膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡（CQZ2300003）

受理號：CQZ2300003醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告產(chǎn)品中文名稱：膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡產(chǎn)品管理類別：第三類申請人名稱：慧威醫(yī)療科技（臺州）有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心—1—目錄基本信息.........................................................................................................3一、申請人名稱.............................................................................................3二、申請人住所.............................................................................................3三、生產(chǎn)地址.................................................................................................3技術(shù)審評概述.................................................................................................4一、產(chǎn)品概述.................................................................................................4二、臨床前研究概述...................................................................................5三、臨床評價概述.........................................................................................7四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定.................................................................................8綜合評價意見.................................................................................................9—2—基本信息一、申請人名稱慧威醫(yī)療科技（臺州）有限公司二、申請人住所浙江省臺州市仙居縣白塔鎮(zhèn)優(yōu)億路號星石器科創(chuàng)中心5號樓3層三、生產(chǎn)地址浙江省臺州市仙居縣白塔鎮(zhèn)優(yōu)億路號星石器科創(chuàng)中心5號樓3層—3—技術(shù)審評概述一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品由膠囊式內(nèi)窺鏡、連接線纜和插頭組成。（二）產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，與本公司生產(chǎn)的超聲電子內(nèi)窺鏡圖像HVEUS-100V1.0食管的超聲檢查，并通過視頻監(jiān)視器為食管的觀察、診斷提供圖像。（三）型號/規(guī)格CEUS-001（四）工作原理本產(chǎn)品為膠囊式設(shè)計(jì)，將光學(xué)元件和超聲元件集合在膠囊外殼內(nèi)，具有超聲和光學(xué)兩種成像功能，可實(shí)現(xiàn)針對食道的超LED和CMOS模塊用于照明和采集光學(xué)圖像，中間的單陣元超聲換能器通過機(jī)械環(huán)掃采集側(cè)面的超聲圖像。連接線纜在傳輸電能和傳遞成像數(shù)據(jù)的同時，還可用于為膠囊提供回撤牽引拉力，實(shí)現(xiàn)對食道不同位置的觀察。需配合本公司生產(chǎn)的指定型號的圖像處理器使用?！?—二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了外觀、尺寸、超聲成像性能、電子成像性能、溶解析出物、機(jī)械強(qiáng)度、電氣安全、電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：YY/T1676-2019、YY/T1298-2016等。（二）生物相容性申請人依據(jù)GB/T16886.1-2011對成品中與患者直接接觸的外殼及線纜的生物相容性進(jìn)行了評價。所評價材料短時接觸人體消化道黏膜，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒、致敏、黏膜刺告。同時考慮線纜斷裂風(fēng)險，針對斷段也開展了生物相容性試（三）清洗消毒產(chǎn)品為可重復(fù)使用，每次使用前由用戶采用高水平消毒方式進(jìn)行重復(fù)處理，推薦使用化學(xué)浸泡方法。申請人參考《醫(yī)療申請人還提供了消毒方法耐受性的驗(yàn)證資料?！?—（四）產(chǎn)品有效期和包裝產(chǎn)品為有限次重復(fù)使用，貨架有效期1年，拆封后可保存3010進(jìn)行驗(yàn)證，對老化后樣品進(jìn)行測試，測試項(xiàng)目包括外觀、超聲及光學(xué)成像性能等，提供了貨架有效期的研究資料。提供了重復(fù)使用和重復(fù)處理的驗(yàn)證資料。申請人還提供了包裝存儲運(yùn)輸驗(yàn)證資料，參照GB/T14710開展了環(huán)境試驗(yàn)。（五）軟件研究產(chǎn)品本身不含軟件，對于超聲和光學(xué)成像及處理功能，申請人提供了配套使用圖像處理器的軟件研究資料。（六）有源設(shè)備安全性指標(biāo)產(chǎn)品符合9706.1-2007的通用安全要求和9706.9-2008、9706.19-2000的專用安全要求，符合0505-2012出具的檢驗(yàn)報(bào)告。（七）斷裂力研究申請人提供了線纜斷裂力研究資料，證實(shí)產(chǎn)品線纜的極限拉力遠(yuǎn)大于常規(guī)使用時的阻力，線纜斷裂風(fēng)險較小。對斷裂后線纜的斷端進(jìn)行了分析測試，結(jié)果表明無鋒棱、毛刺等可能損傷患者的情形；對斷裂后可能遺留在體內(nèi)的膠囊外殼進(jìn)行了耐—6—壓和耐酸堿性測試，模擬實(shí)際胃腸道環(huán)境，結(jié)果未見損壞或異常情況。（八）其他提供了基于健康受試者開展的可行性驗(yàn)證資料，共計(jì)納入兩批20度、拉力及回撤阻力等指標(biāo)，結(jié)果表明：圖像質(zhì)量基本滿足臨床需求；大部分受試者舒適度可接受且無嚴(yán)重疼痛感；回撤過程中線纜阻力較小，從胃到食道、食道中回撤較容易，但從食道牽拉出體外存在一定的不適感。申請人還提供了產(chǎn)品的光輻射安全及聲能安全的研究資料。三、臨床評價概述申請人通過同品種對比路徑進(jìn)行臨床評價，選取已上市產(chǎn)2016306199120203060388種產(chǎn)品。申報(bào)產(chǎn)品和同品種對比了成像原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、使用方法等。申報(bào)產(chǎn)品和同品種1的主要差別為結(jié)構(gòu)組成、超聲技術(shù)參數(shù)、超聲性能和使用方法。針對差異，申請人提交了體模對比試驗(yàn)報(bào)告，評價了超聲功能的圖像清晰度、圖像均勻度和圖像噪聲，證明申報(bào)產(chǎn)品不劣于同品種1產(chǎn)品。申—7—報(bào)產(chǎn)品和同品種2的主要差別為光學(xué)性能、機(jī)械性能、照明性能、光譜性能、圖像性能和使用方式。針對差異，申請人提交了光學(xué)性能對比研究、動物試驗(yàn)等資料，證明申報(bào)產(chǎn)品不劣于同品種2產(chǎn)品。通過以上資料等論證差異部分不影響申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。申請人提供了同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，如不良事件數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)以及同類產(chǎn)品的臨床使用情形。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定本產(chǎn)品的主要風(fēng)險在于線纜的意外斷裂以及膠囊滯留體內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證認(rèn)為發(fā)生概率較低，且不會對患者產(chǎn)生損傷，風(fēng)險相對可接受。本產(chǎn)品主要受益為，采用膠囊式設(shè)計(jì)將超聲和光學(xué)兩種檢查方式集合為一體，用于對食道部位進(jìn)行檢查診斷，為無法耐受常規(guī)內(nèi)窺鏡檢查的患者提供了一種可選手段。本產(chǎn)品無法用于胃及其他部位檢查，需合理選擇適用人群及