否完好。核對設備銘牌信息)。第五節(jié)國產醫(yī)療設備驗收標準及方法1.醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經營企業(yè)許5.查驗購物發(fā)票(加蓋印章)上標具的購貨單位名稱、4.檢查設備信息(檢查設備外形是否完整、有無變化、磨損、銹蝕、設備面板是否完好。核對設備銘牌信息)。(一)驗收內容3.技術性能指標檢測(說明書)。(二)驗收流程生、科室負責人、設備廠家技術人員(院長、分管院長)組2.根據招標文件和合同技術配置單中提出的各項功能3.驗收人員根據招標文件和合同技術配置的各項可測(三)參加驗收人員第十章醫(yī)療器械維修保養(yǎng)服務第一節(jié)醫(yī)療器械保養(yǎng)的重要性械維修保養(yǎng)工作的研究分析可知，大部分醫(yī)療器械出現損醫(yī)院醫(yī)療器械故障頻發(fā)的原因主要由使用人員自身原因此醫(yī)院領導層應該加大醫(yī)療器械定期維修保養(yǎng)的工作力第二節(jié)醫(yī)療設備維護保養(yǎng)分類求的元器件或使用說明書中規(guī)定的要求定期更換的配件要要測試點電壓值或波形并根據說明書的要求進行必要的校(1)電氣安全檢查：檢查各種引線、插頭、連接器等(2)機械檢查：檢查機架是否牢固，機械運轉是否正(一)定期保養(yǎng)周期設備名稱規(guī)格型號數量使用科室定期保養(yǎng)周期執(zhí)行人監(jiān)護儀急診科一季度一次除顫監(jiān)護儀急診科一季度一次呼吸機急診科一季度一次電動吸引器急診科一季度一次洗胃機急診科一季度一次緊急心肺復蘇機急診科一季度一次除顫監(jiān)護儀內一科一季度一次監(jiān)護儀內一科一季度一次電動吸引器婦產科一季度一次多普勒胎心儀婦產科一季度一次嬰兒輻射保暖臺婦產科一季度一次胎兒監(jiān)護儀婦產科一季度一次呼吸機一季度一久電動吸引器一季度一次監(jiān)護儀一季度一次除顫監(jiān)護儀一季度一次電動吸引器手術室一季度一久C行臂X線機手術室一季度一次腹腔鏡手術室一季度一次電切鏡手術室一季度一次氣壓彈道碎石系統手術室一季度一次超聲乳化儀外科顯微鏡手術室一季度一次五官科顯微鏡手術室一季度一次開顱動力系統手術室一季度一次臺式蒸汽滅菌器手術室一季度一次麻醉機麻醉科一季度一次監(jiān)護儀麻醉科一季度一次除顫監(jiān)護儀麻醉科一季度一次CT掃描機CT室一季度一次800mAX線機放射科一季度一次東芝DRX線機放射科一季度一次全白動生化分析儀檢驗科一季度一次彩色B超超聲科一季度一次碎石機外二科一季度一次電梯一月兩次蒸汽滅菌器供應室一月一次(二)設備定期保養(yǎng)項目使用科室：設備名稱