DB32-T 4688.2-2024 艾滋病防治技術(shù)指南 第2部分：篩查實驗室建設(shè)

CCSC50江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)艾滋病防治技術(shù)指南篩查實驗室建設(shè)TechnicalguidelinesforHIVpreventionandcontrol—Part2：ConstructionforHIVscreeninglaboratory2024-05-16發(fā)布2024-06-16實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)布Ⅰ前言 Ⅲ引言 Ⅳ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4設(shè)置與工作內(nèi)容 6設(shè)施與環(huán)境 7儀器設(shè)備 8防護(hù)用品與試劑耗材 9質(zhì)量管理 參考文獻(xiàn) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4688《艾滋病防治技術(shù)指南》的第2部分。DB32/T4688已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分:自愿咨詢檢測門診建設(shè)；——第2部分:篩查實驗室建設(shè)；——第3部分:檢測點建設(shè)；——第4部分:確證實驗室建設(shè)；——第5部分:臨床信息管理；——第6部分:自愿咨詢檢測服務(wù)；——第7部分:病例報告及管理；——第8部分:暴露后預(yù)防；——第9部分:戒毒藥物維持治療；——第10部分:宣傳教育。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、江蘇省腫瘤醫(yī)院（江蘇省臨檢中心）、江蘇省中醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)附屬淮安第一醫(yī)院、泰州市疾病預(yù)防控制中心、宿遷市疾病預(yù)防控制中心、蘇州市疾病預(yù)防控制中心、徐州市疾病預(yù)防控制中心、鎮(zhèn)江市疾病預(yù)防控制中心、揚(yáng)州市疾病預(yù)防控制中心。Ⅳ引言艾滋病已成為嚴(yán)重威脅我國公眾健康的重大公共衛(wèi)生問題，目前在全世界范圍內(nèi)仍缺乏根治艾滋病病毒（HIV）感染的有效藥物。2021年聯(lián)合國艾滋病問題高級別會議通過的《關(guān)于艾滋病毒和艾滋病問題的政治宣言》提出2030年終結(jié)艾滋病流行的目標(biāo)。本文件按照《艾滋病防治條例》（2019年修訂）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”國民健康規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2022〕11號）、《關(guān)于印發(fā)江蘇省遏制與防治艾滋病“十四五”行動計劃的通知》(蘇衛(wèi)疾控〔2021〕102號)的精神，為提升江蘇省艾滋病綜合防治能力，加速實現(xiàn)終結(jié)艾滋病流行的目標(biāo)而制定。DB32/T4688《艾滋病防治技術(shù)指南》分為以下10個部分：——第1部分:自愿咨詢檢測門診建設(shè)；——第2部分:篩查實驗室建設(shè)；——第3部分:檢測點建設(shè)；——第4部分:確證實驗室建設(shè)；——第5部分:臨床信息管理；——第6部分:自愿咨詢檢測服務(wù)；——第7部分:病例報告及管理；——第8部分:暴露后預(yù)防；——第9部分:戒毒藥物維持治療；——第10部分:宣傳教育。DB32/T4688的制定是對艾滋病防治工作相關(guān)方面的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有力補(bǔ)充，為開展艾滋病病毒感染者和病人的檢測、診斷、報告、轉(zhuǎn)介、追蹤、治療、隨訪的全流程管理以及艾滋病預(yù)防的科學(xué)干意義。1艾滋病防治技術(shù)指南第2部分：篩查實驗室建設(shè)本文件規(guī)定了艾滋病篩查實驗室的設(shè)置與工作內(nèi)容，以及人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器設(shè)備、防護(hù)用品與試劑耗材及質(zhì)量管理方面的要求。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的艾滋病篩查實驗室建設(shè)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求WS233病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則WS293艾滋病和艾滋病病毒感染診斷DB32/T4688.1艾滋病防治技術(shù)指南第1部分:自愿咨詢檢測門診建設(shè)3術(shù)語和定義GB19489、WS233、WS293、DB32/T4688.1界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。艾滋病檢測HIVtesting采用實驗室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測。注:包括監(jiān)測、檢驗檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。艾滋病篩查檢測HIVscreening一類初步了解機(jī)體血液或體液中有無艾滋病病毒抗體的檢測，也包括同時檢測艾滋病病毒抗體和抗原。檢測得出HIV抗體或抗原有反應(yīng)或無反應(yīng)的結(jié)果。常用的檢測方法有酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)、化學(xué)發(fā)光或免疫熒光試驗、免疫凝集試驗、免疫層析試驗、免疫滲濾試驗和抗原抗體聯(lián)合檢測試驗。標(biāo)準(zhǔn)操作程序standardoper將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作。確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進(jìn)來使其實現(xiàn)的全部活動。2為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。室間質(zhì)量評價externalqualityassessment；EQA多家實驗室分析同一標(biāo)本，并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實驗室上報的結(jié)果，以此評價實驗室操作的過程。實驗室能力驗證laboratoryproficiencytesting利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則standardbiosafetyprotectionprinciple醫(yī)務(wù)人員將所有血液、體液以及被血液、體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時，采取防護(hù)措施。質(zhì)量活動中由結(jié)果向起始的客觀證據(jù)鏈，體現(xiàn)唯一性，至少包括質(zhì)量活動經(jīng)手人的溯源、檢測結(jié)果的溯源、樣本的溯源等。4設(shè)置與工作內(nèi)容4.1.1艾滋病篩查實驗室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。4.1.2艾滋病篩查實驗室應(yīng)經(jīng)過市級衛(wèi)生健康行政部門組織的技術(shù)和條件驗收，并得到衛(wèi)生健康行政部門許可，未經(jīng)驗收或驗收不合格或未經(jīng)許可的實驗室不應(yīng)開展艾滋病篩查檢測工作。4.2工作內(nèi)容4.2.1開展艾滋病病毒抗體或/和抗原抗體的篩查試驗，根據(jù)艾滋病防治工作需要可開展由衛(wèi)生健康行政部門指定的其他艾滋病檢測工作。檢測項目均應(yīng)參加有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評價或能力驗證。4.2.2負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體或抗原抗體篩查有反應(yīng)的樣本送至當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步檢測，并對送檢樣本所對應(yīng)的受檢者信息真實性和有效性負(fù)責(zé)。4.2.3定期匯總艾滋病檢測資料，上報至衛(wèi)生健康行政部門指定的機(jī)構(gòu)并在艾滋病防治信息系統(tǒng)中進(jìn)行4.2.4對自愿咨詢檢測工作提供相應(yīng)或必要的技術(shù)支持。5.1應(yīng)至少配備3名檢測技術(shù)人員（可兼職其中具有中級及以上衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名并負(fù)責(zé)艾滋病檢測日常質(zhì)量管理。5.2檢測技術(shù)人員應(yīng)在上崗前接受培訓(xùn)。上崗培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：艾滋病疫情形勢、艾滋病相關(guān)法律法規(guī)、艾滋病病毒基本知識、艾滋病相關(guān)檢測技術(shù)和實驗操作、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、生物安全及職業(yè)暴3露的預(yù)防和處理等。5.3檢測技術(shù)人員分為檢測人、審核人、簽發(fā)人。檢測技術(shù)人員應(yīng)具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗，接受過市級及以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)合格證書；要求掌握相關(guān)專業(yè)知識和技能，能獨(dú)立熟練地操作，并經(jīng)所在單位考核合格，持證上崗。審核人和簽發(fā)人應(yīng)具有中級及以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，并具備對檢測過程進(jìn)行分析和解決問題的能力。5.4檢測技術(shù)人員應(yīng)定期進(jìn)行復(fù)訓(xùn)。6設(shè)施與環(huán)境6.1生物安全艾滋病病毒屬于第二類病原微生物，為高致病性病原微生物。艾滋病篩查實驗室應(yīng)按GB19489及WS233中二級生物安全實驗室的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，應(yīng)通過二級生物安全實驗室備案。實驗室應(yīng)建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制制度。遵循“標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則”。6.2功能分區(qū)6.2.1實驗室或檢測區(qū)域應(yīng)按功能分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，污染區(qū)的面積不小于15m2。6.2.2乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒等血清學(xué)檢測在滿足實驗室管理要求和保證生物安全的條件下，可與艾滋病檢測共享空間和設(shè)備。6.3.1實驗室的門應(yīng)有可視窗、可鎖閉并可自動關(guān)閉設(shè)施，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。6.3.2實驗室主入口應(yīng)有進(jìn)入控制措施、防護(hù)要求及實驗室等級等信息的生物安全專用標(biāo)識。6.3.3實驗室可利用自然通風(fēng)，開啟窗戶應(yīng)安裝防蚊蟲的紗窗。如果采用機(jī)械通風(fēng)，宜避免氣流流向?qū)е碌奈廴竞捅苊馕廴練饬髟趯嶒炇议g或與其他區(qū)域間串通造成交叉污染。6.4.1實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，水龍頭開關(guān)應(yīng)為非手動式，宜設(shè)置在靠近出口處，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。污染區(qū)的污水處理裝置可采用化學(xué)消毒或高溫消毒滅菌方式。6.4.2實驗室應(yīng)有可靠和足夠的電力供應(yīng)，確保用電安全。6.5采光與照明6.5.1實驗室應(yīng)具備良好的采光與照明條件，照度應(yīng)符合工作要求以及人員舒適性，避免不必要的反光和強(qiáng)光。6.5.2應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置，以保證人員在緊急狀況下安全離開實驗室。6.6溫濕度6.6.1實驗室應(yīng)配備溫濕度測定裝置（如溫、濕度計）和溫濕度控制裝置（如空調(diào)和抽濕機(jī)）。6.6.2應(yīng)將實驗室溫濕度控制在滿足設(shè)備運(yùn)行、試劑使用等實驗條件的范圍內(nèi)。6.7消毒與安全6.7.1應(yīng)在污染區(qū)內(nèi)配備二級生物安全柜，如果使用管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。46.7.2宜在實驗室或其所在的建筑內(nèi)同一樓層配備壓力蒸汽滅菌器。6.7.3實驗臺表面宜為易清潔并且消毒耐腐蝕的材質(zhì)。6.7.4應(yīng)配備含氯消毒劑、酒精等消毒用品。6.7.5應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。6.7.6應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如報警系統(tǒng)、消防設(shè)備、意外事故處理急救箱等。6.7.7實驗室緊急出口處應(yīng)有逃生發(fā)光指示標(biāo)識。6.8實驗與管理設(shè)施實驗室應(yīng)具備滿足開展艾滋病篩查檢測工作實際需要的實驗和管理設(shè)施，如恒溫設(shè)施、表面易清潔消毒耐腐蝕的實驗臺等。宜配置通信設(shè)備。7儀器設(shè)備7.1實驗室應(yīng)配備開展艾滋病篩查檢測工作所需儀器設(shè)備，至少應(yīng)包括讀數(shù)儀（如酶標(biāo)儀、化學(xué)發(fā)光儀）及洗板機(jī)（或全自動設(shè)備）、移液器（單道及多道）、醫(yī)用冰箱（2℃~8℃冷藏及-20℃冷凍）、壓力蒸汽滅菌器和二級生物安全柜。7.3實驗室應(yīng)配備工作計算機(jī)、照相設(shè)備、打印機(jī)及掃描儀等記錄設(shè)備。7.4儀器設(shè)備應(yīng)有日常使用和維護(hù)記錄，并定期檢定、校準(zhǔn)或自校準(zhǔn)，在檢定、校準(zhǔn)后進(jìn)行確認(rèn)。8防護(hù)用品與試劑耗材8.1防護(hù)用品8.1.1應(yīng)配備保護(hù)艾滋病檢測工作人員生物安全的個人防護(hù)用品，至少應(yīng)包括乳膠手套、醫(yī)用外科口罩、8.1.2應(yīng)由工作人員負(fù)責(zé)防護(hù)用品的保存與管理。8.2試劑與耗材8.2.1應(yīng)配備實驗所需的試劑。應(yīng)根據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)操作程序中的要求選用試劑，包括但不限于酶聯(lián)免疫吸附試劑、化學(xué)發(fā)光或免疫熒光試劑、免疫層析試劑和抗原抗體聯(lián)合檢測試劑。8.2.2應(yīng)使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)、在有效期內(nèi)的試劑。8.2.3應(yīng)配備實驗所需的耗材，至少應(yīng)包括采血管、樣本保存管、移液槍頭等。8.2.4所有試劑和耗材應(yīng)經(jīng)過外觀、效期及性能等驗收。8.2.5應(yīng)由專人負(fù)責(zé)試劑及耗材的保存與管理，試劑及耗材的保存應(yīng)符合使用說明書中的保存條件。9質(zhì)量管理9.1管理體系文件實驗室應(yīng)建立、實施和保持與艾滋病篩查檢測實驗室工作范圍相適應(yīng)的管理體系。體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作記錄等。應(yīng)在單位質(zhì)量手冊框架下編制艾滋病篩查檢測相關(guān)的5程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作記錄等。應(yīng)根據(jù)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、指南及本實驗室實際情況，定期更新管理體系文件。9.1.2程序文件程序文件至少應(yīng)包括：a）人員崗位職責(zé)和管理；b）生物安全管理；c）環(huán)境維護(hù)與設(shè)施管理；d）應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置；e）安全衛(wèi)生管理；f）樣本管理；g）儀器設(shè)備管理；h）保密程序。9.1.3標(biāo)準(zhǔn)操作程序9.1.3.1標(biāo)準(zhǔn)操作程序至少應(yīng)包括：a）風(fēng)險評估；c）檢測方法和步驟；d）試劑使用和保存；e）設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)；f）質(zhì)量控制要求及程序；g）結(jié)果解釋與報告；h）實驗室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存；i）有反應(yīng)樣本追蹤和處理；j）實驗室安全防護(hù)及實驗室的清理和消毒；k）廢棄物處置；l）意外事故及職業(yè)暴露處理。9.1.3.2