保健食品人群試食試驗知情同意書模板

-18-附件1保健食品人群試食試驗知情同意書模板使用說明：1.本模板是參考模板，請根據(jù)研究的實際情況完善知情同意書模板相關信息；2.請確保知情同意書的語言表述通俗易懂，避免使用專業(yè)術語；3.模板中斜體字內容為說明性文字，提示需要完善的相關信息。我們誠摯邀請您參加該項研究。請仔細閱讀本知情同意書，有問題隨時提出交流，再簡要描述研究的背景和目的。語言要通俗易懂，即對于受試者或其法定代理人是通便作用。2.哪些人將被邀請參加這項研究？3.多少人將參與這項研究？4.該研究是怎樣進行的？-19-研究方法和流程：明確、清晰告知需要受試者配合的研究程序。研究方法中要說明受試者分組、隨機和雙盲的設置、干預措施、隨訪時間和內容等。研究流程可能包6.參加該研究對我的日常生活有什么影響？請描述該研究是否可能對受試者日常生活造成的影響，例如：誤工、忌食特定食-20--21-在服用任何新的處方藥物前請咨詢您的研究醫(yī)生?？紤]到您的安全以及為確保研7.參加本研究可能涉及的風險和不適？列舉已知的和/或預期的試驗產(chǎn)品（包括對照產(chǎn)品）不良反施，包括受試者及時告知研究者，研究者會采取的醫(yī)療措施（若有專門指定的負責安-22-9.我是否一定要參加并完成本項研究？您是否參加這個研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加。拒絕參加該研究不會給您帶來任何負面影響。即使您同意之后，您也可以在研究過程中隨時改變研究過程中，如果發(fā)現(xiàn)有可能會影響您決定是否繼續(xù)參與的信息，我們會及時告申辦方或者監(jiān)管機構也可能在研究期間終止本研究。如果發(fā)生本研究提前終止的情況，我們將及時通知您，您的研究醫(yī)生會根據(jù)您的健康狀況為您下一步的診療計劃10.我參加該項研究的花費由誰負責11.我參加該項研究受試者是否獲得-23-12.如果發(fā)生研究相關傷害，會如何我們會采取必要的醫(yī)療措施。根據(jù)我國相關法規(guī)條例規(guī)定，發(fā)生研究相關的傷害時，本項研究的申辦方（說明具體單位）將承擔相應的醫(yī)療費用及對此提供相應的經(jīng)濟補如果您決定參加本項研究，您參加研究及在研究中的個人資料均屬保尿標本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標識?？梢宰R別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦者都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門或倫理委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項研究結果發(fā)表時，將不會如果您有與本研究相關的任何問題，請聯(lián)系（項目負責人）博士／醫(yī)生，工作時如果您有與受試者自身權益相關的問題，可與**倫理委員會聯(lián)系，聯(lián)系電：，-24-“我已告知該受試者（對受試者為8歲及以上年齡兒童的研究，改為“受試者和受試者的監(jiān)護人”項目名稱）的研究背景、目的、步驟、風險及獲益情況，給予他/她足夠的時間閱讀知情同意書、與他人討論，并解答了其有關研究的問題；我已告知該受試者當遇到與研究相關的問題時可隨時與（項目負責人）博士／醫(yī)生聯(lián)系，遇到與自身權利/權益相關問題時隨時與**倫理委員會聯(lián)系，并提供了準確的聯(lián)系方式；我已告知究期間的任何時候無需任何理由可以要求讓其被監(jiān)護人退出本研究”我已告知該受試者他/她將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和他/她的簽名?！被蛳脒M一步獲得信息，或為研究提供幫助時，應當與誰聯(lián)系。我已經(jīng)閱讀這份知情同意書，并且同意參加本研究。我知道我可以在研究期間的任何時候無需任何理由退出同意我的孩子參加這項研究，我知道在研究期間任何時刻無需任何理由我都可以要求讓我的孩子退出本研究”。對于受試者為8歲以上兒童，在此基礎上改為“我們已經(jīng)和-25-孩