【模板】臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案

文件編號:系統(tǒng)編號:系統(tǒng)名稱：臭氧消毒系統(tǒng)所在車間: 臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案1.系統(tǒng)基本情況 4 4 4 4 43.驗證范圍 54.驗證機構組成 54.1驗證委員會組成 54.2驗證小組成員 55.職責 6 6 6 6 6 76.驗證方案的起草與審批 7 7 77.進度計劃 78.驗證 88.1安裝確認 88.1.1安裝確認的目的 88.1.2安裝確認的原理 88.1.3文件資料 88.1.4風管清潔的確認 98.1.5風管漏風檢測 98.1.6安裝確認的內(nèi)容 98.1.7安裝確認的方法 98.1.8可接受標準 98.1.9異常情況的處理 98.1.10起草標準操作程序 8.1.11結果與評定 8.2運行確認 8.2.1運行確認的目的 8.2.2運行確認的原理 8.2.3驗證所需的儀器儀表 臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案8.2.4運行確認的內(nèi)容 8.2.5運行確認的方法 8.2.6可接受標準 8.2.7異常情況的處理 8.2.8結果與評定 8.3性能確認 8.3.1性能確認的目的 8.3.2性能確認的原理 8.3.3性能確認的內(nèi)容 8.3.4性能驗證的周期 8.3.5監(jiān)測方法 8.3.6性能確認的方法 8.3.7可接受標準 8.3.8異常情況的處理 8.3.9擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 8.3.10結果與評定 9.驗證結果及分析 附件4: 附件5: 附件6: 臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案1.系統(tǒng)基本情況化系統(tǒng)經(jīng)終端高效過濾器送風至室內(nèi)。臭氧發(fā)生器安裝于消毒間的一側墻壁上2.驗證目的臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案3.驗證范圍4.驗證機構組成4.14.1驗證委員會組成4.1負責組織驗證方案、驗證報告及驗證證書的審批負責組織驗證方案的制訂和驗證的實施負責組織驗證方案的制訂和驗證的實施4.2驗證小組成員驗證負責人：負責起草驗證方案，組織實施驗證方案，完成驗證執(zhí)行負責人：實施驗證方案，收集、整理數(shù)據(jù)，完成驗驗證協(xié)調(diào)負責人：協(xié)助驗證方案起草與實施、完成驗證報告負責執(zhí)行驗證中工程部的各項工作協(xié)助起草驗證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、完成驗證報告負責驗證過程中檢驗工作的安排,檢驗報告的發(fā)出臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案5.職責5.1驗證委員會1.負責驗證方案的審批。3.負責驗證中監(jiān)測項目及驗證周期的確認。4.負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。5.負責驗證報告的審批。6.負責發(fā)放驗證證書。5.2驗證小組1.負責驗證方案的制定和實施。2.負責驗證工作的組織與協(xié)調(diào)。3.負責驗證數(shù)據(jù)的搜集和結果評定。4.負責完成驗證報告。5.3生產(chǎn)部1.負責起草驗證方案和報告。2.負責擬訂監(jiān)測項目及驗證周期。3.負責進行設備系統(tǒng)的操作。4.負責進行各項監(jiān)測及收集各項驗證記錄。5.負責起草操作標準操作程序。6.協(xié)助起草維護保養(yǎng)標準操作程序。7.協(xié)助起草驗證監(jiān)測中的取樣標準程序。8.協(xié)助進行設備維護保養(yǎng)。5.4工程部1.負責設備的安裝、調(diào)試，并做好相應的記錄。2.負責建立設備檔案。3.負責儀器、儀表的校正。4.負責起草維護保養(yǎng)標準程序。5.負責設備系統(tǒng)維護保養(yǎng)。6.協(xié)助起草操作標準程序。7.協(xié)助生產(chǎn)部進行設備系統(tǒng)的操作。8.協(xié)助收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告。9.協(xié)助擬訂監(jiān)測項目及驗證周期。臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案2.負責有關驗證項目的檢驗，并根據(jù)檢驗結果出具檢驗報告單。3.負責驗證方案和驗證報告的審核。4.負責審核監(jiān)測項目及驗證周期。6.驗證方案的起草與審批6.1驗證方案的起草6.2驗證方案的審批7.進度計劃臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案8.驗證8.1安裝確認8.1.1安裝確認的目的8.1.2安裝確認的原理8.1.3文件資料用手冊等技術資料，并在設備安裝調(diào)試完成后搜集整理竣工資料（如竣工圖臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案8.1.4風管清潔的確認8.1.5風管漏風檢測8.1.6安裝確認的內(nèi)容1.主要設備材質、結構、安裝確認；2.風管材質、安裝確認；3.排風機安裝確認4.配套公用系統(tǒng)（如電氣等）材質、結構、安裝確認。8.1.7安裝確認的方法8.1.8可接受標準8.1.9異常情況的處理臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案1.請供應商或施工方改進。8.1.10起草標準操作程序8.1.11結果與評定2.驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。3.對驗證結果的評審應包括：⑷驗證結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進8.2運行確認8.2.1運行確認的目的8.2.2運行確認的原理臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案8.2.3驗證所需的儀器儀表確認原理：通過核對校正報告或進行校正來確認該儀器儀表是否能正常運或更換該儀表,并重新進行校正。8.2.4運行確認的內(nèi)容檢查設備、系統(tǒng)每個部件的運行情況，風管8.2.5運行確認的方法8.2.6可接受標準8.2.7異常情況的處理臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案8.2.8結果與評定2.驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。3.對驗證結果的評審應包括：⑷驗證結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進8.3性能確認8.3.1性能確認的目的8.3.2性能確認的原理通過對臭氧消毒效果進行連續(xù)3批/次的監(jiān)測，來確認8.3.3性能確認的內(nèi)容8.3.4性能驗證的周期8.3.5監(jiān)測方法臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案8.3.6性能確認的方法8.3.7可接受標準按臭氧消毒程序進行消毒操作后，取樣監(jiān)測，消毒間空氣沉降菌應小于8.3.8異常情況的處理序、取樣檢測標準操作程序及8.3.7（可接受標準）進行操作和判定。出現(xiàn)個別8.3.9擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期8.3.10結果與評定2.驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。3.對驗證結果的評審應包括：⑷驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案9.驗證結果及分析經(jīng)確認：經(jīng)確認：3.性能確認：通過連續(xù)監(jiān)測3批/次的臭氧消毒效果來驗證，確認系統(tǒng)是否4.經(jīng)確認：系統(tǒng)是否達到了預期效果，并將有關事項說明：4.1驗證項目沒有出現(xiàn)遺漏？4.2驗證方案在實施過程中未做修改？4.3驗證方案各項性能指標在驗證過程中未做變化，誤差在允許范圍4.4驗證過程中設備結果符合設計要求，記錄完整屬10.附件臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案驗證方案修改申請及批準書臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案安裝確認所需資料設備檔案編號：技術規(guī)格變動確認往來函件設備安裝、操作、維護說排風管平面布局圖竣工資料（竣工圖）臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案風管清潔確認記錄臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案風管檢漏記錄表漏風點位置檢查結果評定臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案安裝確認記錄臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案驗證所需儀器儀表校正表1臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案運行確認記錄表設備運行檢查臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案運行確認記錄表)的時間檢測儀型號(℃)(%)第一次第二次第三次達到設計濃度平均時間(min)達到設計濃度時間的確定臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案運行確認記錄表檢測儀型號(℃)(%)起始濃度第一次第二次第三次降到允許濃度平均時間(min)臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案臭氧消毒監(jiān)測程序一、臭氧濃度的測定二、沉降菌的檢測1.微生物測試所需儀器及設備3.試驗步驟對照試驗結束后，開啟臭氧消毒器，按臭氧消毒操作程序進行消毒，排除臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案4.結果判定三、包材微生物殘存量的檢測1.樣品準備2.對照試驗3.臭氧消毒試驗毒程序進行消毒處理。消毒結束后，用清潔消毒后的塑料袋封好（封兩層立4.結果判定臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案臭氧消毒效果監(jiān)測記錄表沉降菌(第一次)1≤15≤5平均菌落數(shù)≤對照組平均菌落數(shù)2345臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案臭氧消毒效果監(jiān)測記錄表沉降菌(第二次)1≤15≤5平均菌落數(shù)≤對照組平均菌落數(shù)2345臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案臭氧消毒效果監(jiān)測記錄表沉降菌(第三次)1≤15≤5平均菌落數(shù)≤對照組平均菌落數(shù)2345臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案臭氧消毒效果監(jiān)測記錄表包材微生物殘存量標準：≤5臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案日常監(jiān)測程序及驗證周期1