SOR-05-010-00 委托檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審計(jì)計(jì)劃和審計(jì)報(bào)告

********醫(yī)藥科技有限公司記錄文件文件編碼：SOR-05-010-00委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審計(jì)計(jì)劃和審計(jì)報(bào)告********醫(yī)藥科技有限公司審計(jì)計(jì)劃甲方：********醫(yī)藥科技有限公司自：質(zhì)保中心日期：年月日審計(jì)編號(hào)：乙方：XXXXXX檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)日期：年月日(1)審計(jì)范圍該審計(jì)根據(jù)********醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程規(guī)程SMP-05-005-00《委托檢驗(yàn)管理規(guī)程》,及針對(duì)第三方檢驗(yàn)的要求，而進(jìn)行的相關(guān)審計(jì)。(2)參與審計(jì)者QA：QC：質(zhì)量部經(jīng)理：審計(jì)計(jì)劃起草：QA：審計(jì)計(jì)劃審核：質(zhì)量部經(jīng)理：審計(jì)計(jì)劃批準(zhǔn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：介紹參與人員、審計(jì)目的實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場組織機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)培訓(xùn)離子色譜儀的校驗(yàn)報(bào)告和儀器使用日志結(jié)束會(huì)議(3)文件準(zhǔn)備上述涉及的規(guī)程、使用日志等文件請?zhí)崆皽?zhǔn)備，便于審計(jì)期間審閱。(4)基本信息該審計(jì)計(jì)劃將在審計(jì)開始會(huì)議中討論，如有需要可隨時(shí)調(diào)整。檢查中的發(fā)現(xiàn)將口頭通知被審計(jì)人員，嚴(yán)重缺陷應(yīng)即時(shí)通知管理層，其他缺陷將在檢查結(jié)束會(huì)中口頭通知管理人員。包括全部發(fā)現(xiàn)及總結(jié)的正式審計(jì)報(bào)告將在審計(jì)后完成，正式批準(zhǔn)后將下發(fā)至被審計(jì)方。整改計(jì)劃應(yīng)在收到審計(jì)報(bào)告后4周內(nèi)根據(jù)每項(xiàng)發(fā)現(xiàn)提出，包括責(zé)任人/部門及完成時(shí)間。并經(jīng)過甲方的審閱批準(zhǔn)。審計(jì)報(bào)告甲方：********醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)保中心審計(jì)編號(hào)：現(xiàn)場GMP審計(jì)報(bào)告XXXXX檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)單位地址：XXXXXXX日期：年月日1.審計(jì)范圍本次審計(jì)根據(jù)XXXXXX公司(甲方)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，編號(hào)為SOP-000000,SOP-111111實(shí)施的針對(duì)潛在的委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的初次審計(jì)，審計(jì)對(duì)象為XXXX實(shí)驗(yàn)室(乙方)。該審計(jì)針對(duì)XXXX實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備、操作流程、質(zhì)量管理、環(huán)境、人員資質(zhì)等情況，對(duì)其目前的合法性、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)狀況進(jìn)行評(píng)估，以確認(rèn)其是否可滿足XXXX公司(甲方)的要求，具備資格作為甲方的委托商。2.檢查成員主審員：××××××(QA)協(xié)助審查員：××××××(質(zhì)量部經(jīng)理)3.受托方出席人員×××(相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人)審閱：批準(zhǔn)：×××(質(zhì)量監(jiān)督經(jīng)理)×××(質(zhì)量保證部經(jīng)理)分發(fā)至：××××××實(shí)驗(yàn)室(乙方),××××××公司(甲方)4.綜合評(píng)定：本次審計(jì)是針對(duì)XXXX實(shí)驗(yàn)室(乙方)作為潛在的XXXX公司(甲方)委托第三方實(shí)驗(yàn)室的初次審計(jì)，整個(gè)審計(jì)在公開公正的環(huán)境下進(jìn)行，并且得到了該實(shí)驗(yàn)室的大力配合。本次審計(jì)共有X項(xiàng)缺陷內(nèi)容，審計(jì)發(fā)現(xiàn)問題細(xì)節(jié)，請見下列相關(guān)章節(jié)。通過本次審計(jì)，××××××實(shí)驗(yàn)室(乙方)基本符合××××××公司(甲方)要求，可作為××××××公司(甲方)的第三方實(shí)驗(yàn)室。整改計(jì)劃須在接到本報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)發(fā)至××××××公司(甲方),××××××實(shí)驗(yàn)室(乙方)負(fù)責(zé)跟蹤確認(rèn)整改行動(dòng)實(shí)施情況，最新的整改情況須每6個(gè)月回復(fù)甲方一次。5.背景情況：×××××某實(shí)驗(yàn)室(乙方)是通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可，具備中國計(jì)量認(rèn)證(CMA)資質(zhì)，并依據(jù)ISO/IEX17025運(yùn)行的第三方檢測機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室使用面積約為×××平方米，共×層。其中擬承擔(dān)委托實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室具有專業(yè)分析測試人員×××人，其中具有博士學(xué)位以上×人，碩士×人。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有：氣相色譜儀、氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀、高效液相色譜儀、離子色譜儀等多種儀器設(shè)備。6.審計(jì)范圍：本次審計(jì)僅限于×××××公司委托的×××××實(shí)驗(yàn)流程、設(shè)備操作等相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)將在×××××實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。檢查情況及缺陷項(xiàng)目：6.1組織機(jī)構(gòu)具有明確的組織機(jī)構(gòu)，詳見附件××。6.2人員資質(zhì)和培訓(xùn)具有培訓(xùn)管理程序(編號(hào)xx),審閱了負(fù)責(zé)某實(shí)驗(yàn)儀器的×××老師的人員資質(zhì)檔案(編號(hào)××),檔案完整且有全面的培訓(xùn)內(nèi)容和完整的評(píng)估。建議：×××6.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備設(shè)施管理6.3.1實(shí)驗(yàn)室整體布局良好，環(huán)境整潔衛(wèi)生，儀器設(shè)備分布合理，具備儀器設(shè)備管理程序(編號(hào)××),及相應(yīng)的消防系統(tǒng)。但在檢查中發(fā)現(xiàn)：問題描述：×××建議：×××6.3.2設(shè)備校驗(yàn)該實(shí)驗(yàn)室設(shè)備由北京市計(jì)量院及國家計(jì)量院進(jìn)行校驗(yàn)，并在內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(編號(hào)××)中規(guī)定，兩次強(qiáng)校之間進(jìn)行一次內(nèi)部校驗(yàn)(又稱期間核查)。某儀器儀于yyyy年mm月購入，并于yyyy.mm.dd由北京市計(jì)量院校驗(yàn)，校驗(yàn)證書號(hào)為××××××(見附件××),有效期至yyyy.mm.dd。其內(nèi)部期間核查已經(jīng)進(jìn)行，且具有儀器操作及維護(hù)規(guī)程，但在檢查中發(fā)現(xiàn)：問題描述：×××6.3.3設(shè)備的定期維護(hù)具備設(shè)備操作及維修維護(hù)規(guī)程(編號(hào)×××),儀器維修記錄(編號(hào)×××)以及儀器使用記錄，但在檢查中發(fā)現(xiàn)：問題描述：×××6.4記錄和受控文件的管理該實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)的記錄管理程序(編號(hào)××)和受控文件管理程序編號(hào)××)。原始譜圖的模板和數(shù)據(jù)的保管可按客戶的需求進(jìn)行。當(dāng)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有相應(yīng)的不合格檢測工作控制程序(編號(hào)××)和預(yù)防整改措施及追蹤程序(編號(hào)××)。6.5標(biāo)準(zhǔn)品溶液和樣品的管理該實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)程(編號(hào)××)和樣品管理規(guī)程(編號(hào)××),標(biāo)準(zhǔn)品和樣品的管理可按客戶的需求進(jìn)行。建議：×××6.6.試劑管理該實(shí)驗(yàn)室具有化學(xué)試劑管理程序(編號(hào)××),并從試劑的采購、接收、保存有明確的規(guī)定。試劑開瓶