執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題412

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題412一、最佳選擇題

每道題的備選項中，只有一個最佳答案。1.

說明書[藥品名稱]項中所列順序正確的是A.通（江南博哥）用名稱、漢語拼音、商品名稱、英文名稱B.通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音C.通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱D.通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音正確答案：B[解析]化學藥品和治療用生物制品的藥品名稱按下列順序列出：通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。故選B。

2.

下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是A.新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準方可銷售B.藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應標明產(chǎn)地C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥D.實施批準文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進正確答案：C[解析]城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，故C錯誤。

3.

醫(yī)療機構申請《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應當符合的條件是A.具有與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置B.具有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員正確答案：B[解析]申請印鑒卡的必備條件包括：(1)具有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目；(2)具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員；(3)有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。A沒有要求，C錯在應為有資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，D錯在應為專職藥學技術人員，故選B。

4.

醫(yī)療用毒性藥品系指A.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品B.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品C.正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外不良反應的藥品D.直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品正確答案：B[解析]《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的第二條規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品(以下簡稱毒性藥品)，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

5.

關于處方權的說法，正確的是A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構均有相應的處方權B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應的處方權C.醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方正確答案：C[解析]注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權；醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。故A錯誤，C正確。注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構開具的處方，應當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。故B錯誤。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本醫(yī)療機構考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方，故D錯誤。

6.

進口臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應取得A.《藥品進口注冊證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.《進口藥品通關單》D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正確答案：B[解析]進口藥品應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。故選B。

7.

關于麻醉藥品監(jiān)管的說法，正確的是A.麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調整并公布B.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布C.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生行政部門制定、調整并公布D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監(jiān)督管理部門進行查處正確答案：C[解析]麻醉藥品目錄、精神藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家公安部門、衛(wèi)生行政部門制定、調整并公布。故C正確，A、B錯誤。國家公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。故D錯誤。

8.

根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄的內容不包括A.領用部門B.制劑批準文號C.制劑數(shù)量D.制劑批號正確答案：B[解析]制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)，內容包括：領用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。這里要注意藥品批號與藥品批準文號的區(qū)別。故選B。

9.

麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶A.運輸證明B.運輸證明復印件C.運輸證明副本D.運輸證明副本復印件正確答案：C[解析]托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝，沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運；承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。故選C。

10.

應辦理《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的A.醫(yī)療機構名稱變更B.法定代表人變更C.制劑室負責人變更D.注冊地址變更正確答案：C[解析]醫(yī)療機構制劑許可事項變更的項目是與制劑質量密切相關的制劑室負責人、配制地址、配制范圍，醫(yī)療機構制劑登記事項變更的項目是與制劑質量關系不大的醫(yī)療機構名稱、法定代表人、注冊地址、醫(yī)療機構類別。故選C。

11.

藥品抽樣必須由幾名藥品監(jiān)督檢查人員實施?A.1名以上B.2名以上C.3名以上D.4名以上正確答案：B[解析]藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣，故選B。

12.

只限于醫(yī)療、教學和科研需要，其他一律不得使用的藥品是A.醫(yī)用毒性藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.麻醉藥品正確答案：D[解析]《麻醉藥品管理辦法》規(guī)定，國家嚴格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產(chǎn)、供應、進出口，非醫(yī)療、教學、科研需要一律不得使用麻醉藥品。故選D。

13.

國營藥店供應和調配毒性藥品A.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量B.憑工作證銷售給個人，不超過二日極量C.憑醫(yī)師處方，不超過三日極量D.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過二日極量正確答案：D[解析]《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定，國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過二日極量。故選D。

14.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列藥品監(jiān)督管理部門的做法中，不符合規(guī)定的是A.對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查B.對被檢查人的技術秘密適當保密C.根據(jù)需要對藥品質量進行抽查檢驗D.定期公告藥品質量抽驗結果正確答案：B[解析]藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密，不是適當保密，故B錯誤。

二、配伍選擇題

題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》A.甲類目錄B.乙類目錄C.口服泡騰片D.中藥飲片1.

不納入醫(yī)保用藥范圍的是正確答案：C

2.

省級主管部門可以調整的是正確答案：B

3.

省級主管部門不可以進行調整的是正確答案：A

4.

在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；鸩挥柚Ц兜乃幤返氖钦_答案：D[解析]以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：(1)主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；(2)部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類；(3)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；(4)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；(5)血液制品、蛋白類制品(特殊適應證與急救、搶救除外)；(6)勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。故第1小題選C?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調整；“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調整。故第2小題選B，第3小題選A。中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，故第4小題選D。

A.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款B.處2萬元以上10萬元以下的罰款C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款5.

違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，除吊銷許可證外，還應正確答案：C

6.

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機構，未按照規(guī)定實施相應質量管理規(guī)范且逾期不改正的，應正確答案：A[解析](1)提供虛假證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，法律責任包括：①吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；②5年內不受理其申請；③并處1萬元以上3萬元以下的罰款。故第1小題選C。

(2)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，法律責任包括：①給予警告，責令限期改正；②逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；③情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。故第2小題選A。

A.15日B.60日C.3個月D.6個月7.

公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起最長多少時間內提出正確答案：D

8.

申請人不服復議決定的，可以在收到復議決定書之日起最長多少時間內向人民法院提起訴訟正確答案：A[解析]申請人不服復議決定的，可在收到復議決定書之日起15日內向人民法院提起訴訟；公民、法人或者其他組織也可以直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行為之日起六個月內提出，故第1小題選D，第2小題為A。

根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》A.紅色色標B.黃色色標C.藍色色標D.綠色色標9.

合格藥品庫(區(qū))應標示正確答案：D

10.

待發(fā)藥品庫(區(qū))應標示正確答案：D

11.

不合格藥品庫(區(qū))應標示正確答案：A

12.

退貨藥品庫(區(qū))應標示正確答案：B[解析]藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。故第1小題選D，第2小題選D，第3小題選A，第4小題選B。

三、綜合分析選擇題

題目分為若干組，每組試題是基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每道題都有其獨立的備選項。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。

患者離開取藥窗口后、返回投訴發(fā)藥錯誤，應首先根據(jù)處方核對、確認患者投訴的真實性后作相應處理。1.

對“患者錯服了一次以上OTC藥、有自覺癥狀”的處理方式不是A.賠禮道歉B.耐心解釋C.盡力取得患者諒解D.及時帶其看醫(yī)生并給予積極治療正確答案：D[解析]對“患者錯服了維生素、微量元素、OTC藥等”的處理方式是：對只服用一次者賠禮道歉，耐心解釋錯服藥品對其身體無傷害；發(fā)給正確的藥品并換回錯發(fā)藥品。對服用兩次以上、有自覺臨床癥狀者，及時帶其看醫(yī)生，并給予積極治療。故選D。

2.

對“患者沒有服用錯發(fā)的藥品”的處理方式不是A.真誠道歉B.換回錯發(fā)的藥品C.盡力取得患者諒解D.另按處方調配一份藥品正確答案：D[解析]對“患者沒有服用錯發(fā)的藥品”的處理方式是真誠道歉，取得患者諒解；發(fā)給正確的藥品，并換回錯發(fā)藥品。

某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。3.

該藥品零售連鎖企業(yè)應當經(jīng)過哪個部門的批準，才能從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務______A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C[解析]經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。故選C。

4.

獲得批準后，該藥品零售連鎖企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存幾年備查A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：B[解析]第二類精神藥品處方保存2年。

5.

在經(jīng)營中，該藥品零售連鎖企業(yè)的哪個行為合法A.沒有處方銷售第二類精神藥品B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復核零售第二類精神藥品C.向20歲的大學生銷售第二類精神藥品D.調劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方正確答案：C[解析]按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。故只有C項符合題意。

處方調配的一般程序是審核處方、調配藥品，向患者交付藥品，進行用藥指導。審核過的處方分為合理處方和不合理處方。6.

以下不合理處方的問題中，可判為超常處方的是A.重復用藥B.聯(lián)合用藥不適宜C.缺項或書寫不規(guī)范D.無正當理由超說明書用藥正確答案：D[解析]超常處方包括：(1)無適應證用藥；(2)無正當理由開具高價藥、超說明書用藥或為同一患者同時開具2種以上藥理作用機制相同的藥物。

7.

審方發(fā)現(xiàn)下述問題的處方，可判為不適宜處方的是A.重復給藥B.藥品劑量、數(shù)量超限C.前記、后記缺項或難以辨認D.藥品劑量、數(shù)量及單位含糊不清正確答案：A[解析]用藥不適宜處方包括：(1)適應證、遴選的藥品、藥品劑型或給藥途徑、用法、用量或聯(lián)合用藥不適宜；(2)無正當理由不首選國家基本藥物；(3)重復給藥；(4)有配伍禁忌或者不良相互作用，以及其他用藥不適宜。故選A。

四、多項選擇題

每道題的備選項中至少有二個正確答案。1.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，以下關于醫(yī)療機構配制的制劑表述正確的是A.不得在市場上銷售或者變相銷售B.不得發(fā)布廣告C.不得在醫(yī)療機構之間調劑使用D.不得配制未取得制劑批準文號的制劑正確答案：ABD[解析]發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。故C項錯誤，本題選ABD。

2.

依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，消費者有權A.自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥B.自主在藥品零售企業(yè)選購非處方藥C.自主在商業(yè)企業(yè)選購乙類非處方藥D.自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥正確答案：BC[解析]消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。故選BC。

3.

國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要職責包括A.負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理B.負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關化妝品的審批工作C.制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施D.負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督正確答案：ABCD[解析]國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要職責包括：(1)制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；(2)負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理；(3)制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施；(4)負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關化妝品的審批工作；(5)負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；(6)負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度；(7)負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施。故本題答案應選ABCD。

4.

藥品質量監(jiān)督檢驗可分為A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗正確答案：ABCD[解析]藥品質