凍干人用狂犬病疫苗改建項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書

凍干人用狂犬病疫苗改建項(xiàng)目

商業(yè)計(jì)劃書

報(bào)告說明

疫苗行業(yè)是生物醫(yī)藥行業(yè)重要的子行業(yè)，也是我國(guó)大力發(fā)展與扶

持的行業(yè)，相關(guān)部門制定了《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要

(2006~2020年)》、《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等

政策文件，大力支持疫苗領(lǐng)域的發(fā)展，在科研立項(xiàng)、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助、新藥

審批、技術(shù)改造投資上均給予支持，鼓勵(lì)開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、

關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題，支持企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)中心建設(shè)，

通過產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源，推動(dòng)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。

本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)

慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資61212.06萬元，其中：建設(shè)投資53423.52

萬元，占項(xiàng)目總投資的87.28%；建設(shè)期利息828.11萬元，占項(xiàng)目總投

資的1.35%；流動(dòng)資金6960.43萬元，占項(xiàng)目總投資的11.37%。

根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入141200.00萬元,

綜合總成本費(fèi)用115726.57萬元，凈利潤(rùn)15155.54萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收

益率15.01%,財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值2136.46萬元，全部投資回收期5.86年。本

期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合

理。

本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合

理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、

社會(huì)效益等方面都是積極可行的。

實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、

綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢,

任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠(chéng)團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力

進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢(shì)而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提

檔進(jìn)位、率先綠色崛起。

報(bào)告對(duì)項(xiàng)目市場(chǎng)、技術(shù)、財(cái)務(wù)、工程、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等方面進(jìn)行精

確系統(tǒng)、完備無遺的分析，完成包括市場(chǎng)和銷售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、

原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、設(shè)備選擇、人員組織、實(shí)施計(jì)劃、投資與成

本、效益及風(fēng)險(xiǎn)等的計(jì)算、論證和評(píng)價(jià)，選定最佳方案，作為決策依

據(jù)。

本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息，

并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本

情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。

目錄

第一章緒論

第二章項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性

第三章行業(yè)發(fā)展及市場(chǎng)分析

第四章產(chǎn)品方案分析

第五章項(xiàng)目選址可行性分析

第六章建筑技術(shù)分析

第七章原輔材料供應(yīng)及成品管理

第八章工藝技術(shù)方案

第九章項(xiàng)目環(huán)保分析

第十章勞動(dòng)安全生產(chǎn)分析

第十一章節(jié)能可行性分析

第十二章人力資源分析

第十三章進(jìn)度實(shí)施計(jì)劃

第十四章投資計(jì)劃方案

第十五章經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)

第十六章招標(biāo)方案

第十七章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

第十八章項(xiàng)目總結(jié)

第十九章附表

第一章緒論

一、項(xiàng)目名稱及項(xiàng)目單位

項(xiàng)目名稱：凍干人用狂犬病疫苗改建項(xiàng)目

項(xiàng)目單位：XX投資管理公司

二、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)

本期項(xiàng)目選址位于XX,占地面積約118.53畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域

地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件

完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。

三、可行性研究范圍及分工

依據(jù)國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和有關(guān)部門的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃以及項(xiàng)目承辦

單位的實(shí)際情況，按照項(xiàng)目的建設(shè)要求，對(duì)項(xiàng)目的實(shí)施在技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、

社會(huì)和環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域的科學(xué)性、合理性和可行性進(jìn)行研究論證。研

究、分析和預(yù)測(cè)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)供需情況與建設(shè)規(guī)模，并提出主要技術(shù)經(jīng)

濟(jì)指標(biāo)，對(duì)項(xiàng)目能否實(shí)施做出一個(gè)比較科學(xué)的評(píng)價(jià)，其主要內(nèi)容包括

如下幾個(gè)方面：

1、確定建設(shè)條件與項(xiàng)目選址。

2、確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及勞動(dòng)定員。

3、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度建議。

4、分析技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、投資估算和資金籌措情況。

5、預(yù)測(cè)項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益及國(guó)民經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)。

四、編制依據(jù)和技術(shù)原則

1、國(guó)家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的長(zhǎng)期規(guī)劃，部門與地區(qū)規(guī)劃，經(jīng)濟(jì)建設(shè)

的指導(dǎo)方針、任務(wù)、產(chǎn)業(yè)政策、投資政策和技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策以及國(guó)家和

地方法規(guī)等；

2、經(jīng)過批準(zhǔn)的項(xiàng)目建議書和在項(xiàng)目建議書批準(zhǔn)后簽訂的意向性協(xié)

議等；

3、當(dāng)?shù)氐臄M建廠址的自然、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等基礎(chǔ)資料；

4、有關(guān)國(guó)家、地區(qū)和行業(yè)的工程技術(shù)、經(jīng)濟(jì)方面的法令、法規(guī)、

標(biāo)準(zhǔn)定額資料等；

5、由國(guó)家頒布的建設(shè)項(xiàng)目可行性研究及經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定；

6、相關(guān)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告等。

五、建設(shè)背景、規(guī)模

(-)項(xiàng)目背景

疫苗行業(yè)具有收益高的特征。由于疫苗行業(yè)資金門檻、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

門檻、周期門檻均較高，直接決定了疫苗行業(yè)收益較高，尤其是擁有

新型疫苗或創(chuàng)新技術(shù)的疫苗企業(yè)，可以利用疫苗產(chǎn)品的核心優(yōu)勢(shì)獲得

較高的收益。

人二倍體細(xì)胞對(duì)狂犬病病毒的敏感性不強(qiáng)，病毒表達(dá)水平較溫和,

采用常規(guī)的微球式微載體培養(yǎng)的細(xì)胞一直處于攪拌的動(dòng)態(tài)環(huán)境下，細(xì)

胞感染病毒后易發(fā)生細(xì)胞脫落，導(dǎo)致病毒產(chǎn)量存在一定的損耗。而如

果采用細(xì)胞工廠方式生產(chǎn)，盡管細(xì)胞感染病毒后不易脫落，病毒收獲

期得到延長(zhǎng)，但細(xì)胞培養(yǎng)密度有限，病毒表達(dá)水平較低，難以做到對(duì)

病毒原液的進(jìn)一步精制提純，導(dǎo)致疫苗品質(zhì)不高，同時(shí)產(chǎn)能亦有限。

實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、

綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢,

任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠(chéng)團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力

進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢(shì)而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提

檔進(jìn)位、率先綠色崛起。

（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案

該項(xiàng)目總占地面積79019.92（折合約118.53畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)

規(guī)劃總建筑面積96404.30itf。其中：生產(chǎn)工程59770.67itf,倉(cāng)儲(chǔ)工

程9833.24itf,行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施5109.43itf,公共工程

21690.97m2o

根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為：凍千人用狂犬

病疫苗5430000升/年。

六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度

結(jié)合該項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際工作情況，xx投資管理公司將項(xiàng)目工程的

建設(shè)周期確定為24個(gè)月，其工作內(nèi)容包括：項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察

與設(shè)計(jì)、土建工程施工、設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。

七、建設(shè)投資估算

（-）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析

本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)

慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資61212.06萬元，其中：建設(shè)投資53423.52

萬元，占項(xiàng)目總投資的87.28%；建設(shè)期利息828.11萬元，占項(xiàng)目總投

資的1.35%；流動(dòng)資金6960.43萬元，占項(xiàng)目總投資的11.37%。

（二）建設(shè)投資構(gòu)成

本期項(xiàng)目建設(shè)投資53423.52萬元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)

其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用47847.00萬元，工程建設(shè)其

他費(fèi)用3856.49萬元，預(yù)備費(fèi)1720.03萬元。

八、項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

（-）財(cái)務(wù)效益分析

根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后每年?duì)I業(yè)收入141200.00萬元，

綜合總成本費(fèi)用H5726.57萬元，稅金及附加5266.04萬元,凈利潤(rùn)

15155.54萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率15.01%,財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值2136.46萬元,

全部投資回收期5.86年。

（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表

主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表

序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注

1占地面積m279019.92約118.53畝

1.1總建筑面積m296404.30容積率1.22

1.2基底面積m244251.16建筑系數(shù)56.00%

1.3投資強(qiáng)度萬元/畝445.28

1.4基底面積m244251.16

2總投資萬元61212.06

2.1建設(shè)投資萬元53423.52

2.1.1工程費(fèi)用萬元47847.00

2.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元3856.49

2.1.3預(yù)備費(fèi)萬元1720.03

2.2建設(shè)期利息萬元828.11

2.3流動(dòng)資金6960.43

3資金籌措萬元61212.06

3.1自籌資金萬元44312.06

3.2銀行貸款萬元16900.00

4營(yíng)業(yè)收入萬元141200.00正常運(yùn)營(yíng)年份

5總成本費(fèi)用萬元115726.57

”ir

6利潤(rùn)總額萬元20207.39

ir”

7凈利潤(rùn)萬元15155.54

”ir

8所得稅萬元5051.85

9增值稅萬元4805.94

irir

10稅金及附加萬元5266.04

”ir

11納稅總額萬元15123.83

12工業(yè)增加值萬元36842.68

13盈虧平衡點(diǎn)萬元25129.88產(chǎn)值

14回收期年5.86含建設(shè)期24個(gè)月

15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率15.01%所得稅后

16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元2136.46所得稅后

九、主要結(jié)論及建議

綜上所述，該項(xiàng)目屬于國(guó)家鼓勵(lì)支持的項(xiàng)目，項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)

效益客觀，項(xiàng)目的投產(chǎn)將改善優(yōu)化當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的

目標(biāo)。

第二章項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性

一、行業(yè)背景分析

（一）疫苗的概念及分類

1、疫苗的總體概念及分類

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（2016年修訂）規(guī)定，疫

苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫

苗類預(yù)防性生物制品。疫苗類制品包括：細(xì)菌性疫苗，以培養(yǎng)的細(xì)菌

為原料，可分為減毒活疫苗、滅活疫苗、純化疫苗、亞單位疫苗等，

如：ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、肺炎疫苗等；病毒性

疫苗，以病毒或病毒某種抗原成分為原料，亦分為減毒活疫苗、滅活

疫苗、純化疫苗、亞單位疫苗等，基因工程技術(shù)制備的疫苗稱之為重

組疫苗，如：狂犬病疫苗、乙腦疫苗、流感疫苗等；類毒素疫苗，以

細(xì)菌產(chǎn)生的外毒素經(jīng)解毒精制而成，目前包括破傷風(fēng)疫苗和白喉疫苗。

（1）按是否納入國(guó)家免疫規(guī)劃劃分

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（2016年修訂），疫苗分

為兩類，第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府

規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄

市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政

府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的

疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

第一類疫苗包括乙型肝炎疫苗、卡介苗、乙腦減毒活疫苗、脊髓

灰質(zhì)炎減毒活疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多

糖疫苗、甲肝減毒活疫苗等；第二類疫苗包括A群C群腦膜炎球菌多

糖結(jié)合疫苗、ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、甲肝減毒活疫

苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗等。

（2）按劑型劃分

按照劑型劃分，疫苗可分為液體疫苗、凍干疫苗。

（3）按成分劃分

按照成分劃分，疫苗可分為單價(jià)疫苗、多價(jià)疫苗、聯(lián)合疫苗，其

中狂犬病疫苗為單價(jià)疫苗，ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗為多價(jià)疫苗。

2、狂犬病疫苗的概念及分類

狂犬病又稱恐水病，是一種由狂犬病病毒感染所致的自然疫源性

或動(dòng)物源性傳染病，病死率接近100虹狂犬病疫苗是唯一用來控制和

預(yù)防狂犬病的制劑。狂犬病疫苗在我國(guó)為第二類疫苗。

目前，按照狂犬病疫苗生產(chǎn)所用細(xì)胞基質(zhì)分類，分為人源細(xì)胞基

質(zhì)狂犬病疫苗與動(dòng)物源細(xì)胞基質(zhì)狂犬病疫苗。其中，人二倍體細(xì)胞狂

犬病疫苗為人源細(xì)胞基質(zhì)狂犬病疫苗，雞胚細(xì)胞狂犬病疫苗、地鼠腎

細(xì)胞狂犬病疫苗、Vero細(xì)胞狂犬病疫苗為動(dòng)物源細(xì)胞基質(zhì)狂犬病疫苗。

3、流腦疫苗的概念及分類

流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟菌所引起的急性呼吸道傳染病,

由于發(fā)病急、病情發(fā)展快，因而死亡率高，對(duì)于易感人群兒童爆發(fā)型

死亡率可達(dá)40%?60%,即使治愈后，部分病人也會(huì)留下后遺癥，主要

表現(xiàn)為腦部損傷、聽力下降、耳聾、智力低下等，兒童及青少年是流

腦的易感者，因而一直受到國(guó)內(nèi)外的普遍重視。

流行性腦脊髓膜炎的主要致病菌群為A、B、C、Y及W135菌群。

目前，我國(guó)常用的流腦疫苗依據(jù)可免疫的病菌主要分為：A群C群腦膜

炎球菌多糖疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多

糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗。其中，A群C群腦膜炎球

菌多糖疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗在我國(guó)為第一類疫苗，A群C群

腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗在我國(guó)為第

二類疫苗。

二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析

(-)行業(yè)特征

1、資金投入高

疫苗行業(yè)具有資金投入高的特征。疫苗產(chǎn)品在研發(fā)階段，由于疫

苗研發(fā)周期長(zhǎng)，疫苗企業(yè)在研發(fā)期間需具備較強(qiáng)的資金實(shí)力以保證持

續(xù)的研發(fā)投入，同時(shí)需要承擔(dān)可能研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)；疫苗產(chǎn)品在生產(chǎn)

階段，需要參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，因而

對(duì)疫苗生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備等固定資產(chǎn)投入的資金需求都較大。

2、行業(yè)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高

疫苗行業(yè)具有行業(yè)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的特征。疫苗產(chǎn)品的技術(shù)含量較高,

一方面，自主研發(fā)的疫苗需要經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室研究、臨床前研究、臨床試

驗(yàn)等方可進(jìn)行注冊(cè)批件，在疫苗產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下，任何一

個(gè)環(huán)節(jié)的差錯(cuò)均有可能導(dǎo)致投資失敗，尤其是創(chuàng)新類疫苗，失敗風(fēng)險(xiǎn)

相對(duì)更高；另一方面，購(gòu)買已研發(fā)成功的技術(shù)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化開發(fā)也存在

較大的不確定性，技術(shù)消化、吸收難度較高，產(chǎn)業(yè)化的風(fēng)險(xiǎn)較大。

3、行業(yè)收益高

疫苗行業(yè)具有收益高的特征。由于疫苗行業(yè)資金門檻、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

門檻、周期門檻均較高，直接決定了疫苗行業(yè)收益較高，尤其是擁有

新型疫苗或創(chuàng)新技術(shù)的疫苗企業(yè)，可以利用疫苗產(chǎn)品的核心優(yōu)勢(shì)獲得

較高的收益。

4、疫苗從研發(fā)到使用周期長(zhǎng)

目前，我國(guó)疫苗從研發(fā)到使用主要可以分為五大階段，即研發(fā)階

段、注冊(cè)階段、生產(chǎn)階段、流通階段、使用階段。

①研發(fā)階段。疫苗研發(fā)階段一般5年至10年，具體分為實(shí)驗(yàn)室研

究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室研究階段為初期論證階段；臨床

前研究階段進(jìn)行動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)等，通過后，向藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)臨

床試驗(yàn)，取得藥物臨床試驗(yàn)批件；臨床試驗(yàn)階段分為I、II、III期三

個(gè)研究階段，通過HI期臨床試驗(yàn)驗(yàn)證后，證實(shí)疫苗產(chǎn)品獲得預(yù)期臨

床效果且安全性良好，疫苗企業(yè)方進(jìn)行后續(xù)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)工作。

②注冊(cè)階段。疫苗注冊(cè)階段一般3年至5年，疫苗企業(yè)將研發(fā)階

段形成的所有資料遞交藥品監(jiān)管部門申報(bào)藥品注冊(cè)證。藥品監(jiān)管部門

對(duì)擬上市銷售疫苗的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，通過

產(chǎn)品技術(shù)文件審查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等流程，向疫苗企業(yè)頒發(fā)藥品注冊(cè)

批件及GMP證書。疫苗企業(yè)在取得藥品注冊(cè)批件及GMP證書后，方可

正式生產(chǎn)用于銷售的疫苗產(chǎn)品。

③生產(chǎn)階段。疫苗企業(yè)取得藥品注冊(cè)批件及GMP證書后，按照注

冊(cè)批準(zhǔn)的工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)、檢定、灌裝等操作，疫苗產(chǎn)品在銷售前

需通過中檢院批簽發(fā)，檢驗(yàn)合格并取得批簽發(fā)合格證，方可上市銷售。

④流通階段。疫苗流通階段主要為疫苗銷售以及運(yùn)輸、儲(chǔ)存的過

程，要嚴(yán)格按照《疫苗流通和預(yù)防接種條例》（2016年修訂）等法律

法規(guī)的要求，冷鏈配送至疫苗采購(gòu)單位。

⑤使用階段。疫苗接種單位根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種條例》

（2016年修訂）等法律法規(guī)的要求接種疫苗，該階段仍有IV期臨床研

究，IV期臨床研究主要考察疫苗產(chǎn)品在使用階段的安全性及有效性。

（二）影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素

1、有利因素

（1）收入因素

目前，相比于國(guó)際水平，我國(guó)的疫苗總體接種率較低。第一類疫

苗由于由政府推行，接種率較高，而自愿接種的第二類疫苗接種率相

對(duì)較低。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《2018年居民收入和消費(fèi)支出情況》

數(shù)據(jù)，2018年，全國(guó)居民人均可支配收入28,228元，比上年名義增長(zhǎng)

8.7%,扣除價(jià)格因素，實(shí)際增長(zhǎng)6.5虬隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及國(guó)內(nèi)居

民可支配收入提高，居民對(duì)于疫苗的安全等要求提高，作為生產(chǎn)預(yù)防

狂犬病和流行性腦膜炎疫苗（均為第二類疫苗）的企業(yè)，基于我國(guó)目

前人口基數(shù)，將激發(fā)疫苗產(chǎn)品的廣闊市場(chǎng)需求。

（2）法規(guī)監(jiān)管因素

2016年4月23日，國(guó)務(wù)院下發(fā)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)

防接種管理?xiàng)l例〉的決定》；2016年6月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈疫苗流通和預(yù)防接種

管理?xiàng)l例〉的通知》；2017年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步

加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》；2017年8月，國(guó)家藥品

監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管

促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》，第二類疫苗流通全面實(shí)行由生產(chǎn)企業(yè)直

供采購(gòu)單位，即各地區(qū)疾病預(yù)防控制中心。國(guó)家對(duì)疫苗質(zhì)量、運(yùn)輸?shù)?/p>

方面的更高要求促進(jìn)了行業(yè)資源整合，提升了行業(yè)集中度，有助于疫

苗產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。2019年6月29日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)

委員會(huì)第十一次會(huì)議通過《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，對(duì)疫苗生

產(chǎn)企業(yè)的資格準(zhǔn)入、疫苗注冊(cè)及生產(chǎn)、流通等方面提出更高要求，有

利于行業(yè)的良性發(fā)展，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》于2019年12

月1日起施行。

(3)行業(yè)政策因素

疫苗行業(yè)是生物醫(yī)藥行業(yè)重要的子行業(yè)，也是我國(guó)大力發(fā)展與扶

持的行業(yè)，相關(guān)部門制定了《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要

(2006~2020年)》、《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等

政策文件，大力支持疫苗領(lǐng)域的發(fā)展，在科研立項(xiàng)、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助、新藥

審批、技術(shù)改造投資上均給予支持，鼓勵(lì)開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、

關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題，支持企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)中心建設(shè)，

通過產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源，推動(dòng)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。

2、不利因素

(1)企業(yè)規(guī)模小，行業(yè)集中度低

我國(guó)疫苗企業(yè)數(shù)量較多，但企業(yè)規(guī)模偏小，行業(yè)集中度低，導(dǎo)致

疫苗產(chǎn)品同質(zhì)化較為嚴(yán)重，同時(shí)，整體生產(chǎn)設(shè)備現(xiàn)代化水平與發(fā)達(dá)國(guó)

家相比仍具有一定差距。

(2)行業(yè)創(chuàng)新仍在起步階段

雖然近年來我國(guó)實(shí)力較強(qiáng)的疫苗企業(yè)致力于新型第二類疫苗的研

發(fā)及銷售，在技術(shù)、生產(chǎn)工藝、原研創(chuàng)新等方面實(shí)現(xiàn)較大進(jìn)步，但絕

大多數(shù)疫苗企業(yè)疫苗產(chǎn)品較為單一，行業(yè)創(chuàng)新整體仍在起步階段，如

人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗等在技術(shù)上有重大突破的疫苗產(chǎn)品相對(duì)較少。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國(guó)經(jīng)濟(jì)

長(zhǎng)期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判

斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)

展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)模

快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)

展契合發(fā)展大勢(shì)。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢(shì)

看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢(shì)復(fù)雜多變，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢(shì)、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)

展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破，

維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。

第三章行業(yè)發(fā)展及市場(chǎng)分析

一、行業(yè)基本情況

(一)行業(yè)發(fā)展

1、全球行業(yè)整體發(fā)展

自十八世紀(jì)九十年代全球首個(gè)用于天花預(yù)防的牛痘疫苗出現(xiàn)以來,

疫苗在減低死亡率和促進(jìn)人口增長(zhǎng)做出了重大貢獻(xiàn)，疫苗產(chǎn)品從疫苗

性質(zhì)和劑型等方面經(jīng)歷了減毒、動(dòng)物源細(xì)胞疫苗、液體疫苗、粗制疫

苗，進(jìn)入到精制凍干類疫苗、人源細(xì)胞疫苗、基因工程疫苗等預(yù)防類

疫苗的發(fā)展黃金期階段，已經(jīng)有效控制的疾病如天花、乙肝、狂犬病、

流腦、破傷風(fēng)、百日咳、脊髓灰質(zhì)炎等。

自十九世紀(jì)八十年代起，狂犬病疫苗歷經(jīng)兔脊髓狂犬病疫苗、雞

胚/鴨胚狂犬病疫苗、地鼠腎細(xì)胞狂犬病疫苗等階段，二十世紀(jì)七十年

代，法國(guó)賽諾菲?巴斯德(SanofiPasteur)成功研制人二倍體細(xì)胞狂

犬病疫苗，接種后可產(chǎn)生可靠的免疫應(yīng)答，產(chǎn)生高滴度的中和抗體，

無嚴(yán)重的不良反應(yīng)，是全球狂犬病疫苗發(fā)展史的突破，但是由于產(chǎn)量

低、價(jià)格高等因素，主要在歐美國(guó)家得到廣泛使用。

2、國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)發(fā)展

(1)疫苗行業(yè)整體發(fā)展

我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)目前已建立了完備的科研、生產(chǎn)、流通和終端監(jiān)控

網(wǎng)絡(luò)體系，基本滿足大部分傳染性疾病的預(yù)防及治療，尤其近年來我

國(guó)實(shí)力較強(qiáng)的疫苗企業(yè)致力于新型第二類疫苗的研發(fā)及銷售，在技術(shù)、

生產(chǎn)工藝、原研創(chuàng)新等方面實(shí)現(xiàn)較大進(jìn)步，如沃森生物在宮頸癌疫苗

的研發(fā)方面表現(xiàn)優(yōu)異，民海生物的無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)

合疫苗、武漢生物制品研究所的吸附百日咳白喉破傷風(fēng)乙型肝炎聯(lián)合

疫苗和智飛生物的AC群腦膜炎球菌(結(jié)合)、b型流感嗜血桿菌(結(jié)

合)聯(lián)合疫苗則是具有代表性的國(guó)產(chǎn)聯(lián)合疫苗，在多聯(lián)疫苗的研發(fā)上

與國(guó)際接軌。

(2)狂犬病疫苗行業(yè)的發(fā)展

在狂犬病疫苗的方面，我國(guó)亦實(shí)現(xiàn)巨大突破。十九世紀(jì)三十年代,

我國(guó)研制羊腦神經(jīng)組織狂犬病疫苗；十九世紀(jì)八十年代，世界衛(wèi)生組

織呼吁各國(guó)停止使用神經(jīng)組織疫苗，我國(guó)停止使用神經(jīng)組織狂犬病疫

苗，開始使用地鼠腎細(xì)胞非濃縮的狂犬病疫苗；十九世紀(jì)九十年代，

我國(guó)引進(jìn)法國(guó)賽諾菲?巴斯德(SanofiPasteur)的Vero細(xì)胞狂犬病

疫苗，隨后我國(guó)自行研制成功了Ver。細(xì)胞狂犬病疫苗，到二十世紀(jì)初,

又引進(jìn)了雞胚細(xì)胞狂犬病疫苗；2014年，國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的人二倍體細(xì)

胞狂犬病疫苗經(jīng)過中檢院批簽發(fā)正式上市，打破了國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗一

直沿用動(dòng)物細(xì)胞制備的局限，是中國(guó)狂犬病疫苗發(fā)展的里程碑。

3、市場(chǎng)行情

(1)全球疫苗行業(yè)穩(wěn)步增長(zhǎng)

疫苗是目前人類預(yù)防疾病最有效的武器，是人類離不開的有效的

公共醫(yī)療產(chǎn)品。疫苗為全人類的健康和歷史的發(fā)展做出了巨大貢獻(xiàn)。

目前全球約有68種疫苗上市銷售，能夠預(yù)防約34種疾病。近年來全

球疫苗市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)，疫苗銷售額逐年增加。根據(jù)知名生命科學(xué)咨詢

公司EvaluatePharma數(shù)據(jù)，按銷售收入計(jì)，全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模由2013

年的255.67億美元增加至2017年的276.82億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率

為2.01%,并預(yù)期于2024年達(dá)446.27億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為

7.06%,上述增長(zhǎng)主要受全球?qū)σ呙缃臃N需求的日益增加、政府及國(guó)際

機(jī)構(gòu)的支持以及新疫苗所致。

盡管跨國(guó)疫苗巨頭保持全球疫苗市場(chǎng)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)地位，但隨著發(fā)展

中國(guó)家生產(chǎn)技術(shù)的不斷進(jìn)步和全球疫苗市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)大，發(fā)展中國(guó)家

的疫苗生產(chǎn)企業(yè)也存在較大的發(fā)展空間。

(2)我國(guó)疫苗行業(yè)市場(chǎng)龐大

①總體分析

中國(guó)的疫苗市場(chǎng)龐大。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2017年度、2018年

度，醫(yī)藥制造業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入分別為28,185.50億元、23,986.30億元。

根據(jù)中檢院《2017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》，2017年度，申請(qǐng)簽發(fā)疫

苗共計(jì)4,404批，因而中國(guó)的疫苗市場(chǎng)龐大。同時(shí)，中國(guó)的疫苗市場(chǎng)

具有較高的增長(zhǎng)預(yù)期，主要由于：中國(guó)雖然人口眾多，但二類疫苗滲

透率以及成人疫苗接種率均較低，但在民眾疫苗使用安全意識(shí)的增強(qiáng)、

國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)水平的提高以及相關(guān)有利政策等因素的促進(jìn)

下，民眾對(duì)安全性更高、免疫原性更好、能預(yù)防更多疾病的優(yōu)質(zhì)、新

型疫苗的需求日益增加，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍存在巨大潛力；政府對(duì)

預(yù)防性醫(yī)療保健的支出不斷增加及政策支持力度不斷加大等因素推動(dòng)。

根據(jù)中檢院、安信證券研究中心數(shù)據(jù)，2017年度，國(guó)內(nèi)20大產(chǎn)值

疫苗品種中，凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）以銷售額38.81億元

位列榜首，產(chǎn)值10億元以上的疫苗品種共13例，其中第二類疫苗7

例。一方面，新型疫苗與多聯(lián)疫苗的上市，必將改變國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)的

銷售格局，給第二類疫苗市場(chǎng)帶來增量；另一方面，狂犬病疫苗、流

感病毒裂解疫苗、口服輪狀病毒疫苗等市場(chǎng)規(guī)模巨大，隨人二倍體細(xì)

胞狂犬病疫苗、五價(jià)口服輪狀病毒疫苗等新型疫苗上市，對(duì)現(xiàn)有存量

市場(chǎng)存在較大的補(bǔ)充空間。因此，我國(guó)第二類疫苗市場(chǎng)將進(jìn)入飛速發(fā)

展時(shí)期。

②狂犬病疫苗

狂犬病是致死性的人獸共患病，全球范圍內(nèi)99%以上的人類狂犬病

病例由犬傷所致。我國(guó)受狂犬病的危害較大，根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制

中心數(shù)據(jù)，2018年全國(guó)狂犬病死亡人數(shù)410人，在法定報(bào)告?zhèn)魅静≈?/p>

死亡人數(shù)僅次于艾滋病、肺結(jié)核及乙型肝炎。

狂犬病疫苗是唯一用來控制和預(yù)防狂犬病的制劑，主要是咬傷暴

露后接種，屬于剛需疫苗。由于感染狂犬病毒發(fā)病后的死亡率幾乎接

近100%,因此凡被狂犬或其他動(dòng)物咬傷后，出于謹(jǐn)慎性考慮，受害人

大多會(huì)選擇立即接種狂犬病疫苗。

A.人用狂犬病疫苗需求剛性、使用量巨大

國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗屬于剛性疫苗，近年來，國(guó)內(nèi)人用狂犬病疫苗每

年的批簽發(fā)總數(shù)量維持在6,000-8,000萬支，即1,200-1,600萬人份,

整體批簽發(fā)量基數(shù)較大。根據(jù)中檢院、安信證券研究中心數(shù)據(jù)，凍干

人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）以銷售額38.81億元位列2017年國(guó)內(nèi)前

20大產(chǎn)值疫苗品種榜首，作為全球人用狂犬病疫苗的產(chǎn)能大國(guó)和使用

大國(guó)，狂犬病疫苗產(chǎn)值遙遙領(lǐng)先其他疫苗使用市場(chǎng)。同時(shí)，隨著人們

飼養(yǎng)寵物習(xí)慣的逐漸興起，我國(guó)寵物數(shù)量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，根據(jù)中國(guó)

產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年度，我國(guó)寵物數(shù)量由2010年的9,691萬只大

幅增加至1.68億只，未來隨寵物市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大、暴露前免疫知識(shí)的

普及，人用狂犬病疫苗仍有需求增長(zhǎng)的空間。因而，除非行業(yè)環(huán)境等

因素發(fā)生變化，人用狂犬病疫苗仍將保持較大的使用量。

B.人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗批簽發(fā)占比較低、增長(zhǎng)空間巨大，具

有廣闊的市場(chǎng)前景

目前，由于Ver。細(xì)胞可使用生物反應(yīng)器大規(guī)模生產(chǎn)、以及疫苗生

產(chǎn)成本相對(duì)較低等方面的優(yōu)點(diǎn)，細(xì)胞質(zhì)量可有效控制，Ver。細(xì)胞狂犬

病疫苗為國(guó)內(nèi)使用的主流狂犬病疫苗，2017年度批簽發(fā)量合計(jì)占比約

91.64%,2018年度批簽發(fā)量合計(jì)占比約88.67%,2019年度批簽發(fā)量合

計(jì)占比約89.83%O

目前，由于國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗年使用量巨大，在寵物規(guī)模擴(kuò)大、民

眾疫苗使用安全意識(shí)增強(qiáng)、國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)水平提高、人均

收入增加以及相關(guān)有利政策等因素的促進(jìn)下，民眾對(duì)安全性更高、免

疫原性更好的新型疫苗的需求日益增加。由于產(chǎn)量低、大體積生物反

應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細(xì)胞難度較大等因素，人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗

2017年度批簽發(fā)占比約1.28%,2018年度批簽發(fā)占比約3.34%,2019

年度批簽發(fā)占比約4.04%,雖然批簽發(fā)占比保持上升，但批簽發(fā)占比仍

較低。人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗被世界衛(wèi)生組織稱為預(yù)防狂犬病的黃

金標(biāo)準(zhǔn)疫苗，接種后可產(chǎn)生可靠的免疫應(yīng)答，產(chǎn)生高滴度的中和抗體,

無嚴(yán)重的不良反應(yīng)，是目前國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)狂犬病疫苗的有力補(bǔ)充，尤其適

用于過敏體質(zhì)者、老人及兒童等免疫力偏低的人群，同時(shí)，動(dòng)物源細(xì)

胞基質(zhì)狂犬病疫苗至人源細(xì)胞狂犬病疫苗是狂犬病疫苗行業(yè)發(fā)展的趨

勢(shì)之一，因而人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗具有廣闊的市場(chǎng)前景。目前國(guó)

內(nèi)狂犬病疫苗年使用量巨大，尤其目前國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)于疫苗的質(zhì)量

及安全性不斷加強(qiáng)監(jiān)管的背景下，人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗以其采用

人二倍體細(xì)胞為細(xì)胞基質(zhì)培養(yǎng)狂犬病病毒等的差異化優(yōu)勢(shì)，對(duì)Vero細(xì)

胞狂犬病疫苗形成的補(bǔ)充空間較大。

C、人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)門檻高，潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手

的進(jìn)入不構(gòu)成重大影響

a.人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)門檻高

人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗生產(chǎn)工藝技術(shù)具有很強(qiáng)技術(shù)壁壘，人二倍

體細(xì)胞前期培養(yǎng)到后期大罐培養(yǎng)的放大工藝控制及相關(guān)技術(shù)難度極大,

在pH值、攪拌轉(zhuǎn)速、溶氧等方面存在極高控制難度；同時(shí)，人二倍體

細(xì)胞對(duì)狂犬病病毒的敏感性不強(qiáng)，病毒表達(dá)水平較溫和，細(xì)胞感染病

毒后易發(fā)生細(xì)胞脫落。

b.潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的進(jìn)入不構(gòu)成重大影響

疫苗產(chǎn)品的研發(fā)一般需要5至10年的時(shí)間，且具有極強(qiáng)不確定性。

目前，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公開數(shù)據(jù)，僅有北京民

海生物科技有限公司的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）已完成

III期臨床試驗(yàn)，成都生物制品研究所有限責(zé)任公司的凍干人用狂犬病

疫苗（2BS細(xì)胞）及安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的人用狂犬病疫

苗（MRC-5）處于III期臨床試驗(yàn)階段，其它企業(yè)處于研發(fā)早期階段，潛

在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有限。

③流腦疫苗

ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗可以同時(shí)預(yù)防A、C、Y、W135四個(gè)

血清群的流腦細(xì)菌，現(xiàn)納入國(guó)家免疫規(guī)劃的兩類流腦疫苗無法對(duì)Y群

和W135群腦膜炎球菌進(jìn)行預(yù)防保護(hù)。

隨著世界各國(guó)的交往增加，流行性腦脊髓膜炎的菌群漂移現(xiàn)象將

不可避免，我國(guó)部分地區(qū)已發(fā)生C群和W135群引起的流腦病例，

ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗可預(yù)防腦膜炎的大面積爆發(fā)。

二、市場(chǎng)分析

(-)上下游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r對(duì)行業(yè)的影響

1、上游行業(yè)對(duì)本行業(yè)影響

疫苗行業(yè)的上游行業(yè)主要為培養(yǎng)基、化學(xué)試劑、藥品包裝、醫(yī)用

設(shè)備設(shè)施行業(yè)。由于這些產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)都很成熟，競(jìng)爭(zhēng)激烈，供應(yīng)和價(jià)

格都比較穩(wěn)定，因此供應(yīng)商對(duì)疫苗企業(yè)的控制力較低。

2、下游行業(yè)對(duì)本行業(yè)影響

疫苗行業(yè)的下游分為兩個(gè)層面，分別為疾控中心和疫苗接種者。

(1)疾控中心

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(2016年修訂)：“第二

類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采

購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)

域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送

第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委

托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。”

疾控中心是企業(yè)疫苗的采購(gòu)方，擁有對(duì)疫苗品種、企業(yè)、價(jià)格等

方面的決定權(quán)，疫苗安全性、穩(wěn)定性、有效性和免疫持久性等質(zhì)量要

素，也是疾控中心采購(gòu)疫苗的重要評(píng)估依據(jù)。

(2)接種者

接種者接種某種第二類疫苗的意愿及情況會(huì)直接影響疾控中心對(duì)

該種疫苗的采購(gòu)情況。疫苗接種者在接種疫苗時(shí)，雖然可能根據(jù)疫苗

的售價(jià)對(duì)接種疫苗進(jìn)行選擇，但疫苗品牌的知名度、疫苗質(zhì)量情況對(duì)

接種者決策的重要性程度日益提高。受益于居民可支配收入增加及對(duì)

疫苗安全性等方面要求提高等因素，疫苗接種者接種新型、安全性好、

免疫原性高等第二類疫苗的意愿會(huì)逐漸增強(qiáng)。

3、行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)及技術(shù)水平

大體積生物反應(yīng)器微載體規(guī)?；囵B(yǎng)、擴(kuò)增人二倍體細(xì)胞技術(shù)為

生產(chǎn)人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)。

目前，由于Vero細(xì)胞具有細(xì)胞質(zhì)量可有效控制、可使用生物反應(yīng)

器大規(guī)模生產(chǎn)從而減少外源因子污染風(fēng)險(xiǎn)及疫苗生產(chǎn)成本低等方面的

優(yōu)點(diǎn)，以Vero細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病病毒技術(shù)為狂犬病疫苗主流的生產(chǎn)技術(shù)。

2014年度，國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗采用大體積生物

反應(yīng)器微載體規(guī)?；囵B(yǎng)、擴(kuò)增人二倍體細(xì)胞技術(shù)，經(jīng)過中檢院批簽

發(fā)正式上市，打破了國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗一直采用動(dòng)物細(xì)胞制備狂犬病疫

苗的技術(shù)局限，為國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗研制技術(shù)的里程碑。

(1)以人二倍體細(xì)胞作為培養(yǎng)狂犬病病毒的細(xì)胞基質(zhì)

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2005年12月公布的《疫

苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究審評(píng)一般原則》：“細(xì)胞基質(zhì)作為疫苗生產(chǎn)的

主要原材料，其質(zhì)量的優(yōu)劣，直接影響疫苗的質(zhì)量和產(chǎn)量，尤其是疫

苗的安全性。一般認(rèn)為，對(duì)生產(chǎn)疫苗所用的細(xì)胞基質(zhì)，主要關(guān)注的質(zhì)

量問題在于可能存在的外源因子污染和細(xì)胞本身的特性，以及細(xì)胞培

養(yǎng)中各個(gè)環(huán)節(jié)的操作。人二倍體細(xì)胞在疫苗的生產(chǎn)中使用了30多年，

證明是安全有效的，無致腫瘤性”。

(2)生物反應(yīng)器微載體規(guī)?；囵B(yǎng)、擴(kuò)增人二倍體細(xì)胞

目前，國(guó)內(nèi)外的狂犬病疫苗生產(chǎn)中采用的細(xì)胞培養(yǎng)工藝包括轉(zhuǎn)瓶

工藝、細(xì)胞工廠工藝及生物反應(yīng)器工藝。轉(zhuǎn)瓶工藝、細(xì)胞工廠工藝具

有如“細(xì)胞培養(yǎng)密度低，無菌保證難度大，收獲的疫苗原液中有效抗

原少”等缺點(diǎn)，生物反應(yīng)器工藝可以克服上述缺點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)高密度、自

動(dòng)化、封閉式和管道化流程控制，培養(yǎng)的細(xì)胞密度大，生產(chǎn)過程中可

不添加抗生素，污染風(fēng)險(xiǎn)小，培養(yǎng)條件更穩(wěn)定，大幅提高了疫苗產(chǎn)品

的有效性、安全性、穩(wěn)定性。

(3)大體積生物反應(yīng)器微載體規(guī)?；囵B(yǎng)、擴(kuò)增人二倍體細(xì)胞技

術(shù)難關(guān)

在使用實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的小體積生物反應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細(xì)胞，在培

養(yǎng)環(huán)境中的各個(gè)培養(yǎng)條件都較容易控制，大體積生物反應(yīng)器微載體規(guī)

模化培養(yǎng)人二倍體細(xì)胞難度極大，主要由于：首先，細(xì)胞種子從前期

培養(yǎng)到后期大罐培養(yǎng)的放大工藝控制及相關(guān)技術(shù)難度極大；其次，大

體積細(xì)胞生物反應(yīng)器培養(yǎng)空間較大，在pH值、攪拌轉(zhuǎn)速、溶氧等方面

存在控制難度，其中pH值在細(xì)胞培養(yǎng)階段中和病毒培養(yǎng)階段中對(duì)細(xì)胞

和收獲液滴度存在重要影響，攪拌轉(zhuǎn)速對(duì)細(xì)胞在微載體上生長(zhǎng)好壞存

在重要影響。

(4)大體積生物反應(yīng)器微載體規(guī)?；囵B(yǎng)、擴(kuò)增人二倍體細(xì)胞技

術(shù)為生產(chǎn)人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)

人二倍體細(xì)胞對(duì)狂犬病病毒的敏感性不強(qiáng)，病毒表達(dá)水平較溫和,

采用常規(guī)的微球式微載體培養(yǎng)的細(xì)胞一直處于攪拌的動(dòng)態(tài)環(huán)境下，細(xì)

胞感染病毒后易發(fā)生細(xì)胞脫落，導(dǎo)致病毒產(chǎn)量存在一定的損耗。而如

果采用細(xì)胞工廠方式生產(chǎn)，盡管細(xì)胞感染病毒后不易脫落，病毒收獲

期得到延長(zhǎng)，但細(xì)胞培養(yǎng)密度有限，病毒表達(dá)水平較低，難以做到對(duì)

病毒原液的進(jìn)一步精制提純，導(dǎo)致疫苗品質(zhì)不高，同時(shí)產(chǎn)能亦有限。

大體積生物反應(yīng)器微載體規(guī)?；囵B(yǎng)、擴(kuò)增人二倍體細(xì)胞技術(shù)為

人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)，主要由于：首先，人二倍

體細(xì)胞微載體規(guī)?；囵B(yǎng)采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出安全、有效、穩(wěn)

定、起效快的人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗；其次，采用微載體生物反應(yīng)器

大規(guī)模培養(yǎng)，自動(dòng)化程度高，全密閉培養(yǎng)，污染風(fēng)險(xiǎn)小，產(chǎn)品重現(xiàn)性

好，產(chǎn)品質(zhì)量均一穩(wěn)定，副作用小，不良反應(yīng)低；最后，采用微載體

生物反應(yīng)器大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)，可以連續(xù)獲得更多的單位體積內(nèi)有效抗

原，通過精確控制純化參數(shù)，雜蛋白去除率高達(dá)99%,產(chǎn)品純度更高,

抗體水平高，從而保證了產(chǎn)品最終效價(jià)，免疫效果好。

第四章產(chǎn)品方案分析

一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容

（-）項(xiàng)目場(chǎng)地規(guī)模

該項(xiàng)目總占地面積79019.92nf（折合約118.53畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)

2

規(guī)劃總建筑面積96404.30mo

（二）產(chǎn)能規(guī)模

根據(jù)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求和xx投資管理公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模

確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗5430000升，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入

141200.00萬元。

二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)

本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場(chǎng)需求狀況、

資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、

項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市

場(chǎng)需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能

力水平，并參考市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一

致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測(cè)算。

第五章項(xiàng)目選址可行性分析

一、項(xiàng)目選址原則

項(xiàng)目選址應(yīng)符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、城

鄉(xiāng)功能完善和城鄉(xiāng)空間資源合理配置與利用，堅(jiān)持節(jié)能、保護(hù)環(huán)境可

持續(xù)利用發(fā)展，經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、環(huán)境效益三效統(tǒng)一，土地利用

最優(yōu)化。

二、建設(shè)區(qū)基本情況

園區(qū)堅(jiān)持“統(tǒng)一規(guī)劃、分步實(shí)施、滾動(dòng)發(fā)展”和“開發(fā)一片、建

成一片、收益一片”的開發(fā)道路，經(jīng)濟(jì)實(shí)力顯著增強(qiáng)，較好發(fā)揮了

“窗口、示范、輻射、帶動(dòng)”作用，成為區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展最具活力的

增長(zhǎng)極，建設(shè)成為多功能、綜合性綠色生態(tài)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

經(jīng)過多年發(fā)展，園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)凸現(xiàn)，發(fā)展速度日益加快，增

長(zhǎng)勢(shì)頭日益強(qiáng)勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、

大數(shù)據(jù)、節(jié)能環(huán)保、新能源以及生物工程等特色產(chǎn)業(yè)。

在環(huán)境建設(shè)方面，園區(qū)按照“高起點(diǎn)規(guī)劃、高強(qiáng)度開發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)

配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實(shí)施、適度超前”的原則，

努力完善基礎(chǔ)配套，強(qiáng)化功能服務(wù)，配套條件日臻一流。近年來，加

大投資力度用于港口、道路、給排水、電力等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

在政務(wù)服務(wù)方面，園區(qū)以“放管服”改革為統(tǒng)領(lǐng)，以深入開展

“雙創(chuàng)雙服”活動(dòng)為契機(jī)，堅(jiān)持以“誠(chéng)”招商、以“優(yōu)”便商、以

“信”安商，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，創(chuàng)新服務(wù)內(nèi)容，全力打造與國(guó)際慣

例和國(guó)際市場(chǎng)接軌的投資軟環(huán)境。

當(dāng)前，園區(qū)以全新的姿態(tài)擁抱世界、面向未來，以更加開放的理

念、更加開放的胸懷、更加開放的舉措，全力營(yíng)造效率最高、程序最

簡(jiǎn)、服務(wù)最優(yōu)的國(guó)際化營(yíng)商發(fā)展環(huán)境。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國(guó)經(jīng)濟(jì)

長(zhǎng)期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判

斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)

展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)模

快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)

展契合發(fā)展大勢(shì)。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢(shì)

看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢(shì)復(fù)雜多變，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢(shì)、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)

展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破，

維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。

到“十三五”末，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境

在省市爭(zhēng)先進(jìn)位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民

人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全

面建成小康社會(huì)。

三、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展

堅(jiān)持以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心，持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)培育力度。要加快工業(yè)產(chǎn)

業(yè)調(diào)整改造步伐，始終把產(chǎn)業(yè)培育作為中心任務(wù)不放松，加快打造支

撐發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系。要聚焦以節(jié)能環(huán)保、信息服務(wù)、文化休閑旅游為

重點(diǎn)的“三大新興產(chǎn)業(yè)”，不斷夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體，培育新的經(jīng)濟(jì)增

長(zhǎng)點(diǎn)。要加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造升級(jí)，著力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，不斷壯大經(jīng)濟(jì)

實(shí)力，為全面建成小康社會(huì)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

堅(jiān)持發(fā)展動(dòng)力轉(zhuǎn)換，提升經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量和效益。要主動(dòng)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)

發(fā)展新常態(tài)，發(fā)揮消費(fèi)對(duì)增長(zhǎng)的基礎(chǔ)作用、投資對(duì)增長(zhǎng)的關(guān)鍵作用、

出口對(duì)增長(zhǎng)的促進(jìn)作用，統(tǒng)籌提升改革、開放、創(chuàng)新“三大動(dòng)力”，

加快培育形成經(jīng)濟(jì)發(fā)展的“混合動(dòng)力”。要推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)

改革，加大結(jié)構(gòu)性改革力度，提高供給體系質(zhì)量和效率；主動(dòng)融入開

放發(fā)展新格局，優(yōu)化對(duì)外開放環(huán)境，提高對(duì)外開放質(zhì)量和發(fā)展的內(nèi)外

聯(lián)動(dòng)性；大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，推進(jìn)大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新，加快新動(dòng)能

成長(zhǎng)和傳統(tǒng)動(dòng)能改造提升。

四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)

保持經(jīng)濟(jì)社會(huì)平穩(wěn)較快發(fā)展，提高發(fā)展質(zhì)量和效益，發(fā)展平衡性、

包容性和可持續(xù)性不斷增強(qiáng)，確保如期全面建成小康社會(huì)。到2017年,

全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年同口徑翻一番；到

2020年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值邁上新臺(tái)階，城鄉(xiāng)居民人均收入同步提升。

——產(chǎn)業(yè)支撐更加有力?！比笮屡d產(chǎn)業(yè)”實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，傳統(tǒng)

產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步提質(zhì)增效，初步構(gòu)建起支撐區(qū)域發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新體系。

一一城市品質(zhì)更加優(yōu)良。進(jìn)一步突出以人為本，城市綜合功能進(jìn)

一步完善，環(huán)境質(zhì)量不斷提升，社會(huì)民生持續(xù)改善。

——人民生活更加美好。就業(yè)、教育、文化、衛(wèi)生、體育、社保、

住房等公共服務(wù)體系更加健全，初步實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)均等化，

人民群眾生活質(zhì)量、健康水平和文明素質(zhì)不斷提高，參與感、獲得感、

幸福感顯著增強(qiáng)。

五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

以“中國(guó)制造2025”和“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃為引領(lǐng)，實(shí)施產(chǎn)業(yè)強(qiáng)

縣戰(zhàn)略，推進(jìn)新型工業(yè)化進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)工業(yè)率先發(fā)展。著力建設(shè)一流的

經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，打造現(xiàn)代制造業(yè)先進(jìn)配套基地。以開發(fā)區(qū)和特色產(chǎn)業(yè)基

地為發(fā)展平臺(tái)，以項(xiàng)目建設(shè)為發(fā)展支撐，深入推進(jìn)傳統(tǒng)特色產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型

升級(jí)和新興產(chǎn)業(yè)率先發(fā)展，形成先進(jìn)制造業(yè)主導(dǎo)的工業(yè)發(fā)展格局。到

“十三五”末，力爭(zhēng)全部工業(yè)總產(chǎn)值突破500億元；規(guī)模以上企業(yè)數(shù)

量每年新增15家以上，達(dá)到220家以上，規(guī)上工業(yè)增加值增速達(dá)到9%

以上。

（一）著力推進(jìn)園區(qū)率先發(fā)展

以規(guī)劃為引領(lǐng)，完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加快招商引資進(jìn)度，以“工

業(yè)新城?生態(tài)園區(qū)”為目標(biāo)，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展、率先發(fā)展。

（二）加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

“十三五”期間，配合產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，逐步淘汰低端鋼鐵壓延、

低端零配件加工制造等技術(shù)含量低、高耗能低產(chǎn)出行業(yè)，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)特

色制造業(yè)高端化發(fā)展。

（三）推動(dòng)新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大

堅(jiān)持傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)與新興產(chǎn)業(yè)雙輪驅(qū)動(dòng)，大力培育壯大新能源車輛制

造、汽車零部件生產(chǎn)、數(shù)控設(shè)備生產(chǎn)等新興產(chǎn)業(yè)，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供新

的支撐。力爭(zhēng)到“十三五”末，新興產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占工業(yè)總產(chǎn)值的比重達(dá)

到30%以上。

三、項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)

項(xiàng)目選址應(yīng)符合城鄉(xiāng)建設(shè)總體規(guī)劃和項(xiàng)目占地使用規(guī)劃的要求，

同時(shí)具備便捷的陸路交通和方便的施工場(chǎng)址，并且與大氣污染防治、

水資源和自然生態(tài)資源保護(hù)相一致。

第六章建筑技術(shù)分析

一、項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求

（一）設(shè)計(jì)原則

本設(shè)計(jì)按照國(guó)家及行業(yè)指定的有關(guān)建筑、消防、規(guī)劃、環(huán)保等各

項(xiàng)規(guī)定，在滿足工藝和生產(chǎn)管理的條件下，盡可能的改善工人的操作

環(huán)境。在不額外增加投資的前提下，對(duì)建筑單體從型體到色彩質(zhì)地力

求簡(jiǎn)潔、鮮明、大方，突出現(xiàn)代化工業(yè)建筑的個(gè)性。在整個(gè)建筑設(shè)計(jì)

中，力求采用新材料、新技術(shù)，以使建筑物富有藝術(shù)感，突出時(shí)代特

點(diǎn)。

（二）設(shè)計(jì)規(guī)范、依據(jù)

1、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》

2、《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》

3、《建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)范》

4、《建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范》

5、《混凝土結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范》

6、《給排水工程構(gòu)筑物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范》

二、建設(shè)方案

（一）結(jié)構(gòu)方案

1、設(shè)計(jì)采用的規(guī)范

(1)由有關(guān)主導(dǎo)專業(yè)所提供的資料及要求；

(2)國(guó)家及地方現(xiàn)行的有關(guān)建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范、規(guī)程及規(guī)定；

(3)當(dāng)?shù)氐匦?、地貌等自然條件。

2、主要建筑物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

(1)車間與倉(cāng)庫(kù)：采用現(xiàn)澆鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，磚砌外墻作圍護(hù)結(jié)

構(gòu)，基礎(chǔ)采用淺基礎(chǔ)及地梁拉接，并在適當(dāng)位置設(shè)置伸縮縫。

(2)綜合樓、辦公樓:采用現(xiàn)澆鋼筋脛框架結(jié)構(gòu)，

(二)建筑立面設(shè)計(jì)

為使建筑物整體風(fēng)格具有時(shí)代特征，更加具有強(qiáng)烈的視覺效果，

更加耐人尋味、引人入勝。建筑外形設(shè)計(jì)時(shí)盡可能簡(jiǎn)潔明了，重點(diǎn)把

握個(gè)體與部分之間的比例美與邏輯美，并注意各線、面、形之間的相

互關(guān)系，充分利用方向、形體、質(zhì)感、虛實(shí)等多方位的建筑處理手法。

三、建筑工程建設(shè)指標(biāo)

本期項(xiàng)目建筑面積96404.30itf,其中：生產(chǎn)工程59770.67H12,

倉(cāng)儲(chǔ)工程9833.24itf,行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施5109.43itf,公共工

程21690.97m2o

建筑工程投資一覽表

單位：m\萬元

序號(hào)工程類別占地面積建筑面積投資金額備注

1生產(chǎn)工程27435.7259770.677385.50

1.11#生產(chǎn)車間8230.7217931.202215.65

1.22#生產(chǎn)車間6858.9314942.671846.38

1.33#生產(chǎn)車間6584.5714344.961772.52

1.44#生產(chǎn)車間5761.5012551.841550.95

2倉(cāng)儲(chǔ)工程4513.629833.24912.74

2.11#倉(cāng)庫(kù)1354.092949.97273.82

2.22#倉(cāng)庫(kù)1128.402458.31228.19

2.33#倉(cāng)庫(kù)1083.272359.98219.06

2.44#倉(cāng)庫(kù)947.862064.98191.68

3行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施4188.065109.43646.29

3.1行政辦公樓2722.243321.13420.09

3.2宿舍及食堂1465.821788.30226.20

4公共工程8113.7621690.973203.89輔助用房等

5綠化工程4820.2234.31

6其他工程29948.544303.78場(chǎng)地、道路、景觀亮化等

7合計(jì)79019.9296404.3016486.51

第七章原輔材料供應(yīng)及成品管理

一、項(xiàng)目建設(shè)期原輔材料供應(yīng)情況

本期項(xiàng)目在施工期間所需的原輔材料主要是：混凝土、水泥、砂

石等建筑材料，XX及周邊市場(chǎng)均有供貨廠家（商戶），完全能夠滿足

項(xiàng)目建設(shè)的需求。

二、項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期原輔材料供應(yīng)及質(zhì)量管理

（-）主要原材料供應(yīng)

本期工程項(xiàng)目將以凍干人用狂犬病疫苗量生產(chǎn)為流程，原材料及

輔助材料均在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)采購(gòu)，主要原材料及輔助材料是：氯化鈉、磷

酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氫氧化鈉、蔗糖、葡萄糖、無水乙醇、新潔

爾滅、M199培養(yǎng)基、DMEM培養(yǎng)基、RPMI7640培養(yǎng)基、MEM培養(yǎng)基等

若干，xx投資管理公司擁有穩(wěn)定的供應(yīng)渠道并且和這些供應(yīng)商建立了

比較密切的上下游客戶關(guān)系。

（二）主要原材料及輔助材料管理

1、項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，物資采購(gòu)部門根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際需要制定原材料

采購(gòu)計(jì)劃，掌握原材料的性能、特點(diǎn)，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，

對(duì)項(xiàng)目所需原輔材料合理地選擇品種、規(guī)格、質(zhì)量，為企業(yè)節(jié)約使用

原材料降低采購(gòu)成本。

2、本期工程項(xiàng)目所需要的原材料、輔助材料實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)集中供

應(yīng)，并根據(jù)所需原材料的質(zhì)量、價(jià)格、運(yùn)輸條件做到貨比三家。

3、驗(yàn)收材料應(yīng)根據(jù)領(lǐng)料單或原始憑證進(jìn)行清點(diǎn)實(shí)測(cè)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)規(guī)

格、質(zhì)量、數(shù)量不符等問題應(yīng)及時(shí)與有關(guān)人員聯(lián)系處理；做好原輔材

料原始記錄和資料積累，及時(shí)準(zhǔn)確地做好月報(bào)、季報(bào)和年度各種統(tǒng)計(jì)

報(bào)表工作。

第八章工藝技術(shù)方案

一、企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析

新品的開發(fā)要堅(jiān)持樹立市場(chǎng)占有率最大化、加速核心業(yè)務(wù)跨越式

發(fā)展的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，重點(diǎn)抓好產(chǎn)品發(fā)展的技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略、市場(chǎng)營(yíng)銷

戰(zhàn)略、人才戰(zhàn)略、品牌戰(zhàn)略的管理和實(shí)踐。而持續(xù)的科技創(chuàng)新源于現(xiàn)

代國(guó)際化的管理方法，要建立從規(guī)劃、開發(fā)、技術(shù)、工藝、試制到辦

公一體化的科研管理體系，保證新產(chǎn)品研發(fā)過程中的市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品

規(guī)劃、產(chǎn)品開發(fā)、新產(chǎn)品試制、性能驗(yàn)證、產(chǎn)品完善、批量生產(chǎn)等工

作順利開展，在組織結(jié)構(gòu)上保證科研工作的閉環(huán)管理。

二、項(xiàng)目技術(shù)工藝分析

（一）技術(shù)來源及先進(jìn)性說明

本期項(xiàng)目的技術(shù)來源為公司的自有技術(shù)，該技術(shù)達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水

平。

（二）項(xiàng)目技術(shù)優(yōu)勢(shì)分析

1、技術(shù)含量和自動(dòng)化水平較高，處于國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，在產(chǎn)品質(zhì)量

水平上相對(duì)其它生產(chǎn)技術(shù)性能費(fèi)用比優(yōu)越，結(jié)構(gòu)合理、占地面積小、

功能齊全、運(yùn)行費(fèi)用低、使用壽命長(zhǎng)；在工藝水平上該技術(shù)能夠保證

產(chǎn)品質(zhì)量高穩(wěn)定性、提高資源利用率和節(jié)能降耗水平；根據(jù)初步測(cè)算,

利用該技術(shù)生產(chǎn)，可提高原料利用率和用電效率，在裝備水平上，該

技術(shù)使用的設(shè)備自動(dòng)控制程度和性能可靠性相對(duì)較高。

2、技術(shù)設(shè)備投資和產(chǎn)品生產(chǎn)成本低，具有較強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)合理性；本

期工程項(xiàng)目采用本技術(shù)方案建設(shè)其主要設(shè)備多數(shù)可按通用標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)

采購(gòu)。

3、節(jié)能設(shè)施先進(jìn)并可進(jìn)行多規(guī)格產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，項(xiàng)目運(yùn)行成本較低，

應(yīng)變市場(chǎng)能力很強(qiáng)。

（三）工業(yè)化技術(shù)方案可靠性分析

1、這條生產(chǎn)線充分考慮和核算了生產(chǎn)線整體同各單機(jī)間的物料平

衡協(xié)同關(guān)系，并考慮和計(jì)算了各單機(jī)的正常加工、進(jìn)料出料、輸送、

故障停機(jī)及排除所需要時(shí)間和各單機(jī)間的合理緩沖。

2、產(chǎn)品生產(chǎn)線能夠運(yùn)行連續(xù)穩(wěn)定、達(dá)到設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力要求，并確

保能夠生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。

三、項(xiàng)目技術(shù)流程

原材料f配液f抗原制備f制劑檢測(cè)f配方確定f培養(yǎng)基配置f

培養(yǎng)基滅菌一接種待檢測(cè)樣品一培養(yǎng)觀察一滅活處理

四、設(shè)備選型方案

1、本期工程項(xiàng)目生產(chǎn)工藝裝備和檢驗(yàn)設(shè)備的選用以“先進(jìn)、高效、

實(shí)用、節(jié)能、可靠”為原則，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具有效率高、質(zhì)量好、物料

損耗少、自動(dòng)化程度高、勞動(dòng)強(qiáng)度小、噪音低的特點(diǎn)。

2、根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，公司對(duì)比考察了多個(gè)生產(chǎn)設(shè)備制造企業(yè),

優(yōu)選了專用設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備等國(guó)內(nèi)先進(jìn)的環(huán)境保護(hù)節(jié)能型設(shè)備，確保

本期工程項(xiàng)目生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的需要。

本期工程項(xiàng)目擬選購(gòu)國(guó)內(nèi)先進(jìn)的關(guān)鍵工藝設(shè)備和國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的檢

測(cè)設(shè)備，預(yù)計(jì)購(gòu)置安裝主要設(shè)備共計(jì)143臺(tái)（套），設(shè)備購(gòu)置費(fèi)

30447.08萬元。

主要設(shè)備包括：冰箱、冷藏柜、冷柜、通用冷藏箱、藥品保存箱、

醫(yī)藥專用柜、超低、冰箱、超低溫冰箱、磁力攪拌器、渦旋振蕩器、

漩渦混合器、頂置攪拌器

第九章項(xiàng)目環(huán)保分析

一、環(huán)境保護(hù)綜述

根據(jù)《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》和《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理

辦法》等相關(guān)規(guī)定，為貫徹落實(shí)國(guó)家