JB T 20121-2009藥用料斗自動清洗機

JB/T20121—2009發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)29項、制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)29項、包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4項、紡織行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)77項(標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、主要內(nèi)容及起始實施日期見附件1);批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)修改單自公布之日起實施。制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2010年4月129項制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號及名稱序號標(biāo)準(zhǔn)編號被代替標(biāo)準(zhǔn)JB/T20007.1—2009口服液玻璃瓶灌裝聯(lián)動線JB20007.1—2004JB/T20007.2—2009口服液玻璃瓶超聲波清洗機JB20007.2—2004JB/T20007.3—2009口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機JB20007.3—2004JB/T20007.4—2009口服液玻璃瓶灌裝軋蓋機JB20007.4—2004JB/T20011—2009藥用周轉(zhuǎn)料斗式混合機JB20011—2004JB/T20040—2009分粒型刀式粉碎機JB20040—2004JB/T20114.1—2009糖漿劑瓶灌裝聯(lián)動線JB/T20114.2—2009糖漿劑瓶清洗機JB/T20114.3—2009糖漿劑瓶灌裝機JB/T20114.4—2009糖漿劑瓶封口機JB/T20115—2009聚丙烯輸液瓶拉伸吹塑成型機JB/T20116—2009中藥湯劑包裝機JB/T20117—2009藥用搖滾式混合機JB/T20118—2009三效逆流降膜蒸發(fā)器JB/T20119—2009熱風(fēng)循環(huán)滅菌柜JB/T20120—2009渦輪式粉碎機JB/T20121—2009藥用料斗自動清洗機JB/T20122—2009藥瓶沸水清洗滅菌機JB/T20123—2009藥用螺旋振動流化床干燥機JB/T20124—2009藥用真空帶式干燥機JB/T20125—2009藥用帶式干燥機超聲提取設(shè)備術(shù)語和超聲性能試驗方法JB/T20127—2009管道式連續(xù)逆流超聲提取機JB/T20128—2009罐式超聲循環(huán)提取機JB/T20129—2009微波提取罐JB/T20130—2009箱式微波真空干燥機JB/T20131—2009帶式微波真空干燥機JB/T20132—2009中藥浸膏噴霧干燥器JB/T20027—2009滾模式軟膠囊壓制機JB20027—2004IJB/T20121—2009前言 Ⅱ 2規(guī)范性引用文件 3型號標(biāo)記 25試驗方法 6檢驗規(guī)則 5 6Ⅱ產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》和GB/T1.1—2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》、GB/T1.2—2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》的要求制定的。本標(biāo)準(zhǔn)由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。1藥用料斗自動清洗機運輸和儲存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對藥用料斗內(nèi)、外表面進行自動噴淋清洗并烘干的藥用料斗自動清洗機(以下簡2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB4208—2008外殼防護等級(IP代碼)GB5226.1—2002機械安全機械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件GB/T6388運輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB/T9969—2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T10111—2008隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應(yīng)用程序產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法標(biāo)牌機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法GB/T16769金屬切削機床噪聲聲壓級測量方法GB/T19142—2008出口商品包裝通則YY/T0216—1995制藥機械產(chǎn)品型號編制方法中華人民共和國藥典(2005年版二部)國家藥典委員會3.1型號編制2 —規(guī)格代號：以清洗的料斗最大規(guī)格(L)確定—型式代號：料斗——功能代號：清洗機械3.2標(biāo)記示例QD1500型，表示清洗的料斗最大規(guī)格為1500L的藥用料斗自動清洗機。4要求4.3電氣系統(tǒng)4.3.1電氣系統(tǒng)保護接地電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB5226.1—2000中8.2.3的規(guī)定。4.3.2電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合CB5226.1—2002中19.3的規(guī)定。4.3.3電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB5226.1—2002中19.4的規(guī)定。4.3.4電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合CB5226.1—2002中10.2的有關(guān)規(guī)定。4.3.5電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合GB5226.1—2002中10.3的有關(guān)規(guī)定。4.3.6電氣柜和電柜門的密封應(yīng)良好，其防護等級應(yīng)不低于GB4208—2008中規(guī)定的IP54級，并符合GB5226.1—2002中第12章的規(guī)定。4.3.7電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB5226.1—2002中第14章的規(guī)定。4.3.8電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和項目代號應(yīng)符合GB5226.1—2002中第17章的規(guī)定。清洗液種類、溫度應(yīng)能按設(shè)定值和清洗程序控制并顯示；熱水及熱風(fēng)溫度的控制誤差應(yīng)為設(shè)定旋轉(zhuǎn)噴頭應(yīng)能在360°范圍內(nèi)自如旋轉(zhuǎn)，伸縮和旋轉(zhuǎn)運動應(yīng)靈活無卡滯現(xiàn)象。清洗機入口處的熱風(fēng)應(yīng)符合相應(yīng)清洗要求的潔凈級別。清洗機負載噪聲應(yīng)不大于75dB(A)。34.5.2微生物限度：水樣不大于25CFU/mL(最終淋洗液)。5試驗方法5.1材料5.2外觀目測清洗機外表面質(zhì)量。表面粗糙度測定按GB/T10610規(guī)定的程序進行。5.3電氣系統(tǒng)5.3.1電氣系統(tǒng)保護接地電路的連續(xù)性，按GB5226.1—2002中19.2的規(guī)定進行檢驗。5.3.3電氣系統(tǒng)的耐壓，按GB5226.1—2002中19.4的規(guī)定進行檢驗。5.3.4電氣系統(tǒng)的按鈕，按GB5226.1—2002中10.2的規(guī)定進行檢驗。5.3.5電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器，按GB5226.1—2002中10.3的規(guī)定進行檢驗。5.3.6電氣柜外殼防護等級試驗按GB4208—2008進行。其中防塵試驗按該標(biāo)準(zhǔn)中13.4的第二種類型外殼試驗，接受條件按13.5.2;防止水進入試驗按14.2.4,接受條件按14.3的一般規(guī)定。5.3.7電氣系統(tǒng)的配線，按GB5226.1—2002中第14章的規(guī)定進行檢驗。5.3.8電氣系統(tǒng)的標(biāo)志，警告標(biāo)志和項目代號，按GB5226.1—2002中第17章的規(guī)定進行檢驗。5.4性能試驗a)環(huán)境空氣潔凈度等級為10萬級；b)料斗料斗規(guī)格應(yīng)符合清洗腔尺寸要求；并經(jīng)德巴金緩釋片生產(chǎn)使用后的料斗。c)清洗介質(zhì)熱水(為飲用水加熱):60℃,清洗壓力0.4MPa;純化水[符合《中華人民共和國藥典》(2005年版二部)]:常溫，清洗壓力0.3MPa;熱風(fēng)：60℃,風(fēng)壓0.3MPa;熱風(fēng)潔凈度10萬級。按飲用水沖洗5min;熱水沖洗20min;清洗劑沖洗10min;熱水沖洗10min;純化水沖洗5min;熱風(fēng)吹30min的清洗程序進行。5.4.3試驗步驟：a)料斗入位，關(guān)閉箱門，接通清洗介質(zhì)，啟動清洗機負荷運行，清洗過程中作5.4.4、5.4.5、5.4.8項目試驗。b)在清洗最后階段，用100mL潔凈量杯從取樣口取最終清洗液50mL,密封送檢作5.5.1、5.5.2項目試驗。45.4.4控制功能試驗。制誤差用測溫儀比對。5.4.5密封試驗。用干燥紙樣揩試清洗柜箱門密封面，觀察紙樣干濕程度判斷箱門密封面有無清洗液滲出；泵站系統(tǒng)管路經(jīng)1.25倍額定壓力，以常溫飲用水為試驗介質(zhì)，進行歷時30min的耐壓試驗。5.4.6旋轉(zhuǎn)噴頭試驗。旋轉(zhuǎn)噴頭伸縮及旋轉(zhuǎn)功能試驗在空載時用感官法。5.5清洗質(zhì)量試驗5.5.1殘留物濃度限度指標(biāo)。從取樣量杯中取10g水樣按《中華人民共和國藥典》(2005年版二部)附錄IVA規(guī)定的“紫5.5.2微生物限度指標(biāo)。將取樣液按《中華人民共和國藥典》(2005年版二部)附錄XIJ規(guī)定的“微生物限度檢查法”進6檢驗規(guī)則6.1檢驗分類清洗機的檢驗分出廠檢驗與型式檢驗6.2出廠檢驗按表1規(guī)定的項目逐臺檢驗。檢驗中出現(xiàn)任一故障時，應(yīng)查明原因并修整后重新檢驗，檢驗合格后，提交出廠檢驗報告單和產(chǎn)品合格證后方可出廠。檢驗項目“要求”的章條號“試驗方法”的章條號4.14.2電氣系統(tǒng)4.3.1～4.3.5、4.3.7~4.3.85.3.1～5.3.5、5.3.7～5.3.84.4.1～4.4.45.4.1～5.4.76.3型式檢驗6.3.1型式檢驗的條件a)新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定；5c)停產(chǎn)1年后，恢復(fù)生產(chǎn)時；d)出廠檢驗結(jié)果和上次型式檢驗有較大差異時；e)國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)及產(chǎn)品認證機構(gòu)提出型式檢驗要求時。為本標(biāo)準(zhǔn)要求的全部項目。機數(shù)骰子法抽取10%作為樣機，檢測1臺。在型式檢驗中，各項試驗結(jié)果都符合標(biāo)準(zhǔn)要求時，判定型式檢驗合格。在檢驗中若電氣安全性品型式檢驗不合格。其他項性能如發(fā)現(xiàn)不合格時，允許在抽取的樣機中加倍復(fù)驗不合格項，如檢驗結(jié)果仍未達到標(biāo)準(zhǔn)要求時，則判定該產(chǎn)品型式檢驗不合格。37.1標(biāo)志7.1.1產(chǎn)品標(biāo)牌每臺清洗機應(yīng)在不易碰損和明顯的位置固定產(chǎn)品標(biāo)牌，標(biāo)牌應(yīng)經(jīng)b)主要技術(shù)參數(shù)；e)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；7.1.2電氣柜標(biāo)牌a)電氣設(shè)備名稱(型號);67.2使用說明書理等內(nèi)容，并應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)。其中電氣設(shè)備提供的資料應(yīng)符合CB5226.1—2002中18.28.1包裝8.1.1包裝前的準(zhǔn)備。產(chǎn)品包裝前應(yīng)按分箱包裝要求將分箱件仔細拆除。制造廠應(yīng)向用戶提供符合GB/T14436規(guī)定的出廠檢驗報告單；產(chǎn)品合格證；提供和清洗介質(zhì)相接觸的材料和外露表面材料分析報告；設(shè)備上配套計量儀表的計量合格證明及有效期證明等(材料質(zhì)量分析報告和計量儀表證明允許為復(fù)制件)。技術(shù)文件和產(chǎn)品保證文件。8.1.3包裝標(biāo)準(zhǔn)與箱面標(biāo)志。產(chǎn)品包裝應(yīng)符合GB/T13384有關(guān)規(guī)定，采用滑木箱包裝。箱面儲運標(biāo)志和收發(fā)貨標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191、GB/