T-JSSKSLXH 02-2024 可溶性微晶護理膜

ICS71.100.70ICS71.100.70CCSY422024-06-28發(fā)布江蘇省抗衰老學會發(fā)布T/JSSKSLXH02－2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4結構圖 5質量要求 5.1感官指標 5.2理化指標 5.3衛(wèi)生指標 6試驗方法 6.1感官指標 6.2理化指標 6.3衛(wèi)生指標 7檢驗規(guī)則 7.1檢驗分類 7.2出廠檢驗 7.3型式檢驗 7.4組批 7.5抽樣 7.6判定 8標志、包裝、運輸、貯存、保質期 8.1標志 8.2包裝 8.3運輸 8.4貯存 8.5保質期 T/JSSKSLXH02－2024本文件按照GB/T1.1－2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由南京智正醫(yī)藥科技有限公司提出。本文件由江蘇省抗衰老學會歸口。本文件起草單位:南京智正醫(yī)藥科技有限公司、嘉興智正醫(yī)藥科技有限公司、南京市產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗院(南京市質量發(fā)展與先進技術應用研究院)。本文件主要起草人:繆娟、劉陽、黃瑩、丁智、龐璇、王飛軒、吳正國、楊鷫。本文件為首次發(fā)布。1T/JSSKSLXH02－2024可溶性微晶護理膜本文件規(guī)定了可溶性微晶護理膜的質量要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存、保質期。本文件適用于以化妝品級透明質酸鈉為主要原料，經(jīng)微成型工藝制得的用于皮膚護理的可溶性微晶護理膜。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T6368水溶液pH值的測定電位法GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定《化妝品安全技術規(guī)范》(2015版)3術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。4結構圖4.1產(chǎn)品的外形結構圖如圖1所示。圖1外形結構圖4.2產(chǎn)品的晶體側視圖如圖2所示。圖2晶體側視圖T/JSSKSLXH02－20245質量要求5.1感官指標產(chǎn)品的感官指標應符合表1的規(guī)定。表1感官指標5.2理化指標產(chǎn)品的理化指標應符合表2的規(guī)定。表2理化指標微晶機械強度/(N/晶狀物)≥5.3衛(wèi)生指標產(chǎn)品的衛(wèi)生指標應符合表3的規(guī)定。表3衛(wèi)生指標≤≤≤≤2≤1≤5T/JSSKSLXH02－20246試驗方法6.1感官指標6.1.1外形取試樣在室溫和非陽光直射下，以目視和放大倍數(shù)大于20×的體視顯微鏡下觀察。6.1.2色澤取試樣在室溫和非陽光直射下，目視觀察。6.1.3氣味取試樣在室溫和通風處，鼻嗅檢查。6.2理化指標6.2.1微晶高度6.2.1.1儀器設備6.2.1.1.1體視顯微鏡：放大倍數(shù)至少為20×。6.2.1.1.2載玻片：75mm×25mm×1mm。6.2.1.2試驗步驟將體視顯微鏡定標后，將單片膜片無晶體面貼在載玻片上，垂直置于顯微鏡鏡頭下，調(diào)整顯微鏡放大倍數(shù)與聚焦旋鈕，使視野中的微晶晶體完整、清晰，測量微晶頂端至最低點的垂直長度。隨機選擇30個微晶進行測量，按式(1)計算微晶高度。X=xi……………(1)式中：X——微晶高度，單位為微米(μm)；xi——第i個可溶微晶垂直長度，單位為微米(μm)。6.2.2微晶高度偏差在6.2.1測得的微晶高度數(shù)據(jù)中，找出最大值Hmax和最小值Hmin，按式(2)計算微晶高度偏差。X＝Hmax-Hmin…………(2)式中：X——微晶高度偏差，單位為微米(μm)；Hmax——微晶高度最大值，單位為微米(μm)；Hmin——微晶高度最小值，單位為微米(μm)。6.2.3微晶頂端直徑6.2.3.1儀器設備6.2.3.1.1體視顯微鏡：放大倍數(shù)至少為20×。6.2.3.1.2載玻片：75mm×25mm×1mm。6.2.3.2試驗步驟T/JSSKSLXH02－2024將體視顯微鏡定標后，將單片膜片無晶體面貼在載玻片上，水平置于顯微鏡鏡頭下，調(diào)整顯微鏡放大倍數(shù)與聚焦旋鈕，使視野中的微晶晶體完整、清晰，測量微晶頂端平面的直徑長度。隨機選擇30個微晶進行測量，按式(3)計算微晶頂端直徑：……………式中：X——微晶頂端直徑，單位為微米(μm)；yi——第i個可溶微晶頂端直徑長度，單位為微米(μm)。6.2.4微晶密度將單片膜片無晶體面貼在載玻片(6.2.1.1.2)上，隨機選取1cm×1cm的區(qū)域，俯視視角下計數(shù)，按式(4)計算單個區(qū)域內(nèi)的微晶個數(shù)為微晶密度。分別測定三個不同區(qū)域，以其平均值為報告值。X＝a×b……………(4)式中：X——微晶密度，單位為個/平方厘米（個/cm2a——單個區(qū)域水平單邊微針個數(shù)，單位為個；b——單個區(qū)域垂直單邊微針個數(shù)，單位為個。6.2.5微晶機械強度6.2.5.1儀器設備6.2.5.1.1位移-拉力儀：力分辨率至少為0.01N；位移分辨率至少為0.01mm。6.2.5.1.2載玻片：75mm×25mm×1mm。6.2.5.2試驗步驟將試樣背貼于載玻片上，隨機選擇1cm×1cm區(qū)域，將位移-拉力儀的平面式探測頭垂直下壓微晶晶體，下壓速度為0.02mm/s，在探測頭接觸到微針針體的最上點時位移記為0mm，下壓至90%微晶高度時停止試驗。記錄施加的力和位移，在統(tǒng)計軟件中繪制力-位移曲線，按式(5)計算微晶機械強度。分別測定三個不同區(qū)域，以其平均值為報告值?！街校篨——微晶機械強度，單位為牛/晶狀物（N/晶狀物）；F——位移終點力值或斷裂前最終力值，單位為牛（Nn——單個測量區(qū)域中的微晶總數(shù)。6.2.6pH值將試樣研磨成粉末狀，按GB/T6368的規(guī)定進行，其中取樣量為5g(精確到0.1g)。6.2.7耐熱6.2.7.1儀器設備電熱恒溫培養(yǎng)箱：溫控精度±1℃。6.2.7.2試驗步驟5T/JSSKSLXH02－2024取2個試樣，將其中1個試樣置于預先調(diào)節(jié)至(40±1)℃的恒溫培養(yǎng)箱中放置24h，取出恢復至室溫后觀察，與另一試樣進行比較。6.2.8耐寒6.2.8.1儀器設備冰箱：溫控精度±2℃。6.2.8.2試驗步驟取2個試樣，將其中1個試樣置于預先調(diào)節(jié)至(-8±2)℃的冰箱中放置24h，取出恢復至室溫后觀察，與另一試樣進行比較。6.3衛(wèi)生指標按《化妝品安全技術規(guī)范》(2015版)中規(guī)定的方法進行。7檢驗規(guī)則7.1檢驗分類產(chǎn)品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。7.2出廠檢驗7.2.1產(chǎn)品須經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)質檢部門按本文件檢驗合格，并附合格證明后方可出廠。7.2.2出廠檢驗項目為感官、pH值、菌落總數(shù)。7.3型式檢驗7.3.1有下列情況之一時，應進行型式檢驗：a)新產(chǎn)品鑒定或正式批量生產(chǎn)時；b)原料、配方、工藝發(fā)生較大改變可能影響產(chǎn)品質量時；c)出廠檢驗結果與上次型式檢驗結果有較大差異時；d)停產(chǎn)半年以上恢復生產(chǎn)時；e)正常生產(chǎn)每滿一年時。7.3.2型式檢驗項目為本文件第5章規(guī)定的全部項目。7.4組批以相同原料、相同工藝、一次投料生產(chǎn)的相同規(guī)格的產(chǎn)品為一批。7.5抽樣從同批產(chǎn)品中隨機開取不少于5個包裝箱(少于5個時全開)，從每個包裝箱中隨機抽取不少于20個固態(tài)膜片的樣品(樣本總量不少于100個固態(tài)膜片)。將所抽樣品平均分成兩份，貼上標簽，注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期(批號)、抽樣日期、抽樣人員，其中一份做檢驗用，另一份留樣備查。7.6判定7.6.1按本文件進行檢驗的測試結果，其質量合格判定采用GB/T8170中“修約值比較法”的規(guī)定進7.6.2檢驗結果中如有不合格項，允許自同批產(chǎn)品中加倍抽樣對不合格項進行復檢（微生物指標除外復檢結果若仍不合格，則判該批產(chǎn)品不合格。6T/JSSKSLXH02－20248標志、包裝、運輸、貯存、保質期8.1標志8.1.1產(chǎn)品銷售包裝(標簽)上應至少包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、注冊人或備案人的名稱和地址、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品執(zhí)行標準號、規(guī)格、生產(chǎn)日期(批號)、使用期限、使用方法、必要的安全警示、產(chǎn)品合格標識。8.1.2產(chǎn)品運輸包裝上的儲運圖示標志應符合GB/T191的規(guī)定。8.2包裝8.2.1直接接觸產(chǎn)品的包裝容器應采用對人體無害的材料，不應對內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響。8.2.2產(chǎn)品外包裝應牢固