GB∕T 19703-2020 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I Ⅲ IV 1 1 24有證參考物質(zhì)支持文件特性的系統(tǒng)化格式 3 3 4 45有證參考物質(zhì)的特性、生產(chǎn)和定值 4 45.2特性 45.3生產(chǎn)和定值 56支持文件的內(nèi)容 56.1支持文件 5 56.3證書(shū) 56.4定值報(bào)告 5附錄A(資料性附錄)名義特性或序量的有證參考物質(zhì) Ⅲ 本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO15194:2009《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量有——GB/T6379.2—2004測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度與精密度)第2部分：確定標(biāo)準(zhǔn)測(cè) —GB/T15000.3—2008標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則(3)標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計(jì)方法(ISO/IECGuide98-3/Suppl.1:2008,I1ISO5725-2測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度與精確度)第2部分：標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法的重復(fù)性和Part2:Basicmethodforthedeterminationofrepeatabilityandmentmethod]MetrologicaltraceabilityofvaluesfISOGuide34標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則(GeneralrequirementsforthecompetenceofreferencematerialproducerISOGuide35標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法(Referencematerials—Generalandsta-ISO/IECGuide99:2007國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯基礎(chǔ)通用的概念和相關(guān)術(shù)語(yǔ)(International2vocabularyofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms)(VIM)3術(shù)語(yǔ)和定義ISO/IECGuide99:2007界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。原級(jí)標(biāo)準(zhǔn)primarystandard量值及其測(cè)量不確定度是使用原級(jí)參考測(cè)量程序建立的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。次級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)secondarymeasurementstandard次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)secondarystandard量值和測(cè)量不確定度是通過(guò)使用同類量的原級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)而建立的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。量值不能溯源至SI單位，但其賦值得到國(guó)際公認(rèn)。參考物質(zhì)referencematerial;RM在一項(xiàng)或多項(xiàng)特性上具有足夠的均勻性和穩(wěn)定性，用于校準(zhǔn)、給其他物質(zhì)賦值或提供質(zhì)量保證的物質(zhì)。3有證參考物質(zhì)certifiedreferencematerial;CRM附有由權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的特性值的參考物質(zhì)。一個(gè)物質(zhì)系統(tǒng)中除被分析物之外的所有成分?；|(zhì)效應(yīng)matrixeffect獨(dú)立于被分析物質(zhì)存在的對(duì)測(cè)量和測(cè)得的量值產(chǎn)生影響的樣品特性。參考物質(zhì)的特性，對(duì)于給定參考物質(zhì)的規(guī)定量，由兩個(gè)給定測(cè)量程序所得測(cè)量結(jié)果之間關(guān)系與另一個(gè)指定物質(zhì)所得測(cè)量結(jié)果之間關(guān)系的一致程度。注3:改寫(xiě)ISO/IECGuide99:2007,5.15。給出一個(gè)參考物質(zhì)詳細(xì)信息的文件，是證書(shū)包含內(nèi)容的補(bǔ)充。4有證參考物質(zhì)支持文件特性的系統(tǒng)化格式4.1特性的格式系統(tǒng)是物質(zhì)本身或其特定的部分。系統(tǒng)中任何相關(guān)的成分，也稱為被分析物，應(yīng)按照國(guó)際上所接受的命名法進(jìn)行命名，應(yīng)包括任何必44.1.4.1如果特性是差示(例如攝他情況下測(cè)量不確定度的有效數(shù)字位數(shù)保留1位；同時(shí)量值的有效數(shù)字位數(shù)應(yīng)與測(cè)量不確定度的末位對(duì)齊。如果在小數(shù)點(diǎn)任一側(cè)的位數(shù)多于4位數(shù)，宜從小數(shù)點(diǎn)開(kāi)始，向左或向右每3位數(shù)為一組以空格4.1.4.3只要可能所選擇的測(cè)量單位應(yīng)是SI單位或其他國(guó)際上接受的測(cè)量單位。4.1.4.4測(cè)量不確定度的計(jì)算和表達(dá)應(yīng)與ISO/IECGuide98-3:2008一致。一個(gè)系統(tǒng)名稱和值應(yīng)由4.1中規(guī)定要素組成。通俗名稱應(yīng)由系統(tǒng)名稱省略掉對(duì)理解有證參考物質(zhì)在測(cè)量中的功能所不必要的要素后的部分a)原級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)3.1);b)次級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)3.2);c)國(guó)際約定校準(zhǔn)品(見(jiàn)3.3)。5b)生產(chǎn)者及生產(chǎn)者為有證參考物質(zhì)賦予的識(shí)別代碼，如果可能應(yīng)包括有證參考物質(zhì)的一個(gè)批識(shí)j)獲得特性值所應(yīng)用的測(cè)量程序(包含量值依賴于測(cè)量程序的全部細(xì)節(jié));k)定值日期和有效期(如適宜);定值報(bào)告中的信息應(yīng)至少包括表1中所列的必需要素。6章條號(hào)標(biāo)題頁(yè)M目錄O前言M警告和安全性注意事項(xiàng)M引言O(shè)M有證參考物質(zhì)應(yīng)用范圍MMMOMMMM使用說(shuō)明MMO附錄M發(fā)布和修訂日期M7本要素應(yīng)對(duì)概念和術(shù)語(yǔ)的含義和使用方法進(jìn)行說(shuō)明，這些概念和術(shù)語(yǔ)有特定含義、預(yù)期讀者不熟悉或是為一個(gè)明確的原因而從幾種可能中選擇其一?？蓽y(cè)量的命名、拼寫(xiě)和結(jié)構(gòu)應(yīng)按照權(quán)威國(guó)際組織的最新建議而定。量的類型的命名及符號(hào)和單位應(yīng)依照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，尤其是ISO31。使用通俗名稱時(shí)，應(yīng)在第一次出現(xiàn)于文本中的系統(tǒng)名稱后面的括號(hào)里進(jìn)行注明。6.4.6.1應(yīng)說(shuō)明初始物質(zhì)的來(lái)源和性質(zhì)。6.4.6.2應(yīng)對(duì)影響最終混合物特性的初始物質(zhì)的相關(guān)詳細(xì)歷史資料進(jìn)行說(shuō)明，例如捐獻(xiàn)者的年齡和性別，血樣中血清和凝血塊在分離之前一起貯存的溫度和時(shí)間，分離之后的貯存時(shí)間和溫度。應(yīng)包括安全方面的內(nèi)容，例如對(duì)每個(gè)來(lái)源于人體的捐獻(xiàn)物質(zhì)進(jìn)行的乙肝表面抗原、丙肝病毒抗體、HIV抗體和其他的法規(guī)要求的感染性標(biāo)記物的檢測(cè)。6.4.6.3必要時(shí)為了參考物質(zhì)的應(yīng)用，應(yīng)說(shuō)明初始物質(zhì)樣品的制備細(xì)節(jié)。應(yīng)描述包含雜質(zhì)鑒定的純化6.4.6.4宜說(shuō)明任何添加劑中的化合物和濃度或含量。6.4.6.5應(yīng)對(duì)有證參考物質(zhì)的物理狀態(tài)和相進(jìn)行說(shuō)明，例如凍干血清。6.4.6.6應(yīng)說(shuō)明估算的樣品自身及樣品之間的均勻性及最小分析部分(見(jiàn)6.4.8.3)。應(yīng)說(shuō)明評(píng)估有證參考物質(zhì)的均勻性所使用的樣本量和使用時(shí)的最小樣本量。6.4.6.8應(yīng)對(duì)所有使用的滅菌程序進(jìn)行說(shuō)明。6.4.6.9應(yīng)規(guī)定容器和/或包裝的類型、材料、密封性和大氣環(huán)境。86.4.6.11在制備、定值、處理、貯存和發(fā)放過(guò)程中所遵守的質(zhì)量體系，應(yīng)與按照ISOGuide34、6.4.6.12應(yīng)對(duì)任何與有證參考物質(zhì)及其使用有關(guān)的危險(xiǎn)和適當(dāng)?shù)脑敿?xì)預(yù)防措施進(jìn)行說(shuō)明(見(jiàn)6.6.4.7.9在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下應(yīng)使用9應(yīng)對(duì)有證參考物質(zhì)樣品本身和樣品之間的均勻性進(jìn)行研究，參照ISO/IECGuide35進(jìn)行評(píng)價(jià)和報(bào)告。應(yīng)對(duì)研究中所得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。同時(shí)應(yīng)說(shuō)明評(píng)價(jià)方法，并應(yīng)與ISO/IECGuide35和ISO5725-2中描述的方法一致。應(yīng)按照ISOGuide34和ISOGuide35中評(píng)估和報(bào)告的要求開(kāi)展穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)程序。對(duì)特性的穩(wěn)定性的影響應(yīng)量化和記錄。應(yīng)描述包括校準(zhǔn)和準(zhǔn)確性控制在內(nèi)的測(cè)量程序。應(yīng)對(duì)賦值所用的試驗(yàn)方案和測(cè)量程序進(jìn)行說(shuō)明。應(yīng)報(bào)告每個(gè)應(yīng)用到的測(cè)量程序的量值和測(cè)量不確定度(以不確定度報(bào)告為基礎(chǔ))。應(yīng)報(bào)告如下試驗(yàn)要素：a)批內(nèi)試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)；b)批次數(shù)；c)校準(zhǔn)次數(shù)；d)同一測(cè)量目的不同測(cè)量系統(tǒng)的數(shù)目。應(yīng)列出有證參考物質(zhì)的所有互認(rèn)的區(qū)域。應(yīng)說(shuō)明有證參考物質(zhì)的預(yù)期用途。有證參考物質(zhì)的作用可以是下列兩者之一：a)校準(zhǔn)物(校準(zhǔn)品):校準(zhǔn)指定測(cè)量程序(也可校準(zhǔn)另外一種參考物質(zhì));基于有證參考物質(zhì)適用性的確認(rèn)數(shù)據(jù)的預(yù)期用途的說(shuō)明。當(dāng)有證參考物質(zhì)的應(yīng)用超出其預(yù)期用途范a)接到有證參考物質(zhì)時(shí)所需的貯g)測(cè)量程序(推薦性或強(qiáng)制性);h)使用后剩余物質(zhì)的處理。a)“稀釋V?→V?”表示將體積為V?的特定液體稀釋至總體積為V?的最終混合物，例如：稀釋b)“稀釋V?+V?”表示將體積為V?的特定液體加入到體積為V?的溶劑中，例如：25mL+有些文件對(duì)于有證參考物質(zhì)預(yù)期功能使用是非必需的，但又包含有補(bǔ)充性信息，應(yīng)列在參考文A.1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了較高計(jì)量學(xué)水A.1.2其他差示或比例量之外的特性也可以被定義或由物質(zhì)重現(xiàn)，但所賦的值不能以一個(gè)數(shù)A.2.3對(duì)于有證參考物質(zhì)中序量或名義特性的描述宜盡可能滿足本標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)有證參考物質(zhì)差示值或2)以錯(cuò)誤分類的數(shù)字分?jǐn)?shù)表示檢驗(yàn)不確定度；3)不能對(duì)名義標(biāo)度進(jìn)行校準(zhǔn)。[2]ISO14971Medicaldevices—ApplicationofriskSO15193Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measfbiologicalorigin—Requirementsforcontentandpresentationofref[5]ISO/IEC17025Generalrequirementsforthe[6]ISO18113-2Clinicallaborattionsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Par[7]ISO/IECGuide15ISO/IECcodeofprincipleson“re[8]ISOGuide30Termsanddefinitionsuse