SMP-04-009-00 不合格品管理規(guī)程

********醫(yī)藥科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題：不合格品管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-04-009-00審核日期起草部門(mén)質(zhì)量部批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部、銷售部1.目的：建立不合格品的管理程序，明確不合格品的處理流程，防止不合格品的使用及流向市場(chǎng)。2.范圍：適用于不合格的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的處理。3.責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、QA及各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。4.內(nèi)容：4.1不合格物料的處理：4.1.1.不合格物料來(lái)源4.1.1.1進(jìn)廠驗(yàn)收檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格物料4.1.1.1.1物料進(jìn)廠驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)物料不合格情況，應(yīng)由我方派駐人員及受托方QA確認(rèn)拒收，并由受托方物料部門(mén)及時(shí)通知供應(yīng)商及我方。4.1.1.1.2受托方QC按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)該批產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)定，通知受托方物料部門(mén)及持有人采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)行不合格原因調(diào)查與分析；受托方QA及持有人派駐人員對(duì)該批物料進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，發(fā)放不予放行通知單通知受托方物料部門(mén)與供應(yīng)商聯(lián)系退貨處理，并將不予放行通知單復(fù)印件移交一份給持有人。4.1.1.2其他情況產(chǎn)生的不合格物料4.1.1.2.1儲(chǔ)存期間因保存不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)生不合格物料；4.1.1.2.2受托方生產(chǎn)使用過(guò)程中，因質(zhì)量原因退庫(kù)的物料；4.1.1.2.3超過(guò)規(guī)定的有效期限而不得繼續(xù)使用的物料。4.1.2.不合格物料的處理程序4.1.2.1進(jìn)廠檢驗(yàn)或驗(yàn)收不合格的物料處理程序：4.1.2.1.1凡經(jīng)驗(yàn)收、檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)判定為不合格的原輔料、包裝材料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)使用。4.1.2.1.2所有檢驗(yàn)與驗(yàn)收不合格的物料處理應(yīng)當(dāng)履行偏差管理程序，應(yīng)由受托方質(zhì)量部門(mén)QA填寫(xiě)《偏差處理單》，并經(jīng)受托方質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量受權(quán)人審批、總經(jīng)理批準(zhǔn)，且有偏差產(chǎn)品不可入庫(kù)，待驗(yàn)，并有記錄。根據(jù)質(zhì)量部檢驗(yàn)結(jié)果及處理意見(jiàn)，按情況給予返廠退貨或報(bào)廢處理，且需將一份《偏差處理單》復(fù)印件移交持有人保存。4.1.2.1.3受托方倉(cāng)庫(kù)保管員接到質(zhì)量部下發(fā)的物料不合格報(bào)告單和拒絕放行單后，將該批不合格物料移至不合格品區(qū)隔離存放，妥善保存，并做好記錄。4.1.2.1.4移至不合格區(qū)的不合格物料，掛上不合格品的狀態(tài)標(biāo)志。4.1.2.2其他情況產(chǎn)生的不合格物料處理程序：4.1.2.2.1受托方車間在生產(chǎn)使用過(guò)程中剔除的不合格物料需退庫(kù)處理的，儲(chǔ)存期內(nèi)因貯存不當(dāng)導(dǎo)致的不合格物料，超過(guò)規(guī)定有效期限的不合格物料，應(yīng)報(bào)廢處理，相關(guān)部門(mén)應(yīng)履行偏差處理程序及不合格物料處理程序。4.1.2.2.2受托方生產(chǎn)過(guò)程中剔除的符合物料平衡范圍限度規(guī)定的不合格物料，不需要退庫(kù)處理，由生產(chǎn)車間崗位操作人員按文件規(guī)定，在QA及持有人派駐人員的監(jiān)督下銷毀處理。4.1.2.2.3其他情況產(chǎn)生的不合格物料按報(bào)廢處理程序進(jìn)行處理。4.1.2.2.4需報(bào)廢處理的不合格物料，由QA及持有人派駐人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，倉(cāng)庫(kù)人員銷毀，并做好《不合格品銷毀記錄》。銷毀方法：可采用撕毀、燒毀或剪毀。4.1.2.3需返廠的物料處理程序：根據(jù)受托方質(zhì)量部下發(fā)的處理意見(jiàn)，倉(cāng)庫(kù)保管員通知物料部與供貨單位聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。倉(cāng)庫(kù)保管員開(kāi)具退貨通知單，物料部通知供貨單位辦理退貨，做好《物料退貨臺(tái)帳》等相關(guān)記錄，且相關(guān)記錄應(yīng)移交一份復(fù)印件給持有人保存。4.1.2.4需要報(bào)廢處理的物料報(bào)廢處理程序：4.1.2.4.1對(duì)于不合格的原輔料、包裝材料，應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)保管員提出銷毀申請(qǐng)，填寫(xiě)“報(bào)廢申請(qǐng)”表，經(jīng)QA、物料部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)質(zhì)量受權(quán)人審批、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可進(jìn)行不合格物料的報(bào)廢處理。并將《報(bào)廢申請(qǐng)表》復(fù)印件送交質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部及持有人存檔。4.1.2.4.2報(bào)廢處理按受托方質(zhì)量部給予的處理意見(jiàn)及處理方式在QA及持有人派駐人員的監(jiān)督下集中銷毀，以確保不合格的物料不再流通、使用。4.1.3.不合格物料須由QA及持有人派駐人員監(jiān)督銷毀，處理期限不得超過(guò)5個(gè)工作日。4.1.4.報(bào)廢物料銷毀方法：4.1.4.1不合格需報(bào)廢的原輔料及印刷包裝材料等，根據(jù)物料的性質(zhì)、數(shù)量及安全性，采用不同的銷毀方法，例如：原輔料可以燒毀、深埋或脫去外包裝后用水溶解、稀釋后，作為垃圾處理；包裝材料進(jìn)行不同程度的撕毀、粉碎等破壞公司標(biāo)識(shí)。4.1.4.2生產(chǎn)使用過(guò)程中產(chǎn)生的不合格包裝材料或已打印批號(hào)的剩余包裝材料，在包裝工序生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行撕毀等方法進(jìn)行處理。4.1.4.3PVC硬片、鋁箔、塑料瓶或其它不易燃燒的包裝材料，經(jīng)碎化成無(wú)完整標(biāo)識(shí)后，可按廢品處理。4.1.4.4銷毀方式或地點(diǎn)對(duì)環(huán)境造成影響的，必須征得當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門(mén)的同意。4.1.4.5受托方倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)銷毀，QA及持有人派駐人員人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)銷，及時(shí)填寫(xiě)《不合格品銷毀記錄》，存檔備查，并向持有人移交復(fù)印件一份。銷毀記錄保存至銷毀日期后三年。4.2不合格中間產(chǎn)品的處理：4.2.1.不合格中間產(chǎn)品包括4.2.1.1經(jīng)受托方質(zhì)量部QC檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，出具中間產(chǎn)品不合格報(bào)告單的不合格中間產(chǎn)品。4.2.1.2受托方生產(chǎn)過(guò)程中由各工序產(chǎn)生的不合格中間品和尾料，各工序操作人員收集、稱重、記錄，班組長(zhǎng)復(fù)核，質(zhì)量部QA確認(rèn)的不合格中間產(chǎn)品。4.2.2.不合格中間產(chǎn)品的處理流程4.2.2.1受托方生產(chǎn)過(guò)程中由各工序產(chǎn)生的不合格中間品和尾料4.2.2.1.1在本批產(chǎn)品生產(chǎn)完后，在QA及持有人派駐人員監(jiān)督下，由生產(chǎn)工序操作人員銷毀處理，并做好銷毀記錄，不得回收。4.2.2.1.2生產(chǎn)過(guò)程中剩余尾料不得超過(guò)批量的3%，并進(jìn)行銷毀處理，不得再用于生產(chǎn)。4.2.2.2受托方質(zhì)量部檢驗(yàn)不合格中間產(chǎn)品4.2.2.2.1受托方生產(chǎn)部依據(jù)中間產(chǎn)品不合格報(bào)告單填寫(xiě)不合格品處理單，下發(fā)給生產(chǎn)車間，車間立即將該不合格中間產(chǎn)品移至指定的不合格區(qū)域并進(jìn)行有效隔離，及時(shí)掛上不合格狀態(tài)標(biāo)志。4.2.2.2.2不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期。4.2.2.2.3受托方生產(chǎn)車間根據(jù)不合格項(xiàng)目，分析發(fā)生原因、提出處理意見(jiàn)、制定整改措施，履行偏差處理程序，由受托方生產(chǎn)部簽署意見(jiàn)，報(bào)受托方質(zhì)量部審核、批準(zhǔn)。4.2.2.2.4受托方生產(chǎn)車間按照處理意見(jiàn)進(jìn)行處理，并作好記錄，處理過(guò)程由質(zhì)量部QA及持有人派駐人員監(jiān)督。4.2.2.2.5受托方生產(chǎn)車間將處理結(jié)果報(bào)其生產(chǎn)部及質(zhì)量部。4.2.3.2.6受托方生產(chǎn)部、質(zhì)量部聯(lián)合有關(guān)部門(mén)落實(shí)具體整改措施，未查出原因不放過(guò)，責(zé)任人未受到教育不放過(guò)，未采取防護(hù)措施不放過(guò)。采取整改措施后，由生產(chǎn)部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)落實(shí)追蹤，防止同類質(zhì)量問(wèn)題重復(fù)發(fā)生，整改措施落實(shí)過(guò)程持有人可派人員全程參與并監(jiān)督。4.2.3.不合格中間產(chǎn)品的處理方法4.2.3.1返工：經(jīng)受托方質(zhì)量部評(píng)估可以返工的，按批準(zhǔn)的返工方案執(zhí)行，返工過(guò)程均要詳細(xì)記錄，歸檔備查，并移交一份復(fù)印件給持有人存檔。4.2.3.2銷毀：經(jīng)受托方質(zhì)量部評(píng)估不能再使用的，則應(yīng)當(dāng)銷毀，在批準(zhǔn)銷毀后一周內(nèi)完成銷毀。4.2.3.2.1銷毀不合格產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)由受托方生產(chǎn)部經(jīng)理明確品種數(shù)量、銷毀人、銷毀地點(diǎn)，經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)后按規(guī)定銷毀，整個(gè)過(guò)程需有受托方質(zhì)量部QA及持有人派駐人員在場(chǎng)監(jiān)督。4.2.3.2.2執(zhí)行銷毀處理程序，由受托方生產(chǎn)車間提出銷毀申請(qǐng)，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法。由受托方生產(chǎn)部簽署意見(jiàn)，報(bào)其質(zhì)量部審核，經(jīng)受托方總經(jīng)理批準(zhǔn)方可銷毀。銷毀必須在質(zhì)量部QA及持有人派駐人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控下執(zhí)行，并及時(shí)填寫(xiě)《不合格品銷毀記錄》，需移交一份復(fù)印件給持有人存檔。4.2.3.3評(píng)估后可放行使用：如果經(jīng)過(guò)受托方質(zhì)量部評(píng)價(jià)，對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響，或者產(chǎn)品能夠滿足其他客戶需求的，可以放行使用，評(píng)估報(bào)告及相關(guān)依據(jù)應(yīng)移交一份復(fù)印件給持有人存檔。4.2.4.需銷毀處理的不合格中間產(chǎn)品，處理后由受托方質(zhì)量部建立臺(tái)帳存檔備查，并需移交一份復(fù)印件給持有人存檔。4.2.5.受托方應(yīng)嚴(yán)格把控不合格中間產(chǎn)品不得進(jìn)入下道工序繼續(xù)加工。4.3不合格成品的處理：4.3.1.不合格成品包括：受托方生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不能返工處理的不合格成品、超過(guò)有效期的成品、退貨和各種情況收回的不能返工處理的成品。4.3.2.不合格品的處理：不合格的成品不得返工，應(yīng)由受托方倉(cāng)庫(kù)保管員提出銷毀申請(qǐng)，經(jīng)受托方物料部、QC、QA、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)受托方質(zhì)量受權(quán)人審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)?？偨?jīng)理批準(zhǔn)后，在QA及持有人派駐人員的監(jiān)督下進(jìn)行處理，銷毀申請(qǐng)及處理記錄應(yīng)向持有人移交復(fù)印件一份。4.3.3.銷毀程序：4.3.3.1拆包4.3.3.1.1拆包操作應(yīng)在與生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)庫(kù)區(qū)完全隔離的可控區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。每個(gè)區(qū)域同時(shí)只能進(jìn)行一個(gè)品種不合格品的拆包操作。拆包操作結(jié)束后，應(yīng)立即進(jìn)行清場(chǎng)。4.3.3.1.2將不合格成品包裝材料全部除去，得到的不合格產(chǎn)品做好“不合格品”的標(biāo)識(shí)。4.3.3.2分類集中處理4.3.3.2.1包裝材料（1）包裝盒、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證、包裝箱、印有文字的包裝材料等采取撕毀、打孔等方法。（2）PVC硬片、PVC/PE復(fù)合硬片、鋁箔、塑瓶等包裝材料，經(jīng)碎化或成無(wú)完整標(biāo)識(shí)后，可按廢品處理。4.3.3.2.2含藥廢物處理（1）含藥廢物的處理，應(yīng)視藥物的性質(zhì)和藥理活性，分類處理。必要時(shí)，與環(huán)境保護(hù)部門(mén)聯(lián)系，協(xié)助處理。