體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座

交流主要內(nèi)容體外診療試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)年完成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)年申報(bào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-國(guó)家立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)SAC/TC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)整理工作檢測(cè)中存在問(wèn)題樣品準(zhǔn)備、立案及送檢檢測(cè)中存在問(wèn)題體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第1頁(yè)

年完成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總

臨床試驗(yàn)室檢測(cè)和體外診療系統(tǒng)―感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備性能評(píng)價(jià)第2部分：抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備性能評(píng)價(jià)酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑盒流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑（盒）聚合酶鏈反應(yīng)分析儀人類白細(xì)胞抗原（HLA）分型測(cè)定試劑盒（聚合酶鏈反應(yīng)一序列特異性引物法）體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第2頁(yè)糖類抗原CA15一3定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）糖類抗原CA19一g定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀免疫組織化學(xué)試劑盒糖類抗原CA50定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）糖類抗原CA72一4定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）腫瘤標(biāo)志物定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第3頁(yè)呼吸防護(hù)設(shè)備---半罩式顆粒過(guò)濾防護(hù)口罩---要求測(cè)試標(biāo)志中8.5泄露（口罩密合性）無(wú)紡布靜電消除標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法生物安全柜醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件年申報(bào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第4頁(yè)抗生素藥敏紙片人絨毛膜促性腺激素（HCG）定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）促卵泡生成激素（FSH）定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）a---淀粉酶血清總蛋白測(cè)定參考方法體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第5頁(yè)—年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)匯總

臨床試驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診療醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供信息（標(biāo)識(shí)）第一部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求臨床試驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診療醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供信息（標(biāo)識(shí)）一第2部分：專業(yè)用體外診療試劑臨床試驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診療醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供信息（標(biāo)識(shí)）一第3部分：專業(yè)用體外診療儀器體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第6頁(yè)臨床試驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診療醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供信息（標(biāo)識(shí)）一第4部分：自測(cè)用體外診療試劑臨床試驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診療醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供信息（標(biāo)識(shí)）一第5部分：自測(cè)用體外診療儀器醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室---ISO15189:試驗(yàn)室實(shí)施指南POCT---質(zhì)量和能力要求體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第7頁(yè)年SAC/TC136報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)

（還未公布）

血紅蛋白干化學(xué)測(cè)試系統(tǒng)通用技術(shù)要求凝血酶時(shí)間檢測(cè)試劑（盒）活化部分凝血活酶時(shí)間檢測(cè)試劑（盒）凝血酶原時(shí)間檢測(cè)試劑（盒）纖維蛋白原檢測(cè)試劑（盒）癌胚抗原定量測(cè)定試劑（盒）腫瘤相關(guān)抗原CA125定量測(cè)定試劑（盒）甲胎蛋白定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第8頁(yè)前列腺特異性抗原定量測(cè)定試劑（盒）體外診療用蛋白質(zhì)微陣列芯片生物芯片用醛基基片體外診療用DNA微陣列芯片激光共聚焦掃描儀人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）技術(shù)要求全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第9頁(yè)SAC/TC136歸口并已公布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T18990一促黃體生成素檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）GB19082一醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求GB19083一醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB/T19634一體外診療檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件GB/T19702一體外診療醫(yī)療器械生物源性樣品中量測(cè)量參考測(cè)量程序說(shuō)明體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第10頁(yè)GB/T19703一體外診療醫(yī)療器械生物源性樣品中量測(cè)量參考物質(zhì)說(shuō)明GB19781一醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室安全要求GB/T21415一體外診療醫(yī)療器械—生物源性樣品中量測(cè)量—校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)賦值計(jì)量學(xué)溯源性GB/T21919一檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)—參考測(cè)量試驗(yàn)室要求GB/T22576一醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室—質(zhì)量和能力專用要求體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第11頁(yè)SAC/TC136歸口并已公布

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0027—1990電熱恒溫培養(yǎng)箱YY0088—1992微量進(jìn)樣器YY0156—1994微量振蕩器YY91037—1999電熱恒溫水浴鍋YY91038—1999恒溫水槽YY/T0456.1—血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分：清洗液YY/T0456.2—血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分：溶血?jiǎng)w外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第12頁(yè)YY/T0456.3—血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第3部分：稀釋液YY0469—醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求YY/T0032—血紅蛋白計(jì)YY/T0087—電泳裝置YY/T0475—尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件YY/T0478—干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件YY/T0501—尿液分析質(zhì)控物體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第13頁(yè)YY/T0588一流式細(xì)胞儀通用技術(shù)條件YY0569一生物安全柜YY/TO589一電解質(zhì)分析儀通用技術(shù)條件YY/T0014一半自動(dòng)生化分析YY0648一測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全要求第2一101部分：體外診療（IVD）醫(yī)用設(shè)備專用要求YY/T0639一體外診療醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色用體外診療試劑提供信息YY/T0638一體外診療醫(yī)療器械—生物源性樣品中量測(cè)量—校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)中酶催化濃度賦值計(jì)量學(xué)溯源性體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第14頁(yè)YY/T0653一血液分析儀YY/T0654一全自動(dòng)生化分析儀YY/T0658一半自動(dòng)凝血分析儀YY/T0659一全自動(dòng)凝血分析儀YY/T0655一干式化學(xué)分析儀YY/T0656一自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)YY/T0657一醫(yī)用離心機(jī)體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第15頁(yè)

YY/T0688.1一臨床試驗(yàn)室檢測(cè)和體外診療系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備性能評(píng)價(jià)第1部分：抗菌劑對(duì)感染性疾病相關(guān)快速生長(zhǎng)需氧菌體外活性檢測(cè)參考方法YY/T0700一血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測(cè)試合成血試驗(yàn)方法體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第16頁(yè)YY/T0689一血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液傳輸病原體穿透性能測(cè)試Phi一X174噬菌體試驗(yàn)方法YY/T0699一液態(tài)化學(xué)品防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗加壓液體穿透性能測(cè)試方法YY/T0691一傳染性病原體防護(hù)裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法（固定體積、水平噴射）體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第17頁(yè)YY/T0690一臨床試驗(yàn)室測(cè)試和體外醫(yī)療器械口服抗凝藥治療自測(cè)體外監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求YY/T0692一生物芯片基本術(shù)語(yǔ)YY/T0702一血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（品）YY/T0701一血細(xì)胞分析儀用效準(zhǔn)物（品）體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第18頁(yè)年行標(biāo)清理工作已列入標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目標(biāo)有:YY0469-《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》YY/T0475-《尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件》YY/T0478-《干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件》YY0569-《生物安全柜》體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第19頁(yè)擬廢止標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目：YY0027-1990《電熱恒溫培養(yǎng)箱》YY0088-1992《微量進(jìn)樣器》YY0156-1994《微量振蕩器》YY91037-1999《電熱恒溫水浴鍋》YY91038-1999《恒溫水槽》體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第20頁(yè)擬復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目：YY/T0456.1-《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分：清洗液》YY/T0456.2-《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分：溶血?jiǎng)穀Y/T0456.3-《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第3部分：稀釋液》YY/T0501-《尿液分析質(zhì)控物》體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第21頁(yè)檢測(cè)中存在問(wèn)題送樣及網(wǎng)上注冊(cè)立案送樣及注冊(cè)方式注意事項(xiàng)填表協(xié)議.doc檢測(cè)中問(wèn)題結(jié)合《臨床化學(xué)體外診療試劑（盒）通用技術(shù)要求》進(jìn)行講解體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第22頁(yè)《臨床化學(xué)體外診療試劑（盒）通用技術(shù)要求》

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《臨床化學(xué)體外診療試劑（盒）通用技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)已于年發(fā)送報(bào)批稿至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委，但至今還未公布，因?yàn)樵摌?biāo)準(zhǔn)中引用標(biāo)準(zhǔn)情況已發(fā)生改變，所以申請(qǐng)撤回報(bào)批文件，經(jīng)過(guò)重新修訂后完成報(bào)批。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第23頁(yè)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)要求了臨床化學(xué)體外診療試劑(盒)質(zhì)量檢驗(yàn)通用技術(shù)要求，包含術(shù)語(yǔ)和定義、分類和命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適合用于醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室進(jìn)行臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用體外診療試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)不適合用于：a)性能評(píng)價(jià)試劑（如僅供研究用試劑）；b)臨床化學(xué)體外診療儀器或設(shè)備；c)自測(cè)用臨床化學(xué)體外診療試劑。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第24頁(yè)

2規(guī)范性引用文件以下文件中條款經(jīng)過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)條款。凡是注日期引用文件，其隨即全部修改單（不包含勘誤內(nèi)容）或修訂版均不適合用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，勉勵(lì)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議各方研究是否可使用這些文件最新版本。凡是不注日期引用文件，其最新版本適合用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T3358.1-1993統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語(yǔ)第一部分普通統(tǒng)計(jì)術(shù)語(yǔ)GB/T21415-體外診療醫(yī)療器械－生物樣品中量測(cè)量－校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值計(jì)量學(xué)溯源性（ISO17511:，IDT）體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第25頁(yè)YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用（ISO14971，IDT）YY0466-醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)和提供信息符號(hào)（ISO15223:，IDT）YY/T0638體外診療醫(yī)療器械—生物樣品中量測(cè)量—校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值計(jì)量學(xué)溯源性（ISO18153，IDT）JJF1001-1998通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第26頁(yè)ISO/DIS18113-1臨床檢驗(yàn)和體外診療檢驗(yàn)系統(tǒng)-體外診療醫(yī)療系統(tǒng)-制造商提供信息（標(biāo)識(shí)）第一部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求(Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnosticmedicalsystems—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements)EN980:醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)用圖形符號(hào)（Graphicalsymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices,EN980:）EP9-A2:用患者樣品進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚評(píng)定：同意指南－第二版（MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples;ApprovedGuideline-SecondEdition,EP9-A2:）體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第27頁(yè)

3術(shù)語(yǔ)和定義3.1體外診療試劑invitrodiagnosticreagent被制造商預(yù)期用作體外診療醫(yī)療器械化學(xué)、生物學(xué)或免疫學(xué)組分、溶液或制備物。［ISO/DIS18113-1，定義3.30］3.2試劑盒kit意在用于完成一個(gè)特定體外診療檢驗(yàn)包裝在一起一組組分。［ISO/DIS18113-1，定義3.34］注：試劑盒組分可包含抗體、酶、緩沖液、稀釋液、試劑、校準(zhǔn)物、控制物或其它物品和材料體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第28頁(yè)3.3準(zhǔn)確度accuracy一個(gè)測(cè)量值與可接收參考值之間一致程度。[ISO3534-1:1993，定義3.11]注1：此處引用ISO3534-1，在JJF1001-1998中，使用“真值”而不是“可接收參考值”概念。注2：當(dāng)“準(zhǔn)確度”這一術(shù)語(yǔ)應(yīng)用于一批檢測(cè)結(jié)果時(shí)，包含了隨機(jī)誤差部分和一個(gè)共有系統(tǒng)誤差或偏差部分。[VIM:1993]3.4參考物質(zhì)referencematerial含有一個(gè)或各種足夠均勻和很好地確定了特征，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值一個(gè)材料或物質(zhì)。[JJF1001-1998，定義8.13]體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第29頁(yè)3.5有證參考物質(zhì)certifiedreferencematerial(CRM)附有證書(shū)參考物質(zhì)，其一個(gè)或各種特征值用建立了溯源性程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)表示該特征值測(cè)量單位，每一個(gè)出證特征值都附有給定置信水平不確定度。［JJF1001－1998，定義8.14］注：有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，因?yàn)椴荒芎痛_定化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其它原因，其特征不能按嚴(yán)格要求物理和化學(xué)測(cè)量方法確定。這類物質(zhì)包含一些生物物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已要求了對(duì)應(yīng)國(guó)際單位。3.6重復(fù)性repeatability在相同測(cè)量條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行連續(xù)屢次測(cè)量所得結(jié)果之間一致性。[JJF1001-1998，定義5.6]體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第30頁(yè)3.7精密度precision在要求條件下，相互獨(dú)立測(cè)試結(jié)果之間一致程度。[GB/T3358.1-1993] 注1：精密度程度是用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法得到測(cè)量不精密度數(shù)字形式表示，比如標(biāo)準(zhǔn)差(SD)和變異系數(shù)(CV)，它們都與精密度成負(fù)相關(guān)。對(duì)精密度定量測(cè)量依賴于所要求條件。 注2：一個(gè)給定測(cè)量程序精密度能夠依據(jù)明確精密度條件進(jìn)行分類。一些特定條件下精密度稱為重復(fù)性和重現(xiàn)性。3.8重復(fù)性條件repeatabilityconditions在同一試驗(yàn)室，由同一操作者使用相同儀器，按相同測(cè)試方法，并在短時(shí)間內(nèi)從同一被測(cè)對(duì)象取得相互獨(dú)立測(cè)試結(jié)果條件。［GB/T3358.1-1993］ 注：基本恒定，預(yù)期能夠代表能得到最小變異結(jié)果條件。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第31頁(yè)3.9控制物質(zhì)controlmaterials被其生產(chǎn)商預(yù)期用于驗(yàn)證體外診療醫(yī)療器械性能特征物質(zhì)、材料或物品。[ISO/DIS18113-1，定義3.15]3.10測(cè)量系統(tǒng)線性linearityofameasuringsystem在給定測(cè)量范圍內(nèi)，給出測(cè)量結(jié)果與樣品中被測(cè)量值直接成百分比能力。［ISO/DIS18113-1，定義A.3.16］ 注1：對(duì)與體外診療醫(yī)療器械，線性相關(guān)于測(cè)量示值校正或線性化以后測(cè)量結(jié)果。 注2：線性經(jīng)過(guò)測(cè)量包含被測(cè)量已知配方或其間相對(duì)關(guān)系（無(wú)須絕對(duì)知道）樣原來(lái)評(píng)定。當(dāng)測(cè)量結(jié)果相對(duì)被測(cè)量絕對(duì)或相對(duì)數(shù)值作圖時(shí)，所劃曲線對(duì)直線符合程度即線性度量度。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第32頁(yè)3.11分析靈敏度analyticalsensitivity校準(zhǔn)曲線（或分析曲線）斜率。[GB/T19702-，4.14.3] 注1：“分析靈敏度”不是“檢測(cè)限”同義詞。 注2：假如校準(zhǔn)函數(shù)既非線性關(guān)系又不能轉(zhuǎn)化為線性關(guān)系，則在不一樣量值水平上有不一樣斜率。3.12批次batch（lot）由一個(gè)過(guò)程或一系列過(guò)程生產(chǎn)含有一致特征要求量材料。[ISO/DIS18113-1，定義3.6] 注：能夠是起始材料、中間材料及終產(chǎn)品。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第33頁(yè)3.13穩(wěn)定性stability試劑（盒）在制造商要求界限內(nèi)保持其特征能力。［ISO/DIS18113-1，定義3.69（有修改）］ 注1：穩(wěn)定性適合用于：當(dāng)試劑、校準(zhǔn)物或質(zhì)控物儲(chǔ)存、運(yùn)輸或在特定條件下使用時(shí)；復(fù)溶后凍干材料和（或）制備工作液；打開(kāi)密封容器材料；和校準(zhǔn)后測(cè)量系統(tǒng)。 注2：體外診療試劑或測(cè)量系統(tǒng)穩(wěn)定性通慣用時(shí)間量化。 注3：穩(wěn)定性能夠性能特征發(fā)生一定量改變時(shí)間來(lái)量化。3.14標(biāo)簽label體外診療醫(yī)療器械或其容器上印刷、書(shū)寫(xiě)或圖形信息。[ISO/DIS18113-1，定義3.35]體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第34頁(yè)3.15使用說(shuō)明instructionsforuse制造商提供關(guān)于安全和正確使用試劑（盒）信息。[ISO/DIS18113-1，定義3.32（有修改）]3.16內(nèi)包裝immediatecontainer（primarycontainer）預(yù)防內(nèi)容物受污染和外部環(huán)境其它影響包裝。[ISO/DIS18113-1，定義3.26]示例：密封瓶、安瓿或瓶、錫箔袋、密封塑料袋。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第35頁(yè)3.17外包裝（銷售包裝）outercontainer（salespackaging）用于包裝試劑（盒）內(nèi)包裝或材料。［ISO/DIS18113-1，定義3.50（有修改）］3.18預(yù)期用途intendeduse（intendedpurpose）以其名義將試劑（盒）投放市場(chǎng)制造商或其它法人實(shí)體或個(gè)人，在標(biāo)識(shí)和宣傳材料中給出關(guān)于試劑（盒）應(yīng)用和性能預(yù)期目標(biāo)。［ISO/DIS18113-1，定義3.33（有修改）]體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第36頁(yè)3.19制造商manufacturer在上市和（或）投入服務(wù)前，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、制造、加工、組裝、包裝或作標(biāo)識(shí)，系統(tǒng)裝配，或改裝醫(yī)療器械自然人或法人，不論上述工作由自己完成或由第三方代其完成。。［ISO/DIS18113-1，定義3.37］3.20失效期expirydate制造商設(shè)定時(shí)間上限，在此上限定義時(shí)間區(qū)間內(nèi)制造商確保試劑（盒）性能特征。［ISO/DIS18113-1，定義3.19（有修改）］體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第37頁(yè)

4分類和命名4.1命名臨床化學(xué)體外診療試劑（盒）產(chǎn)品名稱應(yīng)包含對(duì)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)漢字名稱，必要時(shí)可增加英文（縮寫(xiě)）名稱。4.2分類應(yīng)描述試劑（盒）組成、規(guī)格與檢測(cè)原理。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第38頁(yè)5要求

5.1外觀符合制造商要求正常外觀要求。5.2凈含量液體試劑凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值。5.3試劑空白5.3.1試劑空白吸光度用指定空白液加入試劑作為樣品測(cè)試時(shí)，試劑空白吸光度應(yīng)符合制造商給定范圍。5.3.2試劑空白吸光度改變率對(duì)于速率法測(cè)試試劑，用指定空白液加入試劑作為樣品測(cè)試時(shí)，試劑空白吸光度改變（ΔA/min）應(yīng)不超出制造商給定值。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第39頁(yè)5.4分析靈敏度試劑（盒）測(cè)試n單位被測(cè)物時(shí)，吸光度差值（ΔA）或吸光度改變（ΔA/min）應(yīng)符合制造商給定范圍。5.5線性范圍試劑（盒）線性范圍內(nèi)分析性能應(yīng)符合以下要求：a)線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.990；b)線性偏差應(yīng)不超出制造商給定值。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第40頁(yè)5.6精密度5.6.1重復(fù)性用控制血清重復(fù)測(cè)試所得結(jié)果重復(fù)性（變異系數(shù)，CV）不超出制造商給定值。5.6.2批內(nèi)瓶間差（干粉或凍干試劑）試劑（盒）批內(nèi)瓶間差不超出制造商給定值。5.6.3批間差試劑（盒）批間差應(yīng)不超出制造商要求要求。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第41頁(yè)5.7準(zhǔn)確度試劑（盒）準(zhǔn)確度應(yīng)符合制造商要求要求。5.8穩(wěn)定性可選取以下方法進(jìn)行驗(yàn)證：a)效期穩(wěn)定性：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求產(chǎn)品使用期。取到效期后樣品檢測(cè)線性范圍、準(zhǔn)確度應(yīng)符合5.5、5.7要求。b)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：檢測(cè)線性范圍、準(zhǔn)確度，應(yīng)符合5.5、5.7要求。 注1：熱穩(wěn)定性不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品使用期，除非是采取基于大量穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立推導(dǎo)公式； 注2：依據(jù)產(chǎn)品特征可選擇a),b)方法任意組合，但所選取方法宜能驗(yàn)證產(chǎn)品穩(wěn)定性，以確保在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第42頁(yè)

6試驗(yàn)方法

6.1儀器基本要求分光光度計(jì)或生化分析儀，波長(zhǎng)范圍覆蓋340nm至700nm，生化分析儀應(yīng)帶恒溫裝置（精度±0.1°C），吸光度測(cè)量精度在0.001以上。6.2外觀目測(cè)檢驗(yàn)。6.3凈含量用通用量具測(cè)量。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第43頁(yè)6.4試劑空白用指定空白樣品測(cè)試試劑（盒），在測(cè)試主波長(zhǎng)下，統(tǒng)計(jì)測(cè)試開(kāi)啟時(shí)吸光度（A1）和約5分鐘(T)后吸光度（A2），A2測(cè)試結(jié)果即為試劑空白吸光度測(cè)定值；計(jì)算出吸光度改變值(TAA/12?)，即為試劑空白吸光度改變率（ΔA/min）。6.5分析靈敏度用已知濃度或活性樣品測(cè)試試劑（盒），統(tǒng)計(jì)在試劑（盒）要求參數(shù)下產(chǎn)生吸光度改變。換算為n單位吸光度差值（ΔA）或吸光度改變（ΔA/min）。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第44頁(yè)6.6線性范圍6.6.1用靠近線性范圍上限高濃度（活性）樣品和靠近線性范圍下限低濃度（活性）樣品，混合成最少5個(gè)稀釋濃度（xi）。分別測(cè)試試劑（盒），每個(gè)稀釋濃度測(cè)試3次，分別求出檢測(cè)結(jié)果均值（yi）。以稀釋濃度（xi）為自變量，以檢測(cè)結(jié)果均值（yi）為因變量求出線性回歸方程。按公式（1）計(jì)算線性回歸相關(guān)系數(shù)（r）。6.6.2用6.6.1方法中稀釋濃度（xi）代入求出線性回歸方程，計(jì)算yi預(yù)計(jì)值及yi與預(yù)計(jì)值相對(duì)偏差或絕對(duì)偏差。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第45頁(yè)6.7精密度6.7.1重復(fù)性在重復(fù)性條件下，用控制血清測(cè)試試劑（盒），重復(fù)測(cè)試最少10次（n≥10），分別計(jì)算測(cè)量值平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。按公式（2）計(jì)算變異系數(shù)（CV）。6.7.2批內(nèi)瓶間差用控制血清分別測(cè)試同一批號(hào)20個(gè)待檢試劑（盒），并計(jì)算20個(gè)測(cè)量值平均值（x1）和標(biāo)準(zhǔn)差（s1）。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第46頁(yè)體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第47頁(yè)體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第48頁(yè)6.8準(zhǔn)確度提議按以下優(yōu)先次序，采取以下方法之一測(cè)試試劑（盒）準(zhǔn)確性。a)相對(duì)偏差用參考物質(zhì)或有證參考物質(zhì)(CRM)和對(duì)應(yīng)參考測(cè)量程序?qū)υ噭ê校┻M(jìn)行測(cè)試，重復(fù)檢測(cè)3次，取測(cè)試結(jié)果均值（M），按公式（7）計(jì)算相對(duì)偏差（B%）；或用由參考方法定值高、中、低三個(gè)濃度人血清（可適當(dāng)添加被測(cè)物，以取得高濃度樣品）對(duì)試劑（盒）進(jìn)行測(cè)試，每個(gè)濃度樣品重復(fù)檢測(cè)3次，分別取測(cè)試結(jié)果均值，按公式（7）計(jì)算相對(duì)偏差。B%＝(M－T)／T×100%………………（7）式中：M為測(cè)試結(jié)果均值；T為有證參考物質(zhì)標(biāo)示值，或各濃度人血清定值。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第49頁(yè)b)比對(duì)試驗(yàn)參考EP9-A2方法，用不少于40個(gè)在檢測(cè)濃度范圍內(nèi)不一樣濃度人血清樣品，以制造商指定分析系統(tǒng)作為比對(duì)方法，每份樣品按待測(cè)試劑（盒）操作方法及比對(duì)方法分別檢測(cè)。用線性回歸方法計(jì)算兩組結(jié)果相關(guān)系數(shù)（r）及每個(gè)濃度點(diǎn)相對(duì)偏差。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第50頁(yè)c)回收試驗(yàn)在人血清樣品中加入一定體積標(biāo)準(zhǔn)溶液（標(biāo)準(zhǔn)溶液體積與血清體積比應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生基質(zhì)改變，加入標(biāo)準(zhǔn)溶液后樣品總濃度必須在試劑（盒）檢測(cè)線性范圍內(nèi)）或純品，每個(gè)濃度重復(fù)檢測(cè)3次，按公式（8）計(jì)算回收率體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第51頁(yè)6.9穩(wěn)定性a)效期穩(wěn)定性：取到效期后樣品按照6.6、6.8方法進(jìn)行檢測(cè)，，應(yīng)符合5.8a)要求。b)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：取使用期內(nèi)樣品依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)聲稱熱穩(wěn)定性條件，按照6.6、6.8方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合5.8b)要求。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第52頁(yè)7標(biāo)簽和使用說(shuō)明

7.1通用要求a)標(biāo)簽和使用說(shuō)明格式、內(nèi)容等應(yīng)適合試劑（盒）預(yù)期用途。b)標(biāo)簽和使用說(shuō)明應(yīng)使用試劑（盒）銷售國(guó)語(yǔ)言。但名稱及制造商名稱地址不需要使用各種語(yǔ)言。c)應(yīng)使用YY0466-及EN980要求符號(hào)，假如沒(méi)有對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或所用符號(hào)用戶可能不了解，則應(yīng)在使用說(shuō)明中對(duì)這些符號(hào)及使用顏色進(jìn)行解釋。d)所提供數(shù)值單位應(yīng)被用戶了解。e)適用時(shí)應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品微生物學(xué)狀態(tài)。f)除非試劑（盒）使用顯而易見(jiàn)，不然應(yīng)該提供使用說(shuō)明。－應(yīng)有對(duì)應(yīng)說(shuō)明或符號(hào)提醒用戶在使用試劑（盒）前應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明；－使用說(shuō)明中使用語(yǔ)言應(yīng)能被預(yù)期用戶了解。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第53頁(yè)g)應(yīng)重點(diǎn)提醒用戶試劑（盒）主要改變及相關(guān)信息位置。h)應(yīng)以文字或符號(hào)警示用戶存在危害及風(fēng)險(xiǎn)。YY/T0316要求適用。i)試劑（盒）每個(gè)組件名稱、字母、數(shù)字、符號(hào)、顏色及圖形都應(yīng)使用同一個(gè)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。j)試劑使用說(shuō)明能夠散頁(yè)形式插入包裝內(nèi)，可在外部容器表面，可在使用手冊(cè)中，或與儀器或分析系統(tǒng)使用說(shuō)明整合在操作手冊(cè)中。k)試劑使用說(shuō)明可用電子版。l)能夠編碼形式提供部分使用說(shuō)明，并在系統(tǒng)操作手冊(cè)中進(jìn)行解釋。m)如試劑（盒）未隨帶詳細(xì)使用說(shuō)明，制造商應(yīng)確保用戶能夠取得試劑（盒）使用說(shuō)明正確版本。n)外包裝和內(nèi)包裝標(biāo)簽應(yīng)包含要求信息，應(yīng)用易懂文字和/或符號(hào)。比如：打印質(zhì)量，字型，字號(hào)。o)與試劑（盒）一起提供標(biāo)簽和使用說(shuō)明最少應(yīng)包含使用前安全處理和貯存。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第54頁(yè)7.2外包裝標(biāo)簽外包裝標(biāo)簽上應(yīng)有以下信息：a)制造商名稱和地址。注1：適當(dāng)初，地址可包含省，市，地，縣和鎮(zhèn)。注2：外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷商或進(jìn)口商名稱和地址。b)試劑（盒）名稱。假如單靠名稱不能對(duì)試劑（盒）進(jìn)行唯一性識(shí)別，應(yīng)提供額外識(shí)別方式。c)批號(hào)。如試劑（盒）包含不一樣批號(hào)組件，外包裝批號(hào)應(yīng)能確保每個(gè)組件批號(hào)可從制造商生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)中溯源。d)組成。應(yīng)包含質(zhì)量，體積，復(fù)溶后體積和/或檢驗(yàn)號(hào)碼。e)預(yù)期用途。如試劑（盒）名稱不能反應(yīng)試劑（盒）預(yù)期用途，應(yīng)提供簡(jiǎn)明預(yù)期用途說(shuō)明。f)體外診療用途。應(yīng)說(shuō)明試劑體外診療用途。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第55頁(yè)g)儲(chǔ)存和處置條件。－應(yīng)提供在未開(kāi)封狀態(tài)下可確保試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)穩(wěn)定狀態(tài)必要儲(chǔ)存條件；－應(yīng)要求影響穩(wěn)定性其它條件；－應(yīng)要求產(chǎn)品處置時(shí)所采取全部其它特殊辦法。h)失效期。－應(yīng)明示在要求儲(chǔ)存條件下失效期；－失效期應(yīng)以年、月，適當(dāng)初以日表示；－如僅給出年月，失效期應(yīng)為指定月最終一天；－外包裝標(biāo)簽上明示失效期應(yīng)為最早到期組件失效期。i)警告和預(yù)防辦法。－如體外診療試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（比如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)警示危險(xiǎn)文字或符號(hào)，YY/T0316要求適用；－對(duì)于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒(méi)有隨帶含有適當(dāng)危險(xiǎn)和安全性說(shuō)明使用說(shuō)明，則應(yīng)在外包裝標(biāo)簽上進(jìn)行說(shuō)明。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第56頁(yè)7.3內(nèi)包裝標(biāo)簽如內(nèi)包裝同時(shí)也是外包裝，則7.3要求也適用。內(nèi)包裝標(biāo)簽上應(yīng)提供以下信息：a)小標(biāo)簽要求。如瓶標(biāo)簽上可利用空間太小以致于不能包含下述所需全部信息，則f)、g)和h)項(xiàng)信息可省略或刪除。b)制造商名稱或等同商標(biāo)或標(biāo)志。c)產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品名稱應(yīng)確保使用者能正確識(shí)別產(chǎn)品。d)批號(hào)。e)組成。比如：質(zhì)量，體積，復(fù)溶后體積和/或檢驗(yàn)號(hào)碼。f)體外診療用途。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第57頁(yè)g)儲(chǔ)存和處置條件。－應(yīng)提供未開(kāi)封狀態(tài)下確保產(chǎn)品穩(wěn)定狀態(tài)必需儲(chǔ)存條件；－如與外包裝提供條件不一樣，還應(yīng)提供產(chǎn)品處置所采取全部其它特殊辦法；h)失效期。應(yīng)明示要求儲(chǔ)存條件下失效期，表示方式見(jiàn)7.2h)。i)警告和預(yù)防辦法。－如體外診療試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（比如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)警示危險(xiǎn)文字或符號(hào)，YY/T0316要求適用；－對(duì)于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒(méi)有隨帶含有適當(dāng)危險(xiǎn)和安全性說(shuō)明使用說(shuō)明，則應(yīng)在外包裝標(biāo)簽上進(jìn)行說(shuō)明；適用時(shí)，應(yīng)明示試劑預(yù)期為一次性使用。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第58頁(yè)7.4使用說(shuō)明使用說(shuō)明應(yīng)提供以下信息：a)制造商名稱和完整地址。注：另外應(yīng)提供電話號(hào)碼，傳真號(hào)碼，電子郵件地址或技術(shù)支持網(wǎng)址。外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷商、進(jìn)口商名稱和地址。b)識(shí)別。應(yīng)提供器械名稱。假如單靠名稱不能對(duì)器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，應(yīng)提供額外識(shí)別方式。c)預(yù)期用途。應(yīng)適當(dāng)詳細(xì)描述預(yù)期用途，包含被測(cè)量；應(yīng)適當(dāng)描述體外診療試劑（盒）預(yù)期用途及使用限制；適當(dāng)初，應(yīng)對(duì)使用醫(yī)學(xué)指征進(jìn)行說(shuō)明。d)測(cè)量程序原理。應(yīng)說(shuō)明測(cè)量程序原理，包含反應(yīng)類型（比如：化學(xué)，微生物，或免疫化學(xué)），指示劑或監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，和/或