質(zhì)量管理體系要求

質(zhì)量管理體系－要求ISO/FDIS9001：2000《質(zhì)量管理體系－要求》引言總則過程方法與ISO9004的關(guān)系與其他管理體系的相容性1范圍1.1總則1.2應(yīng)用2.引用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語與定義質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄的控制管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、培訓(xùn)和意識6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3表示和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制測量、分析和改進(jìn)8.1總則劃8.2測量和監(jiān)控8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合匯。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。個(gè)成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項(xiàng)目感興趣，均由權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會制定的。由于ISO9OO1已做了技術(shù)性修訂，ISO9OO1第三版取代第二版（ISO9OO1：1994）。ISO9OO2：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9OO3：1994的組織只需按第1.2條的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是提示的附錄。引言總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此通過滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在達(dá)到顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)也能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了IS09000：2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無意使質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件統(tǒng)一化。需要強(qiáng)調(diào)，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。注”是理解和澄清有關(guān)要求的指南。過程方法采購的產(chǎn)品本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在設(shè)計(jì)、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí)采用過程方法。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。通過資源和管理的支持，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動，可視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出可直接成為下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及對其管理，我們稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。主要目標(biāo)是通過滿足顧客要求，達(dá)到顧客滿意。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a） 理解和滿足要求；b） 需要從增值的角度考慮過程；c） 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d） 基于客觀的測量對過程實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。圖1是對第4~8章所提出的過程模式的概念性圖解。這種模式展示了在規(guī)定輸入要求時(shí)顧客起到了重要作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價(jià)顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。這種模式雖沒有詳細(xì)地反映各過程，但卻覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有的過程。PDCA模式可簡述如下：P――策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；D――做：實(shí)施并運(yùn)作過程；C――檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品（服務(wù)）的要求，對過程和產(chǎn)品（服務(wù)）進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果；A――行動（改進(jìn)）：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。評審質(zhì)量管理體系，必要時(shí)對方針進(jìn)行修訂。0.3與ISO9004的關(guān)系IS09001:2000和IS09004:200已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可以單獨(dú)使用。盡管這兩個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)有不同的適用范圍，然而具有相似的結(jié)構(gòu)，以便于使用。ISO9001：2000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。ISO9001：2000所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，旨在滿足顧客的要求。ISO9004：2000對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，旨在持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體績效，包括效率及有效性。為管理者希望通過追求績效持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001：2000的要求的那些組織，ISO9004：2000推薦了指南。然而，ISO9004：2000無意用作認(rèn)證或合同的目的。0.4與其它管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000：1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其它管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理，職業(yè)健康和安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。然而，本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。組織為了建立與本標(biāo)準(zhǔn)要求相一致的質(zhì)量管理體系?？赡軙薷钠洮F(xiàn)行的管理體系，質(zhì)量管理體系-要求1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求：a:）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品；b:）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在達(dá)到顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求都是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以對此要求進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2.引用標(biāo)準(zhǔn)通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包括了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO9000：2000質(zhì)量管理體系－基本和術(shù)語。術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000及以下給出的術(shù)語和定義。注1：本版標(biāo)準(zhǔn)使用的供應(yīng)鏈術(shù)語如下：供方————組織————顧客本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”替換以前使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的術(shù)語“供方”取代以前使用的術(shù)語”分承包方”這種改變反映了組織實(shí)際使用的術(shù)語。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也指“服務(wù)”。質(zhì)量管理體系總要求組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并予以持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)：標(biāo)識質(zhì)量管理體系及其在組織中的應(yīng)用所需的過程(見1.2)；確定這些過程的順序和它們之間的相互作用；確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程有效運(yùn)作和控制；確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)視；測量、監(jiān)視和分析這些過程實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括管理、資源、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量。針對組織所外包的任何影響到產(chǎn)品符合要求的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。4.2文件的要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所要求的文件；本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄。注：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。不同組織質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應(yīng)視下列情況而定：組織的規(guī)模和活動的類型；過程和它們之間的相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。文件可以以任何一種形式或類型的媒體呈現(xiàn)。4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2)；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；對質(zhì)量管理體系所包括過程的相互作用的表述。文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以便：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；必要時(shí)對文件進(jìn)行評審、予以更新并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；確保文件保持清晰、易于識別；確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。質(zhì)量記錄的控制應(yīng)形成并保持質(zhì)量管理體系所要求的記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。形成文件的程序應(yīng)確保質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。管理職責(zé)管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動對質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和有效性持續(xù)改進(jìn)的承諾提供證據(jù)：向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評審；確保所需資源的獲得。以顧客為中心最高管理者應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4策劃質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括那些滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：：對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)規(guī)定并溝通職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其它方而職責(zé)如何，應(yīng)具有下述職責(zé)和權(quán)限。確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括所需要的改進(jìn)；確保整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的認(rèn)知。注：管理者代表的職責(zé)也可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評審總則最高管理者應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和更改的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.4)。 5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下有關(guān)信息；審核結(jié)果；顧客的反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施狀況；以往管理評審的跟蹤措施；經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的更改；改進(jìn)的建議。評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需求。6.資源管理資源的提供組織應(yīng)確定和提供所需的資源，以便：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；增強(qiáng)顧客滿意。人力資源總則組織應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷安排人員，以確保那些從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是能夠勝任的。能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng)：識別從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力需求；提供滿足這些能力需求的培訓(xùn)或采取其他措施；評估所采取措施的有效性；確保員工認(rèn)識到他們所從事活動的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及他們怎樣做才有助于質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；保存有關(guān)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄(見4.2.4)?；A(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)識別、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施,包括：建筑物、、工作空間和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備，包括硬件和軟件；支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊)。工作環(huán)境組織應(yīng)識別和管理實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境的因素。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃并開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所要求的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系的其它要求相一致。在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，組織應(yīng)確定以下相應(yīng)事項(xiàng)：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則；對實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄。注：1、 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2、 條款7.3的要求可應(yīng)用于對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有規(guī)定，但是規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的決定或承諾之前進(jìn)行(如在投標(biāo)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到了規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；組織具有滿足顧客對產(chǎn)品要求的能力。評審的結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)予以記錄(見4.2.4)。若顧客沒有提供書面的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織應(yīng)確保修改了相關(guān)文件，并應(yīng)確保有關(guān)人員知道更改后的要求。注：：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而實(shí)際的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。與顧客溝通組織應(yīng)針對以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單處理，包括對其的修改；顧客反饋,包括顧客投訴。設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段；適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證及確認(rèn)活動；設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的中涉及的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以確定，并記錄(4.2.4)，包括：功能和性能的要求；適用的法規(guī)和法律的要求；適用時(shí)，以前類似的設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。對這些輸入的充分性應(yīng)予以評審，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能與其他要求相矛盾。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求；為采購、生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ籧)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在設(shè)計(jì)和/或開發(fā)過程的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：評估設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出需要的措施。這項(xiàng)評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計(jì)和或開發(fā)階段有關(guān)的職能方面的代表，，應(yīng)記錄評審結(jié)果及根據(jù)評審所采取的措施(見4.2.4)。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證。驗(yàn)證的結(jié)果及任何要求的措施應(yīng)予以記錄(見4.2.4)。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排(見7.3.1)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?。確認(rèn)的結(jié)果及任何要求的措施應(yīng)予以記錄(見4.2.4)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)標(biāo)識和記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改。適當(dāng)時(shí)，這種更改應(yīng)得到評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審包括評價(jià)更改對已交付產(chǎn)品及其組成部份的影響。更改評審的結(jié)果和任何要求的措施應(yīng)予以記錄(見4.2.4)。7.4采購采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的方式和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方提供滿足組織需求的產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)建立選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)的結(jié)果及根據(jù)評價(jià)采取的措施應(yīng)予以記錄(見4.2.4)。采購信息采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括：產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)施和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的要求是充分的。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立和實(shí)施對采購的產(chǎn)品檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。當(dāng)組織或顧客提出在供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證活動的安排和產(chǎn)品放行的方法。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在策劃和受控的條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)包括：獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息；必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用和維護(hù)適宜的生產(chǎn)和服務(wù)提供設(shè)備；具備并使用適宜的監(jiān)視與測量設(shè)備；對活動實(shí)施監(jiān)視與測量；放行、交付和交付后活動的實(shí)施。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)視與測量來驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括那些僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)提供后才明顯地成為缺陷的任何一個(gè)過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對確認(rèn)的安排作出相應(yīng)的規(guī)定，適用時(shí)包括：為過程的評審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用規(guī)定的方法和程序；d)質(zhì)量記錄的要求(見4.2.4)；e)再確認(rèn)。標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞皆谏a(chǎn)和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過程中標(biāo)識產(chǎn)品。組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)。當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，可以采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實(shí)現(xiàn)標(biāo)識和可追溯性。顧客財(cái)產(chǎn)當(dāng)顧客的財(cái)產(chǎn)被組織控制或使用時(shí)，組織應(yīng)給予愛護(hù)。組織應(yīng)確保對顧客提供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。對顧客提供的財(cái)產(chǎn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并報(bào)告顧客。注：顧客的財(cái)產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)。產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的交貨地點(diǎn)期間，組織應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品與顧客的要求相一致。這包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。本條款也適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定要做的監(jiān)視和測量及所需的監(jiān)視和測量裝置，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并與監(jiān)視和測量的要求相一致。當(dāng)要求保持有效結(jié)果時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a） 依據(jù)規(guī)定的周期或使用前，對照設(shè)備可追溯到的國際或國家基準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；b） 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整；c） 進(jìn)行標(biāo)識，使其校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定；d） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e） 防止在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間受到損壞和失效；f） 記錄校準(zhǔn)結(jié)果（見4.2.4）。當(dāng)后來發(fā)現(xiàn)裝置偏離了校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，則應(yīng)評估以往測量結(jié)果的有效性并予以記錄。組織應(yīng)對這些裝置和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)對其是否滿足預(yù)期的使用能力予以確認(rèn)，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：作為指南見IS0100128測量、分析和改進(jìn)總則組織應(yīng)策劃和實(shí)施為實(shí)現(xiàn)以下目的所需進(jìn)行的監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進(jìn)過程：a） 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)。這應(yīng)包括合適方法的應(yīng)用及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。監(jiān)視和測量顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績測量指標(biāo)之一，組織應(yīng)監(jiān)視的顧客對組織是否滿足其要求（見7.2.1）的感知的有關(guān)信息。應(yīng)確定獲得和使用這種信息的方法。內(nèi)部審核組織應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a） 符合組織所確定的計(jì)劃安排和質(zhì)量管理體系的要求以及本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b） 得到有效地實(shí)施和保持。組織應(yīng)從審核活動和審核區(qū)域的狀態(tài)及其重要性以及前次審核的結(jié)果等方面來策劃審核方案。應(yīng)規(guī)定審核的目的、、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。形成文件的程序應(yīng)規(guī)定審核的策劃和實(shí)施及審核結(jié)果的記錄和報(bào)告的職責(zé)和要求。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，已消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應(yīng)包括糾正措施執(zhí)行情況的驗(yàn)證，并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。（見8.5.2）注：作為指南，參見IS010011。8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在可行時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)能證實(shí)過程達(dá)到所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不合格時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量