醫(yī)用耗材自查整改報告九篇

醫(yī)院醫(yī)用耗材采購和使用情況自查報告為保障醫(yī)療安全，確保醫(yī)用耗材的合理采購及使用，切實維護患者的合法權(quán)益，按照《廣東省衛(wèi)生健康委關(guān)于做好醫(yī)用耗材網(wǎng)上交易工作的通知》文件要求，我中心認真扎實的開展了醫(yī)用耗材采購和使用情況摸底調(diào)查工作，組織人員對我中心醫(yī)用耗材采購和使用情況對照標準進行了認真的自查，現(xiàn)將自查報告如下：一、加強領(lǐng)導，建立健全制度，增強依法采購的自覺性。中心建立了依法采購領(lǐng)導機制，采購醫(yī)用耗材由主任負總責，分管副主任具體負責，藥房負責人負責實施，并按照政府規(guī)定采購要求進行采購，建立健全了相關(guān)管理制度，中心領(lǐng)導還對采購人員組織了目錄遴選、關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵環(huán)節(jié)風險控制、相關(guān)招投標法規(guī)規(guī)章等相關(guān)制度規(guī)定的學習，做到知法、懂法、用法，掌握政府采購的相關(guān)規(guī)定。積極參加上級部門舉辦的學習培訓班，將學習要求列入工作目標考核。（一）為保障本中心醫(yī)用耗材供應，規(guī)范醫(yī)用耗材使用行為，杜絕醫(yī)用耗材購銷領(lǐng)域不正之風，根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定，中心醫(yī)用耗材必須在廣東省醫(yī)用耗材集中采購平臺采購，具體工作由藥房負責，其他科室或個人不得自購、自銷。（二）凡是我中心使用的醫(yī)療耗材，每月初由藥房負責人根據(jù)臨床用量并征求臨床意見后出具采購計劃，經(jīng)分管領(lǐng)導審核、主管領(lǐng)導審批后，由采購員通過廣東省醫(yī)用耗材集中采購平臺及時發(fā)布采購清單，醫(yī)用耗材配送企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)配送到位后，藥房員負責藥品的驗收、登記、入庫，填寫藥品入庫記錄，包括醫(yī)用耗材的通用名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、配送企業(yè)名稱等內(nèi)容。二、積極開展清理整頓工作，確保醫(yī)用耗材合理使用。中心醫(yī)用耗材管理委員會對審定醫(yī)院目錄進行審核、審查，審查醫(yī)用耗材采購計劃，監(jiān)督、檢查醫(yī)用耗材的采購和供應情況；對中心合理醫(yī)用耗材情況進行考核，并提出改進意見。同時，中心財務對整個采購活動實行財務監(jiān)管，防止財務漏洞。對于高值醫(yī)用耗材我中心按照上級文件要求進行了清理整頓工作，從耗材進入醫(yī)院前就把好源頭關(guān)，嚴格審查相關(guān)耗材公司的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及合格證明等資質(zhì)，我中心所有高值醫(yī)用耗材實施三證齊全，同時也加強了耗材出入庫及索證管理，并對使用高值醫(yī)用耗材的醫(yī)務人員實施了授權(quán)制，嚴格掌握高值醫(yī)用耗材的使用指征，盡最大限度減低使用醫(yī)用耗材導致的不良反應。經(jīng)本次自查，我中心將建立醫(yī)用耗材長期自查自糾機制，及時整改到位，以保障我中心醫(yī)療事業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展。生院藥劑科藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查自糾報告衛(wèi)生院藥劑科根據(jù)我區(qū)藥品監(jiān)督管理部門實施的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，從事藥品使用活動。按《實施藥品質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查項目》逐一自查，逐一對照，認真實施自查工作。自查報告如下：一、藥劑科概況衛(wèi)生院是一所非營利醫(yī)療機構(gòu)，地址位于**區(qū)滿族鄉(xiāng)。中西藥房位于門診樓一層大廳正對門處。藥品品種有：中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生化藥品、生物藥品等。二、藥品質(zhì)量機構(gòu)組織分管院長：王志勇質(zhì)量負責人：關(guān)世芳三、藥品管理儲存根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放。藥品按批號、有效期集中堆放按批號及有效期遠近依次或分開堆放，對近效期藥品每月填報效期表。在庫藥品養(yǎng)護嚴格按養(yǎng)護管理制度和標準操作程序執(zhí)行。四、藥物不良反應藥物不良反應的定義：一種有害的和非預期的反應，這種反應是在人類預防、診斷和治療疾病，或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發(fā)生的。開展藥品不良反應報告成立管理機構(gòu)，在促進臨床用藥的同時，指導了新藥研發(fā)的方向和思路，有利于提高藥物治療水平和醫(yī)療服務質(zhì)量。合理使用抗菌藥物的管理制度：抗菌藥物管理工作組對納入《抗菌藥物采購供應目錄》的采購品種進行臨床評價，由臨床醫(yī)師、藥師填寫抗菌藥物臨床應用反饋意見，內(nèi)容包括該藥物的不良反應監(jiān)測結(jié)果，臨床療效評價結(jié)果，臨床用量等情況；不良反應發(fā)生頻率高、安全性低、效價低的品種，根據(jù)臨床醫(yī)師或者臨床藥師填寫藥品不良反應監(jiān)測報告，經(jīng)抗菌藥物管理工作組調(diào)查評估，決定是否繼續(xù)應用。五、合理用藥其基本要素包括：安全性，作為診斷、預防、治療疾病的藥物，由于其特殊的藥理、生理作用而具有兩重性，即有效性和不安全性，包括毒副作用，不良反應等；有效性，“藥到病除”是藥物的治療目的；經(jīng)濟性，盡可能少的藥費支出換取盡可能大的治療收益，合理使用有限醫(yī)療衛(wèi)生資源，減輕患者及社會的經(jīng)濟負擔。在選擇用藥時，必須考慮以下幾點：1、是否有用藥的必要。在可用可不用的情況下無需用藥。2、若必須用藥，就應考慮療效問題。為盡快治愈病人，在可供選擇的同類藥物中，應首選療效最好的藥。3、藥物療效與藥物不良反應的輕重權(quán)衡。大多數(shù)藥物都或多或少地有一些與治療目的無關(guān)的副作用或其他不良反應，以及耐藥、成癮等。一般來說，應盡可能選擇對病人有益無害或益多害少的藥物，因此在用藥時必須嚴格掌握藥物的適應癥，防止濫用藥物。4、聯(lián)合用藥問題。聯(lián)合用藥可能使原有藥物作用增加，稱為協(xié)同作用；也可能使原有藥物作用減弱，稱為拮抗作用。提高治療效應，減弱毒副反應是聯(lián)合用藥的目的，反之，治療效應降低，毒副反應加大，是聯(lián)合用藥不當所致？會對患者產(chǎn)生有害反應。醫(yī)藥公司無紡布紗布調(diào)研報告為了提升我公司的醫(yī)藥器材銷售量，為我公司的醫(yī)藥器材開拓更大的市場，促進我公司的進一步發(fā)展，經(jīng)公司各級領(lǐng)導研究討論決定對省的無紡布，紗布等醫(yī)藥耗材銷售做一次全面而深入的市場調(diào)研。本次調(diào)研采用走訪、電話調(diào)查、網(wǎng)上調(diào)查、實地考察等方式進行；通過調(diào)查統(tǒng)計，進而分析出省醫(yī)藥耗材市場的各項經(jīng)濟運行數(shù)據(jù)，為我公司的市場發(fā)展做好充分的準備。本次調(diào)研重點調(diào)查了市、市、市這三個城市的醫(yī)藥耗材市場分布情況和銷售業(yè)績情況。一、醫(yī)藥器材的市場發(fā)展現(xiàn)狀和銷售現(xiàn)狀醫(yī)藥器材與人民的生活息息相關(guān)，被譽為“永不衰落的新興朝陽產(chǎn)業(yè)”。目前我國的醫(yī)藥器材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，已經(jīng)成為世界第三大醫(yī)藥器材市場，近年來每年的銷售增速均保持在17%以上，這樣的增速提醒我們在未來醫(yī)藥器材產(chǎn)業(yè)將會以銳不可當之勢占據(jù)銷售的大部分市場。也曾在報告中指出“建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平”，加上我國科技的進步和經(jīng)濟的迅速發(fā)展以及人口基數(shù)大等原因也為醫(yī)藥器材的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，如果一直保持現(xiàn)在的發(fā)展速度，我國將有望超越日本成為世界第二大醫(yī)藥器材銷售大國。我國的醫(yī)藥器材產(chǎn)業(yè)主要分布在上海、北京等地區(qū)，其中省是我國的醫(yī)藥保健品出口大省，據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，省的醫(yī)藥器材出口量占全國的17.7%，其中中高端醫(yī)療器材就占51.9%，20xx年出口銷售額更是達到了26.08億美元，占我國總出口額的16.6%。由此可見，省的醫(yī)藥器材產(chǎn)業(yè)的銷售業(yè)績是相當可觀的，在未來也會有有了很大的發(fā)展市場。為此我分別對省市、市、市三大城市的醫(yī)藥耗材市場銷售情況做了調(diào)查與統(tǒng)計。（一）市醫(yī)藥耗材市場銷售情況作為的省會城市，各種產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都影響著省的整體形象。隨著經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人民生活水平的不斷提高，各種疾病、車禍、意外傷害等都隨之而來，這就警示了人民健康的重要性，隨著人們對自己的健康越來越重視，醫(yī)藥耗材的市場發(fā)展規(guī)模也越來越大。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，20xx年6月到8月的醫(yī)藥市場銷售呈上升趨勢，增長度達到36.7%，其中藥店和醫(yī)療所占的銷售比例較高，可見市的醫(yī)藥耗材市場正在逐步擴大，銷售量也連年遞增，人們對無紡布、紗布等的需求也越來越大。這就為市醫(yī)藥耗材市場以后的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。（二）市醫(yī)藥耗材銷售情況同市一樣，我市的醫(yī)藥耗材市場也在擴大規(guī)模。據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，一次性醫(yī)療耗材銷售代表平均月薪為4241元，區(qū)域銷售經(jīng)理平均月薪為5855元，醫(yī)院銷售部經(jīng)理平均月薪為6119元。由此可以看出，醫(yī)藥耗材的銷售不僅給人民帶來了方便，同時也提高了銷售人員的經(jīng)濟收入，甚至提高了整個市的居民平均月收入，為的經(jīng)濟發(fā)展帶來了巨大的動力。（三）市醫(yī)藥耗材銷售情況與和一樣，我市的醫(yī)藥耗材銷售量也在不斷提高，市場也在不斷擴大。全國政協(xié)副主席、中科院院士王志珍曾這樣評價的醫(yī)藥發(fā)展：“醫(yī)藥城把研發(fā)、生產(chǎn)、交易、醫(yī)療四大板塊進行整合，建設(shè)國際一流水平的醫(yī)藥衛(wèi)星城，這在國內(nèi)是唯一的?！笨梢娛械尼t(yī)藥市場發(fā)展是讓人震驚的，而醫(yī)藥的發(fā)展必然帶動醫(yī)藥耗材的市場發(fā)展，據(jù)調(diào)查，20xx年市的生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值1500.66億元，增長19.7%，所以市的醫(yī)藥耗材市場的發(fā)展前景是非?？捎^的。通過調(diào)查，我們發(fā)現(xiàn)、三個地區(qū)對口罩、紗布、棉球等醫(yī)藥耗材的需求量都很大，特別是醫(yī)療、藥店、門診占據(jù)了主要的市場，其詳細情況如下表所示。二、醫(yī)藥耗材市場銷售存在的問題經(jīng)過調(diào)查與統(tǒng)計可以看出，省的醫(yī)藥耗材市場的銷售情況還是比較樂觀的，但調(diào)查的同時也發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥耗材市場銷售存在許多的問題。（一）盲目申辦許可證，毫無經(jīng)營風險意識據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，申辦經(jīng)營企業(yè)是完全免費辦理，再加上我國醫(yī)藥耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景可觀，一些企業(yè)就盲目跟風，也想在醫(yī)藥耗材市場分一杯羹，就抱著試一試的心態(tài)先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械的經(jīng)營資格，至于具體要不要經(jīng)營就視情況而定，這就導致《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》滯留在一部分企業(yè)中，審批的企業(yè)數(shù)量與實際經(jīng)營的企業(yè)數(shù)量不相符。也有的企業(yè)則是辦理了經(jīng)營許可證，卻因為對市場風險論證不足，遲遲未能開展經(jīng)營活動。這種種的原因就造成了醫(yī)藥耗材市場擴展規(guī)模遲緩，影響醫(yī)藥耗材的銷售業(yè)績。（二）隨意更換經(jīng)營人員，超范圍經(jīng)營企業(yè)在申辦經(jīng)營許可證的時候企業(yè)的設(shè)施人員全部到位，但取得許可證之后有的企業(yè)就隨意更換企業(yè)人員，新企業(yè)剛開始人員較少，隨著企業(yè)的不斷擴大，對人員的需求也增加，招兵買馬是正常的，但有的企業(yè)卻連企業(yè)法人、負責人、質(zhì)量監(jiān)管人員等重要崗位的人員都隨意更換，事后也不去相關(guān)部門辦理相應的手續(xù)，造成企業(yè)申辦許可證時的人員檔案與實際工作的人員檔案不相符，降低了企業(yè)在客戶眼里的信用度和真誠度。部分企業(yè)因為想賺更多錢就順應客戶的需求，什么賺錢就做什么，全然不顧當初申辦的企業(yè)經(jīng)營許可證，導致部分醫(yī)藥器材企業(yè)經(jīng)營范圍嚴重失控。這些原因也會導致醫(yī)藥耗材市場出現(xiàn)滯留的現(xiàn)象，降低醫(yī)藥耗材的銷售量。（三）部分企業(yè)降低經(jīng)營條件部分醫(yī)藥耗材企業(yè)的銷售對象主要是醫(yī)療機構(gòu)，覺得守株待兔的經(jīng)營方式是落后的，要想發(fā)展就要采取主動，所以導致企業(yè)大都采用上門推銷的方式，固定的經(jīng)營地址和庫房都形同虛設(shè)，導致醫(yī)藥耗材銷售可掌控的市場份額較少。（四）沒有形成集中的產(chǎn)業(yè)群醫(yī)藥耗材的銷售存在散、小等問題，各種藥店、門診部、服務站等數(shù)不勝數(shù)，缺少集中的讓人們可信賴的醫(yī)藥耗材銷售地點。個別藥店或門診部圖個人利益，對外售出部分過期變質(zhì)的醫(yī)藥器材，導致人們對醫(yī)藥器材存在誤會，覺得是一種不負責任的銷售產(chǎn)業(yè)。三、采取的措施（一）嚴格監(jiān)管申辦機構(gòu)，樹立企業(yè)的經(jīng)營風險意識嚴格把關(guān)申辦機構(gòu)，不能任由各企業(yè)想辦理經(jīng)營許可證就辦理，對辦理經(jīng)營許可證的企業(yè)進行GSP認證，提高辦理條件。通過對企業(yè)的認證工作，增強企業(yè)的思想意識，進一步完善企業(yè)的管理體系；同時也要強化企業(yè)的經(jīng)營風險意識，要求企業(yè)人員不斷學習鉆研業(yè)務，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能，為企業(yè)的經(jīng)營降低風險。（二）加強日常監(jiān)督，提高企業(yè)的經(jīng)營素質(zhì)一個企業(yè)的經(jīng)營素質(zhì)是由整個企業(yè)的員工共同體現(xiàn)的，所以要提高企業(yè)的經(jīng)營素質(zhì)首先就要提高企業(yè)員工的銷售素質(zhì)。加強對員工銷售情況的監(jiān)督工作，定期對員工進行培訓，提高員工對醫(yī)藥器材的熟知程度，以便在銷售的過程中體現(xiàn)出專業(yè)的水平，尤其是上門推銷的情況，推銷時的態(tài)度與專業(yè)水平非常重要，要讓對方認同自己的觀點就要拿出自己的專業(yè)水平與良好的銷售態(tài)度，提高銷售業(yè)績。（三）建立集中的產(chǎn)業(yè)群任何企業(yè)的經(jīng)營或是產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都要有一個經(jīng)營或發(fā)展的核心，圍繞這個核心進行展開。醫(yī)藥耗材的銷售也一樣，要建立集中的銷售產(chǎn)業(yè)群，為醫(yī)藥耗材的銷售找到核心，這樣才會博得其他企業(yè)或機構(gòu)的認可與支持。（四）配備專職人員，提高醫(yī)藥耗材的生產(chǎn)質(zhì)量醫(yī)藥耗材對現(xiàn)在許多家庭而言都成為生活必備品，直接與廣大人民群眾接觸，所以提高醫(yī)藥耗材的生產(chǎn)質(zhì)量是非常重要的。很多不法商人為了圖一己私利，在生產(chǎn)醫(yī)藥耗材的過程中偷工減料或是“李代桃僵”，以求降低生產(chǎn)成本，提高利潤。這樣生產(chǎn)出來的醫(yī)藥器材外表看來質(zhì)量與別的正規(guī)醫(yī)藥器材沒有差異，但如果人們長期使用或是與某些藥物同時使用問題就會出現(xiàn)問題，嚴重者甚至危及生命。由此可見醫(yī)藥器材的質(zhì)量監(jiān)管是很重要的，現(xiàn)在很多重要的監(jiān)管職位都缺乏專職人員，所以配備專職的監(jiān)管人員迫在眉睫。此次通過對省無紡布，紗布等的醫(yī)藥器材銷售的市場調(diào)查統(tǒng)計與分析，得出雖然省的醫(yī)藥耗材市場發(fā)展現(xiàn)狀良好，發(fā)展前景也很可觀，但同樣也存在一些問題，只有將這些問題解決了才能促進省的醫(yī)藥器材的市場發(fā)展和銷售業(yè)績的提高，同時也分析出了我公司存在的部分問題并為我公司以后的銷售道路找準了方向。醫(yī)院高值醫(yī)用耗材自查整改報告我院自今年以來，高值醫(yī)用耗材采購在嚴格執(zhí)行省、市、縣有關(guān)文件精神的基礎(chǔ)上，按《關(guān)于高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購工作安排的通知》（閩藥械采辦函（20xx）32號）、《關(guān)于認真做好醫(yī)用耗材采購有關(guān)工作的通知》（閩藥械采辦函（20xx）10號）要求進行合理采購使用，尤其是8月份以來根據(jù)網(wǎng)上采購通報情況，我院立即組織相關(guān)科室對高值耗材網(wǎng)上陽光采購執(zhí)行情況進行自查整改，對查找的問題，做到了即知即改，為做好今后的工作奠定了基礎(chǔ)，現(xiàn)工作情況自查匯報如下：一、醫(yī)院用高值耗材由高值耗材采購辦公室負責，臨床科室申請，經(jīng)分管院長審批后正常購進、驗收、儲存養(yǎng)護等工作，高值耗材使用主要是手術(shù)室、骨科、外科等科室，有副主任醫(yī)師3名，主治醫(yī)師14名。具有相應的醫(yī)療設(shè)施設(shè)備和醫(yī)療技術(shù)，有植入性材料的管理制度。在進貨時嚴格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，銷售人員的合法資格，購銷合同等，作為采購進貨憑據(jù)。建立完整購進記錄并進行歸檔保存。二、指定一名藥劑科人員專職管理并參加了泉州市組織的高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上交易操作培訓，能夠熟練掌握高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購平臺的使用，并已將我院常用的高值醫(yī)用耗材進行了編碼對照。三、制定制度制定了《南安市海都醫(yī)院高值耗材管理制度》及《海都醫(yī)院骨科手術(shù)用高值耗材申請采購使用流程》，規(guī)范管理我院的高值醫(yī)用耗材的采購、使用等各個環(huán)節(jié)。四、存在的問題：1、采購環(huán)節(jié)執(zhí)行不力：由于我院骨科大部分手術(shù)以急診手術(shù)為主，無法嚴格執(zhí)行采購流程，大部分高值醫(yī)用耗材都是以補錄的形式進行采購監(jiān)督。2、驗收環(huán)節(jié)難以履行：主要面臨的2個難題，即科室的自行采購和必須手術(shù)跟臺才能確定的高值耗材。前者直接規(guī)避驗收，后者則難以驗收。3、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管困難：管理部門很難對使用環(huán)節(jié)進行直接監(jiān)管，很大程度上依賴于專科部門的配合。4、追溯機制有待完善追溯機制包含：物的追溯和人的追溯。這2類信息的記錄有待完善，可追溯機制也有待完善。五、整改措施：1、采購管理：對于急診手術(shù)的，應于手術(shù)完成后，及時進行補錄手續(xù)，不應集中一個月補錄一次；對于非急診手術(shù)的，由骨科提出采購申請后，應及時按照流程進行采購；2、驗收管理：對可在使用前定型確認的高值耗材，其驗收由相應管理部門完成，核對產(chǎn)品的四證一報告，核對送貨單是否與實物相符，核對包裝及產(chǎn)品外觀是否完整無損、無污染、產(chǎn)品包裝中是否無雜物，檢查滅菌時間、有效期及產(chǎn)品批號，驗收合格后，填寫驗收記錄并由驗收員簽字確認。對需在使用中才能定型確認的高值耗材，其驗收需由使用科室及手術(shù)室共同完成，經(jīng)銷商將產(chǎn)品直接送到手術(shù)室，由手術(shù)醫(yī)師及手術(shù)室相關(guān)人員進行驗收，驗收合格后，填寫驗收合格后，填寫驗收記錄并由手術(shù)醫(yī)師及手術(shù)室相關(guān)人員共同簽字確認。3、使用管理：對可在使用前定型確認的高值耗材，使用科室下達請領(lǐng)申請，科室負責人簽字，管理部門提取請領(lǐng)申請進行發(fā)放確認。科室使用時簽字同時完成出庫流程。對需在使用中才能定型確認的高值耗材，在產(chǎn)品經(jīng)手術(shù)醫(yī)師及手術(shù)室相關(guān)人員驗收合格后，由供應商根據(jù)手術(shù)過程中的實際情況開具發(fā)票和耗材使用清單、供應商、手術(shù)醫(yī)師及手術(shù)室相關(guān)人員核對無誤后，三方簽字確認。耗材使用清單一式三份，手術(shù)室一份保存?zhèn)溆?，供應商、發(fā)票一起送到管理部門辦理入出庫手續(xù)。管理部門在其中一份耗材使用清單貼條形碼，由手術(shù)室進行計費，同時完成出庫流程，另一份留存?zhèn)洳椤?、追溯管理：建立完善高值耗材可追溯性管理制度，登記高值耗材產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號、供應商、制造商、批號編碼、使用患者姓名、ID號、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師、供貨人等信息，為每一件高值耗材從進入醫(yī)院、臨床使用到術(shù)后跟蹤整個過程都建立了一份完整的檔案，既為以后的統(tǒng)計分析提供了詳實的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，又落實了對高值耗材全過程的跟蹤監(jiān)管。一旦高值耗材出現(xiàn)質(zhì)量問題，即可方便地追溯查詢，從而保障了患者和醫(yī)院的權(quán)益。醫(yī)用耗材自查整改報告5一、規(guī)章制度的建立與執(zhí)行方面1.大型乙類醫(yī)用設(shè)備（1）能按照衛(wèi)生部及北京市衛(wèi)健局下發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》及實施細則進行醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備的配置，取得配置后購買。（2）醫(yī)院實行院領(lǐng)導、醫(yī)療器械管理部門和臨床科室三級管理制度，有專門的醫(yī)療器械管理部門，配有專業(yè)技術(shù)人員，并進行培訓，同時對臨床科室進行設(shè)備使用培訓。（3）醫(yī)療設(shè)備處置按照海淀區(qū)財政局固定資產(chǎn)管理的要求執(zhí)行，不隨意劃轉(zhuǎn)、捐贈、出售、報廢等。（4）對應急設(shè)備能定期進行巡檢，有安全隱患的設(shè)備停止使用，及時維修和更換。但對質(zhì)量控制沒有具體標準，執(zhí)行的難度較大。2.醫(yī)用耗材（1）根據(jù)《國家衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公廳關(guān)于加強植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》和《北京市衛(wèi)健局關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購與使用管理的通知》要求，我院成立了醫(yī)用耗材采購管理委員會，對進院耗材建立了嚴格的準入制度。對每一項耗材，臨床科室在提出新增使用耗材前，要經(jīng)過醫(yī)務、物價、醫(yī)保、護理等部門的審核，提交耗材管理委員會集體討論通過才能使用。（2）對植入性醫(yī)療器械經(jīng)銷商的資質(zhì)審核非常嚴格，對高值耗材，進行專人管理，每月科室將高值耗材匯總，由專人抽查使用情況。（3）通過此次自查發(fā)現(xiàn)，我院缺少《植入性醫(yī)療器械臨床使用評估制度》。此次自查后，需要把相應的制度完善。二、醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)情況《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》含有所配置的乙類大型設(shè)備對應的科目，DSA相關(guān)介入診療項目已通過醫(yī)學會、醫(yī)師協(xié)會的審核。三、上崗人員資質(zhì)情況乙類大型醫(yī)用設(shè)備所在臨床科室持有大型醫(yī)用設(shè)備上崗證，人員數(shù)量和職稱資歷與配置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備數(shù)量和檔次匹配。四、企業(yè)與產(chǎn)品資質(zhì)情況：我院在醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材采購過程中，嚴格審查供應商資質(zhì)，包括企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》《生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證》、生產(chǎn)廠家對代理經(jīng)營機構(gòu)授權(quán)書、公司聯(lián)系人材料（授權(quán)、身份證復印件）等，定期檢查各種資質(zhì)是否在有效期，通知供應商更換，確保購進設(shè)備、耗材合法。通過自查發(fā)現(xiàn)有部分供應商在企業(yè)經(jīng)營中有超范圍經(jīng)營的情況，特別是試劑這種情況很多。大部分存在的情況是可經(jīng)營三類體外診斷試劑，卻銷售二類診斷試劑。已經(jīng)通知供應商增項。五、記錄完整性與追溯性情況（1）耗材購進和庫存相關(guān)記錄完整，記錄中包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號、產(chǎn)品價格等信息，但沒有產(chǎn)品序列號、產(chǎn)品類別、出廠日期。（2）對高值植入性醫(yī)用耗材，重點科室能夠建立產(chǎn)品－患者數(shù)據(jù)庫，能夠在患者手術(shù)記錄中粘貼產(chǎn)品條碼；胸科，功能神經(jīng)科、心臟外科條碼粘貼不全，已與科室相關(guān)負責人溝通，加強管理。（3）耗材使用情況每月由科室報送醫(yī)學裝備科，由專人抽查使用情況。大型醫(yī)療設(shè)備購置的可行性研究報告大型醫(yī)療設(shè)備購置的可行性研究是在投資決策以前，通過對設(shè)備的市場需求、設(shè)備選型、盈利能力、環(huán)境影響等，從社會、經(jīng)濟、技術(shù)等方面進行調(diào)查研究和分析比較，并對投入使用后取得的財務收益、經(jīng)濟及社會效益進行預測，從而為決策提供依據(jù)的一種綜合性的系統(tǒng)分析方法，具有預見性、公正性、可靠性、科學性的特點。在投資決策之前進行可行性分析，不但有助于減少或避免投資失誤，而且有助于購置的順利實施和推進。（一）投資必要性醫(yī)療市場的需求是醫(yī)療設(shè)備購置的前提，首先要做好市場研究，了解設(shè)備適應的病種在當?shù)氐陌l(fā)病率、病人來源情況、本地區(qū)同類設(shè)備的數(shù)量和設(shè)備利用程度。前瞻性地考慮設(shè)備是否與醫(yī)院的戰(zhàn)略發(fā)展目標相適應，是否有益于填補區(qū)域空白，重點學科建設(shè)，新業(yè)務增長等。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院指出大型醫(yī)療設(shè)備的配置須在滿足臨床需要的同時，滿足或超前于科研、教學、學科建設(shè)的需求，符合醫(yī)院技術(shù)層級日漸提升的發(fā)展趨勢，尋求經(jīng)濟效益與科學創(chuàng)新價值的平衡點，實現(xiàn)臨床與科研共贏?？蛇x用定量指標：裝機后本區(qū)域每百萬人口裝機數(shù)、醫(yī)院的醫(yī)療收入占本地區(qū)醫(yī)療收入的比率、本院擬購設(shè)備適應病種的專家數(shù)量、床位數(shù)量、病床使用率等。（二）技術(shù)可行性近年來，科學技術(shù)發(fā)展迅速，醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)革新也隨之加快。醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)先進性是延長設(shè)備使用壽命的重要因素，耗材采購、維修材料供應的良好途徑是設(shè)備正常使用的保證，這些均應列入可行性論證范圍。除技術(shù)水平的相對先進性，還應充分考慮技術(shù)革新的速度。選用指標：預購置設(shè)備所能達到的性能指標與醫(yī)療上要求達到的性能指標的.一致性。（三）財務可行性在可靠的成本分析（包括固定成本、可變成本、考慮資金的時間成本）和收入測算（由于政府制定了統(tǒng)一的收費標準，收入測算的關(guān)鍵是對設(shè)備工作量的有條件、有根據(jù)的科學預測）的基礎(chǔ)上進行財務可行性分析，所采用的指標分為靜態(tài)指標（投資回收期法、年均投資報酬率法、投資貸款償還期法等）和動態(tài)指標（凈現(xiàn)值法、現(xiàn)值指數(shù)法、內(nèi)含報酬率法）。由于動態(tài)指標考慮了貨幣的時間價值因素，所以在實際評價時比靜態(tài)指標更具說服力。動態(tài)評價方法中的凈現(xiàn)值法和內(nèi)含報酬率法是財務可行性分析普遍采用的方法，所不同的是，凈現(xiàn)值法是把科學預測設(shè)備購置后的收益，通過基準貼現(xiàn)率計算為現(xiàn)值，根據(jù)凈現(xiàn)值的正負來決定是否購置；而內(nèi)含報酬率法是計算出資金流入現(xiàn)值總量與流出現(xiàn)值總量相等、凈現(xiàn)值等于零時的折現(xiàn)率與基準貼現(xiàn)率進行比較，以此判斷方案優(yōu)劣，并通過這種方法來明確方案的實際收益率，故在實際應用中，內(nèi)含報酬率法比凈現(xiàn)值法更佳。若采用的各評價指標均符合預期目標，則該項目具有財務可行性；若均不符合，則應放棄購置。當主要指標與次要、輔助指標有矛盾時，應以內(nèi)含報酬率等主要指標結(jié)論為標準，若主要指標符合，而次要、輔助指標不符合，則說明該方案雖具財務可行性，但存在一定風險；反之，應放棄。（四）組織可行性前瞻產(chǎn)業(yè)研究院指出大型醫(yī)療設(shè)備的安置必須符合醫(yī)院環(huán)境總體布局的要求及環(huán)保要求，這就要充分了解醫(yī)院的總體布局、設(shè)備安裝地點及環(huán)境要求，如：配電、通風、降溫、有無排污和放射問題等及解決措施。工作人員定期進修或培訓，包括：診斷醫(yī)師、技師、護士、工程技術(shù)人員。設(shè)備的維修和保養(yǎng)是保證儀器正常運轉(zhuǎn)的重要一環(huán)，醫(yī)院應加強自己工程技術(shù)人員的培養(yǎng)力度，解決絕大多數(shù)的機器故障問題，降低費用、節(jié)約資金。（五）社會可行性購置大型醫(yī)療設(shè)備除了會帶來直接經(jīng)濟效益外，還會產(chǎn)生一系列外部效果，即社會效益。體現(xiàn)在：（1）購置的設(shè)備開展的項目正是社會所需要的或能給本地區(qū)患者帶來就醫(yī)便利。量化指標：患者因本地無同類設(shè)備而赴外地就診需花費的開支/當?shù)厝司芍涫杖搿?00%。（2）購置的設(shè)備能明顯提高醫(yī)院診療水平和診療效率，增加病人接待量，帶動相關(guān)科室收入增加。通過對設(shè)備檢測速度分析，預測出在單位時間內(nèi)新設(shè)備的病人接待量。量化指標：預計年使用人次數(shù)×預計使用者住院比例×平均住院收費額。（3）購置的設(shè)備能提高醫(yī)院的科研、教學水平與效率。可采用應用成果、新技術(shù)、科研論文數(shù)等指標加以衡量。醫(yī)院高值耗材采購使用監(jiān)管情況進行自查報告接到上級通知后，我院立即組織相關(guān)科室對高值耗材的采購、使用、監(jiān)管情況進行自查整改，對查找的問題，做到了即知即改，為做好今后的工作奠定了基礎(chǔ)，現(xiàn)將工作情況自查匯報如下：一、主要概況醫(yī)用高值耗材是指屬于專科使用、直接作用于人體、對安全性有嚴格要求，且價值（20xx元以上）相對較高的醫(yī)用耗材。目前我院共有高值耗材個品規(guī)，共涉及供應商家，主要種類有：起搏器類、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、外周血管介入類、眼科材料（人工晶體類）、胃腸外科（吻合器等）、骨科材料及器材類、消化材料類、口腔種植類。高值耗材品種繁多，材質(zhì)多樣，規(guī)格型號復雜，專業(yè)性強。其中，很多耗材只能根據(jù)患者術(shù)中的實際情況才可確定材料的型號及規(guī)格，具有反向物流的特點，無形中增加了采供管理的難度。我院由耗材管理委員會直接對高值耗材的采購、申領(lǐng)、使用進行管理，管理辦公室設(shè)在藥劑科，每季度召開耗材委員會例會，對醫(yī)療耗材的采購、使用情況進行數(shù)據(jù)通報及管理中出現(xiàn)的問題進行分析、整改、持續(xù)改進。近三年高值耗材實現(xiàn)的材料收入總額分別為：20xx年：xx元，20xx年：xx元，20xx年：xx元。二、高值耗材供應商管理情況我院建立了耗材供應公司資質(zhì)檔案，對供貨公司營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、供應產(chǎn)品的授權(quán)委托書復印件進行存檔并對其真實性和有效性進行驗證，檢查是否加蓋經(jīng)營單位的公章，通過信息化手段對證件的有效期進行監(jiān)控，如有醫(yī)用耗材客戶證件即將到期，系統(tǒng)會通過手機及內(nèi)網(wǎng)郵箱提前一個月進行預警提示。所有供應公司都已經(jīng)與我院簽訂了《醫(yī)用耗材購銷協(xié)議》及《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》。三、高值耗材采購管理情況1.采購申請根據(jù)高值耗材特點，為便于管理，我院將高值耗材分為通用高值耗材和跟臺高值耗材（過賬），前者如吻合器、人工晶體等，是術(shù)前基本選定的高值耗材，后者如人工關(guān)節(jié)類材料等，是根據(jù)術(shù)中選型確認的高值耗材。采購管理部門根據(jù)臨床診斷和治療的需要實行統(tǒng)一采購，非醫(yī)用耗材采購部門不得直接采購醫(yī)用耗材，一律禁止未經(jīng)采購部門同意直接向臨床科室直接配送耗材的行為，否則采購部門不予辦理采購手續(xù)。醫(yī)院出臺了《植入性耗材使用管理制度》嚴禁醫(yī)生自帶耗材進手術(shù)室，植入性耗材必須由手術(shù)室領(lǐng)用。2.堅持“就近、質(zhì)優(yōu)、價廉、合法”的采購原則，凡屬于集中采購目錄中的醫(yī)用耗材均實行網(wǎng)上采購并由中標配送商配送；非集中采購目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材應按照江蘇省南京市衛(wèi)健局印發(fā)的《南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材及試劑備案采購管理（試行）辦法》規(guī)定執(zhí)行。3.臨床科室要使用新產(chǎn)品須事先進行申請，并報相關(guān)主管職能部門審核同意后，采購部門做好調(diào)研工作并將各科室的申請報耗材管理委員會討論，通過后交由采購部門從中標目錄中選取，同一產(chǎn)品如有2家以上品牌，須進行洽談，比質(zhì)比價。未統(tǒng)一招標采購的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術(shù)醫(yī)生、使用科室負責人和審計、財務、相關(guān)專家按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執(zhí)行談判結(jié)果。4.醫(yī)院常規(guī)、批量應用的通用高值耗材，由耗材庫房管理員根據(jù)日常使用情況定期匯總采購計劃，報醫(yī)用耗材采購員、采購部門主任及分管院領(lǐng)導審批后，由采購員發(fā)送采購訂單，原則上每月不超過4次。5.遇專家會診指定或自帶耗材的擇期手術(shù)所需的跟臺高值耗材，科室須提前3—7天向醫(yī)教科提出申請，醫(yī)教科報分管院長審批并同意后走臨時采購程序。急癥及重大搶救需使用新耗材的情況，可由采購部門按程序?qū)嵤┚o急采購，后補辦手續(xù)。6.所有高值耗材使用前由采購部門對供應商和廠家的資質(zhì)進行審核，審核合格后簽訂購銷協(xié)議，臨時使用產(chǎn)品簽訂臨時購銷協(xié)議，并簽訂《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》，未經(jīng)采購部門審核的產(chǎn)品臨床一律不得使用。四、高值耗材入庫及領(lǐng)用管理情況1.耗材庫管理人員對通用高值耗材嚴格執(zhí)行驗收入庫制度，無質(zhì)量合格證、過期、失效或淘汰的醫(yī)用耗材不得入庫，且由雙人進行驗收，并進行記錄。2.臨床科室使用的跟臺高值耗材出入庫流程按照高值耗材使用特點，采取反向物流的方式，即先使用后入庫。跟臺高值耗材直接送貨至手術(shù)室，收貨人驗貨合格后在供貨商開具的出庫單上簽字，作為使用、退換貨或責任認定的依據(jù)。手術(shù)室與手術(shù)醫(yī)師將審核簽字的出庫單匯總上報耗材庫，作為驗收發(fā)票產(chǎn)品規(guī)格、型號、數(shù)量的依據(jù)，審核無誤后正式辦理入庫手續(xù)。3.高值耗材如有價格調(diào)整，供應商須提供調(diào)價說明，由倉庫管理人員、科主任、分管院長逐級簽字確認后方可在系統(tǒng)中調(diào)整供貨價格。五、使用和監(jiān)督管理情況1.實行高值耗材使用權(quán)限分級管理：由醫(yī)教科根據(jù)醫(yī)生的職稱、執(zhí)業(yè)范圍確定其相應的使用權(quán)限，對高值耗材使用進行授權(quán)管理，未取得資質(zhì)的醫(yī)師不得使用高值耗材。2.臨床使用高值耗材時需與患方簽署《知情同意書》，手術(shù)或診療中更改治療方案，需要與患方簽署《變更知情同意書》，醫(yī)師將使用的高值耗材的條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用單中，做到《知情同意書》《變更知情同意書》、手術(shù)記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。3.臨床科室在使用高值耗材發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，或使用過程中出現(xiàn)異常等不良事件，主動在內(nèi)網(wǎng)填寫《耗材不良事件報表》，耗材管理部門進行跟蹤，必要時與供貨商及廠家進行溝通協(xié)調(diào)，如反復出現(xiàn)質(zhì)量問題的高值耗材及時停用或更換其他品牌。4.對耗材的使用建立了常規(guī)考核機制，財務科核算科室的百元醫(yī)療收入消耗的衛(wèi)生材料，與去年同期比較，超過指標予以扣取平衡計分，每月考核并與績效掛鉤，同時在院周會上按季度通報各科室的百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料指標。5.嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)行風建設(shè)“九不準”相關(guān)規(guī)定，定期抽查病歷，如病歷中存在不合理使用高值耗材的情況，對不規(guī)范使用醫(yī)生由醫(yī)院紀委進行誡勉談話。6.對高值耗材使用量進行監(jiān)管，對連續(xù)排名在先的耗材，醫(yī)院約談供應商，必要時限量采購。六、管理中存在問題：1.部分供貨商經(jīng)常更換公司名稱或聯(lián)系人，在供應商資質(zhì)管理上造成不便或溝通不順暢情況。2.信息化管理不完善，對高值耗材、植入性耗材不能做到全方位追溯管理。3.系統(tǒng)之間不能聯(lián)網(wǎng)，耗材在使用過程中各部門的名稱不統(tǒng)一，容易在使用、收費過程中造成溝通不暢、收費錯誤等現(xiàn)象。4.手術(shù)室、介入科等部門的使用情況及回收登記不全，部分高值耗材先使用再補辦入庫領(lǐng)用等手續(xù)，耗材管理部門對這類耗材的入庫驗收、監(jiān)管等存在一定缺陷。5.由于大部分跟臺手術(shù)高值耗材，開票產(chǎn)品名稱與省標不一致，且醫(yī)保未完全對接，省標網(wǎng)上采購平臺也未完全開放，導致部分高值耗材不能從省標海虹網(wǎng)上采購。七、下一步耗材管理計劃1.信息化建設(shè)是醫(yī)院高值耗材實現(xiàn)規(guī)范、高效管理的先決條件?，F(xiàn)階段，能夠用在高值耗材管理方面的系統(tǒng)相對都比較成熟，選擇符合醫(yī)院實際情況的系統(tǒng)，再加上運用激光條碼技術(shù)以及激光打標等技術(shù)來管理醫(yī)院高值耗材。醫(yī)院計劃從供貨商的資質(zhì)核查工作著手，應用統(tǒng)一的標準編碼，將