1-緒論-中藥分析學(xué)

中藥分析學(xué)第一章緒論第一節(jié)、概述

一.中藥分析學(xué)的研究對象和任務(wù)1.定義：研究中藥質(zhì)量控制方法與標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用性學(xué)科。2.研究對象：（1）中藥材：道地藥材-某一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材。（2）中藥飲片：加工炮制可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的處方藥?！吨袊幍洹?、中藥飲片《臨床用藥須知》（3）中藥提取物：揮發(fā)油、油脂、有效部位、有效成分。包括流浸膏、浸膏、含有效成分的有效部位和含量達(dá)到90%以上的單一有效成分。第一章緒論（4）中藥制劑：(生產(chǎn)領(lǐng)域中)：是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥為原料，按規(guī)定的處方和方法加工制成的具有一定劑型和規(guī)格，用于防病、治病的藥品。又稱為中成藥。包括中成藥(經(jīng)營使用中)、醫(yī)院制劑第一章緒論藥品質(zhì)量的定義可以理解為藥品的物理、化學(xué)、生物學(xué)和藥理學(xué)等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。其內(nèi)涵包括：藥品質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，療效的確切性，使用的安全性，以及儲存期的穩(wěn)定性。★根據(jù)藥品全面質(zhì)量控制（TQC:TotalQualityControl）的要求，中藥分析學(xué)主要涉及理化檢驗(yàn)、性狀鑒別、顯微鑒別、衛(wèi)生學(xué)檢查、定量分析等方面。藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書等亦屬于質(zhì)量控制范疇。第一章緒論第一章緒論第一章緒論第一章緒論3.中藥分析的任務(wù)（1）意義：保證中藥臨床用藥安全、合理、有效；監(jiān)控工藝（2）支撐條件：全面質(zhì)量管理(TotalQualityManagement，簡稱TQM)的貫徹實(shí)施，對于保證中藥制劑的工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，具有重要意義。管因素管結(jié)果以預(yù)防改進(jìn)為主以事后檢驗(yàn)把關(guān)為主第一章緒論TQM要求：中藥材生產(chǎn)－GAPGood

Aquaculture

Practice（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，良好農(nóng)業(yè)規(guī)范）

藥品生產(chǎn)、醫(yī)院制劑、中藥飲片加工－GMPGoodManufacturingPractice（良好生產(chǎn)操作規(guī)范）藥品經(jīng)營－GSP（GoodSupplyingPractice）新藥化學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)等研究－GLPGoodLaboratoryPractice（藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）新藥臨床研究－GCPGoodClinicalPractice－藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范中藥制藥企業(yè)GMP管理（動畫放映）第一章緒論二.中藥分析學(xué)研究內(nèi)容和中藥分析的特點(diǎn)（一）中藥分析學(xué)的研究內(nèi)容1.鑒別：真?zhèn)舞b別性狀鑒別顯微鑒別理化鑒別生物鑒定檢查常規(guī)物質(zhì)檢查有毒有害物質(zhì)檢查制劑通則檢查第一章緒論（一）中藥分析學(xué)的研究內(nèi)容2.檢查：確保安全馬兜鈴酸Ⅰ腎毒性和細(xì)胞生長抑制作用千里光次堿、酸組成PA具有強(qiáng)烈的肝毒性第一章緒論（一）中藥分析學(xué)的研究內(nèi)容3.含量測定：判斷質(zhì)量優(yōu)劣，控制和評價藥品質(zhì)量的最重要方法之一含量測定指標(biāo)性成分有效成分毒效成分總黃酮總皂苷揮發(fā)油總生物堿第一章緒論（二）中藥分析的特點(diǎn)1.中藥材：同名異物、異物同名，生長環(huán)境、采收季節(jié)、部位等決定質(zhì)量。2.中藥飲片：炮制改變了原藥材性狀，組織、化學(xué)結(jié)構(gòu)，藥理活性，增加防腐、防蟲等作用，需要仔細(xì)鑒別，注意控制輔料殘留。3.中藥提取物：恒定生產(chǎn)過程，嚴(yán)控溶劑干擾，建立指紋圖譜控制中藥提取物的質(zhì)量。第一章緒論（二）中藥分析的特點(diǎn)4.中藥制劑（1）.以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)建立中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥制劑的特點(diǎn)：處方復(fù)雜、化學(xué)成分多樣、有效成分協(xié)同作用■按君、臣、佐、使的順序分析■分析成分的選擇要與功效相結(jié)合第一章緒論（2）.成分復(fù)雜，含量較低，易相互影響成分復(fù)雜：延胡索含有近20種生物堿；人參含有幾十種性質(zhì)相似的人參皂苷類成分。含量較低：六味地黃丸(小蜜丸)中山茱萸的有效成分馬錢苷的合格含量僅為萬分之五；牡丹皮的有效成分丹皮酚的合格含量僅為萬分之七。（3）.制劑雜質(zhì)來源的多途徑性藥材、制備、包裝、保管等（二）中藥分析的特點(diǎn)4.中藥制劑第一章緒論三.中藥分析技術(shù)的歷史沿革第一階段：20世紀(jì)50年代“辨狀論質(zhì)“第二階段：20世紀(jì)70年代色譜、光譜第三階段：20世紀(jì)90年代中藥指紋圖譜第四階段：21世紀(jì)色譜-質(zhì)譜聯(lián)用

（一）中藥分析技術(shù)發(fā)展簡況現(xiàn)代分析儀器（動畫放映）第一章緒論

（二）中藥分析技術(shù)的發(fā)展趨勢1.中藥分析方法向著儀器化、自動化、快速和微量的方向發(fā)展2.中藥質(zhì)量控制向更加專屬性方向發(fā)展3.測定指標(biāo)向多指標(biāo)成分的定性定量分析方向發(fā)展4.指紋圖譜/特征圖譜技術(shù)是中藥質(zhì)量控制向整體性方向發(fā)展5.進(jìn)行體內(nèi)藥物分析是中藥質(zhì)量控制的未來發(fā)展趨勢6.加強(qiáng)在線監(jiān)控是生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢7.加強(qiáng)中藥的安全性檢查是中藥現(xiàn)代化、國際化的客觀要求第一章緒論四.中藥檢驗(yàn)工作的基本程序供試品溶液的制備

取樣

鑒別

檢查

定量分析結(jié)果判斷

第一章緒論處方分析

確定鑒別藥材

確定專屬性顯微特征制備顯微制片

顯微觀察與測量

結(jié)論第一章緒論化學(xué)反應(yīng)鑒別微量升華鑒別熒光分析鑒別光譜鑒別色譜鑒別結(jié)論（是否符合規(guī)定）指紋圖譜鑒別第一章緒論判斷某一中藥制劑是否合格，必須按照藥品標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行全面檢查，并全部符合規(guī)定。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢查項(xiàng)目中任何一項(xiàng)不符合規(guī)定，都應(yīng)判為不合格品。第一章緒論第二節(jié)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，法定依據(jù)、強(qiáng)制性?！鶠樯虡I(yè)流通標(biāo)準(zhǔn)而非療效評價標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)局（部）標(biāo)準(zhǔn)中國藥典第一章緒論一、中國藥品標(biāo)準(zhǔn)（一）《中華人民共和國藥典》

簡稱：《中國藥典》英文縮寫：Ch.P.編寫：批準(zhǔn)實(shí)施：歷史沿革新中國成立以來，共出版了10版藥典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版、2015年版第一章緒論2005版收載新增品種修訂品種未收載2010版收載32171386(43%)2237（70%）3645672010年版《中國藥典》概況：第一章緒論正文.組成部分第一章緒論一、中國藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)第一章緒論二、外國藥典簡介（一）《美國藥典》與《國家處方集》英文縮寫：USP-NF組成：凡例、正文、附錄、索引唯一由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）強(qiáng)制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)第一章緒論（二）《英國藥典》：BP.uk/（三）《日本藥局方》：JPhttp://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/