2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械歷年高頻考點(diǎn)試卷專家薈萃含答案_第1頁
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2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械歷年高頻考點(diǎn)試卷專家薈萃含答案(圖片大小可自由調(diào)整)第1卷一.參考題庫(共25題)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后,該如何上報(bào)?2.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、()進(jìn)行重新評(píng)價(jià),并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。3.根據(jù)有關(guān)規(guī)定,按房屋批準(zhǔn)的用途性質(zhì),醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫可以設(shè)置在哪里?() ①住宅②寫字樓③商業(yè)用房④其他非住宅房A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③4.報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循()的原則。5.申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的()。A、變更申請B、發(fā)證申請C、撤銷申請D、注銷申請6.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以低于國家標(biāo)準(zhǔn),但不得低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后()個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告;再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過()年的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。8.執(zhí)行的銷售原則,為了以減少不必要的損失銷售應(yīng)遵守什么原則()A、“先進(jìn)先出、近效先出”B、“先進(jìn)后出、近效退貨”C、“銷量大先出、銷量差不出”9.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為:()10.溫度測點(diǎn)終端和溫濕度檢測系統(tǒng)需至少()進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。A、每季度B、每月C、每年D、每半年11.視網(wǎng)膜鏡是()醫(yī)療器械。A、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備B、屬于Ⅲ類C、兩者都是D、兩者都不是12.隆胸的方法主要有哪些?13.醫(yī)療器械有產(chǎn)品名稱和商品名稱的必須同時(shí)注明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)上。14.個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)()從事行政許可事項(xiàng)的活動(dòng),有權(quán)向行政機(jī)關(guān)舉報(bào),行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。A、違法B、違規(guī)C、違紀(jì)15.許可事項(xiàng)變更包括哪些變更?() ①質(zhì)量管理人員 ②注冊地址 ③經(jīng)營范圍 ④倉庫地址(包括增減倉庫)A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再符合法定條件、要求繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)采取措施,糾正違法行為,防止或者減少危害發(fā)生,并依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》予以處罰。17.()對金屬有腐蝕性,使用時(shí)可放置在帶有小孔篩的非金屬容器中,并在下面放盛放溶化下滴的液體的容器。A、生石灰B、氯化鈣C、兩者都是D、兩者都不是18.醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件?19.第()類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、1B、2C、4D、320.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出廠的醫(yī)療器械必須附有?()A、注冊檢驗(yàn)報(bào)告書B、合格證明文件C、生產(chǎn)許可證D、注冊證21.醫(yī)用棉花選購和使用有哪些注意事項(xiàng)?22.什么是醫(yī)療器械?其作用是什么?23.醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。24.內(nèi)窺鏡是()醫(yī)療器械。A、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備B、屬于Ⅲ類C、兩者都是D、兩者都不是25.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循的原則()A、安全B、有效C、節(jié)約D、環(huán)保第2卷一.參考題庫(共25題)1.醫(yī)療器械不良事件中的嚴(yán)重傷害,是指有下列情況之一者。()A、危及生命B、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害C、機(jī)體結(jié)構(gòu)的可修復(fù)損傷D、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷2.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,若違法所得不足1萬元的,并處3萬元以下的罰款。3.蒸汽向外界散發(fā)了熱量而凝為液體的過程,稱為()A、沸騰B、冷凝C、焓D、潛熱E、顯熱4.醫(yī)療器械說明書內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)包括注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容,但不涉及禁忌癥內(nèi)容。5.醫(yī)療器械出庫時(shí),庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理:()A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符C、醫(yī)療器械超過有效期D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械E、無生產(chǎn)日期的6.凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。7.止血海綿是()醫(yī)療器械。A、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料B、屬于Ⅲ類C、兩者都是D、兩者都不是8.對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。9.產(chǎn)品集中交易市場的開辦企業(yè)、產(chǎn)品經(jīng)營柜臺(tái)出租企業(yè)、產(chǎn)品展銷會(huì)的舉辦企業(yè),應(yīng)定期對入場銷售者的經(jīng)營環(huán)境、條件、內(nèi)部安全管理制度和經(jīng)營產(chǎn)品是否符合法定要求進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)銷售不符合法定要求產(chǎn)品或者其他違法行為的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地工商行政管理部門。10.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包括日期、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)單位、注冊證號(hào)、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人等。11.顧客可能提出醫(yī)療器械某個(gè)方面的缺點(diǎn),醫(yī)療器械的從業(yè)人員則可以強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的突出優(yōu)點(diǎn),以弱化顧客提出的缺點(diǎn),當(dāng)顧客提出的異議基于事實(shí)依據(jù)時(shí),可用此法。此種方法為()。A、“是但是”法B、“高視角全方位”法C、“自食其果”法D、“問題引導(dǎo)”法E、“示范”法12.診斷試劑經(jīng)營企業(yè)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,待確定診斷試劑為白色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。13.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理只是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)嗎?14.醫(yī)療器械的使用時(shí)限為長期使用是指器械預(yù)期連續(xù)使用的時(shí)間超過()日。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的()個(gè)工作日內(nèi),填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》,經(jīng)省轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)審核后,向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A、5B、10C、15D、2016.下列說法正確的是()A、無菌類醫(yī)療器械應(yīng)重點(diǎn)檢查:包裝是否破損,檢驗(yàn)報(bào)告書是否有無菌、無熱源項(xiàng)目。B、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)重點(diǎn)檢查:是否有中文的說明書、標(biāo)簽,是否有《中華人民共和國海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單》等合法通關(guān)的書面資料。C、植介入醫(yī)療器械應(yīng)重點(diǎn)檢查:適用范圍、規(guī)格型號(hào)、材料是否與注冊證標(biāo)識(shí)一致,包裝里是否附有合格證。D、冷藏冷凍醫(yī)療器械應(yīng)重點(diǎn)檢查:是否為冷藏車或冷藏箱、保溫箱進(jìn)行運(yùn)輸,到貨溫度及在途溫度記錄是否符合標(biāo)包裝標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存條件。17.心臟起搏器械的起搏頻率一般為()次/分,視患者情況而定,最高頻率不得超過120—150次/分。A、40~100B、50~100C、60~100D、60~110E、70~11018.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)()并形成文件,對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。A、管理程序B、質(zhì)量程序C、控制程序D、出貨程序19.具有高風(fēng)險(xiǎn)的()醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。20.失信等級(jí)是指:()A、因?qū)嵤┩贿`法違規(guī)行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的B、私自降低生產(chǎn)經(jīng)營條件的C、被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物或者被撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的D、連續(xù)被撤銷兩個(gè)以上醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的21.隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,申請人在()內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、6個(gè)月B、1年C、2年D、3年22.選購醫(yī)療器械要考慮哪幾點(diǎn)問題?23.醫(yī)學(xué)超聲診斷是將雷達(dá)技術(shù)與()原理結(jié)合起來,應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)的一種診斷。A、光學(xué)B、機(jī)械學(xué)C、電磁學(xué)D、聲學(xué)E、激光24.下列哪項(xiàng)是醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含內(nèi)容()A、產(chǎn)品名稱B、適應(yīng)證或適用范圍C、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容D、生產(chǎn)商名稱和地址25.什么情況下不能戴隱形眼鏡?第3卷一.參考題庫(共25題)1.以無菌形式提供的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)當(dāng)不低于()。2.對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請,省、自治區(qū)、直轄市?(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。A、申請事項(xiàng)不屬于自己部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)部門申請B、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項(xiàng)屬于自己部門職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的,發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期3.《藥品管理法》規(guī)定,無()的,不得生產(chǎn)藥品。A、《藥品生產(chǎn)證》B、《藥品許可證》C、《藥品生產(chǎn)許可證》4.食品藥品監(jiān)督管理可以對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng),其主要內(nèi)容包括:()A、醫(yī)療器械傷害發(fā)生的概率B、對人體健康造成的傷害程度C、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害D、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分()。A、醫(yī)療器械臨床試用B、臨床研究C、臨床分析D、醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證6.高分子材料的疲勞強(qiáng)度、硬度等性能的變化屬于高分子材料發(fā)生老化時(shí)導(dǎo)致()。A、外觀的變化B、物理和化學(xué)性能的變化C、機(jī)械性能的變化D、電性能的變化E、外觀和電性能的變化7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么?9.霉菌是多細(xì)胞的微生物,寄生在商品體上,攝取有機(jī)性商品體作為(),為其能量來源。A、氧B、水C、養(yǎng)料D、封底劑E、紫外線10.行政機(jī)關(guān)提供行政許可申請書(),不得收費(fèi)。A、書面文本B、電子版本C、格式文本11.()是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。A、一次性使用無菌醫(yī)療器械B、婦產(chǎn)科用手術(shù)器械C、顯微外科手術(shù)器材D、眼科手術(shù)器械12.如何看懂醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)?13.扁桃體刀是()手術(shù)器械,屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。A、神經(jīng)外科B、基礎(chǔ)外科C、眼科D、耳鼻喉科E、胸腔心血管外科14.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì),負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào),履行下列職責(zé):()A、開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究,提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃的建議B、開展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動(dòng)C、監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)D、組織起草醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15.生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度,以保證其產(chǎn)品的可追溯性。16.對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見,()報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,同時(shí)抄送省衛(wèi)生廳A、每月B、每季度C、半年D、全年17.醫(yī)療器械“體驗(yàn)式銷售”主要有哪些風(fēng)險(xiǎn)?18.違反《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,有下列哪些行為的,由縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正。()A、擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的B、上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背,或者違反本規(guī)定其他要求的C、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的D、上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的E、簡單易用的產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外19.孕婦兒童為什么要慎做X光檢查?20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作環(huán)節(jié)包括()、()、()、()、()、()、()。21.在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí),應(yīng)核實(shí)()到貨時(shí)間并做好記錄。A、運(yùn)輸方式B、在途溫度C、運(yùn)輸時(shí)間D、啟運(yùn)時(shí)間22.審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎?23.固定假牙有哪些優(yōu)點(diǎn)?24.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在()個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊,補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在(食品)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒有正當(dāng)理由的,終止審查。A、10B、30C、60D、9025.醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,標(biāo)明產(chǎn)品()編號(hào)。A、出廠B、生產(chǎn)許可證C、注冊證書第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案: 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。2.參考答案:有效性3.參考答案:B4.參考答案:可疑即報(bào)5.參考答案:B6.參考答案:正確7.參考答案:30;18.參考答案:A9.參考答案:×1械備×2×3號(hào)10.參考答案:C11.參考答案:A12.參考答案: 隆胸是通過植入質(zhì)量優(yōu)良和大小適應(yīng)的乳房假體,以增加乳房體積,改善乳房外形和對稱性而改善手感的方法。 隆乳術(shù)的方法很多,比較常用的方法有:硅橡膠囊假體植入、自體真皮-脂肪組織筋膜瓣游離移植、帶蒂的真皮-脂肪瓣充填植入、背闊肌-真皮復(fù)合組織島狀瓣植入、腹直肌的真皮脂肪肌肉瓣轉(zhuǎn)移等。其中最常用的是硅橡膠囊假體植入。假體隆胸在我國屬于《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》中醫(yī)療美容外科的二級(jí)項(xiàng)目,這一醫(yī)療行為需要在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。13.參考答案:錯(cuò)誤14.參考答案:A15.參考答案:A16.參考答案:錯(cuò)誤17.參考答案:B18.參考答案: 監(jiān)護(hù)儀是用于精確了解患者身體情況變化,以減輕醫(yī)院護(hù)士工作量的儀器,按照臨床應(yīng)用的地方不同,監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。監(jiān)護(hù)儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件,主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。19.參考答案:D20.參考答案:B21.參考答案: 一般出廠供應(yīng)的成品有兩種方式,一種是非無菌方式,另一種是無菌方式。無菌方式包裝的醫(yī)用脫脂棉可以直接使用,而以非無菌方式包裝的脫脂棉必須經(jīng)高溫蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購買醫(yī)用棉花應(yīng)注意: (1)首先要看成品的包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說明書。無論是無菌還是非無菌方式出廠,廠方的產(chǎn)品說明書或成品包裝上都應(yīng)寫明。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布,包裝標(biāo)志中必須寫明:滅菌有效期、出廠日期或生產(chǎn)批號(hào)、包裝破損禁用說明或標(biāo)識(shí)、一次性使用說明或禁止再次使用標(biāo)識(shí)。選購時(shí)核對產(chǎn)品有效期,發(fā)現(xiàn)包裝破損不再選購或使用。 (2)看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)是柔軟而富有彈性的白色纖維,無色斑、污點(diǎn)及異物、無臭、無味,在紫外燈光下不應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的熒光。22.參考答案: 醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期作用: (一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解; (二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償; (三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié); (四)妊娠控制。23.參考答案:錯(cuò)誤24.參考答案:C25.參考答案:A,B,C第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:A,B,D2.參考答案:錯(cuò)誤3.參考答案:B4.參考答案:錯(cuò)誤5.參考答案:A,B,C,D,E6.參考答案:錯(cuò)誤7.參考答案:A8.參考答案:正確9.參考答案:正確10.參考答案:正確11.參考答案:B12.參考答案:錯(cuò)誤13.參考答案: 來自各方的、信息可靠的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基礎(chǔ)和重要依據(jù),因此,醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理不僅是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé),同時(shí)也需要全社會(huì)的支持。14.參考答案:3015.參考答案:D16.參考答案:A,B,C,D17.參考答案:C18.參考答案:C19.參考答案:植入性20.參考答案:A,C21.參考答案:B22.參考答案:選購醫(yī)療器械要注意以下幾點(diǎn):一是因人而異,因時(shí)制宜。應(yīng)根據(jù)自己的現(xiàn)狀,想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺(tái)醫(yī)療器械?選用藥品還是器械更恰當(dāng)?眼前的這款產(chǎn)品是否適合自己的身體情況(或病情)?產(chǎn)品的性能價(jià)格比是否合理?結(jié)合自己的實(shí)際情況將上述問題排一排隊(duì),這樣就會(huì)比較清醒地認(rèn)識(shí)自己所要選購的產(chǎn)品是不是自己所需要的。二是購買醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)到有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位(其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定范圍內(nèi))選購。三是不要隨意聽信廣告宣傳,要對“義診”的檢查結(jié)果和“當(dāng)場推薦”給您的醫(yī)療器械的療效,以及各種“免費(fèi)健康講座”加以甄別。當(dāng)您不能確定自己是否需要某種產(chǎn)品時(shí),應(yīng)當(dāng)向醫(yī)生咨詢,千萬不要盲目購買。23.參考答案:D24.參考答案:A,B,D25.參考答案: 一般情況下,大多數(shù)人都可以成功配戴隱形眼鏡,但是有一些環(huán)境情況下是不能配戴或是必須小心使用的。以下是使用隱形眼鏡的禁忌證: (1)眼前段炎癥或感染包括:角膜炎、瞼緣炎、麥粒腫、結(jié)膜炎等; (2)進(jìn)行性翼狀胬肉; (3)慢性過敏性眼??; (4)上瞼下垂或眼瞼閉合不全; (5)淚液質(zhì)量下降或淚液分泌減少; (6)干眼癥; (7)急、慢性淚囊炎; (8)急、慢性青光眼; (9)急、慢性葡萄膜炎癥; (10)角膜敏感度下降; (11)明確的系統(tǒng)性疾?。ɡ纾禾悄虿?、高血壓、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等); (12)過敏體質(zhì); (13)急、慢性鼻竇炎; (14)感冒期間; (15)懷孕期間; (16)工作環(huán)境有酸、堿及揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì)等(如:玻璃、生化行業(yè)); (17)生活環(huán)境有灰塵及煙霧等嚴(yán)重污染者; (18)不依從配戴規(guī)則或動(dòng)機(jī)不明者; (19)個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣不良; (20)不能定期進(jìn)行眼部檢查者。第3卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:第二類2.參考答案:A,B,C,D3.參考答案:C4.參考答案:A,B,C,D5.參考答案:A,D6.參考答案:C7.參考答案:正確8.參考答案: 醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的,不得隨意夸大或變更。因此,消費(fèi)者在購買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)等內(nèi)容,分析該產(chǎn)品是否適用。9.參考答案:C10.參考答案:C11.參考答案:A12.參考答案: 廣告中必須標(biāo)明批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號(hào)、廣告批準(zhǔn)文號(hào)。醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)形式有以下三種: (1)“X醫(yī)械廣審(視)第0000000000號(hào)”; (2)“X醫(yī)械廣審(聲)第0000000000號(hào)”; (3)“X醫(yī)械廣審(文)第0000000000號(hào)”。 其中,“X”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;“0”由10位數(shù)組成,前6位代表審查的年月,后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào);“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號(hào)。如湘醫(yī)械廣審(文)第2012070023號(hào),表示是湖南省2012年7月通過審查的,是該?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)當(dāng)年審查通過的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)序列的23號(hào),是文字性的廣告內(nèi)容。13.參考答案:D14.參考答案:A,B15.參考答案:正確16.參考答案:B17.參考答案: 現(xiàn)在有些公司專門針對老人或其他特定人群在社區(qū)或其他場合組織醫(yī)療器械“體驗(yàn)”活動(dòng),提供一些“醫(yī)療器械”供老人免費(fèi)或極低費(fèi)用的使用,然后勸說老人花上千甚至上萬元的錢購買這些產(chǎn)品,諸如某些按摩椅、磁療儀等。這種醫(yī)療器械“體驗(yàn)式銷售”方式,具有一定的消費(fèi)和健康風(fēng)險(xiǎn)。 第一,產(chǎn)品提供方?jīng)]有具備對消費(fèi)者(患者)健康狀況正確鑒別的專業(yè)資質(zhì)和能力,盲目提供醫(yī)療器械體驗(yàn),一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,也不能也無權(quán)作出專業(yè)判斷,可能直接損害消費(fèi)者(患者)的健康利益,輕則延誤病情診治,重則造成健康損害,加重病情,甚至危

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