醫(yī)療器械管理制度（一）（醫(yī)療設(shè)備臨床準(zhǔn)入管理制度、醫(yī)療設(shè)備采購項目可行性論證流程、醫(yī)療設(shè)備采購制度）

醫(yī)療器械管理制度（一）醫(yī)療設(shè)備臨床準(zhǔn)入管理制度一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報設(shè)備計劃，1萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫《購置醫(yī)療設(shè)備可行性論證報告》,交醫(yī)療設(shè)備管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。二、購置大型（甲、乙類）醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。三、屬于政府采購范圍的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備購置，應(yīng)將計劃上報當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)后，報相應(yīng)的采購機構(gòu)實施。四、對晉級情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，優(yōu)先辦理。五、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。六、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計劃采購。七、對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。醫(yī)療設(shè)備采購項目可行性論證流程一、總預(yù)算在10萬元以上的醫(yī)學(xué)裝備采購項目，在采購立項之前必須進(jìn)行可行性論證。二、可行性論證以“立足需求，合理布局，關(guān)注效益”為指導(dǎo)原則，從滿足醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)、科研的需求出發(fā)，對申購醫(yī)學(xué)裝備的必要性、先進(jìn)性、適用性、合理性、共享性以及設(shè)備的購置使用對醫(yī)療、教學(xué)、科研和專科建設(shè)與發(fā)展的推動作用等進(jìn)行綜合評價和論證，確保優(yōu)化配置，合理安排資金。三、可行性論證由初步方案論證、咨詢考察論證和專家論證三步組成：1,初步方案論證，由設(shè)備科牽頭，邀請醫(yī)學(xué)裝備委員會專家組三至五人。論證的主要內(nèi)容為項目建設(shè)用途與理由、項目建設(shè)條件、項目建成后管理、使用的技術(shù)力量的落實情況、醫(yī)學(xué)裝備配置方案、參考醫(yī)學(xué)裝備的品牌型號、初步預(yù)算等。2，咨詢考察論證，咨詢考察論證由采購中心牽頭，監(jiān)察室、糾風(fēng)室、財務(wù)科、設(shè)備科等部門負(fù)責(zé)人參加，在聽取申請科室初步方案匯報后，通過發(fā)布征詢公告，邀請廠家或代理商介紹設(shè)備情況，到有關(guān)醫(yī)院或科研院所考察，了解申請科室參考的同類醫(yī)學(xué)裝備在系統(tǒng)內(nèi)醫(yī)院的配置狀況、購置價格、使用效益和管理方案，了解醫(yī)院已有同類醫(yī)學(xué)裝備的使用情況和使用效益，對初步方案中的醫(yī)學(xué)裝備主要技術(shù)參數(shù)及預(yù)算提出修改建議。同時，研究確定招標(biāo)文件中的分包方案、評標(biāo)方法、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等主要內(nèi)容。3，專家論證，由采購中心主持，分管院領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備科、監(jiān)察室、糾風(fēng)室、財務(wù)科等部門負(fù)責(zé)人參加，邀請專家五人以上。專家論證主要通過分析項目建設(shè)初步方案，結(jié)合咨詢考察論證情況最終確定醫(yī)學(xué)裝備采購清單、主要技術(shù)參數(shù)和預(yù)算。四、有關(guān)部門和人員應(yīng)按《論證報告表》要求如實、全面填寫，文字?jǐn)⑹鲆攸c突出、簡明扼要、層次分明，如有管欄目所述內(nèi)容較多，可另外附頁。五、對于已批準(zhǔn)的建設(shè)項目，不需要進(jìn)行項目建設(shè)初步方案論證，由設(shè)備科按本方法要求提供醫(yī)學(xué)裝備配置清單盒技術(shù)參數(shù)、性能要求等相關(guān)材料，再進(jìn)行咨詢考察論證和專家論證。六、采購中心負(fù)責(zé)論證材料的歸檔工作，及時建立電子目錄方便查詢。七、論證工作結(jié)束后，《論證報告表》一式4份，設(shè)備科、采購中心、監(jiān)察室、財務(wù)科各持一份。設(shè)備科憑《論證報告表》，按醫(yī)院《醫(yī)療設(shè)備物資采購工作流程》辦理采購審批手續(xù)。八、論證專家應(yīng)具備的條件和要求。1，具有較高的政治思想素質(zhì)和良好的職業(yè)道德，在論證過程中能以客觀公正、廉潔自律、遵紀(jì)守法為行為準(zhǔn)則。2，從事相關(guān)領(lǐng)域工作滿5年，具有較高的專業(yè)技術(shù)水平或是某領(lǐng)域公認(rèn)的專家。3，熟悉該領(lǐng)域醫(yī)學(xué)裝備的規(guī)格型號、熟悉主要性能與技術(shù)參數(shù)知識。4，本人愿意參加醫(yī)學(xué)裝備采購論證活動。5，無違法、違紀(jì)記錄。九、論證專家和相關(guān)工作人員要以客觀公正、廉潔自律、遵紀(jì)守法為行為準(zhǔn)則，嚴(yán)格把關(guān)，充分發(fā)表論證意見，得出準(zhǔn)確、科學(xué)、明確的論證結(jié)論，不得借機營私舞弊、刁難歧視廠家、收受賄賂、泄露工作秘密，違者將追究當(dāng)事人的有關(guān)責(zé)任。醫(yī)療設(shè)備采購制度一、科室申購大型醫(yī)療儀器、設(shè)備，由使用科室填寫《購置醫(yī)療設(shè)備可行性論證報告》，經(jīng)設(shè)備科收集資料、組織相關(guān)科室及醫(yī)學(xué)裝備委員會專家論證審核后，通知使用科室填寫《購置醫(yī)療設(shè)備申請表》交設(shè)備科，設(shè)備科將申請表及論證結(jié)果交采購管理辦公室，采購管理辦公室組織相關(guān)科室或醫(yī)學(xué)裝備委員會專家，對其申請報告予以審查，結(jié)果報請主管院長批準(zhǔn)后，再交采購管理辦公室，采購管理辦公室組織設(shè)備科等相關(guān)人員以適宜的采購形式進(jìn)行采購。二、設(shè)備科根據(jù)需要制出招標(biāo)書，報采購管理辦公室，由組織相關(guān)人員進(jìn)行論證，論證結(jié)果報主管副院長審批后，交采購領(lǐng)導(dǎo)小組長審批，采購管理辦公室安排以何種方式招標(biāo)并決定參加招標(biāo)會議人員名單。三、對所有常用醫(yī)療設(shè)備（包括檢驗試劑）的采購，必須嚴(yán)格執(zhí)行采購程序，實行招標(biāo)采購。專科性較強的醫(yī)用耗材，由使用科室主任填寫《醫(yī)療設(shè)備請購單》，按照采購程序購買，購買后一次性出庫。四、購買常用醫(yī)療設(shè)備（包括檢驗試劑）必須按照每月采購計劃及招標(biāo)結(jié)果執(zhí)行。保管員每月底根據(jù)庫存及當(dāng)月試劑消耗情況編制下月采購計劃，經(jīng)科長審核，報主管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。特殊原因（如產(chǎn)品質(zhì)量不合格或價格調(diào)整中標(biāo)方不能按中標(biāo)價格送貨等）而變更送貨單位的，應(yīng)由采購人員寫出報告交科長簽字，并報請主管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。五、對臨時急需醫(yī)療設(shè)備，由采購領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，采購管理辦公室及設(shè)備科負(fù)責(zé)采購和驗收，事后補辦相關(guān)手續(xù)。醫(yī)療設(shè)備物資采購工作流程一、目的為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院設(shè)備物資采購行為，促進(jìn)資源的合理配置與有效使用，提高治療診斷與檢測能力，根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療設(shè)備集中采購管理辦法的通知》等，并結(jié)合醫(yī)院實際情況，特制定本流程。二、設(shè)備物資采購的范圍與醫(yī)療和科研等密切相關(guān)的設(shè)備物資等項目，設(shè)備包括醫(yī)療專業(yè)設(shè)備、通用設(shè)備、一般設(shè)備，物資包括衛(wèi)生材料、其他材料、低值易耗品等。三、職責(zé)醫(yī)學(xué)裝備委員會下設(shè)設(shè)備物資采購招標(biāo)小組，組長由院長擔(dān)任，副組長由分管院長擔(dān)任，成員由紀(jì)檢、財務(wù)科、設(shè)備科、總務(wù)科、院辦、使用科室、相關(guān)專家、職工代表等組成。其職責(zé)是：1，執(zhí)行醫(yī)院設(shè)備物資采購招標(biāo)相關(guān)政策；2，制定完善醫(yī)院設(shè)備物資采購招標(biāo)具體實施辦法；3，組織設(shè)備物資招標(biāo)活動；4，組織編制招標(biāo)文件、調(diào)研、考察、確定招標(biāo)方式等；5，組織處理合同協(xié)議的訂立、核查、履行、違約等問題；6，整理會議記錄和保管招標(biāo)文件等資料；7，其他相關(guān)招投標(biāo)事務(wù)；設(shè)備物資采購招標(biāo)小組日常工作由招標(biāo)辦負(fù)責(zé)落實。四、內(nèi)容1，采購計劃與報批各科室在每年10月底根據(jù)醫(yī)療業(yè)務(wù)發(fā)展需要，向相關(guān)職能部門申請下一年度所需的設(shè)備物資，各部門匯總后于11月底前上報醫(yī)療設(shè)備臨床使用管理委員會。醫(yī)療設(shè)備臨床使用管理委員會于12月組織討論，并經(jīng)院長辦公會議審查通過后上報市衛(wèi)生局，審批同意后納入醫(yī)院年度采購計劃。2，采購方式一般采用公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、議標(biāo)三種方式，原則上應(yīng)當(dāng)采用公開招標(biāo)的方法。但對國家明文規(guī)定的政府采購招標(biāo)成本過高，或因突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置、現(xiàn)有設(shè)備損壞影響醫(yī)院診療工作等原因，急需配置、采購的物資與設(shè)備，經(jīng)衛(wèi)生局同意后可采用邀請招標(biāo)形式，但供應(yīng)商不得少于3家。招標(biāo)前，招標(biāo)小組應(yīng)當(dāng)會同使用部門和有關(guān)專家討論相關(guān)招投標(biāo)事宜。單價設(shè)備款在1萬元以上，物資款在2萬元（含年批量款）以上的一招標(biāo)形式采購。限額以下的以競爭性談判詢價采購，由分管院長、相關(guān)職能科室、使用科室的負(fù)責(zé)人組成臨時談判小組。單一來源采購必須先經(jīng)院紀(jì)檢組及院長同意后由臨時談判小組談判采購。3，公開招標(biāo)采購小組應(yīng)開展市場調(diào)研，了解同類產(chǎn)品市場行情及供應(yīng)商基本情況，及時將前期工作情況上報醫(yī)療設(shè)備臨床使用管理委員會。招標(biāo)小組制作招標(biāo)文書在媒體公告，和醫(yī)院紀(jì)檢組對報名人共同進(jìn)行資格審查，符合條件的發(fā)放標(biāo)書。招標(biāo)文件按規(guī)定編制、密封、標(biāo)志。在規(guī)定時間內(nèi)遞交標(biāo)書，否則不予以受理。設(shè)備物資采購招標(biāo)小組根據(jù)招標(biāo)項目的具體情況，經(jīng)集體研究可選取下列任一種方式確定中標(biāo)人：現(xiàn)場開標(biāo)——評標(biāo)——定標(biāo)開標(biāo)——初評——考察——定標(biāo)定標(biāo)后向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書，中標(biāo)人一經(jīng)確定不得更改、轉(zhuǎn)包或以附屬單位代替，否則不予簽訂相應(yīng)合同。4，訂立合同自中標(biāo)通知書發(fā)出后，須按照招標(biāo)文件和中標(biāo)人的標(biāo)書簽訂書面合同。由法定代表人或分管院長與中標(biāo)方簽訂合同，中標(biāo)方須由其單位法定代表人或其委托代理人簽名并加蓋單位公章或合同章方為有效，使用中標(biāo)單位分支機構(gòu)或附屬機構(gòu)的公章訂立合同無效。5，組織驗收設(shè)備由設(shè)備科牽頭會同使用部門共同組織驗收，物資由倉庫事務(wù)保管人根據(jù)合同進(jìn)行驗收，對不符合合同規(guī)定的設(shè)備和物資有權(quán)拒絕驗收，及時通知供貨商并向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)匯報。驗收人須在驗收結(jié)算和入庫單上簽署意見并報醫(yī)院財務(wù)科作結(jié)算依據(jù)。6，款項結(jié)算1）設(shè)備與物資項目一般應(yīng)在驗收合格后結(jié)算。醫(yī)院財務(wù)科付款必須憑符合規(guī)定的項目合同、項目驗收結(jié)算書或入庫單等相關(guān)依據(jù)材料，并符合醫(yī)院財務(wù)科報銷規(guī)定。對合同約定實行分期付款的項目，嚴(yán)謹(jǐn)超進(jìn)度付款行為?？铐椊Y(jié)算對象只限于中標(biāo)人，醫(yī)院財務(wù)科一律不與第三方結(jié)算。2）合同價格變更必須由招標(biāo)小組書面報告醫(yī)療設(shè)備臨床使用管理委員會，討論決定變動價格幅度；如遇突發(fā)性的市場價格波動，價格的確定必須經(jīng)醫(yī)院院長批準(zhǔn)。五、醫(yī)院采購招標(biāo)工作原則上定期組織六、采購招標(biāo)紀(jì)律與處罰規(guī)定1，采購招標(biāo)小組工作人員有下列情形之一，由醫(yī)院紀(jì)檢組責(zé)令改正，并視情況追究有關(guān)人員責(zé)任，給予相應(yīng)的行政處分，直至追究法律責(zé)任。1）以各種方式規(guī)避招標(biāo)的2）招標(biāo)工作人員泄露包括標(biāo)底等應(yīng)當(dāng)保密的招標(biāo)活動情況盒資料3）與投標(biāo)人串通，損害國家、醫(yī)院利益以及他人合法權(quán)益4）接受投標(biāo)人的吃請、索取與收受投標(biāo)人的財物5）在招標(biāo)投票前打招呼拉票或擅自開標(biāo)6）擅自與中標(biāo)人簽訂變更招標(biāo)實質(zhì)性內(nèi)容、使醫(yī)院經(jīng)濟(jì)利益受損的合同7）在樣品考察和貨物驗收等過程中庇護(hù)供應(yīng)商，不如實反映發(fā)現(xiàn)問題2，供應(yīng)商有下列情形之一，招標(biāo)小組有權(quán)責(zé)令改正，并按合同及有關(guān)規(guī)定處罰，直至取消醫(yī)院的供應(yīng)商資格；造成損害的，供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。1）提供虛假材料、騙取醫(yī)院供應(yīng)商資格的2）采取不正當(dāng)手段詆毀、排擠其他供應(yīng)商的3）與醫(yī)院參與采購招標(biāo)人員違規(guī)串通的4）向醫(yī)院參與采購招標(biāo)人員行賄或提供其他不正當(dāng)利益的5）中標(biāo)后無正當(dāng)理由不與醫(yī)院簽訂采購合同的6）以次充好、假冒偽劣、降低物品標(biāo)準(zhǔn)等人為因素造成的質(zhì)量問題7）其他違反國家法律、法規(guī)、醫(yī)院規(guī)定的七、監(jiān)督1，醫(yī)院采購招標(biāo)工作接受醫(yī)院紀(jì)檢、監(jiān)察、審計、財務(wù)和群眾監(jiān)督2，醫(yī)院紀(jì)檢組、財務(wù)科、相關(guān)職能部門有權(quán)對合同文件進(jìn)行審查3，醫(yī)院對采購人員要進(jìn)行嚴(yán)格管理，規(guī)范采購行為，加強自律4，招標(biāo)結(jié)果必須在醫(yī)院原物公開欄進(jìn)行公示醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度一、首營企業(yè)：指購進(jìn)時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：指企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：1，審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。2，審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。3，對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等。4，審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。三、首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同設(shè)備科進(jìn)行實地考察。四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報設(shè)備科對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。首次經(jīng)營品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。醫(yī)療設(shè)備驗收制度一、醫(yī)療設(shè)備開箱驗收應(yīng)有供貨商、使用科室代表、設(shè)備科主管工程師和設(shè)備科設(shè)備管理員共同在場。二、設(shè)備供應(yīng)商、使用科室代表、設(shè)備科主管工程師和設(shè)備管理員應(yīng)現(xiàn)場逐件開箱、逐件清點、逐件登記。三、設(shè)備包裝箱在驗收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗收現(xiàn)場，直至全部驗收工作結(jié)束，且對包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方可處理。四、設(shè)備功能調(diào)試和技術(shù)招標(biāo)驗收以使用科室實際操作為主，如實的填寫功能、技術(shù)招標(biāo)驗收記錄。五、設(shè)備驗收文件需現(xiàn)場由使用科室、設(shè)備科參加驗收人員和供貨商驗收人員，按照采購合同要求及設(shè)備運行狀況共同簽名確認(rèn)。六、對于隨設(shè)備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進(jìn)行仔細(xì)登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認(rèn)。七、設(shè)備科根據(jù)驗收完成文件和發(fā)票原件及時辦理出入庫手續(xù)和登記手續(xù)。八、未經(jīng)驗收或驗收不合格的醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)禁投入臨床使用。高壓容器安全使用管理制度一、為保障我院安全生產(chǎn)，全力維護(hù)人民群眾的身體健康和生命安全，制定本制度。二、高壓容器的界定：依據(jù)99版壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程對壓力容器范圍的界定，容積超過60L屬于壓力容器，需要進(jìn)行定期檢測。三、高壓容器及附屬儀表校正檢驗1，新購置高壓容器啟用前，須進(jìn)行檢驗檢測并出具檢測合格報告，按照《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的規(guī)定，辦理特種設(shè)備使用登記證。2，依據(jù)《壓力容器定期檢驗規(guī)則》的規(guī)定定期對高壓容器進(jìn)行檢測，超出有效期限或檢測不合格的高壓容器禁止使用。3，高壓容器的附屬各類儀表（夾套壓力表、內(nèi)室壓力表）和安全閥需要定期檢測，有效期為一年。檢測不合格的儀表或安全閥須及時更換。超出有效期或檢測不合格的高壓容器禁止使用。4，各類檢驗檢測報告原件存設(shè)備科備查。四、高壓容器操作人員資格認(rèn)證1，高壓容器操作人員均須經(jīng)過國家相應(yīng)機構(gòu)培訓(xùn)考核合格的具有相應(yīng)特種設(shè)備操作資格的專職人員。無資格認(rèn)證人員不得操作高壓容器設(shè)備。2，高壓容器操作人員的特種設(shè)備操作資格證需定期核查，及時備案登記。證件出有效期的人員不得操作高壓容器設(shè)備。3，特種設(shè)備作業(yè)人員證原件存設(shè)備使用科室備查，設(shè)備科留存復(fù)印件。五、高壓容器規(guī)范操作1，高壓容器操作人員熟知設(shè)備性能及操作要求，嚴(yán)格的按照操作規(guī)程使用高壓容器設(shè)備。2，高壓容器開機前，檢查密封圈、前封板、門板、直線導(dǎo)軌有無雜物和損壞；檢查障礙開關(guān)及鎖緊有無異常；用干凈的棉布進(jìn)行擦洗。3，打開高壓容器連接的蒸汽源及水源開關(guān)時，首先檢查其壓力是否達(dá)到核定標(biāo)準(zhǔn)，水源壓力是否達(dá)到規(guī)定值。4，高壓容器設(shè)備運行中，操作人員不得遠(yuǎn)離設(shè)備，應(yīng)密切觀察設(shè)備的運行狀況，如有異常，及時處理，防止意外事故發(fā)生。5，高壓容器運行結(jié)束后，待室內(nèi)壓力回零后，方可打開后門取出物品。6，高壓容器運行結(jié)束后，打開艙門，切斷設(shè)備控制電源和動力電源或空氣壓縮機電源。關(guān)閉蒸汽源，供水閥門及壓縮空氣閥門。六、高壓容器日常保養(yǎng)，每日工作完畢，高壓容器內(nèi)外及其操作間應(yīng)保持清潔，應(yīng)將艙內(nèi)污物干凈，每周一次小保養(yǎng)，每月一次大保養(yǎng)。進(jìn)氣與進(jìn)水管路上的過濾器，應(yīng)半年清理一次，以防雜質(zhì)堵塞。醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案一、編制目的，為建立健全我院醫(yī)療器械保障體系，全面提高應(yīng)急反應(yīng)能力和醫(yī)療救援水平，有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制重大醫(yī)療器械安全事故，建立健全對重大醫(yī)療器械安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大醫(yī)療器械安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害，有效地應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件和地質(zhì)災(zāi)害，制定本預(yù)案。二、編制依據(jù)，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度》、《大型設(shè)備使用管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等制定本預(yù)案。三、適用范圍，本預(yù)案適用于我院應(yīng)對各類醫(yī)療設(shè)備、器械、耗材物資發(fā)生的故障處置工作。本預(yù)案所指的醫(yī)療器械故障，主要包括普通醫(yī)療器械故障和急救、生命支持類設(shè)備故障，及醫(yī)療器械、耗材物資在使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會影響的重大醫(yī)療器械安全事故。醫(yī)療設(shè)備報廢管理制度一、報廢申請，對于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所在科室負(fù)責(zé)人需填寫《醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)報廢申請單》，并提交設(shè)備科。二、報廢設(shè)備鑒定，設(shè)備維修主管工程師應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對需報廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)給出實事求是的技術(shù)鑒定意見。三、因管理不當(dāng)或人為因素?fù)p壞儀器設(shè)備，應(yīng)寫事故報告，送交設(shè)備科和醫(yī)務(wù)部，根據(jù)情節(jié)給予處罰。四、報廢申請審批，《醫(yī)療設(shè)備報廢申請單》經(jīng)器械、財務(wù)、審計部門主任審核簽字、分管院領(lǐng)導(dǎo)、院長批準(zhǔn)簽字后，方可按程序辦理報廢手續(xù)。五、報廢物資處理，經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，報廢物資處理由設(shè)備運至醫(yī)院指定報廢物資倉庫，并在《固定資產(chǎn)報廢申請單》簽名確認(rèn)。如可再維修利用的，設(shè)備維修在《固定資產(chǎn)報廢申請單》上注明。如無利用價值的，則進(jìn)行殘值處理，由招標(biāo)辦組織組財務(wù)、審計鑒定后進(jìn)行集中拍賣并報院長批準(zhǔn)后實施且上繳財務(wù)科。六、固定資產(chǎn)賬目變更，財務(wù)科將已完成的《固定資產(chǎn)報廢申請單》進(jìn)行歸檔，并進(jìn)行設(shè)備固定資產(chǎn)賬目變更。七、對不符合使用管理要求的醫(yī)療設(shè)備實行強制報廢。醫(yī)療器械固定資產(chǎn)管理制度一、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研專用設(shè)備，使用年限在1年以上，單位價值在1500元以上的均屬固定資產(chǎn)范疇，應(yīng)按固定資產(chǎn)管理。二、器械倉庫會計負(fù)責(zé)建立明細(xì)賬。由設(shè)備科長把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行采購、驗收、出入庫、調(diào)撥、變價、報損、報廢等手續(xù)。對調(diào)入、捐贈或自制加工設(shè)備，亦應(yīng)及時辦理編號、建賬、入庫、分配等有關(guān)手續(xù)，并根據(jù)憑證或管理作價，載入固定資產(chǎn)總賬和明細(xì)分類帳內(nèi)。三、各科增加設(shè)備時，均應(yīng)事先按規(guī)定做出計劃，經(jīng)分管院長審批后，方可購置。四、凡屬固定資產(chǎn)管理的物資，需無償調(diào)撥或折舊作價處理時，須報分管院長審批。五、領(lǐng)用的各種固定資產(chǎn)，不準(zhǔn)隨意變動，如確因工作需要在科室之間進(jìn)行調(diào)配時，須經(jīng)有關(guān)部門辦理過戶手續(xù)。對各科室某些不再使用或多余的物資，管理部門給予調(diào)出，以防止物資財產(chǎn)積壓和浪費。六、器械倉庫每年應(yīng)對固定資產(chǎn)全面清查核對一次，發(fā)現(xiàn)余缺應(yīng)及時作出記錄，查明原因，由設(shè)備科提出處理意見，報分管院長批準(zhǔn)后，進(jìn)行賬面調(diào)整，并追究責(zé)任。七、建立固定資產(chǎn)管理檔案，大型、貴重、精密儀器參照《醫(yī)療器械檔案資料管理制度》執(zhí)行。八、固定資產(chǎn)管理和使用應(yīng)納入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善，對因玩忽職守或違反操作規(guī)程造成財產(chǎn)損失者，當(dāng)事人或科室必須立即寫出書面報告，說明原因，根據(jù)情節(jié)按有關(guān)規(guī)定處理，對隱情不報這應(yīng)嚴(yán)加處理。醫(yī)療設(shè)備更新與報廢制度一、設(shè)備維修室負(fù)責(zé)建立大型醫(yī)療設(shè)備維修檔案，記錄醫(yī)療設(shè)備的故障及保養(yǎng)維修情況，為該設(shè)備的更新，積累資料數(shù)據(jù)。二、醫(yī)療設(shè)備更新與報廢的原則1，已達(dá)到或超過規(guī)定年限，且無修復(fù)價值的醫(yī)療器械。2，設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，能耗高，效率低，經(jīng)濟(jì)效益差。3，大修雖能修復(fù)精度，但不如更新醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)的。4，嚴(yán)重影響安全，繼續(xù)使用將引起事故危險，且不易修復(fù)、改裝的醫(yī)療器械。5，嚴(yán)重污