消毒供應質量管理及評價規(guī)范 第2部分：區(qū)域化醫(yī)療消毒供應業(yè)務（征求意見稿）

2消毒供應質量管理及評價規(guī)范第2部分：區(qū)域化醫(yī)療消毒供應業(yè)務本文件適用消毒供應業(yè)務全部采用其它醫(yī)院或消毒服務機構提供服務的醫(yī)療機構的質量管理及評價規(guī)范。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過本文件的規(guī)范性引用而成為本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB50033建筑采光設計標準GB/T30690小型壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求GB/T5749生活飲用水衛(wèi)生標準GB/T28234酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標準GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第一部分：材料、無菌屏障和包裝系統(tǒng)的要求GB/T30689內(nèi)鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求GB/T50333醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范解讀GB/T5750生活飲用水衛(wèi)生標準檢驗方法GB/T27950手消毒劑通用要求GB/T19082醫(yī)用一次性防護服技術要求WS310.1醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準WS/T311醫(yī)院隔離技術規(guī)范WS/T313醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范WS/T506口腔器械清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范WS/T507軟式內(nèi)鏡器械清洗消毒劑滅菌技術操作規(guī)范WS/T1077醫(yī)院消毒供應社會化供應服務衛(wèi)生規(guī)范WS/T512醫(yī)療機構環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范T/CHAS10-4-6-2018中國醫(yī)院質量安全管理第4-6部分-醫(yī)療管理醫(yī)療安全（不良）事件管理3術語和定義3.13區(qū)域化消毒供應中心regionsterilesupplycenter對所在區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)院（或）對本醫(yī)院其他院區(qū)提供可重復使用診療器械、器具和物品集中回收、清洗、消毒、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放等消毒滅菌配送服務的醫(yī)院消毒供應中心和醫(yī)療消毒供應中心3.2醫(yī)療消毒供應中心medicalsterilesupplycenter;MSSC醫(yī)療消毒供應中心是指獨立設置的醫(yī)療機構，不包括醫(yī)療機構內(nèi)部設置的消毒供應中心、消毒供應室和面向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的消毒供應中心。3.3物流logistics物品從供應地向接收地的實體流動過程。根據(jù)實際需要，將運輸、儲存、裝卸、搬運、包裝、流通加工、配送、信息處理等基本功能實施有機結合。3.4配送distribution在經(jīng)濟合理區(qū)域范圍內(nèi)，根據(jù)客戶要求，對物品進行揀選、加工、包裝、分割、組配等作業(yè)，并按時送達指定地點的物流活動。3.5運輸：是指利用設備和員工，將物品從一個地方向另一地點運送的物流活動，其中包括集貨、分配、搬運、中轉、裝入、卸下、分散等一系列操作。3.6第三方物流thirdpartylogistics;TPL獨立于供需雙方，為客戶提供專項或全面的物流系統(tǒng)設計或系統(tǒng)運營的物流服務模式。3.7物流信息：反應物流各種活動內(nèi)容的知識、資料、圖像、數(shù)據(jù)文件的總稱。3.8供應鏈管理：是利用計算機網(wǎng)絡技術全面規(guī)劃供應鏈中的商流、物流、信息流、資金流并計劃，組織，協(xié)調(diào)與控制。3.9轉運箱：是一種轉運貨物的大型容器，需具備下列條件：能長期反復使用，具有足夠的強度；具有便于快速裝卸及搬運的功能，可以從一種運輸方式比較方便的直接換裝到另一種運輸方式；防腐蝕，無死角，便于清潔；具有密閉性。3.10清洗質量不合格equipmentcleaningqualityisnotuptostandard重復使用的診療器械、器具和物品經(jīng)過清洗、消毒、滅菌后，仍有可見的污染物，如血漬、污漬、異物等。3.11器械組裝錯誤equipmenterror重復使用的診療器械、器具和物品經(jīng)過包裝后，器械種類、數(shù)量、規(guī)格等不正確。3.124標識錯誤identifyerror重復使用的診療器械、器具和物品經(jīng)過包裝后，包外標識信息錯誤、缺陷、信息模糊不清等。3.13滅菌失敗sterilizationfailure指待滅菌包經(jīng)過滅菌后。發(fā)生濕包、物理監(jiān)測和（或）化學監(jiān)測和（或）生物監(jiān)測不合格。3.14滅菌監(jiān)測缺陷sterilizationmonitoringerror重復使用的診療器械在滅菌環(huán)節(jié)中，物理、化學、生物監(jiān)測等未按照相關標準和（或）滅菌器指導手冊或說明書執(zhí)行。3.15消毒供應安全不良事件centralsterilesupplyadverseevent指在消毒供應工作中任何可能影響醫(yī)院工作正常運行、影響患者診療效果、增加患者痛苦和負擔，并可能引發(fā)相關糾紛或事故及工作人員安全的事件。3.16職業(yè)暴露occupationalexposure由于職業(yè)關系而暴露在危險因素中，從而有可能損害健康或危機生命的一種情況。如在工作中接觸有毒、有害物質，或傳染病病原體等。3.17標準預防standardprecaution標準預防時基于患者的血液、體液、分泌物（不包括汗液）、非完整皮膚和黏膜均可能含有感染性因子的原則，針對醫(yī)院所有患者和醫(yī)務人員采取的一組預防感染的措施。3.18職業(yè)防護disposableprotective是指醫(yī)務工作者在醫(yī)療、護理等工作中采取多種有效措施，保證工作者免受職業(yè)損傷因素的侵襲，或將其所受傷害降到最低程度。3.19防護服disposablegowns是指臨床醫(yī)務人員在接觸甲類或按照甲類傳染病管理的傳染病患者時所穿的一次性防護用品。3.20防水服liquid-resistantgowns防水服是為清洗操作時穿著的防護用品，應具有良好的阻水性和防滲透作用。3.21護目鏡protectiveglass是防止患者的血液、體液等具有傳染性的物質濺入人體眼部的用品。3.22醫(yī)療廢物medicalwaste5是指醫(yī)療衛(wèi)生機構在醫(yī)療、預防、保健以及其他相關性活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及危害性的廢物。4管理要求4.1相關部門管理職責與要求4.1.1消毒供應質量管理工作應在主管院長的領導下，由相關職能部門垂直管理。4.1.2相關職能部門應履行以下職責：a)會同相關部門，制定落實復用診療器械、器具及物品消毒滅菌集中管理的方案與計劃，研究、解決實施中的問題。b)會同人事管理部門，依據(jù)醫(yī)院可復用診療器械、器具及物品管理的工作量合理調(diào)配工作人員，并指定專人負責。c)定期對簽約的消毒服務機構清洗、消毒、滅菌質量進行檢查和監(jiān)督，并將結果進行反饋。4.1.3發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，醫(yī)院感染管理部門應組織、協(xié)調(diào)簽約消毒服務機構、護理部等相關部門進行調(diào)查分析，提出改進措施。4.1.4醫(yī)院感染管理部門應對發(fā)放間定期環(huán)境衛(wèi)生學監(jiān)測并記錄。4.1.5設備及后勤管理、物資供應部門負責對復用診療器械、器具及物品預處理、回收、暫存、交接、發(fā)放等的建筑、布局、設備、設施、耗材等進行購置、審核、驗收、維護、檢修、校驗等，并有相關記錄。4.1.6教育及科研等其它部門應履行相關職責，確保消毒供應管理工作的需要。4.2人員要求4.2.1消毒供應質量管理應由專人負責，宜有3年以上相關專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，參加市/州級及以上的相關專業(yè)培訓和學術會議，每年至少1次。4.2.2復用診療器械、器具及物品預處理、回收、交接、質量檢查、驗收等工作人員需通過崗前培訓合格后方可執(zhí)業(yè)。4.2.3工作人員總人數(shù)與消毒供應業(yè)務管理實際工作量相適應，專崗專職。4.2.4工作人員應接受與崗位職責相應的崗位培訓和繼續(xù)教育，正確掌握包括規(guī)章制度、崗位職責，操作規(guī)范、質量標準、應急預案等知識與技能。4.3規(guī)章制度建立完善的管理制度，包括但不限于：消毒隔離制度、質量管理制度、器械管理制度、質量管理追溯制度、監(jiān)測制度、職業(yè)安全防護管理制度、與簽約消毒服務機構的聯(lián)系制度、復用診療器械器具及物品交接制度、復用診療器械、器具及物品再處理質量檢查與驗收制度。4.4崗位職責依據(jù)工作量設置適宜的崗位，并明確各崗位職責及崗位考核指標。4.5流程規(guī)范4.5.1制定復用診療器械、器具及物品再處理的各項標準操作程序，包括預處理、回收、交接、儲存、發(fā)放等。4.5.2建立可復用診療器械、器具和物品交接與質量檢查及驗收流程，并設專人負責。4.5.3植入物與外來醫(yī)療器械管理：6a)建立專崗負責制，人員應相對固定。植入物與外來醫(yī)療器械使用前應由與本院簽約的消毒服務機構遵照WS310.2-2016和WS310.3-2016的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測。b)醫(yī)療機構應與器械供應商應簽訂委托協(xié)議，器械供應商應提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書（內(nèi)容應包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）；首次接收的擇期手術器械最晚應于術前2日（48小時）前送達與本院簽約的消毒服務機構；常規(guī)接收的擇期手術應提前1天將器械送達，急診手術應及時送達。c)使用后器械應預處理，及時送到與本院簽約的消毒服務機構清洗消毒后方可交還商4.6應急預案與演練制定消毒供應相關突發(fā)事件的應急預案，定期進行各項安全演練并保存記錄。5建筑布局、設備設施及耗材管理5.1建筑布局5.1.1設污染器械收集暫存間及滅菌物品交接發(fā)放間，兩個房間互不交叉，相對獨立，各區(qū)域物品分開管理。5.1.2暫存間和發(fā)放間的溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、照度等應符合WS310.1-2016的要求。5.1.3用于復用診療器械、器具及物品回收和發(fā)放的轉運箱、容器等，應潔污分開，干燥存放。5.1.4設置用于清洗、消毒轉運箱及容器的區(qū)域。5.1.5消毒物品與滅菌物品需分區(qū)放置，有明顯標識。5.2設備設施及耗材5.2.1根據(jù)工作崗位的不同需要配備相應的個人防護用品，可包括圓帽、外科（防護）口罩、隔離衣或防水圍裙（防護服）、手套、專用鞋、護目鏡、面罩等。5.2.2污染器械收集暫存間應配備用于器械預處理（包括保濕處理等）、污物回收、轉運、溫濕度監(jiān)測、記錄等相關設備設施及耗材。5.2.3滅菌物品交接發(fā)放間應配置無菌物品存放、轉運、溫濕度監(jiān)測、記錄等相關設備設施及耗材。6技術要求6.1預處理6.1.1制定并執(zhí)行復用診療器械、器具及物品預處理工作流程、質量要求。6.1.2應確保復用診療器械、器具及物品在使用后與應丟棄用的物品分開放置。6.1.3用后的一次性物品（包括針頭、刀片、縫針等銳器）不得回收。6.1.4應及時去除診療器械、器具上的明顯污物，根據(jù)需要做保濕處理。6.2回收6.2.1器械應使用具有保護性的專用密閉回收容器盛放，容器應耐穿刺、防漏。6.2.2精密器械、銳器、易破損器械等應采用保護措施，用專用工具密閉運送。6.2.3特殊污染的物品回收時應雙層封閉包裝，用專用工具密閉運送，有感染疾病名稱特殊7標記，標識清楚，內(nèi)容完整。6.2.4回收人員嚴格遵守消毒隔離原則進行相應的職業(yè)防護，回收過程中，回收箱應保持密6.2.5嚴格記錄器械的數(shù)量、滅菌方式等；首次處理的器械應向與本院簽約的消毒供應服務醫(yī)療機構提供廠家說明書。6.3交接6.3.1制定并執(zhí)行可復用診療器械、器具及物品交接工作流程、質量要求。6.3.2配送人員應及時將污染器械密閉轉運至與本院簽約的消毒服務機構，做好器械種類、數(shù)量、質量等的交接，雙方共同清點核查、確認、簽名，并記錄保存。6.3.3無菌物品配送應使用清潔轉運容器或工具，密閉轉運。6.3.4簽約消毒滅菌服務機構與本醫(yī)療機構無菌物品管理人員進行物品當面交接，共同清點、核查無菌物品數(shù)量、質量等。6.3.5轉運工具及容器應標識清楚，用后及時清洗消毒,干燥備用，并記錄保存。6.4儲存6.4.1制定并執(zhí)行無菌物品儲存工作流程、質量要求。6.4.2滅菌物品交接發(fā)放間如需儲存無菌物品，區(qū)域溫度、濕度、換氣次數(shù)、照度等應符合WS310.1-2016要求，并記錄保存。6.4.3消毒物品和無菌物品應分區(qū)、分類、分架規(guī)范存放在無菌物品存放區(qū)，物品及存放架標識清楚，按效期先后順序擺放。6.4.4一次性使用無菌物品應去除外包裝后進入無菌物品存放區(qū)。6.4.5無菌物品存放規(guī)范、時效等應符合WS310.2-2016的要求。6.5發(fā)放6.5.1制定并執(zhí)行無菌物品發(fā)放工作流程、質量要求。6.5.2專人負責管理，發(fā)放時確認無菌物品的有效性和包裝完好性，有發(fā)放記錄，具有可追溯性。6.5.3無菌物品發(fā)放應遵循先進先出的原則。6.5.4接觸無菌物品前應洗手或手消毒。6.5.5運送無菌物品的器具使用后，應及時清潔消毒處理，干燥存放，并記錄保存。7質量監(jiān)測7.1協(xié)議管理7.1.1應與提供消毒滅菌服務的醫(yī)院或消毒服務的機構簽訂消毒滅菌協(xié)議，明確雙方的職責。7.1.2對簽約消毒服務機構的分區(qū)、布局、設備設施、管理制度（含突發(fā)事件的應急預案）及診療器械回收、運輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進行安全風險評估。7.1.3協(xié)議雙方應嚴格按照協(xié)議執(zhí)行，運行過程中存在問題可進行協(xié)商修改。7.2質量控制與可追溯7.2.1可使用目測方法或蛋白殘留測定、ATP生物熒