萬分之一天平驗(yàn)證方案

/萬分之一天平驗(yàn)證方案xxxxxxx飲片有限公司驗(yàn)證項(xiàng)目FA2004N萬分之一天平驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)方案起草人日期年月日提出部門質(zhì)量部一、驗(yàn)證目的、內(nèi)容:FA200４N萬分之一天平已進(jìn)行過儀器的再驗(yàn)證，當(dāng)時(shí)的驗(yàn)證結(jié)果證明該設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求，能在規(guī)定的檢測條件下穩(wěn)定地運(yùn)行。此次儀器在實(shí)驗(yàn)室搬遷之后再次對(duì)儀器性能進(jìn)行再驗(yàn)證,按照《中國藥典》２015版一部品種項(xiàng)下的檢測條件，以證明其該儀器的性能良好，可以在規(guī)定條件下進(jìn)行樣品分析，其數(shù)據(jù)的有效性、真實(shí)性能夠得到保障,檢測數(shù)據(jù)經(jīng)過計(jì)算后能夠準(zhǔn)確的判斷出生產(chǎn)品種的含量成分是合格或不合格。二、具體內(nèi)容見驗(yàn)證方案。起草人簽名：年月日有關(guān)部門意見實(shí)驗(yàn)室簽名:年月日質(zhì)量部簽名：年月日質(zhì)量管理部意見：質(zhì)量部經(jīng)理簽名:年月日驗(yàn)證小組意見:驗(yàn)證組長簽名:年月日一、驗(yàn)證方案會(huì)簽表起草部門簽名日期實(shí)驗(yàn)室質(zhì)管部方案會(huì)簽簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期二、驗(yàn)證組織及職責(zé)1．驗(yàn)證小組1。1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。1．2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。1。3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核.1。4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。１。５負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。２.組長?2.1負(fù)責(zé)組織編寫驗(yàn)證方案。2．２領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。２。3對(duì)驗(yàn)證過程的技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)。2．4參加驗(yàn)證方案的會(huì)審。2。5組織整理、起草驗(yàn)證報(bào)告。3質(zhì)量部3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的取樣、檢驗(yàn)、測試、監(jiān)控及結(jié)果報(bào)告。3.2確保驗(yàn)證過程的計(jì)量儀器的校正。3。3起草有關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程.３.4參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、批準(zhǔn)。5.辦公室5．1對(duì)參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。6。采購部為驗(yàn)證過程提供物資支持.三、驗(yàn)證小組成員組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)／職稱部門四、概述FＡ2004N萬分之一天平由秤盤結(jié)合件、氣流罩、顯示屏、操作間、防震海綿、水平泡、電源插座組成.在儀器開啟電源后，預(yù)熱30分鐘。進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)符合要求后，開始稱量。確認(rèn)目的：通過對(duì)FA2004N萬分之一天平的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn),保證該儀器在驗(yàn)證周期內(nèi)符合檢測要求。設(shè)備名稱萬分之一天平型號(hào)FA2004N型制造廠家上海民橋精密科學(xué)儀器有限公司使用部門實(shí)驗(yàn)室出廠日期安裝位置天平儀器室出廠編號(hào)本廠設(shè)備編號(hào)五、驗(yàn)證內(nèi)容１．驗(yàn)證目的：對(duì)購買的FA2０04N型萬分之一天平的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的適用性進(jìn)行審查,確保使用該儀器檢測數(shù)據(jù)真實(shí)可靠,也為了確認(rèn)該儀器的各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到該儀器所設(shè)計(jì)的性能指標(biāo)，對(duì)該儀器進(jìn)行驗(yàn)證.２.驗(yàn)證依據(jù)及適用范圍

：本驗(yàn)證方案適用于實(shí)驗(yàn)室ＦＡ2004N型萬分之一天平的驗(yàn)證。3．本儀器驗(yàn)證實(shí)施的前提條件：3．1要求操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格后，才可進(jìn)行實(shí)施操作.3。2檢驗(yàn)儀器工作環(huán)境條件必須符合要求。3。3驗(yàn)證所需的物料齊全，并且符合驗(yàn)證要求后,才可以實(shí)施本設(shè)備驗(yàn)證。4.安裝確認(rèn)4。１文件確認(rèn)驗(yàn)證文件:本次驗(yàn)證是按照下述文件進(jìn)行的:標(biāo)題數(shù)量存放處FA２004Ｎ型萬分之一天平操作規(guī)程FA２０04N型萬分之一天平維修保養(yǎng)規(guī)程ＦA２004N型萬分之一天平清潔規(guī)程FA200４N型萬分之一天平操作說明書檢查人:日期：安裝確認(rèn)：5。1硬件環(huán)境與安裝目的：根據(jù)生產(chǎn)商硬件和系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)儀器和控制器工作區(qū)域符合要求的.序號(hào)描述符合/不符合1儀器放在水平的防震工作臺(tái)上２電源之間所用電纜正確聯(lián)接.3溫度在5-35℃，濕度在45－85%之間。4室內(nèi)無強(qiáng)電磁干擾源及有害有毒氣體。檢查人:日期：５。2維修服務(wù)確認(rèn)目的：確認(rèn)儀器出現(xiàn)故障后能及時(shí)的處理，不影響操作.5．２．1每本操作手冊(cè)上都有簡單的維護(hù)方法，經(jīng)過儀器培訓(xùn)了的操作人員可以根據(jù)說明書進(jìn)行簡單的維修和零部件的更換。５．2．2如果有其它比較大的問題，用戶不能解決的，可以電話通知廠家的維修工程師.維修電話：接受標(biāo)準(zhǔn)：出現(xiàn)故障后能及時(shí)的解決。結(jié)果：是否符合可接收標(biāo)準(zhǔn):是否檢查人：日期:5．３安裝確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)

：所有物品與檢查清單相符，實(shí)驗(yàn)室電、氣設(shè)計(jì)安裝合理,實(shí)驗(yàn)室環(huán)境良好符合儀器安裝要求。氣、電及管路連接符合供貨方的要求。儀器安裝符合要求。

運(yùn)行確認(rèn)：（見計(jì)量院計(jì)量證書）

證書編號(hào)：

７、性能確認(rèn)：７．1準(zhǔn)確性驗(yàn)證（示值誤差）:準(zhǔn)確性表示天平示值接近真實(shí)值的能力，從誤差角度來看,天平的準(zhǔn)確性就是反映天平示值的系統(tǒng)誤差大小的程度。(1)取下秤盤上所有被測物，輕按“去皮”鍵,天平清零，請(qǐng)按“校準(zhǔn)”鍵，當(dāng)顯示屏上出現(xiàn)“CＡL-100”時(shí)，放上1０0g標(biāo)準(zhǔn)砝碼,待顯示屏穩(wěn)定后，即出現(xiàn)“１０0。0０00g”,拿去校準(zhǔn)砝碼，顯示屏應(yīng)出現(xiàn)“0．0０00ｇ"。(2）校準(zhǔn)完成后，請(qǐng)按“去皮”鍵,分別取標(biāo)準(zhǔn)砝碼1ｇ，2g,5g，1０g,20g，5０ｇ,1０0g各一個(gè),放置于天平稱量盤上進(jìn)行測定,記錄天平顯示值。（3）可接受標(biāo)準(zhǔn)：稱量值為1g,2g，5g者,最大允許差為±0.０0０1g；稱量值為10g，20g者，最大允許差為±0。００1g；稱量值為100g者，最大允許差為±0。0015g。(4）測試記錄如表1.表1準(zhǔn)確性驗(yàn)證編號(hào)1２３4５67標(biāo)準(zhǔn)砝碼值（g）稱量值(g）示值誤差（ｇ）結(jié)論符合規(guī)定（）不符合規(guī)定(）檢查人：日期：7．2重現(xiàn)性驗(yàn)證:天平在稱量過程中由于天平的回零及回零誤差,加載時(shí)天平示值的漂移會(huì)影響其重現(xiàn)性,進(jìn)行重現(xiàn)性測試以確保分析天平的重現(xiàn)性符合標(biāo)準(zhǔn).（1)取1ｇ的標(biāo)準(zhǔn)砝碼，稱量1０次，計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。（２)可接受標(biāo)準(zhǔn)：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSＤ)≤0。０1５％。（3）測試記錄如表2.表2重現(xiàn)性驗(yàn)證次數(shù)12３4567８910稱量值(g）RSD（%）結(jié)論符合規(guī)定()不符合規(guī)定(）檢查人：日期：7。3四角偏差驗(yàn)證:（1)?。眊標(biāo)準(zhǔn)砝碼，分別置于稱量盤的左上、左下、右上、右下、中間處稱量一次分別記錄顯示的數(shù)值。(2)可接受標(biāo)準(zhǔn)：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RＳD)≤０.0５%（3）測試記錄如表3.表3四角偏差驗(yàn)證位置左上左下右上右下中間稱量值（ｇ）RSＤ（%)結(jié)論符合規(guī)定（）不符合規(guī)定（)檢查人：日期：7。4稱量原藥材地榆（批號(hào)：）序號(hào)地榆對(duì)照品1（沒食子酸）地榆對(duì)照品