醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)

醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)四川賽德斯醫(yī)療器械有限公司

牟禹為什么要了解法規(guī)知識(shí)什么是醫(yī)療器械醫(yī)療器械如何分類醫(yī)療器械有哪些相關(guān)法律法規(guī)新條例介紹目錄中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系憲法法律行政法規(guī)部門規(guī)章規(guī)范性文件行政許可法、行政處罰法、行政復(fù)議法、行政訴訟法、行政監(jiān)察法、國(guó)家賠償法、標(biāo)準(zhǔn)化法、產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品法、食品安全法……《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》局令為什么學(xué)習(xí)醫(yī)療器械法規(guī)89年，我國(guó)引入了市場(chǎng)準(zhǔn)入的概念；91年，開始對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性鑒定制度；94年，試行；97年，正式強(qiáng)制施行。四川邁克生物，創(chuàng)建于1994年，2010年銷售約20億；四川美特，創(chuàng)建于1999年，2014年約4個(gè)億；四川奧博，創(chuàng)建于1997年，2012年銷售約1個(gè)億；四川新成，創(chuàng)建于2009年，2014年銷售7000萬(wàn)；……….四川賽德斯，創(chuàng)建于2009年，？我們所熟悉的在定義上，醫(yī)療器械如何區(qū)別于藥品醫(yī)療器械分為幾類，大致的分類依據(jù)

醫(yī)療器械有哪些法規(guī)和條例新條例在以前條例上的主要變化請(qǐng)帶以下問題學(xué)習(xí)1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。2、效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械的定義：疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。醫(yī)療器械的使用達(dá)到以下目的我國(guó)采用的分類模式靠近美國(guó)FDA的分類方式：即一、二、三類。分類依據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。三級(jí)分類第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類：植入人體；用于支持、維持生命：對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類猜猜我是哪一類培養(yǎng)基ABO血型定型試劑盒腫瘤標(biāo)志物類試劑盒膽固醇測(cè)定試劑（刀剪鉗鑷鋸《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》的監(jiān)管范圍醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例分類管理注冊(cè)管理臨床管理生產(chǎn)管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理上市后監(jiān)管中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令276號(hào)2024/1/1715醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

（局令第16號(hào)）《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

（局令第10號(hào)）

《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》

（暫行）（局令第24號(hào)）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

（試行）（局令第31號(hào)）

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

（局令第9號(hào)）

2024/1/1716《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第三十八條

違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2024/1/1717《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。新條例介紹新《條例》主要修訂內(nèi)容新舊版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》章節(jié)對(duì)照第一章總則（7）第一章總則（6）第二章醫(yī)療器械注冊(cè)與備案（12）第二章醫(yī)療器械的管理（12）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（9）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（3）經(jīng)營(yíng)和使用管理（5）第四章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用（17）第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六章法律責(zé)任第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督（6）第七章法律責(zé)任（13）第五章罰則（12）第八章附則（5）第六章附則（2）新《條例》8章80條舊版《條例》6章48條高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“加壓”低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“松綁”寬嚴(yán)有別加強(qiáng)“事中”“事后”監(jiān)管全程治理鼓勵(lì)科研創(chuàng)新、嚴(yán)懲違法行為“賞罰”并重新條例特點(diǎn)新《條例》主要修訂內(nèi)容新《條例》主要修訂內(nèi)容類別ⅠⅡⅢ產(chǎn)品注冊(cè)備案（市局）注冊(cè)（省局）注冊(cè)（國(guó)家局）生產(chǎn)許可備案（市局）生產(chǎn)許可（省局）生產(chǎn)許可（省局）經(jīng)營(yíng)許可備案（市局）備案（市局）經(jīng)營(yíng)許可（市局）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第六十三條無(wú)證經(jīng)營(yíng)或超范圍經(jīng)營(yíng)貨值金額<1W，5~10W罰款；>1W的，10~20倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷證照，5年不受理申請(qǐng)

（舊法：違法所得）第七十二條醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)重大失誤的，通報(bào)批評(píng)、警告，降級(jí)、撤職、開除等第七十條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，撤銷檢驗(yàn)資格，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)審評(píng)機(jī)構(gòu)

臨床機(jī)構(gòu)第六十九條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，撤銷機(jī)構(gòu)資格，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)第六十四條提供虛假數(shù)據(jù)或采取欺騙手段取得注冊(cè)證、許可證的，撤銷證件，處以5~10萬(wàn)罰款，

5年不受理申請(qǐng)完善法律責(zé)任