保健食品人群試食試驗(yàn)知情同意書(shū)模板

-18-附件1保健食品人群試食試驗(yàn)知情同意書(shū)模板使用說(shuō)明：1.本模板是參考模板，請(qǐng)根據(jù)研究的實(shí)際情況完善知情同意書(shū)模板相關(guān)信息；2.請(qǐng)確保知情同意書(shū)的語(yǔ)言表述通俗易懂，避免使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)；3.模板中斜體字內(nèi)容為說(shuō)明性文字，提示需要完善的相關(guān)信息。我們誠(chéng)摯邀請(qǐng)您參加該項(xiàng)研究。請(qǐng)仔細(xì)閱讀本知情同意書(shū)，有問(wèn)題隨時(shí)提出交流，再簡(jiǎn)要描述研究的背景和目的。語(yǔ)言要通俗易懂，即對(duì)于受試者或其法定代理人是通便作用。2.哪些人將被邀請(qǐng)參加這項(xiàng)研究？3.多少人將參與這項(xiàng)研究？4.該研究是怎樣進(jìn)行的？-19-研究方法和流程：明確、清晰告知需要受試者配合的研究程序。研究方法中要說(shuō)明受試者分組、隨機(jī)和雙盲的設(shè)置、干預(yù)措施、隨訪時(shí)間和內(nèi)容等。研究流程可能包6.參加該研究對(duì)我的日常生活有什么影響？請(qǐng)描述該研究是否可能對(duì)受試者日常生活造成的影響，例如：誤工、忌食特定食-20--21-在服用任何新的處方藥物前請(qǐng)咨詢您的研究醫(yī)生?？紤]到您的安全以及為確保研7.參加本研究可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)和不適？列舉已知的和/或預(yù)期的試驗(yàn)產(chǎn)品（包括對(duì)照產(chǎn)品）不良反施，包括受試者及時(shí)告知研究者，研究者會(huì)采取的醫(yī)療措施（若有專門指定的負(fù)責(zé)安-22-9.我是否一定要參加并完成本項(xiàng)研究？您是否參加這個(gè)研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加。拒絕參加該研究不會(huì)給您帶來(lái)任何負(fù)面影響。即使您同意之后，您也可以在研究過(guò)程中隨時(shí)改變研究過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)有可能會(huì)影響您決定是否繼續(xù)參與的信息，我們會(huì)及時(shí)告申辦方或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可能在研究期間終止本研究。如果發(fā)生本研究提前終止的情況，我們將及時(shí)通知您，您的研究醫(yī)生會(huì)根據(jù)您的健康狀況為您下一步的診療計(jì)劃10.我參加該項(xiàng)研究的花費(fèi)由誰(shuí)負(fù)責(zé)11.我參加該項(xiàng)研究受試者是否獲得-23-12.如果發(fā)生研究相關(guān)傷害，會(huì)如何我們會(huì)采取必要的醫(yī)療措施。根據(jù)我國(guó)相關(guān)法規(guī)條例規(guī)定，發(fā)生研究相關(guān)的傷害時(shí)，本項(xiàng)研究的申辦方（說(shuō)明具體單位）將承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用及對(duì)此提供相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加研究及在研究中的個(gè)人資料均屬保尿標(biāo)本將以研究編號(hào)數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)?？梢宰R(shí)別您身份的信息將不會(huì)透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦者都被要求對(duì)您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)，政府管理部門或倫理委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，將不會(huì)如果您有與本研究相關(guān)的任何問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）博士／醫(yī)生，工作時(shí)如果您有與受試者自身權(quán)益相關(guān)的問(wèn)題，可與**倫理委員會(huì)聯(lián)系，聯(lián)系電：，-24-“我已告知該受試者（對(duì)受試者為8歲及以上年齡兒童的研究，改為“受試者和受試者的監(jiān)護(hù)人”項(xiàng)目名稱）的研究背景、目的、步驟、風(fēng)險(xiǎn)及獲益情況，給予他/她足夠的時(shí)間閱讀知情同意書(shū)、與他人討論，并解答了其有關(guān)研究的問(wèn)題；我已告知該受試者當(dāng)遇到與研究相關(guān)的問(wèn)題時(shí)可隨時(shí)與（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）博士／醫(yī)生聯(lián)系，遇到與自身權(quán)利/權(quán)益相關(guān)問(wèn)題時(shí)隨時(shí)與**倫理委員會(huì)聯(lián)系，并提供了準(zhǔn)確的聯(lián)系方式；我已告知究期間的任何時(shí)候無(wú)需任何理由可以要求讓其被監(jiān)護(hù)人退出本研究”我已告知該受試者他/她將得到這份知情同意書(shū)的副本，上面包含我和他/她的簽名。”或想進(jìn)一步獲得信息，或?yàn)檠芯刻峁椭鷷r(shí)，應(yīng)當(dāng)與誰(shuí)聯(lián)系。我已經(jīng)閱讀這份知情同意書(shū)，并且同意參加本研究。我知道我可以在研究期間的任何時(shí)候無(wú)需任何理由退出同意我的孩子參加這項(xiàng)研究，我知道在研究期間任何時(shí)刻無(wú)需任何理由我都可以要求讓我的孩子退出本研究”。對(duì)于受試者為8歲以上兒童，在此基礎(chǔ)上改為“我們已經(jīng)和-25-孩