藥物制劑工：藥物制劑工題庫(kù)考點(diǎn)一

藥物制劑工：藥物制劑工題庫(kù)考點(diǎn)一1、單選

單向流潔凈室風(fēng)速測(cè)試時(shí)截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于（）m，測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于20個(gè)，均勻布置。A.0.8B.1C.0.4D.0.25正確答案：B2、問(wèn)答題

口服液劑兩種聯(lián)動(dòng)（江南博哥）生產(chǎn)方式各自的特點(diǎn)是什么？正確答案：①串聯(lián)方式的特點(diǎn)是：每臺(tái)單機(jī)在聯(lián)動(dòng)線只有一臺(tái)，因而單機(jī)的生產(chǎn)能力要相互匹配，此種方式適用于產(chǎn)量中等的情況，在聯(lián)動(dòng)線中，生產(chǎn)能力高的單機(jī)要適應(yīng)生產(chǎn)能力低的設(shè)備，易造成一臺(tái)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，整條生產(chǎn)線就要停止來(lái)。②聯(lián)動(dòng)方式的特點(diǎn)是：將同一種工序的單機(jī)布置在一起，完成工序后產(chǎn)品集中起來(lái)，送入下道工序，此種方式能夠根據(jù)各臺(tái)單機(jī)的生產(chǎn)能力和需要進(jìn)行分布，可避免一臺(tái)單機(jī)故障而使全線停產(chǎn)，該聯(lián)動(dòng)線用于產(chǎn)量很大的品種生產(chǎn)。3、單選

高效過(guò)濾器檢漏時(shí)上游濃度通常需達(dá)到（）μg/L之間。A.20～80B.10～20C.2～8D.80～100正確答案：A4、填空題

對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)附帶（）和捕塵、（）裝置。正確答案：防塵圍簾；吸粉5、判斷題

針劑滅菌必須在灌封2小時(shí)內(nèi)。稀配溶液在灌注前4小時(shí)內(nèi)配制。正確答案：對(duì)6、單選

以下屬于擠壓制粒設(shè)備的是（）。A.搖擺式制粒機(jī)B.高速攪拌制粒機(jī)C.一步制粒機(jī)D.噴霧制粒機(jī)正確答案：A7、單選

壓片崗位常進(jìn)行的質(zhì)控項(xiàng)目是（）。A.溶出度B.崩解時(shí)限C.片重D.溶出時(shí)限正確答案：C8、單選

注射用水的儲(chǔ)存，正確的是（）A、80℃以下保溫存放B、80℃以上保溫存放C、65℃以上保溫存放D、10℃以下保溫貯存正確答案：B9、單選

C級(jí)潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)控制在（）。A.溫度18～24℃；相對(duì)濕度50～70%B.溫度20～24℃；相對(duì)濕度40～60%C.溫度18～28℃；相對(duì)濕度50～70%D.溫度18～26℃；相對(duì)濕度45～65%正確答案：D10、單選

粉碎操作的操作規(guī)程包括（）A、生產(chǎn)前檢查B、粉碎C、清場(chǎng)D、以上均對(duì)正確答案：D11、判斷題

某些滅菌制劑，滅菌后往往pH、含量稍有下降。正確答案：對(duì)12、多選

減少新風(fēng)負(fù)荷的方法（）A.減少OLF值B.減少排風(fēng)量C.排風(fēng)熱回收D.減少運(yùn)行負(fù)荷正確答案：A,B,C13、單選

凍干過(guò)程不包括（）。A.預(yù)凍B.升華C.再干燥D.再升華正確答案：D14、單選

下列關(guān)于粉碎器械的描述錯(cuò)誤的是（）。A.錘式粉碎機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，粉碎粒度比較均勻B.球磨機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，可獲過(guò)200目篩的極細(xì)粉末，密閉操作，粉塵少C.振動(dòng)磨研磨效率高，成品粒徑小且均勻，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)產(chǎn)生的噪聲小D.氣流粉碎機(jī)能自行分級(jí)，成品粒度均勻，設(shè)備簡(jiǎn)單，磨損小正確答案：C15、單選

道德義務(wù)不同于法律義務(wù)在于（）A．必須履行一定的義務(wù)B．享有一定的權(quán)利C．自覺(jué)履行義務(wù)D．具有強(qiáng)制性E．有條件的完成義務(wù)正確答案：C16、判斷題

氣流粉碎機(jī)適用于粒子的細(xì)碎和超細(xì)碎，粒度達(dá)40-100目。正確答案：錯(cuò)17、單選

物料平衡檢查正確的是（）。A.隨機(jī)抽取一批檢查B.每批產(chǎn)品都要檢查C.每隔一批檢查一次D.每隔兩批檢查一次正確答案：B18、單選

開(kāi)啟熱器必須保證（）時(shí)才能進(jìn)行A、溫度降至室溫B、壓力逐漸降到零C、A+BD、以上均錯(cuò)正確答案：C19、單選

如果皮膚沾染藥塵，應(yīng)用大量（）沖洗干凈A、甲醇B、乙醇C、乙醚D、清水正確答案：D20、單選

對(duì)散劑質(zhì)量檢查表述錯(cuò)誤的是（）A．粒度符合規(guī)定B．外觀均勻度要求色澤一致，混合均勻C．干燥失重（不得超過(guò)5%）D．6.0g以上包裝的散劑重量差異限度為±5.0%E．微生物限度（或無(wú)菌）符合要求正確答案：C21、填空題

工藝流程示意圖完成后，開(kāi)始進(jìn)行物料衡算，再將物料衡算結(jié)果注釋在流程中，即成為（），它說(shuō)明物料組成與量的變化。正確答案：物料流程圖22、單選

通常生產(chǎn)車(chē)間原則上不存放過(guò)多的原輔料，確需在生產(chǎn)車(chē)間放置的主要原輔料、包裝材料，不宜超過(guò)（）的使用量。A.1天B.2天C.3天D.5天正確答案：C23、多選

鋁箔的優(yōu)點(diǎn)有（）A.遮光性好B.防潮、密閉性好C.熱封性良D.印刷性好正確答案：A,B,D24、單選

物理滅菌法包括（）A、干熱滅菌法B、濕熱滅菌法C、射線滅菌法D、以上均對(duì)正確答案：D25、單選

原水預(yù)處理工藝流程有（）A、原水→機(jī)械過(guò)濾→加絮凝劑→精密過(guò)濾→清水B、原水→加絮凝劑→機(jī)械過(guò)濾→精密過(guò)濾→清水C、原水→機(jī)械過(guò)濾→精密過(guò)濾→加絮凝劑→清水D、原水→加絮凝劑→精密過(guò)濾→機(jī)械過(guò)濾→清水正確答案：B26、多選

哪些藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的專(zhuān)用空調(diào)系統(tǒng)？（）A.青霉素類(lèi)B.激素及抗腫瘤藥C.抗焦慮藥D.β-內(nèi)酰胺類(lèi)藥物正確答案：A,B,D27、單選

注射劑常用的輔料有（）A、止痛劑B、等滲調(diào)節(jié)劑C、PH調(diào)整劑D、以上均對(duì)正確答案：D28、單選

當(dāng)藥品生產(chǎn)無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室的相對(duì)濕度可控制在（）。A.45%～70%B.40%～70%C.45%～65%D.45%～75%正確答案：C29、單選

保持注射液穩(wěn)定性的首選措施是（）。A.調(diào)整pH值B.加入抗氧劑C.加入抑菌劑D.加入增溶劑正確答案：A30、填空題

生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)、（）、生產(chǎn)設(shè)備和（）構(gòu)成了藥物制劑生產(chǎn)工程體系。正確答案：生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)；物流管理31、單選

以下不屬于壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)的裝置是（）。A.沖模裝置B.加料裝置C.填充裝置D.加熱裝置正確答案：D32、多選

下面屬于TLC吸附劑的有（）A、硅膠B、五氧化二磷C、氧化鋁D、三氯化鐵E、聚酰胺正確答案：A,C,E33、填空題

帶控制點(diǎn)的（）是指各種物料在一系列設(shè)備（及機(jī)械）內(nèi)進(jìn)行反應(yīng)（或操作）所需要產(chǎn)品的流程圖。正確答案：工藝流程圖34、單選

聚維酮（PVP）K30一般可作片劑的哪類(lèi)輔料（）A．稀釋劑B．崩解劑C．粘合劑D．抗粘著劑E．潤(rùn)滑劑正確答案：C35、單選

制劑主要特性檢查不包括（）A、重量差異B、不溶性微粒C、澄明度D、崩解時(shí)限正確答案：C36、填空題

驗(yàn)證一般包括廠房、空調(diào)凈化、設(shè)備設(shè)施、（）、確認(rèn)和運(yùn)行測(cè)試，以保證設(shè)備設(shè)施運(yùn)行參數(shù)、工藝條件在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)反復(fù)測(cè)試結(jié)果具有（）。正確答案：工藝條件的預(yù)準(zhǔn)備；重現(xiàn)性37、單選

內(nèi)服液體制劑包括（）A、口服混懸劑B、糖漿劑C、以上均對(duì)D、以上均錯(cuò)正確答案：C38、單選

計(jì)量器具在使用前應(yīng)當(dāng)用（）進(jìn)行校準(zhǔn)。A.計(jì)量器B.標(biāo)準(zhǔn)C.砝碼D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)E.符合國(guó)家規(guī)定的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具正確答案：E39、填空題

在擠壓制粒中，（）是關(guān)鍵步驟。正確答案：制軟材40、問(wèn)答題

請(qǐng)簡(jiǎn)述離子交換樹(shù)脂的工作原理。正確答案：（1）離子交換原理為原水進(jìn)入陽(yáng)離子交換柱，與陽(yáng)離子交換樹(shù)脂充分接觸，將水中的陽(yáng)離子和樹(shù)脂上的氫離子進(jìn)行交換，并結(jié)合成無(wú)機(jī)酸。（2）交換后的水呈酸性，當(dāng)水進(jìn)入陰離子交換柱時(shí)，利用樹(shù)脂去除水中的陰離子生成水。（3）混合離子交換柱中的陰、陽(yáng)離子樹(shù)脂按照2：1的比例混合放置，其作用是將水質(zhì)再一次凈化。41、單選

除另有規(guī)定外，栓劑應(yīng)在（）℃以下密閉保存A、20B、30C、40D、50正確答案：B42、問(wèn)答題

化學(xué)類(lèi)新藥是如何分類(lèi)的？正確答案：第一類(lèi)，首創(chuàng)原料藥及制劑（未在國(guó)內(nèi)外上市）。第二類(lèi)，新組成的制劑（改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市）。第三類(lèi)，已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市。第四類(lèi)，改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。第五類(lèi)，改變已上市藥品的劑型，但不改變給藥途徑。43、單選

操作前潔凈室（區(qū)）空氣常用的滅菌方法是（）A、熱壓滅菌法B、化學(xué)藥劑滅菌法C、干熱滅菌法D、紫外線滅菌法正確答案：D44、問(wèn)答題

評(píng)價(jià)空氣過(guò)濾器性能的四項(xiàng)主要指標(biāo)？正確答案：①風(fēng)量②過(guò)濾效率和穿透率③阻力④容塵量45、單選

下列是質(zhì)量保證的是（）。A.QAB.QMC.QSD.QC正確答案：A46、單選

根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，（）為治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適用癥患者的治療作用和安全性。A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)正確答案：B47、單選

醫(yī)藥行業(yè)的最高宗旨是（）A.為人民健康服務(wù)B.治病救人C.醫(yī)藥職業(yè)道德D.愛(ài)崗敬業(yè)正確答案：C48、單選

藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室內(nèi)噪聲應(yīng)控制在（）。A.60db以下B.70db以下C.80db以下D.90db以下正確答案：D49、單選

在易燃易爆化學(xué)危險(xiǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，禁止穿（）以防止產(chǎn)生靜電A、S棉織物品B、麻織物品C、絲織物品D、藥纖織品正確答案：D50、問(wèn)答題

省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是什么？正確答案：省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地開(kāi)展工作，使藥品質(zhì)量安全始終處于可控狀態(tài)。51、單選

氯化鈉屬于注射劑中使用的（）A、止痛劑B、等滲調(diào)節(jié)劑C、PH調(diào)整劑D、以上均對(duì)正確答案：B52、單選

工業(yè)生產(chǎn)中最常用于安瓶滅菌的方法有（）。A.紫外線B.過(guò)濾除菌C.干熱空氣滅菌D.濕熱滅菌正確答案：C53、單選

以下措施不能克服壓片時(shí)出現(xiàn)松片現(xiàn)象的是（）A、將顆粒增粗

B、細(xì)粉含量控制適中

C、調(diào)整壓力

D、顆粒含水量控制適中正確答案：A54、單選

采用月靴形加料器的壓片機(jī)是（）。A.單沖壓片機(jī)B.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)C.高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)正確答案：A55、單選

藥品過(guò)篩，應(yīng)在什么時(shí)候檢查篩網(wǎng)的完整性（）。A.過(guò)篩后B.過(guò)篩前后C.過(guò)篩當(dāng)中D.過(guò)篩前后及過(guò)篩當(dāng)中正確答案：D56、判斷題

藥物制劑包裝主要分為內(nèi)包裝和外包裝兩類(lèi)。正確答案：錯(cuò)參考解析：分為三類(lèi)，還有單劑量包裝57、單選

由難溶性固體藥物以固體微粒狀態(tài)分散在液體分散介質(zhì)中形成的多項(xiàng)分散體系是（）。A.低分子溶液劑B.高分子溶液劑C.溶膠劑D.乳劑E.混懸劑正確答案：E58、單選

下列不屬于輔助區(qū)的是（）。A.休息室B.更衣室C.盥洗室D.實(shí)驗(yàn)室正確答案：D59、單選

大生產(chǎn)時(shí)過(guò)濾除炭最好用（）濾器A、布氏漏斗和濾紙B、垂熔玻璃濾器C、鈦濾器D、微孔濾膜濾器正確答案：C60、單選

比重不同的藥物在制備散劑時(shí)采用何種方法最佳（）。A.將輕者加在重者之上B.多次過(guò)篩C.攪拌D.等量遞加E.將重者加在輕者之上正確答案：E61、填空題

顆粒制粒間壓差相對(duì)潔凈走廊應(yīng)為（）。正確答案：正壓62、判斷題

包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形沖頭，包衣片心需有一定的硬度。正確答案：對(duì)63、單選

既可制粒又可整粒的設(shè)備是（）。A.槽形混合機(jī)B.V形混合筒C.搖擺式顆粒機(jī)D.球磨機(jī)正確答案：C64、問(wèn)答題

勞動(dòng)保護(hù)措施的”五防”指什么？正確答案：1.防塵-負(fù)壓2.防毒-工藝革新（例：硫酸二甲酯-胺類(lèi)和醇類(lèi)的甲基化劑）3.防噪聲-控制聲源\隔音\隔振4.防輻射-場(chǎng)源屏蔽\遠(yuǎn)距離\防護(hù)5.防暑65、單選

包裝材料鋁箔、復(fù)合膜的取樣應(yīng)逐卷抽樣，抽樣量總共（）。A.1mB.2mC.3mD.4m正確答案：A66、名詞解釋

藥物制劑工程設(shè)計(jì)正確答案：是對(duì)藥物制劑的生產(chǎn)廠或生產(chǎn)車(chē)間根據(jù)各類(lèi)制劑的特點(diǎn)進(jìn)行合理的工程設(shè)計(jì)。67、填空題

中試放大研究的主要任務(wù)有完善工藝路線，確定工藝生產(chǎn)條件；（）；滿足生產(chǎn)工藝條件；（）做好原輔材料的評(píng)價(jià)；制備樣品；修訂完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。正確答案：選用合適的設(shè)備；初步核算成本68、填空題

制軟材時(shí)，若黏合劑的溫度（）時(shí)，黏合劑用量可酌情減少，反之可適量增加。正確答案：高69、單選

與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明（）A、使用年限B、制備的材料C、管道溫度D、管道內(nèi)物料名稱(chēng)與流向正確答案：D70、單選

清場(chǎng)記錄應(yīng)納入（）A、批生產(chǎn)記錄

B、生產(chǎn)工藝規(guī)程

C、質(zhì)量管理文件

D、批包裝記錄正確答案：A71、單選

灌裝前輸液瓶應(yīng)（）A、滅菌B、干燥C、注射用水倒沖D、以上都不對(duì)正確答案：C72、多選

阻隔水蒸汽優(yōu)秀的包裝材料有（）A.鋁箔B.高密度聚乙烯C.中密度聚乙烯D.低密度聚乙烯正確答案：A,B73、多選

初步設(shè)計(jì)階段的工藝流程圖有（）A.生產(chǎn)工藝流程圖B.物料流程圖C.帶控制點(diǎn)的工藝流程圖D.圖簽正確答案：A,B,C74、填空題

（）是在物料流程圖給出后，再進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)、車(chē)間布置、生產(chǎn)工藝控制方案等確定的基礎(chǔ)上繪制，作為設(shè)計(jì)的正式成果編人初步設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)文件中。正確答案：帶控制點(diǎn)的工藝流程圖75、問(wèn)答題

制劑生產(chǎn)中的三廢是什么，其來(lái)源有哪些？正確答案：1.廢氣：制劑生產(chǎn)中的廢氣主要是含塵廢氣。廢氣來(lái)源于固體制劑生產(chǎn)中的粉碎、過(guò)篩、壓片、膠囊填充及粉針?lè)盅b等工序。2.廢水：制劑生產(chǎn)中的廢水，主要是生產(chǎn)設(shè)備和包裝容器的洗滌水，生產(chǎn)場(chǎng)地的地面清潔廢水以及冷卻水等。3.固體廢物：主要來(lái)源于生產(chǎn)過(guò)程的廢料，如破損的玻瓶、裁切后的PVC板邊角料，廢包裝材料，報(bào)廢的藥品及某些劑型生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢活性炭等。76、單選

對(duì)過(guò)濾滅菌，應(yīng)在什么時(shí)候檢查裝置及濾膜的完整性（）。A.滅菌過(guò)濾后B.滅菌過(guò)濾前后C.滅菌過(guò)程中D.滅菌過(guò)程中及前后正確答案：B77、單選

下列不屬于粉碎的方法的是（）A.單獨(dú)粉碎與混合粉碎B.干法粉碎與濕法粉碎C.高溫粉碎D.閉塞粉碎與自由粉碎正確答案：C78、問(wèn)答題

口服液劑的包裝材料有哪些？正確答案：包裝材料包括：直口瓶、塑料瓶。79、填空題

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）在評(píng)價(jià)一個(gè)藥物時(shí)要求，必須確定此藥物使用的包裝能在整個(gè)使用期內(nèi)保持其藥效、（）、一致性、（）和質(zhì)量。正確答案：純度；濃度80、單選

熱溶法制備糖漿劑的特點(diǎn)是（）A、防止藥物氣化B、防止糖的轉(zhuǎn)化C、防止糖的焦化D、使糖漿劑易于濾清正確答案：D81、單選

制藥工廠可以選在（）的地方建設(shè)。A.居民區(qū)B.化工區(qū)C.遠(yuǎn)離污染源河流上游D.環(huán)境優(yōu)美但交通不便的鄉(xiāng)村正確答案：C82、填空題

成產(chǎn)車(chē)間的層間為（）米，技術(shù)夾層凈高（）米，庫(kù)房層高4.5~6米，一般辦公室、值班室高度為2.6~3.2米。正確答案：2.8~3.5；1.2~2.283、判斷題

流浸膏經(jīng)噴霧干燥后，可獲無(wú)菌產(chǎn)品。正確答案：錯(cuò)84、單選

水飛法得到的粉末屬于（）。A.最粗粉B.粗粉C.細(xì)粉D.極細(xì)粉正確答案：D85、單選

在固體制劑中常用的干燥設(shè)備有廂式干燥器和（）。A.噴霧干燥機(jī)B.流化床干燥器C.氣流干燥機(jī)D.冷凍干燥機(jī)正確答案：B86、單選

市場(chǎng)調(diào)查不包括下列哪一項(xiàng)？（）A.文獻(xiàn)調(diào)研B.專(zhuān)利狀態(tài)評(píng)價(jià)C.市場(chǎng)情報(bào)D.效益預(yù)測(cè)正確答案：D87、多選

滅菌注射劑檢查澄明度的工序有（）A.過(guò)濾后純水、注射用水B.燈檢品C.藥液D.灌裝后半成品正確答案：A,B,C,D88、單選

風(fēng)量測(cè)試合格標(biāo)準(zhǔn)為各風(fēng)口送（排）風(fēng)量與設(shè)計(jì)值的偏差為（）。A.±20%B.±5%C.±10%D.±15%正確答案：D89、判斷題

滾筒式泡罩包裝機(jī)在成型裝置中吹入高壓空氣。正確答案：錯(cuò)90、單選

水浴式輸液滅菌器是以什么為設(shè)備滅菌介質(zhì)（）。A.過(guò)熱水B.熱水C.蒸汽D.飽和水蒸汽正確答案：A91、單選

采用全自動(dòng)潤(rùn)滑的壓片機(jī)是（）。A.單沖壓片機(jī)B.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)C.高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)正確答案：C92、單選

下列關(guān)于藥物制劑包裝的作用與定義錯(cuò)誤的是（）。A.防止在有效期內(nèi)藥品變質(zhì)B.防止藥品運(yùn)輸、貯存過(guò)程中受到破壞C.包裝后便于使用和攜帶D.新藥研究時(shí)不需要將制劑置于上市包裝內(nèi)進(jìn)行穩(wěn)定性考察正確答案：D93、問(wèn)答題

GMP對(duì)藥物制劑包裝的要求有哪些？正確答案：①防止直接接觸藥物的容器與栓塞帶來(lái)雜物與微生物；②在裝填和分包包裝工序中防止交叉污染（其他藥品粉塵混入）；③防止包裝作業(yè)中發(fā)生標(biāo)志混淆；④防止標(biāo)志錯(cuò)誤（如印刷、打印差錯(cuò)）；⑤標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)之類(lèi)標(biāo)志材料應(yīng)加強(qiáng)管理；⑥包裝成品需進(jìn)行檢驗(yàn)；⑦包裝各工序皆應(yīng)作好記錄。94、單選

二級(jí)反滲透制水系統(tǒng)中二段壓差增加的原因有（）。A.膠體污染B.生物污染C.阻垢劑污染D.結(jié)垢正確答案：D95、單選

流能磨主要適用于粉碎（）。A．易揮發(fā)，刺激性較強(qiáng)藥物的粉碎

B．比重較大難溶于水而又要求特別細(xì)的藥物的粉碎

C．對(duì)低熔點(diǎn)或熱敏感藥物的粉碎

D．混懸劑中藥物粒子的粉碎

E．水分小于5%的藥物的粉碎正確答案：C96、單選

非向流潔凈室采用風(fēng)量罩測(cè)試每一送風(fēng)口風(fēng)量時(shí)，每隔（）秒讀數(shù)一次，讀數(shù)三次，結(jié)果取其平均值。A.10B.15C.25D.20正確答案：B97、單選

用于包糖衣的片芯形狀應(yīng)為（）。A.平頂形B.淺弧形C.深弧形D.扁形正確答案：C98、單選

膠囊劑中使用的填充劑有（）A、硬脂酸B、滑石粉C、淀粉D、以上均對(duì)正確答案：C99、單選

潔凈室的溫度與濕度測(cè)試時(shí)所有測(cè)點(diǎn)離地面多高（）。A.0.5mB.1.8mC.1.5mD.0.8m正確答案：D100、問(wèn)答題

生產(chǎn)準(zhǔn)備的主要內(nèi)容有哪些？正確答案：1、人員：根據(jù)生產(chǎn)指令，確定各工序人員2、物料：根據(jù)生產(chǎn)指令及作業(yè)計(jì)劃，分別領(lǐng)取原料、輔料。然后仔細(xì)核對(duì)。（送料單）3、設(shè)備：掛牌“合格”、“不得使用”。4、計(jì)量：校驗(yàn)期限5、清場(chǎng)：清場(chǎng)合格證6、文件：現(xiàn)行文件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，SOP等）與生產(chǎn)指令內(nèi)容是否相適應(yīng)。101、單選

單劑量分裝的顆粒劑進(jìn)行裝量差異檢查時(shí)，取樣量為（）袋。A.5袋B.10袋C.15袋D.20袋正確答案：B102、填空題

軟膠囊的制法有壓制法、（）。正確答案：滴制法103、單選

利用離子交換樹(shù)脂對(duì)原水進(jìn)行純化處理的方法是（）A、離子交換法B、蒸餾法C、電滲析法D、反滲透法正確答案：A104、單選

片劑的包衣要求在（）下進(jìn)行A、100級(jí)潔凈區(qū)B、10，000級(jí)潔凈區(qū)C、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)D、30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)正確答案：D105、單選

混合批次的有效期怎么確定（）。A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定B.應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定C.以混合操作開(kāi)始時(shí)的日期確定D.以混合操作結(jié)束時(shí)的日期確定正確答案：B106、單選

干燥后的無(wú)菌服要逐套裝入滅菌袋內(nèi)滅菌，滅菌后的無(wú)菌服在（）日內(nèi)使用。A.2B.3C.4D.5正確答案：A107、單選

兩種以上物料同時(shí)粉碎的操作稱(chēng)為（）A、濕法粉碎B、干法粉碎C、混合粉碎D、低溫粉碎正確答案：C108、單選

經(jīng)營(yíng)藥品的零售企業(yè)應(yīng)憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售（）A、非處方藥B、處方藥C、保健藥D、保健食品正確答案：B109、單選

利用壓縮氣體增加溫度原理的蒸餾水器是（）？A.塔式蒸餾水器B.ZC-1型蒸餾水器C.熱壓式蒸餾水器D.多效蒸餾水器正確答案：C110、單選

下列不屬于生產(chǎn)計(jì)劃的內(nèi)容是（）。A.銷(xiāo)售量指標(biāo)B.品種指標(biāo)C.質(zhì)量指標(biāo)D.產(chǎn)值指標(biāo)正確答案：A111、單選

產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品（）記錄。A.生產(chǎn)B.儲(chǔ)存C.包裝D.發(fā)運(yùn)正確答案：D112、問(wèn)答題

清場(chǎng)記錄填寫(xiě)內(nèi)容？正確答案：1）工序名稱(chēng)2）清場(chǎng)前產(chǎn)品品名批號(hào)3）清場(chǎng)日期4）清場(chǎng)內(nèi)容（檢查項(xiàng)目）5）清場(chǎng)人、組長(zhǎng)簽名113、單選

傳統(tǒng)的“水飛法”是屬于（）A、混合粉碎B、濕法粉碎C、低溫粉碎D、干法粉碎E、單獨(dú)粉碎正確答案：B114、問(wèn)答題

GMP與ISO系列的相同點(diǎn)是什么？正確答案：GMP與ISO9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；都是通過(guò)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來(lái)達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；都強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素；都是對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。115、問(wèn)答題

試述平板式泡罩包裝機(jī)的特點(diǎn)。正確答案：①熱封時(shí)，上、下模具平面接觸，不易實(shí)現(xiàn)高速運(yùn)轉(zhuǎn)②熱封合消耗功率較大③包窩伸拉大116、填空題

潔凈室是根據(jù)需要對(duì)空氣中的塵粒、（）、溫度、濕度、壓力、和（）進(jìn)行控制的密閉空間。正確答案：微生物；噪聲117、問(wèn)答題

簡(jiǎn)述反滲透裝置的特點(diǎn)。正確答案：①中空纖維反滲透膜組件與卷式組件相比，具有單位體積內(nèi)膜面積大、結(jié)構(gòu)緊湊、工作壓力較低、設(shè)備體積小、壽命長(zhǎng)、不會(huì)受污染等優(yōu)點(diǎn)。但組件價(jià)格較高，膜堵塞時(shí)，去污困難，水的預(yù)處理要求嚴(yán)格，膜一旦破壞不能更換及修復(fù)②反滲透運(yùn)行時(shí)，水和鹽的滲透系數(shù)都隨溫度的升高而加大，溫度過(guò)高，將會(huì)導(dǎo)致膜的壓實(shí)或引起膜的水解，故宜在20-30攝氏度條件下運(yùn)行③透水量隨壓力的升高而加大，應(yīng)根據(jù)鹽類(lèi)的含量、膜的透水性能及水的回收率來(lái)確定操作壓力，一般在2.5-7MPa④膜表面的鹽濃度較高，以致原液間生產(chǎn)濃差極化，阻力增加，透水量下降，甚至引起鹽在膜表面沉淀⑤反滲透膜的使用條件較為苛刻，比如原水中懸浮物、有害化學(xué)元素等均會(huì)降低膜的使用效果，所以應(yīng)用反滲透法時(shí)原水的預(yù)處理較為嚴(yán)格118、單選

片劑包粉衣層用的物料是（）A、滑石粉與糖漿B、濃糖漿C、糖粉D、明膠漿正確答案：A119、單選

高效過(guò)濾器檢漏前提條件是被檢漏高效過(guò)濾器所在潔凈室必須已測(cè)過(guò)（），結(jié)果符合規(guī)定。A.風(fēng)量／風(fēng)速B.靜壓差C.溫度D.濕度正確答案：A120、單選

高效過(guò)濾器（HEPA）檢漏常采用什么作為氣溶膠（）。A.PAOB.POAC.DOPD.POD正確答案：A121、填空題

綜合利用潔凈氣流的方式有（）、（）。正確答案：串聯(lián)利用；交叉利用122、單選

我國(guó)開(kāi)始對(duì)藥品實(shí)行GMP認(rèn)證制度的時(shí)間是（）A、1995年10月1日B、1990年7月1日C、1985年10月1日D、1980年7月1日正確答案：B123、單選

標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)在發(fā)放時(shí)應(yīng)按（）發(fā)放。A.崗位請(qǐng)領(lǐng)數(shù)B.庫(kù)房計(jì)算的需用量C.中轉(zhuǎn)站提供的待包裝品量D.工藝指令要求發(fā)放量正確答案：D124、判斷題

對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置。正確答案：對(duì)125、單選

注射液中加入（）對(duì)提高澄明度沒(méi)有作用A、活性炭B、紙漿C、硅藻土D、氯化鈉正確答案：D126、單選

由受檢過(guò)濾器下風(fēng)側(cè)測(cè)得的泄漏濃度換算成穿透率，對(duì)于高效過(guò)濾器，不應(yīng)大于過(guò)濾器出廠合格穿透率的多少倍（）。A.1B.5C.3D.2正確答案：D127、單選

硬膠囊的填充過(guò)程包括（）A、分離

B、填充

C、蓋帽

D、以上均對(duì)正確答案：D128、多選

（）局部排風(fēng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置A.相同空氣潔凈度的潔凈室B.產(chǎn)塵和有害氣體的潔凈室C.排放介質(zhì)的毒性大D.排放介質(zhì)混合后有腐蝕、燃燒、爆炸等危險(xiǎn)性正確答案：B,C,D129、填空題

不允許在同一房間內(nèi)（）不同品種或同一品種不同規(guī)格的操作。正確答案：同時(shí)進(jìn)行130、單選

懸浮粒子測(cè)定時(shí)，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于幾個(gè)（）。A.4B.3C.2D.5正確答案：C131、填空題

對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備，如粉碎、過(guò)篩、混合制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備，應(yīng)與其他工序分開(kāi)，隔成（）。正確答案：獨(dú)立小室132、單選

顆粒干燥一般要求在（）下操作。A.A級(jí)潔凈區(qū)B.B級(jí)潔凈區(qū)C.C級(jí)潔凈區(qū)D.D級(jí)潔凈區(qū)正確答案：D133、單選

小劑量藥物必須測(cè)定（）。A.含量均勻度B.溶出度C.崩解時(shí)限D(zhuǎn).硬度正確答案：A134、單選

不屬于藥物制劑常用包裝材料的是（）。A.玻璃容器B.金屬材料C.瓷質(zhì)容器D紙正確答案：C135、問(wèn)答題

制藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的主要內(nèi)容是什么？正確答案：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），是制藥企業(yè)文件系統(tǒng)的主要組成部分。崗位SOP的主要內(nèi)容以分裝崗位為例：目的：建立分裝崗位操作程序，以指導(dǎo)正確操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：適用于分裝崗位。責(zé)任：分裝崗位，烘干、消毒崗位，空調(diào)崗位，QA、QC人員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：包括人員和物料進(jìn)出程序，潔凈室溫度、濕度、壓力、微粒、微生物檢測(cè)和控制，分裝前準(zhǔn)備，分裝，分裝結(jié)束清場(chǎng)，異常情況處理和技經(jīng)指標(biāo)的計(jì)算等。136、單選

（）制成的軟管可以用于管系中臨時(shí)或可移動(dòng)的管道及設(shè)備里襯A．陶瓷B．搪瓷C．石墨材料D．橡膠正確答案：D137、單選

“生產(chǎn)定置管理”的核心是以（）為對(duì)象，研究現(xiàn)場(chǎng)中“人、物、場(chǎng)所”三者之間的關(guān)系，消除不合理、重復(fù)、浪費(fèi)的現(xiàn)象。A.人B.物C.場(chǎng)所D.人和物正確答案：B138、單選

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由（）進(jìn)行審定和修定A、衛(wèi)生部B、藥品評(píng)價(jià)中心C、新藥評(píng)審委員會(huì)D、藥典委員會(huì)正確答案：D139、單選

高效過(guò)濾器檢漏時(shí)光度計(jì)掃描速度約在（）之間。A.1～2cm/sB.3～5cm/sC.5～6cm/sD.5～8cm/s正確答案：B140、單選

下列浸出藥劑屬于含糖浸出藥劑的是（）A．湯劑B．酊劑C．煎膏劑D．滴丸劑正確答案：C141、單選

采用強(qiáng)迫式加料的壓片機(jī)是（）。A.單沖壓片機(jī)B.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)C.高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)正確答案：C142、多選

制藥行業(yè)中，軟件包括（）A.制度、標(biāo)準(zhǔn)B.記錄、衛(wèi)生C.管理D.廠房、設(shè)施及設(shè)備正確答案：A,B,C143、問(wèn)答題

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合哪些基本條件？正確答案：1）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品2）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3）具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)4）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求5）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地144、單選

進(jìn)行片劑的硬度檢查時(shí)，應(yīng)取樣品至少（）片A、5B、10C、15D、20正確答案：A145、單選

通常配液罐的配置沒(méi)有（）。A.清洗球B.溫度計(jì)C.呼吸器D.壓差計(jì)正確答案：D146、填空題

物理滅菌法分為（）、（）、（）、濾過(guò)除菌法，其中濕熱蒸汽滅菌法中的（）是制劑生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種滅菌法。正確答案：干熱滅菌法；濕熱蒸汽滅菌法；射線滅菌法；熱壓滅菌法147、單選

純化水制備方法不可采用（）。A.過(guò)濾法B.反滲透法C.蒸餾法D.離子交換法正確答案：A148、問(wèn)答題

如果發(fā)生火災(zāi)，主要的逃生方法有哪些？正確答案：1）要保持鎮(zhèn)定，見(jiàn)機(jī)行事2）設(shè)法向外發(fā)出求救信號(hào)，等待救援3）如被困設(shè)法向四周潑水贏得時(shí)間4）一般不要倉(cāng)促跳樓，不得已時(shí)應(yīng)借助繩子繩子等待救援149、填空題

（）是指潔凈環(huán)境中空氣含塵和含微生物的程度。正確答案：空氣潔凈度150、單選

下列哪一項(xiàng)不是除鹽軟化應(yīng)用的方法？（）A.離子交換法B.低溫結(jié)晶法C.電滲析法D.反滲透法正確答案：B151、單選

混懸型注射液和混懸型滴眼劑燈檢時(shí)，光照度應(yīng)為（）lxA、1500B、2000C、3000D、4000正確答案：D152、單選

栓劑的質(zhì)量要求，不包括（）A、塞入腔道后不能融化、軟化或溶化B、外形完整光潔C、塞入腔道后無(wú)刺激性D、藥物與基質(zhì)混合均勻正確答案：A153、單選

在進(jìn)行非最終滅菌無(wú)菌藥品生產(chǎn)時(shí)，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行（）次合格試驗(yàn)。A.1B.2C.3D.4正確答案：C154、單選

用（）生產(chǎn)制藥工藝用水能有效除去熱原A、離子交換法B、多效蒸餾法C、反滲透法D、以上都不對(duì)正確答案：B155、單選

一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄稱(chēng)為（）A、批包裝記錄B、批生產(chǎn)記錄C、批號(hào)D、生產(chǎn)工藝規(guī)程正確答案：A156、單選

空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓力應(yīng)大于（）A、3帕B、4帕C、5帕D、7帕正確答案：C157、單選

注射劑的預(yù)濾操作目的是（）A、提高澄明度B、防止堵塞C、A+BD、以上均錯(cuò)正確答案：C158、單選

進(jìn)行片劑的崩解時(shí)限檢查時(shí)，應(yīng)取樣品（）片A、5B、6C、8D、10正確答案：B159、單選

藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)的（）部門(mén)核對(duì)無(wú)誤后再印刷。A.生產(chǎn)管理B.采購(gòu)供應(yīng)C.質(zhì)量管理D.產(chǎn)品銷(xiāo)售正確答案：C160、填空題

新型制膏機(jī)包括主攪拌、（）、勻質(zhì)攪拌。正確答案：溶解攪拌161、多選

塑料包裝存在的主要問(wèn)題有以下哪些？（）A.穿透性B.瀝漏性C.吸附性D.化學(xué)反應(yīng)與變形性正確答案：A,B,C,D162、單選

純化水不可以用作（）A、制備口服液B、生產(chǎn)注射用水的原料C、灌裝前沖洗輸液瓶D、口服液灌裝前沖洗包裝容器正確答案：C163、單選

下列哪個(gè)不是粉碎常用的外加力（）。A.壓力B.沖擊力C.剪切力D.彎曲力正確答案：A164、單選

制粒過(guò)程中“輕握成團(tuán)、輕壓即散”是判斷（）的經(jīng)驗(yàn)。A.混合的質(zhì)量B.濕粒的質(zhì)量C.顆粒水分含量D.軟材的質(zhì)量正確答案：D165、單選

低壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò)（）處，且100m接縫平均不應(yīng)大于16處。A.1B.2C.3D.4正確答案：B166、填空題

制藥工業(yè)工藝用水分為（）、（）、（）、（）。正確答案：飲用水；軟化水；純水；注射用水167、多選

注射劑中適量針用活性炭的作用（）A.脫色B.助濾C.吸附熱源D.吸附雜質(zhì)正確答案：A,B,C,D168、單選

多批物料同時(shí)到時(shí)，檢驗(yàn)應(yīng)按下列方式取樣（）。A.按批取樣B.逐件取樣C.抽樣D.以上均對(duì)正確答案：A169、問(wèn)答題

簡(jiǎn)述國(guó)內(nèi)執(zhí)行GMP的背景。正確答案：1982年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂化學(xué)藥品GMP；1986年中國(guó)藥材公司制訂中成藥GMP；1988年衛(wèi)生部修訂國(guó)家級(jí)GMP；1998年國(guó)家藥品監(jiān)督局頒布GMP修訂本；目前，新版GMP修訂本正在試行。170、單選

高速壓片機(jī)通常進(jìn)行（）次加壓。A.1B.2C.3D.4正確答案：B171、單選

疏散門(mén)必須是（）A、向外開(kāi)啟式門(mén)B、卷簾門(mén)C、轉(zhuǎn)門(mén)D、吊門(mén)正確答案：A172、問(wèn)答題

為什么單層、大跨度、玻璃固定窗的模塊式廠房是今后GMP廠房的發(fā)展方向？正確答案：制劑車(chē)間以單層大框架、大面積、大塊玻璃固定窗的廠房最為合適，其優(yōu)點(diǎn)：①柱子少，分隔房間靈活、節(jié)省面積，便于以后工藝變更、更新設(shè)備。②外墻面積最少，能耗少，受外界污染也少。③工藝流程布置合理、緊湊，交叉污染少。④投資省、上馬快，使基礎(chǔ)投資減少。⑤設(shè)備安裝方便。⑥物料有利于機(jī)械化輸送，有利于人流物流的控制和便于安全疏散等。不足之處是占地面積大。173、多選

廂式干燥器中使物料干燥均勻的方法（）A.物料層不太厚B.干燥盤(pán)上開(kāi)孔C.干燥一段時(shí)間后翻盤(pán)D.干燥室內(nèi)裝加熱器正確答案：A,B,C,D174、單選

下列哪個(gè)藥物是水溶性的（）A、維生素AB、維生素DC、維生素ED、維生素K正確答案：D175、單選

注射用水要求在什么條件下保溫循環(huán)（）。A.70℃以上B.90℃以上C.65℃以上D.4℃以下正確答案：A176、問(wèn)答題

簡(jiǎn)述膠囊充填的工藝過(guò)程。正確答案：空心膠囊的定向排列；膠囊帽和體的分離；膠囊體中充填藥料；膠囊帽體重新套合及封閉；充填后膠囊成品被排出機(jī)外。177、判斷題

糾偏限度可以用以判斷產(chǎn)品的合格與否。正確答案：錯(cuò)178、單選

崗位清潔結(jié)束后，操作間門(mén)上應(yīng)掛哪一種狀態(tài)標(biāo)志（）。A.本批次清場(chǎng)合格證副本B.本批次清場(chǎng)合格證正本C.上批次清場(chǎng)合格證副本D.上批次清場(chǎng)合格證正本正確答案：A179、單選

凈室的級(jí)別通常以每立方米（）um以上的懸浮離子數(shù)確定。A.0.5B.0.6C.1.0D.