中藥新藥研究與開(kāi)發(fā)課件

中新研究與開(kāi)發(fā)主講人:鄧翀中藥新藥研究與開(kāi)發(fā)中新研究與開(kāi)發(fā)主講人:鄧翀目錄第一節(jié);苤本概念°第二節(jié),中醫(yī)藥形勢(shì)·第三節(jié):新藥研發(fā)內(nèi)容及程序·第四節(jié),中藥研發(fā)過(guò)程及特點(diǎn)目錄「第一節(jié),基本概念°第二節(jié),中醫(yī)藥形勢(shì)·第三節(jié):新藥研發(fā)內(nèi)容及程序·第四節(jié),中藥研發(fā)過(guò)程及特點(diǎn)目錄第一節(jié);苤本概念°第二節(jié),中醫(yī)藥形勢(shì)·第三節(jié):新藥研發(fā)內(nèi)容及程序·第四節(jié),中藥研發(fā)過(guò)程及特點(diǎn)目錄「第一節(jié),基本概念°第二節(jié),中醫(yī)藥形勢(shì)·第三節(jié):新藥研發(fā)內(nèi)容及程序·第四節(jié),中藥研發(fā)過(guò)程及特點(diǎn)新藥的定義未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。心國(guó)內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥令國(guó)外已上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市◆新的復(fù)方制劑◆改變劑型◆改變給藥途徑假藥定義·①藥品成份與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符的②非藥品冒充藥品者(另外還有:未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、未經(jīng)檢驗(yàn)的、變質(zhì)的、被污染的、功能主治超范圍的)劣藥藥品成分含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥,(另外:未注明有效期、或更改不注明或更改生批號(hào),超過(guò)有效期,包括未經(jīng)批準(zhǔn),擅自添加輔料...劑劑)處方藥是為了保證用藥安全,由國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ǖ?需憑醫(yī)師或其它有處方權(quán)的醫(yī)療專業(yè)人員開(kāi)寫處方出售并在醫(yī)師、藥師或其它醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督或指導(dǎo)下方可使用的藥品。1、上市的新藥,對(duì)其活性或副作用還要進(jìn)一步觀察。2可產(chǎn)生依賴性的某些藥物,例如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。3、藥物本身毒性較大,例如抗癌藥物等。4、用于治療某些疾病所需的特殊藥心腦血管疾病的藥物,須用處方藥盡準(zhǔn)在性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行嚴(yán)告?zhèn)鳒?zhǔn)在大人傳播廣告宣傳。非處方藥為方便公眾用藥,在保證用藥安全的前提下,經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開(kāi)寫處方即可購(gòu)買的藥品,一般公眾憑自我判斷,按照藥品標(biāo)簽及使用說(shuō)明就可自行使用。術(shù)語(yǔ)的定義&藥品注冊(cè)指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程&