醫(yī)療器械知識練習(xí)題庫與參考答案

醫(yī)療器械知識練習(xí)題庫與參考答案一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿()前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。A、2個(gè)月B、12個(gè)月C、3個(gè)月D、6個(gè)月正確答案：D2、下列哪些不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為()。A、采購、驗(yàn)收B、分包裝、貼標(biāo)簽C、貯存、銷售D、運(yùn)輸、售后服務(wù)正確答案：B3、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者顏色應(yīng)當(dāng)符合()相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、國家B、美國C、法國D、國際正確答案：A4、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()。無有效期的，不得少于5年。A、2年B、半年C、3年D、1年正確答案：A5、變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限()。A、編號和有效期都改變B、編號改變，有效期限不變C、編號和有效期都不變D、編號不變，有效期改變正確答案：C6、申請第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)()個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗(yàn)。A、5B、4C、3D、2正確答案：C7、《醫(yī)療器械召回管理辦法》適用于()醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理。A、中華人民共和國境內(nèi)和境外已上市B、中華人民共和國境內(nèi)已上市C、中華人民共和國境外已上市D、中華人民共和國境內(nèi)已上市和未上市正確答案：B8、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合()制定的醫(yī)療器械命名的規(guī)則。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的（）。A、顯著位置B、右上角位置C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局D、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C9、醫(yī)療器械注冊證注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，延續(xù)注冊的()。A、××××3和××××6數(shù)字都改變B、××××3和××××6數(shù)字都不變C、××××3數(shù)字不變，××××6數(shù)字改變D、××××3數(shù)字改變，××××6數(shù)字不變正確答案：B10、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向()辦理委托生產(chǎn)備案。A、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、受托方所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、委托方所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C11、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。A、2019年1月1日B、2018年3月1日C、2018年6月12日D、2019年3月1日正確答案：A12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到召回事件報(bào)告表()個(gè)工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A、3B、1C、5D、7正確答案：B13、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照()醫(yī)療器械管理。A、第三類B、第一類C、第二類D、第二類或第三類正確答案：A14、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，()年內(nèi)不受理其廣告審批申請。A、3B、1C、2D、5正確答案：C15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處()罰款。A、1萬元以上10萬元以下B、2萬元以上10萬元以下C、3萬元以上10萬元以下D、5萬元以上10萬元以下正確答案：A16、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于()醫(yī)療器械管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類或第三類正確答案：B17、以下不屬于第三類醫(yī)療器械的是()。A、血管支架B、人工晶狀體C、創(chuàng)口貼D、整形植入物正確答案：C18、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于5年。A、3B、2C、5D、1正確答案：B19、新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)()醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。A、聯(lián)合申請B、更換C、通知變更D、單獨(dú)申請正確答案：D20、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由()審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。A、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：C21、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，二級召回應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A、3B、1C、7D、5正確答案：A22、醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的（）能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。()A、完善提高B、風(fēng)險(xiǎn)防控C、質(zhì)量管理D、監(jiān)測管理正確答案：C23、技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在（）個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。A、3060B、6090C、4560D、1030正確答案：B24、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入()醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上都是正確答案：C25、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》自2014年()起施行。A、7月1日B、9月1日C、10月1日D、8月1日正確答案：C26、()應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。A、衛(wèi)生主管B、市場監(jiān)督管理C、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的D、醫(yī)療保障正確答案：A27、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后（）向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。()A、20日內(nèi)B、30日內(nèi)C、20個(gè)工作日內(nèi)D、30個(gè)工作日內(nèi)正確答案：D28、()對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。A、代理人所在地的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)C、指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、進(jìn)口企業(yè)所在地的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正確答案：B29、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為（）年。()A、2B、1C、5D、3正確答案：B30、()食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃。（）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率。A、設(shè)區(qū)的市級設(shè)區(qū)的市級B、省、自治區(qū)、直轄市設(shè)區(qū)的市級C、省、自治區(qū)、直轄市省、自治區(qū)、直轄市D、設(shè)區(qū)的市級省、自治區(qū)、直轄市正確答案：B31、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，植入類醫(yī)療器械()和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A、進(jìn)貨種類B、供貨商記錄C、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄D、進(jìn)貨時(shí)間記錄正確答案：C32、醫(yī)療器械()標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。A、行業(yè)B、國家C、強(qiáng)制性D、推薦性正確答案：D33、偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以()。A、沒收B、吊銷C、收繳或者吊銷D、收繳正確答案：C34、因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》()。A、申請變更許可B、申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C、申請重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D、以上說法均錯誤正確答案：A35、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)()以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。A、1個(gè)月B、一年C、6個(gè)月D、3個(gè)月正確答案：B36、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照()醫(yī)療器械管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類或第三類正確答案：B37、因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請注銷()。A、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B、法人代表C、營業(yè)執(zhí)照D、經(jīng)營場所正確答案：A38、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿()前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。A、30日B、4個(gè)月C、3個(gè)月D、6個(gè)月正確答案：D39、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當(dāng)以（）形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。()A、數(shù)據(jù)連接B、照片C、復(fù)印件D、文本正確答案：D40、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，()。A、可以免予處罰B、收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰C、不予處罰D、依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械正確答案：B二、多選題（共30題，每題1分，共30分）1、醫(yī)療器械的召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容()。A、召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息B、召回的原因C、召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等D、召回醫(yī)療器械的處理方式正確答案：ABCD2、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：()。A、進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D、查封違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。E、查封、扣押違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備正確答案：ABCDE3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià)；下列哪些情形可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)？()A、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的B、其他通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C、第三類醫(yī)療器械D、創(chuàng)新醫(yī)療器械正確答案：AB4、()應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。A、消費(fèi)者B、醫(yī)療器械使用單位C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療器械監(jiān)管部門正確答案：BC5、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，下列()的醫(yī)療器械，分類應(yīng)不低于第二類。A、以無菌形式提供的醫(yī)療器械B、通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械）C、具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械D、如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療正確答案：ABCD6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的()。A、責(zé)令改正B、沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C、貨值金額1萬元以下的，并處2萬元以上5萬元以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證正確答案：ABCD7、醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門()。A、責(zé)令改正，通報(bào)批評B、給予警告C、造成嚴(yán)重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分D、處以2萬元以上5萬元以下的罰款正確答案：ABC8、對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取()等緊急控制措施。A、暫停生產(chǎn)B、暫停經(jīng)營C、暫停使用D、暫停進(jìn)口正確答案：ABCD9、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為()。A、經(jīng)營范圍變更B、許可事項(xiàng)變更C、經(jīng)營方式變更D、登記事項(xiàng)變更正確答案：BD10、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門對()責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的正確答案：BCD11、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：()。A、是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B、生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求C、是否每月進(jìn)行企業(yè)自查并形成報(bào)告D、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行正確答案：ABD12、為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)（），并對其經(jīng)營行為進(jìn)行管理。()A、審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營許可、備案情況B、取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C、對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記D、審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況正確答案：ACD13、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營行為應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)范包括()。A、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照規(guī)定的期限予以保存B、貯存醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效C、購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D、不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械正確答案：ABCD14、從事（）醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，應(yīng)予以處罰。A、第一類B、第二類C、第三類正確答案：BC15、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：()。A、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的。B、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的。C、對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。D、以上都不對。正確答案：ABC16、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列()條件。A、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備B、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員C、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力D、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度E、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求正確答案：ABCDE17、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成（）。A、方法或者原理B、被測物質(zhì)的名稱C、用途D、使用要求正確答案：ABC18、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗(yàn)工作的人員的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。()A、責(zé)令改正，給予警告B、拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件C、給予降級、撤職或者開除的處分D、處以2萬元以上5萬元以下罰款正確答案：AB19、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對象分為：()。A、管理標(biāo)準(zhǔn)B、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)C、方法標(biāo)準(zhǔn)D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正確答案：ABCD20、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交()等資料。A、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件B、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件C、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明D、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明正確答案：ABCD21、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為()。A、三級召回B、一級召回C、二級召回D、四級召回正確答案：ABC22、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為（）和（）。（）A、推薦性標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D、國家標(biāo)準(zhǔn)正確答案：AC23、有下列哪些情形之一的，醫(yī)療器械注冊證不予延續(xù)注冊？()A、在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請B、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求C、附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)D、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請正確答案：BCD24、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()活動及其監(jiān)督管理，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。A、使用B、生產(chǎn)C、經(jīng)營D、研制正確答案：ABCD25、臨床試驗(yàn)審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的()等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。A、風(fēng)險(xiǎn)程度B、臨床試驗(yàn)方案C、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告D、全部臨床試驗(yàn)病例正確答案：ABC26、受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明（）字樣和（）。()A、受托生產(chǎn)期限B、受托生產(chǎn)C、委托生產(chǎn)期限D(zhuǎn)、委托生產(chǎn)正確答案：AB27、下列選項(xiàng)中，哪些是醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)該包括的內(nèi)容()。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號E、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期F、電源連接條件、輸入功率G、根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容H、必要的警示、注意事項(xiàng)正確答案：ABCDEFGH28、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》()等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。A、銷毀B、核發(fā)C、變更D、延續(xù)正確答案：BCD29、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、()、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。A、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名B、網(wǎng)站名稱C、網(wǎng)站IP地址D、網(wǎng)站域名正確答案：ABCD30、醫(yī)療器械的效用不是通過()的方式獲得。A、藥理學(xué)B、免疫學(xué)C、物理D、代謝正確答案：ABD三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1、任何單位或者個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。()A、正確B、錯誤正確答案：A2、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地的省級以上部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。()A、正確B、錯誤正確答案：B3、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定，人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，也包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。()A、正確B、錯誤正確答案：B4、再評價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案()A、正確B、錯誤正確答案：A5、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行注冊管理()A、正確B、錯誤正確答案：B6、在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。()A、正確B、錯誤正確答案：A7、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的，違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。()A、正確B、錯誤正確答案：A8、醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。()A、正確B、錯誤正確答案：A9、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。()A、正確B、錯誤正確答案：A10、醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。()A、正確B、錯誤正確答案：A11、醫(yī)療器械分類目錄是固定不變的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門不會根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整。()A、正確B、錯誤正確答案：B12、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。()A、正確B、錯誤正確答案：A13、因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。()A、正確B、錯誤正確答案：A14、有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，藥品監(jiān)督管理部門對舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎勵。()A、正確B、錯誤正確答案：A15、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)有產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍。()A、正確B、錯誤正確答案：A16、醫(yī)療器械說明書和