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質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定匯報(bào)匯報(bào)編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)事件責(zé)任人發(fā)覺(jué)部門描述： 日期：年月日風(fēng)險(xiǎn)范圍：日期：年月日風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目嚴(yán)重性（S）可能性（P）可發(fā)覺(jué)性（D）RPN(S×P×D)備注評(píng)定依據(jù)嚴(yán)重性（S）嚴(yán)重：違反操作規(guī)程且會(huì)造成藥品質(zhì)量受到影響7-10分中等：違反操作規(guī)程可能造成藥品質(zhì)量受到影響4-6分較小：違反操作規(guī)程但不會(huì)造成藥品質(zhì)量受到影響1-3分發(fā)生可能性（P）每批肯定會(huì)發(fā)生10分；10批發(fā)生次數(shù)大于或等于1次8-10分100批發(fā)生次數(shù)大于或等于1次5-7分1000批發(fā)生次數(shù)大于或等于一次1-4分可發(fā)覺(jué)性（D）無(wú)合適檢測(cè)控制方法10分；經(jīng)過(guò)控制不太可能檢測(cè)出危害或其影響7-10分；經(jīng)過(guò)控制可能檢測(cè)出危害或其影響4-6分；經(jīng)過(guò)控制很可能檢測(cè)出危害或其影響1-3分RPN（定量分級(jí)值）：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：□≤70（低），□71-99（中），□≥100（高）風(fēng)險(xiǎn)控制：風(fēng)險(xiǎn)降低計(jì)劃：風(fēng)險(xiǎn)控制方案審核：相關(guān)部門職責(zé)審核意見審核日期備注：低、中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由相關(guān)部門經(jīng)理審核同意；高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)需分管副總審核同意?？刂平Y(jié)果及評(píng)審：風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果評(píng)審：相關(guān)部門職責(zé)意見日期備

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