如何做好室內(nèi)質(zhì)控

如何做好室內(nèi)質(zhì)控2024/3/30如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控（IQC)定義中國通用做法I（IQC簡易法）中國通用做法II(Westgard法)總結(jié)：準備工作具體步驟如何做好室內(nèi)質(zhì)控實驗室內(nèi)為達到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動。

注1在醫(yī)學實驗室，室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗結(jié)果是否可靠可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導致不滿意的的原因。注2在廣意上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗結(jié)果所有步驟的活動，從考慮臨床需要，通過收集標本，檢測可側(cè)之量來報告結(jié)果。定義：室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)如何做好室內(nèi)質(zhì)控定義IQC是決定報告發(fā)出的依據(jù)繪制質(zhì)控圖，決定發(fā)報告標準（失控限）未失控，發(fā)出。失控，進行檢查以決定：重做假失控，發(fā)出如何做好室內(nèi)質(zhì)控中國通用做法I(Westgard法)IQC程序可能出現(xiàn)的問題：一、如CV很小，假失控率太高二、如CV很大，失控檢出率會很低如何做好室內(nèi)質(zhì)控中國通用做法I(Westgard法)IQC程序：測定質(zhì)控血清20次，統(tǒng)計出mean(x),SD,CV%以此畫質(zhì)控圖2SD為警告，3SD為失控如何做好室內(nèi)質(zhì)控可能出現(xiàn)的問題一、如CV很小，假失控率太高，浪費人力物力。TE=10%CV=1%如何做好室內(nèi)質(zhì)控可能出現(xiàn)的問題二、如CV很大，失控檢出率會很低。TE=10%CV=7%如何做好室內(nèi)質(zhì)控中國通用做法II（IQC簡易法）IQC程序IQC目的討論：一、不一定用定值質(zhì)控血清二、不用質(zhì)控血清值定靶值三、用范圍為質(zhì)控圖+/-2SD不合適四、最好以1/4TE為SD五、以CCV為1SD是不合適的六、失控值七、出現(xiàn)失控必須加以處理如何做好室內(nèi)質(zhì)控中國通用做法II（IQC簡易法）（1）IQC程序購置定值質(zhì)控血清以（a）定值或（b）范圍的中值為靶值x以（a）范圍為質(zhì)控圖的+/-2SD或+/-3SD（b）CCV為質(zhì)控圖的+/-1SD如何做好室內(nèi)質(zhì)控以（a）>2SD或（b）>3SD為失控限失控時：（a）處理，寫出失控報告（b）處理，記錄本登記（c）不處理。如何做好室內(nèi)質(zhì)控（2）IQC目的中國：顯示檢驗結(jié)果的準確？可靠。不應(yīng)出現(xiàn)失控，以不失控為目的。給領(lǐng)導（醫(yī)院，衛(wèi)生局，臨檢中心）檢查用如何做好室內(nèi)質(zhì)控IQC應(yīng)該是：決定當日結(jié)果是否發(fā)給臨床IQC反映檢驗的精密度。不直接反映結(jié)果的準確性IQC目的是：控制檢驗結(jié)果在合理的誤差范圍（總允許誤差，TEa，TE）如何做好室內(nèi)質(zhì)控TEa可通過三種方法確定：法律和法規(guī)的要求，如美國PT。生物變異醫(yī)學允許誤差衛(wèi)生部臨檢中心推薦第一種方法。如何做好室內(nèi)質(zhì)控美國與歐洲提出的一些生化項目的允許誤差（與靶值的偏差）如何做好室內(nèi)質(zhì)控（3）討論一、不一定用定值質(zhì)控血清，其值只供參考。校準品和定值質(zhì)控血清的值，哪一個準？校準品：以參考物（方法）定值，基質(zhì)效應(yīng)小，瓶間差?。?lt;0.5%）。校準儀器只能用校準品，用定值質(zhì)控血清不合適。建議使用價廉的不定值質(zhì)控血清。如何做好室內(nèi)質(zhì)控討論

二、不用質(zhì)控血清值定靶值，否則易出現(xiàn)41s和10x失控。儀器精密度高（CV小）極易出現(xiàn)。

Bias

5%CV變化后的質(zhì)控圖TE=+/-10%CV=1%如何做好室內(nèi)質(zhì)控討論三、用范圍為質(zhì)控圖+/-2SD不合適，因范圍常為X+/-TE。以1/2TE為SD，3SD失控顯然過寬。TETE如何做好室內(nèi)質(zhì)控討論四、可以考慮以1/3TE為SD，>3SD為失控最好以1/4TE為SD，>3SD為失控。因為質(zhì)控圖中x不一定和EQA的靶值一致如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控討論五、以CCV為1SD是不合適的，因CCV值過大，如血糖TE為+/-10%，CCV為7%，>3SD為失控，質(zhì)控結(jié)果過寬。如何做好室內(nèi)質(zhì)控討論六、失控值以3SD作為失控限一般不以2SD為失控值，否則假失控率（Pfr）可能太高（5%？），但可作為警告限。如何做好室內(nèi)質(zhì)控討論七、出現(xiàn)失控必須加以處理以判斷是outofcontroloroutoflimit，決定是重做還是發(fā)出。如何做好室內(nèi)質(zhì)控總結(jié)一、準備工作二、具體步驟如何做好室內(nèi)質(zhì)控準備工作一）系列的書面文件二）人員培訓三）儀器校準如何做好室內(nèi)質(zhì)控準備工作一）系列的書面文件合理的QC程序和規(guī)定標準操作程序（SOP）如何做好室內(nèi)質(zhì)控日立7170A自動生化分析儀常規(guī)操作及維護保養(yǎng)程序編號 名稱 4110 日立7170A自動生化分析儀常規(guī)操作程序 4111 日立7170A自動生化分析儀每日維護保養(yǎng)程序 4112 日立7170A自動生化分析儀每周維護保養(yǎng)程序 4113 日立7170A自動生化分析儀每月維護保養(yǎng)程序 4114 日立7170A自動生化分析儀室內(nèi)質(zhì)控操作程序 4115 日立7170A自動生化分析儀參加室間質(zhì)評操作程序4116 日立7170A自動生化分析儀校準操作程序如何做好室內(nèi)質(zhì)控日立7170A自動生化分析儀樣本分析操作規(guī)程編號 分析項目名稱 4131 血清葡萄糖測定標準操作規(guī)程 4132 血清尿素測定標準操作規(guī)程 4133 血清白蛋白測定標準操作規(guī)程 4134 血清總蛋白測定標準操作規(guī)程 4135 血清總膽固醇測定標準操作規(guī)程 4136 血清甘油三酯測定標準操作規(guī)程 4137 血清尿酸測定標準操作規(guī)程 4138 血清肌酐測定標準操作規(guī)程 4139 血清鈣測定標準操作規(guī)程 4140 血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性測定標準操作規(guī)程 4141 血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性測定標準操作規(guī)程 4142 血清堿性磷酸酶活性測定標準操作規(guī)程 4143 血清g-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶活性測定標準操作規(guī)程 4144 血清乳酸脫氫酶活性測定標準操作規(guī)程 4145 血清肌酸激酶活性測定標準操作規(guī)程 4146 血清總膽紅素測定標準操作規(guī)程

如何做好室內(nèi)質(zhì)控準備工作二、人員培訓，明確各級人員責任操作者：按規(guī)定做質(zhì)控并記錄發(fā)報告前檢查有無失控無失控，簽字發(fā)出報告失控，報告組長按規(guī)定程序檢查失控原因如何做好室內(nèi)質(zhì)控準備工作組長：失控時，簽字決定報告發(fā)出或重做定期檢查質(zhì)控圖月終做出全月小結(jié)，必要時提出修改意見（如修改靶值、更換質(zhì)控品、試劑、重新校準等）如何做好室內(nèi)質(zhì)控準備工作主任：每月和工作人員討論質(zhì)控圖一次做出相應(yīng)改進措施的決定并簽字如何做好室內(nèi)質(zhì)控準備工作三、儀器校準選用與儀器配套的校準品不同系統(tǒng)應(yīng)使用不同的校準品（校準品存在基質(zhì)效應(yīng)）日立自動生化分析儀：BM公司的cfas貝克曼自動生化分析儀：貝克曼校準品如何做好室內(nèi)質(zhì)控Hitachi/BM系統(tǒng)BECKMAN系統(tǒng)患者新鮮血清測定校準校準BeckmanCalibratorBMcfas如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控Hitachi/BM系統(tǒng)BECKMAN系統(tǒng)患者新鮮血清測定校準校準BeckmanCalibratorBMcfas如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控不同項目可采用不同的校準方法定期校準更換試劑時校準每天校準如何做好室內(nèi)質(zhì)控K值的變化連續(xù)4個月每天進行校準（81次）（日立7170，NCCL）校準的方法如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控儀器校準記錄表如何做好室內(nèi)質(zhì)控儀器校準記錄表（2）如何做好室內(nèi)質(zhì)控具體步驟質(zhì)控圖質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的復(fù)溶確定靶值和CV兩種質(zhì)控圖的做法：簡易法Westgard多規(guī)則法失控數(shù)據(jù)管理如何做好室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控圖

Levey-Jennings控制圖

Z-分數(shù)圖

Youden圖具體步驟如何做好室內(nèi)質(zhì)控

時間：1998年9月 項目：TP 單位：g/L 濃度水平：正常（Precinorm）儀器：日立7170A 方法：雙縮脲法血清來源：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4 Levey-Jennings質(zhì)量控制圖如何做好室內(nèi)質(zhì)控Z-分數(shù)圖如何做好室內(nèi)質(zhì)控具體步驟質(zhì)控品的選擇

人血清基質(zhì)，分布均勻；無傳染性；添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；

瓶間變異??；凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定；到實驗室后的有效期應(yīng)在1年以上如何做好室內(nèi)質(zhì)控ALT對部分進口和國產(chǎn)質(zhì)控血清進行評價的結(jié)果如何做好室內(nèi)質(zhì)控對部分進口和國產(chǎn)質(zhì)控血清進行評價的結(jié)果AST如何做好室內(nèi)質(zhì)控對部分進口和國產(chǎn)質(zhì)控血清進行評價的結(jié)果Glu如何做好室內(nèi)質(zhì)控對部分進口和國產(chǎn)質(zhì)控血清進行評價的結(jié)果Ca如何做好室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控品的復(fù)溶：溶劑質(zhì)量溶劑量—準確、每次一致復(fù)溶過程—嚴格按要求進行如何做好室內(nèi)質(zhì)控人與稀釋器加樣精密度、加樣準確度的比較如何做好室內(nèi)質(zhì)控設(shè)定靶值自行確定靶值（無論定值、非定值質(zhì)控血清）

暫定靶值首月：20或更多獨立批至少20個測定結(jié)果的均值。第1-第5個月：以逐月累積。

常用靶值最初20個數(shù)據(jù)和五個月在控數(shù)據(jù)的累積均值。確定靶值和CV如何做好室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控血清（PrecipathU187893)質(zhì)控血清（PrecinormU189639)暫定CV和常用CV如何做好室內(nèi)質(zhì)控不同條件下測定質(zhì)控血清結(jié)果的變異(BMPrecinormU)如何做好室內(nèi)質(zhì)控不同條件下測定質(zhì)控血清結(jié)果的變異(BMPrecipathU)如何做好室內(nèi)質(zhì)控簡易法兩種質(zhì)控圖做法確定質(zhì)量目標用總允許誤差(TE)的形式表示。確定質(zhì)控圖CV值

1/4TE作為CV。質(zhì)控規(guī)則：12S

警告；13S

失控?？刂瞥Ｓ肅V小于所設(shè)CV如何做好室內(nèi)質(zhì)控Westgard多規(guī)則法質(zhì)量目標（確定分析項目的TEa）↓評價本實驗室所用分析方法的不精密度（CV%）和不準確度(Bias)↓將TEa、CV和Bias輸入計算機，用“WestgardValidator”繪出OPSpecs圖↓評價誤差檢出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)↓選擇合適的控制規(guī)則和質(zhì)控測定結(jié)果個數(shù)（N）↓重新評價性能兩種質(zhì)控圖做法如何做好室內(nèi)質(zhì)控繪制OPSpecs圖根據(jù)：TEa、CV%、Bias

方法：WestgardValidator軟件性能特征誤差檢出概率（Ped）>90%

假失控率（Pfr）<5%如何做好室內(nèi)質(zhì)控評價分析方法確定每一項目的常用不精密度（CV%）（近期3-5月的平均CV）確定每一項目的不準確度（Bias）（和可靠的室間質(zhì)評結(jié)果均值的差值）如何做好室內(nèi)質(zhì)控各分析項目的總允許誤差、分析的不精密度（變異系數(shù)）、不準確度（偏差）（NCCL，日立7170）如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控不同項目所采用的質(zhì)控方法（NCCL，日立7170）如何做好室內(nèi)質(zhì)控Westgard多規(guī)則常用質(zhì)控規(guī)則BECKMAN12S警告

12.5S隨機誤差13S隨機誤差

R4S隨機誤差

22S系統(tǒng)誤差

41S系統(tǒng)誤差10X系統(tǒng)誤差如何做好室內(nèi)質(zhì)控失控情況處理及原因分析重做同一質(zhì)控物（人為差錯、偶然誤差）↓新開一瓶質(zhì)控物（質(zhì)控物使用、保管）↓新開另一批號質(zhì)控物（質(zhì)控物使用、保管）↓重新校準（校準錯誤）↓進行儀器維護，更換試劑（儀器、試劑）↓請專家?guī)椭?/p>

填寫失控報告單上報實驗室負責人，由負責人作出是否發(fā)報告的決定分析失控原因

完成失控報告單如何做好室內(nèi)質(zhì)控每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)處理室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)管理

均值、標準差和變異系數(shù)除外失控數(shù)據(jù)后的均值、標準差和變異系數(shù)累積均值、標準差和變異系數(shù)。如何做好室內(nèi)質(zhì)控每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)管理

原始質(zhì)控數(shù)據(jù)質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖所有計算的數(shù)據(jù)(均值、標準差、變異系數(shù)、偏差及累積的均值、標準差、變異系數(shù))失控報告單如何做好室內(nèi)質(zhì)控每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)管理

質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表失控情況匯總表如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控月報表如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控特檢室失控報告單如何做好室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)（x,s,CV,Bias）變化顯著？繼續(xù)使用原