2023-2028年體外循環(huán)血路市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年體外循環(huán)血路市場2023-2028年體外循環(huán)血路市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章體外循環(huán)血路行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1體外循環(huán)血路所處行業(yè)分類 51.2體外循環(huán)血路行業(yè)監(jiān)管體制 6（一）行業(yè)主管部門 61.3行業(yè)監(jiān)管體制 7（1）分類管理 7（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊 7（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案與審核 9（4）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案與審核 9（5）我國以及出口國家和地區(qū)的相關(guān)監(jiān)管要求 101.4行業(yè)主要法律法規(guī)與產(chǎn)業(yè)政策 14（1）行業(yè)遵循的主要法律法規(guī) 14（2）行業(yè)相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策 141.5重要行業(yè)政策對企業(yè)影響的分析 17（1）“一票制”的相關(guān)情況及影響 17（2）“兩票制”的相關(guān)情況及影響 18（3）“耗材帶量采購”的相關(guān)情況及影響 19（4）“醫(yī)保目錄”的相關(guān)情況及影響 27第2章我國體外循環(huán)血路行業(yè)主要發(fā)展特征 302.1行業(yè)技術(shù)水平及特點 302.2進入本行業(yè)的主要壁壘 30（1）技術(shù)壁壘 31（2）市場渠道壁壘 31（3）人力資源壁壘 31（4）資金壁壘 32（5）知識產(chǎn)權(quán)壁壘 322.3行業(yè)經(jīng)營特點 332.4行業(yè)周期性、區(qū)域性和區(qū)域性 33（1）周期性 33（2）區(qū)域性 33（3）季節(jié)性 33第3章2022-2023年中國體外循環(huán)血路行業(yè)發(fā)展情況分析 343.1醫(yī)療器械介紹 343.2體外循環(huán)血路市場發(fā)展情況 35（1）血液凈化耗材概述 35（2）體外循環(huán)血路市場規(guī)模 373.3血液凈化領(lǐng)域治療方式的發(fā)展變化以及該領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)品的開發(fā)應(yīng)用情況 39第4章2022-2023年我國體外循環(huán)血路行業(yè)競爭格局分析 444.1行業(yè)競爭格局 454.2行業(yè)內(nèi)主要企業(yè) 45第5章企業(yè)案例分析：天益醫(yī)療 465.1天益醫(yī)療的行業(yè)地位 465.2公司的競爭優(yōu)勢 475.3公司的競爭劣勢 555.4天益醫(yī)療取得的科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合的具體情況 56第6章2023-2028年我國體外循環(huán)血路行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測 586.1行業(yè)發(fā)展前景 58（1）人口老齡化加劇，醫(yī)療需求增加 58（2）人均醫(yī)療保健支出持續(xù)增長，對醫(yī)療器械需求不斷增大 59（3）血液透析患者人數(shù)持續(xù)增加，醫(yī)保政策逐步落實，市場容量擴大 60（4）ICU病房的新建加速，從而帶來相關(guān)醫(yī)用耗材市場迅速增加 616.2市場空間和市場容量 616.3行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢 62第7章2023-2028年我國體外循環(huán)血路行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn) 637.1行業(yè)發(fā)展面臨的機遇 63（1）人口老齡化加劇，醫(yī)療需求增加 63（2）人均醫(yī)療保健支出持續(xù)增長，對醫(yī)用耗材需求不斷增大 64（3）醫(yī)療保險體系不斷完善，將進一步釋放衛(wèi)生醫(yī)療需求的增長潛力 64（4）國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持 657.2行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn) 66（1）來自國際大型醫(yī)療器械廠商的競爭壓力 66（2）國際市場貿(mào)易壁壘的限制 66（3）國內(nèi)醫(yī)用耗材等醫(yī)療器械產(chǎn)品競爭激烈 677.3境外市場面臨的機遇 677.4境外市場面臨的困境 67第1章體外循環(huán)血路行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)1.1體外循環(huán)血路所處行業(yè)分類根據(jù)中國證監(jiān)會頒布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），體外循環(huán)血路屬于專用設(shè)備制造業(yè)（分類代碼：C35）。根據(jù)國家統(tǒng)計局《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2011）,體外循環(huán)血路屬于專用設(shè)備制造業(yè)（C35）中的醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)（C358）。根據(jù)體外循環(huán)血路主要產(chǎn)品為一次性使用的屬性，體外循環(huán)血路所屬細分行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)中的醫(yī)用耗材行業(yè)。根據(jù)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》（國家統(tǒng)計局令第23號），體外循環(huán)血路屬于“4生物產(chǎn)業(yè)”之“4.2生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)”之“4.2.3其他生物醫(yī)用材料及用品制造"。1.2體外循環(huán)血路行業(yè)監(jiān)管體制（一）行業(yè)主管部門（1）國家發(fā)改委：負責組織實施產(chǎn)業(yè)政策，研究制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及施行行業(yè)管理；（2）國家衛(wèi)健委：負責推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和醫(yī)療保障，起草醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療器械部門規(guī)章，依法制定有關(guān)標準和技術(shù)規(guī)范；（3）國家藥監(jiān)局：1）負責醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵醫(yī)療器械新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策；2）負責醫(yī)療器械標準管理。組織制定、公布醫(yī)療器械標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施；3）負責醫(yī)療器械注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實施；4）負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施，制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施，制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施；5）負責醫(yī)療器械上市后風險管理。組織開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、評價和處置工作，依法承擔醫(yī)療器械安全應(yīng)急管理工作；6）負責組織指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)的違法行為,依職責組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為；7）負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。（4）國家醫(yī)保局：國家醫(yī)療保障局負責醫(yī)療保險、生育保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療，藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理，以及醫(yī)療救助；制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標采購平臺建設(shè)。（二）行業(yè)自律組織中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是行業(yè)自律性組織，主要負責開展有關(guān)行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，接受政府部門授權(quán)或委托參與制定行業(yè)規(guī)劃，對會員企業(yè)進行行業(yè)自律管理等。1.3行業(yè)監(jiān)管體制（1）分類管理國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。類別分類依據(jù)第I類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械第II類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械第III類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊監(jiān)管機構(gòu)對第I類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第II類、第III類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。類別注冊或備案方式臨床評價第I類醫(yī)療器械產(chǎn)品由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料第II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料臨床評價資料應(yīng)當包括臨床試驗報告，但依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十七條的規(guī)定免于進行臨床第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料第I類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。申請第II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對符合安全、有效要求的第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，準予注冊并發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。該證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。已注冊的第II類、第I類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當將變化情況向原注冊部門備案。（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案與審核類別備案/審核申請備案/審核方式第I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其證明資料第II類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證第III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對符合規(guī)定條件的第II、I類生產(chǎn)企業(yè)，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，該證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（4）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案與審核類別備案/審核申請備案/審核方式第I類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第II類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案

類別備案/審核申請備案/審核方式第I類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審核經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對符合規(guī)定條件的第III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，該證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（5）我國以及出口國家和地區(qū)的相關(guān)監(jiān)管要求1）關(guān)于產(chǎn)品可追溯制度的監(jiān)管要求①國內(nèi)關(guān)于可追溯制度的監(jiān)管要求國內(nèi)關(guān)于可追溯制度的主要監(jiān)管要求如下：適用主體主要法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄。記錄應(yīng)當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條企業(yè)應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。第二十七條企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；（二）記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由；（四）記錄的保存期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第四十三條采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。第五十三條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。第六十二條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。第六十四條企業(yè)應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求?！夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。第六條注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標識加強產(chǎn)品全過程管理。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識進行相關(guān)管理。第十三條國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)相關(guān)標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。第三十二條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度?！夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第六條鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識進行相關(guān)管理。②主要出口國家和地區(qū)關(guān)于產(chǎn)品可追溯制度的監(jiān)管要求序號國家/地區(qū)主要法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定1國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求ISO13485：2016公司應(yīng)將可追溯性程序形成文件，同時記錄執(zhí)行識別、存儲、安全性、完整性、檢索、保留時間及處置記錄所需要的控制程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應(yīng)可識別。公司保存記錄的期限應(yīng)至少為公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，或按照適用的法規(guī)規(guī)定。但不應(yīng)少于岀售醫(yī)療器械起兩年。2歐盟歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MedicalDeviceRegulation經(jīng)銷商和進口商應(yīng)與制造商或授權(quán)代表合作，以實現(xiàn)器械適當水平的可追溯性。法規(guī)要求醫(yī)療器械加貼醫(yī)療器械唯一標識（UDI）。對于可植入器械和III類器械，自2021年5月26日起適用。對于Ila和IIb類器械，自2023年5月26日起適用。對于I類器械，自2025年5月26日起適用。3美國美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系QSR820用于外科植入體內(nèi)或用于維持或延長生命的醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)建立和維持一套程序，通過醫(yī)療器械及其組成部分的控制號來實施糾正措施。標識應(yīng)記錄于醫(yī)療器械的歷史文件中。唯一器械標識系統(tǒng)UniqueDeviceIdentificationSystem除特別規(guī)定外，法規(guī)要求所有的醫(yī)療器械必須貼有醫(yī)療器械唯一標識（UDI），貼標商需要將醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息提交FDAGUDID（GlobalUniqueDeviceIdentificationDatabase）oFDA對UDI實行分階段執(zhí)行政策，其中II類醫(yī)療器械（除Conveniencekits和Repackagedsingle-usedevices）于2016年9月24日施行，I類醫(yī)療器械于2018年9月24日施行。所有醫(yī)療器械將在2020年9月24日起施行UDI政策。醫(yī)療器械制造商報告DevicesReportingforManufactures法規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)商對于上市后醫(yī)療器械的Medical故障或其造成的不良反應(yīng)（如死亡、嚴重傷害等）進行報告。2）關(guān)于產(chǎn)品安全性和有效性的監(jiān)管要求醫(yī)療器械的安全性及有效性與人類健康息息相關(guān)，因此各國主管部門關(guān)于醫(yī)療器械的監(jiān)管均圍繞產(chǎn)品的安全性及有效性展開，保證醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通以及最終銷售各個環(huán)節(jié)的運行有效。目前我國、歐盟及美國均針對不同的醫(yī)療器械執(zhí)行分類管理，所有計劃在各個國家或者地區(qū)銷售的企業(yè)均需要向當?shù)刂鞴懿块T進行注冊或者備案，并由當?shù)刂鞴懿块T或者第三方機構(gòu)頒發(fā)相應(yīng)的資質(zhì)許可，從而實現(xiàn)對產(chǎn)品安全性和有效性的上市監(jiān)管。另外，各個國家或者地區(qū)均要求醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)法規(guī)或者體系要求建立質(zhì)量管理體系，從而實現(xiàn)對產(chǎn)品安全性和有效性的過程及事后監(jiān)管。1.4行業(yè)主要法律法規(guī)與產(chǎn)業(yè)政策（1）行業(yè)遵循的主要法律法規(guī)序號名稱發(fā)布機構(gòu)1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院2《醫(yī)療器械標準管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局3《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理總局4《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》國家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)計委5《醫(yī)療器械廣告審查辦法》衛(wèi)計委、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局6《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》衛(wèi)計委、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局7《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》國家食品藥品監(jiān)督管理總局8《醫(yī)療器械召回管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局9《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》國家食品藥品監(jiān)督管理總局10《醫(yī)療器械注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局11《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局12《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局13《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理總局14《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局15《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018-2020年）》國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2）行業(yè)相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策序號名稱主要內(nèi)容1《關(guān)于開展城鄉(xiāng)居民大病保險工作的指導(dǎo)意見》（發(fā)改社會〔2012）2605號）明確針對城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合參保（合）人大病負擔重的情況，引入市場機制，建立大病保險制度，減輕城鄉(xiāng)居民的大病負擔。該指導(dǎo)意見要求合理確定大病保險補償政策，實際支付比例不低于50%；按醫(yī)療費用高低分段制定支付比例，原則上醫(yī)療費用越高支付比例越高。隨著籌資、管理和保障水平的不斷提高，逐步提高大病報銷比例，最大限度地減輕個人醫(yī)療費用負擔。納入大病保障的20種疾病包括終末期腎病、兒童白血病、先心病等。2《衛(wèi)生部關(guān)于加快推進農(nóng)村居民重大疾病醫(yī)療保障工作的意見》（衛(wèi)政法發(fā)〔2012）74號）強調(diào)要重點做好包括終末期腎病在內(nèi)的20種重大疾病的醫(yī)療保障工作，新農(nóng)合對相關(guān)病種的實際補償比例原則上應(yīng)當達到本省（區(qū)、市）限定費用的70%左右。在此基礎(chǔ)上，加強與民政部門的銜接，由醫(yī)療救助對符合條件的患者再行補償。2013年1月，衛(wèi)生部宣布我國農(nóng)村醫(yī)療保障重點將向大病轉(zhuǎn)移，困難農(nóng)民將額外得到15%的民政醫(yī)療救助基金。3《關(guān)于征求獨立血液透析中心管理規(guī)范和基本標準意見的函》（國衛(wèi)醫(yī)資源便函〔2014）60號）獨立血透中心的開辦條件將大幅降低，在3個方面有顯著的政策傾斜：建立透析中心不再要求必須為擁有腎內(nèi)科的二級以上醫(yī)院，只要10公里范圍內(nèi)有二級以上綜合醫(yī)院，并簽訂透析急性并發(fā)癥服務(wù)協(xié)議就可建立透析中心；其次，獨立透析中心的其他輔助科室均可外包；三是允許腎內(nèi)科高級醫(yī)師在獨立透析中心多點執(zhí)業(yè)等。4《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015—2020年）》（國辦發(fā)〔2015）14號）提出了全國2020年衛(wèi)生資源總量標準：到2020年，我國每千人口床位數(shù)達到6張的發(fā)展目標；還提出大力發(fā)展非公立醫(yī)療機構(gòu)和加強人才隊伍建設(shè)的目標，明確了到2020年，按照每千常住人口不低于1.5張床位為社會辦醫(yī)院預(yù)留規(guī)劃空間；到2020年，每千常住人口執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師數(shù)達到2.5人，注冊護士數(shù)達到3.14人，醫(yī)護比達到1:1.25。5《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015）38號）明確城市公立醫(yī)院功能定位，充分發(fā)揮其在基本醫(yī)療服務(wù)提供、急危重癥和疑難病癥診療等方面的骨干作用。該意見將城市公立醫(yī)院改革的試點城市拓展到100個。至此，縣級公立醫(yī)院改革全面鋪開，城市公立醫(yī)院改革在100個城市試點，省級公立醫(yī)院改革在江蘇等四個省份開展試點。6《關(guān)于全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險的意見》（國辦發(fā)〔2015）57號）明確提出，2015年大病保險支付比例應(yīng)達到50%以上，并隨著大病保險籌資能力、管理水平不斷提高，進一步提高支付比例，更有效地減輕個人醫(yī)療費用負擔。由于目前城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險（城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)保和新農(nóng)合）對居民住院醫(yī)療費用的實際報銷比例大體能達到50%以上，加上大病保險，未來城鄉(xiāng)居民的大病醫(yī)療費用總體實際報銷比例能超過70%，有效緩解因病致貧、因病返貧的問題。7《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）的通知》（國辦發(fā)〔2015）14號）探索設(shè)置獨立的區(qū)域醫(yī)學檢驗機構(gòu)、病理診斷機構(gòu)、醫(yī)學影像檢查機構(gòu)、消毒機構(gòu)和血液凈化機構(gòu)。8《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》在深化醫(yī)改體制、健全醫(yī)保制度、完善醫(yī)療體系、加強疾病防治、促進中藥發(fā)展、保障藥品安全等方面明確了具體任務(wù)和目標；建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。全面推進公立醫(yī)院綜合改革，降低運行成本，逐步取消藥品加成，推進醫(yī)療服務(wù)價格改革，完善公立醫(yī)院補償機制；對因病致貧人口提供醫(yī)療救助保障，明顯改善貧困地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力。9《關(guān)于印發(fā)血液透析中心基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016）67號）明確了獨立血透中心設(shè)立的標準和規(guī)范，鼓勵血液透析中心向連鎖化、集團化發(fā)展，并對擬開辦集團化、連鎖化血液透析中心的申請主體，設(shè)置優(yōu)先審批。10關(guān)于印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》的通知（工信部聯(lián)規(guī)〔2016）350號）重點發(fā)展高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術(shù)機器人，血液透析設(shè)備及耗材，人工肝血液凈化設(shè)備及耗材，眼科激光治療系統(tǒng)，高端治療呼吸機，移動ICU急救系統(tǒng)，除顫儀，中醫(yī)治療設(shè)備等。11《2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風專項治理工作要點》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2016）172號）明確提出：“在綜合醫(yī)改試點省和城市公立醫(yī)院綜合改革試點地區(qū)的藥品、耗材采購中實行‘兩票制。該政策進一步強調(diào)了監(jiān)管層推行“兩票制”的決心和力度，涉及醫(yī)改省份包括11個綜合醫(yī)改試點省、200個公立醫(yī)院綜合改革試點城市。“兩票制”將使得藥品和耗材的中間環(huán)節(jié)被剪除，流通環(huán)節(jié)更加透明化。12《一次性使用血液透析管路注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)科〔2016）146號）血透管路應(yīng)保證體外循環(huán)的暢通及提供足夠的血液流率，根據(jù)需要可設(shè)有必要的分管。各端口和連接插口，應(yīng)能與各配用裝置的接口兼容，避免空氣進入。本指導(dǎo)原則適用于以無菌、無熱原狀態(tài)提供的一次性使用血液透析管路。13《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見》（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016）4號）公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。綜合醫(yī)改試點省和公立醫(yī)藥改革試點城市率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推行。14《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，《意見》從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實施六方面提出36條具體意見。主要為開發(fā)罕見病治療藥品與醫(yī)療器械的公司加快審批步伐，使其得到應(yīng)有的融資需求。15科技部辦公廳關(guān)于印發(fā)《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》的通知（國科辦社〔2017）44號）血液凈化與透析機及耗材。重點開發(fā)高質(zhì)量、低成本的血液透析機、血液透析濾過機、透析器/濾器/灌流器。重點解決國產(chǎn)血液透析設(shè)備及透析器/灌流器穩(wěn)定性、批量生產(chǎn)工藝性和核心部件問題。16關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知（國衛(wèi)體改發(fā)〔2018）4號）持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革。2018年，各省要將藥品購銷“兩票制”方案落實落地，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。17《關(guān)于促進社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019）42號）規(guī)范和引導(dǎo)社會力量舉辦集團化經(jīng)營的血液透析中心等獨立設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，加強規(guī)范化管理和質(zhì)量控制，提高同質(zhì)化水平。18《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019）37號）按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。所有公立醫(yī)療機構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材須在采購平臺上公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。1.5重要行業(yè)政策對企業(yè)影響的分析（1）“一票制”的相關(guān)情況及影響2020年3月5日，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革。堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級招標采購平臺，推進構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制，形成競爭充分、價格合理、規(guī)范有序的供應(yīng)保障體系。推進醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，完善醫(yī)保支付標準與集中采購價格協(xié)同機制。實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購后，醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)可以實現(xiàn)直接結(jié)算，生產(chǎn)企業(yè)的主要客戶將由流通企業(yè)變更為醫(yī)療機構(gòu)，生產(chǎn)企業(yè)直接與醫(yī)保基金按中標價格結(jié)算，再自行或委托配送藥品，并支付配送費用，即“一票制”。據(jù)公開信息，現(xiàn)階段尚未有明確的關(guān)于器械銷售需執(zhí)行“一票制”的政策頒布。器械銷售“一票制”的執(zhí)行需要以“耗材帶量采購”為前提，目前未對公司的銷售產(chǎn)生影響。（2）“兩票制”的相關(guān)情況及影響2016年6月24日，國家衛(wèi)計委等9部委聯(lián)合發(fā)布的《2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風專項治理工作要點》明確提出，要在綜合醫(yī)改試點省和城市公立醫(yī)院綜合改革試點地區(qū)的藥品、耗材采購中實行“兩票制”，即生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。2018年3月20日，國家衛(wèi)計委等6部委共同印發(fā)《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，提出要持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。截至2021年6月30日，全國已有超過25個省、市、自治區(qū)出臺耗材“兩票制”政策。但實際執(zhí)行中，涉及天益醫(yī)療產(chǎn)品的區(qū)域僅有陜西省、安徽省、福建省及山西省部分城市，并且截至本招股說明書簽署日，未新增其他省份。從已宣布器械銷售需要執(zhí)行“兩票制”的地區(qū)數(shù)量及相應(yīng)地區(qū)具體執(zhí)行狀況看，醫(yī)療器械領(lǐng)域“兩票制”推進速度明顯慢于藥品領(lǐng)域，實際落地范圍也小于藥品領(lǐng)域。大范圍落實器械銷售“兩票制”仍需要時間。（3）“耗材帶量采購”的相關(guān)情況及影響截至2021年6月30日，國家各部委及全國各地區(qū)相繼出臺的醫(yī)用耗材帶量采購開展情況主要如下：1）全國各部委2019年7月31日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，其中明確提出“完善分類集中采購辦法。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購”，并明確時間表為2019年下半年啟動。2020年2月25日，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，提出深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革。要求“堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級招標采購平臺，推進構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制，形成競爭充分、價格合理、規(guī)范有序的供應(yīng)保障體系?！?）全國各省省級采購是指省級層面組織的帶量采購工作，首選的品種均為采購金額較大、臨床使用較多、競爭性較強的高值耗材品種，往往采購量大、降價幅度大。省省、市文件發(fā)文時間產(chǎn)品類別安徽省級轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)《安徽省省屬公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價（試點）實施方案》的通知2019/7骨科（脊柱）類和眼科（人工晶體）安徽省第二批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價工作的公告2020/8骨科植入一關(guān)節(jié)類、起搏器一心臟起搏器類兩大類。選取分別占2019年度全省公立醫(yī)療機構(gòu)兩大類采購額（平臺已配送）前70%的產(chǎn)品江蘇省級2019年江蘇省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材組團聯(lián)盟集中采購公告2019/7雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器江蘇省第二輪公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材組團聯(lián)盟集中采購公告2019/9眼科人工晶體類、血管介入球囊類、骨科人工髖關(guān)節(jié)類江蘇省第三輪公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材組團聯(lián)盟集中采購公告2020/7初次置換人工膝關(guān)節(jié)、人工硬腦（脊）膜、疝修補材料江蘇省第四輪公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購公告（一）2020/11干式膠片（激光、熱敏）、吻合器（開放直線型切割吻合器及釘匣、管型/端端吻合器、痔吻合器）江蘇省第五輪公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購公告（一）2021/5人工晶體類、冠脈擴張球囊類、雙腔起搏器類、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲類、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管類山西省級山西省公立醫(yī)療機構(gòu)冠脈支架組團聯(lián)盟集中帶量采購公告2020/1藥物洗脫和藥物涂層支架關(guān)于發(fā)布山西省醫(yī)療機構(gòu)組團聯(lián)盟醫(yī)用耗材（疝補片、醫(yī)用膠片、吻合器）集中帶量采購文件的公告2020/12一次性使用管型吻合器、一次性使用肛腸吻合器、腹股溝疝氣補片、激光膠片、熱敏膠片3+6（京津冀黑吉遼蒙晉魯）省級關(guān)于開展京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購（人工晶體類）歷史采購數(shù)據(jù)填報工作的通知2020/1人工晶體類京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室關(guān)于發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材（人工晶體類）聯(lián)合帶量采購文件（LH-HD2020-1）》的公告2020/4重慶、貴州、云南、河南省級重慶市、貴州省、云南省、河南省醫(yī)療保障局關(guān)于組織開展醫(yī)用耗材集中帶量采購的公告2020/5一次性管型吻合器和一次性肛腸吻合器、補片、膠片關(guān)于公開征求《重慶市貴州省云南省河南省醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知2020/7關(guān)于發(fā)布《重慶市貴州省云南省河南省醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購文件》的公告2020/7青海省級2020年青海省公立醫(yī)療機構(gòu)留置針帶量采購公告2020/6一次性使用留置針2020年青海省公立醫(yī)療機構(gòu)輸液器帶量采購公告2020/6輸液器青海省公立醫(yī)療機構(gòu)采購聯(lián)盟起搏器帶量采購公告2020/8起搏器青海省公立醫(yī)療機構(gòu)采購聯(lián)盟骨科關(guān)節(jié)類高值醫(yī)用耗材集中采購公告2020/10骨科關(guān)節(jié)類福建省級關(guān)于公布福建省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件的通知2020/6人工關(guān)節(jié)、留置針、超聲刀、鎮(zhèn)痛泵關(guān)于公布《福建省第二批醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》的通知2021/4心臟雙腔起搏器類、冠脈擴張球囊類、單焦點人工晶狀體類、一次性使用套管穿刺器類、吻合器/套扎器類、硬腦（脊）膜補片類、腹股溝疝補片類省際聯(lián)盟（寧夏、甘肅、青海、新疆、新疆建設(shè)兵團、湖南、廣西、貴州、海南和陜西）省級陜西省省際聯(lián)盟公立醫(yī)療機構(gòu)人工晶體跨區(qū)域聯(lián)合帶量采購公告2020/7人工晶體貴州一重慶一海南省級貴州省醫(yī)療保障局重慶市醫(yī)療保障局海南省醫(yī)療保障局關(guān)于組織開展冠脈擴張球囊集中帶量采購的公告2020/8冠脈擴張球囊（僅限預(yù)擴球囊和后擴球囊）湖北省級湖北省藥械集中采購部門聯(lián)席會議辦公室關(guān)于發(fā)布醫(yī)用耗材集中帶量采購文件的公告2020/8冠脈擴張球囊、一次性精密輸液器、醫(yī)用膠片浙江省級關(guān)于發(fā)布浙江省公立醫(yī)療機構(gòu)部分醫(yī)用耗材帶量采購的公告2020/8冠脈介入球囊、骨科髖關(guān)節(jié)上海省級2020年上海市醫(yī)用耗材（人工晶體類）集中采購文件2020/8單焦人工晶體關(guān)于開展上海市冠脈球囊類醫(yī)用耗材集中帶量采購有關(guān)工作的通知2021/5快速交換型冠脈球囊擴張導(dǎo)管：半順應(yīng)性和非順應(yīng)性、和冠脈球囊藥物涂層導(dǎo)管省省、市文件發(fā)文時間產(chǎn)品類別河南省級關(guān)于發(fā)布《河南省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》的公告2020/9人工晶體、留置針四川7省區(qū)域聯(lián)盟（四川、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、西藏）省級四川等7省醫(yī)療保障局關(guān)于開展省際聯(lián)盟冠脈擴張球囊集中帶量采購工作的公告2020/9冠脈擴張球囊四川三省區(qū)域聯(lián)盟（四川、重慶、西藏）省級四川等3省市區(qū)醫(yī)療保障局關(guān)于開展省際聯(lián)盟人工晶體集中帶量采購工作的公告2020/9人工晶體山東省級山東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山東省藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案的通知2020/9冠脈介入類快速交換擴張球囊、初次置換人工髖關(guān)節(jié)、可吸收硬腦（脊）膜補片、一次性使用套管穿刺器、心臟起搏器（雙腔）山東省關(guān)于組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購相關(guān)數(shù)據(jù)填報工作的通知2020/10山東省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購公告2020/12湖南省級關(guān)于印發(fā)《湖南省2020年度醫(yī)療機構(gòu)部分醫(yī)用耗材集中帶量采購方案》的通知2020/11吻合器類、骨科創(chuàng)傷類、冠脈擴張球囊類廣東聯(lián)盟（廣東、江西、河南、廣西、陜西、青海、寧夏）省級廣東省關(guān)于發(fā)布《冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管類醫(yī)用耗材聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購文件》的通知2020/12半順應(yīng)性冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管（簡稱：預(yù)擴）、非順應(yīng)性冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管（簡稱：后擴）、帶藥球囊擴張導(dǎo)管（僅指用于冠狀動脈）（簡稱：藥球）廣東聯(lián)盟（廣東、江西、河南、湖南、廣西、海南、重慶、云南、陜西、寧夏、青海?。┦〖?020年廣東省藥品交易中心關(guān)于開展新型冠狀病毒核酸檢測相關(guān)醫(yī)用耗材聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購報名工作的通知2020/12新冠核酸檢測相關(guān)醫(yī)用耗材廣東聯(lián)盟（廣東、江西、河南、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、云南、甘肅、青海?。┦〖墢V東省藥品交易中心關(guān)于發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購文件》的通知2021/4新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒2.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒3.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM或IgG抗體檢測試劑盒4.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒5.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒河北省級河北省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（一次性使用輸液器類和靜脈留置針類）（征求意見稿）2020/12一次性使用輸液器類和靜脈留置針類陜西省級陜西省公立醫(yī)療機構(gòu)普通醫(yī)用耗材集中帶量采購公告2020/12留置針、泡沫敷料內(nèi)蒙古等14?。▋?nèi)蒙古、山西、遼寧、吉林、黑龍江、海南、四川、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團）省級內(nèi)蒙古等14?。▍^(qū)、兵團）醫(yī)療保障局關(guān)于開展跨省聯(lián)盟初次置換人工關(guān)節(jié)和冠脈（PTCA）導(dǎo)引導(dǎo)絲集中帶量采購工作的公告2021/1初次置換人工關(guān)節(jié)和冠脈（PTCA）導(dǎo)引導(dǎo)絲內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購中心關(guān)于跨省聯(lián)盟開展冠脈（PTCA）導(dǎo)引導(dǎo)絲醫(yī)用耗材企業(yè)及產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)信息填報相關(guān)工作安排的通知2021/3冠脈（PTCA）導(dǎo)引導(dǎo)絲內(nèi)蒙13?。▋?nèi)蒙、山西、遼寧、吉林、黑龍江、海南、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆兵團）省級內(nèi)蒙古關(guān)于省際聯(lián)盟采購辦公室關(guān)于發(fā)布冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲集中帶量采購文件（SJLM-14-HC2021-1）的公告2021/6冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲省省、市文件發(fā)文時間產(chǎn)品類別京津冀“3+N”聯(lián)盟省級關(guān)于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項目有關(guān)工作的通知2021/3冠脈擴張球囊類河南、山西、江西、湖北、重慶、貴州、云南、廣西、寧夏、青海省級河南省醫(yī)療保障局關(guān)于開展十省（區(qū)、市）骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品信息填報工作的通知2021/3骨科創(chuàng)傷類河南十二?。ê幽稀⑸轿?、江西、湖北、重慶、貴州、云南、廣西、寧夏、青海、河北、湖南）省級豫晉贛鄂渝黔滇桂寧青十?。▍^(qū)、市）骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購公告2021/5接骨板及配套螺釘、髓內(nèi)釘及配件、中空螺釘（空心螺釘）等醫(yī)用耗材截至2021年6月30日，全國各省市均已發(fā)布針對醫(yī)用耗材的帶量采購政策，已開展帶量采購的省、市中，新疆、山東、山西、重慶、福建、貴州、湖南等省份的部分市級地區(qū)及河南省的采購品種涉及天益醫(yī)療的主要產(chǎn)品。其中，新疆阿勒泰地區(qū)、山東七個城市、重慶南岸、貴州黔南州、湖南衡陽涉及的產(chǎn)品是體外循環(huán)血路，山西陽泉大同太原、山東七個城市、河南、福建泉州涉及的產(chǎn)品是一次性使用一體式吸氧管。報告期內(nèi)，天益醫(yī)療未在新疆阿勒泰、湖南衡陽地區(qū)銷售體外循環(huán)血路，也未在山西陽泉市和大同市銷售一次性使用一體式吸氧管，因此未參加當?shù)氐膸Я坎少徴勁?；天益醫(yī)療在山東七個城市、山西太原、河南、福建泉州、貴州黔南州、重慶南岸地區(qū)有銷售體外循環(huán)血路、一次性使用一體式吸氧管產(chǎn)品，但由于主要非省級帶量采購，市級帶量采購涉及的采購量較小，因此天益醫(yī)療未積極參與帶量采購談判或參與未中標。通常帶量采購規(guī)則約定采購中選耗材使用量不低于年度耗材采購量的70%，對于剩余用量,醫(yī)療機構(gòu)可采購其他價格適宜的耗材。因此，天益醫(yī)療仍然能在上述地區(qū)進行相關(guān)產(chǎn)品的銷售。全國各省、市對醫(yī)用高值耗材的采購和定價機制各不相同，分別執(zhí)行帶量采購、省級招標、集中采購、陽光掛網(wǎng)等政策。目前采用陽光掛網(wǎng)的省、市較多，通常在一定時間內(nèi)調(diào)整掛網(wǎng)價格。一般情況下，產(chǎn)品各省的掛網(wǎng)或中標價格與產(chǎn)品的最終的銷售價格不存在差異。產(chǎn)品在部分醫(yī)院銷售時可能存在二次議價的情形，導(dǎo)致產(chǎn)品的最終銷售價格略低于掛網(wǎng)或中標價格，但價格差異一般較小。帶量采購模式以價換量的效應(yīng)有利于中標企業(yè)增加醫(yī)院覆蓋數(shù)量，提升銷量，同時減少產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)銷售至終端醫(yī)院的中間環(huán)節(jié)，但將對未能中標企業(yè)的業(yè)績造成收入和利潤的不利影響。隨著帶量采購政策逐步推廣，若公司主營產(chǎn)品進入重點銷售區(qū)域帶量采購政策的產(chǎn)品范圍，公司產(chǎn)品在政策實施地區(qū)的價格及銷售數(shù)量將受到較大的影響。若公司未能在該地區(qū)中標，則當年采購周期內(nèi)在該市場將面臨產(chǎn)品銷量下降，從而對公司的收入和利潤造成不利影響。從長期來看，“耗材帶量采購”中標的幾家企業(yè)能夠獨享該?。ㄊ校┕⑨t(yī)院的大部分市場份額，有利于行業(yè)集中度的提升，，有利于頭部企業(yè)市場份額的提升。（4）“醫(yī)保目錄”的相關(guān)情況及影響2020年6月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，提出綜合考慮醫(yī)用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫(yī)保基金承受能力等因素，采用準入法制定《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄》并定期更新、動態(tài)調(diào)整，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄》內(nèi)的醫(yī)用耗材按規(guī)定納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶＝刂帘菊泄烧f明書簽署日，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄》尚未正式發(fā)布，目前我國未有針對醫(yī)用耗材建立統(tǒng)一規(guī)范的醫(yī)療保險目錄。根據(jù)《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，符合以下情形之一的醫(yī)用耗材，經(jīng)專家評審后，原則上直接調(diào)出基本醫(yī)保支付范圍：①被藥品監(jiān)督管理部門取消注冊或備案資格的；②綜合考慮安全性、臨床價值、經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估風險大于收益的；③被有關(guān)部門列入負面清單的；④通過弄虛作假等違規(guī)手段進入醫(yī)保目錄的；⑤符合國家規(guī)定的其他可以直接調(diào)出情況的。根據(jù)2021年2月國家醫(yī)保局更新的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫，涉及上述主要產(chǎn)品的醫(yī)用耗材分類目錄如下表所示：醫(yī)用耗材代碼一級分類（學科、品類）二級分類（用途、品目）三級分類（部位、功能、品種）醫(yī)保通用名天益醫(yī)療產(chǎn)品C100802171000000900310-血液凈化材料08-血液透析材料02-血液透析用血路管171-血路管血液凈化裝置的體外循環(huán)血路C100809026000010900310-血液凈化材料08-血液透析材料09-動靜脈穿刺器026-穿刺器一次性使用動靜脈穿刺器C140202266000130900314-基礎(chǔ)衛(wèi)生材料02-常規(guī)醫(yī)療用品02-其他常規(guī)醫(yī)療用品266-吸氧管一次性使用一體式吸氧管C142306205000000900314-基礎(chǔ)衛(wèi)生材料23-輸液、輸血器具及管路06-輸血器205-輸血器一次性使用輸血器經(jīng)過多年的市場拓展，公司體外循環(huán)血路、一次性使用動靜脈穿刺器及一次性使用一體式吸氧管產(chǎn)品在血液透析中心、內(nèi)科及呼吸科等科室上具有較好市場接受度，有良好的臨床效果和較高的安全性。上述產(chǎn)品目前也未出現(xiàn)上述應(yīng)被調(diào)出醫(yī)保目錄的情形，被調(diào)出醫(yī)保目錄的風險相對較低。2012年國務(wù)院將ESRD列入大病醫(yī)保，陸續(xù)有關(guān)于大病醫(yī)保支付相關(guān)政策進一步落地，并覆蓋了城鄉(xiāng)居民，在大部分地區(qū)血液透析費打包收費，醫(yī)保報銷約70-90%。因此，天益醫(yī)療的產(chǎn)品體外循環(huán)血路和一次性使用動靜脈穿刺器在全國31個省市地區(qū)均已納入醫(yī)保報銷。一次性使用一體式吸氧管產(chǎn)品屬于病房護理類耗材，在各個地區(qū)納入醫(yī)保及報銷比例情況均有所不同。國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材的采購?fù)ㄟ^各級政府衛(wèi)生部門或醫(yī)療機構(gòu)組織的醫(yī)療器械招投標方式進行，同時，醫(yī)療器械招投標環(huán)節(jié)決定了醫(yī)用耗材最終銷售給醫(yī)療機構(gòu)的價格。醫(yī)用耗材的招標一般由省級或地市級開展集中采購（或陽光采購）招標。履行招標流程為醫(yī)院采購相關(guān)產(chǎn)品的前置程序，中標價格作為醫(yī)院采購時的進院價格或參考價格。在入院銷售前，在集中采購目錄確定的供應(yīng)商范圍內(nèi)，部分醫(yī)院需履行內(nèi)部審批或招投標程序，確定其最終的供應(yīng)商名單以及采購價格，最終價格不高于集采目錄的中標價格。陽光采購（或集中采購）的招標流程根據(jù)采購模式不同而不同，主要分為雙信封模式和限價掛網(wǎng)模式兩種。其中，雙信封模式的主要流程為招標信息公告、申報材料遞交、信息審核、公示審核通過的產(chǎn)品及企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)濟評審及公示（專家遴選）、企業(yè)報價或競價、商務(wù)評審與公示擬入圍結(jié)果、公布中標結(jié)果、簽訂確認書、網(wǎng)上采購與結(jié)算；限價掛網(wǎng)模式的主要流程為招標信息公告、申報材料遞交、信息審核、公示審核通過的產(chǎn)品及企業(yè)資質(zhì)、公示正式掛網(wǎng)產(chǎn)品、醫(yī)院議價上報、網(wǎng)上采購與結(jié)算、定期動態(tài)調(diào)整。根據(jù)《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，公立醫(yī)療機構(gòu)采購的醫(yī)用耗材都須經(jīng)過集中采購相應(yīng)程序在省級集中采購平臺掛網(wǎng)后采購。談判準入的醫(yī)用耗材在談判協(xié)議期內(nèi)直接掛網(wǎng)采購。定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先配備和使用《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》內(nèi)醫(yī)用耗材及醫(yī)保部門組織的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材。對于非獨家產(chǎn)品，原則上通過集中采購確定和調(diào)整支付標準。各省級醫(yī)療保障行政部門根據(jù)國家、聯(lián)盟和本省（自治區(qū)、直轄市）帶量采購結(jié)果，以類別相同、功能相近醫(yī)用耗材的最低中選價確定本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)保支付標準。因此，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》的實施將促使醫(yī)用耗材終端銷售價格的下降，導(dǎo)致天益醫(yī)療主要產(chǎn)品面臨銷售價格下降的風險。但若公司順利進入各地區(qū)的帶量采購目錄，以價換量的效應(yīng)將有利于公司主要產(chǎn)品銷量的增長，進而對公司業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。第2章我國體外循環(huán)血路行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)技術(shù)水平及特點醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，許多醫(yī)療器械是醫(yī)學與多種學科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個國家的綜合實力與科學技術(shù)發(fā)展水平?，F(xiàn)代醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展呈現(xiàn)出以下趨勢：計算機技術(shù)在醫(yī)療器械設(shè)備中得到了更加廣泛的運用；伴隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和電子信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械更加智能化。我國醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)與國際先進水平仍然存在一定的差距。但隨著近十幾年的發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平實現(xiàn)了較大程度的提高，目前，我國已經(jīng)自主掌握了包括醫(yī)用電子儀器、光學儀器、醫(yī)學影像設(shè)備、激光儀器等在內(nèi)的上萬個規(guī)格的產(chǎn)品，已能基本滿足一般醫(yī)院各科室開展醫(yī)療活動的需要，特別是常規(guī)和中低檔品種比較齊全。2.2進入本行業(yè)的主要壁壘（1）技術(shù)壁壘醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的研發(fā)需要多學科相結(jié)合，且產(chǎn)品中大多集成了高精尖的檢驗技術(shù)和算法，這些技術(shù)和算法不僅需要豐富的理論知識還需要結(jié)合大量地臨床實踐進行調(diào)整和修正，對于可靠性、邊界值、極限條件等所需的實驗條件更有較高要求，后來者介入行業(yè)不僅要投入大量的技術(shù)、人力還要承擔很大的時間成本，因此，醫(yī)療器械行業(yè)具備明顯的技術(shù)壁壘。（2）市場渠道壁壘醫(yī)療器械行業(yè)渠道具有明顯的排他性，先入企業(yè)可以通過廣泛擴展渠道，占領(lǐng)渠道資源，排除后入廠商的競爭，形成較強的渠道壁壘；此外，建立覆蓋全球的渠道網(wǎng)絡(luò)需要較長的建設(shè)周期，新進入者短時間內(nèi)無法培育較大的營銷網(wǎng)絡(luò)，從而產(chǎn)生明顯的渠道壁壘。（3）人力資源壁壘醫(yī)療器械行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合了醫(yī)學、電子、自動化控制等多種學科的新技術(shù)，公司需要通過長期的人才篩選、培訓和市場經(jīng)驗積累方可打造一支專業(yè)營銷團隊；只有經(jīng)過長期的設(shè)計經(jīng)驗積累、并行研發(fā)運作經(jīng)驗積累以及產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗的積累，方能打造一支專業(yè)、高效的研發(fā)團隊。而新進入企業(yè)在短期內(nèi)無法具備相應(yīng)的技術(shù)積累和研發(fā)、市場經(jīng)驗，先入者可以建立明顯的技術(shù)與人才壁壘。（4）資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)需要不斷投入資金加強對多項技術(shù)的研發(fā)，并吸引優(yōu)秀人才加入；產(chǎn)品開發(fā)完成后需投入資金進行較長時間的產(chǎn)品注冊過程，還需要作臨床試驗，如果申請三類產(chǎn)品注冊，則需要至少在兩家國家藥品臨床研究基地進行臨床試驗；另外在產(chǎn)品銷售上，企業(yè)一般需向規(guī)模較大、優(yōu)秀經(jīng)銷商提供一定的信用期。因此，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)需要較大規(guī)模的營運資金支持。（5）知識產(chǎn)權(quán)壁壘在經(jīng)濟全球化的今天，知識產(chǎn)權(quán)已經(jīng)成為國家與國家之間、企業(yè)與企業(yè)之間最重要的競爭手段和博弈工具之一，發(fā)達國家對專利、商標等知識產(chǎn)權(quán)的保護非常重視，相應(yīng)知識產(chǎn)權(quán)制度及法律體系相對成熟和完善，侵犯知識產(chǎn)權(quán)將面臨巨大的法律風險。目前，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)意識還比較淡薄，對國內(nèi)外知識產(chǎn)權(quán)政策了解不夠充分，如果為了擴大市場不惜侵犯了他人的知識產(chǎn)權(quán)，或是在被侵權(quán)時不善于利用知識產(chǎn)權(quán)保護自己，將在市場競爭中處于不利地位。對于行業(yè)新進入者而言，知識產(chǎn)權(quán)也是行業(yè)進入的重要障礙之一。2.3行業(yè)經(jīng)營特點醫(yī)療器械行業(yè)的銷售模式主要以經(jīng)銷和直銷為主，隨著電子商務(wù)行業(yè)的發(fā)展，對于家用醫(yī)療器械，越來越多的公司通過電商平臺銷售產(chǎn)品。2.4行業(yè)周期性、區(qū)域性和區(qū)域性（1）周期性醫(yī)療器械行業(yè)與生命健康息息相關(guān)，醫(yī)療器械行業(yè)需求的價格彈性較小，經(jīng)濟的周期性波動不會對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重大影響，因此醫(yī)療器械行業(yè)不具有明顯的周期性。（2）區(qū)域性醫(yī)療器械行業(yè)的消費區(qū)域與該區(qū)域的醫(yī)療條件、生活水平密切相關(guān)，從全球來看，醫(yī)療器械市場集中在北美、歐洲等發(fā)達地區(qū)，并已經(jīng)在發(fā)展中國家的經(jīng)濟相對發(fā)達地區(qū)快速發(fā)展。從我國的區(qū)域分布來看，長三角、珠三角及內(nèi)地大中城市等發(fā)達地區(qū)為主要的消費區(qū)域。（3）季節(jié)性醫(yī)療器械行業(yè)不存在明顯的季節(jié)性特點。由于國內(nèi)客戶通常在一季度制定年度采購計劃或預(yù)算，到一季度后實施采購，加之受國內(nèi)元旦、春節(jié)及國外年初假期影響，一季度商業(yè)活動相應(yīng)減少，因此第一季度銷售收入相對較小，隨著國內(nèi)客戶采購活動的實施及國內(nèi)外商業(yè)活動的恢復(fù)，二、三季度銷售會逐漸回升并保持平穩(wěn)，由于國內(nèi)衛(wèi)生機構(gòu)通常會在年底完成當年采購計劃，第四季度的銷售額通常占比稍高。第3章2022-2023年中國體外循環(huán)血路行業(yè)發(fā)展情況分析3.1醫(yī)療器械介紹醫(yī)療器械是指單獨或者組合應(yīng)用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料或者其他物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械臨床應(yīng)用包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解，損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償，生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、代替、調(diào)節(jié)或者支持，以及生命的支持或者維持等。醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁多，按照醫(yī)療器械的具體用途，可分為醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、體外診斷（IVD）等。其中，醫(yī)用耗材是指在為病人治療過程中使用的醫(yī)用材料。根據(jù)具體用途，醫(yī)用耗材可分為血液凈化耗材、病房護理耗材、注射穿刺類耗材、血管介入類、骨科類耗材、口腔科耗材、眼科耗材、醫(yī)用衛(wèi)生材料等；從價值角度講，醫(yī)用耗材又可分為高值醫(yī)用耗材和低值醫(yī)用耗材；根據(jù)使用次數(shù)，醫(yī)用耗材可分為一次性醫(yī)用耗材、重復(fù)性醫(yī)用耗材、永久植入的醫(yī)用耗材。血液凈化和病房護理耗材具體常見產(chǎn)品有體外循環(huán)血路、穿刺器、吸氧管、中心靜脈導(dǎo)管、透析器、透析液、灌流器、針筒、輸液器、輸氧管、導(dǎo)氣管等。3.2體外循環(huán)血路市場發(fā)展情況（1）血液凈化耗材概述血液凈化是指把患者的血液引出身體外并通過一種凈化裝置，通過彌散、對流及吸附等方式，去除其中某些致病物質(zhì)，凈化血液，達到治療疾病的目的。血液凈化的基礎(chǔ)治療方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液濾過（HF）、血液透析濾過（HDF）、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）、單次超濾、血漿置換（PE）、血漿吸附和血液灌流（HP）等，以及由以上多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用1°。其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液凈化方法，是治療急、慢性腎功能衰退包括終末期腎?。‥SRD）和某些急性藥物、毒物中毒的有效方法。血液透析工作過程為：血液和透析液在透析器內(nèi)借半透膜接觸和濃度梯度進行物質(zhì)交換，血液中的代謝廢物和過多的電解質(zhì)向透析液移動，透析液中的鈣離子、堿基等向血液中移動。從而清除患者血液中的代謝廢物和毒物，調(diào)整水和電解質(zhì)平衡，調(diào)整酸堿平衡。血液透析治療主要使用的醫(yī)療器械包括血液透析機、透析器、體外循環(huán)血路、穿刺針、透析液、透析粉等11。其中體外循環(huán)血路又稱血液透析管路，作為連接人體和透析裝置的重要部分，是血液透析的安全通道，保證了血液凈化的連續(xù)性和有效性，直接影響到透析患者的生命健康。血液透析醫(yī)療器械介紹及作用透析機/血液透析設(shè)備通常由透析液流量及脫水控制模塊、透析液濃度監(jiān)控模塊、溫度監(jiān)控模塊、漏血監(jiān)測模塊、血液循環(huán)監(jiān)控模塊和消毒模塊組成。為血透過程提供動力源以及安全監(jiān)測透析器利用半透膜的原理，以彌散、對流、濾過等方式清除血液內(nèi)的有害物質(zhì)。配合血液透析裝置使用水處理設(shè)備用于制備血液透析和相關(guān)治療用水體外循環(huán)血路通常由血液側(cè)管路（動脈管路、靜脈管路）和其他輔助管路組成。其中動脈管將血液引流至透析器，靜脈管將凈化后的血液回輸至體內(nèi)血液透析干粉/濃縮液/顆粒通常由A劑和B劑組成，是制備血液透析液的專用原料，與透析治療用水配制成透析液區(qū)別于血液透析，連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）的臨床應(yīng)用范圍超出腎臟病的領(lǐng)域，從重癥急性腎功能衰竭到多臟器功能障礙綜合征（MODS）、全身炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS）、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）、急性壞死性胰腺炎、擠壓綜合征、藥物及毒物中毒以及嚴重心衰等，都具有良好的應(yīng)用前景，成為各種危重病救治重要的支持措施oCRRT與機械通氣和全胃腸外營養(yǎng)（TPN）是近年來重癥監(jiān)護病房（ICU）治療中最重要的進展之一。CRRT治療過程與血液透析類似，相應(yīng)使用的耗材包括CRRT濾器、體外循環(huán)血路、置換液/透析液、抗凝劑等。（2）體外循環(huán)血路市場規(guī)模ESRD發(fā)病率受各地經(jīng)濟發(fā)展水平、居民生活習慣、生活環(huán)境等因素影響,各有不同，當前整體情況為發(fā)達國家和地區(qū)發(fā)病率較高。針對ESRD所采取的腎臟替代治療方式，主要包括腎移植以及透析治療兩種方式，但由于可移植腎源有限，透析治療是ESRD患者除腎移植外幾乎唯一的維持性治療方式，且需長期堅持。2019年全球約有314.3萬患者接受血液透析，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球體外循環(huán)血路市場規(guī)模從2015年的50.1億元增加至2019年的63.0億元，期間年均復(fù)合增長率達到5.9%。預(yù)計到2024年，全球體外循環(huán)血路市場將達到83.4億元，期間年均復(fù)合增長率將達到5.8%。2015-2024年全球體外循環(huán)血路市場規(guī)模（單位：億元）數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文《體外循環(huán)血路市場研究報告》在我國，人口老齡化、疾病譜變化等因素導(dǎo)致血液透析患者人數(shù)持續(xù)增加。據(jù)全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)（CNRDS）統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，我國血透患者已經(jīng)從2011年的23.5萬人快速增長至2019年的63.3萬人，年均復(fù)合增長率達到13.2%。不斷增長的患者數(shù)量和透析治療率的提升為行業(yè)成長提供廣闊空間。中國體外循環(huán)血路市場規(guī)模從2015年的5.4億元增加至2019年的9.0億元，期間年均復(fù)合增長率達到13.4%。預(yù)計到2024年，中國體外循環(huán)血路市場將達到16.1億元，期間年均復(fù)合增長率將達到12.4%。2015-2024年中國體外循環(huán)血路市場規(guī)模（單位：億元）數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文《體外循環(huán)血路市場研究報告》目前，中國ICU病房建設(shè)仍然處于較低水平，新冠疫情反映出ICU建設(shè)較為不足以及救治能力弱等問題，隨著未來政府財政補助的投入加大，ICU病房的增設(shè)會帶來CRRT耗材使用量提升，CRRT專用型體外循環(huán)血路市場規(guī)模有望較快提升。3.3血液凈化領(lǐng)域治療方式的發(fā)展變化以及該領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)品的開發(fā)應(yīng)用情況血液凈化的基礎(chǔ)治療方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液濾過（HF）、血液透析濾過（HDF）、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）等。各種治療方式分別適用于不同的醫(yī)院科室和適應(yīng)癥，以滿足不同適應(yīng)癥和不同患者的需求。上述多種血液凈化治療方式均已存在多年，相互之間不存在技術(shù)發(fā)展的迭代關(guān)系，近年來未出現(xiàn)新的主流治療方式。治療方式原理與概述醫(yī)院科室適應(yīng)癥血液透析（HD）是將患者血液從體內(nèi)引到體外循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)，通過吸附劑非特異性吸附毒物、藥物、代謝產(chǎn)物，達到清除這些物質(zhì)的一種血液凈化治療方法或手段血液透析中心急、慢性腎功能衰竭腹膜透析（PD）利用患者腹膜作為半滲透膜，將透析液導(dǎo)入腹膜腔，利用半滲透膜兩側(cè)溶質(zhì)濃度差，經(jīng)滲透和擴散作用，達到清除代謝產(chǎn)物及毒性物質(zhì)，糾正水、電解質(zhì)平衡紊亂的目的血液透析中心急性和慢性腎衰竭、藥物中毒、毒物中毒等血液濾過（HF）模擬腎小球濾過功能，在血泵和負壓吸引裝置作用下，通過帶特殊濾膜的血液過濾裝置去除中小分子，同時補充輸入置換液體血液透析中心對常規(guī)透析出現(xiàn)較明顯不良反應(yīng)的急、慢性腎衰竭患者，尿毒癥的并發(fā)癥血液透析濾過（HDF）即血液透析與血液濾過聯(lián)用血液透析中心頑固性高血壓、血流動力學不穩(wěn)定和對透析不耐受者連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）一組體外血液凈化的治療技術(shù)，是所有連續(xù)、緩慢清除水分和溶質(zhì)治療方式的總稱，傳統(tǒng)CRRT技術(shù)每天持續(xù)治療24h，目前臨床常根據(jù)患者病情治療時間做適當調(diào)整重癥病房（ICU）重癥急性腎功能衰竭、多臟器功能障礙綜合征（MODS）、全身炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS）、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）等其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液凈化方法，至今已有超過100年歷史。腎移植雖然是腎臟替代療法中可使患者身體機能恢復(fù)的最佳治療方法，由于器官供體短缺，大部分患者仍需要依賴血液透析療法來維持生命，約90%的終末期腎病（ESRD）患者都需要用到血液透析（HD）作為治療方式。血液濾過和血液透析濾過與血液透析的主要區(qū)別在于透析器的選擇及置換液和透析液的使用，血液濾過和血液透析濾過必須要求使用高通量透析器，血液透析濾過需要同時使用透析液和置換液，價格高昂，血液濾過和血液透析濾過在對常規(guī)血液透析不耐受的情況下使用更常見。區(qū)別于血液透析，連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）的臨床應(yīng)用范圍超出腎臟病的領(lǐng)域，從重癥急性腎功能衰竭到多臟器功能障礙綜合征（MODS）、全身炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS）、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）等，成為各種危重病救治重要的支持措施。其中，血液透析和腹膜透析的對比分析如下：治療方式血液透析（HD）腹膜透析（PD）半透膜體外的透析器（人工膜模擬腎）體內(nèi)的腹膜優(yōu)點短時間快速有效清除廢物和多余水分由專業(yè)醫(yī)護人員執(zhí)行透析治療家中不必準備透析用品每周到醫(yī)院2-3次，與其他病患或醫(yī)護人員互動較為頻繁每日連續(xù)透析，內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定，不會發(fā)生透析失衡綜合癥大部分患者可自我治療，自由活動，安全便捷，院內(nèi)感染機會小可緩解殘余腎功能衰竭速度，保護殘余腎功能對心臟，血液等循環(huán)動力影響小，適用于糖尿病、嚴重高血壓及心血管疾病以及老年人不扎針，不用抗凝劑，不丟失血液缺點需扎針，建立血管通路并可能需要重復(fù)進行需要使用抗凝劑，可能有出血風險，每次透析均有少量血液丟失需要一周多次往返醫(yī)院增加了血源性疾病傳染的可能性可能需要每天自行3-4次換液有腹膜炎和蛋白質(zhì)流失風險葡萄糖吸收增多，體重可能增加需要家中儲備透析用品和腹膜透析液需要家中有相對潔凈的換液空間透析地點醫(yī)院透析中心透析中心或家庭方式每周2-3次，每次4-5小時不臥床持續(xù)腹膜透析（CAPD）:每天4-5次，每次1.5-2L,每3-4小時更換一次；夜間1次可10-12小時持續(xù)循環(huán)腹膜透析（CCPD）:每晚6-8L持續(xù)9-10小時，白天自由活動。需借助腹膜透析機總花費5-10萬元/年4-5萬元/年資料來源：《血液凈化學》血液透析和腹膜透析的作用機理不同，但都是通過清除體內(nèi)多余毒素和水分，以此來替代腎臟部分或者全部功能，各有優(yōu)勢。腹膜透析可以充分發(fā)揮腎臟殘余功能，可居家治療，操作方便，治療成本較低。而血液透析治療更加徹底，效果更明顯，但會忽視腎臟殘余功能，且治療成本較高。從并發(fā)癥角度來看，兩者也各有利弊。腹膜透析相對于血液透析對患者的心血管機能影響較小，感染肝炎或艾滋病的概率極低。腹膜炎是腹膜透析一個常見的并發(fā)癥，雖然近年來隨著腹膜透析技術(shù)的改進，腹膜炎的發(fā)生率已經(jīng)大幅下降，但是仍然高于血液透析。且隨著透析時間推移，腹膜透析（PD）患者的腹膜會出現(xiàn)進行性損傷，導(dǎo)致腹膜溶質(zhì)轉(zhuǎn)運率增加，導(dǎo)致更高的死亡率、住院率和包裹腹膜硬化。此外，從國內(nèi)醫(yī)院推廣力度來看，醫(yī)院發(fā)展腹膜透析動力不足”。腹膜透析液進入新版基藥，醫(yī)院只能賺取腹膜透析手術(shù)和并發(fā)癥處理費用。醫(yī)院的主要作用是教育患者，協(xié)助透析，由于腹膜透析盈利能力較血液透析差，醫(yī)院發(fā)展腹膜透析動力不足，發(fā)展血液透析意愿更強。全球來看，歐美大多數(shù)國家及地區(qū)的ESRD患者主要采用血液透析治療。根據(jù)費森尤斯醫(yī)療2012年報數(shù)據(jù)，美國、日本、歐洲主要國家、巴西等地區(qū)的ESRD患者采用血液透析治療的比例均超過90%，中國的ESRD患者采用血液透析治療的比例也近90%。根據(jù)費森尤斯醫(yī)療2020年報，“迄今為止，血透透析是最常見的慢性腎臟功能衰竭的治療方法”，2020年全球約有3,664,000位透析患者，其中血液透析患者達到3,260,960人，占比為89%。根據(jù)全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)（CNRDS）數(shù)據(jù)，2019年中國的ESRD患者采用血液透析治療的比例為86%。各國或地區(qū)對待透析治療的報銷政策和報銷方式及醫(yī)生、患者的認知程度等在其中起到很大的影響作用。在中國大陸，自2012年國務(wù)院將ESRD列入大病醫(yī)保以來，陸續(xù)有關(guān)于大病醫(yī)保支付相關(guān)政策進一步落地，并覆蓋了城鄉(xiāng)居民，在大部分地區(qū)血液透析打包收費，醫(yī)保報銷約70-90%，極大的緩解了患者的支付壓力。綜上，血液透析的治療占比遠遠大于腹膜透析的主要原因如下：1）雖然血液透析相比腹膜透析治療成本更高，但治療更加徹底、效果更明顯；2）隨著透析時間推移，腹膜透析（PD）患者的腹膜會出現(xiàn)進行性損傷，導(dǎo)致更高的死亡率、住院率和包裹腹膜硬化；3）全球主要國家及我國的血液透析報銷比例維持目前尚未出現(xiàn)替代血液透析的新治療方式，血液透析耗材的技術(shù)和產(chǎn)品設(shè)計原理多年來未發(fā)生實質(zhì)變化，僅根據(jù)臨床使用需求在安全性及有效性方面的提升進行迭代和優(yōu)化，新技術(shù)、新產(chǎn)品的開發(fā)應(yīng)用主要體現(xiàn)在產(chǎn)品設(shè)計、工藝加工、質(zhì)量控制及新材料應(yīng)用方面：1）產(chǎn)品設(shè)計方面，血液透析耗材與臨床需求的發(fā)展相輔相成，產(chǎn)品的發(fā)明和設(shè)計都源于臨床的需要。行業(yè)內(nèi)企業(yè)需要及時和深刻理解臨床使用需求的發(fā)展與變化，從而指導(dǎo)產(chǎn)品的設(shè)計，提升產(chǎn)品性能，使得產(chǎn)品更好地為臨床治療服務(wù)。例如體外循環(huán)血路的泵管的增塑劑種類和含量近年來逐步優(yōu)化，保證了泵管的流量精度以及耐用時間，減少了增塑劑溶出對人體的危害。2）工藝加工方面，隨著一次性使用耗材的普及，進而對生產(chǎn)效率提出了更高的要求，自動化成為血液透析耗材生產(chǎn)車間的必選項。自動化設(shè)備不斷推陳出新，設(shè)備種類從擠出機、注塑機、切割機等較為簡單的設(shè)備逐漸發(fā)展為自動組裝機、在線質(zhì)量檢測等智能化程度較高的設(shè)備；自動化流水線的設(shè)置從單機設(shè)備向連線機設(shè)備過渡，不同工序的銜接環(huán)節(jié)的人工干預(yù)越少，產(chǎn)品的生產(chǎn)效率越高。3）質(zhì)量控制方面，血液透析耗材從原材料、生產(chǎn)到檢測各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制直接影響產(chǎn)品的良品率。建立并遵循一套質(zhì)量控制系統(tǒng)并發(fā)展先進的檢測手段是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施。質(zhì)量控制過程設(shè)計的系統(tǒng)化，則可以保證質(zhì)量控制有據(jù)可循，目前新技術(shù)可以做到使用自動視覺進行生產(chǎn)線檢測并智能分析注塑件的合格率。4）材料的選擇方面，醫(yī)用高分子材料類型不斷豐富，PVC、PP、PC等高分子均應(yīng)用于血液透析耗材，由于臨床需求的變化對高分子材料的使用、改性和增塑劑的添加要求越來越高。如醫(yī)用PVC材料常用的鄰苯類增塑劑DEHP容易溶出影響人體健康，出于對安全性的更高要求，血液透析耗材逐漸使用非鄰苯類增塑劑的PVC材料或者不含增塑劑的聚氨酯材料。第4章2022-2023年我國體外循環(huán)血路行業(yè)競爭格局分析4.1行業(yè)競爭格局近年來，中國體外循環(huán)血路的市場集中度提升，包括天益醫(yī)療在內(nèi)的主要國產(chǎn)廠商市場占有率明顯上升。中國體外循環(huán)血路國產(chǎn)替代程度較高，目前市場上具有體外循環(huán)血路生產(chǎn)批件的公司約有30余家，其中超過2/3為國產(chǎn)廠家。但體外循環(huán)血路的市場集中度相對較高，2019年前五大競爭者市場份額合計約70%，天益醫(yī)療市場占有率為16.1%。4.2行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)公司名稱簡介貝恩醫(yī)療成立于2003年，主營業(yè)務(wù)為血液凈化設(shè)備及耗材的研發(fā)、制造和銷售，主要產(chǎn)品包括空心纖維血液透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路、一次性使用動靜脈穿刺針、血液透析機、透析護理包等。威高血液凈化成立于2004年，是威高股份（HK1066）的參股公司，專注于血液凈化領(lǐng)域，業(yè)務(wù)模塊分成血液透析、腹膜透析以及透析治療服務(wù)三大領(lǐng)域。透析產(chǎn)品方面包括血液透析機、高、低通聚砜膜透析器、血濾器、透析管路、動靜脈穿刺針、透析液（粉）、血漿分離器等產(chǎn)品；透析治療服務(wù)方面，在全國擁有血透中心數(shù)十家。三鑫醫(yī)療（SZ.300453）成立于1997年，主營業(yè)務(wù)為一次性使用無菌輸注類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品分為注射類、輸液輸血類、留置導(dǎo)管類和血液凈化類四大系列。維力醫(yī)療（SH.603309）成立于2004年，主要從事麻醉、泌尿、呼吸、血液透析等領(lǐng)域醫(yī)用導(dǎo)管的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品在臨床上被應(yīng)用于手術(shù)、治療、急救和護理等醫(yī)療領(lǐng)域。康德萊（SH.603987）成立于1998年，主要從事輸注、護理、心血管介入等醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品為注射器、輸液器、穿刺針、導(dǎo)絲、造影導(dǎo)管、球囊擴張導(dǎo)管等。天康醫(yī)療（835942.OC）成立于2000年，主營業(yè)務(wù)為注射穿刺器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品包括一次性使用無菌回縮型自毀式注射器、自毀式注射器、輸液器、輸血器、體外循壞血液管路產(chǎn)品、喂食器、靜脈留置針、滴定管式輸液器等。第5章企業(yè)案例分析：天益醫(yī)療5.1天益醫(yī)療的行業(yè)地位公司是國內(nèi)較早從事血液凈化、病房護理領(lǐng)域醫(yī)用耗材的企業(yè)之一，經(jīng)過20多年的持續(xù)投入與創(chuàng)新，公司積累了豐富的高分子醫(yī)療器械的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝技術(shù)，擁有自動化程度較高的生產(chǎn)線以及較為完善的質(zhì)量保障體系。公司在血液凈化耗材領(lǐng)域擁有一定的品牌影響力，產(chǎn)品銷售覆蓋國內(nèi)31個省份、直轄市及自治區(qū)，國際市場方面，公司產(chǎn)品的最終銷售覆蓋亞洲、歐洲、北美、南美、非洲等國家和地區(qū)。公司的體外循環(huán)血路產(chǎn)品具有114種規(guī)格型號，滿足了不同治療模式、臨床使用習慣及機器適配性等多樣化的臨床需求，基本型、CRRT專用型覆蓋了血液透析和CRRT等治療方式，在市場競爭中具有重要作用。同時，公司未來有向血液凈化設(shè)備等其他產(chǎn)品領(lǐng)域拓展的計劃和安排，并已將開展“連續(xù)性腎臟替代血液透析治療裝置研發(fā)項目”，目前處于樣品試制階段。根據(jù)弗若斯特沙利文公司的相關(guān)研究報告，按照產(chǎn)品的銷售量排名，2019年公司在我國體外循環(huán)血路市場份額排名第二，在國內(nèi)市場同行業(yè)可比公司中具有較強的競爭力。未來公司將進一步強化在血液凈化耗材、病房護理等產(chǎn)品領(lǐng)域的市場地位，積極開拓市場，進一步提升公司的市場份額。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019年中國市場份額前三名的體外循環(huán)血路生產(chǎn)商如下：排名公司2019年市場占有率1貝恩醫(yī)療21.8%2天益醫(yī)療16.1%3威高血液凈化15.8%弗若斯特沙利文成立于1961年，總部位于美國紐約，是一家獨立的國際咨詢公司，在全球設(shè)立45個辦公室，為多家全球1,000強公司、新興企業(yè)和投資機構(gòu)提供了市場投融資及戰(zhàn)略與管理咨詢服務(wù)。弗若斯特沙利文也在中國提供了相當多的行業(yè)咨詢和數(shù)據(jù)服務(wù)，其研究能力、數(shù)據(jù)可靠性和權(quán)威性獲得了市場的廣泛認可，超過10家A股已上市生物醫(yī)藥公司引用弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)。弗若斯特沙利文研究報告主要基于獨立調(diào)研形成的數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)行業(yè)研究積累，部分行業(yè)數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容已在其官方網(wǎng)站有公開披露，完整版報告可以通過公開渠道付費購買。天益醫(yī)療從公開渠道向其付費30萬元購買了2018及2019年研究報告《體外循環(huán)血路市場研究報告》《無菌加濕吸氧裝置市場研究報告》，非定制數(shù)據(jù)，該研究報告數(shù)據(jù)最新為2019年。5.2公司的競爭優(yōu)勢（1）技術(shù)與研發(fā)優(yōu)勢1）參與國家標準的制定公司作為起草單位之一，參與國家行業(yè)標準《心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環(huán)血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路（YY0267-2016）》的制定，公司董事長兼總經(jīng)理吳志敏在這兩項標準中擔任主要起草人之一。參與該行業(yè)標準制定反映了公司在體外循環(huán)血路領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，同時也使公司的相關(guān)技術(shù)得到進一步提高。2）經(jīng)驗豐富的研發(fā)團隊公司非常注重新產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新機制的建設(shè)，組建了具有豐富實踐經(jīng)驗的專業(yè)研發(fā)團隊，不斷強化現(xiàn)有研發(fā)人員的技術(shù)培訓，并按計劃逐步引進中、高級技術(shù)人員，強化公司的技術(shù)骨干隊伍和研發(fā)管理團隊。截至2021年6月