藥品法規(guī)和藥品知識綜合培訓(xùn)測試題庫含答案

藥品法規(guī)和藥品知識綜合培訓(xùn)測試題庫含答案

您的姓名：［填空題］*

您的部門：［單選題］*

。質(zhì)量部。銷售部。采購部

。財務(wù)部。儲運部。信息部

1.藥品本身的特性包括：質(zhì)量的重要性、。［填空題］*

空1答案：特殊性

空2答案：準(zhǔn)屬性

空3答案：限時性

2.國家對藥品實行處方藥與分類管理制度。非處方藥(OTC)不需要

憑醫(yī)生處方，消費者即可自行判斷、購買、使用。非處方藥分為甲類非處方藥——

色和乙類非處方藥—色。［填空題］*

空1答案：非處方藥

空2答案：紅

空3答案：綠

3.藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在__________下出現(xiàn)的與用藥目的的無關(guān)的有害

反應(yīng)。［填空題］*

空1答案：正常用法用量

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在——

日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有

隨訪信息的應(yīng)當(dāng)及時報告。［填空題］*

空1答案：15

5.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為——藥。藥品成份的含量不符

合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為——藥。［填空題］*

空1答案：假

空2答案：劣

6.（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)

量可控性負責(zé)。

［單選題］*

A藥品生產(chǎn)企業(yè)

B藥品經(jīng)營企業(yè)

C藥品上市許可持有人（正確答案）

D藥品監(jiān)督管理部門

7.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和（）為國

家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

*

A中華人民共和國藥典

B藥品標(biāo)準(zhǔn)

C生產(chǎn)工藝

D標(biāo)簽、說明書

8.從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部

門批準(zhǔn)，取得（）

［單選題］*

A藥品生產(chǎn)許可證

B藥品經(jīng)營許可證

9.從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（）

*

A有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（正確答案）

B有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（正（

C有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（正確答案）

D有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。（正確答案）

10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整

頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；

貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品

經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持

有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。

［單選題］*

A十倍以上二十倍以下

B一倍以上五倍以下

C十五倍以上三十倍以下

H.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（）［判斷

題］*

對

錯

12.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）［判斷題］*

對

錯（正確答案）

13.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品

類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（）［判斷題］*

對

錯

14.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責(zé)。

（）［判斷題］*

對（正確答案）

錯

15.進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有省、自治區(qū)、直

轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。（）［判斷題］*

對

錯

16.藥品的定義［填空題］*