中藥材深加工(GMP)技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

11.2項(xiàng)目承辦單位及法人代表概況1.2.1項(xiàng)目承辦單位概況項(xiàng)目承辦單位8888有限公司座落在素有“華佗故里，藥材之鄉(xiāng)”之稱的歷史文化名城——亳州。這里是全國(guó)最大的中藥材集散地。8888有限公司是集產(chǎn)、學(xué)、研于一體的民營(yíng)科技企業(yè)，貫徹以市場(chǎng)為導(dǎo)向，立足國(guó)內(nèi)，面向世界的發(fā)展戰(zhàn)略，實(shí)行公司+農(nóng)戶、以龍頭帶基地的經(jīng)營(yíng)模式，現(xiàn)有總資產(chǎn)3000多萬(wàn)元，占地面積18500平方米，建筑面積5120平方米；現(xiàn)有員工120人，具有高級(jí)職稱6人，初、中級(jí)職稱人員占全體員工的30%以上。2001年6月建成并投產(chǎn)，現(xiàn)主要生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器達(dá)80臺(tái)套，均具國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。2主要產(chǎn)品有中藥傳統(tǒng)飲片、精制飲片、中藥材提取、精提等。中藥配方顆粒已獲批準(zhǔn)在安徽省首家生產(chǎn)。一年多來(lái)，生產(chǎn)中藥飲片1000噸、中藥材提取1500噸，銷售收入3000多萬(wàn)元，利稅300萬(wàn)面對(duì)世界各國(guó)對(duì)天然藥物質(zhì)量要求的提高和中藥國(guó)際化的需要，安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司與國(guó)內(nèi)幾家大的技術(shù)合作關(guān)系，并組建了“安徽中醫(yī)學(xué)院濟(jì)人藥業(yè)中藥研究開(kāi)發(fā)基附加值。在此基礎(chǔ)上，公司為提高本地中藥材質(zhì)量，保證原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的前提下，積極與亳州市十八里鎮(zhèn)進(jìn)行合作。按GAP標(biāo)準(zhǔn)要求建立了22000畝的中藥材種植基地，采用現(xiàn)代生物技術(shù)(如組織培養(yǎng)、脫毒技術(shù))等，生產(chǎn)出無(wú)污染、無(wú)公害、無(wú)農(nóng)藥殘留的地效、開(kāi)拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“質(zhì)量第一、信譽(yù)至上、服務(wù)一流”腳踏實(shí)地地工作，在3-5年內(nèi)把公司發(fā)展成為安徽省中藥生產(chǎn)骨干3法人代表888,男，1955年出生，大專文化(中藥專業(yè)),現(xiàn)任8888有限公司總經(jīng)理。亳州市位于安徽省西北部，地處黃淮海平原南部的淮北平西、北與河南省的鹿邑、拓城、夏邑、永城等縣接壤；南、東與115°32′-116°11′,北緯33°24′-34°04′,市域面積8394平方公里，全市總?cè)丝?20萬(wàn)人。之一。亳州盛產(chǎn)中草藥，自古就有“藥都”之稱，已成為全國(guó)環(huán)城路、通鄉(xiāng)路、通村路縱橫成網(wǎng)，陸路交通十分便利。渦河航道4自大寺港以下可常年通航，往下經(jīng)淮河可入長(zhǎng)江。國(guó)家鐵路南北大動(dòng)脈京九鐵路縱穿市區(qū)東側(cè)，為城市發(fā)展創(chuàng)造了良好的交通條件。該市北距商丘機(jī)場(chǎng)60公里，南距阜陽(yáng)機(jī)場(chǎng)120公里。1.3.2亳州市中藥材的生產(chǎn)、流通與發(fā)展亳州自古就有種植經(jīng)營(yíng)中藥材的習(xí)俗，是重要的藥材集散地之家家種花如桑麻”就是當(dāng)時(shí)藥業(yè)昌盛的寫照。建國(guó)后，幾千年的傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化得到進(jìn)一步發(fā)揚(yáng)光大。特別是十一屆三中全會(huì)后，農(nóng)民種藥積極性大大提高，最初形成以和平西路、藥材街、大寺、十九里等藥材集中產(chǎn)地為主的零星的藥材交易市場(chǎng)，這些即是后來(lái)藥材交易市場(chǎng)的雛形，但同時(shí)也帶來(lái)一系列急需解決的矛盾，極大地制約了市場(chǎng)的發(fā)展。通過(guò)大量的市場(chǎng)情況調(diào)查、研究和論證后，在各有關(guān)單位的大力支持下，于1985年建成了以中藥材專業(yè)市場(chǎng)為龍頭，三條藥材街為骨干的天徽大廈、第二藥材專業(yè)市場(chǎng)和十九里、大寺兩個(gè)農(nóng)村專5業(yè)市場(chǎng)為補(bǔ)充的市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)。1991年又興建了一座7100平方米的中藥材交易大廳，1993年相繼建成8000平方米藥材交易大棚和10000為重振藥都雄風(fēng)，適應(yīng)中藥材市場(chǎng)進(jìn)一步發(fā)展的需要，1994年亳州市人民政府和珠海華僑置業(yè)發(fā)展公司合資興建了12.8萬(wàn)平方米，900套復(fù)式鋪面房的集商、住為一體的中國(guó)(亳州)中藥材交易中心。3層362萬(wàn)平方米的交易大廳可安置6000多個(gè)攤位，中藥材日上市量達(dá)5000噸，上市品種2500多種，年成交額50多億元，每年為國(guó)家提供稅費(fèi)4300多萬(wàn)元。1.3.3我國(guó)中藥材生產(chǎn)現(xiàn)狀我國(guó)有著種類繁多、產(chǎn)量豐富的中藥材資源，但由于全國(guó)各地的地理位置及氣候條件差異較大，藥材的生長(zhǎng)受土壤、溫度、水、空氣、海拔等生態(tài)因素的影響，藥材產(chǎn)地、采集季節(jié)、藥用部位等不同對(duì)藥材質(zhì)量有很大的影響。目前我國(guó)中藥材市場(chǎng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主要是個(gè)體戶，他們中絕大多數(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì)很低，有的甚至根本沒(méi)有中藥材方面的專業(yè)知識(shí)，如在種植方面，很少顧及農(nóng)藥殘留量和重6金屬含量，采收時(shí)不會(huì)考慮采收時(shí)期對(duì)有效成分含量的影響和資源保護(hù)，加工炮制方法不規(guī)范，有的以次充好甚至摻假，中藥材生產(chǎn)我國(guó)中成藥工業(yè)企業(yè)有1000多家，其中小型占85%,而虧損企業(yè)中有89%為小型企業(yè)，企業(yè)散、小、亂、低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重。中藥行業(yè)是個(gè)古老的行業(yè)，傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)是小規(guī)模、前店后廠的作坊形式，其生產(chǎn)落后主要表現(xiàn)在手工操作多、生產(chǎn)設(shè)備差、生產(chǎn)環(huán)境不良，因而易產(chǎn)生交叉污染，造成中藥產(chǎn)品質(zhì)量不藥品是人類與疾病作斗爭(zhēng)的有力武器，藥品的復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重產(chǎn)和銷售必須強(qiáng)化監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)藥品管理的科學(xué)化、法制方向，也是中藥走向世界的必由之路。為使我國(guó)藥品管理盡快和國(guó)7際接軌，我國(guó)出臺(tái)了相關(guān)法律、法規(guī)，積極推行實(shí)施GLP、GCP、1.4項(xiàng)目建設(shè)的意義和必要性是我國(guó)中藥企業(yè)和產(chǎn)品參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的唯一出路。GMP標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)在于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理，根據(jù)“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的”的道理，實(shí)施GMP以預(yù)防為主，使藥品生產(chǎn)從事后管理轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑肮芾?，在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，把當(dāng)前國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，是全面質(zhì)量管理的重要組成部分。從世界范圍的趨勢(shì)看，實(shí)施GMP制度已經(jīng)成為制藥企業(yè)共同遵循的基本原則，GMP實(shí)施已趨向國(guó)際化和強(qiáng)制性。我國(guó)的制藥企業(yè)若達(dá)不到藥品GMP要求，則必將在激烈的國(guó)際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中被淘汰。中藥產(chǎn)業(yè)要現(xiàn)代化，就必須實(shí)施實(shí)施GMP是參與國(guó)際藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、使我國(guó)中藥堂堂正正進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)的必然要求，我國(guó)加入WTO后傳統(tǒng)藥物的優(yōu)勢(shì)與全球8市場(chǎng)一體化的結(jié)合，是對(duì)中藥、中成藥生產(chǎn)企業(yè)良好的機(jī)遇。藥品GMP已成為進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的先決條件，這就要求中藥出品企業(yè)必須通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，拿到出品的“通行證”才有實(shí)力與日本、韓國(guó)的漢方藥廠在世界植物藥市場(chǎng)上去競(jìng)爭(zhēng)，才有條件擴(kuò)大中藥在世界醫(yī)藥市場(chǎng)上的份額。作為企業(yè)要想生存和發(fā)展，也必須進(jìn)行GMP改造，國(guó)家已規(guī)定到2004年上半年凡未取得GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律將被取消，不準(zhǔn)繼續(xù)生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)。所以，進(jìn)行技術(shù)改造是企業(yè)生存和發(fā)展的需要。項(xiàng)目建設(shè)單位雖2001年建廠，但與GMP要求差距很大，主要存在著工藝布局不合理、廠房的潔凈級(jí)別達(dá)不到要求、設(shè)備選型不配套、檢驗(yàn)儀器不完備、污水處理不規(guī)范等方面，只有進(jìn)行GMP改造，使產(chǎn)品生產(chǎn)達(dá)到1.4.2項(xiàng)目實(shí)施后將形成當(dāng)?shù)匦碌慕?jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，同時(shí)也為安徽亳州市擁有非常豐富的中醫(yī)藥資源，但長(zhǎng)期以來(lái)一直是以家庭作坊式的經(jīng)營(yíng)為主，以草藥原料和粗加工經(jīng)營(yíng)為主，規(guī)模小、手段簡(jiǎn)陋，產(chǎn)品附加值低。以目前這種狀況是沒(méi)法迎接入世挑戰(zhàn)、參與9中藥國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)的，所以當(dāng)?shù)刂兴幧a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)解放思想，拓寬思路，充分發(fā)揮亳州的歷史傳統(tǒng)和地理位置優(yōu)勢(shì)，抓住“藥”字作文章，真正以藥立市，以藥興市，實(shí)現(xiàn)古藥都經(jīng)濟(jì)的騰飛。從遠(yuǎn)景來(lái)看，應(yīng)該建立一大批現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)企業(yè)，形成一個(gè)集中藥研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)為一體的真正的現(xiàn)代化中藥都市。該項(xiàng)目實(shí)施后，正常年份可實(shí)現(xiàn)新增銷售收入3995萬(wàn)元，利稅324.2萬(wàn)元，同時(shí)又能延伸亳州市中藥產(chǎn)業(yè)化鏈條，帶動(dòng)和促進(jìn)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，最終帶動(dòng)整個(gè)安徽省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。1.4.3進(jìn)行技術(shù)改造是企業(yè)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的可靠保證。隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，要求企業(yè)必須有適銷對(duì)路的產(chǎn)品和過(guò)硬的質(zhì)量，單靠老產(chǎn)品、普通的傳統(tǒng)中藥飲片是難以維持生存和發(fā)展的。因此，新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)是企業(yè)生存、發(fā)展的生命線。國(guó)家藥品管理監(jiān)督局1999年4月22發(fā)出的第2號(hào)令規(guī)定：“持有《藥品生產(chǎn)許可證》并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)方可生產(chǎn)新藥?！钡?號(hào)令又規(guī)定“申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)是取得如果企業(yè)不能預(yù)期達(dá)到GMP認(rèn)證要求，必將不能生產(chǎn)新藥，即使企業(yè)自身研制的新藥也將不能投入工業(yè)化生產(chǎn)。因此，為使企業(yè)有足夠的發(fā)展后勁，在今后的發(fā)展中與國(guó)際接軌，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，有條件迎接越來(lái)越激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)行技術(shù)改造勢(shì)在必行。1.4.4進(jìn)行技術(shù)改造，是提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益的需要為進(jìn)一步發(fā)揮企業(yè)自身技術(shù)、資金和亳州市資源優(yōu)勢(shì)，提高規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，走高起點(diǎn)、專業(yè)化、大批量生產(chǎn)發(fā)展道路，必須加大投資力度，加快技改步伐。為了企業(yè)早日順利通片車間、提取車間、制粒車間改造與新建制劑車間及污水處理站、質(zhì)檢中心、成品庫(kù)、原藥材庫(kù)改造一并進(jìn)行，以適應(yīng)生產(chǎn)的需要。1.5研究工作范圍本可行性研究報(bào)告論述了項(xiàng)目建設(shè)的背景及必要性，對(duì)建設(shè)指導(dǎo)思想、工藝技術(shù)及設(shè)備、場(chǎng)址選擇、建材及動(dòng)力供應(yīng)、公用工程及輔助設(shè)施、環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)衛(wèi)生與生產(chǎn)安全、節(jié)約能源、組織機(jī)構(gòu)與勞動(dòng)定員、項(xiàng)目管理與實(shí)施進(jìn)度、投資估算與資金籌措、綜合效益評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行了分析論證，并提出本報(bào)告的結(jié)論與建議。1.6編制依據(jù)深加工(GMP)技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告》的委托書。(附件1)(3)安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司廠區(qū)平面圖。(附件2)(4)“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”。(附件3)(5)銀行出具的“貸款意向書”。(附件4)(6)國(guó)家計(jì)委1993年頒布的《建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)(第1.7設(shè)計(jì)原則到工藝方法的改進(jìn)，對(duì)廠房按照GMP要求設(shè)計(jì)，遵照國(guó)家經(jīng)濟(jì)建設(shè)方針，不搞低水平重復(fù)擴(kuò)大生產(chǎn)。(2)廠區(qū)總平面布置力求做到功能分區(qū)明確，規(guī)劃合理，人、物(3)設(shè)計(jì)選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)的中藥提取和制劑生產(chǎn)設(shè)備，并提高生產(chǎn)(4)貫徹國(guó)家有關(guān)消防、環(huán)保與勞動(dòng)保護(hù)法規(guī)，堅(jiān)持“三同時(shí)”原則。設(shè)計(jì)遵循國(guó)家現(xiàn)行建筑防火、安全、消防、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)和三廢排放等有關(guān)規(guī)程和規(guī)定。(5)充分發(fā)揮安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司現(xiàn)有技術(shù)和公用工程等方面的有利條件，對(duì)公用工程進(jìn)行增補(bǔ)，以節(jié)省投資，縮短建設(shè)周期。(6)依據(jù)國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)和現(xiàn)行的經(jīng)濟(jì)分析模式對(duì)項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行分析、預(yù)測(cè)。1.8設(shè)計(jì)范圍(1)新建生產(chǎn)能力為2億粒/年膠囊生產(chǎn)線、2億粒片劑生產(chǎn)線、4000萬(wàn)袋/年顆粒沖劑生產(chǎn)線。(2)新建污水處理設(shè)施。1.9主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)項(xiàng)目總資金2480萬(wàn)元，其中新增建設(shè)投資2180萬(wàn)元，新增流動(dòng)資金300萬(wàn)元。經(jīng)測(cè)算，本項(xiàng)目新增銷售收入3995萬(wàn)元，新增銷售稅金及附加31.0萬(wàn)元，新增總成本3075.5萬(wàn)元，新增利潤(rùn)總額888.5萬(wàn)元，新增所得稅293.2萬(wàn)元，新增稅后利潤(rùn)595.3萬(wàn)元。項(xiàng)目全投資所得稅前投資回收期3.71年，全投資所得稅后投資回收期4.60年，增量投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率(△FIRR)為：①全投資所得稅前19.3%②全投資所得稅后18.1%③自有資金17.3%;增量投資財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值(△FNPV)為：①全投資所得稅前6257.9萬(wàn)元；②全投資所得稅后3910.4萬(wàn)元；③自有資金2888.7萬(wàn)元；全投資所得稅前投資回收期2.64年，全投資所得稅后投資回收期3.71年；增量投資利潤(rùn)率34.4%;增量投資利稅率35.6%;增量資本金凈利潤(rùn)率68.9%;貸款償還期2.64年；項(xiàng)目盈虧平衡點(diǎn)50.39%。2.1概況歷史的變遷，后三個(gè)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系均已消亡，唯有我國(guó)的中醫(yī)藥體系經(jīng)受住了時(shí)間的考驗(yàn)，不僅以其簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉的特點(diǎn)為繁衍不息的中華民族提供了健康的保障，而且正在大步走向世界。甚至有人這樣說(shuō)，在科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，我國(guó)在世界上最有實(shí)力、最有后勁的就人類已經(jīng)進(jìn)入21世紀(jì)，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及疾病譜的變化，人們對(duì)醫(yī)療保健有了更高更多樣化的需求。傳統(tǒng)中醫(yī)藥以其治療某些疑難病、老年病和養(yǎng)生保健等方面的專長(zhǎng)，以及簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉的特色，在世界各國(guó)受到越來(lái)越多的青睞，且在“回歸自然”的浪中醫(yī)藥事業(yè)在國(guó)際上具有廣闊的前景。目前，全球醫(yī)藥市場(chǎng)總?cè)萘繛?500億美元，其中80%的市場(chǎng)份額都被世界排名前20位的跨國(guó)制藥集團(tuán)所壟斷。這80%份額絕大部分都是全成藥，也就是說(shuō)，其容量約為400億美元。因此，如果我們能憑借我國(guó)中草藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，加大投入，研制出具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代化中藥和第三代保健中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)最有可能開(kāi)發(fā)出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥的領(lǐng)域，這一優(yōu)勢(shì)在加入WTO后更顯可貴，隨著中醫(yī)藥的對(duì)外傳播，世界對(duì)中醫(yī)藥了解的加深，再加上國(guó)際上“回歸大自然”,采用天然藥物潮流的影響，歐美國(guó)家對(duì)中醫(yī)、中藥的謹(jǐn)慎態(tài)度正在變得寬松，在中草藥產(chǎn)銷量最大的亞洲，中醫(yī)、中藥合法化的國(guó)家不斷增多。國(guó)際上中草藥市場(chǎng)的年銷售額約300億美元，并仍在以每年10%的速度增長(zhǎng)，作為我國(guó)國(guó)粹的中藥在全球天然藥物市場(chǎng)上只占有約5%美國(guó)主要以食品添加劑的形式，中藥還沒(méi)有真正進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流入世之后，中醫(yī)藥行業(yè)將是一個(gè)具有十分廣闊的發(fā)展前景的行業(yè)，但面臨的競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)十分激烈，如果沒(méi)有超前的意識(shí)，沒(méi)有全方位改革開(kāi)放的觀念，我們是很難獲得大發(fā)展的，同時(shí)原有的陣地也可能失去，對(duì)此我們要有清醒的認(rèn)識(shí)。只要我們能抓住入世契機(jī)，以全新的理念發(fā)展我們的中藥產(chǎn)業(yè)，中國(guó)的中醫(yī)藥、亳州的中醫(yī)藥2.2藥材在世界各地的銷售現(xiàn)狀目前，我國(guó)中藥出口已遍及世界130個(gè)國(guó)家和地區(qū)。在亞洲，香港約有60%的人使用中醫(yī)藥進(jìn)行保健與治療，有中醫(yī)師6890名，市售中藥材約2000種，其中90%是從內(nèi)地輸入，中成藥有3300種，75%從內(nèi)地輸入，年輸入中藥總金額近2億美元。新、馬、泰等國(guó)每年都要從中國(guó)進(jìn)口價(jià)值上千萬(wàn)美元的中藥材。在日本，漢方已被納入其醫(yī)療保險(xiǎn)體系，約有70%的日本醫(yī)生開(kāi)漢方藥，現(xiàn)有漢方藥廠20余家，可生產(chǎn)903種中成藥，年銷售額約15億美元。每年還從我國(guó)進(jìn)口1.26億美元中藥。韓國(guó)有中藥廠80個(gè)，估計(jì)可生產(chǎn)10億美元以上的中成藥，1992年中藥制劑生產(chǎn)開(kāi)始實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)，每年要從我國(guó)進(jìn)口5000萬(wàn)美元的中藥。歐洲：在歐洲，德國(guó)是使用植物藥最多的國(guó)家，把中藥納入其醫(yī)療保險(xiǎn)體系，1995年，中藥銷售額達(dá)30.18億美元。中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥在德國(guó)頗受患者信賴，針灸已被眾多的醫(yī)生所采納。每年還要從我國(guó)進(jìn)口2600萬(wàn)美元的中藥；法國(guó)將植物藥納入醫(yī)療保險(xiǎn)體系，銷售額每年約16億美元；近十余年，西班牙政府重視與中國(guó)中醫(yī)藥界的合作，開(kāi)設(shè)了中醫(yī)院，并合辦了4年制正規(guī)的中醫(yī)藥學(xué)院；在英國(guó)，僅倫敦就有近1000家中藥店，店內(nèi)都有中醫(yī)師坐堂應(yīng)診，每年從中國(guó)進(jìn)口約1050萬(wàn)美元的中藥。美國(guó)：美國(guó)《預(yù)防》雜志最近調(diào)查顯示，大約有6000萬(wàn)美國(guó)人服用過(guò)中藥。1995年，美國(guó)從中國(guó)進(jìn)口中藥金額為4048萬(wàn)美元。1980年全世界藥物消耗總值約75億美元，至2000年，已增至2700億美元，新藥開(kāi)發(fā)將成為最具有前途的行業(yè)。近年，人們把目光轉(zhuǎn)而投向民族傳統(tǒng)醫(yī)藥，投向中草藥、植物藥等天然藥物。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前，全世界60多億人口中，80%的人使用天然醫(yī)藥，這為我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的全面復(fù)興與發(fā)展提供了機(jī)遇。2.3國(guó)內(nèi)市場(chǎng)狀況國(guó)家中醫(yī)藥管理局根據(jù)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)、提高中藥材生產(chǎn)技術(shù)水平等方面，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)工作。國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織召開(kāi)了全國(guó)中藥材生產(chǎn)調(diào)研會(huì)，對(duì)全國(guó)藥材生產(chǎn)情況調(diào)研、藥材野生變家種等作了安排，并陸續(xù)在全國(guó)召開(kāi)了藥材生產(chǎn)座談會(huì)，了解各地的藥材生產(chǎn)情況，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)工作做出了布置。由于政府的大力支持。目前，我國(guó)中藥材的生產(chǎn)和銷售數(shù)都十分巨大。以白芍為例，據(jù)中國(guó)藥材公司信息中心提供的信息，白芍全國(guó)年銷量在800萬(wàn)公斤左右，最高年銷量達(dá)到940萬(wàn)公斤。但總體來(lái)看，全國(guó)中藥材行業(yè)仍處于疲軟狀態(tài)。這是由于醫(yī)療改革制度的實(shí)行，部分西藥的降價(jià)，大部分中成藥生產(chǎn)廠家技術(shù)含量低，市場(chǎng)占有率逐漸下降，虧損嚴(yán)重，生產(chǎn)量下調(diào)。醫(yī)療體制改革為國(guó)家減輕了很大的負(fù)擔(dān)，對(duì)中藥材市場(chǎng)卻有很大的負(fù)面影響。下半年國(guó)家對(duì)一百多種西藥大幅調(diào)整價(jià)格減輕了患者的負(fù)擔(dān)，也必然減少了中成藥的用量?？傊?，需求不旺，導(dǎo)致中藥材銷售市場(chǎng)疲弱。2.4亳州市中藥材銷售現(xiàn)狀在過(guò)去的一年，亳州藥市在中藥材市場(chǎng)疲軟的態(tài)勢(shì)下，依然保持著繁榮與旺盛。亳州作為中國(guó)最大的藥材集散地，發(fā)揮著藥市領(lǐng)頭羊的作用?？傮w來(lái)說(shuō)，亳州藥市有以下幾個(gè)特點(diǎn)：亳州藥材市場(chǎng)貨源寬松，供過(guò)于求。大部分野生品種基本滿足藥用，大部分家種品種產(chǎn)大于銷。由于糧食單產(chǎn)提高，庫(kù)存積壓，價(jià)格偏低，近年農(nóng)村大力調(diào)整產(chǎn)業(yè)種植結(jié)構(gòu)，積極發(fā)展種植經(jīng)濟(jì)作物，藥材種植面積逐年增加，藥材的產(chǎn)量逐年增大。另外大部分藥材種植是由鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府統(tǒng)一推廣的，鄉(xiāng)鎮(zhèn)派專人到藥市及藥廠積極推銷產(chǎn)品，從而使一些靠產(chǎn)地拉貨到市場(chǎng)賺取差價(jià)的藥商多了許多競(jìng)爭(zhēng)者，目前有越來(lái)越多的產(chǎn)地藥商來(lái)亳州常駐直銷，如山東二花產(chǎn)區(qū)的，杜仲產(chǎn)區(qū)的，三七產(chǎn)區(qū)的，山萸肉產(chǎn)區(qū)的等等。亳州的藥材銷售，遍布全國(guó)各地，把亳州的藥材源源不斷的輸由于目前各用藥單位逐步推行進(jìn)貨招標(biāo)制度，使得供貨商的利潤(rùn)也在降低，但亳州藥商大都經(jīng)營(yíng)時(shí)間長(zhǎng)，基礎(chǔ)好，與用貨單位的關(guān)系較為穩(wěn)固，所以雖然利潤(rùn)低了，但銷量影響不大。隨著目前經(jīng)營(yíng)透明度的增加，藥材銷售會(huì)越來(lái)越正規(guī)，競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)越來(lái)越激烈，所以藥商應(yīng)積極轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)思路，適應(yīng)形式發(fā)展。2.5本項(xiàng)目產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)隨著中國(guó)加入WTO,中國(guó)中藥材市場(chǎng)將面臨著更大的挑戰(zhàn)。而由于受文化、地域的影響，讓國(guó)外人完全接受中藥原藥材和食用方法是不現(xiàn)實(shí)的。只有將中藥中有效有份提取精制，使之既有良好療中藥最終走向世界是制成品而非原料。中藥精制顆粒(免煎飲片)、片劑、膠囊劑在這方面具有無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)。2.6項(xiàng)目建設(shè)前景分析項(xiàng)目建成后，將利用作為國(guó)家著名藥材市場(chǎng)的亳州所出產(chǎn)的各種中藥材作為原材料，加工成中藥精制顆粒(免煎飲片)、片劑、膠囊劑銷售，克服了湯藥煎煮麻煩、服用不便等不足之處；而采用現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備，利用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝對(duì)原料進(jìn)行加工，既保存了中成藥易服的長(zhǎng)處，又發(fā)揮了湯藥?kù)`活組方對(duì)癥下藥的特點(diǎn)，與原藥材相比，具有很大優(yōu)勢(shì)。中藥既治標(biāo)又治本，克服了西藥的一些缺點(diǎn)，中國(guó)已廣泛用于治療，并已逐漸被世界人民所接受和喜愛(ài)。因此，可以確定，項(xiàng)目前景十分廣闊。3.1原輔材料來(lái)源項(xiàng)目實(shí)施所在地亳州市，是我國(guó)四大藥都之一，當(dāng)?shù)厝嗣褡怨啪陀蟹N植經(jīng)營(yíng)中藥材的傳統(tǒng)，現(xiàn)有藥材種植面積40萬(wàn)畝，年產(chǎn)藥材100余萬(wàn)噸，是重要的藥材集散地之一。近年來(lái)，亳州中藥材市場(chǎng)更得到了蓬勃發(fā)展，每天上市交易的中藥品種達(dá)2000余種，年交易額達(dá)100億元。因此，本項(xiàng)目所需中藥材原料，如板蘭根、丹參、天麻，均可直接由當(dāng)?shù)厮幉慕灰资袌?chǎng)購(gòu)進(jìn)。紙盒等均可從省內(nèi)各生產(chǎn)場(chǎng)家訂購(gòu)。各主要原輔材料見(jiàn)表3-1。3.2動(dòng)力供應(yīng)(1)水：項(xiàng)目承辦單位目前有深井一眼，出水量為60m3/h,能設(shè)施齊備，電力有保障。在項(xiàng)目單位原有250KVA變壓器的基礎(chǔ)上，增設(shè)一臺(tái)1000KVA變壓器，在滿足技改后生產(chǎn)需要的同時(shí)，為企業(yè)輔包裝材料費(fèi)用估算表(達(dá)產(chǎn)年)表3-1單位年消耗量單價(jià)(元)合價(jià)(萬(wàn)元)板蘭根噸噸噸噸噸其他中藥材噸噸噸噸8鋁箔板萬(wàn)片含百分之五萬(wàn)只說(shuō)明書萬(wàn)張萬(wàn)只萬(wàn)個(gè)萬(wàn)個(gè)左右損耗塑料防盜蓋萬(wàn)個(gè)萬(wàn)張萬(wàn)只塑料瓶萬(wàn)只第四章場(chǎng)址選擇與總圖布置4.1場(chǎng)址選擇4.1.1項(xiàng)目所在地的自然條件亳州市地處皖北平原，與蘇、魯、豫三省毗鄰，氣候溫和，四季分明，光照充足，物產(chǎn)豐富，具體參數(shù)如下：常年風(fēng)向：東南風(fēng)最大凍結(jié)深度：13cm地下靜止水位：2-4m供電外線電壓：35KV年平均溫度：14.5℃極端最高溫度：42.1℃極端最低溫度：-20.6℃年平均降水量：850mm左右年平均無(wú)霜期：209天左右取暖計(jì)算溫度：-6℃4.1.3企業(yè)場(chǎng)址的基本情況內(nèi)，東臨105國(guó)道和京九鐵路，西臨311國(guó)道，交通極為便利，東(2)本技改項(xiàng)目在原廠生產(chǎn)區(qū)空地新建制劑車間2000平方米，4.2總圖布置4.2.2原場(chǎng)區(qū)總平面布置情況原場(chǎng)區(qū)共占地18500平方米，整個(gè)場(chǎng)地呈東西走向，由廠前區(qū)、4.2.3技改后對(duì)場(chǎng)區(qū)總平面布置的影響提取車間、倉(cāng)庫(kù)區(qū)(成品庫(kù)、原藥材庫(kù))進(jìn)行技術(shù)改造，可在原有動(dòng)力區(qū)及公用工程(水、電、各種管線等)在原有基礎(chǔ)上增容(2)新建1500平方米制劑車間緊靠廠前區(qū)，因原有食堂距新建(4)原場(chǎng)地生產(chǎn)區(qū)不僅可以滿足布置1500平方米車間的要求，而且增建車間后，將使廠區(qū)布置更趨于緊湊、合理。(5)綠化及景觀設(shè)置將美化廠區(qū)，創(chuàng)造良好的工作和生活環(huán)境。4.2.4主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)見(jiàn)表4-1。主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)表表4-1序號(hào)單位無(wú)項(xiàng)目有項(xiàng)目1占地面積2總建筑面積3建筑占地面積4道路、廣場(chǎng)面積5綠化面積6建筑占地系數(shù)7綠化系數(shù)8建筑容積率第五章工藝技術(shù)與設(shè)備工藝合理、運(yùn)輸方便、路線短捷、室內(nèi)裝修、水、電、汽管道敷設(shè)嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，設(shè)計(jì)施工高起點(diǎn)、嚴(yán)要求，使公司生產(chǎn)硬件達(dá)到國(guó)內(nèi)同類企業(yè)水平。5.1.2工藝技術(shù)方案的選擇工藝方案選擇立足國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。固體制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，顆粒的均勻性、外觀包裝及生產(chǎn)過(guò)程中的除塵問(wèn)題，擬在設(shè)備選型上加以控制。制粒擬采用國(guó)內(nèi)較先進(jìn)的濕法混合制粒機(jī)、三維混合機(jī)、噴霧干燥器、熱循環(huán)烘箱、成型設(shè)備選取用封閉式壓片機(jī)和高效包衣機(jī)等。各種劑型均按照GMP規(guī)范要求在相應(yīng)級(jí)別的凈化區(qū)內(nèi)生產(chǎn)并安排必需的生產(chǎn)輔助工序，工藝在考慮其布局合理性的同時(shí)，盡量減小凈化區(qū)面積，以減少投資并降低運(yùn)行費(fèi)用。5.2生產(chǎn)方法及工藝過(guò)程5.2.1前處理提取工藝取生產(chǎn)，以滿足多品種、多任務(wù)藝的要求。提取溶媒則在減壓狀態(tài)行濃縮，使?jié)饪s液比重達(dá)到1.2以上，進(jìn)一步濃縮則送至真空減壓濃縮機(jī)組，濃縮至比重1.35以上，用于烘干成干浸膏。揀選水提三效濃縮粉碎截切乙醇醇沉液濃縮去中藥制劑車間回收乙醇干浸膏粉濃縮液干浸膏粉噴霧干燥凈藥材提取液濃縮液醇提凈藥材乙醇提取液去中藥制劑車間前處理提取車間生產(chǎn)工序分別為前處理工序、提取工序、濃縮工序、醇沉工序、干燥工序、酒精回收工序。①前處理工序煮藥、烘藥、晾藥、粉碎送至凈藥材存放間待用。②提取工序根據(jù)工藝需要，同時(shí)加入一定濃度或配比的溶媒(酒精或水)。多能提取罐中蒸發(fā)出的汽液混和物經(jīng)泡沫捕集器除沫后，再經(jīng)冷凝器、冷卻器冷卻，最后通過(guò)汽液分離器回流至提取罐，廢氣則通過(guò)排氣管排至室外。若提取芳香油，則經(jīng)油水分離器分離芳香油后再經(jīng)汽③濃縮工序水提取液經(jīng)管式過(guò)濾器濾去藥渣，由提取液輸送泵進(jìn)入提取液貯罐，至三效濃縮機(jī)組濃縮至比重1.15-1.20。部分至醇沉罐，部分在減壓狀態(tài)下轉(zhuǎn)料至真空減壓濃縮罐進(jìn)行濃縮。當(dāng)比重達(dá)至1.35時(shí)，放料并轉(zhuǎn)至真空干燥器得到干膏。比重達(dá)到規(guī)定時(shí)，噴霧干燥得干浸膏粉。醇沉液則經(jīng)板框過(guò)濾機(jī)濾去沉淀物，至醇沉液貯罐經(jīng)真空轉(zhuǎn)料至乙醇回收濃縮器，蒸除85%的乙醇后經(jīng)濃縮至比重1.15時(shí)，用泵水提液經(jīng)三效濃縮機(jī)組濃縮至比重為1.2時(shí)，需醇沉部分由濃縮液輸送泵轉(zhuǎn)料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高濃度酒精，攪拌均勻，靜置48小時(shí)后，上清液經(jīng)板框壓濾機(jī)過(guò)濾進(jìn)入醇沉液貯罐將已濃縮至比重1.15以上的稠浸膏由濃縮液輸送泵轉(zhuǎn)入噴霧干燥器干燥，料液經(jīng)霧化器被加熱器導(dǎo)入的熱風(fēng)噴成霧狀液，霧滴在極短的時(shí)間內(nèi)干燥后成為固體粉末，從筒體底部排至周轉(zhuǎn)料酒精回收裝置由塔釜、塔身、冷凝器、冷卻器、緩沖器、高位貯罐六個(gè)部分組成，來(lái)自酒精回收濃縮和真空減壓濃縮工序的低濃騰，酒精蒸汽經(jīng)塔身、冷凝器、緩沖罐、酒泵回流得到濃度>90%的濃酒精貯存于高濃度酒精貯罐中以備回用。5.2.2中藥膠囊生產(chǎn)工藝中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程見(jiàn)圖5-1。①前處理車間的滅菌藥粉、提取車間的干膏、輔料庫(kù)的糊精等檢驗(yàn)合格后送至中藥制劑車間。③干膏、藥粉加適量淀粉漿、糊精等粘合劑在濕法混合制粒機(jī)④濕顆粒裝盤放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)80℃鼓風(fēng)干燥，控制干顆粉⑤干顆粒經(jīng)快速整粒機(jī)整粒后放入高效混合機(jī)內(nèi)充分混勻，裝⑥全自動(dòng)膠囊充填機(jī)自動(dòng)完成顆粒充囊全過(guò)程。⑧鋁塑包裝機(jī)自動(dòng)完成加溫、成型、包裝、分格、沖裁全過(guò)程。5.2.3片劑、顆粒劑生產(chǎn)工藝(1)工藝流程中藥浸膏輔料烘干總混成品待檢(2)工藝過(guò)程簡(jiǎn)述中藥浸膏及輔料經(jīng)外清處理后，經(jīng)傳遞窗傳至貯料間(有的則需粉碎過(guò)篩)再送至稱配間，稱量、配比。藥粉加適量淀粉漿，糊精等粘合劑混合后，在濕法混合制粒機(jī)內(nèi)完成濕顆粒制備。濕顆粒裝盤放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)80℃鼓風(fēng)干燥，控制干顆粒含水量。用于制備顆粒劑的濕顆粒經(jīng)沸騰干燥床干燥。烘干后的顆粒經(jīng)整粒機(jī)整粒后放入多相運(yùn)動(dòng)混合機(jī)內(nèi)充分混勻，裝桶送顆粒中轉(zhuǎn)間。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)自動(dòng)完成顆粒壓片，壓好的藥片經(jīng)抽檢稱重合格需包衣的片芯由素片中轉(zhuǎn)間運(yùn)至包衣間高效包衣機(jī)潔凈密閉的使片芯快速形成堅(jiān)固光滑的薄膜表面。素片和經(jīng)晾好的包衣片送至鋁塑包裝機(jī)，進(jìn)行內(nèi)包。需制成顆粒劑的干顆粒送顆粒包裝機(jī)按一定規(guī)格分裝。5.2主要設(shè)備選型圖5-1中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程圖整粒、總混顆粒中轉(zhuǎn)成品待檢30萬(wàn)級(jí)第六章公用工程與輔助設(shè)施6.1.2中藥制劑車間美化生產(chǎn)環(huán)境，滿足國(guó)家藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，在設(shè)計(jì)術(shù)先進(jìn)、適用安全、經(jīng)濟(jì)美觀為原則，并按使用性質(zhì)、生產(chǎn)類別充分考慮建筑對(duì)潔凈、噪音控制、采光、通風(fēng)、日照、消防、(2)擬建中藥制劑車間建筑面積1500平方米，建筑軸線尺寸長(zhǎng)42米，寬34.5米，局部寬19.0米，層數(shù)單層，層高5.80米，為輕鋼屋架結(jié)構(gòu)。建筑物生產(chǎn)(火災(zāi)危險(xiǎn)性)類別屬丙類。建筑物耐(3)中藥制劑車間在廠區(qū)屬主體建筑，對(duì)廠區(qū)環(huán)境景觀影響較大，同時(shí)置于廠區(qū)入口的主視覺(jué)方向，建筑立面設(shè)計(jì)結(jié)合使用功能規(guī)范；生產(chǎn)人員通過(guò)換鞋、一更、二更衣，進(jìn)入控制區(qū)，物流經(jīng)物流入口處經(jīng)過(guò)緩沖進(jìn)入相關(guān)的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，交通防火疏散方面設(shè)置內(nèi)廠房生產(chǎn)潔凈按GMP標(biāo)準(zhǔn)為30萬(wàn)級(jí)，要有防毒、防污染、防制區(qū)采用100厚夾芯彩鋼板隔墻，吊頂采用輕鋼龍骨可上人50厚夾芯彩鋼板軟吊頂，墻柱面采用高檔涂料墻面，按生產(chǎn)使用要求潔凈做R≥50圓弧。室內(nèi)裝修除空調(diào)機(jī)房，均采用輕鋼龍骨，石膏板及鋼，室內(nèi)潔凈區(qū)雙層或單層鋁合金、塑鋼等新型材料密閉固定②施工條件6.1.4結(jié)構(gòu)選型本著滿足工藝生產(chǎn)、安全、適用、經(jīng)濟(jì)合理、建筑選型符合現(xiàn)為19.5×53.30×15,柱距為6000,并選用新型輕鋼屋面材料。實(shí)鋼板分隔，墻體采用240粘土實(shí)心磚墻或200厚新型空心磚。②質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心(實(shí)驗(yàn)室)采用鋼筋砼框架結(jié)構(gòu)。6.1.5主要結(jié)構(gòu)材料選用砼強(qiáng)度等級(jí)現(xiàn)澆構(gòu)件采用C30或C25。墻體為M5混合砂漿砌240磚或200厚空心磚砌塊，砌塊容量6.2工藝布置6.2.1制劑車間(1)一端布置片劑、顆粒劑、膠囊劑生產(chǎn)線，其中包括混合制粒、烘干、制粒、總混、壓片、包衣、片劑內(nèi)包、顆粒劑內(nèi)外包裝等，以及相應(yīng)的人、物凈設(shè)施等，考慮到這三種制粒工序相同，故制粒設(shè)備共同，以節(jié)省面積和投資。6.2.2廠房技術(shù)要求(2)片劑、顆粒劑車間的洗衣、工具清洗間較濕熱，要求排濕(4)潔凈區(qū)外窗均采用固定窗，并要求密封，防止灰塵和粉塵(5)潔凈室設(shè)置與潔凈室外聯(lián)系的通話設(shè)施，潔凈室設(shè)置火災(zāi)(6)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5-10Pa的壓差，并有測(cè)壓裝(8)管道穿越吊頂，樓板或不同潔凈級(jí)別工房之間的隔斷設(shè)套6.2.3人流途徑穿潔凈區(qū)工作服(二更),后進(jìn)入各生產(chǎn)崗位。6.2.4貨流途徑6.3.1給水設(shè)計(jì)車間職工生活用水量Q1=———————=3.6m3/d道路及綠化灑水Q3=——————————=11.1m3/d消防用水量依據(jù)GBJ16-87,本廠區(qū)：總消防用水量：180+72=252m3/d廠區(qū)平均日用水量：(3.6+11.1+100+149+1)×1.2=317.6m3廠區(qū)最大日用水量：317.6+252×1.2=620m3生要求；車間內(nèi)的循環(huán)水補(bǔ)給水質(zhì)應(yīng)符合循環(huán)水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)用去離子水，選用國(guó)內(nèi)較先進(jìn)的反滲透加混合離子交換柱系統(tǒng)制由于本廠區(qū)廠房的工藝設(shè)備、生活衛(wèi)生設(shè)備對(duì)水壓無(wú)特殊要依據(jù)上述水量、水質(zhì)、水壓要求，本設(shè)計(jì)生產(chǎn)、生活用水采用常壓系統(tǒng)，由DN80的進(jìn)水管來(lái)保證其用水要求。其示意圖如下：水井→廠區(qū)生活、生產(chǎn)給水管網(wǎng)→車間生產(chǎn)、生活用水點(diǎn)消防給水，采用臨時(shí)高壓系統(tǒng)，水源由廠區(qū)不小于250m3的蓄泵個(gè)工藝?yán)鋮s水、空調(diào)冷卻水依據(jù)自身特點(diǎn)設(shè)立獨(dú)立系統(tǒng)。給水管道采用給水塑料管、粘接；安裝于潔凈區(qū)室內(nèi)給水管道均采用暗裝，其余室內(nèi)給水管道均采用明裝；室外給水管道在車行路面下覆土≥700,在人行路面下覆土≥300。6.3.2排水設(shè)計(jì)污水、雨水等。其中生活污水性質(zhì)類似于城市污水；其它廢水性質(zhì)來(lái)對(duì)廠區(qū)內(nèi)綠化帶進(jìn)行澆水。需排廢水約為50m3/d,新建車間產(chǎn)生室內(nèi)排水管采用UPVC排水管，承插膠粘接口；潔凈區(qū)室內(nèi)排水立管均沿墻身暗裝，并包成圓弧角；其余均采用明裝。室外排水管管徑大于等于500,采用鋼筋混凝土管，水泥砂漿接口；管徑小于500,采用混凝土管，水泥砂漿接口。①依據(jù)工藝要求化驗(yàn)室設(shè)置三聯(lián)化驗(yàn)盆，潔凈區(qū)適當(dāng)位置設(shè)置不銹鋼密封地漏，以保證潔凈區(qū)的潔凈等級(jí)。②在本廠各生產(chǎn)車間的男女衛(wèi)生間設(shè)置高水箱蹲式大便器、拖布盆、小便器等衛(wèi)生設(shè)備。6.3.3冷卻水節(jié)能循環(huán)設(shè)計(jì)冷卻水經(jīng)使用后，溫度有所上升，但水質(zhì)無(wú)大的變化，經(jīng)降溫后可以循環(huán)使用，由于本車間循環(huán)水回流方式均為壓力回流，故設(shè)補(bǔ)給水↓工藝設(shè)備冷卻塔循環(huán)水增壓泵6.4.1編制依據(jù)6.4.2電源由市供電公司10KV線路供給。供電電源可以保證公司原生產(chǎn)對(duì)用電的需要。本次增加的用電需要增容1000KVA,并6.4.3新增用電負(fù)荷為電阻，電感性負(fù)荷，平均自然功率因素為0.81,提取車間為三班制生產(chǎn)，其它車間為兩班制生產(chǎn)。根據(jù)該公司用電負(fù)荷對(duì)供電可靠性的要求，按“工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范”確定負(fù)荷等級(jí)為三級(jí)。6.4.4供電系統(tǒng)10KV電源架空引至廠區(qū)圍墻邊后改用電纜引至變電所高壓主配電柜，經(jīng)隔離開(kāi)關(guān)引入高壓開(kāi)關(guān)柜，再經(jīng)變壓器降壓為220/380V電壓后，由低壓開(kāi)關(guān)柜分若干回路引至各用電場(chǎng)所。(1)選用S9型變壓器，自身能耗小。變壓器的負(fù)荷率一般情況78%提高到93%,減少了大量的無(wú)功損耗。以上),符合國(guó)家政策，節(jié)約能源消耗。6.5采暖通風(fēng)與空調(diào)6.5.1氣象參數(shù)確定冬季空氣調(diào)節(jié)室外相對(duì)濕度：67%大氣壓力：冬季1021.5hpa夏季999.8hpa溫度24℃±2℃(夏季)產(chǎn)濕、產(chǎn)塵、產(chǎn)生異味氣體，均應(yīng)設(shè)置排風(fēng)或除塵等措施。防爆區(qū)排風(fēng)應(yīng)采用防爆風(fēng)機(jī)，并將排風(fēng)機(jī)與易爆氣體濃度探測(cè)事故排風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)除塵系統(tǒng)盡量采用風(fēng)罩捕捉氣6.5.3空調(diào)與凈化級(jí)，設(shè)計(jì)設(shè)置一套凈化空調(diào)系統(tǒng)，同時(shí)設(shè)置必要的空調(diào)系統(tǒng)組織。凈化送風(fēng)換氣次數(shù)三十萬(wàn)級(jí)按15次/h計(jì)算送風(fēng)量。根據(jù)各車間冷熱負(fù)荷計(jì)算，設(shè)計(jì)選用蒸汽雙效型吸收式溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組，配套冷卻塔、循環(huán)水泵、制冷機(jī)房。6.5.4供壓縮空氣系統(tǒng)用螺桿空氣壓縮機(jī)，配置無(wú)熱再生干燥器、儲(chǔ)氣罐、過(guò)濾器一套?？諌簷C(jī)間再預(yù)留一臺(tái)空壓機(jī)安裝位置。6.5.5廠區(qū)外管敷設(shè)，按架空支架敷設(shè)或架空管廊敷設(shè)。廠區(qū)6.6消防6.6.1設(shè)計(jì)依據(jù)(3)《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ116-88(4)《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ140-90(5)《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50058-92本項(xiàng)目是在亳州市濟(jì)人藥業(yè)有限公司廠區(qū)內(nèi)進(jìn)行技術(shù)改造，項(xiàng)目實(shí)施的同時(shí)對(duì)廠區(qū)的消防設(shè)施進(jìn)行同步設(shè)計(jì)。6.6.3生產(chǎn)工藝特點(diǎn)及安全措施本技改項(xiàng)目制劑車間使用的包裝材料為可燃物質(zhì)，遇明火可能燃燒，生產(chǎn)中控制車間內(nèi)包裝材料的貯存量。加強(qiáng)生產(chǎn)管理，嚴(yán)禁6.6.4各專業(yè)在設(shè)計(jì)中對(duì)消防要求采取的措施①全廠電器線路采用多級(jí)自動(dòng)開(kāi)關(guān)保護(hù)，在用電設(shè)備或線路出現(xiàn)過(guò)負(fù)荷及短路時(shí)及時(shí)可靠切斷電源，線路采用穿鋼管保護(hù)敷設(shè)方②爆炸危險(xiǎn)場(chǎng)所，電器設(shè)備盡量安排在爆炸危險(xiǎn)場(chǎng)所以外。需要現(xiàn)場(chǎng)操作的設(shè)備根據(jù)爆炸危險(xiǎn)等級(jí)及可能引起爆炸的介質(zhì)情況選③配電箱、柜外殼、各車間內(nèi)所有正常不帶電的設(shè)備外殼均可④全廠建筑物根據(jù)其防雷等級(jí)，按照防雷設(shè)計(jì)規(guī)范采用防雷措物內(nèi)的消防專用泵均由本建筑物配電室配出專用線一定濃度時(shí)，立即發(fā)出報(bào)警信號(hào)，以便工作人員及時(shí)采取措施，避⑦在廠內(nèi)設(shè)置總消防值班室，在車間內(nèi)設(shè)置火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范，車間內(nèi)設(shè)置一定數(shù)量的應(yīng)急燈，以保證在停電及火災(zāi)的廠址地形、特點(diǎn)，在廠區(qū)設(shè)置三個(gè)主要出入口，即一個(gè)人流入口和個(gè)②消防水源廠區(qū)內(nèi)設(shè)立一個(gè)不小于250立方米的蓄水池，兼做消防水池。③消防水量消防用水量依據(jù)GBJ16-87,本廠區(qū)：室外消防用水量：25×3.6×2=180立方米室內(nèi)消防用水量：10×3.6×2=72立方米總消防用水量：252立方米6.6.5消防設(shè)施依據(jù)規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)條件，本設(shè)計(jì)在廠區(qū)設(shè)立環(huán)狀消防管網(wǎng)，管徑大于等于100,并設(shè)立地上式室外消火栓及水泵接合器若干。依據(jù)廠區(qū)車間各自不同的特點(diǎn)，室內(nèi)消火栓采用DN65或DN50乙型，消防箱采用鋼制或鋁合金制，明裝或暗裝。建筑滅火器采用3公斤磷酸鹽干粉滅火器(手提式)。6.6.6暖通消防(1)潔凈空調(diào)送回風(fēng)管均采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，風(fēng)管保溫材料采用(不燃)聚乙烯泡沫塑料，排風(fēng)管道采用不燃玻璃鋼風(fēng)管。(2)空調(diào)主管送回風(fēng)主管上均設(shè)防火閥，防火閥要求與空調(diào)送6.7供熱該廠原全年用汽8500噸，大部分用于工業(yè)用汽(每天用汽34噸),用汽主要來(lái)自亳州市熱電廠。新增車間每天凈增加用氣量約10噸，其熱汽管道輸送需增容。7.1環(huán)境保護(hù)的重要意義環(huán)境是人類賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，隨著人類文明向更高層次邁進(jìn)，人類生存的環(huán)境也日益受到破壞。同時(shí)，被污染的環(huán)境給社會(huì)帶來(lái)了很大的負(fù)面影響，據(jù)有關(guān)資料顯示，僅我國(guó)空氣和水的污染每年造成的損失相當(dāng)嚴(yán)重，環(huán)境保護(hù)問(wèn)題已引起我國(guó)及世界各國(guó)的高度重視，積極推進(jìn)各項(xiàng)環(huán)保措施已勢(shì)在必行。7.2編制依據(jù)1、《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》1986年12月26日頒布2、《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理辦法》(86)國(guó)環(huán)字第003號(hào)文件3、《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)定》(87)國(guó)環(huán)字第002號(hào)文件7.3設(shè)計(jì)采用環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)7.4項(xiàng)目所在地環(huán)境概況安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司位于亳州市十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)，該廠7.5污染情況分析(1)廢氣：主要來(lái)自中藥切制、挑選、粉碎等加工過(guò)程中產(chǎn)生的粉塵等。該部分粉塵量較少，主要與原藥材質(zhì)量、含雜質(zhì)(2)廢水：廢水主要是生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生，包括中草藥材洗滌水、提取濃縮蒸發(fā)冷凝液、設(shè)備洗滌水、車間地面沖洗水、水處理車間污水、廁所、淋浴的生活污水。日排放總量約156噸，廢水主廢水名稱主要污染物排放特征中草藥洗滌水連續(xù)排放設(shè)備沖洗水間隙排放地面沖洗水間隙排放純化水制備排污水間隙排放生活污水CODer,BOD,NH?-N,動(dòng)植物油，SS連續(xù)排放上述廢水中，中藥提取車間排放的廢水其COD含量平均為2500mg/1,瞬時(shí)最高值可能達(dá)6000mg/1,中藥制劑車間廢水排放的COD量平均400mg/1左右。(A)以內(nèi)。7.6污染控制的初步方案擬采用生物處理技術(shù)。工廠將建設(shè)一個(gè)廢水處理裝置，采用生物技術(shù)進(jìn)行處理。全廠生產(chǎn)生活混合廢水進(jìn)入廢水處理池后，經(jīng)過(guò)曝氣、沉淀、排水、排泥，處理后廢水經(jīng)過(guò)筆水器排入出水池，經(jīng)檢測(cè)達(dá)到《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB8978-1996中的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)后，排入廠外市政污水管網(wǎng)。剩余淤泥將送至干化床，干化定期外運(yùn)作肥料。本工程廢水處理的流程示意圖如下：接觸氧化池接觸氧化池泵廢水兼氧調(diào)節(jié)池二沉池(3)固體廢棄物生活垃圾部分，將由當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門定期清運(yùn)，辦公垃圾以及廢而本項(xiàng)目生產(chǎn)加工過(guò)程中產(chǎn)生的廢藥材以及提取生產(chǎn)中產(chǎn)生的藥渣，首先將通過(guò)工藝改進(jìn)，將其水份脫盡，然用工程設(shè)施中可能產(chǎn)生較高噪聲的設(shè)備，如空壓機(jī)、鼓風(fēng)機(jī)等采以環(huán)境的監(jiān)測(cè)和控制。同時(shí)加強(qiáng)員工的環(huán)保意識(shí)教育，從而將第八章勞動(dòng)衛(wèi)生與生產(chǎn)安全8.1設(shè)計(jì)依據(jù)件，保護(hù)職工的安全和健康，本工程在實(shí)施過(guò)程中將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家(1)《建設(shè)項(xiàng)目(工程)勞動(dòng)安全衛(wèi)生監(jiān)察規(guī)范》勞動(dòng)部令1996訂版(4)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GBJ16-87(1997年版)8.2勞動(dòng)衛(wèi)生(1)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物(2)進(jìn)入潔凈室(區(qū))人員不得化妝或佩帶飾物，不得裸手直(3)生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品或個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物(4)車間內(nèi)所有的清潔工具使用后必須立即按規(guī)定方法清洗、(5)更衣室、廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。(7)藥品生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案，定期體檢，不合標(biāo)準(zhǔn)者嚴(yán)8.3生產(chǎn)安全凝固點(diǎn)：-117.3℃爆炸極限：3.3-19%(2)前處理提取車間提取工段、濃縮工段、酒精回收工段使用整個(gè)建筑物采用水消防設(shè)施，并輔以化學(xué)滅火據(jù)此，在設(shè)計(jì)中將考慮設(shè)置專門的除塵裝置，將處理過(guò)程中飛揚(yáng)的粉塵除去。而中藥提取車間投料時(shí)，中藥材已經(jīng)過(guò)要求，在廠區(qū)內(nèi)進(jìn)行大規(guī)模綠化，并采用常綠喬木和常綠青草相結(jié)合的綠化廠區(qū)方案，四季常青。廠區(qū)內(nèi)無(wú)露土區(qū)，根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)以及規(guī)范要求，本工程主要采用的防潮防靜電措①潮濕房間的電氣設(shè)備均采用密閉型。③動(dòng)力配線采用電纜橋架和導(dǎo)線穿鋼管敷設(shè)。④建構(gòu)筑物均設(shè)有必要的防雷設(shè)施。⑤地面及墻面均采用防靜電材料。所有暴露在外的機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)部分均設(shè)置安全罩，主建筑內(nèi)設(shè)有維修間，供日常設(shè)備維修用，以保證機(jī)械設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好，必要的地方還設(shè)置欄桿等，以防止不必要的人生傷害事故的發(fā)生。除按前述的有關(guān)防噪聲規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)外，在設(shè)計(jì)中還注意以下①所有設(shè)備均選用噪聲小、性能好的先進(jìn)設(shè)備。②中藥前處理及提取車間內(nèi)，有較多的運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備，且操作時(shí)間較長(zhǎng)，故在其主要生產(chǎn)區(qū)特設(shè)控制室，供操作工人使用。③顆粒劑生產(chǎn)車間內(nèi)的風(fēng)管均設(shè)置在技術(shù)夾層內(nèi)，空調(diào)機(jī)位于專設(shè)的機(jī)房?jī)?nèi)，并采用低噪音機(jī)組。公用工程設(shè)備如空壓機(jī)等除設(shè)計(jì)中盡量選用低噪音設(shè)備外，還分隔有控制室，供操作人員使用。本工程所采用的壓力容器的設(shè)計(jì)，制造和檢驗(yàn)將嚴(yán)格按照國(guó)家勞動(dòng)部頒布的有關(guān)監(jiān)察規(guī)程及規(guī)定。生產(chǎn)所用的機(jī)泵、管道、管件閥門等，均嚴(yán)格按照使用要求進(jìn)行選型，并選擇優(yōu)質(zhì)可靠的產(chǎn)品，必要時(shí)采用進(jìn)口產(chǎn)品，以防止泄露。為避免操作維修人員所可能遭受的燙傷危險(xiǎn)，本工程在所有高溫設(shè)備及管道上，以及超低溫管道上，均設(shè)有隔熱保溫層。蒸汽管道系統(tǒng)以及提取蒸發(fā)設(shè)備上的安全泄壓閥，其排放口均位于安全位置，并有明顯標(biāo)準(zhǔn)，不使其對(duì)人員造成傷害。9.1節(jié)能的意義能源是經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力和基礎(chǔ)。隨著人類社會(huì)的進(jìn)步和科技的發(fā)展，能源的消耗量越來(lái)越大，能源消耗與貯藏有限的矛盾日益突出，不合理地利用能源加劇了矛盾的激化，能源短缺已嚴(yán)重制約人類社會(huì)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。當(dāng)前我國(guó)正處在現(xiàn)代化工業(yè)進(jìn)程階段，是國(guó)民經(jīng)濟(jì)對(duì)能源保持旺盛需求的發(fā)展階段。而我國(guó)的能源實(shí)際儲(chǔ)量與需求之間的矛盾比較突出。目前，節(jié)能已成為我國(guó)經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分，是提高經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)質(zhì)量和效益、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式轉(zhuǎn)變的有效途徑。9.2節(jié)能措施損失，蒸汽按設(shè)備最小用汽壓力要求供汽，凝結(jié)水盡量回收至管網(wǎng)9.3節(jié)能產(chǎn)品選用(1)循環(huán)泵選用SB-X型節(jié)能水泵，冷卻塔選用低噪音高效節(jié)能9.4工藝節(jié)能措施(1)提取車間中藥提取選用多能提取罐，可完成對(duì)中草藥的提取、蒸餾，也可完成回流提取、強(qiáng)制循環(huán)提取、提油和回收殘?jiān)写握羝玫椒磸?fù)利用，與處理同樣數(shù)量藥液的其它濃縮設(shè)備相比，蒸汽耗量可節(jié)約一半以上，具有十分明顯的節(jié)能效果。少了熱量散失，節(jié)約了能源。9.5電氣設(shè)備節(jié)能措施大小合理選擇各級(jí)配線路及開(kāi)關(guān)設(shè)備。同時(shí)根據(jù)計(jì)算負(fù)荷大小，考素由78%提高到93%,減少了大量的無(wú)功損耗。強(qiáng)用電的考核與管理，節(jié)約能源。(4)照明燈是以節(jié)能型螢光燈具為主，光效高，符合國(guó)家政策，平衡度≤5%,提高了供電供量，也減少了電能損耗。9.6給排水節(jié)能措施第十章組織機(jī)構(gòu)與勞動(dòng)定員量管理(TQM)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)相適應(yīng)，要以人本管理為基礎(chǔ)，以質(zhì)量管理為核心，全面提高企業(yè)人員的素質(zhì)(3)精簡(jiǎn)和高效率的原則機(jī)構(gòu)要精簡(jiǎn)，減少重復(fù)多余的管理環(huán)節(jié)，部門劃分、人員配備(4)分工協(xié)作的原則制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)管理部門是分工不同的相互協(xié)調(diào)的部門，都有著對(duì)質(zhì)量共同負(fù)責(zé)的職責(zé)。供應(yīng)部門與銷售部門也是分工不同的部門。(5)責(zé)任權(quán)力的原則制藥企業(yè)設(shè)置的各級(jí)質(zhì)量職能機(jī)構(gòu)，要明確其隸屬關(guān)系和職責(zé)(6)有效跨度原則應(yīng)當(dāng)盡可能減少組織層次，管理寬度適當(dāng)。(7)信息情報(bào)流暢的原則制藥企業(yè)信息情報(bào)流暢有利于質(zhì)量管理，有利于新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與(8)相對(duì)穩(wěn)定的原則制藥企業(yè)既要有能級(jí)的原則，又要有適應(yīng)性原則，適應(yīng)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的需要，適應(yīng)外界條件的變化。為求得組織生存發(fā)展，必須做一些適應(yīng)性的調(diào)整，使組織具有活力。10.1.2濟(jì)人藥業(yè)技改后，將以GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，分為以下幾個(gè)質(zhì)量管理部門生產(chǎn)管理部門市場(chǎng)營(yíng)銷部門質(zhì)量管理部門生產(chǎn)管理部門市場(chǎng)營(yíng)銷部門物料管理部門工工程部門(1)企業(yè)最高管理部門擔(dān)負(fù)著企業(yè)主要的質(zhì)量職責(zé)、研究制定企業(yè)的質(zhì)量方針、制定實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)、組織建立健全質(zhì)量體系、組織實(shí)施GMP。其質(zhì)量職責(zé)主要在于制定質(zhì)量方針政策和參與領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理，不僅負(fù)責(zé)原料、輔料、包裝材料和成品的檢驗(yàn)，還要負(fù)責(zé)批記錄審查，作出合格與否的決定，并協(xié)調(diào)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)系的活生產(chǎn)管理部門職責(zé)是確保藥品生產(chǎn)按照GMP的要求，預(yù)定的生產(chǎn)方法及相關(guān)規(guī)程進(jìn)行，從而保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)管理部門對(duì)產(chǎn)品的數(shù)量、質(zhì)量以及成品入庫(kù)時(shí)間安排負(fù)責(zé)。物料采購(gòu)計(jì)劃的制定與實(shí)施、生產(chǎn)計(jì)劃的制定；與質(zhì)量管理部倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的監(jiān)控與維持；廢棄物料(及成品)的處理；等等。(5)工程(設(shè)備)部門其職責(zé)主要為保證所有設(shè)備設(shè)施的維護(hù)與運(yùn)轉(zhuǎn)在規(guī)定的條件以銷售藥品為主線的市場(chǎng)營(yíng)銷，GMP從質(zhì)量管理角度強(qiáng)調(diào)要求批銷售記錄和藥品退貨和收回的書面程序及記錄，即以提高顧客滿10.2勞動(dòng)定員與培訓(xùn)10.2.1勞動(dòng)定員濟(jì)人藥業(yè)原有人數(shù)為120人，技改后生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化，將增加配置新的崗位，約需增加120人，共計(jì)240人，其中管理人員25人，技術(shù)人員15人，工人200人。10.2.2培訓(xùn)(1)制藥企業(yè)的培訓(xùn)，不僅是法規(guī)的規(guī)定，也是企業(yè)發(fā)展的需求。培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)即企業(yè)人力資本增值的重要途徑。通過(guò)培訓(xùn)可以強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識(shí)，提高員工的工作技能，改變不良的衛(wèi)生習(xí)慣，增強(qiáng)遵守各項(xiàng)規(guī)程的自覺(jué)性，使員工獲得足夠的能力履行對(duì)技術(shù)人員、管理人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和管理知識(shí)的培訓(xùn)，使他們?cè)诟髯缘膷徫簧希J(rèn)真實(shí)施GMP所規(guī)定的本崗位的職責(zé)和活動(dòng)制藥企業(yè)必須對(duì)所有操作人員、檢驗(yàn)人員全面進(jìn)行有關(guān)GMP的知識(shí)、技能和方法的培訓(xùn)，使他們了解GMP的基本知識(shí)和本崗位的制藥企業(yè)必須重視員工的清潔衛(wèi)生培訓(xùn)，使之養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。特別是對(duì)從事無(wú)菌生產(chǎn)和清潔衛(wèi)生(包括工作服的清洗)人員，使他們了解清潔衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)中的重要性，掌握清潔衛(wèi)生的基本知識(shí)、操作程序、操作方法，明確本崗位的質(zhì)量責(zé)任。制藥企業(yè)必須重視對(duì)潔凈區(qū)凈化設(shè)施的管理人員、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員進(jìn)行有關(guān)GMP知識(shí)、技能和方法的培訓(xùn)，明確本崗位的質(zhì)量制藥企業(yè)必須對(duì)從事生產(chǎn)的各類人員，進(jìn)行符合本崗位要求的專業(yè)技能、操作方法與本崗位有關(guān)GMP知識(shí)的培訓(xùn)，明確本崗位的培訓(xùn)教育可采用廠內(nèi)外相結(jié)合的方式。企業(yè)可選派骨干參加廠外有關(guān)GMP培訓(xùn)班、研討班，以推動(dòng)本企業(yè)的GMP培訓(xùn)。廠內(nèi)培訓(xùn)第十一章項(xiàng)目管理與實(shí)施進(jìn)度項(xiàng)目法人責(zé)任制、招標(biāo)投標(biāo)制、工程監(jiān)理制。項(xiàng)目由單位主要領(lǐng)導(dǎo)掛帥，選派專業(yè)會(huì)計(jì)和工程技術(shù)人員參與，并由有關(guān)組成項(xiàng)目建設(shè)籌備辦公室，全面具體的負(fù)責(zé)項(xiàng)目建設(shè)工收和交付使用等各個(gè)工作階段。各項(xiàng)投資活動(dòng)和各個(gè)工作環(huán)節(jié)可以11.2.2設(shè)計(jì)及施工準(zhǔn)備建筑工程施工及安裝約需五個(gè)月時(shí)間。11.3.2設(shè)備安裝工程設(shè)備安裝工程在土建工程完工后進(jìn)行。11.3.3總圖工程道路、綠化和其它輔助設(shè)施可在土建施工進(jìn)入后期階段時(shí)開(kāi)始11.4項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃詳見(jiàn)表11-1。第十二章投資估算及資金籌措項(xiàng)目總投資2480萬(wàn)元，其中貸款1600萬(wàn)元，自籌880萬(wàn)元。第十三章綜合效益評(píng)價(jià)13.1概述本項(xiàng)目建成后，年可新增產(chǎn)4000萬(wàn)袋板蘭根，2億片復(fù)方丹參片及2億粒全天麻膠囊。本項(xiàng)目屬于企業(yè)技改項(xiàng)目，項(xiàng)目范圍與企業(yè)范圍基本一致。13.2銷售收入和成本估算13.2.1成本估算原輔材料價(jià)格為市場(chǎng)咨詢價(jià)，并注意估取數(shù)值時(shí)留余地。項(xiàng)目成本主要有原材料費(fèi)、外購(gòu)燃料及動(dòng)力費(fèi)、折舊費(fèi)、攤銷費(fèi)、修理費(fèi)、利息費(fèi)用、工資及福利費(fèi)、其它費(fèi)用等。(1)原材料費(fèi)主要為生產(chǎn)板蘭根顆粒的板蘭根、糖、糊精；生產(chǎn)復(fù)方丹參片的丹參、三七、冰片；生產(chǎn)全天麻膠囊的天麻；以及包裝材料等等。原材料費(fèi)用年約2110.0萬(wàn)元/年。(2)外購(gòu)燃料及動(dòng)力費(fèi)主要是指蒸汽、電的消耗，外購(gòu)燃料及動(dòng)力費(fèi)年約63.0萬(wàn)元/年。(3)折舊費(fèi)是指固定資產(chǎn)折舊費(fèi)，其中房屋、建筑物類按30年計(jì)提折舊，設(shè)備按15年計(jì)提折舊，凈值率均為5%,項(xiàng)目正常生產(chǎn)年份折舊費(fèi)為112.1萬(wàn)元。具體見(jiàn)后附表《固定資產(chǎn)折舊表》。(4)項(xiàng)目修理費(fèi)按固定資產(chǎn)折舊的50%計(jì)提，正常生產(chǎn)年份項(xiàng)目修理費(fèi)為56.1萬(wàn)元。(5)無(wú)形資產(chǎn)按不同類別攤銷，遞延資產(chǎn)按五年攤銷。具體見(jiàn)后附表《無(wú)形、遞延資產(chǎn)攤銷表》;項(xiàng)目主要為遞延資產(chǎn)攤銷，攤銷年限內(nèi)年攤銷費(fèi)用為20.8萬(wàn)元。(6)項(xiàng)目不可預(yù)見(jiàn)費(fèi)、建設(shè)期利息、固定資產(chǎn)投資方向調(diào)節(jié)稅按比例分別打入固定資產(chǎn)，無(wú)形資產(chǎn)、遞延資產(chǎn)中計(jì)提折舊和攤銷。(7)其它費(fèi)用主要為其它管理費(fèi)用、其它銷售費(fèi)用、其它制造費(fèi)用，正常年份為575.8萬(wàn)元。(8)工資及福利費(fèi)估算中，勞動(dòng)定員可見(jiàn)前章節(jié)，項(xiàng)目新增勞動(dòng)定員120人，福利費(fèi)按工資總額的14%計(jì)提，項(xiàng)目正常年份工資及福利費(fèi)為158.5萬(wàn)元。本付息表》,項(xiàng)目利息費(fèi)用主要為固定資產(chǎn)投資借款所產(chǎn)生的利息，項(xiàng)目技改完成后兩年即可還本付息，項(xiàng)目第一年利息費(fèi)用為102.4萬(wàn)元，第二年為44.2萬(wàn)元。2、無(wú)項(xiàng)目、有項(xiàng)目成本估算無(wú)項(xiàng)目、有項(xiàng)目成本估算可參考新增成本估算。13.2.2銷售收入估算項(xiàng)目建成后，年可新增產(chǎn)4000萬(wàn)袋板蘭根及中藥配方顆粒、2億片復(fù)方丹參片及2億粒全天麻膠囊。每袋板蘭根售價(jià)平均為0.23元，板蘭根年銷售收入為920萬(wàn)元；每片復(fù)方丹參片平均售價(jià)為0.06元，復(fù)方丹參片年銷售收入為1200萬(wàn)元，每粒全天麻膠囊平均售價(jià)為0.09元，全天麻膠囊年銷售收入為1875萬(wàn)元，則正常年份項(xiàng)目新增銷售收入為3995萬(wàn)元。(2)無(wú)項(xiàng)目、有項(xiàng)目銷售收入估算項(xiàng)目無(wú)項(xiàng)目時(shí)，年銷售收入3000萬(wàn)元。項(xiàng)目新增銷售收入為3995萬(wàn)元。預(yù)計(jì)如不新增生產(chǎn)線，項(xiàng)目將維持原狀，由此，項(xiàng)目有項(xiàng)目銷售收入為6995萬(wàn)元。具體可見(jiàn)后附表《銷售收入、銷售稅金項(xiàng)目應(yīng)交稅金有增值稅，城市維護(hù)建設(shè)稅，教育費(fèi)附加，所得稅。項(xiàng)目增值稅進(jìn)項(xiàng)稅率和銷項(xiàng)稅率均為17%,城市維護(hù)建設(shè)稅按應(yīng)交增值稅的7%繳納，教育費(fèi)附加按應(yīng)交增值稅的3%繳納。具體可稅金及附加估算表—有項(xiàng)目》,增量銷售稅金=“有項(xiàng)目”銷售稅金及附加一“無(wú)項(xiàng)目”銷售稅金及附加。所得稅按利潤(rùn)總額的33%繳納。13.3流動(dòng)資金估算項(xiàng)目流動(dòng)資金采用詳估法，估算為300萬(wàn)元，均為自籌。13.4財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)項(xiàng)目新增總資金2480萬(wàn)元，其中建設(shè)投資2180萬(wàn)元，流動(dòng)資金300萬(wàn)元，可見(jiàn)《投資使用計(jì)劃與資金籌措表(增量)》。項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)計(jì)算期內(nèi)新增利潤(rùn)總額共12798.6萬(wàn)元。年均新增利潤(rùn)總額853.24萬(wàn)元。投資利潤(rùn)率=——————————×100%總資金年均利稅總額總資金年凈利潤(rùn)總額資本金利潤(rùn)率=—————————×100%自有資金 累計(jì)凈現(xiàn)金流量開(kāi)始I上年累計(jì)現(xiàn)金凈流量投資回收期=-1+=3.71(年)稅后投資回收期4.60年。項(xiàng)目建設(shè)期貸款1600萬(wàn)元，建設(shè)期利息50.0萬(wàn)元，償還貸款的資金有折舊、攤銷、利潤(rùn)，項(xiàng)目貸款償還期計(jì)算如下：=2.64(年)項(xiàng)目貸款具體償還情況可見(jiàn)后附表《固定資產(chǎn)借款還本付息本項(xiàng)目分稅前、稅后對(duì)項(xiàng)目的動(dòng)態(tài)盈利能力進(jìn)行考察，估算項(xiàng)目的增量投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率及增量投資財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值。具體數(shù)據(jù)可參考《財(cái)務(wù)現(xiàn)金流量表(增量全部投資)》、《財(cái)務(wù)現(xiàn)金流量表(增量?jī)衄F(xiàn)值FNPV:nCI-現(xiàn)金流入量CO-現(xiàn)金流出量n-計(jì)算期ic-設(shè)定折現(xiàn)率本項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)計(jì)算期16年，設(shè)定的折現(xiàn)率為7%,經(jīng)測(cè)算，項(xiàng)目：(1)全投資所得稅前增量投資財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值6257.9萬(wàn)元；全投資所得稅后增量投資財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值3910.4萬(wàn)元。(2)自有資金增量投資財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值2888.7萬(wàn)元。內(nèi)部收益率(FIRR):n經(jīng)測(cè)算，項(xiàng)目：(1)全投資所得稅前增量投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率19.3%;全投資所得稅后增量投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率18.1%。(2)自有資金增量投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率17.3%。13.5風(fēng)險(xiǎn)分析由于項(xiàng)目評(píng)價(jià)所采用的數(shù)據(jù)大部分來(lái)自預(yù)測(cè)和估算，有一定程度的不確定性。為了分析不確定性因素對(duì)經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)指標(biāo)的影響，需進(jìn)行不確定性分析，以估計(jì)項(xiàng)目可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，確定項(xiàng)目在經(jīng)濟(jì)項(xiàng)目不確定性分析主要進(jìn)行盈虧平衡分析和敏感性分析。13.5.1盈虧平衡分析盈虧平衡分析主要是測(cè)算項(xiàng)目投產(chǎn)運(yùn)行后正常生產(chǎn)年份的財(cái)務(wù)盈虧平衡點(diǎn)(BEP),用以衡量項(xiàng)目適應(yīng)生產(chǎn)或銷售情況變化的能力，考察項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)承受能力。在生產(chǎn)期正常生產(chǎn)年份，當(dāng)銷售額等于總生產(chǎn)成本費(fèi)用和銷售稅金及附加之和時(shí)，最低需要達(dá)到的產(chǎn)量或生產(chǎn)能力利用率，稱為盈虧平衡點(diǎn)越低，表明項(xiàng)目適應(yīng)市場(chǎng)變化的能力越大，抗風(fēng)險(xiǎn)能力越強(qiáng)；反之，項(xiàng)目達(dá)到預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益的可能性就越小。年固定成本BEP(生產(chǎn)能力利用率)—×100%年收入-年稅金及附加-年可變總成本 項(xiàng)目盈虧平衡點(diǎn)為50.39%,抗風(fēng)險(xiǎn)能力較強(qiáng)。13.5.2敏感性分析敏感性分析主要是假設(shè)經(jīng)營(yíng)成本、建設(shè)投資、產(chǎn)品銷售價(jià)格、產(chǎn)品產(chǎn)量等因素發(fā)生變化時(shí)，對(duì)財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)指標(biāo)的影響所進(jìn)行的預(yù)測(cè)分析。由于產(chǎn)品銷售價(jià)格一般波動(dòng)最為頻繁，故本項(xiàng)目針對(duì)實(shí)際情況，測(cè)試產(chǎn)品銷售價(jià)格的波動(dòng)對(duì)財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值、投資回收期等指標(biāo)的影響，找出售價(jià)變化的允許幅度，測(cè)算售價(jià)是否項(xiàng)目盈虧平衡點(diǎn)50.39%,售價(jià)在-5%內(nèi)波動(dòng)對(duì)利潤(rùn)影響的幅度不從廣義上講，人們?cè)趶氖律a(chǎn)勞動(dòng)過(guò)程中，投入和