藥學(xué)專業(yè)知識(shí)：藥品管理的知識(shí)總結(jié)

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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》關(guān)于藥品管理的知識(shí)總結(jié)：

1.新藥研制、審批

(1)研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

(2)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

(3)完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

2.生產(chǎn)新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批：須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)(生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外)。

實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

3.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)

(1)藥品必須符合：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

(2)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂：由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。

(3)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中國(guó)藥典》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

4.購(gòu)藥渠道

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品(沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外)。

注意：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

5.特殊管理的藥品

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。

注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

6.進(jìn)出口藥品管理

(1)審批機(jī)構(gòu)：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。

(2)不須申請(qǐng)《注冊(cè)證》進(jìn)口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品(按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù))。

(3)進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并收取檢驗(yàn)費(fèi)。

允許進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。

(4)禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

(5)對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

(6)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

注意：進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊(cè)證》，又要《準(zhǔn)許證》。

7.藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

8.藥品儲(chǔ)備管理

國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。

9.假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

假藥：(1)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;

(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有以下情形之一的，按假藥論處

(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未

經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

(3)變質(zhì)的;

(4)被污染的;

(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

有以下情形之一的，按劣藥論處

(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;

(3)超過有效期的;

(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

10.藥品名稱規(guī)定

(1)列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。

(2)已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使