THBYXH 0002-2024 中藥材葡萄籽質(zhì)量要求

ICS11.120.10CCSB38

T/HBYXH河 北 省 藥 學(xué) 會 團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/HBYXH0002—2024中藥材葡萄籽質(zhì)量要求2024-6-28發(fā)布 2024-6-28實(shí)施河北省藥學(xué)會 發(fā)布T/HBYXH0002T/HBYXH0002—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目??次前??言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1葡萄籽質(zhì)量要求 1理化指標(biāo) 2浸出物 2試驗(yàn)方法 3性狀 3理化指標(biāo) 3浸出物 3附 錄 A（規(guī)范性）葡萄籽的薄層鑒別 4前??言GB/T1.1—20201部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由河北中醫(yī)藥大學(xué)、河北仁心藥業(yè)有限公司、河北安國振宇藥業(yè)有限公司提出。本文件由河北省藥學(xué)會歸口。本文件起草單位：河北中醫(yī)藥大學(xué)、河北仁心藥業(yè)有限公司、河北安國振宇藥業(yè)有限公司。本文件主要起草人：姜曉婭、馮薇、牛麗穎、王鑫國。T/HBYXH0002T/HBYXH0002—2024PAGEPAGE1中藥材葡萄籽質(zhì)量要求范圍本文件規(guī)定了葡萄籽的質(zhì)量要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于葡萄籽生產(chǎn)、銷售和質(zhì)量控制。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。2020年版《中華人民共和國藥典》一部2020年版《中華人民共和國藥典》四部術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。葡萄籽Putaozi葡萄科植物葡萄VitisviniferaL.的干燥成熟種子。葡萄籽質(zhì)量要求性狀（或常有一凹溝圖1 葡萄籽外觀圖鑒別顯微鑒別標(biāo)引序號說明：1——草酸鈣針晶；2——油細(xì)胞；3——石細(xì)胞；4——種皮表皮細(xì)胞；5——胚乳細(xì)胞。圖2顯微鏡下觀察內(nèi)部結(jié)構(gòu)薄層鑒別供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。理化指標(biāo)水分不超過13.0%。總灰分應(yīng)不超過5.0%。黃曲霉毒素每1000g含黃曲霉毒素B1不應(yīng)超過5μg，含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不應(yīng)過10μg。浸出物用乙醇作溶劑，浸出物不少于10.0%。試驗(yàn)方法性狀目測法顯微鑒別法按照2020年版《中華人民共和國藥典》四部通則2001規(guī)定的顯微鑒別法進(jìn)行。薄層色譜按照2020版《中華人民共和國藥典》四部通則0502規(guī)定的薄層色譜法進(jìn)行，具體方法及色譜圖樣式見附錄A。理化指標(biāo)水分按照《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0832第二法測定?？偦曳职凑铡吨腥A人民共和國藥典》2020年版四部通則2302測定。浸出物用乙醇作溶劑，按照2020年版《中華人民共和國藥典》四部通則2201中醇溶性浸出物測定法項(xiàng)下的熱浸法測定。黃曲霉毒素按照《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則2351測定。附 錄 A（規(guī)范性）葡萄籽的薄層鑒別薄層鑒別方法取本品粉末175%乙醇25203ml5G-丙酮-為展開10%葡萄籽鑒別圖譜8.葡