藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯技術(shù)要求 質(zhì)量管理（征求意見稿）

1T/SHQAP009－2024藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯技術(shù)要求質(zhì)量管理本標準規(guī)定了質(zhì)量管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)字化追溯的通用要求、追溯內(nèi)容、追溯索引、數(shù)據(jù)管理和運行維護等要求。本標準適用于上海地區(qū)生物制品、化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥等各類藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理業(yè)務(wù)，作為藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理數(shù)字化追溯的建設(shè)指導(dǎo)和實施水平的評價參考。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB31/T1400－2023藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運行規(guī)范3術(shù)語和定義DB31/T1400－2023界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1偏差deviation偏離已批準的程序（指導(dǎo)文件）或標準的任何情況。3.2糾正措施correctiveaction為消除現(xiàn)有不符合項的原因，以防止問題重復(fù)發(fā)生而采取的行動。3.3預(yù)防措施preventiveaction為消除潛在不符合項或者潛在不良情況的原因而采取的措施。3.4藥物警戒pharmacovigilance對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測、識別、評估和控制的所有活動。3.5藥品不良反應(yīng)adversedrugreaction指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。3.6質(zhì)量回顧qualityreview2T/SHQAP009－2024對一系列的生產(chǎn)的生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的回顧分析，以評價產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的一致性及相關(guān)物料和產(chǎn)品質(zhì)量標準的適用性，以對其趨勢進行識別并對不良趨勢進行控制，從而確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠，符合質(zhì)量標準的要求，并未持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。3.7召回recall藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品，并采取相應(yīng)措施，及時控制風(fēng)險、消除隱患的活動。3.8確認qualification證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。3.9驗證validation證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。3.10藥品注冊drugregistration藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。4縮略語下列縮略語適用于本文件。CAPA：糾正和預(yù)防措施(CorrectiveActionandPreventiveAction)ERP：企業(yè)資源計劃(EnterpriseResourcePlanning)GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPracticefordrug)LIMS：實驗室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystem）MAH：上市許可持有人（MarketingAuthorizationHolder）MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)(ManufacturingExecutionSystem)PV：藥物警戒(Pharmacovigilance)QMS：質(zhì)量管理系統(tǒng)(QualityManagementSystem)RTO：恢復(fù)時間目標(RecoveryTimeObjective)RPO：恢復(fù)點目標(RecoveryPointObjective)SRM：供應(yīng)商關(guān)系管理(SupplierRelationshipManagement)WMS：倉儲管理系統(tǒng)(WarehouseManagementSystem)5通用要求5.1質(zhì)量管理追溯為保證藥品質(zhì)量，滿足法律法規(guī)要求，企業(yè)系統(tǒng)地組織、控制并持續(xù)改進與藥品生產(chǎn)相關(guān)的所有活動，通常包括偏差管理、變更管理、糾正預(yù)防措施管理、供應(yīng)商管理、審計管理、風(fēng)險管理、質(zhì)量回顧3T/SHQAP009－2024管理、藥物警戒管理、投訴管理、召回管理等。企業(yè)應(yīng)用質(zhì)量管理系統(tǒng)，對相關(guān)質(zhì)量活動進行數(shù)字化管理，記錄關(guān)鍵質(zhì)量管理信息，確保企業(yè)所有質(zhì)量管理業(yè)務(wù)相關(guān)活動都能被追溯。5.2系統(tǒng)集成質(zhì)量管理系統(tǒng)宜與ERP、SRM、WMS、MES、LIMS、PV等系統(tǒng)以及自建或第三方藥品追溯系統(tǒng)集成對接，滿足企業(yè)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)地互聯(lián)互通及監(jiān)管追溯的要求。企業(yè)系統(tǒng)集成參見GB/T20720相關(guān)內(nèi)容。6追溯內(nèi)容要求6.1基礎(chǔ)數(shù)據(jù)追溯質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)對質(zhì)量管理相關(guān)基本信息，包括組織機構(gòu)、人員等進行編碼，明確基本信息的屬性構(gòu)成及關(guān)聯(lián)關(guān)系。QMS應(yīng)具備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理功能，追溯內(nèi)容包括但不限于：a)企業(yè)與組織數(shù)據(jù)，如組織機構(gòu)、部門、人員、職位等；b)質(zhì)量管理流程，如偏差、變更、CAPA、供應(yīng)商管理、審計管理、藥物警戒等管理流程數(shù)據(jù)；c)業(yè)務(wù)規(guī)則定義，如填寫要求、附件要求、等級、分類、流程推進規(guī)則、業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)等；d)編碼規(guī)則定義，如變更、偏差等事件編碼構(gòu)成與流水定義；e)以上基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的修改記錄。6.2偏差管理追溯質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)覆蓋整個偏差管理流程，包括偏差發(fā)起、偏差調(diào)查、根本原因分析及影響評估、偏差審核關(guān)閉，系統(tǒng)應(yīng)對偏差管理各階段行為及其他信息進行記錄，對偏差管理全過程信息進行追溯。偏差管理各階段追溯的內(nèi)容應(yīng)包含但不限于：a)偏差發(fā)起信息，包括偏差編號、發(fā)起人、發(fā)起部門、發(fā)起時間、偏差來源、關(guān)閉期限、偏差發(fā)現(xiàn)日期、偏差描述、采取的緊急措施、涉及的產(chǎn)品/設(shè)備信息；b)偏差初步分析信息，包括初步評估報告、評估人員及日期、偏差等級、是否重復(fù)性偏差；c)偏差調(diào)查信息，包括調(diào)查策略、調(diào)查人、調(diào)查部門、調(diào)查報告及變更歷史、調(diào)查完成時間、報告審批人及審批時間、審批意見；d)偏差分析評估信息，包括（可能的）根本原因、糾正相關(guān)信息、糾正預(yù)防措施相關(guān)信息、影響評估報告或意見、評估人員及評估時間、最終分級、產(chǎn)品處理意見、審批人及審批時間、審批意見；e)偏差審核關(guān)閉信息，包括調(diào)查關(guān)閉時間、CAPA編號、記錄關(guān)閉時間、流程狀態(tài)；f)偏差延期信息（如有），包括延期理由、影響評估、申請人員及時間、審批人員及審批時間、審批意見；g)偏差補充信息，如偏差需補充相關(guān)信息，應(yīng)記錄補充內(nèi)容、補充時間及人員。6.3變更管理追溯質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)具備變更記錄和管理功能，對變更申請、評估、計劃審批、變更執(zhí)行、執(zhí)行審批的內(nèi)容、狀態(tài)進行追溯。變更管理數(shù)據(jù)追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)變更申請信息，包括變更編號、變更發(fā)起日期、變更發(fā)起人/部門、變更前后描述、變更理由、受影響的文件和產(chǎn)品、受影響的區(qū)域或上下游客戶等、支持變更的相關(guān)文件、變更分類/級別4T/SHQAP009－2024b)變更評估信息，包括對法規(guī)符合性的影響評估、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響評估、對EHS的影響評估、對其他系統(tǒng)的影響評估、風(fēng)險評估報告、變更分類/級別再確認等；c)變更計劃審批信息，包括變更行動計劃、責任分工、預(yù)計完成日期、審批意見、審批人、審批d)變更執(zhí)行信息，包括變更行動項、行動項預(yù)計完成日期、行動項執(zhí)行結(jié)果及證明性文件、以及其它質(zhì)量活動編號（如有），如偏差、變更、CAPA等；e)變更延期、修改或撤銷信息，如果變更處理過程中需進行延期、修改變更內(nèi)容或撤銷變更，應(yīng)追溯申請理由、評估內(nèi)容、申請人員及時間、審批人員及審批時間、審批意見；f)變更關(guān)閉信息，包括變更效果評估、階段性關(guān)閉總結(jié)、最終關(guān)閉總結(jié)、批準人、批準時間、變更最終關(guān)閉后的實施時間等。6.4糾正和預(yù)防措施管理追溯質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)具備糾正和預(yù)防措施（CAPA）的記錄和管理功能，對糾正預(yù)防措施的發(fā)起、分析評估、計劃、執(zhí)行、有效性確認計劃及執(zhí)行、糾正預(yù)防措施撤銷的全過程進行追溯。糾正和預(yù)防措施管理流程追溯信息應(yīng)包括但不限于：a)CAPA發(fā)起信息，包括CAPA編號、發(fā)起人、發(fā)起部門、發(fā)起時間、來源、涉及部門、事件描述、涉及產(chǎn)品/設(shè)施設(shè)備信息、相關(guān)業(yè)務(wù)流程編號等；b)CAPA計劃信息，包括行動項內(nèi)容、負責人、計劃完成日期、審批人及審批時間、審批意見；c)CAPA延期、撤銷信息，如果CAPA或行動項需延期或撤銷時，應(yīng)包括可追溯的申請理由、申請內(nèi)容、申請人員及時間、審批人員及審批時間、審批意見；d)CAPA執(zhí)行信息，包括行動項執(zhí)行結(jié)果及證明性文件、行動項完成日期、審批人員及審批時間、審批意見等；e)CAPA有效性評價信息，包括有效性確認計劃內(nèi)容、計劃審批人員及審批時間、審批意見、有效性評價結(jié)果、評價人及評價時間、評價結(jié)果的審批信息，CAPA無效后需追溯的信息應(yīng)包括關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)流程編號；f)CAPA關(guān)閉信息，包括CAPA關(guān)閉時間。6.5供應(yīng)商管理追溯6.5.1質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)建立供應(yīng)商管理流程，覆蓋供應(yīng)商的篩選、評估、審計、批準、持續(xù)管理、撤銷的全過程，并具備流程實施的記錄和追溯功能。6.5.2質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)具備對供應(yīng)商及其供應(yīng)的物料進行分類和分級的功能，并具備建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案的功能，質(zhì)量檔案內(nèi)容宜包括供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、供應(yīng)商評估文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量審計報告，供應(yīng)物品的質(zhì)量標準、定期的質(zhì)量回顧分析報告，供應(yīng)物品生產(chǎn)的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告。6.5.3供應(yīng)商的狀態(tài)應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商審計和質(zhì)量回顧結(jié)果進行確認或調(diào)整，宜和其他系統(tǒng)集成，在供應(yīng)商不可用的狀態(tài)下禁止其供應(yīng)的物料及服務(wù)的使用和后續(xù)處理。6.5.4供應(yīng)商管理追溯的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)供應(yīng)商建立信息，覆蓋供應(yīng)商的篩選、評估、審計和批準環(huán)節(jié)：供應(yīng)商名稱/編號、分類、供應(yīng)商狀態(tài)、供應(yīng)商等級、供應(yīng)商性質(zhì)、供應(yīng)商地址、供應(yīng)商資質(zhì)資料、供應(yīng)商資質(zhì)有效期、供應(yīng)商提供的產(chǎn)品名稱/編號、供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量標準、供應(yīng)商審計周期、供應(yīng)商審計日期，批準的供應(yīng)商清單等；5T/SHQAP009－2024b)供應(yīng)商持續(xù)管理追溯信息：供應(yīng)商審計信息、供應(yīng)商定期質(zhì)量回顧信息、資質(zhì)更新信息、供應(yīng)商偏差/變更信息、供應(yīng)商狀態(tài)調(diào)整信息等；c)供應(yīng)商撤銷應(yīng)追溯信息：供應(yīng)商撤銷日期、撤銷原因、涉及產(chǎn)品名稱/編號。注：供應(yīng)商包括生產(chǎn)商和經(jīng)銷商（或銷售商）6.6審計管理追溯6.6.1質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)具備審計管理功能，支持企業(yè)自檢或內(nèi)審業(yè)務(wù)，也可用于對受托企業(yè)、供應(yīng)商等第三方審計的管理，以監(jiān)控質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況。6.6.2審計管理應(yīng)建立必要的審批流，包括審計計劃的批準、審計報告的批準、審計回復(fù)的批準、整改報告的批準。6.6.3審計管理追溯的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于:a)審計計劃信息，包括計劃編號、受審組織對象或區(qū)域、審計范圍、審計目的、審計時間、審計依據(jù)、審計方式、審計人員、審計語言、日程安排等；b)審計執(zhí)行信息，包括審計實際執(zhí)行日期、執(zhí)行人員、審計方式、審計過程記錄、發(fā)現(xiàn)的問題等；c)審計報告信息，包括報告編號、缺陷項、分類、審計結(jié)論等；d)審計回復(fù)信息，包括原因分析、整改行動和預(yù)計完成日期等；e)審計跟進信息，包括整改完成情況、審批人、審批時間、審批意見，以及其它質(zhì)量活動編號（如有），如偏差、變更、CAPA等。6.7藥物警戒管理追溯6.7.1質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)具備對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測與報告管理功能，應(yīng)對風(fēng)險的識別、評估與控制活動進行記錄和追溯。6.7.2藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與報告應(yīng)具備個例不良反應(yīng)信息收集、記錄、傳遞、核實、確認、評價、提交、隨訪、調(diào)查、數(shù)據(jù)管理和處置過程的記錄和管理功能，通過病例編號、報告來源等關(guān)鍵信息對個例不良反應(yīng)報告的數(shù)據(jù)和狀態(tài)進行追溯。6.7.3信息收集管理的追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)自發(fā)報告的收集及處理，包括自發(fā)報告來源、聯(lián)系信息、涉及產(chǎn)品信息（通用名稱、批準文號、批號、規(guī)格）、不良事件信息、判定是否報告、報告日期、未上報原因、操作人等；b)文獻檢索及處理，包括檢索日期、檢索人、檢索策略、檢索時間范圍、檢索文章數(shù)量、下載文章數(shù)量、文獻相關(guān)信息（文章名稱、雜志/期刊名稱等）、是否為有效報告、審閱人、審閱日期、判定是否報告、企業(yè)病例編號等；c)國家反饋數(shù)據(jù)接收和處理，包括反饋日期、反饋數(shù)量、下載成功數(shù)量、未下載成功數(shù)量、下載日期和操作人等、持有人獲知日期、產(chǎn)品名稱、國家反饋碼、企業(yè)病例編碼、判定是否報告、報告日期和操作人、未上報原因等。6.7.4一份報告包括可識別的患者、可識別的報告者、懷疑藥品和不良反應(yīng)四個元素，視為有效報告應(yīng)及時進行信息的錄入，信息錄入管理的追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)報告基本信息，包括報告分類（嚴重報告、境外報告、首次報告、跟蹤報告）、病例編號、報告來源等；b)患者信息，包括姓名、性別、出生日期等；c)懷疑用藥信息，包括批準文號、通用名稱、劑型、上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、用藥起止日期、6T/SHQAP009－2024治療疾病等；d)合并用藥信息，包括批準文號、通用名稱、劑型、上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、用藥起止日期、治療疾病等；e)不良反應(yīng)信息，包括懷疑藥品—不良反應(yīng)術(shù)語、發(fā)生時間、嚴重性、是否非預(yù)期、停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕、再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)、結(jié)果、初始報告人評價、上市許可持有人評價、不良反應(yīng)過程描述等；f)初始報告人信息，包括姓名、職業(yè)等；g)事件發(fā)生相關(guān)信息，包括事件發(fā)生國家/地區(qū)、首次獲知時間、企業(yè)病例編碼、最近一次獲知時間、上市許可持有人名稱、聯(lián)系人、電話、地址等。6.7.5根據(jù)不良反應(yīng)信息的優(yōu)先級和數(shù)據(jù)傳輸時間要求對錄入的信息內(nèi)容的完整性、準確性等進行質(zhì)量檢查（數(shù)據(jù)質(zhì)控和醫(yī)學(xué)審核）和提交，追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)修改信息詳情，包括報告編號、修改前信息、修改后信息、更新/更正證明性材料、操作人、操作時間、審核人、審核時間等；b)對是否為有效報告、是否在報告范圍內(nèi)及是否為重復(fù)報告的操作過程和結(jié)果判定記錄，報告提交操作人、操作日期等。6.7.6質(zhì)量管理追溯系統(tǒng)宜具備信號檢測識別、藥品風(fēng)險評估、藥品上市后安全性研究、定期安全性更新報告（定期獲益—風(fēng)險評估報告）、藥品風(fēng)險控制等活動的記錄和管理功能。6.8投訴管理追溯6.8.1質(zhì)量管理系統(tǒng)宜具備投訴管理功能，覆蓋投訴的接收、分流、調(diào)查、處理及關(guān)閉全過程，對投訴管理過程的行為及相關(guān)信息進行追溯。6.8.2企業(yè)接收客戶投訴，對投訴信息進行收集、分類并記錄，追溯內(nèi)容宜包括投訴案件編號，投訴人與投訴日期，產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量和投訴分類，客戶投訴細節(jié)、缺陷類型、投訴樣品回收情況等。6.8.3企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量投訴開展調(diào)查，以評估潛在的質(zhì)量影響。調(diào)查追溯信息宜包括調(diào)查人、部門、產(chǎn)品信息、調(diào)查范圍、影響批次信息、風(fēng)險評估、調(diào)查結(jié)果、審批人及審批時間等。6.8.4企業(yè)質(zhì)量管理部門依據(jù)內(nèi)部程序要求對客戶提供調(diào)查結(jié)果反饋，信息宜包括投訴調(diào)查結(jié)果、投訴處理結(jié)果等。6.8.5投訴關(guān)閉批準和延期管理宜追溯的信息包括但不限于：a)投訴關(guān)閉發(fā)起審批日期、批準人、截止日期等；b)延期申請人、申請時間、申請理由、延期后新的時限、延期審批人、審批時間及審批意見等。6.9風(fēng)險管理追溯質(zhì)量管理系統(tǒng)宜具備風(fēng)險管理追溯功能，風(fēng)險管理追溯應(yīng)用于質(zhì)量風(fēng)險管理的全過程，對貫穿于藥品生命周期中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和回顧。風(fēng)險管理追溯的內(nèi)容宜包括：a)風(fēng)險啟動和計劃信息，包括風(fēng)險記錄編號、風(fēng)險評估內(nèi)容/對象或范圍、目的；b)風(fēng)險評估信息，包括評估小組組成部門、人員、職責、時間、風(fēng)險評估分析方法、風(fēng)險識別、風(fēng)險等級、評估結(jié)論及變更歷史及版本；c)風(fēng)險控制信息，包括控制措施、執(zhí)行人員、計劃時間、審批人、審批時間、審批意見。d)風(fēng)險控制有效性評價信息，應(yīng)包括控制措施完成證明資料、措施有效性評估、風(fēng)險控制等級、7T/SHQAP009－2024風(fēng)險是否接受結(jié)論、審批人、審批時間、審批意見；e)風(fēng)險溝通信息，包括質(zhì)量風(fēng)險管理過程結(jié)果的溝通時間、對象；f)風(fēng)險回顧信息，包括回顧記錄、人員、時間、結(jié)論。6.10質(zhì)量回顧管理追溯6.10.1質(zhì)量管理系統(tǒng)宜具備關(guān)鍵物料、產(chǎn)品、公用系統(tǒng)等不同情形的質(zhì)量回顧管理功能，宜對基礎(chǔ)信息產(chǎn)生、質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計與分析、質(zhì)量回顧報告的編寫與審批等過程進行記錄與追溯。6.10.2質(zhì)量回顧管理宜具備多種數(shù)據(jù)收集方式，準確獲取每種產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗中涉及的關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵中間控制檢驗結(jié)果、成品檢驗結(jié)果等數(shù)據(jù)用于統(tǒng)計和趨勢分析，宜與LIMS系統(tǒng)、MES系統(tǒng)進行系統(tǒng)集成和數(shù)據(jù)交互。6.10.3質(zhì)量回顧管理宜具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析功能，數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析宜采用專業(yè)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析軟件或分析工具，統(tǒng)計與分析結(jié)論用于質(zhì)量回顧報告撰寫。6.10.4質(zhì)量回顧管理追溯內(nèi)容宜包括：a)基礎(chǔ)信息產(chǎn)生：回顧對象信息、回顧周期、回顧范圍、上一次回顧的跟蹤等；b)數(shù)據(jù)收集：收集人、收集日期、收集的數(shù)據(jù)類型和對應(yīng)的收集要求、復(fù)核人、復(fù)核日期等；c)數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析：不同數(shù)據(jù)選擇的統(tǒng)計與分析方法（如時間序列圖、控制圖等）、統(tǒng)計與分析值（如均值、上下限等）、異?；虺厔輸?shù)據(jù)、分析結(jié)論或評價；d)質(zhì)量回顧報告形成：報告名稱、報告編號、版本號、起草人、起草日期、審批人、審批日期、6.11召回管理追溯6.11.1質(zhì)量管理信息追溯系統(tǒng)宜具備藥品召回和模擬召回管理功能，對藥品召回和模擬召回的過程、采取相應(yīng)措施、消除缺陷、控制風(fēng)險的活動進行追溯，可采用藥品追溯系統(tǒng)對藥品召回的過程數(shù)據(jù)信息進行記錄和追溯。6.11.2召回管理系統(tǒng)宜對質(zhì)量事件是否啟動召回決策活動進行記錄，亦可在導(dǎo)致質(zhì)量事件的其他質(zhì)量管理系統(tǒng)中記錄（如偏差、實驗室調(diào)查、投訴、藥物警戒等通過系統(tǒng)編號對召回決策全過程進行追溯。追溯內(nèi)容宜包括:a)質(zhì)量事件描述；b)質(zhì)量事件對產(chǎn)品安全隱患的調(diào)查和評估，包括藥品質(zhì)量、生產(chǎn)過程和工藝情況、產(chǎn)品儲存和運輸情況、產(chǎn)品主要使用人群的構(gòu)成及比例、可能存在安全隱患的產(chǎn)品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍、產(chǎn)品投訴情況、藥物警戒情況、產(chǎn)品引發(fā)危害的可能性、危害的嚴重與緊急程度、危害導(dǎo)致的后果等；c)召回決定、召回級別、召回決策批準人和日期。6.11.3召回管理系統(tǒng)宜對召回技術(shù)準備、溝通準備、經(jīng)濟準備和法律訴訟準備等進行記錄，追溯內(nèi)容宜包括:a)基本信息，包括召回產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)格、批號、召回類別、召回級別、召回原因等；b)召回小組信息，包括召回小組成員、職務(wù)和職責等；c)召回產(chǎn)品信息，包括召回批號的生產(chǎn)數(shù)量、發(fā)運數(shù)量、庫存數(shù)量、凍結(jié)與召回產(chǎn)品相關(guān)的物料和產(chǎn)品信息等；d)客戶信息，包括需通知召回的客戶名稱、聯(lián)系方式、銷售地址和數(shù)量等；8T/SHQAP009－2024e)召回計劃，包括預(yù)計可召回數(shù)量、預(yù)計完成時限、召回信息的公布途徑與范圍、召回的預(yù)期效果、產(chǎn)品召回后擬處理措施、召回聯(lián)絡(luò)人及聯(lián)系方式等；f)召回通知，包括召回基本信息、藥品標識和儲運條件要求等；g)召回溝通方案，包括溝通對象、頻次和方式；h)替代性供應(yīng)方案；i)客戶補償方案；j)法律訴訟方案（必要時）；k)輿情應(yīng)對方案。6.11.4召回管理系統(tǒng)宜對召回行動過程和結(jié)果進行記錄和追溯，追溯內(nèi)容宜包括但不限于:a)產(chǎn)品召回行動信息，包括召回啟動的日期、召回信息發(fā)布的證明性記錄、通知客戶的記錄、客戶反饋的記錄、召回產(chǎn)品接收記錄、應(yīng)召回和實際召回數(shù)量的平衡關(guān)系、定期向藥品監(jiān)督管理部門報告的召回跟蹤報告等；b)召回產(chǎn)品的處理，包括召回產(chǎn)品質(zhì)量的影響評估、召回產(chǎn)品隔離存放的記錄、銷毀記錄等；c)召回產(chǎn)品質(zhì)量事件相關(guān)質(zhì)量活動編號，如偏差、CAPA等；d)召回總結(jié)報告，包括召回產(chǎn)品基本信息、售出產(chǎn)品及召回產(chǎn)品的數(shù)量平衡計算、召回活動、召回效果、召回產(chǎn)品的處理情況評價、召回有效性評估等；e)召回關(guān)閉信息，包括召回小組負責人和企業(yè)負責人批準和日期等。6.12確認與驗證管理追溯6.12.1質(zhì)量管理系統(tǒng)宜建立驗證管理流程，覆蓋確認和驗證項目的立項、實施、報告、偏差與變更處理的全過程，并具備流程實施的記錄和追溯功能。6.12.2驗證管理的確認和驗證對象包括：a)廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器和有特殊要求的物料及產(chǎn)品運輸條件的首次確認和周期性再確認；b)生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、檢驗方法、清潔方法和計算機化系統(tǒng)的首次驗證和周期性再驗證。6.12.3質(zhì)量管理系統(tǒng)宜與其他系統(tǒng)集成，根據(jù)確認和驗證結(jié)果，調(diào)整確認和驗證對象的狀態(tài)，在確認和驗證項目失敗的狀態(tài)下禁止確認和驗證對象的使用和后續(xù)處理。6.12.4驗證管理追溯內(nèi)容包括但不限于：a)確認和驗證對象基本信息，包括確認和驗證對象編號、確認和驗證對象名稱、確認和驗證子對象名稱、再確認和再驗證周期等；b)確認和驗證項目信息，包括項目任務(wù)編號、確認和驗證對象信息、確認和驗證方案編號、確認和驗證報告編號，周期性再確認和再驗證文件信息；c)確認和驗證文檔信息，包括每個確認和驗證對象批準實施的確認和驗證方案、確認和驗證報告及附件，以及相關(guān)質(zhì)量活動編號（如有），如偏差、變更、CAPA等。6.13藥品注冊資料管理追溯6.13.1質(zhì)量管理系統(tǒng)宜具備藥品注冊資料管理功能，在藥品獲批以后，藥品再注冊、補充申請和備案的資料和文件信息可追溯。6.13.2再注冊、補充申請和備案的追溯信息宜包括：a)原始電子版文件和紙質(zhì)文件編號、原始電子版文件（包括Word文檔和PDF文檔）、歸檔文件夾編號、存儲介質(zhì)的編號、紙質(zhì)檔案盒的編號或檔案盒標簽（包括藥品注冊分類、藥品編號、9T/SHQAP009－2024中文名、申請事項、檔案盒編號信息等）、檔案室文檔管理清單。b)遞交材料的存儲方式追溯信息上應(yīng)含有申請?zhí)枴⒌怯浱?、核對碼、資料類型、光盤張數(shù)(第*張/共*張)等信息補充申請期間產(chǎn)生的通知、報告等紙質(zhì)文件（如有）應(yīng)有編號并歸檔。c)再注冊、補充申請和備案審評過程中應(yīng)建立項目跟蹤表或同等跟蹤記錄，注冊文件首次遞交至批準所發(fā)生的一系列與藥監(jiān)部門之間的溝通應(yīng)記錄并可追溯。再注冊、補充申請和備案批準或公示后，批準或公示證明文件應(yīng)進行編號和歸檔。6.14委托生產(chǎn)管理追溯6.14.1MAH質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋藥品全生命周期，覆蓋機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證體系、藥物警戒管理、風(fēng)險管理、藥品上市后研究、文件與記錄管理、責任賠償?shù)鹊娜^程流程，流程實施的文件和記錄宜采用信息化系統(tǒng)的方式進行追溯。6.14.2在從事以下質(zhì)量管理相關(guān)活動時，持有人和受托方雙方應(yīng)保證活動的有效銜接：a)藥品生產(chǎn)場地管理文件；b)委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；c)持有人對受托企業(yè)的審核程序、現(xiàn)場審核報告及記錄；d)研制、生產(chǎn)、銷售監(jiān)督管理程序與記錄；e)藥品質(zhì)量回顧分析制度及藥品質(zhì)量回顧分析報告；f)藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標準及檢測程序；g)受托生產(chǎn)企業(yè)共線生產(chǎn)藥品列表及風(fēng)險評估報告(或關(guān)于防污染控制策略CCS的相關(guān)程序與記錄/報告)；h)藥品偏差、變更控制、自檢、不合格品處理、糾正與預(yù)防措施、質(zhì)量投訴、退貨、召回、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、穩(wěn)定性試驗、數(shù)據(jù)可靠性、培訓(xùn)、員工健康、上市放行、追溯等管理程序及記錄；i)生產(chǎn)關(guān)鍵物料合格供應(yīng)商名單；j)質(zhì)量信息溝通及處置的規(guī)定與溝通記錄；k)藥品安全事件處置方案與培訓(xùn)、演練記錄；l)藥物警戒管理程序與記錄；m)藥品年度報告管理程序與記錄；n)藥品上市后風(fēng)險管理計劃與記錄；o)短缺藥品停產(chǎn)報告管理程序與記錄(短缺藥品持有人)；p)信息公開制度、疫苗安全事件處置方案、疫苗責任強制保險（疫苗持有人）；q)符合國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的其他各類法規(guī)政策要求。6.14.3若使用電子數(shù)據(jù)記錄的，持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的管理和操作規(guī)程，明確電子文檔的保存方式、采集職責、操作權(quán)限和異常情況處理辦法。MAH管理系統(tǒng)與LIMS系統(tǒng)、MES系統(tǒng)、DMS系統(tǒng)、其他QMS子系統(tǒng)等進行系統(tǒng)集成、數(shù)據(jù)交互和流程鏈接的，應(yīng)考慮各系統(tǒng)的兼容性。7追溯索引要求質(zhì)量管理系統(tǒng)中應(yīng)對不同管理對象建立不同可追溯索引關(guān)鍵字，具備針對偏差、變更、CAPA、審計、投訴與召回等質(zhì)量活動信息的檢索功能。索引關(guān)鍵字應(yīng)包括但不限于：a)偏差管理的偏差編號、部門、發(fā)起人；T/SHQAP009－2024b)變更管理的變更編號、部門、發(fā)起人；c)糾正與預(yù)防措施的CAPA識別編號、糾正措施編號、預(yù)防措施編號；d)供應(yīng)商管理的供應(yīng)商名稱/編號、物料名稱/編號；e)審計管理的審計計劃號或?qū)徲嬋蝿?wù)單號、審計時間段；f)投訴管理的投訴事件編號、部門、產(chǎn)品名稱；g)不良反應(yīng)的事件編號、部門、產(chǎn)品名稱、病例編號；h)召回管理的召回事件編號、產(chǎn)品名稱；i)風(fēng)險管理的風(fēng)險評估記錄編號、