萬分之一天平驗證方案

/萬分之一天平驗證方案xxxxxxx飲片有限公司驗證項目FA2004N萬分之一天平驗證項目編號方案起草人日期年月日提出部門質(zhì)量部一、驗證目的、內(nèi)容:FA200４N萬分之一天平已進(jìn)行過儀器的再驗證，當(dāng)時的驗證結(jié)果證明該設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計要求，能在規(guī)定的檢測條件下穩(wěn)定地運行。此次儀器在實驗室搬遷之后再次對儀器性能進(jìn)行再驗證,按照《中國藥典》２015版一部品種項下的檢測條件，以證明其該儀器的性能良好，可以在規(guī)定條件下進(jìn)行樣品分析，其數(shù)據(jù)的有效性、真實性能夠得到保障,檢測數(shù)據(jù)經(jīng)過計算后能夠準(zhǔn)確的判斷出生產(chǎn)品種的含量成分是合格或不合格。二、具體內(nèi)容見驗證方案。起草人簽名：年月日有關(guān)部門意見實驗室簽名:年月日質(zhì)量部簽名：年月日質(zhì)量管理部意見：質(zhì)量部經(jīng)理簽名:年月日驗證小組意見:驗證組長簽名:年月日一、驗證方案會簽表起草部門簽名日期實驗室質(zhì)管部方案會簽簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期二、驗證組織及職責(zé)1．驗證小組1。1負(fù)責(zé)驗證方案的審批。1．2負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。1。3負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核.1。4負(fù)責(zé)驗證報告的審批。１。５負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。２.組長?2.1負(fù)責(zé)組織編寫驗證方案。2．２領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗證項目的實施。２。3對驗證過程的技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)。2．4參加驗證方案的會審。2。5組織整理、起草驗證報告。3質(zhì)量部3.1負(fù)責(zé)驗證過程的取樣、檢驗、測試、監(jiān)控及結(jié)果報告。3.2確保驗證過程的計量儀器的校正。3。3起草有關(guān)檢驗規(guī)程.３.4參加驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審、批準(zhǔn)。5.辦公室5．1對參與驗證的人員進(jìn)行相關(guān)知識培訓(xùn)。6。采購部為驗證過程提供物資支持.三、驗證小組成員組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)／職稱部門四、概述FＡ2004N萬分之一天平由秤盤結(jié)合件、氣流罩、顯示屏、操作間、防震海綿、水平泡、電源插座組成.在儀器開啟電源后，預(yù)熱30分鐘。進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)符合要求后，開始稱量。確認(rèn)目的：通過對FA2004N萬分之一天平的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn),保證該儀器在驗證周期內(nèi)符合檢測要求。設(shè)備名稱萬分之一天平型號FA2004N型制造廠家上海民橋精密科學(xué)儀器有限公司使用部門實驗室出廠日期安裝位置天平儀器室出廠編號本廠設(shè)備編號五、驗證內(nèi)容１．驗證目的：對購買的FA2０04N型萬分之一天平的各項技術(shù)指標(biāo)的適用性進(jìn)行審查,確保使用該儀器檢測數(shù)據(jù)真實可靠,也為了確認(rèn)該儀器的各項指標(biāo)能達(dá)到該儀器所設(shè)計的性能指標(biāo)，對該儀器進(jìn)行驗證.２.驗證依據(jù)及適用范圍

：本驗證方案適用于實驗室ＦＡ2004N型萬分之一天平的驗證。3．本儀器驗證實施的前提條件：3．1要求操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格后，才可進(jìn)行實施操作.3。2檢驗儀器工作環(huán)境條件必須符合要求。3。3驗證所需的物料齊全，并且符合驗證要求后,才可以實施本設(shè)備驗證。4.安裝確認(rèn)4。１文件確認(rèn)驗證文件:本次驗證是按照下述文件進(jìn)行的:標(biāo)題數(shù)量存放處FA２004Ｎ型萬分之一天平操作規(guī)程FA２０04N型萬分之一天平維修保養(yǎng)規(guī)程ＦA２004N型萬分之一天平清潔規(guī)程FA200４N型萬分之一天平操作說明書檢查人:日期：安裝確認(rèn)：5。1硬件環(huán)境與安裝目的：根據(jù)生產(chǎn)商硬件和系統(tǒng)設(shè)計規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)儀器和控制器工作區(qū)域符合要求的.序號描述符合/不符合1儀器放在水平的防震工作臺上２電源之間所用電纜正確聯(lián)接.3溫度在5-35℃，濕度在45－85%之間。4室內(nèi)無強(qiáng)電磁干擾源及有害有毒氣體。檢查人:日期：５。2維修服務(wù)確認(rèn)目的：確認(rèn)儀器出現(xiàn)故障后能及時的處理，不影響操作.5．２．1每本操作手冊上都有簡單的維護(hù)方法，經(jīng)過儀器培訓(xùn)了的操作人員可以根據(jù)說明書進(jìn)行簡單的維修和零部件的更換。５．2．2如果有其它比較大的問題，用戶不能解決的，可以電話通知廠家的維修工程師.維修電話：接受標(biāo)準(zhǔn)：出現(xiàn)故障后能及時的解決。結(jié)果：是否符合可接收標(biāo)準(zhǔn):是否檢查人：日期:5．３安裝確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)

：所有物品與檢查清單相符，實驗室電、氣設(shè)計安裝合理,實驗室環(huán)境良好符合儀器安裝要求。氣、電及管路連接符合供貨方的要求。儀器安裝符合要求。

運行確認(rèn)：（見計量院計量證書）

證書編號：

７、性能確認(rèn)：７．1準(zhǔn)確性驗證（示值誤差）:準(zhǔn)確性表示天平示值接近真實值的能力，從誤差角度來看,天平的準(zhǔn)確性就是反映天平示值的系統(tǒng)誤差大小的程度。(1)取下秤盤上所有被測物，輕按“去皮”鍵,天平清零，請按“校準(zhǔn)”鍵，當(dāng)顯示屏上出現(xiàn)“CＡL-100”時，放上1０0g標(biāo)準(zhǔn)砝碼,待顯示屏穩(wěn)定后，即出現(xiàn)“１０0。0０00g”,拿去校準(zhǔn)砝碼，顯示屏應(yīng)出現(xiàn)“0．0０00ｇ"。(2）校準(zhǔn)完成后，請按“去皮”鍵,分別取標(biāo)準(zhǔn)砝碼1ｇ，2g,5g，1０g,20g，5０ｇ,1０0g各一個,放置于天平稱量盤上進(jìn)行測定,記錄天平顯示值。（3）可接受標(biāo)準(zhǔn)：稱量值為1g,2g，5g者,最大允許差為±0.０0０1g；稱量值為10g，20g者，最大允許差為±0。００1g；稱量值為100g者，最大允許差為±0。0015g。(4）測試記錄如表1.表1準(zhǔn)確性驗證編號1２３4５67標(biāo)準(zhǔn)砝碼值（g）稱量值(g）示值誤差（ｇ）結(jié)論符合規(guī)定（）不符合規(guī)定(）檢查人：日期：7．2重現(xiàn)性驗證:天平在稱量過程中由于天平的回零及回零誤差,加載時天平示值的漂移會影響其重現(xiàn)性,進(jìn)行重現(xiàn)性測試以確保分析天平的重現(xiàn)性符合標(biāo)準(zhǔn).（1)取1ｇ的標(biāo)準(zhǔn)砝碼，稱量1０次，計算相對標(biāo)準(zhǔn)偏差。（２)可接受標(biāo)準(zhǔn)：相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSＤ)≤0。０1５％。（3）測試記錄如表2.表2重現(xiàn)性驗證次數(shù)12３4567８910稱量值(g）RSD（%）結(jié)論符合規(guī)定()不符合規(guī)定(）檢查人：日期：7。3四角偏差驗證:（1)取１g標(biāo)準(zhǔn)砝碼，分別置于稱量盤的左上、左下、右上、右下、中間處稱量一次分別記錄顯示的數(shù)值。(2)可接受標(biāo)準(zhǔn)：相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RＳD)≤０.0５%（3）測試記錄如表3.表3四角偏差驗證位置左上左下右上右下中間稱量值（ｇ）RSＤ（%)結(jié)論符合規(guī)定（）不符合規(guī)定（)檢查人：日期：7。4稱量原藥材地榆（批號：）序號地榆對照品1（沒食子酸）地榆對照品