2024臨床質(zhì)譜行業(yè)研究報告：數(shù)十款自動化產(chǎn)品爆發(fā)全自動一體機加速進入臨床

11前言 1 1 8 14 19 27 44 圖表目錄圖表1歷年國產(chǎn)臨床質(zhì)譜產(chǎn)品獲批情況 1圖表2獲得NMPA批準的國產(chǎn)臨床質(zhì)譜試劑類型 3圖表3獲得NMPA批準的臨床質(zhì)譜儀器類型 4圖表4獲批數(shù)量排名靠前的企業(yè) 4圖表5臨床質(zhì)譜歷年融資事件數(shù)和金額變化 5圖表6臨床質(zhì)譜投資熱點變遷 6圖表72023年至今質(zhì)譜自動化相關(guān)動態(tài) 6圖表82023年醫(yī)療衛(wèi)生領域各單位質(zhì)譜儀中標數(shù)量占比 8圖表92022年、2023年國內(nèi)外廠商質(zhì)譜儀中標數(shù)量變化 9圖表102023年至今國產(chǎn)質(zhì)譜儀相關(guān)企業(yè)動態(tài) 10圖表11多條政策、共識、標準推動醫(yī)院加快建設質(zhì)譜實驗室 圖表12接受調(diào)研醫(yī)院的質(zhì)譜實驗室整體情況 13圖表13接受調(diào)研醫(yī)院對質(zhì)譜自動化產(chǎn)品的態(tài)度 15圖表14醫(yī)院開展質(zhì)譜項目的大致情況 16圖表15醫(yī)院開展質(zhì)譜項目的動力 圖表16醫(yī)院開展質(zhì)譜項目的阻力 圖表17質(zhì)譜前處理不同方法 圖表18質(zhì)譜自動化產(chǎn)品分類 圖表19華大吉比愛形成了完整的質(zhì)譜自動化產(chǎn)品布局 25圖表20英盛生物的自動化產(chǎn)品覆蓋了多個質(zhì)譜平臺 25圖表21QuestDiagnostics在質(zhì)譜創(chuàng)新應用上的部分布局 圖表22國內(nèi)企業(yè)在質(zhì)譜創(chuàng)新應用上的布局 28圖表23神經(jīng)酰胺檢測方法及其優(yōu)缺點 30圖表24ZoraBiosciences在中國地區(qū)的專利授權(quán)情況（部分） 圖表25ACLF患者預后評分系統(tǒng) 圖表26IGF-1檢測方法對比 33圖表27各類AD診斷手段對比 34圖表28海內(nèi)外部分企業(yè)在質(zhì)譜AD早期診斷上的布局 圖表29POCT質(zhì)譜儀與大型質(zhì)譜儀差異對比 36圖表30用于POCT檢驗的質(zhì)譜儀需滿足多個嚴苛的要求 圖表31國內(nèi)典型的小型質(zhì)譜儀盤點 圖表32中國質(zhì)譜儀進口金額 42圖表33LC-MS儀器國產(chǎn)化進程 44圖表34多家臨床質(zhì)譜企業(yè)正在布局多技術(shù)平臺 46圖表35國內(nèi)質(zhì)譜多組學企業(yè)的生命科學業(yè)務布局及進展 50圖表36英盛生物質(zhì)譜多技術(shù)平臺布局 53圖表37品生醫(yī)療qULTRA精準組學平臺 55圖表38清譜科技在醫(yī)療領域內(nèi)的儀器布局 57圖表39華大吉比愛臨床質(zhì)譜業(yè)務布局 59第一章數(shù)說2023年行業(yè)變化：臨床質(zhì)譜進入穩(wěn)步發(fā)展期注冊證數(shù)量一直是衡量行業(yè)發(fā)展形勢的重要指標。根據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計，截至圖表1歷年國產(chǎn)臨床質(zhì)譜產(chǎn)品獲批情況不包括質(zhì)控品、校準品，數(shù)據(jù)來源：NMPA，蛋殼研究院制圖羥基維生素D本身化學性質(zhì)穩(wěn)定、檢測方法簡單、溯源流程明確，并圖表2獲得NMPA批準的國產(chǎn)臨床質(zhì)譜試劑類型數(shù)據(jù)來源：NMPA，蛋殼研究院制圖圖表3獲得NMPA批準的臨床質(zhì)譜儀器類型數(shù)據(jù)來源：NMPA，蛋殼研究院制圖圖表4獲批數(shù)量排名靠前的企業(yè)不包含質(zhì)控品、校準品，數(shù)據(jù)來源：NMPA，蛋殼研究院制圖圖表5臨床質(zhì)譜歷年融資事件數(shù)和金額變化數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖圖表6臨床質(zhì)譜投資熱點變遷數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖圖表72023年至今質(zhì)譜自動化相關(guān)動態(tài)數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖圖表82023年醫(yī)療衛(wèi)生領域各單位質(zhì)譜儀中標數(shù)量占比數(shù)據(jù)來源：公開招投標數(shù)據(jù)，蛋殼研究院制圖圖表92022年、2023年國內(nèi)外廠商質(zhì)譜儀中標數(shù)量變化數(shù)據(jù)來源：公開招投標數(shù)據(jù)，蛋殼研究院制圖國內(nèi)廠商中標數(shù)量較多且占比提升的儀器類型主要為MALDI-TOF、GC-Q、圖表102023年至今國產(chǎn)質(zhì)譜儀相關(guān)企業(yè)動態(tài)數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖推出了高性能國產(chǎn)三重四極桿質(zhì)譜儀HyperQuant和高性能國產(chǎn)小型化質(zhì)譜儀儀器2023年5月發(fā)布了國產(chǎn)首臺自主研發(fā)的四極桿飛行時間液質(zhì)聯(lián)用儀第二章臨床調(diào)研：維生素檢測開展多，效益是影響質(zhì)譜項目開展的主導因素圖表11多條政策、共識、標準推動醫(yī)院加快建設質(zhì)譜實驗室數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖目前，質(zhì)譜技術(shù)在臨床應用的現(xiàn)狀如何？影響質(zhì)譜技術(shù)在臨床落地的因素有哪圖表12接受調(diào)研醫(yī)院的質(zhì)譜實驗室整體情況數(shù)據(jù)來源：醫(yī)院調(diào)研，蛋殼研究院制圖圖表13接受調(diào)研醫(yī)院對質(zhì)譜自動化產(chǎn)品的態(tài)度數(shù)據(jù)來源：醫(yī)院調(diào)研，蛋殼研究院制圖圖表14醫(yī)院開展質(zhì)譜項目的大致情況數(shù)據(jù)來源：醫(yī)院調(diào)研，蛋殼研究院制圖了維生素檢測項目。其中脂溶性維生素開展的醫(yī)院相對較多，維生素D2、D3使用LC-MS測定激素，特別是微量的激素中間代謝物，靈敏度比免疫學高10倍對于因性別、年齡和生理狀態(tài)不同濃度差別很大激素及代謝圖表15醫(yī)院開展質(zhì)譜項目的動力數(shù)據(jù)來源：醫(yī)院調(diào)研，蛋殼研究院制圖但很多項目的潛在樣本量不夠充足。”圖表16醫(yī)院開展質(zhì)譜項目的阻力數(shù)據(jù)來源：醫(yī)院調(diào)研，蛋殼研究院制圖3分鐘能夠完成數(shù)十種元素分析，靈敏度更高、線性范圍更廣、穩(wěn)定性更佳，第三章自動化、國產(chǎn)化、小型化，多向發(fā)力打通院內(nèi)痛點圖表17質(zhì)譜前處理不同方法數(shù)據(jù)來源：《液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法臨床樣品前處理專家共識》，蛋殼研究院制圖圖表18質(zhì)譜自動化產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖圖表19華大吉比愛形成了完整的質(zhì)譜自動化產(chǎn)品布局數(shù)據(jù)來源：華大吉比愛，蛋殼研究院制圖圖表20英盛生物的自動化產(chǎn)品覆蓋了多個質(zhì)譜平臺數(shù)據(jù)來源：英盛生物，蛋殼研究院制圖產(chǎn)品雖多，但難以精準判斷產(chǎn)品能否真正幫助質(zhì)譜技術(shù)羅氏和華大吉比愛均有濃厚的IVD基因。過往的全自動質(zhì)譜一可實現(xiàn)優(yōu)異的穩(wěn)定性，基本不存在批次間差異，確保結(jié)果的準確可靠，同時和進樣接口有深入的了解，對儀器進行再開譜在臨床檢驗中的應用范圍。海外，QuestDiagnostics已經(jīng)推出了多項基于圖表21QuestDiagnostics在質(zhì)譜創(chuàng)新應用上的部分布局數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖看出新興的蛋白質(zhì)組學生物標志物轉(zhuǎn)化到臨床診圖表22國內(nèi)企業(yè)在質(zhì)譜創(chuàng)新應用上的布局數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖鄉(xiāng)居民第一位死亡原因。國內(nèi)外多項研究發(fā)現(xiàn)，僅僅使用LDL-C進行血脂管理常規(guī)血脂標志物LDL-C，獨立影響心已在美國等國家廣泛應用于心血管事件的一圖表23神經(jīng)酰胺檢測方法及其優(yōu)缺點數(shù)據(jù)來源：《神經(jīng)酰胺的檢測方法及臨床應用進展》糖尿病早期篩查等在內(nèi)的全產(chǎn)品線和技術(shù)專利池在中國市場的獨家知識產(chǎn)權(quán)和圖表24ZoraBiosciences在中國地區(qū)的專利授權(quán)情況（部分）數(shù)據(jù)來源：智慧芽，蛋殼研究院制圖性加重，使得部分病人迅速轉(zhuǎn)變?yōu)锳CLF，三個月內(nèi)短期死亡率迅速上升到圖表25ACLF患者預后評分系統(tǒng)數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖圖表26IGF-1檢測方法對比數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖圖表27各類AD診斷手段對比數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖上的一項研究，比較了華盛頓大學開發(fā)的免疫沉淀-質(zhì)譜法、Araclon開圖表28海內(nèi)外部分企業(yè)在質(zhì)譜AD早期診斷上的布局數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖圖表29POCT質(zhì)譜儀與大型質(zhì)譜儀差異對比數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖圖表30用于POCT檢驗的質(zhì)譜儀需滿足多個嚴苛的要求數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖圖表31國內(nèi)典型的小型質(zhì)譜儀盤點數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖盒）、nESI納噴試劑盒，解決了傳統(tǒng)電離技術(shù)與小型質(zhì)譜儀器系統(tǒng)兼容飲食或藥物攝入以及體內(nèi)的正?；虿±斫M織細胞和侵染寄生的病毒微生物的代在技術(shù)難度上，VOC檢測和非揮發(fā)性有機化合物檢測也存在著不小的差圖表32中國質(zhì)譜儀進口金額數(shù)據(jù)來源：中華人民共和國海關(guān)總署，蛋殼研究院制圖圖表33LC-MS儀器國產(chǎn)化進程數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖質(zhì)譜儀推出豐富的試劑應用，搭建起完整的臨床質(zhì)譜方案，樹立品牌口碑，據(jù)企業(yè)勢必要通過差異化的多技術(shù)平臺和規(guī)模效益對抗下行壓力。從海內(nèi)外頭部質(zhì)譜分析系統(tǒng)、液相色譜-高分辨質(zhì)譜聯(lián)用儀等多款質(zhì)譜平臺為可增配設備。圖表34多家臨床質(zhì)譜企業(yè)正在布局多技術(shù)平臺數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖第四章布局科研服務、新藥研發(fā)，打破臨床質(zhì)譜應用邊界生物分子間、藥物與生物靶分子之間的相互謝組學(包括脂質(zhì)組學)，常用的分析技術(shù)包括氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法、液相色譜圖表35國內(nèi)質(zhì)譜多組學企業(yè)的生命科學業(yè)務布局及進展數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖態(tài)圖表36英盛生物質(zhì)譜多技術(shù)平臺布局數(shù)據(jù)來源：英盛生物公司的四極桿-靜電場軌道阱高分辨質(zhì)譜平臺，用于毒物篩查、肽類激素檢測、代謝組學等多組學技術(shù)進行研發(fā)創(chuàng)新，從多品生醫(yī)療開發(fā)的qULTRA精準組學平臺能夠?qū)崿F(xiàn)從標準化樣本前處理到全景式公司已經(jīng)和超100家醫(yī)院合作，集中心血管疾病、腫瘤疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、圖表37品生醫(yī)療qULTRA精準組學平臺圖片來源：品生醫(yī)療圖表38清譜科技在醫(yī)療領域內(nèi)的儀器布局數(shù)據(jù)來源：清譜科技，蛋殼研究院制圖度，更多的目標物通道能夠采集到數(shù)十個質(zhì)荷比的MSn圖表39華大吉比愛臨床質(zhì)譜業(yè)務布局數(shù)據(jù)來源：華大吉比愛，蛋殼研究院制圖大吉比愛提供基于磁珠法的全自動樣品處理系統(tǒng)EX-48、全自動樣本制備系統(tǒng)特別鳴謝：品生醫(yī)療；清譜科技CEO董颯英；清譜科技董事長秘書李玉玉；清譜科技首席科學家卜杰洵；華大吉比愛首席科學家章申燕；華大