培養(yǎng)基適用性檢查記錄匯總

培養(yǎng)基適用性檢查記錄質(zhì)量部

培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基來源：批號：對照培養(yǎng)基：來源：批號：檢驗依據(jù)：檢驗人：檢驗日期：實驗菌種：白色念珠菌[CMCC(F)98001]第代黑曲霉[CMCC(F)98003]第代菌液制備將白色念珠菌接種于沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，20～25℃培養(yǎng)5～7天；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌懸液。將黑曲霉接種于沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，20～25℃培養(yǎng)5～7天。加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌懸液。培養(yǎng)基適用性檢查取5個無菌平皿，分別接種白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接種1ml菌液（含菌適宜濃度），另一皿接種1mlPH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為空白對照，傾注對照沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，混勻。凝固后倒置培養(yǎng)，20-25℃培養(yǎng)5天計數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作。結果判斷培養(yǎng)結果見下表：培養(yǎng)溫度℃培養(yǎng)時間年月日～年月日實驗菌株培養(yǎng)基菌落數(shù)（cfu）A/B被檢培養(yǎng)基菌落大小、形態(tài)特征及顏色是否一致平皿1平皿2平均數(shù)白色念珠菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基黑曲霉被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基陰性對照被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基標準規(guī)定被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應在0.5～2范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌落一致備注A為被檢培養(yǎng)基菌落平均數(shù)；B為對照培養(yǎng)基菌落平均數(shù)。結論本品按《中國藥典》2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物檢查：微生物計數(shù)法”及培養(yǎng)基適用性檢驗操作規(guī)程檢驗，結果：□符合規(guī)定

□不符合規(guī)定。

培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基來源：批號：對照培養(yǎng)基：來源：批號：檢驗依據(jù)：檢驗人：檢驗日期：實驗菌種：金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]第代銅綠假單胞菌[CMCC(B)10104]第代枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63501]第代白色念珠菌[CMCC(F)98001]第代黑曲霉[CMCC(F)98003]第代菌液制備將金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌分別接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)18～24小時；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌懸液。將白色念珠菌接種于沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，20～25℃培養(yǎng)5～7天；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌懸液。將黑曲霉接種于沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，20～25℃培養(yǎng)5～7天。加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液制成稀釋至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌懸液。培養(yǎng)基適用性檢查取11個無菌平皿，分別接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接種1ml菌液（含菌適宜濃度），另一皿接種1mlPH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為空白對照，傾注對照胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，混勻。凝固后倒置培養(yǎng)，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌皿30-35℃培養(yǎng)3天計數(shù)；白色念珠菌、黑曲霉20-25℃培養(yǎng)5天計數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結果判斷培養(yǎng)結果見下表：培養(yǎng)溫度℃培養(yǎng)時間年月日～年月日實驗菌株培養(yǎng)基菌落數(shù)（cfu）A/B被檢培養(yǎng)基菌落大小、形態(tài)特征及顏色是否一致平皿1平皿2平均數(shù)金黃色葡萄球菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基銅綠假單胞菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基枯草芽孢桿菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基白色念珠菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基黑曲霉被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基陰性對照被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基標準規(guī)定被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應在0.5～2范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌落一致備注A為被檢培養(yǎng)基菌落平均數(shù)；B為對照培養(yǎng)基菌落平均數(shù)。五、結論本品按《中國藥典》2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物檢查：微生物計數(shù)法”及培養(yǎng)基適用性檢驗操作規(guī)程檢驗，結果：□符合規(guī)定

□不符合規(guī)定。

培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：麥康凱液體培養(yǎng)基來源：批號：對照培養(yǎng)基：來源：批號：檢驗依據(jù)：檢驗人：檢驗日期：實驗菌種：大腸埃希菌[CMCC(B)44102]第代金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]第代菌液制備將金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌分別接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)18～24小時；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌懸液。培養(yǎng)基適用性檢查取5支麥康凱液體培養(yǎng)基，分別接種金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌各2支，每支接種1ml菌液（含菌適宜濃度），另一支不接種菌作為空白對照，42-44℃培養(yǎng)24-48h后觀察結果。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結果判斷培養(yǎng)結果見下表：培養(yǎng)溫度℃培養(yǎng)時間年月日～年月日實驗菌株培養(yǎng)基促生長能力/抑制能力被檢培養(yǎng)基菌落大小、形態(tài)特征及顏色是否一致試管1試管2金黃色葡萄球菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基大腸埃希菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基陰性對照被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基標準規(guī)定麥康凱液體培養(yǎng)基對金黃色葡萄球菌有抑制能力麥康凱液體培養(yǎng)基對大腸埃希菌有促生長能力五、結論本品按《中國藥典》2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物檢查：微生物計數(shù)法”及培養(yǎng)基適用性檢驗操作規(guī)程檢驗，結果：□符合規(guī)定

□不符合規(guī)定。

培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：麥康凱瓊脂培養(yǎng)基來源：批號：對照培養(yǎng)基：來源：批號：檢驗依據(jù)：檢驗人：檢驗日期：實驗菌種：大腸埃希菌[CMCC(B)44102]第代菌液制備將大腸埃希菌接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)18～24小時。取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌懸液。培養(yǎng)基適用性檢查取3個麥康凱瓊脂培養(yǎng)皿，其中兩個接種1ml大腸埃希菌菌液（含菌適宜濃度），另一個接種1mlPH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為空白對照，30-35℃培養(yǎng)24h后觀察生長狀況。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結果判斷培養(yǎng)結果見下表：培養(yǎng)溫度℃培養(yǎng)時間年月日～年月日實驗菌株培養(yǎng)基促生長能力

+指示特性被檢培養(yǎng)基菌落大小、形態(tài)特征及顏色是否一致平皿1平皿2大腸埃希菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基陰性對照被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基標準規(guī)定麥康凱瓊脂培養(yǎng)基對大腸埃希菌有促生長能力和指示特性五、結論本品按《中國藥典》2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物檢查：微生物計數(shù)法”及培養(yǎng)基適用性檢驗操作規(guī)程檢驗，結果：□符合規(guī)定

□不符合規(guī)定。

培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基來源：批號：對照培養(yǎng)基：來源：批號：檢驗依據(jù)：檢驗人：檢驗日期：實驗菌種：金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]第代銅綠假單胞菌[CMCC(B)10104]第代枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63501]第代菌液制備將金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌分別接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)18～24小時；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌懸液。培養(yǎng)基適用性檢查取7個無菌三角瓶，分別接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌各2個，每瓶接種1ml菌液（含菌適宜濃度），另一瓶接種1mlPH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為空白對照，30-35℃培養(yǎng)3天觀察生長情況。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結果判斷培養(yǎng)結果見下表：培養(yǎng)溫度℃培養(yǎng)時間年月日～年月日實驗菌株培養(yǎng)基生長情況被檢培養(yǎng)基菌落大小、形態(tài)特征及顏色是否一致瓶1瓶2金黃色葡萄球菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基銅綠假單胞菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基枯草芽孢桿菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基陰性對照被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基標準規(guī)定被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應在0.5～2范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌落一致備注A為被檢培養(yǎng)基菌落平均數(shù)；B為對照培養(yǎng)基菌落平均數(shù)。五、結論本品按《中國藥典》2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物檢查：微生物計數(shù)法”及培養(yǎng)基適用性檢驗操作規(guī)程檢驗，結果：□符合規(guī)定

□不符合規(guī)定。

培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：RV沙門增菌液體培養(yǎng)基來源：批號：對照培養(yǎng)基：來源：批號：檢驗依據(jù)：檢驗人：檢驗日期：實驗菌種：金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]第代乙型副傷寒沙門菌[CMCC(B)10104]第代菌液制備將金黃色葡萄球菌、乙型副傷寒沙門菌分別接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)18～24小時；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌懸液。培養(yǎng)基適用性檢查新鮮配制10ml/支的對照RV沙門菌增菌液體培養(yǎng)基5支，121℃滅菌15min，備用。取4支，分別接種乙型副傷寒沙門菌、金黃色葡萄球菌各2支，接種菌懸液1ml；另一支不接種菌作為空白對照；被檢培養(yǎng)基同法操作。置30～35℃，培養(yǎng)18h-24h，觀察結果。四、結果判斷培養(yǎng)結果見下表：培養(yǎng)溫度℃培養(yǎng)時間年月日～年月日實驗菌株培養(yǎng)基促生長能力/抑制能力被檢培養(yǎng)基菌落大小、形態(tài)特征及顏色是否一致試管1試管2金黃色葡萄球菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基乙型副傷寒沙門菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基陰性對照被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基標準規(guī)定RV沙門菌增菌液體培養(yǎng)基對金黃色葡萄球菌有抑制能力RV沙門菌增菌液體培養(yǎng)基對乙型副傷寒沙門菌有促生長能力五、結論本品按《中國藥典》2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物檢查：微生物計數(shù)法”及培養(yǎng)基適用性檢驗操作規(guī)程檢驗，結果：□符合規(guī)定

□不符合規(guī)定。

培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基來源：批號：對照培養(yǎng)基：來源：批號：檢驗依據(jù)：檢驗人：檢驗日期：實驗菌種：乙型副傷寒沙門菌[CMCC(B)10104]第代菌液制備將乙型副傷寒沙門菌接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)18～24小時；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌懸液。培養(yǎng)基適用性檢查新鮮配制對照木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基，121℃滅菌15min，冷卻至60℃傾注平皿，35℃培養(yǎng)箱預培8h后備用。取3個無菌木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基平板，涂布接種乙型副傷寒沙門菌2皿，接種液0.1ml（不大于100cfu），另一平板不接種作為空白對照，涂布均勻后于30～35℃倒置培養(yǎng)18-48h。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結果判斷培養(yǎng)結果見下表：培養(yǎng)溫度℃培養(yǎng)時間年月日～年月日實驗菌株培養(yǎng)基促生長能力+指示特性被檢培養(yǎng)基菌落大小、形態(tài)特征及顏色是否一致試管1試管2乙型副傷寒沙門菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基陰性對照被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基標準規(guī)定木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基對乙型副傷寒沙門菌有促生長能力和指示特性五、結論本品按《中國藥典》2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物檢查：微生物計數(shù)法”及培養(yǎng)基適用性檢驗操作規(guī)程檢驗，結果：□符合規(guī)定

□不符合規(guī)定。

培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基來源：批號：對照培養(yǎng)基：來源：批號：檢驗依據(jù)：檢驗人：檢驗日期：實驗菌種：乙型副傷寒沙門菌[CMCC(B)10104]第代菌液制備將乙型副傷寒沙門菌接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)18～24小時；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌懸液。培養(yǎng)基適用性檢查新鮮配制對照三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基，121℃滅菌15min，冷卻至60℃傾注平皿，35℃培養(yǎng)箱預培8h后備用。取3個無菌三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基平板，涂布接種乙型副傷寒沙門菌2皿，接種菌液0.1ml（不大于100cfu），另一平板不接種菌作為空白對照，涂布均勻后于30～35℃倒置培養(yǎng)18-24h。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結果判斷培養(yǎng)結果見下表：培養(yǎng)溫度℃培養(yǎng)時間年月日～年月日實驗菌株培養(yǎng)基指示能力被檢培養(yǎng)基菌落大小、形態(tài)特征及顏色是否一致平皿1平皿2乙型副傷寒沙門菌被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基陰性對照被檢培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基標準規(guī)定三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基對乙型副傷寒沙門菌有指示能力五、結論本品按《中國藥典》2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物檢查：微生物計數(shù)法”及培養(yǎng)基適用性檢驗操作規(guī)程檢驗，結果：□符合規(guī)定

□不符合規(guī)定。

培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：R2A瓊脂培養(yǎng)基來源