醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-程序文件-采購控制程序

文件編號：/PD/7.4-01

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采購控制程序

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2021-09-26發(fā)布2021-09-26實(shí)施

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采購控制程序

1目的

對采購過程及供方進(jìn)行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

2范圍

適用于對生產(chǎn)所需的原材料采購、物料采購及對供方進(jìn)行選擇、評價和控制。

3職責(zé)

3.1生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)按公司的要求制訂采購技術(shù)要求和質(zhì)量要求。

3.2生產(chǎn)技術(shù)部采購專員負(fù)責(zé)制定采購計劃并執(zhí)行采購作業(yè)。

3.3生產(chǎn)技術(shù)部采購專員負(fù)責(zé)編制《合格供方名錄》，組織對供方進(jìn)行評價，并對供

方的供貨業(yè)績定期進(jìn)行記錄，建立供方檔案并保存合格供方的質(zhì)量記錄。

3.4品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證和進(jìn)貨檢驗(yàn)，協(xié)助生產(chǎn)技術(shù)部組織對供方

進(jìn)行評價，定期對業(yè)績進(jìn)行評定。

3.5倉庫負(fù)責(zé)采購物品的入庫、存放、標(biāo)識、保管、出庫。

3.6管理者代表負(fù)費(fèi)批準(zhǔn)《供方評價表》和《供方業(yè)績評定表》。

3.7總經(jīng)理或管理者代表負(fù)貢批準(zhǔn)采購計劃和請購單。

4流程圖

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請購單

供方謁查表

采購技術(shù)要求

采購合同/采購訂單

采購質(zhì)量協(xié)議書

樣品驗(yàn)證報告

T

，Y進(jìn)貨檢驗(yàn)

進(jìn)貨檢夠二進(jìn)貨愴驗(yàn)規(guī)程

進(jìn)貨檢驗(yàn)報告

-Y—j---------Y-

4方評價供方評價表

合格供方名錄

采購分類明細(xì)表

年度采劉計劃

供方業(yè)紜評定表

供方評價表

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5程序

5.1采購原材料的分類

生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制定采購原材料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量要求，編制《采購原材料分類

明細(xì)表》，根據(jù)其對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響，決定對供方及采購產(chǎn)品控制

的類型和程度。

采購原材料分為三類；

A類原材料：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部份或關(guān)鍵部份，直接影響最終產(chǎn)品使用性

能或安全性能，性能不合格造成的風(fēng)險嚴(yán)重度等級高的原材料。

B類原材料：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的批量原材料，性能不合格造成的風(fēng)險

嚴(yán)重度等級中等的原材料。

C類原材料：非直接用于產(chǎn)品本身或只起到輔助作用的原材料，性能不合格造

成的風(fēng)險嚴(yán)重度等級低的原材料。

5.2供方選擇及調(diào)杳

5.2.1采購專員根據(jù)采購原材料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，選擇合適的供方，通過對供方

的情況進(jìn)行審核，完成《供方調(diào)查表》，包括以下方面：

1）供方提供滿足要求產(chǎn)品的能力，包括：基本資質(zhì)、硬件條件（廠房設(shè)施等）、

軟件條件（人員、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等）、產(chǎn)品質(zhì)量保證能力；

2）供方的績效，包括：供貨的及時性、供貨質(zhì)量、服務(wù)及時性、開發(fā)新品能

力、違約率等；

3）采購原材料對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響，按照影響程度分為A/B/C類原材料；

4）與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)，風(fēng)險影響高的供方應(yīng)更加嚴(yán)格。

5.2.2必要時應(yīng)當(dāng)組織生產(chǎn)技術(shù)部、品質(zhì)管理部代表對供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核或進(jìn)行產(chǎn)

品小樣的生產(chǎn)驗(yàn)證和評價，以確保采購物品符合要求。

5.2.2.1現(xiàn)場審核時應(yīng)對供方的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運(yùn)

輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的

檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。

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5.2.2.2產(chǎn)品小樣生產(chǎn)驗(yàn)證和評，介，由品質(zhì)管理部應(yīng)制定相應(yīng)的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，并要

求供應(yīng)商提供有效的檢驗(yàn)報告或質(zhì)量合格證明文件。

5.3供方評價

5.3.1采購專員組織生產(chǎn)技術(shù)部、品質(zhì)管理部等相關(guān)部門完成《供方評價表》，對供

方調(diào)查情況、報價情況、小樣生產(chǎn)情況等進(jìn)行綜合評價，最終經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后

可列入《合格供方名錄》。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)將合格供方更新進(jìn)《采購原材料分類明細(xì)

表》中。

5.3.2A類原材料供方評價

對首次供應(yīng)A類原材料的供方，應(yīng)提供符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定要求的

證照和質(zhì)量證明文件，除提供證明其身份和基本情況的材料、由品質(zhì)管理部進(jìn)行進(jìn)

貨檢驗(yàn)外，還需經(jīng)過樣品驗(yàn)證及小批量試用，驗(yàn)證合格后才能供貨。

A類原材料合格供方評價流程：

a）供方根據(jù)《采購合同》或《采購訂單》及相應(yīng)附件的技術(shù)協(xié)議要求提供樣品。

b）生產(chǎn)技術(shù)部對采購過來的樣品進(jìn)行樣品驗(yàn)證及小批量試用，樣品驗(yàn)證合格后，

生產(chǎn)技術(shù)部出具試用后的《樣品驗(yàn)證報告》，并填寫《供方評價表》中相應(yīng)欄目；生

產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果形成最終的采購技術(shù)要求，并與供應(yīng)商確定。

c）品質(zhì)管理部根據(jù)受控的采購技術(shù)要求形成《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》，并對驗(yàn)證后的

樣品進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，合格后出具《進(jìn)貨檢驗(yàn)報告》，并填寫《供方評價表》中相關(guān)欄

目。

d）采購專員應(yīng)將《供方調(diào)查表》內(nèi)容發(fā)給供應(yīng)商填寫，并索要相應(yīng)的資料（如

營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系證書、生產(chǎn)環(huán)境等），A類原材料供方必須提供質(zhì)量體系證書。

最后綜合《供方評價表》內(nèi)容，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，可列入《合格供方名錄》。

5.3.3B類和C類原材料供方評價

對首次供應(yīng)B類和C類原材料的供方，需提供身份及證明基本情況的材料。還

需要經(jīng)過進(jìn)貨檢驗(yàn)。

B類和C類原材料合格供方評價流程：

a）必要時可對較為關(guān)鍵的B類原材料按照5.3.3中a）和b）的要求出具《樣品

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驗(yàn)證報告》。

b）品質(zhì)管理部根據(jù)受控的采購技術(shù)要求形成《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》，并對物料進(jìn)行

進(jìn)貨檢驗(yàn)，合格后出具《進(jìn)貨檢驗(yàn)報告》，并填寫《供方評價表》中相關(guān)欄目。

C）采購專員應(yīng)將《供方調(diào)查表》內(nèi)容發(fā)給供應(yīng)商填寫，并索要相應(yīng)的資料（如

營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系證書、生產(chǎn)環(huán)境等），最后綜合《供方評價表》內(nèi)容，經(jīng)管理者

代表批準(zhǔn)后，可列入《合格供方名錄》

5.3.4特殊原材料的供方要求

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性，采購的原材料必須滿足法規(guī)的要求，如需要在潔

凈環(huán)境中生產(chǎn)的原材料必須提供供方的生產(chǎn)潔凈廠房報告，如原材料有生物學(xué)要求

的供方必須提供相應(yīng)的生物學(xué)評價報告，如有材質(zhì)證明要求的供方必須提供相應(yīng)原

材料的材質(zhì)證明文件。

相應(yīng)的要求應(yīng)在《采購合同》或《采購訂單》及相應(yīng)附件的技術(shù)協(xié)議中明示，

并通過進(jìn)貨檢驗(yàn)查驗(yàn)相關(guān)證明文件。

5.3.4合格供方中新增采購種類的評價要求

在合格供方中新增采購?fù)愋偷脑牧蠒r，當(dāng)采購不高于原等級的原材料時可

不再進(jìn)行供方評價，當(dāng)采購高于原等級的原材料時應(yīng)重新評價新增的要求。如已供

貨過B類管材的合格供方，新增采購B類和C類管材時則無需再進(jìn)行供方評價，新

增采購A類管材時應(yīng)對A類原材料的相關(guān)要求進(jìn)行重新評價，并符合本程序文件的

要求。

在合格供方中新增采購不同類型的原材料時，新增類型的原材料應(yīng)重新評價供

方的供貨能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r。如已供貨過管材類的合格供方，新增

采購金屬類的原材料時，應(yīng)重新評價其供貨能力等是否能否滿足生產(chǎn)需求。

5.4供方再評價

5.4.1季度再評價

采購專員每季度組織對已采購的A類和B類原材料供方進(jìn)行一次再評價，并填

寫《供方業(yè)績評定表》，評價供方的服務(wù)、價格等情況。

生產(chǎn)技術(shù)部評價供方的供貨能力情況，品質(zhì)管理部評價供方供貨的質(zhì)量情況，

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生產(chǎn)技術(shù)部評價供方供貨的使用情況。

5.4.2周期評價

一般情況下采購專員每年對《合格供方名錄》中要求的A類和B類供方進(jìn)行一

次再評價，C類供方可每兩年進(jìn)行一次再評價，評價的內(nèi)容包括：

a）供貨檢驗(yàn)的合格率；

b）由供方的原因造成的生產(chǎn)過程的失效率；

c）供方的產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性；

d）供方供貨的及時性；

e）對組織提供質(zhì)量信息的反饋；

f）《供方業(yè)績評定表》回顧。

5.4.3再評價過程中如出現(xiàn)未達(dá)到采購要求的供方，包括：供貨質(zhì)量差（連續(xù)3批原

材料合格率低于當(dāng)年采購質(zhì)量目標(biāo)）、違約、交貨不及時等情況時，由生產(chǎn)技術(shù)部及

時向供方發(fā)出警告，要求其限期整改。如是質(zhì)量問題的原料在整改后應(yīng)加倍檢驗(yàn)，

如質(zhì)量仍低于質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)取消其合格供方資格。必要時應(yīng)對再評價結(jié)果不佳的供

方，減少采購量。

5.4.4對于連續(xù)一年以上沒有進(jìn)行采購的合格供方，在重新采購前需按照5.2和5.3

中的要求進(jìn)行重新評價。

5.5采購計劃及實(shí)施

5.5.1采購計劃

生產(chǎn)技術(shù)部結(jié)合各部門需求及上一年度庫存情況編制本年度采購計劃，經(jīng)管理

者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效實(shí)施采購。對于臨時采購的物資，相關(guān)部門填寫《請購

單》和相應(yīng)的《采購技術(shù)要求》通知生產(chǎn)技術(shù)部采購，《請購單》經(jīng)相關(guān)使用部門主

管或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人評審，并經(jīng)總經(jīng)理及以上批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購。

5.5.2采購合同及實(shí)施

采購專員根據(jù)采購計劃，結(jié)合倉庫月庫存報表，在《合格供方名錄》中選擇合

適的供方索要報價單，經(jīng)管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)后，簽訂《采購合同》并進(jìn)行采

購。

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a）向合格供方采購時應(yīng)簽定《采購合同》，明確型號規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量

要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、交貨日期和違約責(zé)任等要求.

b）生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)需要將相應(yīng)受控的《采購技術(shù)要求》作為合同附件提供給供

方。

c）對于長期穩(wěn)定供貨的供應(yīng)商，在簽訂一份年度總合同的前提下，可以簡化每

次的采購文件要求，與其簽訂的《采購訂單》可作為《采購合同》的一部分。

d）《采購合同》中應(yīng)規(guī)定，如供方實(shí)施任何更改前應(yīng)及時將更改的要求通知我

司，包括產(chǎn)品的更改和相關(guān)工藝過程的更改。

5.5.3采購技術(shù)要求和采購技術(shù)協(xié)議

5.5.3.1一般情況下應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a）產(chǎn)品規(guī)范，包括：產(chǎn)品型號、規(guī)格、成分、物理性能指標(biāo)、化學(xué)性能指標(biāo)、

生物學(xué)性能指標(biāo)、包裝標(biāo)簽等；

b）產(chǎn)品接收、程序、過程和設(shè)備的要求，包括：接受標(biāo)準(zhǔn)、抽樣規(guī)定、售后

服務(wù)、生產(chǎn)環(huán)境、清潔要求、貯存和運(yùn)輸條件、所需設(shè)備等；

c）其他要求，包括：供方人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求。

如有部分性能為非關(guān)鍵性能或不作為進(jìn)貨驗(yàn)收準(zhǔn)則的，可在采購技術(shù)要求、采

購技術(shù)協(xié)議或圖紙中標(biāo)注“REF”，以示該性能為參考項(xiàng)。

5.5.3.2對含有特殊過程的供方，適當(dāng)時還應(yīng)包括：

a）產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求：采購產(chǎn)品的驗(yàn)收依據(jù)、準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)；

b）程序的批準(zhǔn)要求：涉及采購雙方應(yīng)遵守的程序或協(xié)議和符合國家法律法規(guī)

求。

c）過程的批準(zhǔn)要求：采購的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程確認(rèn)的有關(guān)要求；

d）設(shè)備的批準(zhǔn)要求：用于制造所采購產(chǎn)品的特定設(shè)備能力的要求，如維護(hù)保

養(yǎng)規(guī)定等；

e）供方人員的資格要求：如對生產(chǎn)、檢測人員的要求；

f）供方與采購產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系要求：如要求供方通過質(zhì)量管理體系

認(rèn)證等。

5.5.3.3在將上述要求向供方進(jìn)行溝通或說明前，應(yīng)由項(xiàng)目組對其采購要求進(jìn)行審

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批，以確保有關(guān)的采購要求充分性、適宜性。

5.5.4生產(chǎn)技術(shù)部和倉庫應(yīng)隨時關(guān)注原材料實(shí)際庫存情況和年度采購計劃，采購專員

應(yīng)及時與合格供方簽訂《采購合同》或《采購訂單》及其附件，并敦促其及時供貨。

5.6采購原材料的驗(yàn)收

5.6.1由供方按照《采購合同》或《采購訂單》及其附件中所要求的方式將原材料運(yùn)

輸至公司倉庫，倉庫按照《倉庫管理規(guī)定》的要求進(jìn)行收貨和驗(yàn)收，并按照《標(biāo)識

和可追溯性控制程序》的要求做好標(biāo)識。

5.6.2原材料驗(yàn)收

對于首次供貨的A類原材料，由生產(chǎn)技術(shù)部對采購回來的原材料進(jìn)行樣品驗(yàn)證

或小批量試用，驗(yàn)證合格后出具《樣品驗(yàn)證報告》，并形成最終受控的采購技術(shù)要求，

品質(zhì)管理部按照《產(chǎn)品的監(jiān)視知測量控制程序》中的要求進(jìn)行誑貨檢驗(yàn)