質(zhì)量體系ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別理解要點(diǎn)

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別理解要點(diǎn)為了讓各級審核人員和企業(yè)質(zhì)量管理人員盡早理解2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化和運(yùn)用，現(xiàn)根據(jù)ISO在2008年11月15日發(fā)布的ISO9001:2008《Qualitymanagementsystems—Requirements》標(biāo)準(zhǔn)“翻譯稿”進(jìn)行了標(biāo)注：“”表示與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求的描述上有變化的內(nèi)容，“”表示在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求上增加的內(nèi)容。框內(nèi)是標(biāo)準(zhǔn)，框外的與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同內(nèi)容的相關(guān)要素理解僅供參考。1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于-----預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,----任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所導(dǎo)致的預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可作為法定要求表達(dá)。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。注：擴(kuò)大“產(chǎn)品”的范圍，包括材料和半成品2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款.凡是注日期的文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000：2005質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語引用新的版本標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000給出的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量（適用時(shí)）和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)；組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程；注2：雖然所識別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運(yùn)作。注3：確?？刂仆獍^程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響；b)共享過程的控制程度；c)通過應(yīng)用7.4條款獲得的所需控制的能力。本條文時(shí)對組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的總體思路，組織按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系（形成文件）。實(shí)施。保持和持續(xù)。（1）確定過程（回避“識別”有認(rèn)同現(xiàn)狀的可能，如果現(xiàn)狀是錯(cuò)的，有效性受到影響）。建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程予以確定。應(yīng)覆蓋從確定顧客的過程到滿足顧客需求過程，這些過程可能有的對產(chǎn)品質(zhì)量影響大，有的影響小，過程所需的輸入、輸出。開展的活動和應(yīng)投入資源，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)過程進(jìn)行控制，加以持續(xù)改進(jìn)。（2）確定過程之間的相互作用，通常一個(gè)過程的輸出直接影響或形成下一個(gè)過程輸入，使這些過程能有效運(yùn)作，應(yīng)合理安排過程的順序，過程之間的相互關(guān)系，達(dá)到過程策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。（3）確立過程有效運(yùn)行控制的準(zhǔn)則和方法。為使過程達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)或要求，應(yīng)對過程輸入，輸出及進(jìn)行活動以及投入的資源，給出過程控制的準(zhǔn)則和方法。（4）確保獲得過程監(jiān)視的信息。為了判斷過程是否有效運(yùn)作，組織必須能夠獲得必要的信息，通過過程監(jiān)視的信息評定其實(shí)現(xiàn)過程是否達(dá)到既定要求。（5）對測量監(jiān)視結(jié)果的分析。通過過程信息的測量分析，對這些過程所需的管理活動，資源提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和持續(xù)改進(jìn)。（6）組織應(yīng)對任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程加以識別和控制。由于這些過程對組織提供滿足要求產(chǎn)品能力的潛在影響重大，可按標(biāo)準(zhǔn)中的7.4采購進(jìn)行控制。但控制外包過程不能免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。進(jìn)一步明確外包過程的控制要求。4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄；注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含多個(gè)文件。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3：文件可采用任何形式的媒體。本條文是對組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系文件的總體要求。（1）文件是信息及其承載媒體，包括書面文件、計(jì)算機(jī)硬盤或CD光盤中存放的文件、以及錄音，錄像或圖樣等。（2）文件包括組織內(nèi)部文件，如圖樣、程序、規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等。組織外部文件如適用產(chǎn)品的法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)格等。（3）質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：①形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；②質(zhì)量手冊，其中包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的書面承諾，組織對內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件；③程序文件和記錄，提供如何一致地完成活動的信息的文件和記錄，本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施和預(yù)防措施。以及支持這些程序的記錄。④對于組織其他方面活動，標(biāo)準(zhǔn)也要求制定相應(yīng)的文件和記錄，確保組織過程有效運(yùn)行和控制所需的文件和記錄，質(zhì)量管理體系文件和記錄的需要和詳略程度根據(jù)組織的產(chǎn)品類型，規(guī)模，過程的復(fù)雜和相互接口作用、員工能力、技能、熟練程度及適用的法律，法規(guī)要求等決定。記錄是對完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)文件。按標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定的記錄或組織自身需要的記錄，其形式或類型可采用任何媒體。注：明確程序文件編寫數(shù)量的靈活性，每個(gè)文件中可以包含多個(gè)程序，每個(gè)程序中可包括多個(gè)文件。4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。文件控制是指文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)，標(biāo)識、回收和作廢等全過程進(jìn)行管理。（1）典型文件：質(zhì)量手冊，過程控制文件，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的6個(gè)程序文件及組織對過程策劃所形成的文件，如：對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量計(jì)劃。完成質(zhì)量活動的文件如：作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程等。匯總收集有關(guān)數(shù)據(jù)和報(bào)告的表格，完成規(guī)定任務(wù)結(jié)果的記錄。（2）文件控制應(yīng)編制形成文件的程序進(jìn)行控制。（3）在文件發(fā)布前，應(yīng)由授權(quán)的人員對其批準(zhǔn)，確保文件充分性。（4）組織應(yīng)標(biāo)明文件的清單。控制文件修改、發(fā)放、回收、標(biāo)識防止誤用作廢文件。（5）明確外來文件是策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系必須的，限定了所需控制外來文件的范圍，避免對外來文件機(jī)械的理解，過于教條化?？刂仆鈦砦募职l(fā)進(jìn)行跟蹤控制。確保使用處獲得適用文件的有效版本。（6）在新標(biāo)準(zhǔn)中凡使用“確定”、“形成文件”、“建立”之類詞，組織應(yīng)有相應(yīng)的文件。4.2.4記錄的控制應(yīng)控制所建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。記錄指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄所提供的信息作為采取糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)。記錄要遵循必要性。真實(shí)性，可塑性，規(guī)范性原則實(shí)施。所以組織要控制好相關(guān)記錄。（1）記錄控制應(yīng)編制形成文件的程序進(jìn)行控制。（2）組織應(yīng)對記錄的標(biāo)識，貯存，保護(hù)，檢索。保存期限和處置進(jìn)行控制。（3）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄有：管理評審記錄，教育和培訓(xùn)記錄，產(chǎn)品要求評審記錄，設(shè)計(jì)/開發(fā)輸入記錄，設(shè)計(jì)/開發(fā)評審記錄，設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)證記錄，設(shè)計(jì)/開發(fā)的確認(rèn)記錄，設(shè)計(jì)/開發(fā)的更改記錄，供方評價(jià)記錄，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)記錄，產(chǎn)品標(biāo)識記錄，顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生異常記錄，監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果記錄，內(nèi)部審核記錄，產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄，不合格控制記錄，糾正措施，預(yù)防措施記錄等。（4）記錄的檢索和歸檔可采用任何方法和硬拷貝，電子媒體等。5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評審；e)確保資源的獲得。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求；b)在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。（1）組織設(shè)管理者代表1名。由最高管理者授權(quán)。應(yīng)從組織的內(nèi)部正式人員中產(chǎn)生，標(biāo)準(zhǔn)要求不希望組織指定外部人員任管理者代表。（2）管理者代表的職責(zé)和權(quán)限包括標(biāo)準(zhǔn)a)、b)、c)和注的規(guī)定，全面負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。（3）管理者代表對組織的質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)具有直接的責(zé)任。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。6資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品符合要求的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品符合質(zhì)量要求的工作人員所必要的能力；b)適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c)評價(jià)所采取措施的有效性；d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定從事影響組織生產(chǎn)符合要求的人員應(yīng)有能力勝任工作。（1）對組織的生產(chǎn)和服務(wù)活動設(shè)立崗位，配置人員，對從事影響產(chǎn)品符合性質(zhì)量要求的工作人員進(jìn)行分析，確定對其所需的能力。能力可以從教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷方面考慮。（2）適當(dāng)時(shí)，識別培訓(xùn)的需求對人員進(jìn)行培訓(xùn)、教育制度培訓(xùn)計(jì)劃獲得所需能力，明確是對從事影響產(chǎn)品符合要求的人員所必要能力的直接要求。（3）對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行考核，可通過理論、實(shí)際操作、業(yè)績評定和觀測等方法，確定培訓(xùn)人員是否具備了所需能力、知識和技能。（4）通過培訓(xùn)使員工提供質(zhì)量意識，意識到自己從事活動的關(guān)聯(lián)性和重要性，進(jìn)一步為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。（5）新員工要進(jìn)行入門培訓(xùn)，其內(nèi)容應(yīng)考慮業(yè)務(wù)性及知識、健康和安全法規(guī)、質(zhì)量方針和目標(biāo)及其員工的職責(zé)。（6）培訓(xùn)的形式應(yīng)多樣化、有靈活性，研討會也是一種有價(jià)值的培訓(xùn)。（7）培訓(xùn)應(yīng)做好記錄。（8）應(yīng)做好特殊工種人員的培訓(xùn)，應(yīng)做好持證上崗，如：電焊工、電工、鍋爐工、行車工、食品檢驗(yàn)員、內(nèi)審員、計(jì)量員等。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊或信息系統(tǒng)）。組織應(yīng)識別、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需設(shè)施，包括辦公生產(chǎn)場所、設(shè)備、工具相應(yīng)的設(shè)施。包括與場所相關(guān)的設(shè)施，如：水、電、風(fēng)、氣的供應(yīng)，交付后的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、通信設(shè)施、信息系統(tǒng)（ISO已經(jīng)注意信息時(shí)代，信息技術(shù)運(yùn)用和發(fā)展）和運(yùn)輸設(shè)施等。組織對其基礎(chǔ)設(shè)施的需求和要求應(yīng)按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的實(shí)際情況和特點(diǎn)來識別，確定提供并運(yùn)行維護(hù)和控制。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達(dá)成產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如：噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。工作環(huán)境指人員作業(yè)對所處與人的、物理的、環(huán)境的和其他因素相關(guān)的各種條件，組織應(yīng)識別和管理，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符號性所需要的工作環(huán)境。（1）人的因素包括工作方法、人體工效、安全規(guī)則、員工使用的特殊設(shè)備等。（2）物理、環(huán)境因素包括：溫度、濕度、振動、噪音、污染、清潔度、光照和氣候等。（3）不同的行業(yè)及不同產(chǎn)品對工作環(huán)境有不同的要求，組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的需求和特點(diǎn)識別和管理相應(yīng)的適宜的工作環(huán)境。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是組織質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提交給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。首先應(yīng)針對具體產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同為達(dá)到質(zhì)量要求，做好過程策劃。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是通過與產(chǎn)品有關(guān)的過程和子過程來完成的，形成一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)。包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)服務(wù)提供過程、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制過程等，策劃內(nèi)容：（1）確定具體產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的質(zhì)量目標(biāo)。（2）根據(jù)確定的質(zhì)量目標(biāo)建立所需的過程和子過程，針對相應(yīng)產(chǎn)品所需要建立的過程和文件需提供資源設(shè)施，包括識別、控制過程。（3）驗(yàn)證、確認(rèn)、測量（強(qiáng)調(diào)策劃必須有“測量”活動）、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動的驗(yàn)收準(zhǔn)則，按驗(yàn)收準(zhǔn)則對過程輸出作出評價(jià)是否滿足輸入要求。（4）對提供產(chǎn)品和服務(wù)的記錄，為評價(jià)有效性提供證據(jù)。（5）當(dāng)組織建立的質(zhì)量管理體系文件，對特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目和質(zhì)量要求與現(xiàn)有產(chǎn)品不同時(shí)應(yīng)制定或修改質(zhì)量計(jì)劃。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；c)適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織所需考慮的任何附加要求。注：交付后活動可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等。組織應(yīng)充分了解顧客要求和期望，才能確定如何滿足顧客要求，達(dá)到顧客滿意。（1）顧客明示的和隱含的產(chǎn)品要求，包括符合性和實(shí)用性并必須履行有關(guān)法律、法規(guī)的要求。（2）顧客對明確的產(chǎn)品規(guī)定要求應(yīng)包括可用性、交付和支持方面的要求。（3）顧客對產(chǎn)品要求不作出規(guī)定的，但預(yù)期的規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品潛在要求，組織應(yīng)作出承諾。（4）適用于產(chǎn)品的強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及法律、法規(guī)要求應(yīng)予以滿足，如：安全性有關(guān)的鍋爐壓力容器，食品的衛(wèi)生要求、環(huán)境要求等。（5）識別顧客要求方法；市場調(diào)研；合同和協(xié)議要求；產(chǎn)品質(zhì)量水平分析；了解顧客要求可能是否召投標(biāo)；獲悉法律，法規(guī)的規(guī)定；注：交付后活動包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等，有助于明確交付后的控制對象。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適合每個(gè)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是決定顧客要求有效地轉(zhuǎn)換為規(guī)定的質(zhì)量特性和規(guī)范。為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供信息指明方向，作為生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃等會確保設(shè)計(jì)開發(fā)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效方法，組織應(yīng)確定：（1）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程階段，根據(jù)產(chǎn)品類型分成幾個(gè)階段，如：方案設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)設(shè)計(jì)、工作圖設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)等（2）確定適當(dāng)階段中的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動。（3）規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限，并明確其分工。（4）規(guī)定對參數(shù)與設(shè)計(jì)過程不同部門接口加以管理，確保有效溝通。注：在設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃階段應(yīng)予以確定設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的實(shí)施。根據(jù)產(chǎn)品和組織具體情況，可以分開或結(jié)合在一起實(shí)施且不一定分開記錄，可以由一份記錄覆蓋，運(yùn)用更靈活。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)適于針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出為生產(chǎn)和服務(wù)提供，作出適當(dāng)文件的規(guī)定。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須符合設(shè)計(jì)輸入的要求，在文件發(fā)放前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。其內(nèi)容包括：（1）產(chǎn)品范圍、圖樣、設(shè)計(jì)文件、服務(wù)范圍。（2）采購要求、技術(shù)條件、采購清單。（3）生產(chǎn)工藝文件，包括產(chǎn)品防護(hù)的有關(guān)要求。（4）驗(yàn)收準(zhǔn)則、服務(wù)提供范圍、使用說明。（5）培訓(xùn)要求，對顧客的培訓(xùn)要求和/或?qū)T工的培訓(xùn)要求。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存(見4.2.4)。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e)實(shí)施監(jiān)視和測量；f)產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實(shí)施。生產(chǎn)和服務(wù)是指硬件產(chǎn)品加工制作、交付后服務(wù)過程。對服務(wù)業(yè)指服務(wù)過程。不同組織在提供不同產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮采用適合自身特點(diǎn)的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效的控制。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃中可以具體作出規(guī)定。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制應(yīng)包括：（1）獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息。如：產(chǎn)品規(guī)范、產(chǎn)品特性、作業(yè)指導(dǎo)書、信息來源和設(shè)計(jì)輸出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程輸出和產(chǎn)品要求都的評審輸出等。（2）使用維護(hù)生產(chǎn)與服務(wù)提供的設(shè)備，以保持其運(yùn)行能力。（3）獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備按要求使用這些設(shè)備。（4）對運(yùn)作中的特殊或關(guān)鍵過程和產(chǎn)品，實(shí)施監(jiān)視活動。（5）對產(chǎn)品放行、交付和適用的交付后活動的服務(wù)，實(shí)施規(guī)定的過程。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證，僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時(shí)包括：a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求(見4.2.4)；e)再確認(rèn)。確認(rèn)是指特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的客觀證據(jù)認(rèn)定和提供。當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程輸出不能由持續(xù)的監(jiān)視和測量來驗(yàn)證時(shí)，這種過程必須識別，進(jìn)行過程確認(rèn)，并采取如下組織自行確認(rèn)的一種或幾種行動：（1）過程鑒定，確定最好的工藝參數(shù)或最佳的服務(wù)方式，制定相應(yīng)的方法和規(guī)定并實(shí)施。（2）設(shè)備能力的鑒定及維護(hù)保養(yǎng)要求并實(shí)施。（3）規(guī)定有關(guān)過程、設(shè)備和人員記錄的要求，用于證實(shí)。（5）必要時(shí)再次確認(rèn)。按規(guī)定間隔或發(fā)生問題時(shí)，對特殊過程進(jìn)行再確認(rèn)。過程發(fā)生變更，也應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。7.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。產(chǎn)品標(biāo)識是為了防止產(chǎn)品混淆和誤用，也是為了生產(chǎn)和服務(wù)提供的程度進(jìn)行追溯。（1）應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用適當(dāng)?shù)倪m宜方法標(biāo)識產(chǎn)品，如果不標(biāo)識不會引起產(chǎn)品混淆或無追溯要求時(shí)，不必對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。（2）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中應(yīng)對產(chǎn)品的測量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，通常有：待驗(yàn)、合格、不合格、待定進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識（明確產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)用于整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。從原材料、半成品和成品。如材料牌號、鋼印記號）。（3）在有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。（4）當(dāng)合同或法律、法規(guī)和組織自身對產(chǎn)品有追溯性要求時(shí)，應(yīng)對產(chǎn)品作出唯一性標(biāo)識并記錄。（5）標(biāo)識的方法可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點(diǎn)有組織自行決定。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。顧客財(cái)產(chǎn)包括顧客提供原材料零配件、知識產(chǎn)品、圖樣、設(shè)備，服務(wù)業(yè)包括服務(wù)過程中顧客衣物、車輛、信用卡和個(gè)人的信息資料（如銀行的存單信息、醫(yī)院的個(gè)人病歷資料等?？刂祁櫩拓?cái)產(chǎn)組織應(yīng)對其進(jìn)行標(biāo)識、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)，當(dāng)出現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)作好記錄并報(bào)告顧客作出處理。顧客的財(cái)產(chǎn)如不能納入組織的質(zhì)量管理體系并得到必要的控制將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求的實(shí)現(xiàn)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)組織在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間對產(chǎn)品提供防護(hù)，以保證產(chǎn)品符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。產(chǎn)品防護(hù)應(yīng)從產(chǎn)品接收，制作放行和交付所有階段中，采取措施防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞和誤用，以保證產(chǎn)品符合要求。產(chǎn)品防護(hù)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存、和保護(hù)。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；（見4.2.4）b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c)能夠識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的典型方法包括對軟件的的驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理。監(jiān)視和測量設(shè)備直接影響產(chǎn)品或過程監(jiān)視和測量結(jié)果的正確性，必須予以控制，以保持測量能力與測量要求的一致性。（1）組織應(yīng)識別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中需實(shí)施測量以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量設(shè)備。（2）應(yīng)具有與測量要求相一致的測量能力的監(jiān)視和測量設(shè)備。（3）對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行控制。①對照能溯源到國家基準(zhǔn)或伙計(jì)基準(zhǔn)的設(shè)備，定期或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)調(diào)整，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)應(yīng)記錄校準(zhǔn)依據(jù)。②防止發(fā)生可能是校準(zhǔn)失效的調(diào)整。③防止搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間損壞或失效。④記錄校準(zhǔn)結(jié)果。出具檢定證明。⑤當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備在使用時(shí)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)對該監(jiān)視和測量設(shè)備，評價(jià)以往結(jié)果的有效性并采取措施。包括追回其測量產(chǎn)品和重新測量等糾正措施。⑥用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，并在必要時(shí)重新確認(rèn)。確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件的方法包括驗(yàn)證、適用的技術(shù)狀態(tài)管理等。（4）對于某些服務(wù)行業(yè)，7.6是可以刪減的，例如律師事務(wù)所。如果小型組織不需用測量設(shè)備，也可進(jìn)行刪減。8測量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a)證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。所謂顧客滿意是指顧客對某一事項(xiàng)已滿足其需求和期望的程度的意見。以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)是質(zhì)量管理八大原則中的首要原則，一切使顧客滿意是我們的出發(fā)點(diǎn)和歸宿點(diǎn)，企業(yè)要生存、要發(fā)展、要持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，就要積極地、主動地手機(jī)顧客滿意程度的有關(guān)信息，例如：顧客投訴、問卷調(diào)查、上門調(diào)查、專門接觸、訪問專門團(tuán)體、消費(fèi)者組織、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報(bào)告之類等，加強(qiáng)與顧客溝通、了解和測定顧客滿意程度。其次可利用各種信息、報(bào)表，例如：統(tǒng)計(jì)分析、故障率、投訴率、返修率、市場占有率等來了解顧客滿意程度。還可以利用走訪客戶、訂貨會、用戶座談會等形勢調(diào)查、了解顧客滿意程度。對反映的問題，要尋找根源、主動改進(jìn)、評價(jià)效果，評估效果要根據(jù)顧客的反應(yīng)后再作出改進(jìn)。8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排(見7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；b)得到有效實(shí)施和保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實(shí)施)以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見8.5.2)。注：作為指南，參見GB/T19011。本條款要求組織編制程序文件，對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期的，即有計(jì)劃的審核。內(nèi)部審核的目的是使體系滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求及作為一種重要的管理手段及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行糾正和預(yù)防；同事在第二、第三方審核前作好準(zhǔn)備；并作為一種重要的自我改進(jìn)機(jī)制，使體系保持有效性、不斷改進(jìn)、不斷完善。內(nèi)部質(zhì)量體系審核的程序一般是：（1）審核方案的策劃和計(jì)劃；（2）審核的準(zhǔn)備，包括查閱文件編寫檢查表；（3）審核的實(shí)施，首末次會議和現(xiàn)場審核；（4）開具不合格報(bào)告與審核報(bào)告；（5）糾正和糾正措施的跟蹤驗(yàn)證等。此外，審核應(yīng)由“與被審核工作無直接責(zé)任的人員”進(jìn)行。內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告應(yīng)作為管理評審的輸入之一，內(nèi)審做得越好，管理評審會更有實(shí)效。GB/T19011提供了審核的實(shí)施指南可進(jìn)一步參閱執(zhí)行。8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適宜時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施。以確保產(chǎn)品的符合性。注：當(dāng)確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測量每個(gè)過程的形式和程度，這些過程是指影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程。過程監(jiān)視和測量的對象是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程。在組織內(nèi)部一個(gè)過程的輸出，往往是下一個(gè)過程的輸入，相互構(gòu)成了過程網(wǎng)絡(luò)，形成了質(zhì)量管理體系，所以要根據(jù)過程的重要程度及其相互關(guān)系、基本要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則，確立需要監(jiān)視和測量的過程。選用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量方法，既要有可行性又要有經(jīng)濟(jì)性，包括選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)和方法進(jìn)行分析，例控制圖、工序能力分析、抽樣檢驗(yàn)、排列圖、對策表等，按設(shè)定的目標(biāo)要求，對過程有效性作出測定和評價(jià)。在可行時(shí)，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行測量，以證實(shí)過程能力，例如內(nèi)部審核，過程審核，工藝紀(jì)律檢查等。對未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)和要求的，可采取相應(yīng)的糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品交付顧客的人員（見4.2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。本條款規(guī)定組織對產(chǎn)品和服務(wù)必須進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證是否符合規(guī)定的要求，其目的是在產(chǎn)品質(zhì)量形成的有關(guān)階段，及時(shí)地發(fā)現(xiàn)問題，采取相應(yīng)的措施，確保交付給顧客的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，質(zhì)量是有保證的。8.3不合格品的控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限。適用時(shí)，組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。d)當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見4.2.4)。所謂不合格即不符合要求的產(chǎn)品。為了有效地實(shí)施不合格品控制，應(yīng)編制程序文件，規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)做好下述幾項(xiàng)工作。（1）不合格的識別在生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)不合格品或不合格批時(shí)，應(yīng)該由質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)識別并作出標(biāo)識，并將不合格的實(shí)際情況記錄下來，開具不合格品或不合格批的通知單，同時(shí)向有關(guān)職能部門報(bào)告，發(fā)出信息。由于產(chǎn)品的類別不同，識別方式也不同，有的服務(wù)組織，其服務(wù)提供有即時(shí)性，顧客的抱怨通常來自外部，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行當(dāng)面道歉和采取彌補(bǔ)措施。與工業(yè)產(chǎn)品的標(biāo)識和隔離還有較大區(qū)別。（2）不合格的標(biāo)識和隔離在經(jīng)過識別為不合格品，除要作出明顯的不合格標(biāo)識以外，還必須與合格品（批）隔離存放。對大型的、大重量的產(chǎn)品可采用劃分隔離方式；小件的，重量輕的采取入箱上鎖隔離方式，以防止在適當(dāng)?shù)奶幚砬罢`用或混用。（3）不合格品的評審企業(yè)應(yīng)組織有關(guān)部門和有關(guān)成員對不合格進(jìn)行評審，一般由質(zhì)量檢驗(yàn)部門來牽頭匯集，及時(shí)安排設(shè)計(jì)、工藝、質(zhì)管、生產(chǎn)供應(yīng)等有關(guān)人員進(jìn)行原因的分析和評定，以確定適當(dāng)?shù)奶幹梅绞?。同時(shí)還必須由產(chǎn)生不合格品的責(zé)任部門認(rèn)可，查清責(zé)任、吸取教訓(xùn)、以防后患。（4）不合格品的處置和措施對不合格品的處置一般采取下列一種或幾種方法：①進(jìn)行返工，盡可能達(dá)到規(guī)定要求的合格品。②進(jìn)行返修或讓步接收。雖然不能達(dá)到規(guī)定要求，或個(gè)別質(zhì)量特性未達(dá)到規(guī)定的要求，但對產(chǎn)品的功能沒有影響，通過返修可作超差特許發(fā)行。有些不合格品雖達(dá)不到規(guī)定要求，不返修，作讓步接收。③降級或改作他用，作為次品或降低等級使用。④拒收或報(bào)廢。對外購、外協(xié)件的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格可以拒收退貨處理，對自制、在制品產(chǎn)品不合格作為報(bào)廢。對上述4種方式的處置，必須對各自處置的方式作出明顯的標(biāo)識，鑒以區(qū)別，并按不合格品控制程序規(guī)定辦理書面審批手續(xù)。當(dāng)處置為返工、返修的產(chǎn)品，必須重新做檢驗(yàn)。最終產(chǎn)品一旦發(fā)現(xiàn)不合格，必須加以追回。（5）防止不合格品再發(fā)生企業(yè)在出現(xiàn)不合格品（批）時(shí)，通常進(jìn)行評審后，采取處置措施，還必須對產(chǎn)生不合格品的原因作分析，采取糾正措施。要查清產(chǎn)生不合格的責(zé)任者，使糾正措施落到實(shí)處。并且應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，作出記錄，定期作出不合格的分析統(tǒng)計(jì)，采用數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)尋找產(chǎn)生不合格的規(guī)律，以便改進(jìn)質(zhì)量工作。當(dāng)合同要求時(shí)，不合格的返修或讓步接收必須征得需方的書面認(rèn)可，才能放行。8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息：a)顧客滿意(見8.2.1)；b)與產(chǎn)品要求的符合性(見8.2.4)；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；(見8.2.3和8.2.4)d)供方（見7.4）。數(shù)據(jù)可以理解為能客觀反映事實(shí)的資料和數(shù)字。數(shù)據(jù)分析的主要目的是為了確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性及尋找、識別改進(jìn)的機(jī)會。數(shù)據(jù)的來源有外部來源和內(nèi)部來源，外部來源有：政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；地方政府機(jī)構(gòu)檢查的結(jié)果和反饋；市場、新產(chǎn)品、新技術(shù)的發(fā)展方向、相關(guān)方（如顧客、供方等）的反饋及投訴。內(nèi)部來源：日常工作、質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄、內(nèi)部質(zhì)