超聲骨密度儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1649—20171超聲骨密度儀校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于橈骨型和跟骨型超聲骨密度儀的聲學(xué)參數(shù)校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用下列文件:JJF1001—2011通用計量術(shù)語及定義JJF1034—2005聲學(xué)計量名詞術(shù)語及定義GB3102.7—1993聲學(xué)的量和單位GB/T3947—1996聲學(xué)名詞術(shù)語YY0774—2010超聲骨密度儀YY/T0939—2014超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)的試驗方法凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修訂單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計量單位JJF1001—2011、JJF1034—2005、YY0774—2010和GB/T3947—1996界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。本規(guī)范采用GB3102.7—1993中規(guī)定的量和單位。3.1骨密度bonemineraldensity骨中礦物質(zhì)密度(簡稱為骨密度),即單位體積的骨中礦物質(zhì)含量。符號:ρb,單位:mg/cm3[YY0774—2010,定義3.1]3.2聲速speedofsound聲波在媒質(zhì)中傳播的速度。符號:c,單位:m/s[GB/T3947—1996,定義2.17]3.3寬帶超聲衰減broadbandultrasoundattenuation(BUA)在一較寬頻帶內(nèi),超聲波通過媒質(zhì)后超聲衰減與頻率關(guān)系的斜率。符號:BUA,單位:dB/MHz[YY0774—2010定義3.4]4概述超聲骨密度儀是一種根據(jù)超聲波在骨組織內(nèi)傳播的速度、寬帶超聲衰減的程度來進行無創(chuàng)、無輻射地檢測人體骨密度和骨強度等生理參數(shù)的醫(yī)用測量儀器。JJF1649—20172超聲骨密度儀主要由超聲波激勵電路、超聲波探頭、數(shù)據(jù)采集和處理單元組成。工作時由探頭發(fā)射出超聲波信號,通過水或耦合劑穿過被測骨組織或經(jīng)被測骨組織反射后,由接收探頭接收信號,然后計算超聲速度和寬帶超聲衰減。按照被測部位的不同,超聲骨密度儀主要有橈骨型和跟骨型。5計量特性5.1聲速超聲骨密度儀聲速的示值誤差一般不超過±3.0%。5.2聲速測量重復(fù)性超聲聲速測量重復(fù)性一般不大于1.0%。5.3寬帶超聲衰減用超聲骨密度儀依次測量厚度單調(diào)增加的模體,其對應(yīng)的寬帶超聲衰減值應(yīng)是單調(diào)增加的。注:以上技術(shù)要求不用于合格判定,僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件溫度:(15~35)℃;相對濕度:30%~85%;靜壓:(86~106)kPa;其他條件:無影響設(shè)備正常工作的機械振動及電磁干擾。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備6.2.1橈骨模體橈骨模體選用聲速取值范圍與橈骨類似的材料制成,其聲速取值范圍為:(2500~3000)m/s,形狀為長方體型,要求材料密度均勻,表面做高拋光處理。具體尺寸見附錄A.1。6.2.2跟骨模體跟骨模體選用聲衰減取值范圍與跟骨類似的材料制成,聲速取值范圍為:(1400~1700)m/s,形狀為長方體型。具體尺寸見附錄A.2。6.2.3溫度計溫度計分度值0.1℃,最大允許誤差±0.5℃。7校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)項目超聲骨密度儀的校準(zhǔn)項目見表1。實驗室應(yīng)根據(jù)送校的超聲骨密度儀的類型和客戶的需求選擇校準(zhǔn)其中的適用項目。3項目名稱計量特性對應(yīng)的條款號校準(zhǔn)方法對應(yīng)的條款號123寬帶超聲衰減7.2校準(zhǔn)方法超聲骨密度儀應(yīng)無影響正常工作的機械損傷，接地良好，接通電源后應(yīng)能正常工7.2.2.1橈骨型超聲骨密度儀聲速a)將橈骨模體與超聲骨密度儀的探頭同處于室內(nèi)環(huán)境溫度下，穩(wěn)定1h。b)將探頭表面均勻涂上一層超聲耦合劑，豎直緊握探頭使其探測面朝上，而后將模體水平放置其上(如圖1所示),排除氣泡，保證探頭與模體完全耦合。c)記錄聲速示值。重復(fù)測量6次，取其算術(shù)平均值，按公式(1)計算聲速誤差。式中：47.2.2.2跟骨型超聲骨密度儀聲速a)將跟骨模體與超聲骨密度儀的探頭同處于室內(nèi)環(huán)境溫度下，穩(wěn)定1h。b)在兩側(cè)探頭表面上均勻涂抹一層超聲耦合劑，將跟骨模體置于兩探頭之間(如圖2所示),排除氣泡，保證探頭與模體完全耦合。c)記錄聲速示值。重復(fù)測量6次，取其算術(shù)平均值，按公式(1)計算聲速7.2.3聲速測量重復(fù)性按7.2.2a)～c)的方法重復(fù)測量聲速6次，重復(fù)性s按公式(2)計算：s——聲速測量重復(fù)性，%;7.2.4寬帶超聲衰減用超聲骨密度儀在跟骨模體的三個方向(如圖3所示)上測量寬帶超聲衰減(BUA),并以沿模體長、寬和高三個方向上測量的寬帶超聲衰減值為縱坐標(biāo)繪圖(縱(如圖4所示),按照長度遞增順序檢查三點連線的單調(diào)增加特性。500聲傳播方向上的模體尺寸/cm8校準(zhǔn)結(jié)果表達8.1校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄應(yīng)先計算后修約。所出具的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)修約至0.1m/s。8.2校準(zhǔn)證書超聲骨密度儀經(jīng)過校準(zhǔn)后出具校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)包括的信息及推薦的校準(zhǔn)證書格式見附錄B。8.3校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度超聲骨密度儀校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度按JJF1059.1的要求評定，不確定度評定的示例見附錄C。9復(fù)校時間間隔超聲骨密度儀的復(fù)校時間間隔建議為1年。由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此使用單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔。6超聲骨密度測試模體A.1橈骨模體如圖A.1所示，形狀為長方體型(長：135mm,寬：50mm,高：21mm)。要求材料密度均勻，表面做高拋光處理，其尺寸公差不超過土0.1mm。A.2跟骨模體如圖A.2所示，形狀為長方體型(長：60mm,寬：50mm,高：40mm),其尺寸公差不超過±0.1mm。JJF1649—20177附錄B超聲骨密度儀校準(zhǔn)證書的內(nèi)容及內(nèi)頁格式B.1校準(zhǔn)證書至少應(yīng)包括以下信息:a)標(biāo)題:“校準(zhǔn)證書”;b)校準(zhǔn)實驗室的名稱和地址;c)進行校準(zhǔn)的地點(如果與實驗室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(如編號)、頁碼及總頁數(shù)的標(biāo)識;e)客戶的名稱和地址;f)被校超聲骨密度儀的描述和明確標(biāo)識;g)進行校準(zhǔn)的日期,如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時,應(yīng)說明被校對象的接收日期;h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時,應(yīng)對被校對樣品的抽樣程序進行說明;i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識,包括名稱及代號;j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)溯源性及有效性的說明;k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述;l)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明;m)對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明;n)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識;o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明;p)未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書的聲明。B.2推薦的超聲骨密度儀校準(zhǔn)證書的內(nèi)頁格式:外觀檢查:序號校準(zhǔn)項目校準(zhǔn)結(jié)果1聲速/(m/s)2聲速測量重復(fù)性3寬帶超聲衰減校準(zhǔn)的環(huán)境條件:溫度:℃;相對濕度:%;靜壓:kPa校準(zhǔn)依據(jù):JJF1649—2017超骨密度儀校準(zhǔn)規(guī)范聲速測量不確定度:使用的校準(zhǔn)裝置:(以下空白)8附錄C不確定度評定示例超聲骨密度儀校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定,主要內(nèi)容就是評定聲速示值誤差的不確定度。C.1測量方法根據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范的要求將模體與超聲骨密度儀的探頭同處于室內(nèi)環(huán)境溫度下,穩(wěn)定后開始測量聲速,對聲速的測量結(jié)果示值誤差進行不確定度評定。C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定測量模型:式中:δ=ci-cδ—聲速誤差,m/s;i—聲速測得值的算術(shù)平均值,m/s;c—當(dāng)前溫度下模體聲速值,m/s。注:當(dāng)前溫度下模體聲速值應(yīng)來自上級校準(zhǔn)證書。(1)因耦合位置、受力、模體均勻性等因素引起的重復(fù)性測量標(biāo)準(zhǔn)差,可以通過在相同的測量條件下,對骨密度儀重復(fù)測量6次,采用A類方法進行評定,計算實驗標(biāo)準(zhǔn)偏差得到。測量數(shù)據(jù)見表C.1。表C.1聲速測量數(shù)據(jù)m/s123456均值實驗標(biāo)準(zhǔn)差2705269326982691269926932696.55.21由表C.1可知,校準(zhǔn)結(jié)果的測量重復(fù)性為5.21m/s,所以u1=5.21m/s。(2)測量溫度為23℃時,模體標(biāo)準(zhǔn)聲速為2714.20m/s(標(biāo)準(zhǔn)聲速來源于上級校5m/(s·℃),分布區(qū)間半寬為2.5m/s,按均勻分布,采用B類方法進行評定,包含因子k=。u2=2.5/3≈1.44(m/s)u3=0.005/2=0.250%(3)模體聲速引入的擴展不定度為0.5%,k=2(來源于上級校準(zhǔn)證書)u3=0.005/2=0.250%u3=271