制藥企業(yè)廠房設(shè)施的法規(guī)與技術(shù)要求 - 法規(guī)要求

藥品GMP實務(wù)制藥企業(yè)廠房設(shè)施的法規(guī)與技術(shù)要求主講老師：黃陳法規(guī)要求01法規(guī)要求GMP（Goodmanufacturepractice）在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實施包括兩方面的內(nèi)容：軟件和硬件。軟件是指先進可靠的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng)；硬件是指合格的廠房，生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備。硬件設(shè)施是藥品生產(chǎn)的根本條件。1998版中國GMP第三章《廠房與設(shè)施》共23條，中國新版GMP討論稿，吸收國外發(fā)達國家GMP相關(guān)條款和結(jié)合中國藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，在第四章《廠房與設(shè)施》條款增加到31條，說明廠房與設(shè)施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性。藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施主要包括：廠區(qū)建筑物實體（含門、窗），道路，綠化草坪，圍護結(jié)構(gòu)；生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施，如：潔凈空調(diào)和除塵裝置，照明，消防噴淋，上、下水管網(wǎng)，生產(chǎn)工藝用純水、軟化水，生產(chǎn)工藝用潔凈氣體管網(wǎng)等。對以上廠房設(shè)施的合理設(shè)計，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量，乃至人們生命安全。GMP的核心就是防止藥品生產(chǎn)中的混批、混雜、污染和交叉污染。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施的設(shè)計除了要嚴(yán)格遵守GMP的相關(guān)規(guī)定之外，還必須符合國家的有關(guān)政策，執(zhí)行現(xiàn)行有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，符合實用、安全、經(jīng)濟的要求，節(jié)約能源和保護環(huán)境。在可能的條件下，積極采用先進技術(shù)，既滿足當(dāng)前生產(chǎn)的需要，也要考慮未來的發(fā)展。對于現(xiàn)有建筑技術(shù)改造項目，要從實際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有資源。新版GMP正文：第四十四條應(yīng)對廠房進行適當(dāng)維護，應(yīng)確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。第四十五條廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的藥品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。第四十六條廠房的設(shè)計和安裝的設(shè)施應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品造成污染。第四十七條應(yīng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道。第四十八條應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。法規(guī)要求新版GMP正文：第五十二條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒。第五十三條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。第五十四條排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝