醫(yī)藥行業(yè)：創(chuàng)新藥手冊2024All that glitters is gold

本報告由華創(chuàng)證券有限責(zé)任公司編制報告僅供華創(chuàng)證券有限責(zé)任公司的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。華創(chuàng)證券對這些信息的準(zhǔn)確性和完整性不作任何保證。報告中的內(nèi)容和意見僅供參考，并不構(gòu)成本公司對所述證券買賣的出價或詢價。本報告所載信息均為個人觀點，并不構(gòu)成對所涉及證券的個人投資建議。請仔細(xì)閱讀PPT后部分的分析師聲明及免責(zé)聲明。第一部分 012023年：數(shù)據(jù)回顧，產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)非線 20132014201520162017201820120132014201520162017201820192013201420152016201720182012013201420152016201720182019證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載3受理號產(chǎn)品公司靶點適應(yīng)癥受理日期受理號產(chǎn)品公司靶點適應(yīng)癥受理日期CXHS2300002恩替諾特億騰景昂HDACHR+乳腺癌2023-01-04CXHS2300069英強(qiáng)布韋東陽光藥業(yè)NS5Bpolymerase丙型肝炎2023-08-15CXHS2300012二甲雙胍+瑞格列汀恒瑞醫(yī)藥PEN2/DPP-4II型糖尿病2023-01-13CXSS2300069依若奇單抗康方生物IL-12p40銀屑病2023-08-23CXSS2300003TQB2450正大天晴PDL1小細(xì)胞肺癌2023-01-13CXHS2300074senaparib君派英實PARP卵巢癌2023-08-26CXHS2300017HSK7653海思科DPP-4II型糖尿病2023-01-29CXHS2300075吡羅西尼軒竹生物CDK4/6HR陽性乳腺癌2023-08-30CXHS2300019鹽酸佐利替尼晨泰醫(yī)藥EGFR非小細(xì)胞肺癌2023-01-29CXSS2300072舒西利單抗中國抗體CD22類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎2023-09-05CXHS2300022磷酸盛格列汀盛世泰科DPP-4II型糖尿病2023-02-02CXHS2300081crisugabalin海思科GABAα2δ帶皰后遺神經(jīng)痛2023-09-13CXHS2300028苯甲酸復(fù)格列汀信立泰DPP-4II型糖尿病2023-02-10CXHS2300082戈利昔替尼迪哲醫(yī)藥JAK1外周T細(xì)胞淋巴瘤2023-09-14CXHS2300027信諾拉生酯生諾醫(yī)藥protonpump反流性食管炎2023-02-11CXSS2300077艾帕洛利單抗齊魯制藥PD1癌癥2023-09-17CXHS2300030妥拉美替尼科州制藥MEK1/2黑色素瘤2023-02-14CXHS2300085斯美瑞非旺山旺水PDE5勃起功能障礙2023-09-23CXHS2300035妥諾達(dá)非揚子江PDE5勃起功能障礙2023-02-25CXHS2300088維派那肽派格生物GLP-1RII型糖尿病2023-09-26CXSS2300010恩朗蘇拜單抗尚健/石藥PD1宮頸癌2023-03-10CXSS2300084蘇帕魯肽銀諾醫(yī)藥GLP-1RII型糖尿病2023-09-27CXHS2300040氘恩扎魯胺海創(chuàng)藥業(yè)AR去勢抵抗前列腺癌2023-03-23CXHS2300092雙利司他必貝特PI3K/HDAC彌漫大B淋巴瘤2023-10-09CXSS2300015賽立奇單抗智翔金泰IL-17A斑塊狀銀屑病2023-03-25CXHS2300094HSK21542海思科κopioidreceptor術(shù)后疼痛2023-10-17CXHS2300048普盧格列汀石藥集團(tuán)DPP-4II型糖尿病2023-04-26CXHS2300097硫酸艾瑪昔替尼恒瑞醫(yī)藥JAK1特應(yīng)性皮炎2023-11-04CXSS2300025昂戈瑞西單抗君實生物PCSK9高膽固醇血癥2023-04-26CXHS2300102FCN-437c復(fù)星醫(yī)藥CDK4/6HR陽性乳腺癌2023-11-21CXSS2300026Vunakizumab恒瑞醫(yī)藥IL-17A斑塊狀銀屑病2023-04-27CXHS2300104泰萊替尼信達(dá)/葆元ROS1非小細(xì)胞肺癌2023-11-22CXSS2300034A166科倫博泰HER2ADCHER2陽性乳腺癌2023-05-11CXHS2300105福澤雷塞信達(dá)/勁方KRASG12C非小細(xì)胞肺癌2023-11-24CXHS2300049甲磺酸帕拉德福韋新通制藥HBVpolymerase乙型肝炎2023-05-16CXHS2300106GP681青峰藥業(yè)PAprotein流感2023-11-25CXHS2300050TQ-B3525正大天晴PI3Kδ/α濾泡性淋巴瘤2023-05-22CXSS2300088菲諾利單抗神州細(xì)胞PD1頭頸部鱗狀細(xì)胞癌2023-11-30CXHS2300051sbk002施貝康notavailable動脈粥樣硬化2023-05-30CXHS2300110蘋果酸法米替尼恒瑞醫(yī)藥PDGFR/VEGFR宮頸癌2023-12-06CXSS2300042伊努西單抗康融東方PCSK9高膽固醇血癥2023-06-02CXSS2300092抗破傷風(fēng)毒素單抗泰諾麥博tetanustoxoid破傷風(fēng)2023-12-06CXHS2300055SPH3127上海醫(yī)藥renin高血壓2023-06-17CXSS2300090司普奇拜單抗康諾亞IL-4Rα特應(yīng)性皮炎2023-12-07CXSS2300046瑞卡西單抗恒瑞醫(yī)藥PCSK9高膽固醇血癥2023-06-21CXHS2300113HR20013恒瑞醫(yī)藥NK1/5-HT3化療止吐2023-12-14CXSS2300045凝血因子VIII-Fc融合蛋白晟斯生物factorVIIIA型血友病2023-06-21CXSS2300099白蛋白G-CSF融合泰康生物G-CSF中性粒細(xì)胞減少癥2023-12-14CXHS2300059阿利沙坦+沙庫比曲信立泰NEP;AT1R高血壓2023-07-07CXSS2300098潤達(dá)基奧侖賽恒潤達(dá)生CD19CAR-TB細(xì)胞淋巴瘤2023-12-14CXSS2300061依沃西單抗康方生物VEGF-A/PD1非鱗狀非小細(xì)胞肺癌2023-08-01CXHS2300115瑞厄替尼片圣和藥業(yè)EGFR-T790MEGFR+肺癌2023-12-15CXHS2300066磷酸安泰他韋東陽光藥業(yè)NS5A慢性丙肝2023-08-02CXHS2300118昂拉地韋眾生睿創(chuàng)PB2甲型流感2023-12-27CXSS2300066艾帕洛利+托沃瑞利齊魯制藥CTLA4+PD1宮頸癌2023-08-12CXHS2300122格舒瑞昔片益方生物KRAS-G12C非小細(xì)胞肺癌2023-12-29證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載4艾貝格司亭“2017201820192020202120222023-9M證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載52016-2023年，國內(nèi)創(chuàng)新藥量價平衡基本形成證券研究報告2016-2023年，醫(yī)保談判已經(jīng)常態(tài)化。從過去7年醫(yī)保談判結(jié)果來看，醫(yī)保局的降價標(biāo)準(zhǔn)一直保持在較為理性的范圍內(nèi)，首次談判品種的表觀平均降幅保持在50-證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號納入常規(guī)目錄管理不降價2.2019年目錄內(nèi)談判藥品，連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨家藥品。3.談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品簡易續(xù)約支付范圍不調(diào)整調(diào)整支付范圍基金支出預(yù)算和基金實際支出中的高者）實際支出A≤110%A≤140%A≤170%A≤200%預(yù)算增加值≤2億40%<比值不降價不降價2億<醫(yī)?；饘嶋H支出≤10億額外降價2%2億<醫(yī)?；痤A(yù)算增加值≤10億額外降價2%額外降價4%額外降價4%20億<醫(yī)?；饘嶋H支出≤40億額外降價6%20億<醫(yī)?；痤A(yù)算增加值≤40億額外降價6%40億<醫(yī)?；饘嶋H支出額外降價10%40億<醫(yī)保基金預(yù)算增加值額外降價10%支付降幅減半重新談判2.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品。6未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載6未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載靶點產(chǎn)品規(guī)格美國印度中國100mg414901261517918EGFR奧希替尼80mgx30122723169655580BTK伊布替尼140mgx901294372392515210GLP-1司美格魯肽2mg71836090度普利尤單抗300mg27333100053160司庫奇優(yōu)單抗150mg527091087.5870VEGFR呋喹替尼5mgx211819047560特瑞普利單抗240mg64186BTK澤布替尼80mgx120110184103807未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號7未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載2023年，國產(chǎn)新藥海外授權(quán)合計首付權(quán)或合作項目數(shù)量超過100個。其中，百利天恒對BMS授權(quán)BL-B01D1的首付款和交易總金額均創(chuàng)出了歷史新高；和黃將呋喹替尼授權(quán)給武田制藥，首付款4億美元，為小分子授權(quán)首付款最高；誠益生物授權(quán)AZ的小分子GLP-1總金額達(dá)到20.1億美元，為小分子總金額最高；MNC對產(chǎn)品和公司的并購也開始出現(xiàn)，諾和諾德收購亨利醫(yī)藥ocedurenone、阿證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載2023-12-152023-12-122023-11-132023-10-162023-10-122023-08-14Aiolos2023-05-12ZN-104188），2）PartneredProducts（利用Genmab技術(shù)由合作伙伴主導(dǎo)開發(fā)和商業(yè)化的合作產(chǎn)品）。teprotumumabAmivantamabTeclistamab94572011201220132014證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載9大適應(yīng)癥造就大市值公司，非線性發(fā)展是創(chuàng)新國際化兌現(xiàn)的必然結(jié)果。一批重磅品種造就了一批biopharma：第國內(nèi)憑借自主研發(fā)實現(xiàn)國際化完成非線性成長的biotech當(dāng)一批公司迎來非線性發(fā)展階段的時候，各個賽道會出現(xiàn)新的龍頭公司，“強(qiáng)者恒強(qiáng)”的市場邏輯和創(chuàng)新藥客觀上，一批優(yōu)質(zhì)biotech暫未上市、在美股上市或者不市場無法完全反映產(chǎn)業(yè)巨大、多元化、甚至非線性的這種市場和產(chǎn)業(yè)的錯配一旦被修復(fù)就會產(chǎn)生新的投資機(jī)02015-12-312016-12-312017-12-312018-12-312019-12-312020-12-31證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載第二部分 012023年：數(shù)據(jù)回顧，產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)非線 百利亙喜聯(lián)拓首藥邁威艾力斯百奧泰三生國健科倫博泰宜明昂科來凱凱因天演康乃德兆科海創(chuàng)信達(dá)澤璟百利亙喜聯(lián)拓首藥邁威艾力斯百奧泰三生國健科倫博泰宜明昂科來凱凱因天演康乃德兆科海創(chuàng)信達(dá)澤璟迪哲傳奇云頂艾迪恒瑞創(chuàng)勝益方和譽漢霖永泰康方翰森亞盛邁博智翔百濟(jì)貝達(dá)0微芯4康諾亞4亞虹7中國抗體8石藥9綠竹11再鼎-N11神州細(xì)胞13再鼎-H18東曜18百濟(jì)-H18百濟(jì)-N18諾誠健華26盟科32歐康維視63拓臻83圣諾93康寧杰瑞9康希諾9諾誠健華-H0科笛55嘉和60北?？党?0君實-H5康希諾-H96騰盛96歌禮67三葉草83開拓4668977707760606146365556678891414161819202021222327282931363371065432102010-02-122012-02-032014-01-172015-12-182017-12-082019-11-2243.2%55342014201520162017201420154717201920202021202220192020377327632736235222752097104810441009957762455534455375禮來諾和諾德強(qiáng)生默沙東艾伯維羅氏諾華阿斯利康輝瑞安進(jìn)賽諾菲VertexBMS吉利德再生元GSK第一三共武田Biogen證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載02020-01-012020-05-252020-10-152021-03-092021-07-292021-12-172022-0港股biotech板塊迎來歷史底部。2023年，南下資金進(jìn)一步提高了港股通biotech配置比例。經(jīng)過一年的資金流入后，港股biotech也出現(xiàn)僅從估值的角度來看，港股優(yōu)質(zhì)biotech、尤其是不在港股通的國際化biotech賠率更高。證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號30.5049.550.3720.9528.5538.0212.9430.9037.650.6235.898.0735.4030.9734.960.8932.960.4322.4132.327.7730.510.079.7826.8524.1526.2922.532.060.904.0921.340.308.2615.852.665.443.180.176.436.320.008.908.107.744.4610.107.620.005.025.202.774.584.200.304.144.123.640.200.620.350.753.012.140.500.350.13未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載2023年11-12月，XBI從底部反彈近50%2023年11-12月，XBI從底部反彈近50%。盡正相關(guān)；XBI又和歐美生物醫(yī)藥投融資完全正相關(guān)。從11-12月來看，美股CRL、Medpace等CXO公司已經(jīng)跟隨XBI大幅反彈。隨著XBI反轉(zhuǎn)趨勢確立，市場對cxo板塊的預(yù)期有望提2013-20222013-2022年全球生物醫(yī)藥融資額（億美元）對比X22037068437651867057913451184608201320142015更重要的是，替爾泊肽、orforglipron等重磅GLP-1RA有望帶來巨大的CMO訂單，夯實CXO板塊EPS。2024年，CXO板塊有望觸底2019-12-202020-12-112021-11-262022-11-25證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載第三部分 012023年：數(shù)據(jù)回顧，產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)非線 發(fā)了一批FIC/BIC潛力的在研產(chǎn)品。證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載ADC靶點MMAEF/美登素/SN38/卡利霉素等DXd及衍生HER2羅氏T-DM1榮昌DV第一三共T-DXd多家跟隨TROP2吉利德SG第一三共Dato-DXd多家跟隨Nectin4SeagenEV邁威9MW2821博泰/恒瑞等FR“ImmunogenM-DM4百奧泰BAT8006普方PRO1184TFSeagenTV樂普MRG004A信諾維XNW28012CD33輝瑞GO百利天恒BL-M11D1Claudin18.2康諾亞/巨石等科倫博泰SKB315MSLN拜耳A-DM4榮昌RC88和鉑HBM9033EGFR樂普MRG003巨石SYS6010復(fù)宏漢霖HLX42B7H4SeagenSGN-B7H4V翰森HS-20089DLL3艾伯維Rova-T再鼎ZL-1310復(fù)旦張江FZ-AD005c-Met艾伯維ABBV-399宜聯(lián)YL211CD30SeagenBVCD79b羅氏PVLIV-1SeagenLVPSMAAmbrxARX517EGFR/HER3百利天恒BL-B01D1HER-3第一三共HER3-DXd多家跟隨B7H3第一三共I-DXd多家跟隨CDH6第一三共R-DXdTA-MUC1第一三共DS-9606素的ROR1ADC在淋巴瘤和實體瘤中展現(xiàn)積極信號。華東醫(yī)藥持股35%的HeidelbergPharma開發(fā)了“-鵝膏蕈堿毒素。恒瑞劑量爬坡3740證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載21資料來源：醫(yī)藥IO+ADC有望成為未來十年腫瘤免疫的主線?，F(xiàn)有的IO療法中，多個適應(yīng)癥一線方案可能從IO+化療升級為IO+ADC，相關(guān)適應(yīng)癥市場有望實現(xiàn)100-200%擴(kuò)重點關(guān)注：百利天恒、科倫博泰、恒瑞醫(yī)藥、樂普生物等。適應(yīng)癥當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法PD-1+ADC潛在方案尿路上皮癌化療Nectin-4ADC獲批，TROP2ADC三陰乳腺癌EGFR/HER-3ADC，TROP2ADC無突變非小細(xì)胞肺癌PD-1+化療EGFR/HER-3ADC，TROP2ADCcHLPD-1/ADC+化療CD30ADC小細(xì)胞肺癌PD-L1+化療EGFR/HER-3ADC，B7H3ADCPD-1+化療Claudin18.2ADC宮頸癌PD-1+化療TFADC鼻咽癌PD-1+化療EGFRADC，EGFR/HER-3ADC頭頸鱗癌PD-1+化療EGFRADC，EGFR/HER-3ADCHER2+實體瘤PD-1+化療+/-HER2HER2ADC藥物臨床試驗名稱適應(yīng)癥方案Dato-DXdTROP2三共/AZAVANZAR一線晚期NSCLCDato-DXd+度伐+卡鉑vsK藥+含鉑化療TROPION-Lung07一線晚期NSCLCato-DXd+K藥+化療vsDato-DXd+K藥vsK藥+化療TROPION-Lung08一線晚期PD-L1高表達(dá)NSCLCato-DXd+K藥vsK藥TROPION-Breast03TNBC術(shù)后輔助ato-DXd+度伐vsDato-DXdvsK藥+卡培他濱TROPION-Breast04TNBC新輔助或輔助Dato-DXd+度伐vsK藥+化療TROPION-Breast05一線晚期TNBCDato-DXd+度伐vsDato-DXdvsK藥+化療SGTROP2吉利德ASCENT-04一線晚期TNBCIMMU-132+K藥vsK藥+化療ASCENT-05TNBC術(shù)后輔助IMMU-132+K藥vsK藥±卡培他濱KEYNOTED46一線晚期PD-L1高表達(dá)NSCLCIMMU-132+K藥vsK藥PadcevNectin-4SeagenEV-302一線晚期尿路上皮癌Padcev+K藥±鉑類化療vs吉西他濱+鉑類化療EV-303肌層浸潤性膀胱癌新輔助治療Padcev+K藥+膀胱切除術(shù)vsKEV-304肌層浸潤性膀胱癌新輔助和輔助VOLGA肌層浸潤性膀胱癌新輔助和輔助Padcev+度伐+替西木+膀胱切除術(shù)vsRC48/HER2榮昌RC48-C016一線HER2+膀胱癌、尿路上皮癌RC48+特瑞普利vs吉西他濱+鉑類化療SGNDV-001一線HER2+膀胱癌、尿路上皮癌RC48+K藥vs吉西他濱+鉑類化療SKB264/TROP2博泰/MSDMK-2870-007一線晚期PD-L1高表達(dá)NSCLCBV/CD30SeagenCheckMate812r/r經(jīng)典霍奇金淋巴瘤O藥+BVvsBV證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載康方生物PD1/CTLA4雙抗卡度尼利獲批上市，PD1/VEGF雙抗AK11安進(jìn)CD3/DLL3雙抗SCLC臨床II期成功已經(jīng)提交上市申請。百利天恒首創(chuàng)的EGFR/HER3雙抗SI-B001針對PD-1經(jīng)治肺癌處于臨床III期。公司產(chǎn)品靶點適應(yīng)癥進(jìn)度康方生物卡度尼利單抗PD-1/CTLA-4宮頸癌等上市依沃西單抗PD-1/VEGF肺癌等NDA阿斯利康volrustomigPD-1/CTLA-4肺癌等強(qiáng)生/GenmabAmivantamabEGFR/c-METEGFR+肺癌上市/NDA貝達(dá)/MerusMCLA-129EGFR/c-METEGFR+肺癌I/II期百利天恒SI-B001EGFR/HER3PD-1經(jīng)治肺癌MerusPetosemtamabEGFR/LGR5頭頸鱗癌安進(jìn)tarlatamabCD3/DLL3小細(xì)胞肺癌NDA康寧杰瑞KN026HER2(II/IV)胃癌/乳腺癌證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載YescartaYescarta實體瘤CAR-T靶點進(jìn)一步豐富科濟(jì)藥業(yè)的CT041正在開展胃癌末線III期注冊研斯丹賽的GCC19CART用于治療復(fù)發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者初步臨床療效顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法。I期劑量遞增研究入組21名受試者，隨機(jī)分配到2個劑量組中受試者被納入中劑量組(2x10^6CART/kg)。低劑量組客觀緩解率為15.4%(2/13)，中劑量組客觀緩解率為50%（4/8中劑量組的中位隨訪時間（mOS）已經(jīng)題為“CombinedlocaltherapyandCAR-GPC3T-ce證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載傳統(tǒng)抗體治療自免疾病需要長期用藥并頻繁監(jiān)測疾病活動和藥物副作用。針對一批B細(xì)胞自免疾病(SL預(yù)計2024年，CAR-T治療自免疾病的PoC數(shù)據(jù)有望陸續(xù)臨床試驗GeorgSchett團(tuán)隊北大深圳醫(yī)院+中山市人民醫(yī)院團(tuán)隊患者編號#1#2#3#4#5#6#7#1#2#3#4#5#6#7#8#9#10#11#12#13隨訪時間22841-4年，最長44個月66666666療效SLEDAI基線89848888SLEDAI治療后00000000004*04*0000-4*0血清學(xué)轉(zhuǎn)陰是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是用藥情況羥氯喹無無無無無無無無無無無無無無無無無無無無激素?zé)o無無無無無無無無無無無無無無無無無無無免疫抑制劑無無無無無無無無無無無無無無無無無無無無安全性CRS010101110例1級CRSICANS00000000000000000000*：6個月以上隨訪仍存在的癥狀是3例患者蛋白尿/血尿，可能是由永久腎損傷導(dǎo)致（2/3慢性腎病，平均24小時尿微量蛋白＞2g，平均已確診14.3年）系統(tǒng)性紅斑狼瘡重癥肌無力天皰瘡系統(tǒng)性硬化Thrombocytopenia免疫性血小板減少癥AutoimmuneHemolyticAnemia原發(fā)性干燥綜合征02020-01-032020-07-032021-01-032021-07-032022-002020-01-032020-07-032021-01-032021-07-032022-0PROTAC作為新一代小分子成藥技術(shù)在經(jīng)歷了2021年高光時刻后，部分公司產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)低于預(yù)期，疊加XBI大跌，板塊迎來持續(xù)調(diào)整。近期，Arvinas和Kymera等公司臨床數(shù)據(jù)積極，推動板塊觸底反彈。2023年12月6日，Arvinas和輝瑞公布vepdegestrant（ARV-471）聯(lián)合palbociclib的Ib期劑量爬坡數(shù)據(jù)，在既往接受過中位4線治療的HR+BC患者中，ORR為42%（RP3D200mg時ORR達(dá)60%），CBR為63%，PFS為11.1個月。中國公司在PROTAC領(lǐng)域布局豐富：上市公司里，百濟(jì)神州的BTKPROTAC初步數(shù)據(jù)積極，海創(chuàng)和恒瑞等多家公司的ARPROTAC處于臨床I期，貝達(dá)引進(jìn)C4的EGFRPROTAC處于臨床I期。標(biāo)新、領(lǐng)泰、珃諾等一批非上市公司進(jìn)度領(lǐng)先。 ┃0小核酸藥物是由少量核苷酸組成的短鏈核酸，通過干預(yù)靶基因表達(dá)實現(xiàn)治療疾病的目的。小核酸藥物調(diào)控轉(zhuǎn)錄后mRNA近年來FDA已批準(zhǔn)多款小核酸藥物，主要用于治療罕見病。2021年12月，諾華半年一次降脂藥Inclisiran獲批，小核酸藥物開始進(jìn)軍常見病。憑借長效優(yōu)勢，小核酸能夠三個月到半一批國產(chǎn)自研和引進(jìn)合作的小核酸藥物陸續(xù)進(jìn)入臨床階段，Amondys45GivlaariVyon/IIApoC3Arrowhead&維亞臻ASOIIIA24110HeASOI/IAGTIfactorXIVIR-2218IIAB-729AHB-137ASOIIIASOASO證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載慢病進(jìn)入半年一針時代，超長效降糖藥有望成為降血壓：羅氏和Alnylam合作的靶向血管緊張素原AGT小核酸藥物Zilebesiran也公布了優(yōu)異的II期數(shù)據(jù)，降血壓也即將進(jìn)入到半年一針時代。ASOAZD8233ASOASOANGPTL3ASOARO-ANG3證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載康寧杰瑞質(zhì)肽生物），/VersanisActRIIA/BActRII受體傳導(dǎo)信號的活化會導(dǎo)致肌肉萎縮和脂肪組織中脂肪的來凱醫(yī)藥ActR2IIAVeru增加肌肉質(zhì)量，減少脂肪量，改善胰島素抵抗。AzelapraApelin作用于骨骼肌、心臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)，調(diào)節(jié)代謝并促進(jìn)肌肉再生。臨床證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載口服小分子GLP-1RA降糖減重數(shù)據(jù)優(yōu)異未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載Viking碩迪日期2019-08-162021-01-252021-01-252021-08-242022-03-162022-07-292023-04-17進(jìn)度上市上市上市上市上市上市上市上市日期2019-08-162021-01-252021-01-252021-08-242022-03-162022-07-292023-04-17進(jìn)度上市上市上市上市上市上市上市上市III期III期III期III期III期III期III期TulisokibartAmlitelimab氘可來昔尼巴瑞替尼烏帕替尼Tofacitinib泰他西普烏帕替尼適應(yīng)癥類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎強(qiáng)直性脊柱炎銀屑病關(guān)節(jié)炎特應(yīng)性皮炎潰瘍性結(jié)腸炎非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎克羅恩病中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎巨細(xì)胞動脈炎斑禿化膿性汗腺炎系統(tǒng)性紅斑狼瘡白癜風(fēng)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎大動脈炎司庫奇尤依奇珠布羅索尤美泊利珠度普利尤國內(nèi)自免市場正在不斷擴(kuò)大，競爭也在加劇，看好全面布局以量取勝的策略。關(guān)注新一批靶點國內(nèi)公司研發(fā)布局：IL33、TL1A、OX40L等。JAK1抑制劑適應(yīng)癥廣、競爭格局好，市場潛力被顯著低估。重點關(guān)注：康諾亞、三生國健、諾誠健華等。證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載32資料來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，自免生物制劑多采用靜脈或皮下注射方式遞送，長期用藥負(fù)擔(dān)較大，口服小分子自免藥物有望憑借便利性和差異化療效獲得市場份額，尤其是在歐美日本市場。禮來/DICE證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載TNFα烏司奴單抗維得利珠單抗司庫奇尤單抗33資料來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，各公司財VEGF/ANG2雙抗放量，關(guān)注超長效眼羅氏：VEGF/ANG2雙抗faricimab憑借在wAMD、DME等III期臨床研究中非劣或者優(yōu)于阿柏西普、3-4個月一針的優(yōu)勢，上市第二年開始大幅放量。再生元：阿柏西普專利即將到期，國內(nèi)齊魯首仿阿柏西普已獲批上市。隨著阿柏西普高劑量（8mg）獲批上市，主流眼科制劑注射頻次已經(jīng)普遍延長至3-4個月一針，后續(xù)在研抗體產(chǎn)品已經(jīng)很難進(jìn)一步延長給藥間隔。近年來RGX-314和EYP-1901等長效VEGF/R制劑在維持治療的臨床II期中取得了積極進(jìn)展，均能減少80%左右的阿柏西普注射次數(shù)。AAV遞送長效制劑關(guān)注：Regenxbio，康弘藥業(yè)；長效緩釋制劑關(guān)注：EyePoint/貝達(dá)藥業(yè)/歐康維視。20182019證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載34資料來源：公司官網(wǎng)，醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫比克恩丙諾多替拉韋+拉米夫定艾博韋泰依非韋倫拉替拉韋鉀艾諾韋林拉米夫定比克恩丙諾多替拉韋+拉米夫定艾博韋泰依非韋倫拉替拉韋鉀艾諾韋林拉米夫定+齊多夫定硫酸阿巴卡韋+拉米夫定奈韋拉平克比司特+達(dá)蘆那韋齊多夫定多替拉韋鈉恩曲他濱+富馬酸替諾福韋二吡呋酯利托那韋+洛匹那韋多拉米替拉米夫定+富馬酸替諾福韋二吡呋酯鹽酸利匹韋林恩曲他濱+富馬酸丙酚替諾福韋硫酸阿巴卡韋奈韋拉平齊多拉米雙夫定2.624.8830025020015010050Biktarvy(B/F/TAF)Genvoya(E/C/F/TAF）Tivicay(DTG)Descovy（F/TAF）Triumeq(ABC/DTG/3TC)Symtuza(D/C/F/TAF)Dovato（DTG/3TC）Odefsey（R/F/TAF）103.987.489.287.472.647.411.8106.6106.697.897.886.371.861.049.538.729.522.717.112.610.88.55.615.215.713.213.411.712.44.67.08765432102020202120222023201820192020202120222023-9M201120122013201420152016201720182019202020212020202120222023證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載第四部分 012023年：數(shù)據(jù)回顧，產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)非線 醫(yī)療健保指數(shù)）等。以及各種類型的生物科技ETF產(chǎn)品：XBI（ETF-SPDR）、IBB（ETF-iShares）、BIB（ProSharesultraNASDAQBiotechnology）、VHT（ETF-VanguardHealthCare）等。國內(nèi)市場缺乏一個全面且純粹的能夠反映國內(nèi)創(chuàng)新藥公司走勢的指數(shù)。從投研的角度來看，國內(nèi)市場上也需要一個真正反映創(chuàng)新藥板塊短粹的創(chuàng)新藥企的整體表現(xiàn)。證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載SHR-A1904：CLDN18.2ADC伊立替康脂質(zhì)體SHR-A2102：Nectin-4ADCVunakizumab：IL17ASHR1501：IL-15非布司他緩釋片HRS-5965：FactorB羅哌卡因脂質(zhì)體：長效酰胺類布地奈德緩釋膠囊HR20031：DPP-IV/二甲雙胍/SGSHR-A1921：TROP2ADCSHR-A1912：CD79bADC證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載藥品靶點適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)度公司權(quán)益合作方澤布替尼BTK淋巴瘤已上市（中國、歐美）全球替雷利珠單抗cHL血液瘤、肺癌、肝癌等多種實體瘤已上市（中國、歐洲）全球帕米帕利PARP卵巢癌等已上市（中國）全球歐司珀利單抗TIGIT非小細(xì)胞肺癌等全球司曲替尼多激酶抑制劑非小細(xì)胞肺癌、胃癌等日本外亞洲、澳大利亞、新西蘭MiratiZanidatamabHER2雙抗HER2+胃癌日本外亞洲、澳大利亞、新西蘭ZymeworksTarlatamabDLL3×CD3小細(xì)胞肺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌前列腺癌中國安進(jìn)BGB-11417Bcl-2初治CLL、復(fù)發(fā)/難治MCL/CLL/WM等全球LBL-007LAG-3實體瘤中國外維立志博BGB-A445OX40實體瘤全球BGB-16673BTKCDACB細(xì)胞惡性腫瘤全球BGB-21447下一代BCL2B細(xì)胞惡性腫瘤全球BGB-A425TIM-3實體瘤全球BGB-15025HPK1實體瘤全球BGB-B167CEA×4-1BB實體瘤全球BGB-30813DGKζ實體瘤全球BGB-A3055CCR8實體瘤全球BGB-24714SMAC類似物實體瘤全球BGB-10188PI3Kδ實體瘤全球XaluritamigSTEAP1×CD3前列腺癌中國大陸安進(jìn)證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載領(lǐng)域藥品靶點適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)度公司權(quán)益合作方領(lǐng)域藥品靶點適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)度公司權(quán)益合作方抗腫瘤阿美替尼EGFR非小細(xì)胞肺癌已上市全球自研代謝及其他洛塞那肽GLP1R糖尿病已上市全球自研抗腫瘤氟馬替尼BCR-ABI慢性髓性白血病已上市全球自研代謝及其他培莫沙肽EpoRCKD引起的貧血已上市全球自研抗腫瘤HS-10342CDK4/6乳腺癌全球自研代謝及其他幾丁糖-膝骨關(guān)節(jié)炎歐洲獲批大中華區(qū)Kiomed抗腫瘤HS-10365RETNSCLC、甲狀腺癌全球自研代謝及其他HS-20094GLP-1R/GIPR糖尿病、肥胖全球自研抗腫瘤HS-20093B7H3ADC全球自研代謝及其他HS-10383P2X3慢性咳嗽全球自研抗腫瘤HS-10352PI3K“乳腺癌等全球自研代謝及其他HS-10384NK3血管舒縮癥狀全球自研抗腫瘤HS-20089B7H4ADC子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌等全球自研代謝及其他HS-10518/TU2670GnRHR子宮內(nèi)膜異位癥疼痛大中華區(qū)TiumBio抗腫瘤HS-20106/KER-050ActRIIA-Fc骨髓增生異常綜合征等大中華區(qū)Keros代謝及其他HS-10356-NASH全球自研抗腫瘤HS-10375EGFRC797S非小細(xì)胞肺癌I/II期全球自研自免與腎病伊奈利珠單抗CD19AQP4陽性NMOSD已上市中國大陸VielaBio抗腫瘤HS-10376EGFRex20非小細(xì)胞肺癌I/II期全球自研自免與腎病HS-10374TYK2銀屑病全球自研抗腫瘤HS-10370KRASG12CNSCLC全球自研自免與腎病HS-10390ETA/AT1IgA腎病全球自研抗腫瘤HS-10382/TRN-000632AllostericBCR-ABL慢性髓系白血病大中華區(qū)拓臻生物自免與腎病HS-10360-潰瘍性腸炎全球自研抗腫瘤HS-10502PARP1實體瘤全球自研CNSHS-10353GABAAmodulator抑郁癥全球自研抗腫瘤HS-10516/NKT2152HIF-2“腎細(xì)胞癌大中華區(qū)NiKangCNSHS-10380多巴胺D3、D2/5-HT2A精神分裂癥I/II期全球自研抗腫瘤HS-20117/PM1080EGFR/c-MET雙抗實體瘤大中華區(qū)普米斯CNSHS-10506-抑郁癥及失眠全球自研抗腫瘤HS-10381SHP2實體瘤全球自研抗感染嗎啉硝唑抗生素感染性炎癥已上市全球自研抗腫瘤HS-10340FGFR4實體瘤全球自研抗感染艾米替諾福韋HBV乙肝已上市全球自研抗腫瘤HS-10241METNSCLC全球自研抗感染艾瑞芬凈1,3-beta-glucansynthase念珠菌病大中華區(qū)SCYNEXIS抗腫瘤HS-20105TROP2ADC實體瘤全球自研抗腫瘤HS-10386-實體瘤全球自研抗腫瘤HS-10511--IND全球自研證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載在中美兩地均建立了研發(fā)中心，美國Systimmune和中國在中美兩地均建立了研發(fā)中心，美國Systimmune和中國動治療鼻咽癌的臨床III期研究，并于美國啟動NSCL于BL-B01D1的授權(quán)協(xié)議，首付款8億美元，近期或有達(dá)84億美元，是國產(chǎn)創(chuàng)新藥單品種海外授權(quán)金額公司已于國內(nèi)啟動治療NSCLC的臨床III期研究，并研發(fā)階段雙抗ADC實體瘤（聯(lián)合SI-B003）頭頸鱗癌、食管鱗癌（聯(lián)合化療）冠狀病毒S蛋白/AngII新冠肺炎單抗ADC單抗ADC乳腺癌、胃癌單抗ADCEGFRvIII×PD-L1×4-1BB高級別腦膠質(zhì)瘤未披露ADC未披露ADC未披露ADC未披露ADC未披露ADC未披露ADC未披露ADC未披露ADC未披露未披露未披露證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載IND臨床I期臨床II期關(guān)鍵II期/III期NDA上市IBI130：TROP2ADCIBI363：PD-1/IL-2IBI110：LAG3IBI126：CEACAM5ADCIBI334：EGFR/B7H3IBI127：IL-2IBI939：TIGITSGB-3908：AGTsiRNAIBI343：CLDN18.2ADCIBI310：CTLA-4IBI351/Fulzerasib：KRASG12CIBI389：CLDN18.2/CD3IBI323：LAG3/PD-L1IBI311：IGF-1RIBI360：CLDN18.2IBI188：CD47IBI302：VEGF/ComplementIBI345：CLDN18.2ModularCAR-TIBI322：PD-L1/CD47IBI354：HER2ADCIBI324：VEGF-A/ANG-2IBI333：VEGF-A/VEGF-CIBI353：PDE4IBI128/Tigulixostat：XOI證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載公司是國內(nèi)領(lǐng)先的進(jìn)行國際化創(chuàng)新的老牌biotech，擅長小分子新藥研發(fā)，聚焦腫瘤領(lǐng)域。公司管線追求差異化、國際化。公司現(xiàn)有13款創(chuàng)新藥進(jìn)行 替尼、索凡替尼和賽沃替尼商業(yè)化進(jìn)展順利。和黃醫(yī)藥和武田制藥就呋喹替尼達(dá)成的獨家許可付款。2023年11月9日，呋喹替尼獲得FDA批準(zhǔn)上市。此外呋喹替尼于歐洲的上市申請已于6月受和黃醫(yī)藥將賽沃替尼海外權(quán)益授予阿斯利康，預(yù)Syk抑制劑索樂匹尼布治療ITP初步數(shù)據(jù)優(yōu)異，已后續(xù)產(chǎn)品涉及靶點包括：PI3Kδ、EZH2、FGFR1/2/3、IDH1/2、ERK、第三代BTK、證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號藥品靶點療法適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)度擬NDA時間呋喹替尼VEGFR1/2/3單藥三線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌已上市（中美）聯(lián)合化療二線胃癌NDA聯(lián)合信迪利單抗二線子宮內(nèi)膜癌關(guān)鍵臨床入組完成2024聯(lián)合信迪利單抗二線腎細(xì)胞癌關(guān)鍵臨床入組完成2025賽沃替尼MET單藥MET外顯子14跳變非小細(xì)胞肺癌已上市聯(lián)合奧希替尼二線EGFRTKI難治MET+NSCLC關(guān)鍵臨床單藥二線MET擴(kuò)增胃癌關(guān)鍵臨床2025聯(lián)合奧希替尼一線EGFRmMET+NSCLC關(guān)鍵臨床2026聯(lián)合度伐利尤單抗MET驅(qū)動的PRCC關(guān)鍵臨床索凡替尼VEGFR1/2/3，F(xiàn)GFR1，CSF-1R單藥神經(jīng)內(nèi)分泌瘤已上市聯(lián)合特瑞普利單抗二線神經(jīng)內(nèi)分泌瘤關(guān)鍵臨床2024索樂匹尼布Syk單藥二線免疫性血小板減少癥NDA單藥二線溫抗體性自身免疫性溶血性貧血2025安迪利塞PI3Kδ單藥三線濾泡性淋巴瘤關(guān)鍵臨床入組完成2024單藥二線邊緣區(qū)淋巴瘤關(guān)鍵臨床2024他澤司他EZH2單藥三線復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤橋接臨床入組完成2024HMPL-453FGFR1/2/3單藥伴有FGFR2融合肝內(nèi)膽管瘤關(guān)鍵臨床2026HMPL-306IDH1/2/實體瘤，血液惡性腫瘤/HMPL-653CSF-1R/實體瘤，腱鞘巨細(xì)胞瘤/HMPL-760第三代BTK/B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤/HMPL-295ERK/實體瘤/HMPL-A83CD47/實體瘤和血液瘤/HMPL-415SHP2/實體瘤/未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載的NSCLC、經(jīng)治子宮內(nèi)膜癌、聯(lián)合K藥一線治療EFGR野生型NSCLC等全球III期臨床。TROP2ADC+IO在一線TNBC和NSCLC中也展現(xiàn)出種類產(chǎn)品靶點適應(yīng)癥研發(fā)階段商業(yè)權(quán)利/合作方腫瘤ADCA166HER2HER2+BC、GC、CRCNDA全球SKB264TROP2TNBC、NSCLC、GC等NDASKB315CLDN18.2實體瘤MSD全球SKB410Nectin-4實體瘤MSD全球多達(dá)六項臨床前資產(chǎn)實體瘤臨床前MSD全球/大中華區(qū)外腫瘤其他形式A167PD-L1NPCNDA大中華區(qū)/和鉑（大中華區(qū)外）A140CRC注冊II/III期全球A400RETRET+NSCLC、MTC等注冊II/III期大中華區(qū)及部分亞洲地區(qū)/Ellipses（其余地區(qū)）SKB337PD-L1/CTLA-4實體瘤全球A289LAG3實體瘤全球A296STING實體瘤全球非腫瘤A223JAK1/2類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、斑禿Ib/II期全球A277KORCKD-aPIb/II期全球SKB378TSLP哮喘全球/和鉑（共同開發(fā)）SKB336FXI/FXIa血栓栓塞性疾病全球證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載公司為免疫雙抗領(lǐng)域龍頭，憑借強(qiáng)大的自主研發(fā)能力，公司打造了豐富腫瘤領(lǐng)域已有派安普利單抗和卡度尼利單抗兩款產(chǎn)品獲批上市?？ǘ饶崂鳛槭卓钌鲜械膰a(chǎn)雙抗，臨床研發(fā)覆蓋肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌、結(jié)直腸癌等多個適應(yīng)癥，一線胃癌已達(dá)到主要終點，一線治療宮頸癌臨床III期已完成入組，肝細(xì)胞癌術(shù)后輔助臨床III期正在推全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF雙抗依沃西聯(lián)合化療用于治療EGFRTKI治療后進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的新藥上市申請已于今年8月獲得受理，并納入優(yōu)先審評。在國內(nèi)，依沃西單藥一線治療PD-L1陽性NSCLC的III期已完成入組，聯(lián)合化療一線治療NSCLC的III期正在進(jìn)行。在海外，通過和SUMMIT達(dá)成授權(quán)合作協(xié)議，依沃西聯(lián)合化患者。國內(nèi)海外關(guān)鍵臨床推進(jìn)迅速，有望覆蓋國內(nèi)及海外患者群體，兌證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載治療領(lǐng)域產(chǎn)品靶點機(jī)制適應(yīng)癥進(jìn)度腫瘤免疫派安普利單抗實體瘤/cHL已上市卡度尼利單抗PD-1/CTLA-4實體瘤已上市AK112PD-1/VEGF實體瘤NDAAK109VEGFR2實體瘤Ib/II期AK117CD47腫瘤Ib/II期AK119CD73實體瘤Ib/II期AK127TIGIT實體瘤Ib/II期AK115NGF疼痛Ia期完成AK129PD-1/LAG-3實體瘤AK130TIGIT/TGF-β實體瘤AK131PD-1/CD73實體瘤AK132CLDN18.2/CD47實體瘤自免/代謝AK102PCSK9高膽固醇血癥NDAAK101IL12/IL23中重度銀屑病NDAAK111中重度銀屑病III期完成AK120IL-4Rα過敏性皮炎Ib/II期目前公司擁有?？颂婺?、恩沙替尼、貝伐珠單抗、貝福替尼、伏羅尼布等5目前公司擁有?？颂婺?、恩沙替尼、貝伐珠單抗、貝福替尼、伏羅尼布等5款商業(yè)化產(chǎn)品，BPI-16350、巴替利單抗、澤弗利單抗處于注冊研究。EGFR深度布局：?？颂婺嵝g(shù)后輔助延長藥物生命周期；貝福替尼納入醫(yī)保，一二臨床I期自主研發(fā)產(chǎn)品超過15個，HIF-2α/小分子PD-L1/TEAD/GARP/TGF-β雙抗等產(chǎn)品靶點機(jī)制適應(yīng)癥進(jìn)度?？颂婺酔GFREGFR+肺癌已上市恩沙替尼ALKALK+肺癌已上市貝伐珠單抗VEGF肺癌結(jié)直腸癌等已上市貝福替尼EGFR/T790MEGFR+肺癌已上市伏羅尼布VEGFR已上市Balstilimab宮頸癌II期（注冊研究）ZalifrelimabCTLA-4宮頸癌II期（注冊研究）BPI-16350CDK4/6乳腺癌III期（注冊研究）MCLA-129EGFR/c-METEGFR+肺癌I/II期BPI-361175EGFR/T790M/C797SEGFR+肺癌BPI-42000KRAS-G12CKRAS-G12C+實體瘤BPI-21668PI3KCAPI3KCA+乳腺癌/肺癌BPI-442096SHP2實體瘤BPI-371153PD-L1實體瘤、淋巴瘤MRX-2843MerTK/FLT3實體瘤BPI-43487FGFR4肝癌等實體瘤BPI-452080HIF-2α實體瘤GARP-TGFβ/PD-L1實體瘤BPI-460372TEAD實體瘤BPI-472372CD73實體瘤VEGFR病理性近視脈絡(luò)膜新生血管CFT8919EGFRL858REGFR+肺癌證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載金斯瑞為全球領(lǐng)先的生命科學(xué)研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)提供商，現(xiàn)已建立四大平臺：生命科學(xué)服務(wù)及產(chǎn)品平臺、生物醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）平臺、細(xì)胞治療平臺及子公司傳奇生物為全球CAR-T龍頭，BCMACAR-T產(chǎn)品Carvykti已在歐美及日本獲批上市，中國上市申請正在審批，2023年前三季度銷售額達(dá)3.41億美元，后續(xù)CAR-T管線布局豐富，包括血液瘤新靶點CAR-T、實體瘤CAR-T和通用型CAR-T。2023年11月13日，傳奇生物授予諾華開發(fā)、制造和商業(yè)化DLL3CAR-TLB2102的全球獨家權(quán)利，諾華可以將其T-Charge?平臺應(yīng)用于其生產(chǎn)。傳奇生物將獲得1億美元的預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)10.1億美元的臨床、監(jiān)管和商業(yè)里產(chǎn)品名稱靶點適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)度Carvykti（西達(dá)基奧侖賽）BCMA末線復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤已上市（美國、歐洲、日本）末線復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤申請上市（中國）接受過1-3線治療，來那度胺復(fù)發(fā)的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤申請上市新診斷多發(fā)性骨髓瘤（未計劃移植）新診斷多發(fā)性骨髓瘤（符合移植條件）LCAR-AIOCD19×CD20×CD22B細(xì)胞淋巴瘤LUCAR-B68多發(fā)性骨髓瘤LCAR-BCDR多發(fā)性骨髓瘤LB1902MSLN實體瘤LB1908CLDN18.2胃癌、食管癌、胰腺癌LB2101GPC3肝細(xì)胞癌非小細(xì)胞肺癌臨床前LB2102DLL3小細(xì)胞肺癌LCAR-G08TGCC結(jié)直腸癌臨床前證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載三生國健是國內(nèi)老牌抗體藥物公司三生國健是國內(nèi)老牌抗體藥物公司，現(xiàn)有國產(chǎn)首個上市的TNF-α抑制劑益賽普、HER2單抗賽普汀及國公司調(diào)整發(fā)展策略后，剝離腫瘤管線專注自免賽道，1）IL-17A單抗SSGJ-608銀屑病臨床III期研究已達(dá)到終點，2024年提交上市申請，在國產(chǎn)IL-17A單抗2）IL-4Rα單抗SSGJ-611已完成中重度特應(yīng)性皮炎臨床II期研究，并啟動III期，在國產(chǎn)同類產(chǎn)品中進(jìn)度3）IL-5單抗SSGJ-610于今年7月完成嗜酸性粒細(xì)胞重度哮喘II期完成入組，預(yù)計將于年底或明年年初讀4）IL-1β單抗SSGJ-613急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎臨床II期治療領(lǐng)域名稱靶點適應(yīng)癥研發(fā)階段自身免疫疾病益賽普TNF-α類風(fēng)關(guān)、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病已獲批健尼哌CD25預(yù)防腎移植引起的急性排斥反應(yīng)已獲批608中重度斑塊狀銀屑病III期完成強(qiáng)直性脊柱炎放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）610重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘II期入組完成611IL-4R成年中重度特應(yīng)性皮炎兒童中重度特應(yīng)性皮炎Ib/II期成年中重度特應(yīng)性皮炎（美國）慢性鼻竇炎伴鼻息肉慢性阻塞性肺氣腫613急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎621IL-33慢性阻塞性肺氣腫腫瘤賽普汀HER2HER2陽性實體瘤已獲批證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載泰它西普是全球首款、同類首創(chuàng)的BLyS/A驗階段，其中系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥已于國內(nèi)獲批，正維迪西妥單抗是中國首個原創(chuàng)ADC藥物，胃癌和尿路上皮癌適應(yīng)癥已獲批。2021年，公司和Seagen達(dá)成授權(quán)協(xié)議，Seagen支付2億美元首付款，獲得維迪西妥單抗在亞洲區(qū)（除日本、新加坡外）以外的全球開發(fā)和商業(yè)化的獨占權(quán)。Seagen將主導(dǎo)全球性臨床則將承擔(dān)榮昌生物區(qū)域的國際臨床試驗的運營以及相關(guān)費用?；诙鄠€適應(yīng)癥和多個產(chǎn)品的開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑的達(dá)成，Seagen支付給榮昌生物碑付款將高達(dá)24億美元。榮昌生物將有權(quán)獲得維迪西妥單抗在Seagen區(qū)域凈銷售額從高個位數(shù)到百分之十幾的證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號藥品靶點適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)度泰它西普RC18BLyS/APRIL系統(tǒng)性紅斑狼瘡已上市視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、IgA腎炎、干燥綜合征、重癥肌無力關(guān)鍵/III期狼瘡腎炎、多發(fā)性硬化癥兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡維迪西妥單抗RC48HER2ADC已上市HER2低表達(dá)乳腺癌、HER2+乳腺癌肝轉(zhuǎn)移聯(lián)合PD-1治療圍手術(shù)期HER2表達(dá)MIBC、聯(lián)合吉西他濱膀胱灌注NIMBC、HER2低及不表達(dá)UC、HER2表達(dá)婦科腫瘤等RC28VEGF/FGF濕性老年性黃斑病變、糖尿病性黃斑水腫等RC88MSLNADC單藥或聯(lián)合PD-1治療實體瘤RC98PD-L1實體瘤RC108c-METADC實體瘤、聯(lián)合TKI治療NSCLC、聯(lián)合PD-1治療其他實體瘤RC118Claudin18.2ADC單藥或聯(lián)合PD-1治療實體瘤RC198IL-15/IL-15R“實體瘤RC218-眼科疾病RC148-實體瘤RC238-實體瘤未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載臨床前臨床I/II期臨床I/II期III期上市JS211：PD-L1/未披露JS015：DKK1JS207：PD-1/VEGFJS209：CD112R/TIGITJS014：IL-21JS203：CD3/CD20JS208：未披露JS012：Claudin18.2JS201：PD-1/TGF-βTifcemalimab：BTLAJS206：IL-2/PD-1JS009：CD112RJS116：KRASG12CJS005：IL17AVV116：RdRpJS205：EGFR/c-METJS007：CTLA-4JS113：4代EGFRJS123：ATRJS006：TIGITJS112：AuroraAJS122：FGFR2JS003：PD-L1JS111：EGFRE20insJS121：SHP2JS001sc：PD-1JS110：XPO1JS120：IDH1JS026：S蛋白JS108：TROP2ADCJS115：BCMAADCUBP1213：BLysJS107：Claudin18.2ADCJS114：Nectin-4ADCJS401：ANGPTL3siRNAJS105：PI3KαJS104：Pan-CDKJS103：UricaseJS101：Pan-CDKJS018：IL-2JS010：CGRPJS019：CD39JS013：CD93JS011：未披露JS008：未披露JT109：寨卡病毒疫苗JT003：3CLpro證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載月30月30日，來凱醫(yī)藥已針對Afuresertib(LAE002)、LAE001及LAE102啟動六項臨床試驗，其中包括一項關(guān)鍵試驗，覆蓋卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，以解決癌癥領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求。上述6項臨床早期自主研發(fā)領(lǐng)域，公司內(nèi)部已發(fā)現(xiàn)12種候選藥物。其中，LAE102為全球首創(chuàng)的ActRIIA單抗，對減脂增肌、腫瘤生長、免疫激活、肌肉再生和造血發(fā)育試驗申請批準(zhǔn)。公司早期項目著重布局癌癥和肝纖維化領(lǐng)域，開發(fā)單抗、雙抗以及雙功能NK接合劑。產(chǎn)品療法靶點機(jī)制適應(yīng)癥進(jìn)度LAE002LAE002+紫杉醇AKT+Chemo2L-6LPROCMRCT注冊II期LAE002+LAE001+潑尼松AKT+CYP17A2L-4LmCRPCMRCTII期LAE002+信迪利+化療AKT+PD-1+ChemoPD-1/L1耐藥實體瘤LAE002+LAE005+白紫AKT+PD-L1+Chemo2L-3LTNBCLAE002+氟維司群AKT+ER2L-3LHR+乳腺癌MRCTIb/III期LAE001/CYP17A/CYP11B21LmHSPCLAE002/ActRIIA單抗癌癥LAE109/NK/T調(diào)節(jié)劑癌癥臨床前LAE111/LILRB1-B2雙抗癌癥臨床前LAE113/TIGIT-PVRIG雙抗癌癥臨床前LAE117/NK/T調(diào)節(jié)劑癌癥臨床前LAE112/FGFR2b單抗癌癥臨床前LAE118/PI3Kα抑制劑癌癥臨床前LAE119/PARP1抑制劑癌癥臨床前LAE120/USP1癌癥臨床前LAE104/αHSC清除肝纖維化臨床前LAE105/αHSC清除肝纖維化臨床前LAE106/選擇性TGFβ阻斷劑肝纖維化臨床前證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載神州細(xì)胞專注于單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，建立了具有領(lǐng)先技術(shù)水平和成本優(yōu)勢的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)技批上市。后續(xù)還有多款單抗處于臨床階段，包括PD-1、EGFR、IL-17重組凝血八因子是公認(rèn)最難生產(chǎn)的生物藥之一，公司進(jìn)行了重大工藝總和。2022年，安佳因首個完整銷售年度即取得超10億的銷售收入。SCT1000為公司自主研發(fā)的14價HPV疫苗，在佳達(dá)修9基礎(chǔ)上增加了5個新價型（HPV35、39、51、56、59型涵蓋了世界衛(wèi)生組織公布的全部12個高危致癌的HPV病毒型和2個最主要導(dǎo)致尖銳濕疣的HPV病神州細(xì)胞采用基因工程技術(shù)在CHO細(xì)胞生產(chǎn)技術(shù)平臺自主研發(fā)了一系列新冠變異株疫苗，添加自主研發(fā)的比傳統(tǒng)鋁佐劑更先進(jìn)的新型水包油佐劑，可以誘導(dǎo)更強(qiáng)的中和抗體滴度和Th1偏向型細(xì)胞免疫反應(yīng)。二價重組新冠病毒變異株S三聚體蛋白疫苗SCTV01C、四價SCTV01E以及包含XBB.1的新一代四價疫苗SCTV01E-2均已被納入緊急使用。證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載藥品靶點適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)度SCT800Ⅷ因子甲型血友病已上市SCT400CD20非霍奇金淋巴瘤已上市SCT630（阿達(dá)木單抗類似物）TNF-“自身免疫性疾病已上市SCT510（貝伐珠單抗類似物）VEGF實體瘤已上市SCT-I10A實體瘤/血液瘤BLASCT510A（貝伐珠單抗類似物）VEGR單抗?jié)裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性SCT200EGFR單抗實體瘤SCT650C中重度斑塊狀銀屑病SCTV01C二價新冠疫苗（Alpha/Beta）預(yù)防新冠病毒感染已上市SCTV01E四價新冠疫苗（Alpha/Beta/Delta/Omicron）預(yù)防新冠病毒感染已上市SCTV01E-2四價新冠疫苗（Beta/OmicronBA.1/BQ.1.1/XBB.1）預(yù)防新冠病毒感染已上市SCT100014價HPV疫苗預(yù)防HPV感染公司核心產(chǎn)品為三代EGFR抑制劑伏美替尼，已獲批上市并納入醫(yī)保，20外顯子插入和術(shù)