臨床研究與創(chuàng)新管理制度

臨床研究與創(chuàng)新管理制度第一章總則第一條經(jīng)過批準設立的醫(yī)院臨床研究與創(chuàng)新管理制度，是為了優(yōu)化醫(yī)療服務、提高醫(yī)療質(zhì)量，促進臨床研究和創(chuàng)新，充分發(fā)揮醫(yī)務人員的專業(yè)本領(lǐng)和創(chuàng)造力，規(guī)范和加強臨床研究與創(chuàng)新管理。本制度適用于本院內(nèi)全部臨床研究與創(chuàng)新活動。第二條本制度遵從透亮、公正、科學、合規(guī)的原則，確保臨床研究與創(chuàng)新活動的合法性、合規(guī)性和倫理性，保護受試者的權(quán)益和安全。第三條本制度所稱臨床研究，是指通過察看、試驗、回顧、前瞻等方法，研究醫(yī)學問題、探究新的診斷和治療方法、驗證臨床診療方案等有關(guān)臨床醫(yī)學的科學活動。第四條本制度所稱創(chuàng)新，是指醫(yī)療機構(gòu)在臨床實踐中，基于科學理論和現(xiàn)有證據(jù)，探究和實現(xiàn)新技術(shù)、新方法、新設備以及治療策略等方面的創(chuàng)新活動。第二章臨床研究管理第五條臨床研究項目的立項和承辦應提交申請，由醫(yī)院研究倫理委員會進行審查。審查內(nèi)容包含研究目的、研究計劃、試驗方案、人員配備、經(jīng)費預算等。研究倫理委員會應在15個工作日內(nèi)完成審查，并出具書面審查看法。第六條承辦臨床研究項目的醫(yī)務人員應具備相關(guān)背景知識和專業(yè)技能，需在醫(yī)院內(nèi)進行培訓，并取得相關(guān)資格證書。研究過程中應遵從國家和行業(yè)相關(guān)法規(guī)、準則和標準，確保研究的嚴密性和可靠性。第七條臨床研究過程中，對受試者的知情同意應符合醫(yī)學倫理的相關(guān)要求。受試者有權(quán)拒絕參加研究，并在任何時候自由退出研究。醫(yī)務人員應做好知情同意的解釋工作，并確保受試者的隱私和個人信息安全。第八條臨床研究過程中，應記錄和保管完整的研究數(shù)據(jù)和資料。研究數(shù)據(jù)和資料應進行保密和備份，確保數(shù)據(jù)的可追溯性和可審查性。第九條研究結(jié)果應及時匯總和分析，并撰寫研究報告。研究報告應真實準確，符合科學道德和學術(shù)規(guī)范，并提交給研究倫理委員會審核。第三章創(chuàng)新管理第十條創(chuàng)新項目的申報和資助應提交申請，由醫(yī)院創(chuàng)新管理委員會進行評審。評審內(nèi)容包含創(chuàng)新項目的背景、意義、可行性、預期效果、經(jīng)費預算等。創(chuàng)新管理委員會應在20個工作日內(nèi)完成評審，并出具評審看法。第十一條承辦創(chuàng)新項目的醫(yī)務人員應具備相關(guān)背景知識和專業(yè)技能。創(chuàng)新項目過程中應遵從國家和行業(yè)相關(guān)法規(guī)、準則和標準，確保創(chuàng)新活動的安全性和有效性。第十二條創(chuàng)新項目過程中，應確保醫(yī)療質(zhì)量和病患安全。創(chuàng)新項目需進行風險評估和管理，嚴格掌控風險，并建立創(chuàng)新活動的監(jiān)測和反饋機制。第十三條創(chuàng)新項目過程中，應記錄和保管完整的項目數(shù)據(jù)和資料。創(chuàng)新數(shù)據(jù)和資料應進行保密和備份，確保數(shù)據(jù)的可追溯性和可審查性。第十四條創(chuàng)新成績的評價和推廣應進行科學的評估和定級，并結(jié)合實際情況進行推廣和應用。創(chuàng)新成績的應用需要經(jīng)過嚴格的臨床驗證和監(jiān)測，確保安全有效。第四章監(jiān)督與管理第十五條醫(yī)院設立研究倫理委員會和創(chuàng)新管理委員會負責臨床研究和創(chuàng)新項目的審查和管理工作。研究倫理委員會和創(chuàng)新管理委員會由專業(yè)人員構(gòu)成，任期兩年，定期召開會議，對工作進行評估和總結(jié)。第十六條醫(yī)院加強對臨床研究和創(chuàng)新活動的日常監(jiān)督，建立健全內(nèi)部管理制度，完善科研誠信和行為規(guī)范，發(fā)現(xiàn)和處理違規(guī)行為。對于嚴重的違規(guī)行為，醫(yī)院將依法追究相關(guān)人員的責任。第十七條醫(yī)院定期開展臨床研究和創(chuàng)新活動的宣傳和培訓，提高醫(yī)務人員的科研本領(lǐng)和創(chuàng)新意識。醫(yī)院充分發(fā)揮學術(shù)委員會和科研機構(gòu)的作用，組織臨床研究和創(chuàng)新項目的申報和培訓工作。第十八條醫(yī)院鼓舞醫(yī)務人員參加臨床研究和創(chuàng)新活動，供應相應的支持和嘉獎。醫(yī)院設立科研項目經(jīng)費和創(chuàng)新項目資助基金，用于支持優(yōu)秀的臨床研究和創(chuàng)新活動。第十九條醫(yī)院定期對臨床研究和創(chuàng)新活動進行評估和總結(jié)，及時調(diào)整和改進管理制度，不絕提高醫(yī)療質(zhì)量和服務水平。第五章附則第二十條本制度從公布之日起施行，自己樂意遵守。依據(jù)需要，醫(yī)院可以依據(jù)實際情況進行增補和修改，但應進行公示和征求看法，并通過醫(yī)院法定程序進行批準。第二十一條本制度解釋權(quán)歸醫(yī)院全部。寫在最終臨床研究與創(chuàng)新管理制度是醫(yī)院規(guī)范和加強臨床研究與創(chuàng)新活動