臨床試驗安全與管理制度

臨床試驗安全與管理制度第一章總則為了保障患者的安全和權(quán)益，規(guī)范和管理臨床試驗的實施過程，提高臨床試驗的質(zhì)量和可靠性，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，訂立本制度。本制度適用范圍：本醫(yī)院全部臨床試驗項目的實施，包含新藥研發(fā)、治療方案研究等。第二章試驗前準備2.1試驗申請全部臨床試驗項目需經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審查批準后方可進行。試驗申請料子包含研究方案、試驗設(shè)計、預(yù)期收益及風險評估、檢查治療程序等。試驗申請人應(yīng)供應(yīng)相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)證明。2.2試驗計劃編制試驗計劃應(yīng)明確研究目的、試驗設(shè)計、入選標準、排出標準、樣本量計算等內(nèi)容。試驗計劃應(yīng)經(jīng)過專業(yè)委員會審查、醫(yī)院管理層審批，并向參加試驗的研究人員進行培訓(xùn)。2.3參加研究人員要求參加臨床試驗的研究人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)。參加研究人員應(yīng)接受相應(yīng)的培訓(xùn)，了解試驗程序、倫理要求以及患者權(quán)益保護等內(nèi)容。2.4患者知情同意全部試驗對象必需經(jīng)過知情同意，并嚴格依照倫理要求進行知情同意書的書面記錄。知情同意內(nèi)容應(yīng)包含試驗?zāi)康?、可能的風險與收益、自己樂意參加的同意以及退出試驗的權(quán)利等。第三章試驗過程管理3.1試驗對象的選擇和管理試驗對象選擇應(yīng)符合試驗入選標準，并排出符合排出標準的對象。試驗對象必需定期進行檢查和隨訪，在試驗過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應(yīng)及時報告。3.2試驗數(shù)據(jù)的手記和管理試驗數(shù)據(jù)手記應(yīng)嚴格依照試驗計劃要求進行，確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性。試驗數(shù)據(jù)應(yīng)及時錄入，并進行備份和保密措施，確保數(shù)據(jù)的安全和可靠。3.3試驗過程的監(jiān)督和檢查醫(yī)院將組織專業(yè)人員對臨床試驗過程進行定期的監(jiān)督和檢查，確保試驗的規(guī)范實施。監(jiān)督和檢查應(yīng)包含試驗對象的入選情況、試驗數(shù)據(jù)手記過程、試驗合規(guī)性等方面。3.4不良事件和副作用的管理試驗過程中發(fā)生的不良事件和副作用應(yīng)及時記錄、報告，并采取必需的處理措施。醫(yī)院將建立不良事件和副作用的報告和管理制度，確保試驗過程中的安全性。3.5試驗停止和結(jié)果分析試驗可依據(jù)實際情況進行停止，停止原因應(yīng)認真記錄。試驗完成后，將對試驗數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計分析，并形成相應(yīng)的報告。第四章倫理和法律要求4.1倫理審查和監(jiān)督醫(yī)院將建立倫理委員會，負責對臨床試驗申請進行審查和監(jiān)督。倫理委員會應(yīng)定期對試驗的倫理合規(guī)性進行評估和監(jiān)督，確保試驗的合法性和道品性。4.2法律法規(guī)遵從臨床試驗應(yīng)嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，保障患者的權(quán)益和安全。醫(yī)院將建立法律事務(wù)部門，負責對臨床試驗的法律合規(guī)性進行監(jiān)督和管理。4.3患者權(quán)益保護醫(yī)院將建立患者權(quán)益保護委員會，負責監(jiān)督和保護患者在臨床試驗中的權(quán)益?；颊邫?quán)益保護委員會應(yīng)定期對試驗的風險評估、知情同意、試驗數(shù)據(jù)管理等方面進行監(jiān)督和評估。第五章懲罰和糾紛解決5.1懲罰制度對于違反本制度規(guī)定的行為，醫(yī)院將依據(jù)情況嚴厲處理，包含警告、停職、開除等措施。對于嚴重違反倫理和法律要求的行為，醫(yī)院將追究法律責任。5.2糾紛解決機制對于與臨床試驗相關(guān)的糾紛，應(yīng)優(yōu)先通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可通過仲裁或訴訟等方式解決。醫(yī)院將建立臨床試驗糾紛解決特地機構(gòu)，負責協(xié)調(diào)和解決試驗糾紛。第六章附則本制度自頒布之日起生效，若有需要修改的地方，須經(jīng)醫(yī)院管理層審批，并向相關(guān)部門進行通知。未盡事宜，依照國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求執(zhí)行。本制度解釋權(quán)歸醫(yī)院管理層全部。總結(jié)本制度旨在保障臨床試驗的安全性和可靠性，規(guī)范試驗的整個過程，保護患者的權(quán)