獨立檢驗中心程序資料全編

目錄

1,公正行為控制程序(PD01-401A-00).....................................1

2、客戶機密與專有權(quán)保護程序(PD01-401B-00)............................3

3、文件控制程序(PD01-403A-00)........................................4

4、合同評審程序(PD01-404A-00)........................................7

5、合格供應(yīng)商評價程序(PD01-406A-00)................................10

6、試劑和易耗品接收、儲存程序(PD01-406B-00)........................11

7、儀器設(shè)備接收程序(PD01-406C-00)..................................13

8、劇毒藥品使用及廢棄物品處理程序(PD01-406D-00)....................15

9、投訴處理程序(PD01-408A-00)......................................17

10、不合格測試工作控制程序(PD01-409A-00)............................19

11、糾正措施程序(PD01-411A-00)......................................21

12、預(yù)防措施程序(PD01-412A-00)......................................23

13、記錄、資料、檔案管理程序(PD01-413A-00)..........................25

14、內(nèi)部審核程序(PD01-414A-00)......................................29

15、管理評審程序(PD01-415A-00)......................................33

16、人員培訓(xùn)程序(PD01-502A-00)......................................36

17、人員監(jiān)督程序(PD01-502B-00)......................................39

18、環(huán)境保護程序(PD01-503A-00)......................................40

19、安全作業(yè)管理程序(PD01-503B-00)..................................43

20、實驗室設(shè)施和環(huán)境管理程序(PD01-503C-01-2014)..........................46

21、檢測方法確認(rèn)程序(PD01-504A-00)..................................49

22、測量不確定度評估程序(PD01-504B-00)..............................52

23、數(shù)據(jù)控制程序(PD01-504C-00)......................................55

24、檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)(規(guī)范)的許可程序(PD01-504D-00)..........57

25、儀器設(shè)備控制程序(PD01-505A-00)..................................59

26、期間核查程序(PD01-505B-00)......................................63

27、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查程序(PD01-505C-00)..............................64

28、測量溯源性控制程序(PD01-506A-00)................................66

29、標(biāo)準(zhǔn)(滴定)溶液的制備及使用管理程序(PD01-506B-00).............68

30、標(biāo)準(zhǔn)菌種及標(biāo)準(zhǔn)血清管理程序(PD01-506C-01-2014)......................71

31、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序(PD0I-506D-00)..................................73

32、取樣作業(yè)控制程序(PD01-507A-00)..................................76

33、樣品標(biāo)識程序(PDO1-5O8A-OO)......................................77

34、檢測結(jié)果的質(zhì)量控制程序(PD01-509A-00)............................79

35、能力驗證(比對)管理程序(PD01-509B-00)............................83

公正行為控制程序

1目的

確保本中心在能力、公正性、判斷力、工作誠實性以及防商業(yè)賄賂等方面

的可信度。

2適用范圍

適用于全體人員和全部檢測活動。

3職責(zé)

中心主任負(fù)責(zé)執(zhí)行本程序。

綜合辦公室是執(zhí)行本程序的職能部門。

4程序

4.1公正行為的教育

實驗室主任負(fù)責(zé)對本部門工作人員進行公正行為的教育，落實公正行為責(zé)

任。

4.2工作人員公正行為的控制

4.2.1中心各級人員要保證在從事檢測活動中免受來自外部的影響和壓力干

擾，當(dāng)工作人員認(rèn)為受到壓力而影響檢測結(jié)果判斷時，不可擅自做主，要逐級

請示直至中心主任；最終決策人要對此后果負(fù)責(zé)。

4.2.2工作人員應(yīng)自覺遵守中心工作人員行為規(guī)范，認(rèn)真執(zhí)行檢測程序和技

術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，任何偏離必須逐級履行審批手續(xù)。

4.2.3工作人員應(yīng)自覺自律抵制商業(yè)賄賂，保證在不受外界商業(yè)壓力或影響

的情況下，獨立完成各項檢測活動。

4.2.4工作人員如違反4.2.1、4.2.2、4.2.3視為違規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)后其直接領(lǐng)

導(dǎo)應(yīng)認(rèn)真調(diào)查核實或報中心組織調(diào)查落實，必要時應(yīng)馬上停止或調(diào)整其工作，

盡可能避免和及時挽回對客戶造成的影響。

4.3違規(guī)行為的處理

4.3.1凡屬一般性且沒有造成任何后果的違規(guī)行為，由各實驗室主任進行教

文件編碼：PD01-401A-00

檢驗中心

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第C版第0次修改

主題：公正行為控制程序發(fā)布日期：05月01日

育、暫停工作，做檢查或調(diào)整工作崗位，處理后上報中心備案。

4.3.2凡屬給客戶造成影響的違規(guī)行為，由綜合辦公室調(diào)查并提出處理意見

上報中心主任。

4.3.3中心主任負(fù)責(zé)簽批工作人員違規(guī)行為的最終行政處理決定。

4.3.4對工作人員的違規(guī)行為進行調(diào)查和處理的記錄由綜合辦公室負(fù)責(zé)整理

并歸檔保存。

5記錄

《工作人員不良行為處理記錄》

編制人：申德祿審核人:批準(zhǔn)人:

文件編碼：PD01-401B-00

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第C版第0次修改

主題：客戶機密與專有權(quán)保護程序發(fā)布日期：05月01日

客戶機密與專有權(quán)保護程序

1目的

確保中心實驗室在檢測的全過程中，保護客戶的機密信息和專有權(quán)，維護

客戶的利益和中心的信譽。

2適用范圍

適用于一切涉及客戶機密和專有權(quán)的活動。

3職責(zé)

辦公室主任負(fù)責(zé)來訪或查看實驗室工作的客戶機密和專有權(quán)的保護。

文檔管理員負(fù)責(zé)有關(guān)客戶合同、檢測報告、原始記錄等信息（包括電子存

儲和電子傳輸?shù)目蛻粜畔ⅲ┑谋Ｃ芄ぷ鳌?/p>

合同評審員負(fù)責(zé)客戶樣品及信息的保護工作。

全體工作人員嚴(yán)格遵守本程序中規(guī)定的保密措施。

4程序

4.1保護客戶機密和專有權(quán)的內(nèi)容

4.1.1客戶要求保密的信息：合同、圖紙、技術(shù)資料、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、

專利權(quán)、數(shù)據(jù)等，還包括樣品、樣本以及一切對客戶在商業(yè)、專有權(quán)、法律方

面造成不良影響的信息。

4.1.2客戶要求保密的內(nèi)容涉及到檢測記錄，檢測結(jié)果報告等內(nèi)容以及電子

傳輸?shù)南嚓P(guān)信息（限指傳真）。

4.2保護客戶的機密和專有權(quán)的措施。

4.2.1實驗室主任負(fù)責(zé)對本室工作人員進行保護客戶機密和專有權(quán)意識的教

育。全體工作人員對4.1中規(guī)定的保密內(nèi)容不得以任何方式向其他人員傳遞。

4.2.2辦公室主任負(fù)責(zé)在對客戶服務(wù)過程中的客戶機密信息和專有權(quán)保護工

作（見《服務(wù)客戶》）。

4.2.3文檔管理員負(fù)責(zé)客戶查閱信息的接待工作，客戶只能查閱與其本身委

托檢測相關(guān)的信息。在查閱前，文檔管理員要查證查閱人有關(guān)證明文件并報中

心主任批準(zhǔn)。

4.2.4對于違反上述規(guī)定的工作人員，要查清問題并追究責(zé)任。

5相關(guān)文件

《公正行為控制程序》

《文件控制程序》

編制人：范琦審核人:批準(zhǔn)人:

文件編碼：PD01-403A-00

檢驗中心

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第C版第0次修改

主題：文件控制程序發(fā)布日期：05月01日

文件控制程序

1目的

通過對文件的控制，保證受控文件版本的現(xiàn)行、有效性，并使中心所有人

員均能及時獲得和使用受控版本的文件。

2適用范圍

適用于中心使用已批準(zhǔn)發(fā)布的受控文件的控制。

3職責(zé)

文檔管理員負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)受控文件的登記、標(biāo)識、發(fā)放、回收、保管和處理。

4程序

4.1文件的發(fā)布

4.1.1按照《質(zhì)量手冊》要求，中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員完成質(zhì)

量管理體系內(nèi)部文件的編制和審批后，編制人員負(fù)責(zé)填寫《文件發(fā)布/更改通

知》，上報中心文檔管理員，組織發(fā)布。

4.1.2文檔管理員負(fù)責(zé)編寫文件編碼。

4.1.3外部文件經(jīng)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)為受控文件后，確定啟用日期、發(fā)放

位置后納入質(zhì)量管理體系文件控制，由文檔管理員填寫《受控外部文件一覽

表》。此文件自啟用之日起正式使用，若是更新替代文件，則原文件也自此日

起廢止。文檔管理員將《受控外部文件覽表》復(fù)印件發(fā)放至相關(guān)人員（合同

評審員等）手中，方便執(zhí)行，并填寫《內(nèi)部文件發(fā)放/回收記錄》。

4.2文件的標(biāo)識

4.2.1發(fā)放前標(biāo)識

不一小文檔管理員對發(fā)放至實驗室內(nèi)部人員使用的文件加蓋受控

印章。

非受控I文檔管理員對發(fā)給實驗室外部有關(guān)部門和人員的參考用文

件，加蓋非受控印章。

4.2.2回收后標(biāo)識

失效作廢一對經(jīng)修改/換版的體系文件或過期作廢的技術(shù)類和指導(dǎo)性文

文件編碼：PD01-403A-00

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第C版第0次修改

主題：文件控制程序發(fā)布日期：05月01日

件，加蓋失效作廢印章。

資料留存對供實驗室檢測人員參考用的文件或資料，加蓋資料留存

印章。

4.3文件的登記和發(fā)放

已批準(zhǔn)發(fā)布的文件由文檔管理員根據(jù)《文件發(fā)布/更改通知》，《受控外部

文件一覽表》確定發(fā)放范圍，進行文件受控標(biāo)識，填寫《內(nèi)部文件發(fā)放/回收

記錄》及《外部文件發(fā)放/回收記錄》，然后向指定的區(qū)域和人員發(fā)放。

4.4文件的更改及回收

4.4.1受控文件的更改按要求由原審批人員（中心主任負(fù)責(zé)中心質(zhì)量手冊及

程序文件的批準(zhǔn)發(fā)布，負(fù)責(zé)相關(guān)的計劃及包括檢測標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的外部文件的批準(zhǔn)

發(fā)布。中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)中心操作指導(dǎo)書及質(zhì)量記錄、包括實驗室原始記錄

在內(nèi)的技術(shù)記錄的批準(zhǔn)和發(fā)布）批準(zhǔn)，并下達《文件發(fā)布/更改通知》。

4.4.2內(nèi)部文件由相關(guān)人員進行更改，并對原文件進行回收，回收后的文件

標(biāo)識“失效作廢”，并注明作廢日期。

4.4.3中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年至少組織一次測試標(biāo)準(zhǔn)方法適用性和有效性的審

核，填寫《年度外部文件審核表》。經(jīng)審核已過期失效的技術(shù)類文件，文檔管

理員應(yīng)及時撤檔并補充有效版本。

4.4.4客戶提供的方法、資料及與測試有關(guān)的文件，屬階段性受控文件，過

期失效后應(yīng)及時撤檔。

4.4.5受控外部文件不再更改，經(jīng)審核過期失效，由文檔管理員及時收回并

對文件進行“失效作廢”標(biāo)識，填寫《外部文件發(fā)放/回收記錄》。

4.5文件的保管和處理

4.5.1中心人員必須按照規(guī)定期限妥善保管所領(lǐng)用的文件，不得外借，若有

遺失應(yīng)立即通知文檔管理員，經(jīng)批準(zhǔn)后方可補發(fā)。

4.5.2作為資料保存的文件，要加蓋“資料留存”標(biāo)識，由文檔管理員負(fù)責(zé)保

管。

文件編碼：PD01-403A-00

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第C版第0次修改

主題：文件控制程序發(fā)布日期：05月01日

4.5.3除“資料留存”外的失效作廢文件，應(yīng)及時撤出使用場所，以防止工作

人員誤用。

4.6保存在計算機、軟盤和光盤中的文件控制

4.6.1必要時保存在計算機、軟盤和光盤中的文件應(yīng)備份，其備份及編、審、

批手續(xù)必須按內(nèi)部文件、外部文件分別交中心統(tǒng)一管理、保存。

4.6.2保存在計算機、軟盤和光盤內(nèi)的文件由文檔管理員負(fù)責(zé)管理。

4.6.3保存在計算內(nèi)的文件要設(shè)密碼（密碼只有文件的批準(zhǔn)人知悉），不得隨

意更改，如需更改則按4.3章執(zhí)行，并及時覆蓋原有文件。

5支持文件

《文件編碼規(guī)則》

6記錄

《文件發(fā)布/更改通知》

《內(nèi)部文件發(fā)放/回收記錄》

《受控內(nèi)部文件一覽表》

《受控外部文件一覽表》

《外部文件發(fā)放/回收記錄》

《年度外部文件審核表》

編制人：張波審核人:批準(zhǔn)人:

文件編碼：PD01-404A-00

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第C版第0次修改

主題：合同評審程序發(fā)布日期：05月01日

合同評審程序

1目的

確認(rèn)客戶與實驗室雙方對合同規(guī)定內(nèi)容理解的一致性；確認(rèn)合同規(guī)定內(nèi)容

與現(xiàn)行法律、法規(guī)、協(xié)議、指令及慣例的非沖突性；確認(rèn)檢測方法；確認(rèn)實驗

室有無能力保證合同的執(zhí)行；確認(rèn)檢測人員能及時理解合同并在規(guī)定時限內(nèi)完

成。

2適用范圍

適用于對要求、標(biāo)書和合同的評審。

3職責(zé)

合同評審員負(fù)責(zé)執(zhí)行本程序。

中心技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織新的、復(fù)雜的要求、投標(biāo)書和合同的評審。

合同評審員負(fù)責(zé)常規(guī)、簡單、重復(fù)性的要求、投標(biāo)書和合同的評審。

4程序

4.1合同的受理

4.1.1合同評審員負(fù)責(zé)合同的受理。受理的合同通常以《委托檢測協(xié)議書》的

書面形式體現(xiàn)；特殊情況時，也可以以其他的書面或口頭協(xié)議方式體現(xiàn)。但以

口頭方式體現(xiàn)的合同要及時記錄在《委托檢測協(xié)議書》上?？蛻舻囊蠡驑?biāo)書

與合同之間的任何差異，應(yīng)在合同執(zhí)行之前得到解決，每份合同應(yīng)得到實驗室

和客戶雙方的接受。

4.1.2合同評審員受理合同后，首先要根據(jù)分類原則判斷其是否屬于常規(guī)評審

的范疇，如屬于這個范疇則由合同評審員負(fù)責(zé)評審。否則遞交中心技術(shù)負(fù)責(zé)人

組織有關(guān)人員進行評審。

4.2合同的評審

4.2.1合同的常規(guī)評審

4.2.1.1常規(guī)評審指對常規(guī)、簡單檢測工作范疇或已評審過的重復(fù)性檢測工作

范疇的要求、標(biāo)書和合同的評審。這種評審由合同評審員負(fù)責(zé)。

4.2.1.2合同評審員接受客戶委托后，首先檢查、確定《委托檢測協(xié)議書》填

寫是否規(guī)范，如：客戶的要求填寫的是否明確；所附的信息、資料是否充分；

文件編碼：PD01-404A-00

檢驗中心

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第C版第0次修改

主題：合同評審程序發(fā)布日期：05月01日

檢測方法、檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測限量、檢測時限和對檢測報告的要求是否明確等。

然后檢查隨合同所帶樣品的標(biāo)識是否清晰、樣品與客戶的填寫是否符合、樣品

狀態(tài)和數(shù)量是否符合檢測要求（見《樣品處置規(guī)定》）等。如符合上述要求，

合同評審員在《委托檢測協(xié)議書》上注明日期并簽名即可。否則，應(yīng)與客戶進

行即時修改或退回重新評審。

4.2.2合同的會議評審

4.2.2.1會議評審是指新的、復(fù)雜的或要求更高的檢測工作范疇的要求、標(biāo)書

和合同的評審。這類評審由中心技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員進行。

4.2.2.2中心技術(shù)負(fù)責(zé)人從合同評審員處接到合同后，首先確定合同評審員和

相關(guān)的人員參加評審；如果評審包括檢測分包的工作，則分包人員也須參加評

審。然后由中心技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評審。評審的內(nèi)容除4.1中涉及的常規(guī)評審內(nèi)

容外，還應(yīng)重點評審雙方對合同規(guī)定的理解是否一致；客戶要求是否符合國家

法令、法規(guī)，貿(mào)易條款，國際檢驗慣例；實驗室有無檢測能力（包括人員專業(yè)

技術(shù)水平、工作經(jīng)驗，設(shè)備條件與狀態(tài)，實驗室檢測分包方的能力，標(biāo)準(zhǔn)方法

與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的支持，檢測時限等方面）。如果評審結(jié)果符合上述要求，則合同

評審員代表中心與客戶在《委托檢測協(xié)議書》簽字，中心技術(shù)負(fù)責(zé)人在《合同

評審記錄》上簽字。否則，重新簽訂合同。合同評審員負(fù)責(zé)填寫《合同評審記

錄》。

4.3合同的執(zhí)行

合同評審后，合同評審員應(yīng)及時將《委托檢測協(xié)議書》及樣品遞交至檢測

人員處，并填寫《樣品管理、報告發(fā)放登記表》。合同評審員負(fù)責(zé)按照合同要

求在規(guī)定時間內(nèi)將檢測報告交予客戶，并由客戶填寫《樣品管理、報告發(fā)放登

記表》予以確認(rèn)。

4.4合同的修改

在合同實施過程中，如客戶要求修改合同，原合同評審人員須依據(jù)同樣的

合同評審手續(xù)進行評審。負(fù)責(zé)合同評審的人員要將變更情況通知所有受影響人

員，詳細(xì)填寫《合同修改記錄》，并把在合同修改過程中的信函、電話記錄等

附在記錄后。

文件編碼：PD01-404A-00

檢驗中心

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第C版第0次修改

主題：合同評審程序發(fā)布日期：05月01日

4.5合同的偏離

合同實施過程中，如因?qū)嶒炇以蛟斐珊贤瑘?zhí)行的任何偏離，由實驗室主

任做出偏離原因及情況說明，合同評審員負(fù)責(zé)及時通知客戶，同時與客戶進行

協(xié)商。如客戶讓步，則繼續(xù)履行合同；否則終止合同。合同評審員負(fù)責(zé)填寫《合

同執(zhí)行偏離記錄》。

4.6合同的歸檔

合同評審員負(fù)責(zé)各種合同及評審記錄（包括在合同執(zhí)行過程中與客戶關(guān)于

客戶要求或工作結(jié)果的相關(guān)討論記錄，以及有關(guān)的信函、電話記錄等）的填寫

和整理，并定期交文檔管理員保存。

5相關(guān)文件

《記錄控制程序》

《樣品處置規(guī)定》

6記錄

《委托檢測協(xié)議書》

《合同評審記錄》

《合同修改記錄》

《合同執(zhí)行偏離記錄》

《樣品管理、報告發(fā)放登記表》

編制人：宋艷娟審核人：批準(zhǔn)人:

文件編碼：PD01-406A-00

檢驗中心

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第C版第0次修改

主題：合格供應(yīng)商評價程序發(fā)布日期：05月01日

合格供應(yīng)商評價程序

1目的

確保本中心實驗室選擇有質(zhì)量保證并符合要求產(chǎn)品的供應(yīng)商和服務(wù)商

2適用范圍

適用于為中心實驗室供給試劑、易耗品和服務(wù)的供應(yīng)商。

3職責(zé)

中心技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)侯選合格供應(yīng)商和合格供應(yīng)商的審批。

試劑管理員負(fù)責(zé)供應(yīng)商的考察和合格供應(yīng)商的考核。

4程序

4.1供應(yīng)商的考察

試劑管理員負(fù)責(zé)供應(yīng)商的考察，考察的內(nèi)容包括：供應(yīng)商有關(guān)質(zhì)量體系、

產(chǎn)品有無質(zhì)量保證、產(chǎn)品是否滿足檢測工作需要以及供貨是否及時等。

4.2侯選供應(yīng)商選擇

試劑管理員負(fù)責(zé)給考察合格的供應(yīng)商填寫《供應(yīng)商考察/侯選供應(yīng)商審批

報告》，報中心技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后，確定侯選供應(yīng)商，可向?qū)嶒炇以嚬┙o。

4.3合格供應(yīng)商審批

試劑管理員再根據(jù)侯選供應(yīng)商給實驗室試供給的服務(wù)和產(chǎn)品質(zhì)量情況決

定是否推薦為合格供應(yīng)商，推薦的侯選供應(yīng)商要填寫《供應(yīng)商考察/侯選供應(yīng)

商審批報告》。經(jīng)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后，可確定合格供應(yīng)商，并列入《合格

供應(yīng)商一覽表》。

試劑管理員通過對各合格供應(yīng)商供應(yīng)的試劑和易耗品進行驗收及驗證來

監(jiān)督合格供應(yīng)商。如果合格供應(yīng)商供應(yīng)的試劑、易耗品發(fā)生質(zhì)量問題，且沒有

明顯改進的可取消其供貨資格，并吸納新的供應(yīng)商。

5相關(guān)文件

《試劑和易耗品接收、儲存程序》

6記錄

《供應(yīng)商考察/侯選供應(yīng)商審批報告》《合格供應(yīng)商一覽表》

編制人：張繼香審核人：批準(zhǔn)人:

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主題：試劑和易耗品接收、儲存程序發(fā)布日期：05月01日

試劑和易耗品接收、儲存程序

1目的

確保中心采購的對檢測結(jié)果有影響的物品有質(zhì)量保證并符合檢測要求。

2適用范圍

適用于所采購標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、生化試劑、實驗用動物、標(biāo)準(zhǔn)菌種、

標(biāo)準(zhǔn)血清、抗原、實驗用氣體和易耗品等的接收和儲存。

3職責(zé)

室主任負(fù)責(zé)采購申請的核準(zhǔn)。

中心技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)采購申請的審批、

試劑管理員負(fù)責(zé)試劑和易耗品等的接收、儲存。

4程序

4.1接收

4.1.1試劑管理員負(fù)責(zé)易耗品和試劑的接收和儲存。對經(jīng)常使用、質(zhì)量穩(wěn)定

的試劑和易耗品根據(jù)采購文件進行符合性查收。查收不合格的做退貨處理或降

級使用，填寫《試劑和易耗品接收/儲存記錄》，并在備注中注名驗收依據(jù)。

4.1.2試劑管理員負(fù)責(zé)上級部門調(diào)撥的試劑、藥品的接收，并據(jù)實填寫《外

來試劑或藥品接收/領(lǐng)用記錄》。此藥品不入庫儲存，直接發(fā)放至使用科室專項

使用。

4.2技術(shù)驗證

4.2.1對測試結(jié)果有影響的試劑，在使用前，應(yīng)由技術(shù)管理層指定有能力的人

員進行相應(yīng)的驗證，并填寫《試劑和易耗品技術(shù)驗證報告》——報告中要詳

細(xì)注明所驗證試劑名稱、廠商、生產(chǎn)日期、批號等。

4.2.2培養(yǎng)基的技術(shù)驗證參照《培養(yǎng)基質(zhì)量控制規(guī)定》執(zhí)行。

4.3儲存及領(lǐng)用

4.3.1試劑和易耗品接收后，試劑由試劑管理員直接入庫試劑間，并填寫《試

劑和易耗品接收/儲存記錄》，根據(jù)《設(shè)施和環(huán)境條件》的要求定期對儲存環(huán)境

進行監(jiān)控；試劑由實驗室主任按需領(lǐng)取，并填寫《試劑使用記錄》。易耗品由

實驗室直接領(lǐng)取使用，試劑管理員做好記錄。

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主題：試劑和易耗品接收、儲存程序發(fā)布日期:05月01日

4.3.2劇毒藥品、貴重物品的使用，應(yīng)根據(jù)《劇毒藥品使用及廢棄物品處理

程序》控制執(zhí)行。

4.3.3實驗用氣體要根據(jù)設(shè)施和環(huán)境條件的要求，安全使用和操作。

4.3.4試劑管理員應(yīng)經(jīng)常檢查試劑和易耗品的有效性,對于過期、變質(zhì)及廢棄

的試劑和易耗品要根據(jù)《劇毒藥品使用和廢棄物品處理程序》及時處理。

5相關(guān)文件

《設(shè)施與環(huán)境條件》

《劇毒藥品使用和廢棄物品處理程序》

《量值溯源性控制程序》

《培養(yǎng)基質(zhì)量控制規(guī)定》

6記錄

《試劑和易耗品采購申請表》

《試劑和易耗品接收/儲存記錄》

《試劑和易耗品技術(shù)驗證報告》

《試劑使用記錄》

《外來試劑或藥品接收/領(lǐng)用記錄》

編制人：蔣麗麗審核人：張繼香批準(zhǔn)人:

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主題：儀器設(shè)備接收程序發(fā)布日期：05月01日

儀器設(shè)備接收程序

1目的

確保中心所采購的儀器設(shè)備有質(zhì)量保證并符合檢測要求。

2適用范圍

適用于對檢測質(zhì)量有影響的儀器設(shè)備的接收。

3職責(zé)

設(shè)備管理員負(fù)責(zé)執(zhí)行本程序。

設(shè)備管理員負(fù)責(zé)組織對儀器設(shè)備的接收、安裝、調(diào)試、驗收和建檔，由技

術(shù)管理層、設(shè)備使用人員共同參加。

4程序

4.1接收

設(shè)備管理員根據(jù)《儀器設(shè)備采購申請表》對設(shè)備及其配件進行符合性查收,

并填寫《儀器設(shè)備接收/驗收記錄》。

4.2安裝

4.2.1技術(shù)管理層根據(jù)設(shè)備和《實驗室設(shè)施和環(huán)境管理程序》的要求，組織

有關(guān)人員進行設(shè)備的環(huán)境配置（包括房間、電源、防磁、防震等）。

4.2.2臺區(qū)政府采購辦負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)廠家安裝設(shè)備。

4.2.3設(shè)備管理員、技術(shù)管理層及設(shè)備使用人員參加設(shè)備的安裝。

4.3調(diào)試

4.3.1臺區(qū)政府采購辦負(fù)責(zé)組織廠家調(diào)試。

4.3.2設(shè)備管理員、技術(shù)管理層及設(shè)備使用人員參加設(shè)備的調(diào)試。

4.4驗收

4.4.1設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備硬件及軟件的驗收，并填寫《儀器設(shè)備接收/驗收

記錄》。

4.4.2設(shè)備使用人員進行技術(shù)指標(biāo)的驗收，并填寫《儀器設(shè)備接收/驗收記錄》。

4.4.3實驗室主任負(fù)責(zé)設(shè)備的最終查收并簽字。

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主題：儀器設(shè)備接收程序發(fā)布日期：05月01日

4.5建檔

設(shè)備管理員負(fù)責(zé)建立儀器設(shè)備檔案。檔案包括封皮、目錄、《儀器設(shè)備采

購申請表》、《儀器設(shè)備接收/驗收記錄》、現(xiàn)場安裝調(diào)試報告、設(shè)備所有隨機的

軟件（原件）、《儀器設(shè)備接收/驗收記錄》、《儀器設(shè)備使用記錄》（或《干燥箱

滅菌及滅菌效果監(jiān)測記錄》、《高壓滅菌器滅菌及滅菌效果監(jiān)測記錄》）、《儀器

設(shè)備維護/檢修記錄》、《儀器設(shè)備技術(shù)驗證記錄》、《儀器設(shè)備事故處理記錄》、

《儀器設(shè)備添置、調(diào)撥、報廢記錄》、《儀器設(shè)備使用人變動情況記錄》、《儀器

設(shè)備租用/借用合同》、《儀器設(shè)備申請/現(xiàn)場維修記錄》、檢定溯源圖等。

5相關(guān)文件

《實驗室設(shè)施和環(huán)境管理程序》

6記錄

《儀器設(shè)備采購申請表》

《儀器設(shè)備接收/驗收記錄》

編制人：范琦審核人：批準(zhǔn)人:

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主題：劇毒藥品使用及廢棄物品處理程序發(fā)布日期：05月01日

劇毒藥品使用及廢棄物品處理程序

1目的

確保特殊物品的安全使用和廢棄物品的安全處理

2適用范圍

適用于劇毒藥品的使用及廢棄物品的處理。

3定義

廢棄物品：包括過期試劑、藥品、回收液等。

劇毒藥品：指對人有強烈毒害作用的試劑，如氟化物等。

4職責(zé)

試劑管理員負(fù)責(zé)執(zhí)行本程序。

試劑管理員負(fù)責(zé)劇毒藥品的安全使用。

中心技術(shù)負(fù)責(zé)人和實驗室主任負(fù)責(zé)劇毒藥品使用的審批。

實驗室主任負(fù)責(zé)廢棄物品的安全處理。

5程序

5.1劇毒藥品的使用

5.1.1劇毒藥品應(yīng)單獨存放于安全柜中，由試劑管理員和理化實驗室主任雙

人保管，以防丟失。如發(fā)生丟失，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)毓膊块T報告。

5.1.2檢測人員使用劇毒藥品時，應(yīng)填寫《劇毒藥品使用記錄》，寫明用途、

用量等，由中心技術(shù)負(fù)責(zé)人和實驗室主任審批后方可使用。稱量時要有試劑管

理員在場監(jiān)督，并采取整瓶稱量法稱量。稱量記錄要隨藥品一同保存。

5.1.3劇毒的廢液要經(jīng)無毒化處理后，回收存放。

5.2實驗用動物的使用

5.2.1在測試過程中使用的動物（如小白鼠），應(yīng)有專人專處存放，并定期檢

查，以防跑出。

5.2.2實驗后的動物要單獨存放、焚燒或密封包裝后掩埋處理。

5.3廢棄物品的處理

5.3.1廢棄物品處理時要注意安全：廢液嚴(yán)禁直接倒入水池中，應(yīng)倒入相應(yīng)

的廢液瓶中，廢液瓶的標(biāo)識要清楚。

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主題：劇毒藥品使用及廢棄物品處理程序發(fā)布日期:05月01日

5.3.2含有毒、有害物質(zhì)的廢液應(yīng)根據(jù)其化學(xué)性質(zhì)經(jīng)合理處置后，再回收到

廢液瓶中。具體參照《理化室廢棄物處理規(guī)定》執(zhí)行

5.3.3動檢室、微生物室在檢測過程中，采取病料、玻片染色等程序所涉及的

污水要經(jīng)過污水處理器消毒后排放。盛放過病原微生物的器皿及廢棄的培養(yǎng)

物、培養(yǎng)皿、血清等樣品，應(yīng)高壓滅菌再丟掉，并填寫《壓力蒸汽消毒器滅菌

記錄》。

5.3.4所有的回收液、回收動物、一次性實驗器皿、過期試劑及藥品，檢畢

的樣品須由實驗室主任定期交給醫(yī)用垃圾處理廠，并填寫《廢棄物品處理記

錄》。

6相關(guān)文件

《理化室廢棄物處理規(guī)定》

7記錄

《劇毒藥品使用記錄》

《廢棄物品處理記錄》

編制人：孫香彬?qū)徍巳耍号鷾?zhǔn)人:

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主題：投訴處理程序發(fā)布日期：05月01日

投訴處理程序

1目的

有效地處理來自客戶和其他方面的投訴，給客戶一個滿意的處理結(jié)果。

2適用范圍

適用于對中心工作人員公正行為、服務(wù)質(zhì)量、檢測結(jié)果質(zhì)量以及合同履行

情況的投訴處理。

3職責(zé)

綜合辦公室主任負(fù)責(zé)客戶投訴的受理、處理；

技術(shù)管理層負(fù)責(zé)客戶投訴的調(diào)查。

中心主任負(fù)責(zé)處理意見的批準(zhǔn)。

4程序

4.1投訴的受理

中心應(yīng)接受署名的、有事實根據(jù)的投訴，并及時處理、回復(fù)。

4.1.1辦公室主任負(fù)責(zé)投訴接待。

4.1.2對客戶的電話投訴，綜合辦公室應(yīng)詢問清楚投訴內(nèi)容，詳細(xì)記錄在《客

戶投訴及處理記錄》上，并告之答復(fù)時間（一般為三日內(nèi)）。辦公室主任可根

據(jù)投訴所涉及的實驗室責(zé)成相關(guān)實驗室主任立即處理。

4.1.3來自于中心上級機構(gòu)轉(zhuǎn)來的投訴材料，由辦公室主任組織處理，并把

處理結(jié)果以書面形式上報中心主任后并回復(fù)上級部門。

4.2投訴的調(diào)查

4.2.1凡涉及檢測結(jié)果質(zhì)量、工作程序、合同執(zhí)行、檢測時限提出異議的投

訴，由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)調(diào)查，記錄調(diào)查結(jié)果，并匯總后交給辦公室主任。

4.2.2凡涉及中心工作人員的職業(yè)道德、工作作風(fēng)、遵章守紀(jì)、保守機密等

方面的投訴，由辦公室主任負(fù)責(zé)調(diào)查，記錄調(diào)查結(jié)果，并立即提交中心主任。

4.3投訴的處理

4.3.1辦公室主任要根據(jù)投訴的調(diào)查結(jié)果簽署處理意見，并馬上答復(fù)客戶。

處理意見應(yīng)填寫《客戶投訴及處理記錄》上報中心主任批準(zhǔn)。

4.3.2經(jīng)調(diào)查核實，因?qū)嶒炇邑?zé)任已對客戶造成損害的投訴，在處理時，首

文件編碼：PD01-408A-00

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主題：投訴處理程序發(fā)布日期：05月01日

先要盡量挽回客戶的損失和影響。

4.3.3如客戶投訴的問題，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)已影響實驗室的檢測質(zhì)量或?qū)嶒炇屹|(zhì)

量體系的有效運行，應(yīng)立即采取糾正措施。確認(rèn)屬于不合格工作范疇時，應(yīng)立

即轉(zhuǎn)入《不合格測試工作控制程序》。

4.3.4辦公室主任負(fù)責(zé)客戶對投訴處理不滿意的再次投訴，并認(rèn)真答復(fù)和處

理。如客戶還不滿意，應(yīng)協(xié)助客戶向上級部門投訴。

5相關(guān)文件

《糾正措施程序》

《不合格測試工作控制程序》

6記錄

《客戶投訴及處理記錄》

編制人：申德祿審核人:批準(zhǔn)人:

文件編碼：PD01-409A-00

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主題：不合格測試工作控制程序發(fā)布日期：05月01日

不合格測試工作控制程序

1目的

對不合格測試工作進行有效控制，降低不合格測試工作對客戶所造成的損

失和影響。

2適用范圍

本程序適用于實驗室管理體系運行和技術(shù)操作中出現(xiàn)不合格測試工作的

控制。

3職責(zé)

中心所有人員均有責(zé)任識別不合格工作并立即向中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。

中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)管理層負(fù)責(zé)各自所轄區(qū)域的不合格測試工作的控

制。

中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格測試工作的確認(rèn)和評價。

4程序

4.1不合格測試工作的確認(rèn)

中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)接受各種渠道的不合格測試工作的報告，并及時進行

判斷和確認(rèn)，一經(jīng)確認(rèn)，立即停止此項工作。

4.2通知客戶

當(dāng)不合格測試工作確認(rèn)為嚴(yán)重不合格并影響到客戶時，由合同評審員發(fā)送

《不合格測試工作通知單》至客戶。通常情況下，在測試報告已經(jīng)發(fā)出后，應(yīng)

立即通知客戶并收回檢測報告，避免和減少客戶的損失。

4.3嚴(yán)重性評價

4.3.1由中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對不合格測試工作的嚴(yán)重性進行評

價，按不合格測試工作的嚴(yán)重程度分成一般不合格和嚴(yán)重不合格：

4.3.1.1一般不合格：指尚未影響管理體系的正常運行，在技術(shù)操作方面未

給客戶造成損失和影響的不合格工作；屬于偶然事件，糾正后不可能再次發(fā)生

的不合格工作。

4.3.1.2嚴(yán)重不合格：指已影響管理體系的正常運行，技術(shù)操作方面給客戶

造成重大損失和影響的不合格測試工作；或糾正后可能再次發(fā)生的工作。

4.3.2中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人將不合格測試工作嚴(yán)重性評價的結(jié)果，通報實驗室主

文件編碼：PD01-409A-00

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第C版第0次修改

主題：不合格測試工作控制程序發(fā)布日期：05月01日

任，嚴(yán)重不合格情況上報中心主任。

4.4不合格測試工作的處理

4.4.1一般不合格測試工作的處理

屬管理體系運行方面的不合格，由中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織管理體系中的相關(guān)

人員進行即時糾正。屬技術(shù)操作方面的不合格，由技術(shù)管理層組織有關(guān)人員對

測試工作進行返工，采取諸如復(fù)檢等手段進行及時糾正。

4.4.2嚴(yán)重不合格測試工作的處理

由中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定停止測試工作，會同技術(shù)管理層從質(zhì)量管理和技術(shù)

手段兩個方面采取相應(yīng)的糾正措施。具體按照《糾正措施程序》執(zhí)行。

4.5測試工作恢復(fù)

中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)對不合格工作所采取糾正措施的有效性，決定測試工

作是否恢復(fù)。-一般不合格工作，糾正后即可恢復(fù)，嚴(yán)重不合格工作要看所采取

糾正措施有效性來決定是否恢復(fù)工作。

4.6不合格測試工作責(zé)任者的處理

4.6.1對于一般不合格測試工作的責(zé)任者，由中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人給予警告，并

按照《人員培訓(xùn)程序》進行相應(yīng)的管理體系培訓(xùn)和技術(shù)培訓(xùn)。

4.6.2對于嚴(yán)重不合格測試工作的責(zé)任者，中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人上報中心主任后,

停止責(zé)任者的測試工作；并根據(jù)問題的嚴(yán)重程度和造成的影響，對責(zé)任者進行

換崗或相應(yīng)的處理。

4.7不合格測試工作記錄

由中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人將對不合格測試工作進行評價和處理的情況匯總，填寫

《不合格測試工作記錄》，交由文檔管理員歸檔保存。

5相關(guān)文件

《糾正措施程序》

《人員培訓(xùn)程序》

6記錄

《不合格測試工作通知單》

《不合格測試工作記錄》

編制人：范琦審核人:批準(zhǔn)人:

文件編碼：PD01-411A-00

檢驗中心

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第C版第0次修改

主題：糾正措施程序發(fā)布日期：05月01日

糾正措施程序

1目的

針對管理體系、技術(shù)操作中出現(xiàn)的嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險時采取糾正措施，

消除并防止這些問題的再次發(fā)生。

2適用范圍

適用于對本中心出現(xiàn)的不符合檢測工作或在管理體系、技術(shù)操作中出現(xiàn)偏

離時采取糾正措施。

3職責(zé)

中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)執(zhí)行本程序。

中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對管理體系和質(zhì)量活動中出現(xiàn)的不合格或偏離采取

糾正措施的實施。

技術(shù)管理層負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)技術(shù)操作中出現(xiàn)的不合格或偏離時采取糾正

措施的實施。

4程序

4.1原因分析

4.1.1糾正措施要從問題的根本原因調(diào)查開始。分析產(chǎn)生問題的潛在原因，

潛在原因可能包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和

培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)等；將原因分析的結(jié)果記錄在《不合格測試工作

記錄》中。

4.2糾正措施的選擇和實施

4.2.1中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人要根據(jù)原因?qū)嵤┘m正措施，在實施過程中應(yīng)考慮:

a）問題的嚴(yán)重性；

b）對體系其他要素或其他部門的影響；

c）采取措施所需的資源和時間；

d）選擇能從根本上消除產(chǎn)生問題的原因，解決問題并防止同類問題的

再次發(fā)生;

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主題：糾正措施程序發(fā)布日期：05月01日

e）如何驗證措施的有效性；

f）確定進行附加審核的必要性；

g）對于有效的糾正措施要立即執(zhí)行。

4.2.2中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理體系及質(zhì)量活動中糾正措施的實施；技術(shù)管

理層負(fù)責(zé)實驗室有關(guān)技術(shù)方面糾正措施的實施。糾正措施負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)填寫《糾

正措施報告》。

4.3糾正措施的監(jiān)控

4.3.1在采取糾正措施的過程中，中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人要進行結(jié)果監(jiān)控和驗證，

以保證所采取糾正措施的有效性，并將監(jiān)督、驗證情況填寫在《糾正措施報告》

中。

4.3.2如果經(jīng)驗證認(rèn)定糾正措施無效，則需再次采取糾正措施。

4.3.3對經(jīng)驗證認(rèn)為有效的糾正措施，如需對管理體系文件和技術(shù)操作文件

進行修改時，中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人按《文件控制程序》組織有關(guān)人員進行文件更改。

4.4糾正措施的實施負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)記錄的填寫和整理，文檔管理員負(fù)責(zé)歸

檔保存。

5相關(guān)文件

《文件控制程序》

《記錄控制程序》

《不合格測試工作控制程序》

6記錄

《糾正措施報告》

編制人：范琦審核人:批準(zhǔn)人:

文件編碼：PD01-412A-00

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主題：預(yù)防措施程序發(fā)布日期：05月01日

預(yù)防措施程序

1目的

通過對預(yù)防措施的實施和控制，確保預(yù)防措施的有效性，以減少出現(xiàn)潛在

不合格的可能性并更好地利用改進的機會。

2適用范圍

適用于為消除有可能發(fā)生的不合格的潛在原因而采取的預(yù)防措施。

3職責(zé)

中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)執(zhí)行本程序。

4程序

4.1預(yù)防措施實施

中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員根據(jù)分析的潛在不符合原因，組織預(yù)防措施

的實施，實施中要考慮到：

a）潛在不合格原因的嚴(yán)重程度；

b）對體系其他要素或其他部門的影響；

c）采取措施所需的資源和時間；

d）選擇能從根本上消除產(chǎn)生不符合的潛在原因的措施；

還要確定：

e）負(fù)責(zé)實施的責(zé)任人；

f）如何控制措施的效果；

g）完成的時限；

h）對于有效的預(yù)防措施要利用改進的機會。

4.2中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理體系及質(zhì)量活動方面預(yù)防措施的實施；技術(shù)管

理層負(fù)責(zé)實驗室有關(guān)技術(shù)方面預(yù)防措施的實施,實施負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)填寫《預(yù)防措

施報告》。

4.3預(yù)防措施的監(jiān)控

4.3.1在采取預(yù)防措施的過程中中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人要對預(yù)防措施實施的效果進

文件編碼：PD01-412A-00

檢驗中心

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第C版第0次修改

主題：預(yù)防措施程序發(fā)布日期：05月01日

行監(jiān)控，以保證所采取預(yù)防措施的有效性，并將驗證結(jié)果填寫到《預(yù)防措施報

告》中。

4.3.2對經(jīng)驗證認(rèn)為有效的預(yù)防措施，要利用改進的機會，對管理體系或技

術(shù)操作程序進行改進。中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人按《文件控制程序》組織相關(guān)人員對體

系文件或操作程序進行更改。

4.3.3如通過實施預(yù)防措施發(fā)現(xiàn)更大范圍可能存在潛在的不合格或偏離時，

應(yīng)盡快按《內(nèi)部審核程序》要求對相應(yīng)區(qū)域進行審核。

4.4記錄

實施預(yù)防措施的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員負(fù)責(zé)每次預(yù)防措施實施過程中的

填寫和整理。文檔管理員要按《記錄控制程序》負(fù)責(zé)記錄的歸檔。

5相關(guān)文件

《內(nèi)部審核程序》

《文件控制程序》

《記錄控制程序》

6記錄

《預(yù)防措施報告》

編制人：范琦審核人:批準(zhǔn)人:

檢驗中心文件編碼：PD01-413A-00

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第C版第0次修改

主題：記錄、資料、檔案管理程序發(fā)布日期：05月01日

記錄、資料、檔案管理程序

1目的

對記錄、資料檔案進行控制和管理，為質(zhì)量體系有效運行和檢測工作符合

要求提供證據(jù)，為工作改進提供依據(jù)。

2適用范圍

適用于質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄有效管理的各個環(huán)節(jié)，適用于質(zhì)量記錄、技術(shù)

記錄及人員檔案、技術(shù)資料的歸檔管理。

3職責(zé)

科室主任負(fù)責(zé)本室技術(shù)記錄的編制、審核、收集整理并上交。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織人員編制質(zhì)量記錄并對質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄進行審批。

檢測人員及關(guān)鍵管理崗位人員在質(zhì)量活動和技術(shù)運作時，按要求填寫質(zhì)量

記錄和技術(shù)記錄。

設(shè)備管理員負(fù)責(zé)建立和管理設(shè)備檔案。

文檔管理員負(fù)責(zé)及時發(fā)布記錄的有關(guān)信息，負(fù)責(zé)組織建立人員檔案，負(fù)責(zé)

標(biāo)識、收集、編目、保存記錄、資料等工作。

中心主任（技術(shù)負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)客戶對保存記錄檔案的借閱，批準(zhǔn)到期記錄

檔案的銷毀處理。

4程序

4.1記錄的分類

4.1.1質(zhì)量記錄是指管理體系運行中形成的記錄，中心把管理要求中包括的組

織（4.1）至管理評審（4.15）共15個要素涉及的記錄稱為質(zhì)量記錄。主要包

括：內(nèi)部審核和管理評審記錄，不符合、糾正、預(yù)防措施的記錄，合同評審記

錄，服務(wù)和供應(yīng)品的采購記錄，服務(wù)客戶及客戶投訴記錄，文件控制記錄等。

4.1.2中心把技術(shù)要求中包括的人員（5.2）至結(jié)果報告（5.10）共9個要素

涉及的記錄稱之為技術(shù)記錄。主要包括：檢測原始記錄、設(shè)備導(dǎo)出數(shù)據(jù)、設(shè)施

和環(huán)境記錄、檢測報告、儀器設(shè)備記錄、質(zhì)控記錄等。

4.2記錄的形式

記錄可以以紙張、電子媒體等形式保存。

4.3記錄的格式

檢驗中心文件編碼：PD01-413A-00

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