執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題466

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題466B型選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)與問題關(guān)系最密（江南博哥）切的答案。A.安全保障權(quán)B.知情權(quán)C.自主選擇權(quán)D.賠償權(quán)1.

甲企業(yè)銷售不符合國家規(guī)定的維C片，侵犯了消費(fèi)者的______。正確答案：A

2.

乙企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯了消費(fèi)者的______。正確答案：D[解析]消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。故本組題選擇AD。

A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)B.公安部門C.人力資源和社會(huì)保障部D.工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務(wù)院辦公廳“三定方案”3.

負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的政府部門是______。正確答案：A

4.

負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是______。正確答案：C

5.

承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是______。正確答案：D

6.

負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門是______。正確答案：B

A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護(hù)原則D.處罰與教育相結(jié)合的原則7.

維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的______。正確答案：A

8.

行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的______。正確答案：C[解析]本設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括：①法定原則。設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。②公開、公平、公正原則。設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益。③便民和效率原則。實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。④信賴保護(hù)原則。公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。故本組題選擇AC。

A.《中華人民共和國廣告法》B.《中華人民共和國藥品管理法》C.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》9.

“非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”出自于______。正確答案：B

10.

藥品廣告不得“妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)”出自于______。正確答案：A[解析]“非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”出自《中華人民共和國藥品管理法》第六十條，藥品廣告不得“妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)”出自《中華人民共和國廣告法》第七條。故本組題選擇BA。

C型選擇題以下提供若干個(gè)案例，每個(gè)案例下設(shè)若干道考題，請(qǐng)根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個(gè)備選答案中選擇一個(gè)最佳答案。

制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。1.

本案的違法主體是______。A.該制藥公司B.A地藥品監(jiān)督管理部門C.A地制藥企業(yè)D.A地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D[解析]根據(jù)《藥品管理法》第六十八條規(guī)定，地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。

2.

本案屬于典型的______行為。A.行政壟斷B.行政干預(yù)C.行政保護(hù)D.地方正當(dāng)保護(hù)正確答案：A[解析]市場經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì)，A地以保護(hù)藥品質(zhì)量為名，設(shè)置“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”等手段，屬于典型的行政壟斷行為。

3.

對(duì)A地藥品監(jiān)督管理部門的行政行為，將會(huì)受到以下處理，除了______。A.被責(zé)令限期整改B.被依法改變其行政行為C.被依法撤銷其行政行為D.繼續(xù)保留“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”正確答案：D[解析]《藥品管理法》第九十七條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

4.

《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》中規(guī)定，______指經(jīng)營者在銷售商品時(shí)，以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方的價(jià)格優(yōu)惠，包括支付價(jià)款時(shí)對(duì)價(jià)款總額按一定比例即時(shí)予以扣除和支付價(jià)款總額后再按一定比例予以退還兩種形式。A.折扣B.賬外暗中C.商業(yè)賄賂D.回扣正確答案：A[解析]《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第六條規(guī)定：經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對(duì)方折扣。經(jīng)營者給予對(duì)方折扣的，必須如實(shí)入賬；經(jīng)營者或者其他單位接受折扣的，必須如實(shí)入賬。本規(guī)定所稱折扣，即商品購銷中的讓利，是指經(jīng)營者在銷售商品時(shí)，以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方的價(jià)格優(yōu)惠，包括支付價(jià)款時(shí)對(duì)價(jià)款總額按一定比例即時(shí)予以扣除和支付價(jià)款總額后再按一定比例予以退還兩種形式。

某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2012年1月至2013年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)癥：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日三次，每次一至二粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國病人，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。5.

藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是______。A.國家基本藥物制度B.藥品儲(chǔ)備制度C.藥品生產(chǎn)流通管理體制D.藥品質(zhì)量保障體系正確答案：A[解析]建立藥品供應(yīng)保障體系的總體要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。故本題選擇A。

6.

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明______。A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、注冊(cè)證號(hào)C.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)正確答案：D[解析]根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容。

7.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法錯(cuò)誤的有______。A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)B.非新藥監(jiān)測期內(nèi)報(bào)告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)正確答案：C[解析]《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對(duì)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。故本題選擇C。

8.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有______。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正確答案：B[解析]《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十八條規(guī)定：進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》以及產(chǎn)地證明文件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書的材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。故選B。

近年來，××市一些零售藥店為牟取私利，違反規(guī)定出售精神藥品如舒樂安定等品種，且屢禁屢犯，使得一些群眾不經(jīng)醫(yī)生處方，購得此類藥品并亂服濫用，出現(xiàn)中毒現(xiàn)象。特別是一些中小學(xué)生購得藥品后單體或群體超劑量服用，出現(xiàn)精神失常，嚴(yán)重者甚至危及生命，造成極壞社會(huì)影響。9.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以______。A.建議患者從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買B.建議患者從國外購買C.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用D.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用正確答案：D[解析]《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四章第四十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。故本題選擇D。

10.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交______。A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予銷售證明B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明C.所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明D.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明正確答案：D[解析]《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六章第五十四條規(guī)定：郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。故本題選擇D。

11.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯(cuò)誤的是______。A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C.具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為正確答案：D[解析]《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(一)有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；(二)有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；(三)單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；(四)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。故本題選擇D。

12.

根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是______。A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B[解析]《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(以下簡稱市級(jí)衛(wèi)生行政部門)提出辦理《印鑒卡》申請(qǐng)，并提交下列材料：(一)《印鑒卡》申請(qǐng)表；(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；(三)麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度；(四)市級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料?！队¤b卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。故本題選擇B。

大學(xué)生小張熱衷網(wǎng)購，保健品、零食、衣服、皮包、刮痧板……都是從網(wǎng)上買的，女孩子必用的化妝品也不例外。原本一切順利，可最近卻遇到點(diǎn)麻煩。原來，她用了在網(wǎng)上買的一瓶美國產(chǎn)的乳液后，皮膚又紅又癢，還腫了起來。她拿著那瓶乳液和包裝盒研究了半天，也沒弄明白標(biāo)簽上面標(biāo)注的批號(hào)是什么意思。13.

食品、酒類、化妝品廣告內(nèi)容不得使用______。A.醫(yī)療用語B.易與藥品混淆的用語C.符合衛(wèi)生許可的用語D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語正確答案：D[解析]《中華人民共和國廣告法》第二章第十九條規(guī)定：食品、酒類、化妝品的廣告內(nèi)容必須符合衛(wèi)生許可的事項(xiàng)，并不得使用醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語。故本題選擇D。

14.

下列各項(xiàng)中，目前保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式不正確的是______。A.衛(wèi)食健字[2012]第0009號(hào)B.國食健字G20080007號(hào)C.國食健字J20120005號(hào)D.國食健字G20040015號(hào)正確答案：A[解析]A項(xiàng)是1996年—2003年7月國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，目前已經(jīng)不再使用。2003年11月起，由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。國家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：國食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

15.

醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，可分為______類。A.二類B.三類C.四類D.五類正確答案：B[解析]醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，可分為三類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械、聽診器、刮痧板等；第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、體溫計(jì)、皮膚縫合針、避孕帽等；第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、植入式人工器官、一次性使用輸液器等。

16.

下列各項(xiàng)中，化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式不正確的是______。A.國妝特字G20110001和國妝特進(jìn)字J20120001B.衛(wèi)妝特字[2010]第0001號(hào)和衛(wèi)妝特進(jìn)字[2011]第0001號(hào)C.國妝特進(jìn)字J0001和國妝備進(jìn)字J0001D.衛(wèi)妝備進(jìn)字[2007]第0001號(hào)正確答案：B[解析]我國生產(chǎn)的特殊用途化妝品，必須取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件，格式為“國妝特字G+4位年度+4位編碼”(如：國妝特字C20100001)。國產(chǎn)和進(jìn)口特殊用途的化妝品批準(zhǔn)文號(hào)，均是每種產(chǎn)品一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，有效期為4年。2008機(jī)構(gòu)改革后，化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。故B項(xiàng)錯(cuò)誤。

2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售；中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。17.

只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品是______。A.醫(yī)用毒性藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.麻醉藥品正確答案：D[解析]《麻醉藥品管理辦法》規(guī)定：國家嚴(yán)格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、進(jìn)出口，非醫(yī)療、教學(xué)、科研需要一律不得使用麻醉藥品。故本題選擇D。

18.

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是______。A.中國藥典B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正確答案：A[解析]《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》建立了較為完整的國家、省、市、縣四級(jí)行政監(jiān)管體系，構(gòu)建了以藥品注冊(cè)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測為重點(diǎn)的技術(shù)支撐體系，健全了以《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心的法律法規(guī)體系，形成了以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。

19.

刺五加注射液事件依法應(yīng)按______論處。A.假藥B.劣藥C.危害藥品D.無證經(jīng)營正確答案：A[解析]該藥業(yè)公司的行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，刺五加注射液事件是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件，依法應(yīng)按假藥論處。

20.

對(duì)該藥業(yè)公司的處理，不正確的是______。A.責(zé)令并監(jiān)督黑龍江某制藥廠召回兩個(gè)批次B.查封、扣押以上兩個(gè)批次藥品的庫存成品和留樣C.責(zé)令該藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.企業(yè)直接責(zé)任人在五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)正確答案：D[解析]從事生產(chǎn)、銷售假劣藥情節(jié)嚴(yán)重者，其直接責(zé)任人員，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

X型選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。每題的備選答案中有兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確答案。1.

下列各項(xiàng)中，符合藥品拆零銷售要求的是______。A.只要是銷售需要，任何人都可以將藥品拆零銷售B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復(fù)印件D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件正確答案：BC[解析]A：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需要經(jīng)過專門培訓(xùn)。D：拆零銷售的藥品必須附加說明書原件或復(fù)印件。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

2.

下列醫(yī)療器械中，需要實(shí)行注冊(cè)管理的是______。A.皮膚縫合針、腦電圖機(jī)、中醫(yī)用針灸針B.檢查手套、集液袋、中醫(yī)用刮痧板C.體外反搏裝置、高頻電刀、微波手術(shù)刀D.脈象儀軟件、助聽器、體溫計(jì)正確答案：ACD[解析]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章第八條規(guī)定：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。B項(xiàng)屬于第一類器械，需要備案管理而不是注冊(cè)管理。

3.

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為______。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回正確答案：ABC[解析]《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》第十三條規(guī)定：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：(一)一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；(二)二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；(三)三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

4.

根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有______。A.普通處方B.兒科處方C.麻醉藥品處方D.醫(yī)療用毒性藥品處方正確答案：AB[解析]《處方管理辦法》規(guī)定：處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。故本題選擇AB。

5.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括______。A.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施B.抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警C.參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測D.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告正確答案：ABCD[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：(一)負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品；(二)參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；(三)參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)；(四)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用；(五)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作；(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)；(七)結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。故本題選擇ABCD。

6.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，下列情形不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是______。A.市場上已供應(yīng)的品種B.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.特殊管理藥品正確答案：ABC[解析]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第二章第十四條規(guī)定：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：(一)市場上已有供應(yīng)的品種；(二)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；(三)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；(四)中藥注射劑；(五)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；(六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；(七)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。故本題選擇ABC。

7.

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)違法銷售或購進(jìn)第二類疫苗的______。A.沒收違法銷售的疫苗B.沒收違法所得C.并處違法銷售的疫苗貨值金額1倍以上3倍以下的罰款D.并處違法