質(zhì)量管理體系的監(jiān)測與報(bào)告樣本

摘 要本文可以概括為4只手，2個(gè)問題，1個(gè)辦法論，1個(gè)模型，3張表，3個(gè)階段，1個(gè)展望?42系整體風(fēng)險(xiǎn)？如何發(fā)現(xiàn)和定義質(zhì)量管理體系資源需求？展開討論通過將質(zhì)量監(jiān)測報(bào)告與財(cái)務(wù)報(bào)告體系進(jìn)行類比提出了1個(gè)辦法（基于質(zhì)量管理體系模型全數(shù)統(tǒng)計(jì)辦法論，建立了1個(gè)模型即質(zhì)量經(jīng)濟(jì)報(bào)表模型，涉及3張質(zhì)量管理基本報(bào)表（受控狀態(tài)表?質(zhì)量損益表?CA流量表；并對質(zhì)量經(jīng)濟(jì)報(bào)表模型在質(zhì)量管理體系生命周期3行了探討本文結(jié)尾某些相應(yīng)用基于質(zhì)量管理體系模型全數(shù)記錄辦法論作為質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告活動基本思路，在將來也許實(shí)踐和發(fā)展進(jìn)行了展望?核心詞：質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告4只手基于模型全數(shù)記錄辦法論質(zhì)量經(jīng)濟(jì)報(bào)表模型&---A&inbesummarizedastoryfouroneonethreephases，onevistaoftheofainthecontextoftheamongfour---thetheinvisiblehand，thethequalityisdiscussedinthisaonkeyhowtotheofaqualitytodetectdefinetheneedofbythequalityBythequalityreportings，ainspectionmethodologyisproposedaqualityeconomicishowthequalityeconomichelptothekeythethreephasesofqualitythethethetheoftheavistaofthetheofthetheofqualityisQualityMonitoring&Reporting inspectionmethodology economicmodel目 錄摘 要 3第1章序言 7第2章前提假設(shè)和前提知識 122.1質(zhì)量管理活動是需要資源的 132.2企業(yè)其它經(jīng)營活動也是需要資源的 142.3企業(yè)的資源是有限的（稀缺的） 142.4質(zhì)量管理體系所需的資源并不完全在質(zhì)量經(jīng)理的控制之下 142.5企業(yè)家，包括高層經(jīng)理，傾向于低估資源需求 152.6質(zhì)量管理體系的資源需求有時(shí)必須通過監(jiān)測與報(bào)告活動來溝通解決 162.7監(jiān)測與報(bào)告活動本身也需要資源 162.8不對經(jīng)濟(jì)效益負(fù)責(zé)，則對資源使用效率相對不敏感 172.9從收入分配看，中國是一個(gè)圖釘型的社會 172.10從醫(yī)療資源配置角度看，中國是一個(gè)倒金字塔型的社會 192.11單講道德是沒有用的 20第3章體系模型 223.1決策機(jī)制 223.2組織機(jī)構(gòu) 243.3報(bào)告機(jī)制 283.4文件結(jié)構(gòu) 293.5受控標(biāo)準(zhǔn) 303.6體系模型 313.7資源需求 323.8范式轉(zhuǎn)換 35第4章體系成像 364.1方法論 364.2取數(shù)原則 384.3監(jiān)測與報(bào)告活動的設(shè)計(jì) 414.4體系成像 454.4.1受控狀態(tài)表 464.4.2質(zhì)量損益表 504.4.3CAPA流量表 51第5章資源相關(guān)決策 605.1體系建設(shè)階段 605.2體系維持階段 625.2.1質(zhì)量-利潤關(guān)系 635.2.2質(zhì)量投資-利潤預(yù)期相互關(guān)系 655.2.2.1良性正反饋關(guān)系 675.2.2.2惡性正反饋關(guān)系 675.2.2.3良性負(fù)反饋關(guān)系 705.2.2.4惡性負(fù)反饋關(guān)系 705.2.3有效溝通 715.3體系持續(xù)改進(jìn)階段 72第6章小 結(jié) 74第7章展望未來 75參考文獻(xiàn) 76致 謝 79第1章前言本文所進(jìn)行分析和討論均為個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本人所在公司或所就讀學(xué)校觀點(diǎn)，文責(zé)自負(fù)?本文提出問題不一定都能給出對的或恰當(dāng)答案，相反，筆者以為，問出好問題自身就是對問題重新定義?如果本文提出問題能對讀者工作或研究有一定啟發(fā)，則筆者撰寫本文所耗費(fèi)時(shí)間和精力就是值得?當(dāng)代工業(yè)公司形成和發(fā)展依照小艾爾弗雷德··錢德（ld··ChndlrJ.）研究，受益于紡織業(yè)監(jiān)工?斯普林菲爾德兵工廠監(jiān)工?鐵路公司和化工公司經(jīng)理人?管理專家和會計(jì)專家等等對成本?效率等核心數(shù)據(jù)監(jiān)測和分析，對組織結(jié)構(gòu)?報(bào)告體系不斷優(yōu)化?正是對這些監(jiān)測和報(bào)告活動實(shí)踐?研究和改進(jìn)，使工業(yè)公司得以完畢對龐雜?專業(yè)?精密知識高效解決，形成了當(dāng)代工業(yè)公司管理能力實(shí)現(xiàn)了管理上協(xié)調(diào)比市場機(jī)制協(xié)調(diào)能帶來更大生產(chǎn)力較低成本和較高從這個(gè)角度來看當(dāng)代工業(yè)公司經(jīng)營管理有關(guān)監(jiān)測與報(bào)告活動?看得見手?實(shí)現(xiàn)其功能前提和基本?100近年來，以財(cái)務(wù)報(bào)表體系為代表經(jīng)營管理監(jiān)測與報(bào)告活動基本規(guī)律得到了廣泛而進(jìn)一步研究，有關(guān)著述汗牛充棟，已經(jīng)從藝術(shù)變成了科學(xué)；相比之下，藥物公司質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告活動，盡管有關(guān)指南和文獻(xiàn)（例如9001：和IndustryQualitySystemto如六西格瑪管理?質(zhì)量成本）從不同角度豐富了質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告詳細(xì)實(shí)踐，但與財(cái)務(wù)報(bào)告體系相比較，仍有巨大差距?將藥物公司質(zhì)量管理體系作為一種整體和特定對象進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告，將中華人民共和國制藥行業(yè)作為一種整體來看，不同藥物公司所遵循理念與詳細(xì)實(shí)踐千差萬別，對監(jiān)測報(bào)告詳細(xì)活動和基本規(guī)律研究和交流仍未形成風(fēng)氣，個(gè)人管理藝術(shù)成分依然多于對科學(xué)規(guī)律理解，質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告活動對資源有關(guān)決策有效支持和指引關(guān)系仍有待形成?質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告可以與財(cái)務(wù)監(jiān)測報(bào)告活動，涉及其發(fā)展歷史和手段，進(jìn)行有啟發(fā)意義類比和對比研究?財(cái)務(wù)監(jiān)測報(bào)告發(fā)展歷史和手段，與質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告發(fā)展歷史和手段詳細(xì)對比研究，是一種故意義課題，需要查閱大量歷史文獻(xiàn)和著作，超過了本文所能容納范疇?藥物公司質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告，從更廣泛意義上講，是四只手之間對話與溝通?這里4只手指公司內(nèi)部兩只手和公司外部兩只手，即公司內(nèi)部?看得見手（公司家之手涉及它協(xié)助之（質(zhì)量經(jīng)理之手加上公司外部?看不見手（市場之手，以及監(jiān)管當(dāng)局?政府之手（監(jiān)管和服務(wù)之手??看不見手?---市場之手---誕生于1776年，古典經(jīng)濟(jì)學(xué)家亞當(dāng)·斯密（AdamSmith刊登?國民財(cái)富性質(zhì)和因素研究（簡?國富論標(biāo)志?看不見手?誕生；政府之手-監(jiān)管和服務(wù)之手從其最原始形態(tài)上講已經(jīng)存在了數(shù)千年之久，針對當(dāng)代意義上?政府之手咱們用1921年馬克斯·韋（Mxb著?經(jīng)濟(jì)與社會?刊登作為其誕生日；1977年?看不見手誕生201年之后小艾爾弗雷德··錢德勒刊登?看得見手美國公司管理革命，從此?看得見手?公司家之手--開始廣為人知；年本文在北京大學(xué)答辯之時(shí)這四只手中最后一只當(dāng)代制藥公司質(zhì)代言人，是制藥公司內(nèi)部所有人員，特別是質(zhì)量部門人員，對藥物安全有效和法規(guī)符合執(zhí)著追求象征?關(guān)于這四只手咱們有三幅典型圖景?四只手健康協(xié)作?圖景，?四只手失靈?圖景和?四個(gè)陌生人?圖景??四只手健康協(xié)作?圖景是指在醫(yī)療衛(wèi)生市場上，咱們有一只得?政府之手?（提供公共服務(wù)，如法規(guī)?原則和公平有效監(jiān)管，而不是管制資源逐利之手或逃避責(zé)任官家之手，一只健康市場之手”（良幣驅(qū)逐劣幣，而不是劣幣驅(qū)逐良幣，公平公正市場競爭環(huán)境，一只能進(jìn)行創(chuàng)造性破壞活動和尊重專業(yè)決策領(lǐng)域“背面兩句翻譯成白話講就是公司家有能力投入足夠資源使質(zhì)量管理體系達(dá)到受控狀態(tài)同步尚有充分利潤并且越在質(zhì)量管理體系上投資利潤越多良性循；質(zhì)量經(jīng)理做事有資源，活得有尊嚴(yán)?四只手之間存在著設(shè)計(jì)良好?有效運(yùn)營溝通機(jī)制，質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告活動是這種溝通機(jī)制中核心一環(huán)?四只手良好有序溝通和合伙，不斷增進(jìn)藥物市場良性競爭，增進(jìn)生產(chǎn)力提高和藥物創(chuàng)新，為公眾提供充分和經(jīng)濟(jì)健康關(guān)懷??四只手失靈?圖景是指：政府之手失靈政府不能提供恰當(dāng)公共服務(wù)和社會福利相反壟斷社會資源，直接追逐利潤，擁有不受限制收稅能力，而不承擔(dān)相應(yīng)社會責(zé)任（例如承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用，例如維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益（例如“三聚氰胺索賠訴訟案例；人民健康醫(yī)療需要遠(yuǎn)遠(yuǎn)未能滿足，但有效需求無法形成；資驅(qū)動經(jīng)濟(jì)發(fā)展模式，使資源配備動力受到扭曲，資本進(jìn)入超量超速，資本退出無路；質(zhì)量好公司和銷售假冒偽劣產(chǎn)品公司“和諧并存”，優(yōu)勝劣汰功能失靈甚而至于劣勝優(yōu)汰成為市場常態(tài)；賺錢和支付一種有效質(zhì)量管理體系所需費(fèi)用目的；MP，質(zhì)量底線不斷被突破，甚至于法律和道德底線不斷被突破?四只手是互相聯(lián)系?互相作用，一旦陸續(xù)失靈，將是一種四只手互相連累，惡性循環(huán)，自相殘殺局面?更多時(shí)候咱們看?四個(gè)陌生人四只手隔膜暗生互相猜忌互相都覺得對方是一種黑箱或者不可理喻：客戶和當(dāng)局來進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，都夸獎咱們質(zhì)量體系較好，質(zhì)量部門卻總是一驚一詐，非以為風(fēng)險(xiǎn)很高；老是說人手不夠，投入局限性，都不懂得那么多人成天都在干什么，為什么效率那么低下；得那么清晰了，資源上局限性也打了那么多次報(bào)告了，她居然還無動于衷，真是讓人從心急如焚到心灰意冷；經(jīng)濟(jì)形勢變化，質(zhì)量泡沫越來越明顯；藥公司1990年將銷售額算表中最大一項(xiàng)既不是研發(fā)也不是利潤，而是咱們普通所稱‘銷售和管理費(fèi)用’這一名稱在不同公司也許會有不同叫法1990年銷售收入36都用在了這個(gè)方面并且這一比例在接下來十年內(nèi)幾乎保持不變要懂得這可是研發(fā)費(fèi)用2.5倍呀?對這些公司而言‘銷售和管理費(fèi)用就是一種巨大黑箱其中也許涉及了該行業(yè)所宣稱‘教誨費(fèi)用?廣告和促銷費(fèi)用?律師費(fèi)用?以及管理人員工資-其數(shù)字之大令人咋舌?]質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告，是四只手之間對話一種重要形式，是四只手實(shí)現(xiàn)健康有序合伙核心因素之一?四只手都需要通過質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告，解讀藥物質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)水平和資源需求?研究質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告活動，從廣義上講，就是研究這四只手溝通客觀規(guī)律，研究在什么條件下藥物質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)水平和資源需求才干具備充分透明度，研究四只手如何才干通過有效溝通走向良性互動，研究如何通過監(jiān)測與報(bào)告活動協(xié)調(diào)資源配備，協(xié)助制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)更高生產(chǎn)力和利潤，創(chuàng)造更大社會價(jià)值?隨著制藥行業(yè)競爭日趨激烈，并購?外包和聯(lián)盟活動日新月異，資本在不同行業(yè)間不斷滲入，乃至百年不遇全球金融危機(jī)和經(jīng)濟(jì)危機(jī)，公司面對商業(yè)環(huán)境和其自身商業(yè)活動都日趨動蕩?復(fù)雜，越來越具備挑戰(zhàn)性，制藥公司高檔經(jīng)理們今天面臨著越來越大經(jīng)濟(jì)上壓力，需要公司內(nèi)部不同部門實(shí)現(xiàn)越來越高績效，其中理所固然也涉及質(zhì)量部門?在迅速變化年代，每一代質(zhì)量經(jīng)理都將面對前所未有挑戰(zhàn)，新市場構(gòu)造?新項(xiàng)目?新客戶?新法規(guī)和原則令人目不暇接，“摸著石頭過河”?一次性決策成為生活常態(tài)，迅速變化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注首要目的?通過體系認(rèn)證?完畢新產(chǎn)品項(xiàng)目需要多長時(shí)間？制藥公司高檔經(jīng)理們經(jīng)常面臨信息超載同步信息缺少困境?信息超載容易使人只見樹木不見森林；同步當(dāng)討論質(zhì)量管理體系資源有關(guān)決策時(shí)候，關(guān)于整個(gè)質(zhì)量管理體系與否處在受控狀態(tài)，變化趨勢是什么，質(zhì)量管理體系資源與否充分等這些問題，有用信息經(jīng)常缺少并且很難獲得?“質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)在哪里？總體風(fēng)險(xiǎn)水平如何？應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理體系投入多少資源？這是制藥公司高檔經(jīng)理們特別是總經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理必要共同回答核心問題?她們必要找到一種恰當(dāng)語言，一種溝通機(jī)制，來討論這一問題；她們必要設(shè)法獲得回答這一問題所需要信息（她們必要自行決定需要什么信息?什么信息才是核心，以及如何獲得這些信息?質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告活動設(shè)計(jì)可以參照和汲取財(cái)務(wù)報(bào)告體系經(jīng)驗(yàn)和智慧?第2章前提假設(shè)和前提知識9001原則有一種基本原則是“基于事實(shí)決策”原則，但是社會是復(fù)雜，不同事實(shí)往往零散著，隱藏著，互相沖突著和不斷變化著?年4月開始遼陽弓長嶺區(qū)車改車改第一年綜合節(jié)支３２０萬元是事實(shí)；這個(gè)事實(shí)使得遼陽弓長嶺區(qū)得以在２００９年３月全國經(jīng)濟(jì)體制改革會議上簡介車改經(jīng)驗(yàn)[3]?弓長嶺區(qū)委書記和區(qū)長從２００８年４月開始一年車補(bǔ)8節(jié)支320萬元和車補(bǔ)8萬這兩個(gè)事實(shí)放在一起，使得網(wǎng)上一片嘩然?年4月，海南東閣鎮(zhèn)農(nóng)民養(yǎng)老保險(xiǎn)每月3車補(bǔ)8萬和養(yǎng)老金3元，這兩個(gè)信息放在一起，又構(gòu)成了一種事實(shí)，引得網(wǎng)上群情激憤?很顯然不同事實(shí)（信息）會引起不同決策訴求?決策者決策，取決于諸多因素，涉及：要不要作決策，要做什么決策，取決于看到是什么事實(shí)?看到是什么事實(shí)，取決于價(jià)值觀想看什么事實(shí)和前置知識能理解什么事實(shí)?張三常識也許是李四歪理邪說基于不同常（前提假設(shè)或前提知識，不同人針對同一種數(shù)據(jù)也許得出截然不同結(jié)論?因而有必要對本文討論所根據(jù)，筆者默以為常識或可信觀點(diǎn)（前提知識，闡明如下：質(zhì)量管理活動是需要資源公司其他經(jīng)營活動也是需要資源公司資源是有限（稀缺）質(zhì)量管理體系所需資源并不完全在質(zhì)量經(jīng)理控制之下公司家，涉及高層經(jīng)理，傾向于低估資源需求質(zhì)量管理體系資源需求經(jīng)常需要通過監(jiān)測與報(bào)告來解決監(jiān)測與報(bào)告活動自身也需要資源不對經(jīng)濟(jì)效益負(fù)責(zé)，則對資源使用效率相對不敏感從收入分派看，中華人民共和國是一種圖釘型社會從醫(yī)療資源角度看，中華人民共和國是一種倒金字塔型社會單講道德是沒有用前提假設(shè)一：質(zhì)量管理活動是需要資源?這句話可以用此外兩種方式來表達(dá)：表指南版B.ofa，12白話版＝一本MP（藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，通篇都是公司要花錢去做事情?質(zhì)量管理體系所投入一切資源都是錢，例如決策者時(shí)間，管理者和工作人員時(shí)間，項(xiàng)目周期，產(chǎn)品生產(chǎn)和放行周期，優(yōu)先順序，注重限度，硬件?人員和物資投入，報(bào)廢/召回產(chǎn)品決定?知識等……質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)?建設(shè)?維護(hù)和改進(jìn)都要花錢，舉手投足?一舉一動都要花錢最簡樸例子，O（utofSpiition超標(biāo)成果偏差調(diào)查有時(shí)需要送外部檢查，有時(shí)需要進(jìn)行更大范疇更多批次調(diào)查，有時(shí)需要從外部獲得更進(jìn)一步專業(yè)知識由此付出時(shí)間金錢效率經(jīng)濟(jì)損失等等一切有形無形代價(jià)，都是質(zhì)量管理體系成本?有效質(zhì)量管理體系是一種活生命體，需要消耗資源來維持它活力?問題只是應(yīng)當(dāng)怎么花才是對的？花多少錢才適當(dāng)？花出去錢與否有恰當(dāng)回報(bào)？前提假設(shè)二：公司其他經(jīng)營活動也是需要資源?參照對前提假設(shè)一闡明?質(zhì)量管理活動最后目是產(chǎn)品安全性和有效性，其他經(jīng)營管理活動，出于各自不同目，也許主張不同資源組織方式和資源配備模式?這些不同主張之間也許構(gòu)成競爭關(guān)系，并導(dǎo)致機(jī)會成本?前提假設(shè)三：公司資源是有限（稀缺?這句話只是基本經(jīng)濟(jì)規(guī)律“資源是稀缺”前面加了一種修飾語，依然是具備普適性?總體來看，公司資源和獲得資源能力都是有限?公司內(nèi)部需要主導(dǎo)或配合履行質(zhì)量職能人員，其時(shí)間和精力都是有限?如果她或她將時(shí)間用于質(zhì)量活動，則必要付出不能直接用于其他活動機(jī)會成本；反之亦然?公司總經(jīng)理時(shí)間，也許是公司里最稀缺資源之一?總經(jīng)理認(rèn)知三定律是對這一事實(shí)半嚴(yán)肅闡釋：（1）沒有擺在眼前，總經(jīng)理就看不到；（2）沒有看到，對總經(jīng)理來說就不存在；（3說不清要花多少錢以及能掙多少錢（即整頓成資源需求及投資回報(bào)形式，總經(jīng)理就不會解決?前提假設(shè)四：質(zhì)量管理體系所需資源并不完全在質(zhì)量經(jīng)理控制之下，即質(zhì)量管理體系不可避免地需要使用既有質(zhì)量體系之外資源?這句話也可以用此外3種方式來表達(dá)：表指南版betheofof學(xué)術(shù)版QMS運(yùn)營，需要占用質(zhì)量部門之外資源，例如公司家時(shí)間，其他部門同事時(shí)間，需要調(diào)動其他部門人力物力和其他資源，需要費(fèi)用白話版但是這個(gè)前提假設(shè)尚有更多含義?質(zhì)量管理體系經(jīng)常需要公司尚未占有資源，例如知識?由于技術(shù)創(chuàng)新和知識更新藥物公司無論是解決問題還是謀求發(fā)展都經(jīng)常需要從公司外部獲得新知?前提假設(shè)五：公司家，涉及高層經(jīng)理，傾向于低估資源需求?有三方面因素共同導(dǎo)致這種情形：一，管理者不等于專家?當(dāng)代公司是多學(xué)科合伙組織，普通組織里資源配備精通每個(gè)領(lǐng)域?qū)＜?，例如普通總?jīng)理不是質(zhì)量專家，例如普通質(zhì)量經(jīng)理也不會精通每一種檢查儀器?分析辦法?如果在資源配備問題上沒有有效溝通機(jī)制，如果在項(xiàng)目籌劃?公司日程籌劃階段沒有充分協(xié)調(diào)各專業(yè)領(lǐng)域時(shí)間和資源需求，經(jīng)常會導(dǎo)致項(xiàng)目失敗或者帶來沖擊質(zhì)量原則巨大壓力?二，知識和經(jīng)驗(yàn)有限性?公司經(jīng)常會行進(jìn)到未曾經(jīng)歷領(lǐng)域，雖然是公司內(nèi)部專業(yè)領(lǐng)域人員也會遇?望山跑死馬在籌劃階段沒有預(yù)見所有重要困難和資源需求狀況?三，無休無止效率改進(jìn)規(guī)定?最主線因素是，公司高層經(jīng)理，也涉及質(zhì)量經(jīng)理，肩負(fù)不斷改進(jìn)資源運(yùn)用效率，改進(jìn)生產(chǎn)效率，提高生產(chǎn)力水平艱巨任務(wù)?創(chuàng)新（涉及技術(shù)創(chuàng)新和組織創(chuàng)新）也許性是無限，生產(chǎn)力水平提高也許性總是存在?三個(gè)因素累加起來，導(dǎo)致從長期來看，公司家，涉及高層經(jīng)理，傾向于低估資源需求?前提假設(shè)六質(zhì)量管理體系資源需求有時(shí)必要通過監(jiān)測與報(bào)告活動來溝通解決?這里不但指資（人力物力財(cái)力時(shí)間質(zhì)量部門非質(zhì)量部門更重要是公司資源組織方式?有些問題，表面上看起來很小，但卻需要變化公司組織方式才干真正解決?而公司組織方式?組織理念?管理體系變化，需要最高管理者?高層經(jīng)理進(jìn)行充分溝通，需要監(jiān)測與報(bào)告活動提供數(shù)據(jù)和事實(shí)?前提假設(shè)七：監(jiān)測與報(bào)告活動自身也需要資源?并且監(jiān)測或報(bào)告活動所占用資源，往往超過監(jiān)測或報(bào)告規(guī)定者普通印象，原因如下：要額外進(jìn)行記錄報(bào)告，則耗費(fèi)資源經(jīng)常比想象中要多得多，甚至也許是在員工繁重承擔(dān)之外壓上最后一根稻草?計(jì)和實(shí)行質(zhì)量管理體系?甚至管理體系過程，這項(xiàng)行動自身需要諸多資源，完畢之后才會產(chǎn)生效益?或者做加法速度總是比做減法快?多質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告活動，由于在里面沒有硬性規(guī)定或詳細(xì)技術(shù)規(guī)定，很容易成為第一批犧牲品?前提假設(shè)八：不對經(jīng)濟(jì)效益負(fù)責(zé)，則對資源使用效率相對不敏感?政府機(jī)構(gòu)在沒有恰當(dāng)考核和監(jiān)督時(shí)也許形成官僚主義?低效率?資源揮霍和公司質(zhì)量管理體系在沒有恰當(dāng)考核和監(jiān)督時(shí)同樣也許形成驚人官僚主義?低效率?資源揮霍?醫(yī)療服務(wù)成本?藥物成本當(dāng)中有多大比例來源于此？咱們當(dāng)前沒有準(zhǔn)確數(shù)字?前提知識一：從收入分派看，中華人民共和國是一種圖釘型社會在中華人民共和國6000多家藥物生產(chǎn)公司是藥物供（此外尚有進(jìn)口藥物?末全國總?cè)丝跒?32802萬人?]即13.28中華人民共和國人是藥物最后使用者是最后需方?在供方與最后需方之間，有效需求如何形成？買藥錢從哪里來？藥物公司資源最后從哪里來？在中華人民共和國這個(gè)社會中誰在為藥物付錢？誰有錢可以支付得起？誰應(yīng)該付錢？藥物質(zhì)量管理體系作為一種服務(wù)于社會公司器官最后從哪里得到營養(yǎng)？王煉利女士是一位令人尊敬學(xué)者，她文章經(jīng)常讓人有振聾發(fā)聵之感，例如她對中華人民共和國社會收入分派格局研究：?唯有把年7.32萬億勞動者收入與年國民總收入25.15萬億放在一起對比才干懂得勞動者收入在國民總收入中占份額之低7.7億中華人民共和國勞動者勞動收入只占國民總收入29％每個(gè)勞動者平均年收入9500元月收入792元——中華人民共和國國民消費(fèi)之因此難以啟動，根源不就在此嗎？??平均年收入?是一種好詞，好就好在事實(shí)上它也許掩蓋了更糟糕狀況?恰恰也是年，中華人民共和國平安董事長兼馬明哲年薪6600萬，請看人民網(wǎng)文章：?數(shù)據(jù)顯示，中華人民共和國平安董事及高管中，有3人稅前薪酬超過4000萬元?其中，董事長兼CO馬明哲稅前報(bào)酬4616.1萬元另有萬元獎金直接捐贈給中華人民共和國宋慶齡基金會，合計(jì)6616.1萬元，折合每天薪酬為18.12萬元；常務(wù)副總經(jīng)理梁家駒稅前報(bào)酬為4813萬元；執(zhí)行董事兼總經(jīng)理張子欣稅前薪酬為4770.4萬元?]年咱們勞動者當(dāng)中，一定有許多所謂白領(lǐng)，月薪相稱于這里?每個(gè)勞動者平均年收入甚至更高刨去這?正面因素影響咱們勞作終日大多數(shù)勞動者們真實(shí)收入就可想而知了?繼續(xù)引用王煉利大姐博客：?因此，中華人民共和國就是一種‘大圖釘’社會：釘面是‘尚能維持溫飽?勉強(qiáng)維持溫飽以及還局限性以維持溫飽’大多數(shù)，釘桿是富起來少某些人，釘尖是‘因得勢而致富（哈耶克語）很少某些人?中華人民共和國不但與‘M型社會’無關(guān)?與‘橄欖型社會’無關(guān)，與‘寶塔形社會’也還無緣，咱們離‘寶塔形社會’還得努把力呢?]關(guān)于這個(gè)所謂?圖釘型?社會有此外一組數(shù)字：?美?年全球財(cái)富報(bào)告顯示中華人民共和國當(dāng)前富裕人士較前一年增長了12?美林集團(tuán)亞太區(qū)副總裁馬蓉女士說：中華人民共和國富裕人士是世界上增長最快國家?年中華人民共和國擁有超過100萬美元金融資產(chǎn)富裕人士數(shù)目為23.6萬人而這些富裕人士擁有總資產(chǎn)，已經(jīng)超過了9690億美元，和年度中華人民共和國1.4萬億美元相比，這個(gè)數(shù)字無疑是驚人?這些歸入富豪俱樂部成員，每人擁有平均資產(chǎn)超過410萬美元，約合人民幣3400萬元?也就是說這些僅占中華人民共和國總?cè)丝?.02人占有了年中華人民共和國國民生產(chǎn)總財(cái)富70?]看過這?依照聯(lián)合國?工業(yè)記錄年鑒（1983/1984?所提供數(shù)據(jù)，按每一百美元制造業(yè)產(chǎn)值中工資支出占總產(chǎn)值比重，1980年時(shí)，美國該項(xiàng)比重是17，日本國21，英國20，南朝鮮8～138，印度是9，中華人民共和國數(shù)據(jù)缺失?依照聯(lián)合國工發(fā)組?國際工業(yè)記錄年（所提供數(shù)據(jù)各國各地區(qū)本幣計(jì)算制造業(yè)雇員工資占制造業(yè)產(chǎn)值比重美國是16.（日本9.（德國2（1999英國18（1999法國1（198韓國8.（1999以色列2（）中華人民共和國香港16（，俄羅斯1（，波蘭13.8（1999，新加坡8.2（，印度4.7（，委內(nèi)瑞拉4.5（1998，中華人民共和國數(shù)據(jù)缺失??1988年上海全民所有制工業(yè)公司工業(yè)總產(chǎn)值是734.81億全民所有制工業(yè)公司工資總額是47.08億，勞保福利費(fèi)用相稱于工資總額占工業(yè)總產(chǎn)值通過上面陳述咱們對上海自1949年以來到上世紀(jì)八十年代末工業(yè)勞動報(bào)酬占工業(yè)總產(chǎn)值份額有了很清晰結(jié)識?而全國職工報(bào)酬占工業(yè)總產(chǎn)值份額，應(yīng)該是低于上海之比值?年中華全國總工會進(jìn)行第六次職工調(diào)查調(diào)查以為年全國職工平均工資是16395.48元，將平均工資數(shù)乘年規(guī)模以上制造業(yè)所有從業(yè)人員年平均人數(shù)6855.51萬人，全國規(guī)模以上制造業(yè)報(bào)酬總額是億，其占規(guī)模以上制造業(yè)產(chǎn)值份額僅為3.2（1240/353631?據(jù)筆者現(xiàn)掌握有據(jù)可查歷史記錄資料，唯有三十年前文革動亂中上海，才可與之‘試比低?]中華人民共和國當(dāng)前這種收入分派格局，不但嚴(yán)重制約著中華人民共和國經(jīng)濟(jì)長期健康發(fā)展，也嚴(yán)重妨礙著中華人民共和國藥物行業(yè)從總體上形成以良性正反饋為主導(dǎo)市場格局?前提知識二：從醫(yī)療資源配備角度看，中華人民共和國是一種倒金字塔型社會引用?品質(zhì)?雜志年8月15日版第10頁一篇短文：作為北京市醫(yī)療改革唯一試點(diǎn)區(qū)平谷區(qū)近來在全市率先試行公費(fèi)醫(yī)療并入基本醫(yī)療保險(xiǎn)改革?全區(qū)2萬多名行政人員?事業(yè)單位在職職工和退休人員將不再享有公費(fèi)醫(yī)療，所有納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷?公務(wù)員除了完備福利系統(tǒng)與穩(wěn)定工作環(huán)境讓人羨慕以外，公款旅游?公款吃喝?公車私用這‘三公消費(fèi)’也是無法繞開話題?從福利分房到公費(fèi)醫(yī)療，再到‘三公消費(fèi)本應(yīng)當(dāng)給窮人雪中送炭公共財(cái)政卻被個(gè)別人拿去錦上添花遲遲不取消公務(wù)員公費(fèi)醫(yī)療待遇，或許只是社會分派不公一種縮影?因而公務(wù)員取消公費(fèi)醫(yī)療步伐還應(yīng)快些，再快些?”下面兩段資料也許稍微舊了一點(diǎn)，但可以讓咱們理解1990到之間狀況：?眾所周知中華人民共和國大多數(shù)居民沒有任何醫(yī)療保障依照最具備權(quán)威性第三次國家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查成果，在，64.%城鄉(xiāng)居民在謀求醫(yī)療服務(wù)時(shí)必要完全仰賴自年2月在7個(gè)都市以及7個(gè)省鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村地區(qū)進(jìn)行了調(diào)查成果發(fā)現(xiàn)有65.7人沒有有關(guān)，大概四分之一受訪者為由于無力支付醫(yī)療費(fèi)用而放棄醫(yī)療??由此可見，同狀況相比，狀況并沒有好轉(zhuǎn)?1]圖今天情形又當(dāng)如何？今天許多人寄予厚望新醫(yī)改正開始履行，咱們需要再聽一聽，看一看?前提假設(shè)九：單講道德是沒有用?時(shí)下不論是官員還是媒體經(jīng)常有人呼吁藥物公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人道德自律，呼吁這個(gè)精神?那個(gè)精神?在今天中華人民共和國社會，良心和道德應(yīng)當(dāng)被講得更多，身體力行得更多；但是咱們?nèi)粘＝?jīng)驗(yàn)也證明了一點(diǎn)：單講道德是沒有用?請容許我再引用?品質(zhì)?雜志年8月15日版第10頁一篇短文：衛(wèi)生部對危重急癥患者急診科應(yīng)按照先及時(shí)救治后補(bǔ)交費(fèi)用原則救治，保證急診救治及時(shí)有效?急診實(shí)行首診負(fù)責(zé)制，不得以任何理由回絕或推諉急診患者，對危重急診患者按照‘先及時(shí)救治，后補(bǔ)交費(fèi)用’原則救治，保證急診救治及時(shí)有效?同步，急診應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行分診程序及分診原則，按照病人疾病危險(xiǎn)限度進(jìn)行分診，對也許危及生命安全患者應(yīng)當(dāng)及時(shí)實(shí)行急救?這一規(guī)定并未有效緩和醫(yī)院見死不救癥結(jié)：先救人后繳費(fèi)也好，先繳費(fèi)后救人也罷，都繞不開錢問題?如果救了人之后醫(yī)院遲遲收不上錢來，為‘保命’計(jì)，難保[10]醫(yī)院可覺得“保命”計(jì)，本著“先收費(fèi)后救治”原則，將看著呻吟病人在自己門前哀告無門?流血死去視為行業(yè)規(guī)則，制藥行業(yè)經(jīng)理們以何獨(dú)善其身？如果有一種掠奪型社會，一邊是大多數(shù)勞作終日?無錢尋醫(yī)買藥貧民，一邊是占有了絕大某些社會資源和財(cái)富而對民生承擔(dān)極小政府，一邊是需求倒置醫(yī)療分派機(jī)制，權(quán)貴們盛宴狂歡主旋律下道德呼吁花絮，構(gòu)成絕妙反諷?第3章體系模型咱們一方面需要一種質(zhì)量管理體系模型，才干評估需要多少資源?建立質(zhì)量管理體系模型第一步是明確其服務(wù)業(yè)務(wù)目的，即公司家（制藥公司總經(jīng)理）和質(zhì)量經(jīng)理要溝通該公司產(chǎn)品領(lǐng)域?目的市場環(huán)境?業(yè)務(wù)籌劃和經(jīng)營戰(zhàn)略，防止在這些基本問題上浮現(xiàn)不同理解?這一點(diǎn)看起來很簡樸，但也也許會發(fā)生問題，特別是在某些公司中，質(zhì)量經(jīng)理未被涉及在公司定期經(jīng)營管理睬議之內(nèi)時(shí)，這些基本問題上發(fā)生誤解足以導(dǎo)致質(zhì)量管理體系重大問題?設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系模型第二步，總經(jīng)理與質(zhì)量經(jīng)理需要確認(rèn)將采用何種決策機(jī)制?中華人民共和國社會正在逐漸從一種以專制權(quán)力為基本社會轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N以公民權(quán)利為基本社會，與此同步，中華人民共和國公司正在逐漸從以基于權(quán)力（power）命令-支配式?jīng)Q策機(jī)制向以基于職權(quán)（authority）知識決策機(jī)制轉(zhuǎn)變?但是這兩個(gè)轉(zhuǎn)變都需要漫長時(shí)間和艱難努力現(xiàn)階段各種差別極大決策機(jī)制在不同公司中分別存在或同步存在?圖負(fù)責(zé)人）是一位非常專業(yè)和嚴(yán)謹(jǐn)資深技術(shù)型管理人員，職務(wù)也非常高，陪伴審計(jì)該公司銷售經(jīng)理專門強(qiáng)調(diào)這位質(zhì)量部長同步也是總經(jīng)理助理?被審計(jì)品種是一種生產(chǎn)了諸近年老品種，審計(jì)中筆者提及被審計(jì)品種工藝中用到一種化學(xué)品（絮凝劑，有毒性數(shù)據(jù)表）有也許會殘留到成品中，但愿能提供該潛在雜質(zhì)能否被下游工藝去除研究數(shù)據(jù)?這位質(zhì)量部部長完全批準(zhǔn)這一觀點(diǎn)，以為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行研究；研究這個(gè)潛在雜質(zhì)需要送外檢要委托本地某大學(xué)進(jìn)行PC檢查每個(gè)樣大概需要300400元錢，她沒有批錢權(quán)限，由于公司對財(cái)務(wù)實(shí)行是“一支筆”原則，所有支出無論大小，只有總經(jīng)理一種人（或其代理）有權(quán)簽字決定；她誠懇地承諾將在本周向總經(jīng)理報(bào)告申請這筆經(jīng)費(fèi)?無論專業(yè)知識還是專業(yè)精神，這位質(zhì)量部長是非常令人尊敬，但這里背后決策機(jī)制則無法讓人如此評價(jià)?一位兼任總經(jīng)理助理質(zhì)量管理部部長，無法決定與否對一種有毒性已知潛在雜質(zhì)進(jìn)行研究，只是由于區(qū)區(qū)幾百元錢經(jīng)費(fèi)她無法決定；反過來講，如果她想要宣布某批產(chǎn)品不合格，涉及幾萬?幾十萬甚至更多經(jīng)濟(jì)損失時(shí)，她處置這些錢權(quán)力又如何得以保證？這位質(zhì)量部部長好歹還掛著一種“總經(jīng)理助理”頭銜，對諸多沒有這個(gè)頭銜質(zhì)量部部長們而言呢？在當(dāng)前中華人民共和國，“一支筆”現(xiàn)象決不罕見，這固然有錯(cuò)綜復(fù)雜因素，例如信托責(zé)任沒有建立幾千年人治/專制歷史使大權(quán)獨(dú)攬成為諸多中華人民共和國人本能規(guī)則意識仍未真正普遍理解，劣幣驅(qū)逐良幣市場環(huán)境在某種限度上仍是現(xiàn)實(shí)等等?這種決策機(jī)制不是基于專業(yè)知識決（基于科學(xué)決策而是基于權(quán)力命令－支配式?jīng)Q策機(jī)制?一支筆，一種人，不但直接決定一切公司內(nèi)部所有資源配備，也可以直接決定一切專業(yè)領(lǐng)域問題，可以決定一批產(chǎn)品與否合格，一種行動與否符合或者是否合法，不存在任何專業(yè)決策領(lǐng)域概念，不需要細(xì)究科學(xué)和法律基本?資源配備決策（從人員數(shù)目?薪酬待遇?產(chǎn)品處置到費(fèi)用支出等）屬于總經(jīng)理絕對禁臠，旁人不容置啄，這稱之為基于權(quán)力命令－支配式?jīng)Q策機(jī)制?這種決策機(jī)制在今天中華人民共和國社會依然有其存在文化和社會基本，依然有其廣泛市場和生存空間?關(guān)于這個(gè)基本和空間討論不在本文范疇之內(nèi)?與之相相應(yīng)是基于職權(quán)（Authority）知識決策機(jī)制，彼得·德魯克（Peter藥物公司建立起基于知識決策機(jī)制，尊重“專業(yè)決策領(lǐng)域”概念明顯標(biāo)志之一是領(lǐng)域?qū)＃⊿MSubjtMttrxpt從某種意義上講一種藥物公司能否有效運(yùn)營，不是依賴于經(jīng)理們，而是依賴于各領(lǐng)域SME?總經(jīng)理?質(zhì)量經(jīng)理和公司高層管理團(tuán)隊(duì)其他成員一起，需要辨認(rèn)和規(guī)劃公司業(yè)務(wù)需要多少個(gè)專業(yè)領(lǐng)域SME?組織機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)和建立是公司管理體系核心內(nèi)容，超過了咱們常規(guī)以為質(zhì)量管理體系范疇?但是要設(shè)計(jì)和建立一種適合公司發(fā)展需要質(zhì)量管理體系，必要從管理體系和質(zhì)量管理體系互相作用角度從公司家之手和質(zhì)量經(jīng)理之手對話角度，全面評估和討論組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理體系互相影響?建立質(zhì)量管理體系模型第三步是質(zhì)量組織模式選取?詳細(xì)組織機(jī)構(gòu)及其運(yùn)作規(guī)則，對藥物公司資源使用效率?管理體系有效性等至關(guān)重要?質(zhì)量管理體系職能設(shè)立典型模式有：（1）多功能集成型質(zhì)量部門模式（華瑞模式）C校驗(yàn)偏差/S調(diào)查小試等職能和資源直接集中在質(zhì)量部門手中，工藝?工程?設(shè)備方面專家配備，使質(zhì)量部門直接具備強(qiáng)大技術(shù)調(diào)查能力而無需依賴別部門開展主線因素調(diào)查和提出解決方案質(zhì)量部門在M（法規(guī)符合和設(shè)備工藝技術(shù)方面都是公司內(nèi)部領(lǐng)袖和裁決部門?這種模式形成并非偶爾，最初諸多職能也不屬于質(zhì)量部門（例如校驗(yàn)?主線原因調(diào)查和小試等但是某些公司逐漸發(fā)現(xiàn)這樣事實(shí)上無法有效控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有時(shí)別部門所做主線因素調(diào)查很不徹底，糾正防止辦法敷衍了事，只是以應(yīng)付質(zhì)量部門求得放行產(chǎn)品為最后目，最后一步一步將許多有關(guān)職能集中到質(zhì)量部門內(nèi)部?（2）非集成權(quán)威型質(zhì)量部門模式（質(zhì)量受權(quán)人模式：圖在這種模式下，受權(quán)人擁有質(zhì)量最后決定權(quán)和跨部門資源調(diào)動權(quán)，但不一定具備技術(shù)裁決權(quán)威?應(yīng)當(dāng)說這是一種較好模式，但需要防止浮現(xiàn)兩種不良后果：1名存實(shí)亡受權(quán)人權(quán)威只存在于紙面上甚至只存在于組織機(jī)構(gòu)圖和職責(zé)文件中?如果沒有相應(yīng)系列程序?流程?記錄，所謂質(zhì)量受權(quán)人權(quán)威只是紙上談兵?2有責(zé)任無資源質(zhì)量管理需要一件事一件事去做一種任務(wù)一種任務(wù)去完畢，如果沒有足夠資源，縱然具備理論上權(quán)威，事實(shí)上是無法實(shí)行?（3）非集成協(xié)商型質(zhì)量部門模式：MP明確規(guī)定質(zhì)量部門職（例如不合格物料解決成品放行等屬于質(zhì)量，但是許多與質(zhì)量管理關(guān)于支持職能（例如主線因素技術(shù)調(diào)查）不屬于質(zhì)量部門，質(zhì)量部門也沒有有關(guān)知識/能力或直接調(diào)動有關(guān)資源權(quán)力或直接進(jìn)行最后技術(shù)裁決權(quán)威，涉及到其他部門職能和資源時(shí)，需要采用協(xié)商或報(bào)公司決策層方式解決問題或調(diào)動資源?在有其他辦法配合時(shí)，這種模式也也許實(shí)既有效控制?其他辦法例如強(qiáng)有力雙線報(bào)告體制（即質(zhì)量經(jīng)理向總經(jīng)理報(bào)告，同步向集團(tuán)總部更高一層質(zhì)量經(jīng)理報(bào)告；這種體制在跨國公司或者國內(nèi)某些集團(tuán)公司中常用?某些個(gè)人因素，也也許暫時(shí)保證質(zhì)量管理體系可控性，例如總經(jīng)理本人對質(zhì)量體系特別注重以及碰巧公司業(yè)績較好資源充沛或質(zhì)量經(jīng)理資歷很老德高望，在某些技術(shù)領(lǐng)域具備很強(qiáng)專家影響力等；但這些因素往往容易隨著人事變動隨風(fēng)而逝，不能形成體制上保證?（4）非集成弱勢型質(zhì)量部門模式：圖這種模式下質(zhì)量管理部門積貧積弱，很難實(shí)現(xiàn)對質(zhì)量管理體系有效控制，甚至于沒有辦法組織足夠資源形成一種完整質(zhì)量管理體系?建立完整質(zhì)量管理體系需要資源進(jìn)行真正基于科學(xué)主線因素調(diào)查需要資源，提出和實(shí)行技術(shù)解決方案需要資源?西在中華人民共和國已經(jīng)講了諸近年，不會有人反對，但在實(shí)際工作中，核心性支持活動（根本因素調(diào)查?提出和實(shí)行越是功能/資源不集成弱勢質(zhì)量部門，其對監(jiān)測與報(bào)告活動依賴限度就越高，由于諸多詳細(xì)問題都需要報(bào)告到公司最高決策層才干作決定；但往往越是此類公司，對質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告活動越不注重，質(zhì)量經(jīng)理與總經(jīng)理溝通渠道，特別是關(guān)于資源溝通機(jī)制越無法保證，惡性循環(huán)?固然，質(zhì)量部門及有關(guān)職能設(shè)立模式尚有其他模式；不規(guī)范職能設(shè)立模式種類就更豐富多彩，等而下之者，有些公司質(zhì)量經(jīng)理（QA）甚至無法管理QC，QC在管理上和傾向上都和不在一條船上?對上述4種典型組織模式總結(jié)如下：表舉例（圖協(xié)商用普通無最多高可接用其中檔局限性力最強(qiáng)配備術(shù)家直強(qiáng)中檔弱案能力最強(qiáng)配備術(shù)家直強(qiáng)中檔弱最強(qiáng)強(qiáng)中檔弱最（門部溝弱中檔最高總經(jīng)理與質(zhì)量經(jīng)理假設(shè)她們負(fù)責(zé)是一種集（包括各種生產(chǎn)基地/工廠話，還需要決定采用單線報(bào)告?雙線報(bào)告或是多線報(bào)告系統(tǒng)?表生產(chǎn)地質(zhì)經(jīng)同步向其地總理集部更高光畫出一種組織機(jī)構(gòu)圖是不夠，報(bào)告機(jī)制是圖背后活靈魂?以雙線和多線報(bào)告系統(tǒng)為例哪根線具備優(yōu)先權(quán)哪根線是實(shí)線哪根線是虛線，這些核心內(nèi)容只有當(dāng)詳細(xì)報(bào)告機(jī)（涉及詳細(xì)報(bào)告內(nèi)容明確之后才會真正擬定?有些跨國公司工廠經(jīng)理基本上可以決定本廠范疇內(nèi)一切事務(wù)，哪怕在組織機(jī)構(gòu)圖上畫了再多根集團(tuán)報(bào)告線也好有某些總經(jīng)理則只能給出建議有關(guān)職能部（人事?財(cái)務(wù)?銷售?采購?質(zhì)量?研發(fā)等等）決策都在集團(tuán)上面有各自相應(yīng)老板?有些集團(tuán)或區(qū)域質(zhì)量經(jīng)理規(guī)定報(bào)告非常詳細(xì)每一種偏差S變更投訴?審計(jì)和性地規(guī)定一種年度管理評審報(bào)告，從不刊登任何意見，并且其定期針對下屬工廠審計(jì)介于審計(jì)和訪問之間，不論在集團(tuán)組織機(jī)構(gòu)圖上是怎么體現(xiàn)，事實(shí)上是一條若有若無虛線?需要向誰報(bào)告什么，詳細(xì)到什么限度，誰來決定哪一層事情，如果沒有集團(tuán)清晰統(tǒng)一方針，則很容易演變成因人而定，參差不齊實(shí)踐，或是政治斗爭淵藪?在單一工廠/基地內(nèi)部也是如此例如有些公司（健康安全環(huán)保部門在組織機(jī)構(gòu)圖上是向總經(jīng)理報(bào)告在事實(shí)上所有S決策都是在廠部或者甚至是生產(chǎn)部進(jìn)行?在部門內(nèi)部亦然在質(zhì)量管理部門內(nèi)部哪些事情質(zhì)量工程（A就可以決，哪些需要經(jīng)理才干決策，哪些只有質(zhì)量經(jīng)理可以決策，哪些在決策同步需要報(bào)告，報(bào)告到哪一層和哪些職能，在某些公司里并不是非常清晰，不同人有不同理解?一種好決策－報(bào)告機(jī)制，應(yīng)當(dāng)將專業(yè)領(lǐng)域?風(fēng)險(xiǎn)管理?人員資質(zhì)?資源使用效率指標(biāo)?資源配備權(quán)限有序地組織起來，需要通過精心設(shè)計(jì)并獲得普遍理解?在某些狀況下，需要在集團(tuán)層面統(tǒng)一設(shè)計(jì)決策－報(bào)告機(jī)制?例如集團(tuán)B是集團(tuán)A戰(zhàn)略客戶A和B里面各有不同工（123“；123“不同工廠銷售和客戶服務(wù)都是獨(dú)立進(jìn)行B1是1工廠大客戶，卻是在采購量少到可以忽視不計(jì)，但卻對運(yùn)作有著非常大影響；B2對和也存在類似狀況……集團(tuán)A一種也許客戶質(zhì)量服務(wù)決策報(bào)告機(jī)制如下：表集團(tuán)A客戶核心重要微小投訴問卷投訴問卷投訴問卷OOS，假藥/劣藥潛在有關(guān)公司新客戶，或某品種第一種客戶核心GMP偏差更新舊問卷或規(guī)定提供非標(biāo)準(zhǔn)信息未有明確承諾，商議性質(zhì)投訴規(guī)定提供標(biāo)準(zhǔn)聲明或標(biāo)準(zhǔn)信息核心客戶既有潛在重要客戶既有潛在小客戶其他固然，只有當(dāng)與客戶和質(zhì)量服務(wù)活動有關(guān)核心/重要/微小分類，詳細(xì)報(bào)告內(nèi)容和決策權(quán)限均有了詳細(xì)定義之后，這個(gè)機(jī)制才具備可操作性和可控性（參見4.2取數(shù)原則）3.4文獻(xiàn)構(gòu)造藥物公司文獻(xiàn)體系構(gòu)造是最接近于質(zhì)量管理體系模型東西?不同公司文獻(xiàn)體系，由于不同歷史淵源，往往基于不同思路或者模型，例如基于六系統(tǒng)模型，基于中華人民共和國129001模型，基于平衡記分表，基于布德里奇卓越績效管理模型（和金字塔構(gòu)造，但遺憾是，某些公司在最上面有一種很美麗概念框架，但是從概念到詳細(xì)幾千份文獻(xiàn)之間沒有可以真正建立起有效關(guān)聯(lián)文獻(xiàn)體系只是一種空殼，而未能形成一種活整體生命?文獻(xiàn)體系，和質(zhì)量管理體系同樣，有一種生長過程?文獻(xiàn)體系設(shè)計(jì)一定要考完整和簡潔，越有助于質(zhì)量管理體系各某些構(gòu)成一種統(tǒng)一整體，進(jìn)行協(xié)調(diào)生長；反之則越容易零散和混亂，導(dǎo)致不受控生長，比重和資源分派畸形，喪失體系透明性和使用便利?做了某些事情（即能提供某些記錄）和有一種完整系統(tǒng)相距甚遠(yuǎn)；有一種紙面上系統(tǒng)和有一種活?真正運(yùn)營著體系相差十萬八千里；而有一種運(yùn)營中體系和體系處在受控狀態(tài)又有天淵之別?自從ofof盡相似?ofStateofAintheofconsistentlyofQ10)（受控狀態(tài)：一整套控制始終如一地提供了持續(xù)過程性能和產(chǎn)品質(zhì)量保證狀態(tài)?of不同公司?組織或個(gè)人也是千差萬別?雖然以相似工藝生產(chǎn)相似產(chǎn)品，不同藥物公司和人員對品質(zhì)量）和對of夠各懷己見，對需要提供多少支持性記錄和證據(jù)想法不同，因而導(dǎo)致需要資源也大不相似?不同審計(jì)之因此給咱們帶來非常不同偏差列表和結(jié)論，重要因素之一就是不同審計(jì)員ofControl”原則不同?受控原則差別可以來源于不同原則（級別?國家?客戶?體系等）和不同主例如人是最難受控?風(fēng)險(xiǎn)最大也是最有價(jià)值資源?不同崗位職責(zé)如何劃分和組織起來，職責(zé)文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)到什么限度，對每個(gè)崗位與否應(yīng)有詳細(xì)資質(zhì)規(guī)定，對每個(gè)崗位與否應(yīng)當(dāng)有所需培訓(xùn)文獻(xiàn)詳細(xì)清單，與否和如何更新該清單，評估人員資質(zhì)（教誨?經(jīng)驗(yàn)?能力）應(yīng)當(dāng)通過什么程序和提供多少證據(jù)，如何管理人員崗位變動，如何保證和證明所有人員資質(zhì)均處在受控狀態(tài)？這一切原則總和構(gòu)成了人員“受控原則”?不同原則導(dǎo)致截然不同工作量和資源需求?受控原則越清晰，其資源需求越容易評估；反之，受控原則越模糊，其資源需求波動空間越大?例如對化學(xué)原料藥公司供應(yīng)商控制，涉及對物料和供應(yīng)商如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分類，規(guī)定哪些類型物料反映過程必要處在受控狀態(tài)，多少步化學(xué)反映必要處在受控狀態(tài)，對工藝潛在雜質(zhì)理解必要達(dá)到什么限度，對供應(yīng)商和生產(chǎn)商變更采用什么方式來控（完全被動方式完全積極方式合方式對運(yùn)送過程控制必要達(dá)到什么限度，確認(rèn)新物料供應(yīng)商技術(shù)原則是什么（例如多少種風(fēng)險(xiǎn)必要得到控制，提供多少證據(jù)叫做得到控制物料驗(yàn)收分析控制深度和廣度現(xiàn)場審計(jì)周期設(shè)定等等，這一切總和構(gòu)成了供應(yīng)商“受控原則”?如果哪一方面沒有進(jìn)行定義，則這一方面就更也許浮現(xiàn)不同實(shí)踐和漏洞?完畢了對公司或組織質(zhì)量管理體系“受控原則”定義，就擬定了資源需求基本咱們生活在一種被稱之為“動蕩時(shí)代”市場環(huán)境中，當(dāng)代藥物公司業(yè)務(wù)和活動變得日趨復(fù)雜，相應(yīng)地，咱們質(zhì)量管理體系也需要應(yīng)對日益復(fù)雜商業(yè)活動提出規(guī)定?“Seeingis對于復(fù)雜或隱藏事物特別如此?如果我們不能畫出它形象，闡明咱們也許沒有真正理解它?咱們質(zhì)量體系也許在諸多方面設(shè)計(jì)都非常精密但是當(dāng)咱們把質(zhì)量管理體系，體當(dāng)前一幅圖表上時(shí)咱們能更好地發(fā)現(xiàn)它作為一種整體與否協(xié)調(diào)與否有漏，總經(jīng)理與質(zhì)量經(jīng)理也許專業(yè)不同，但并不妨礙她們讀圖能力超越專業(yè)障礙?一幅圖溝通賽過一萬行文字描述?無論在任何狀況下，勉勵用圖畫或圖表方式來整體描述質(zhì)量管理體系模型?咱們有某些公司在最高層表面上有一種從9001或者中拷貝過來模型框架，但卻沒有可以真正結(jié)合公司文獻(xiàn)構(gòu)造?受控原則等，建立起一種活體系模型，更談不上用圖畫形象地將模型描繪出來，因而對公司內(nèi)部運(yùn)作沒有起到指導(dǎo)作用，對資源配備沒有參照價(jià)值?質(zhì)量管理體系是按照文獻(xiàn)（涉及職責(zé)?程序和原則等）組織起來服務(wù)于質(zhì)量目資源和活動總和?質(zhì)量管理體系模型需要可以定義其資源和活動受控原則，需要可以描述組織?文獻(xiàn)和體系構(gòu)造?在擬定了受控原則，建立了體系模型之后，總經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理才可以對資源需求進(jìn)行有效地評估?有形資源需求，如人?機(jī)?物?法?環(huán)?測，相對易于評估和監(jiān)測，是直接用錢可以買到無形資源例如知識和士氣很難直接用錢買到也難于評估和監(jiān)測?當(dāng)代質(zhì)量體系決策是基于知識決策，在尋常業(yè)務(wù)運(yùn)營?決定產(chǎn)品組合乃至規(guī)劃公司遠(yuǎn)景方面無不如此知識作用和價(jià)格難于預(yù)先預(yù)計(jì)但知識最昂貴時(shí)候是，當(dāng)咱們迫切需要有關(guān)知識時(shí)候，卻不具備該知識，甚至不懂得該知識存在?問題在于，發(fā)現(xiàn)知識資源需求前提是，意識到世界上已經(jīng)存在或者也許存在該知識，而這種意識自身，在諸多狀況下也是需要一方面投入資源后才干獲得?人怎么能懂得要投資于自己尚不知曉其存在，并且無法判斷其價(jià)值東西呢？投資多少才是適當(dāng)呢？針對知識資源需求，總經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理，和高層管理團(tuán)隊(duì)其他一起，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行核心知識領(lǐng)域討論，并可以借助外部知識管理五階段模型進(jìn)行方向性判斷?五階段模型是指外部知識管理可以劃分為5個(gè)層次（5種境界：有些公司在有些階段，決策機(jī)制是領(lǐng)導(dǎo)拍腦袋決定一切，或者各個(gè)部門長期爭執(zhí)不休，卻不懂得世界上已有現(xiàn)成法規(guī)?指南?知識?科學(xué)文獻(xiàn)闡述得清清晰楚，即懂得自己不懂得，但不懂得如何才干懂得?公司意識到某些專業(yè)知識存在，意識到自身知識匱乏，但苦于缺少適當(dāng)渠道得到恰當(dāng)知識或者渠道太多不懂得哪些渠道是真正有價(jià)值此時(shí)公司處在迷3）渠道管理階段公司可以通過恰當(dāng)渠道（例如外部培訓(xùn)，專業(yè)會議，專業(yè)征詢機(jī)構(gòu)，數(shù)據(jù)庫訂閱者?協(xié)會成員等，以恰當(dāng)代價(jià)有效地獲得所需知識?4）鏈接知識源階段公司與恰當(dāng)外部組（知識源建立起穩(wěn)長期聯(lián)（合伙關(guān)系保證在恰當(dāng)時(shí)間以恰當(dāng)方式持續(xù)不斷地獲得恰當(dāng)知識?5）知識網(wǎng)絡(luò)階段公司參加到各種知識源組織共同構(gòu)成知識網(wǎng)絡(luò)中，共同分享知識?創(chuàng)造知識?創(chuàng)造價(jià)值?某藥物公司外部知識管理五階段模型示意圖如下：無論公司處在哪個(gè)階段，作為藥物公司質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)者，或者作為公司領(lǐng)導(dǎo)者，一定要有一種遠(yuǎn)見，即這個(gè)公司在10年后來，20年后來，但愿或者需要與什么樣知識源進(jìn)行合伙，將參加到什么樣知識網(wǎng)絡(luò)當(dāng)中去?這種遠(yuǎn)見是知識管理核心動力和最主線精神?內(nèi)部知識管理是此外一種大話題?質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告，是內(nèi)部知識管理一種有機(jī)構(gòu)成某些?員工士氣是藥物公司內(nèi)部看不見摸不著，但絕對核心因素?由于質(zhì)量管理體系嚴(yán)重依賴于員工專業(yè)精神?敬業(yè)精神和工作態(tài)度?當(dāng)前中華人民共和國和西方發(fā)達(dá)國家正好是兩個(gè)極端：高福利?過度勞工人權(quán)保護(hù)西方發(fā)達(dá)國家面臨是生產(chǎn)成本過高?競爭力下降問題，中華人民共和國則還在嚴(yán)重依賴低人權(quán)優(yōu)勢（以及低環(huán)保優(yōu)勢和其他所謂優(yōu)勢）來贏得競爭?但無論如何，人才自由和頻繁流動，雖然在中西部邊遠(yuǎn)省份，也越來越成為尋常生活一某些?在當(dāng)前中華人民共和國社會福利明顯局限性以支持大多數(shù)居民應(yīng)對住房?醫(yī)療?教誨三座大山狀況下，員工薪酬經(jīng)常成為影響員工士氣最核心因素?針對藥物公司員工士氣有諸多錯(cuò)誤理念?例如有些總經(jīng)理把削減成本當(dāng)成控制成本，把削減人工成本當(dāng)成控制成本中最核心因素；有些總經(jīng)理以為只要把少數(shù)幾個(gè)核心人物穩(wěn)住就行，其他普通人員怎么流動都無所謂（這種觀點(diǎn)也許在某些其他行業(yè)是行得通，但對于高風(fēng)險(xiǎn)藥物生產(chǎn)行業(yè)是不合用；有些總經(jīng)理標(biāo)語是三條腿蛤蟆很難找兩條腿人大街上處處都是有些總經(jīng)理將薪酬獎金等視為其絕對禁臠，旁人不許討論，甚至不許知曉；……在薪酬是禁臠公司里，員工薪酬?duì)顩r究竟是怎么樣，究竟是圖釘型?寶塔型?橄欖型，還是無定形，主線沒有一種有序構(gòu)造，在公司里也許只有一兩個(gè)人懂得，甚至主線沒有人有一種整體視野?大量精力被揮霍在無謂互相猜忌上，員工薪酬非但不能勉勵員工士氣，反而變成消磨士氣根源和政治斗爭淵藪?藥物公司必要建立一種薪酬體系，這個(gè)薪酬體系必要具備合理構(gòu)造?與市場價(jià)格差別在恰當(dāng)范疇內(nèi)并且必要至少在總經(jīng)理與質(zhì)量經(jīng)理這個(gè)層面上是可討論?觀點(diǎn)或純粹廢話，但是站在今天中華人民共和國藥物行業(yè)角度來看，這些基本功課依然是中華人民共和國公司亟待完畢家庭作業(yè)?質(zhì)量管理體系演變是兩種力量綜合伙用成果?一種是自然生長力量?在不斷變化法規(guī)，不斷變化市場和經(jīng)營活動，一次次審計(jì)?投訴?不良反映和其他事件共同作用下，公司質(zhì)量體系猶如一棵樹苗，在陽光雨露?風(fēng)霜雷電中一點(diǎn)一點(diǎn)地生長；另一種是模型設(shè)計(jì)力量?精心設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系模型加上強(qiáng)有力資源配備活動，使質(zhì)量經(jīng)理和總經(jīng)理頭腦中想法變成現(xiàn)實(shí)?有時(shí)會發(fā)生不同模型之間轉(zhuǎn)換，咱們稱之為“范式轉(zhuǎn)換”?范式轉(zhuǎn)換可以由各種因素引起，例如公司所有權(quán)變更，或管理層更換，或公司開發(fā)了新產(chǎn)品?進(jìn)入了新市場和新業(yè)務(wù)領(lǐng)域原有體系構(gòu)造已經(jīng)不能有效容納和支持新業(yè)務(wù)活動?處在范式轉(zhuǎn)換階段公司，其質(zhì)量管理體系資源需求很難象正常生長階段同樣進(jìn)行評估，但經(jīng)常會產(chǎn)生資源需求峰值，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過范式轉(zhuǎn)換之前或之后正常運(yùn)轉(zhuǎn)階段資源需求?但是總經(jīng)理普通只會提供正常運(yùn)轉(zhuǎn)階段資源，因而風(fēng)險(xiǎn)更大，需要質(zhì)量經(jīng)理?集團(tuán)總部或監(jiān)管當(dāng)局予以更多關(guān)注?第4章體系成像當(dāng)前咱們有了一種完整質(zhì)量管理體系模型，那么如何擬定現(xiàn)實(shí)與這個(gè)模型有多大差距呢？如何懂得質(zhì)量體系是在邁進(jìn)還是在倒退呢？如何懂得何時(shí)需要進(jìn)行資源決策呢？要回答這些問題咱們需要進(jìn)行體系成像?一封典型警告信普通涉及類似下文語句：oronthetonottobelistofthemayexistFDAaudits，nottoCGMPoratotoshiptotheitistheresponsibilityoftocomplianceU.S.U.S.（本警告信，或相應(yīng)483表，中所描述陷狀況之詳盡清單DA現(xiàn)場檢查只是一種審計(jì)其目并非發(fā)現(xiàn)被檢查公司中存在一切CMP偏差或違法行為如果但愿繼續(xù)向美利堅(jiān)合眾國出口原料藥貴公應(yīng)自行承擔(dān)保證符合美國CMP所有規(guī)定以及美國所有有關(guān)法律法規(guī)之責(zé)任）FDA（美國食品藥物管理局）統(tǒng)抽查S（中華人民共和國食品藥物監(jiān)督管理局當(dāng)前MP檢查每個(gè)條款都要過一遍，但是判斷每個(gè)條款符合性時(shí)只能采用抽查某些證據(jù)，其他當(dāng)局以及客戶審計(jì)都是建立在抽查辦法學(xué)基本之上，因而加上這一句話就非常圓滿了?但不幸是，所謂藥物公司內(nèi)部全面自檢也建立在同樣辦法學(xué)（抽樣檢查）之上，甚至于藥物公司內(nèi)部諸多基本定義都是非全數(shù)指代基本上不完整集合（子集?假設(shè)一種藥物公司通過DAMP現(xiàn)場檢查成果是零缺陷這與否是這個(gè)公司ofcontrol）充分保證呢？讓咱們把“質(zhì)量管理體系”視為公司一種“產(chǎn)品”，把“抽樣檢查”視為其監(jiān)測和報(bào)告手段，對于產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢查辦法學(xué)局限性，質(zhì)量專家們已經(jīng)進(jìn)行過進(jìn)一步闡述：?假設(shè)，一種滅菌批號污染率為20個(gè)樣品作無菌檢查，36%?批產(chǎn)品污染率越低，依照無菌檢查成果來鑒定該批藥物與否無菌風(fēng)險(xiǎn)就越大1]不幸是一受污染產(chǎn)品就也許導(dǎo)致一條人命類似地質(zhì)量無小事質(zhì)量管理體系中一種漏洞也也許導(dǎo)致一條人命或一項(xiàng)對法規(guī)違犯?對藥物抽樣檢查和對“質(zhì)量管理體系”產(chǎn)品抽樣檢查存在下列區(qū)別：支持，但是在迅速變化商業(yè)環(huán)境和商業(yè)活動中，咱們相信“質(zhì)量管理體系缺陷”分布均一性根據(jù)是什么？“看不見地方是最臟”，在質(zhì)量體系方面特別明顯；如果沒有全面監(jiān)測，很快經(jīng)常檢查地方就會非常整潔光亮，很少看到或從未看到地方就會越來越臟，因?yàn)楦鱾€(gè)職能部門資源都不夠，人們都要用有限資源產(chǎn)出越來越多成果，沒有看到地方就總是排在優(yōu)先序列末端，人們都學(xué)會了把垃圾往看不到地方存儲……直到某一天一次大掃除把所有這些藏在特定角落里垃圾翻出來；例子，避免提及壞例子（雖然不總被容許有這種靈活性，但請相信，當(dāng)也許性存在時(shí)它就會發(fā)生）對于不太熟悉質(zhì)量理論和實(shí)踐讀者，咱們把一份常用內(nèi)審報(bào)告比喻為一份財(cái)務(wù)報(bào)告：A10次回款記錄，2次回款狀況極差，當(dāng)前仍未回款（這與咱們財(cái)務(wù)部門對該客戶印象一致，8次回款較好（與銷售部門說法一致，依照檢查結(jié)果，該客戶準(zhǔn)時(shí)回款率為80％”（背景年與客戶A大概有200多筆業(yè)務(wù)詳細(xì)數(shù)字因?qū)こ９ぷ鞣泵ι形从袝r(shí)間記錄公司內(nèi)部有某些聲音稱客戶A回款狀況很糟糕建議減少該客戶授信額度和縮短回款時(shí)限，但是銷售部門竭力反對此項(xiàng)說法，并舉出8次回款為證；財(cái)務(wù)部門由于忙于核心業(yè)（認(rèn)真解決好每一單帳目因而只能采用內(nèi)部審計(jì)辦法定（一般是每年1～2次）進(jìn)行報(bào)告）20筆業(yè)務(wù)，絕大某些賺錢狀況良好，但是有一筆業(yè)務(wù)（no.xxx）虧損8,500元，但是檢查20筆業(yè)務(wù)中別的19筆共計(jì)賺錢86,500元，盈利業(yè)務(wù)比例95年公司總共有超過2,000單銷售以每筆平均賺錢3,900元計(jì)，大概預(yù)計(jì)公司本年賺錢超過780萬元?”如果一種財(cái)務(wù)經(jīng)理報(bào)表如上文所述，這將被以為是不可想象，由于它留出了巨大引導(dǎo)性舉例即人為操縱空間?但不幸地是，這恰恰是當(dāng)前許多質(zhì)量體系內(nèi)部報(bào)告理念與方式?只是會計(jì)體系計(jì)算對象是錢，而多數(shù)質(zhì)量體系報(bào)告對象是一個(gè)相對抽象東西質(zhì)量普通理解為法規(guī)符合性產(chǎn)品質(zhì)量水平并且事實(shí)上不同人經(jīng)常對其內(nèi)容有不同理（例如與否涉及過程質(zhì)量質(zhì)量體系績效等等同步還對其尺度有不同理解（例如核心限度?嚴(yán)重限度?重要性等等?且慢，咱們并非規(guī)定對“一切質(zhì)量活動，一切質(zhì)量數(shù)據(jù)，一切質(zhì)量績效”進(jìn)行全面無所不察無不公正全數(shù)檢查（或稱全數(shù)記錄這完全超過了人能力而只有無所不能神可以做到?但是，依照質(zhì)量管理體系模型進(jìn)行全數(shù)記錄，猶如財(cái)務(wù)報(bào)告體系同樣，是當(dāng)前可以實(shí)現(xiàn)卻未被行業(yè)引用為普遍實(shí)踐?藥物公司在諸多方面需要向其他領(lǐng)域?qū)W習(xí)，例如在風(fēng)險(xiǎn)管理方面需要向食品行業(yè)和財(cái)務(wù)管理領(lǐng)域?qū)W習(xí)，例如在ulitybyDsin（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）方面需要向石油化工和汽車行業(yè)學(xué)習(xí)；在質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告方面，咱們有諸多東西需要向財(cái)務(wù)管理領(lǐng)域?qū)W習(xí)?財(cái)務(wù)審計(jì)一方面關(guān)注是整個(gè)財(cái)務(wù)報(bào)告系統(tǒng)基本：數(shù)據(jù)真實(shí)性和精確性，即首先考核報(bào)表中數(shù)據(jù)是怎么來，與否精確?質(zhì)量管理體系審計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循相似原則?假設(shè)工廠B和工廠C生產(chǎn)相似品種，工藝基本相似，年生產(chǎn)了相似批數(shù)?這兩個(gè)工廠年某些核心質(zhì)量數(shù)據(jù)如下：表核心偏差數(shù)數(shù)變更數(shù)投訴數(shù)工廠B179269165123工廠C817114這個(gè)對比表闡明了什么？工廠B質(zhì)量管理狀況比工廠C呢？在沒有分別明確工廠B和工廠C取數(shù)原（涉及程序聲稱原則和實(shí)際遵循原則）之前，咱們無法得出任何結(jié)論，這兩個(gè)廠數(shù)據(jù)事實(shí)上無法進(jìn)行對比?假設(shè)工廠B和C在和年生產(chǎn)品種和批數(shù)均未發(fā)生變化某些核心質(zhì)量數(shù)據(jù)如下：表核心偏差數(shù)數(shù)變更數(shù)投訴數(shù)工廠B17926916512310020110570工廠C8171143010129這個(gè)表又闡明了什么？工廠B質(zhì)量管理狀況在好轉(zhuǎn)，而C狀況在惡化嗎？沒有明確出任何結(jié)論?雖然是同一公司不同人員在使用同一種詞語時(shí)也經(jīng)常基于不同定義和假設(shè)；同一種公司集團(tuán)不同下屬公司之間產(chǎn)別就更大不同公司之間也許差別十萬八千里；同一公司不同步期所使用定義和假設(shè)也也許會發(fā)生變化?一方面“偏差”比較基準(zhǔn)就差別很大，有些公司很注重程序容錯(cuò)性，努力將程序?qū)懙帽容^靈活，比較概括，或盡量列出不同狀況；有些公司則努力將程序?qū)懙梅浅Ｔ敿?xì)?詳細(xì)?一絲不茍；另一方面“偏差”范疇劃分不同，有些公司將生產(chǎn)過程控制也納入偏差范疇，過程控制要走偏差程序而不是設(shè)定有“問題”?“異常”等概念，記錄時(shí)不計(jì)入“偏差”，但實(shí)質(zhì)上也是對既定程序違背或偏離，即如果咱們把所有對既定程序違背和偏離狀況作為“偏差”全集話，這里所謂“偏差”不是一種全稱概念，而只是其中一種子集，其劃分范疇視詳細(xì)企業(yè)而定，有時(shí)沒有固定范疇或明確范疇?偏差分類原則也千差萬別有些公司分為兩類Minor與Mjo有些公司分為3些公司傾向于盡量地把偏差歸入小偏差范疇，有些公司傾向于盡量地把偏差歸入核心偏差范疇，有些公司分類原則非常不清晰或不固定?有些公司把凡是有也許存在高風(fēng)險(xiǎn)狀況都列為高風(fēng)險(xiǎn)有些公司把凡是未證明為高風(fēng)險(xiǎn)狀況都列為低風(fēng)險(xiǎn)?容作為偏差核心限度判斷根據(jù)?不同公司所規(guī)定進(jìn)行有關(guān)影響調(diào)查?主線因素調(diào)查范疇?深度原則也差別很大；所規(guī)定深度和廣度原則同樣非常不同；偏差關(guān)閉原則也千差萬別?原則?關(guān)閉原則等差別，導(dǎo)致取數(shù)原則?取數(shù)實(shí)踐千姿百態(tài)?基于不同取數(shù)原則獲得質(zhì)量體系核心數(shù)據(jù)是無法直接進(jìn)行比較?有些公司集團(tuán)大張旗鼓地實(shí)行標(biāo)竿管（“nhmkin但卻沒故意識到由于取數(shù)原則不同，相似數(shù)字在不同工廠涵義截然不同?不同當(dāng)局和不同客戶定義和原則也各式各樣?有時(shí)針對不同公司檢查缺陷狀況進(jìn)行記錄分析也屬于蘋果和梨，驢和馬比較；對取數(shù)原則錯(cuò)誤使用并非公司界專利?不同術(shù)語和實(shí)踐在業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)間不斷結(jié)識?不斷溝通和逐漸統(tǒng)一是一種漫長過程?盡管公司界和監(jiān)管當(dāng)局對某些基本概念不同定義和使用導(dǎo)致取數(shù)原則和取數(shù)實(shí)踐千姿百態(tài)，但是咱們依然可以回到原點(diǎn)，討論關(guān)于取數(shù)原則基本規(guī)律?表全稱定義原則，沒有漏掉，邊界非全稱定義，只是此類現(xiàn)象某些子集，涉及所有有關(guān)原則：比較基準(zhǔn)?范疇劃分?核心限度分類原則?閉原則對質(zhì)量管理體系審計(jì)基本是理解該公司取數(shù)原則，確認(rèn)其與否有效?對數(shù)字操縱最嚴(yán)重是對取數(shù)原則操縱?中華人民共和國人經(jīng)常對數(shù)字管理沒有學(xué)到精髓，卻對數(shù)字操縱無師自通?青出于藍(lán)而勝于藍(lán)?作為質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)者和審計(jì)者，對此不可不慎?監(jiān)測與報(bào)告是公司溝通一種重要構(gòu)成某些?其目是在恰當(dāng)時(shí)間，將恰當(dāng)信息，以恰當(dāng)形式報(bào)告給恰當(dāng)人，以便進(jìn)行恰當(dāng)決策?有效監(jiān)測與報(bào)告是企業(yè)有效決策前提?10種常用監(jiān)測與報(bào)告設(shè)計(jì)失誤如下：1) 監(jiān)測活動目不明，或其設(shè)計(jì)與目不符；2) 未定義或溝通取數(shù)原則；3) 未定義或溝通數(shù)據(jù)整合和分析規(guī)則，監(jiān)測數(shù)據(jù)不能有效匯總成像；4) 缺少監(jiān)測與報(bào)告；5) 過度監(jiān)測與報(bào)告；6) 為監(jiān)測而監(jiān)測或?yàn)樽C明而監(jiān)測監(jiān)測與決策相分離監(jiān)測與尋?；顒酉喾蛛x；7) 監(jiān)測與報(bào)告只是單向溝通，不能對雙方均有所協(xié)助；8) 監(jiān)測活動設(shè)計(jì)未基于有關(guān)方權(quán)利；9) 對監(jiān)測活動資源需求預(yù)計(jì)局限性；10)只見樹木，不見森林；只見局部，不見整體?監(jiān)測與報(bào)告方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循下列原則：1) 資源導(dǎo)向質(zhì)量有關(guān)決策可以粗略地分為2種：程序性決策和資源配備決策?程序性決策指在給定資源條件下，按照給定程序和給定原則進(jìn)行可預(yù)見性決策；資源配備決策，顧名思義，將帶來資源重新組織和/或分派，往往隨著著職責(zé)?程序?原則重新設(shè)定，普通隨著著不擬定性而缺少可預(yù)見性，諸多狀況下是一次性決策?在公司內(nèi)部，職務(wù)越高，可調(diào)動資源就越多，所進(jìn)行決策中，資源配備決策比例就所大?咱們對監(jiān)測與報(bào)告活動一大盼望是它可以有效地發(fā)現(xiàn)資源有關(guān)決策需求，也就是說，當(dāng)下層員工遇到其職權(quán)解決不了資源有關(guān)決策需求時(shí)，一定要可以及時(shí)溝通到具備相應(yīng)資源配備權(quán)限人員?某些質(zhì)量報(bào)表包括著大量數(shù)據(jù)和信息，往往使質(zhì)量經(jīng)理和總經(jīng)理目不暇接，顧此失彼，疲于應(yīng)付?只由于報(bào)表制作時(shí)沒有標(biāo)明資源有關(guān)決策需求摘要信息，總經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理在無關(guān)信息上揮霍了大量時(shí)間和精力，發(fā)現(xiàn)資源有關(guān)決策需求功能被大大削弱，甚至名存實(shí)亡?2) 活動內(nèi)生監(jiān)測活動最忌諱是監(jiān)測與報(bào)告活動與質(zhì)量管理體系正常運(yùn)作完全是兩張皮，變成員工額外承擔(dān)?如果下面員工經(jīng)常私下抱怨哪個(gè)高層心血來潮突然想起來要這些數(shù)據(jù)弄得咱們在繁重工作之余，還要加班加點(diǎn)記錄這些數(shù)據(jù)給她?說不定就像上次同樣，等咱們辛辛苦苦弄好交上去之后她早就忘掉這件事情了這就闡明公司監(jiān)測與報(bào)告活動設(shè)計(jì)是完全失敗?好監(jiān)測與報(bào)告活動設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)讓負(fù)責(zé)報(bào)告員工一方面受益?好監(jiān)測與報(bào)告應(yīng)該一方面給員工自己提供其自身績效和差距直接反饋，或者內(nèi)含在員工完畢尋常工作所需工具之中，成為員工正常工作自然產(chǎn)物?信息技術(shù)日新月異發(fā)展，帶給咱們?nèi)找鎻?qiáng)大和便捷功能，使即時(shí)?經(jīng)濟(jì)?高效記錄分析功能成為也許，使“監(jiān)測與報(bào)告”融入到質(zhì)量活動中日益成為現(xiàn)實(shí)?例如備和儀器將越來越強(qiáng)大記錄分析功能直接設(shè)計(jì)到設(shè)備中去，詳細(xì)例子如梅特勒-3)經(jīng)濟(jì)原則有權(quán)力規(guī)定和設(shè)計(jì)監(jiān)測與報(bào)告活動人普通不需要完畢其所規(guī)定或設(shè)計(jì)報(bào)告?因而她們也經(jīng)常低估了，或忘掉去評估，報(bào)告者所需要付出時(shí)間和勞動?極端狀況，例如在多報(bào)告線質(zhì)量管理體系下，員工們需要準(zhǔn)時(shí)向集團(tuán)總部遞交一份報(bào)表，同步向區(qū)域總部遞交一份不同報(bào)表，不幸是，本廠質(zhì)量經(jīng)理和總經(jīng)理對集團(tuán)和區(qū)域總部所用質(zhì)量報(bào)表不屑一（那些人主線不理解咱們業(yè)務(wù)和體系，因而她們進(jìn)行尋常決策用又是完全不同此外一套報(bào)表，規(guī)定不同數(shù)據(jù)和時(shí)不時(shí)地發(fā)起某些專項(xiàng)整治運(yùn)動，緊急規(guī)定提供某些報(bào)表，格式和內(nèi)容經(jīng)常與尋常監(jiān)管規(guī)定報(bào)表不同；公司定期需要向其產(chǎn)品出口國藥物監(jiān)管當(dāng)局（美國歐盟日本所有這些有權(quán)力規(guī)定報(bào)告大人物們都沒有想到她們可以互相溝通，盡量協(xié)調(diào)統(tǒng)主題可以是?質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告通用格式?？）更糟糕是，絕大某些報(bào)告交上去之后如石沉大海，從來沒有得到任何反饋?最后成果是，員工們在完畢繁重尋常工作同步，尚有七八座監(jiān)測與報(bào)告大山壓在身上，并且她們經(jīng)常感到這種壓迫毫無意義?質(zhì)量經(jīng)理和總經(jīng)理應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其責(zé)任，設(shè)法組織協(xié)調(diào)這些監(jiān)測與報(bào)告規(guī)定，減少重復(fù)勞動和資源揮霍，將監(jiān)測與報(bào)告變成雙向溝通渠道，變成讓公司質(zhì)量體系直接受益活動?4) 雙向溝通無論在何種狀況下，質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告理應(yīng)是一種雙向溝通過程?也許有人不批準(zhǔn)這一觀點(diǎn)，特別是負(fù)有監(jiān)管職能部門，其隱含出發(fā)點(diǎn)是將被監(jiān)管對象當(dāng)賊看，對于監(jiān)測與報(bào)告（特別是專項(xiàng)整治類）設(shè)計(jì)，警察怎么能和賊提前溝通呢？不但不能溝通咱們還要作好一切保密活動要做到出其不意突然出，把一切監(jiān)測與報(bào)告方案悄悄準(zhǔn)備好，傳達(dá)好，布置好，讓被監(jiān)管對象被迫在很短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行答復(fù)，才干起到監(jiān)管作用?對不對呢？其實(shí)這是監(jiān)管方?jīng)]有真正理解其監(jiān)管對象?誠然，市場上總是也許存在某些違法操作公司，公司里總是也許存在某些不同利益沖突，但總是存在與監(jiān)測活動目利益一致公司和部門?普通而言，監(jiān)測對象總是比監(jiān)管方更理解自身尋?；顒?核心是依照不同監(jiān)測活動目，選取恰當(dāng)對象進(jìn)行溝通，共同定義取數(shù)原則，提高監(jiān)測有效性避免社會資源和公司資源揮霍（請參見第5章質(zhì)量－利潤二維模型和質(zhì)量投資－利潤預(yù)期互有關(guān)系二維模型）5) 決策有關(guān)性選取所要監(jiān)測信息和選取信息組織/表達(dá)方式一定要以推動和便利內(nèi)部決策作為首要原則?如果整頓出來信息不能直接供決策用，只是一種半成品，則日理萬機(jī)總經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理們不一定會有時(shí)間和精力去進(jìn)行深加工，達(dá)到符合決策所需形式，再進(jìn)行決策?獲得決策支持機(jī)會之窗也許因而而關(guān)閉?述激起了我深深共鳴如下這段文字如果把公司管理睬計(jì)系統(tǒng)”替代為公司質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告系統(tǒng)話未嘗不是對今天中華人民共和國質(zhì)量經(jīng)理們警示因而盡管直接引用大段文獻(xiàn)也許是論文撰寫大忌，但是我依然忍不住將其摘錄如下：“公司管理睬計(jì)系統(tǒng)已經(jīng)不適應(yīng)當(dāng)今環(huán)境需求了?面對如今迅速變化技術(shù)環(huán)境?激烈國內(nèi)和全球性競爭，以及迅速提高信息解決能力，管理睬計(jì)系統(tǒng)無法為管理者進(jìn)行過程控制?產(chǎn)品成本計(jì)算和績效評估活動提供及時(shí)有用信息?…”如今管理睬計(jì)信息受公司財(cái)務(wù)報(bào)告系統(tǒng)程序和周期驅(qū)動提供得太晚太不詳細(xì)，已經(jīng)扭曲得與管理者籌劃和控制決策完全不相干了?公司越來越多地將重點(diǎn)放在達(dá)到季度或年度收益目的上，內(nèi)部會計(jì)系統(tǒng)也致力于制作一種月度收益報(bào)告狹隘目的?公司為了計(jì)算出一種季度或者月度收入數(shù)字而投入了大量資源，這個(gè)數(shù)字卻不能反映該期間內(nèi)公司經(jīng)濟(jì)價(jià)值提高或減少實(shí)際狀況?這種失誤帶來了三個(gè)嚴(yán)重后果?對那些致力于減少成本和提高生產(chǎn)力管理工作者而言，管理睬計(jì)報(bào)告幾乎無法為她們提供任何協(xié)助?在普通狀況下，這些報(bào)告會減少生產(chǎn)力，由于它們規(guī)定管理工作者花時(shí)間去理解和解釋報(bào)告中不一致地方，而這些與管理者工作中經(jīng)濟(jì)和技術(shù)現(xiàn)實(shí)幾乎毫不相干?管理睬計(jì)系統(tǒng)無法提供關(guān)于生產(chǎn)效率及時(shí)詳細(xì)信息，或者去關(guān)注那些在如今生產(chǎn)環(huán)境中已經(jīng)不太重要投入要素，例如直接人工?它不但不能為管理者提供有關(guān)信息還將她們注意力從影響生產(chǎn)效率核心因素上引開了…許多短期測量指標(biāo)可以起到勉勵和評估管理者體現(xiàn)作用?但月度或季度利潤數(shù)據(jù)并沒有這種作用，特別當(dāng)這些數(shù)據(jù)是為了滿足外部報(bào)告使用者需求時(shí)候，”6) 權(quán)利導(dǎo)向假設(shè)在全數(shù)檢查原則和取數(shù)原則作為藥物行業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告活動基本前提下ulldislosu（完全披露原則與否合用于質(zhì)量管理體系監(jiān)測與報(bào)告？誰有權(quán)利獲得完全披露信息？監(jiān)管當(dāng)局，出于保護(hù)公眾健康需要，應(yīng)當(dāng)擁有多大規(guī)定完全披露權(quán)力？在什么條件下才應(yīng)當(dāng)具備這種權(quán)力？這種權(quán)力必要通過什么授權(quán)途徑獲得？這種權(quán)力應(yīng)當(dāng)受到什么機(jī)制制約和監(jiān)督？面對監(jiān)管當(dāng)局，公司應(yīng)當(dāng)擁有多少回絕披露權(quán)利？面對客戶，公司應(yīng)當(dāng)擁有多少回絕披露權(quán)力？在權(quán)力導(dǎo)向下，政府默認(rèn)擁有無限不受制約權(quán)力，可以任意規(guī)定信息披露，不受任何制約和監(jiān)督，不承擔(dān)任何相應(yīng)責(zé)任?與之相相應(yīng)是權(quán)利導(dǎo)向?即未經(jīng)議會授權(quán)一切權(quán)力都不屬于政府；監(jiān)管當(dāng)局僅應(yīng)獲得保護(hù)公眾健康所必要權(quán)力；監(jiān)管當(dāng)局規(guī)定公司“完全披露”權(quán)力獲得是需要通過授權(quán)；監(jiān)管機(jī)構(gòu)對所獲得信息使用是受到嚴(yán)格監(jiān)督??政府之手?習(xí)慣性地以為自己有權(quán)利懂得藥物公司里一切，從決策因素到?jīng)Q策過程，但其實(shí)在監(jiān)管當(dāng)局和被監(jiān)管對象之間劃分界限，是一種應(yīng)當(dāng)在憲政機(jī)制下不斷得到公開透明討論問題?圖在生物制藥領(lǐng)域，分子成像（Molecularimaging）技術(shù)協(xié)助研究者理解大分子?制藥公司質(zhì)量經(jīng)理和總經(jīng)理也迫切地但愿能看到質(zhì)量管理體系整體圖像，由于現(xiàn)代藥物公司質(zhì)量管理體系，特別是一種跨國公司或集團(tuán)公司質(zhì)量管理體系，其復(fù)雜限度不亞于大分子藥物三維空間構(gòu)造?今天質(zhì)量管理體系成像水平距離分子成像（Molecularimaging）技術(shù)，尚有一段遙遠(yuǎn)距離，但是，基于某些基本理念（質(zhì)量管理體系模型?全數(shù)記錄辦法論?取數(shù)原則，某些基本工具（例如xl和ss，可以讓咱們看到某些最基本東西，可以讓咱們回到質(zhì)量管理體系基本面?類比于財(cái)務(wù)報(bào)告三張基本報(bào)表，質(zhì)量報(bào)告也需要三張基本報(bào)表：表損益表理解財(cái)務(wù)與質(zhì)量3張基本報(bào)表基本公式與基本格式對例如下：表資產(chǎn)減去負(fù)債減去損益表減去減去加上加上CAPA流CAPACAPA減去減去CAPA流加上被當(dāng)前數(shù)4.4.1受控狀態(tài)表對藥物公司而言，受控狀態(tài)表并不是一種全新東西，行業(yè)里普遍使用類似工具已有很長歷史?例如合格供應(yīng)商列表藥物公司廣泛使用這一工具來控制物料采購和入庫驗(yàn)收?隨著商業(yè)和質(zhì)量活動日趨復(fù)雜，最初合格供應(yīng)商列表格式也許不再能滿足質(zhì)量管理需要例如說公司內(nèi)部各種品種各種級別產(chǎn)品使用同一種但級別不同物料，或者同一集團(tuán)內(nèi)部不同工廠針對不同用途共享同一種供應(yīng)商列表，或者不同工藝和注冊文獻(xiàn)對同一物料有不同使用限制，這時(shí)，簡樸列出物料名稱和供應(yīng)商名稱老式合格供應(yīng)商列表格式就難以有效防止物料使用差錯(cuò)?改進(jìn)后合格供應(yīng)商列表（我們稱之為物料控制表注明控制物料所需所有核心信息涉及供應(yīng)商生產(chǎn)商質(zhì)量原則?批準(zhǔn)應(yīng)用品種?批準(zhǔn)應(yīng)用工藝/規(guī)格/級別?批準(zhǔn)用途及其他必要信息，可以有效控制物料采購?驗(yàn)收和使用，防止差錯(cuò)發(fā)生，以及自動提示進(jìn)行物料控制狀態(tài)定期更新?例如人員資質(zhì)表，結(jié)合詳細(xì)崗位職責(zé)規(guī)定?文獻(xiàn)培訓(xùn)規(guī)定?綜合評估規(guī)定，逐一闡明詳細(xì)人員資質(zhì)狀況?如果這一表格用作人員上崗和崗位變動批準(zhǔn)文獻(xiàn)，則這時(shí)人員資質(zhì)表就變成了人員資質(zhì)控制表?例如產(chǎn)品代碼表，諸多公司依照不同生產(chǎn)設(shè)施?生產(chǎn)工藝?市場?注冊文獻(xiàn)和客戶合同等，制定了不同產(chǎn)品代碼?有時(shí)候產(chǎn)品代碼使用規(guī)則散布在許多不同文件中，沒有人有完整信息，或者信息查詢很不以便，甚至于代碼規(guī)則自身存在漏洞或沖突而無人發(fā)現(xiàn)，不能起到控制作用?如果把產(chǎn)品代碼規(guī)則核心信息集中在一個(gè)表格中，就形成了一種產(chǎn)品代碼控制表?咱們所說?受控狀態(tài)表?與上述這些控制表還是有區(qū)別?一方面，受控狀態(tài)表是一種針對整個(gè)質(zhì)量管理體系所有控制項(xiàng)目表格而不是僅僅針對局部某個(gè)子系統(tǒng)/活動表格；另一方面，受控狀態(tài)表是一種由數(shù)字構(gòu)成表格，它分類列出所有控制項(xiàng)目和受控狀態(tài)記錄數(shù)字，而不是詳細(xì)控制內(nèi)容；第三，受控狀態(tài)表建立在各個(gè)詳細(xì)子系統(tǒng)控制表基本上，它是所有控制表信息數(shù)字化?提煉和綜合；第四，受控狀態(tài)表不但列出已經(jīng)受控項(xiàng)目數(shù)，還依照質(zhì)量管理體系模型規(guī)定，列出應(yīng)當(dāng)而尚未達(dá)到受控狀態(tài)項(xiàng)目數(shù)?說究竟，質(zhì)量管理體系是通過程序和原則組織起來資源和活動總和?無論是員承認(rèn)并為公司利潤做出貢獻(xiàn)；當(dāng)它不處在受控狀態(tài)時(shí)，它是你負(fù)債，它會給你與質(zhì)量直接有關(guān)資源和活動稱?控制對象使每?控制對象達(dá)?受控狀態(tài)?要素成為?控制項(xiàng)目?控制項(xiàng)目?普通涉及受控原則?達(dá)標(biāo)活動以及受控狀態(tài)確認(rèn)三個(gè)基本要素?受控狀態(tài)表公式為?控制項(xiàng)目數(shù)-待定項(xiàng)目數(shù)=受控項(xiàng)目數(shù)，其格式示例和注解如下：表科目目的籌劃成品投訴數(shù)退貨數(shù)召回?cái)?shù)人總?cè)藬?shù)培訓(xùn)數(shù)機(jī)物法環(huán)測樣品數(shù)監(jiān)測自檢數(shù)法規(guī)文獻(xiàn)客戶注冊總計(jì)表[*]5原則（裝運(yùn)送原則隨文獻(xiàn)（應(yīng)確活資源制象較易選取--人物環(huán)測相對言活類控對列了GMP和SO901強(qiáng)制某些活作控制動控象[**]上述?受控狀態(tài)表?格式僅用于闡明其設(shè)計(jì)基本思路?不同藥物公司，基于其獨(dú)特業(yè)務(wù)和體系模型，應(yīng)自行設(shè)計(jì)其表格形式?4.4.2質(zhì)量損益表質(zhì)量損益表基本上套用了受控狀態(tài)表格式，只是公式變?yōu)?受控項(xiàng)目變化數(shù)－控制項(xiàng)目變化數(shù)=本期質(zhì)量損益記錄息是2個(gè)報(bào)告期間受控項(xiàng)目和受控狀態(tài)變化狀況?質(zhì)量損益表格式示例如下：表科目益目的籌劃成品人機(jī)物法環(huán)測表測監(jiān)測法規(guī)文獻(xiàn)客戶注冊總計(jì)上述?質(zhì)量損益表?格式僅用于闡明其設(shè)計(jì)基本思路?不同藥物公司，基于其獨(dú)特業(yè)務(wù)和體系模型，應(yīng)自行設(shè)