2024年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查考試近5年真題集錦（頻考類試題）帶答案

（圖片大小可自由調(diào)整）2024年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查考試近5年真題集錦（頻考類試題）帶答案第I卷一.參考題庫(共100題)1.發(fā)生藥品群體不良事件，以下說法正確的是（）。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施D、藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施2.植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。A、1年B、5年C、10年D、永久3.按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請，技術(shù)審評工作時間為（）。A、40日B、80日C、90日D、160日4.發(fā)證機(jī)關(guān)對持證企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的情況是（）企業(yè)。A、上一年度新開辦的B、上一年度檢查中存在問題的C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的D、發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法適用于申請（）醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類6.執(zhí)法人員監(jiān)督檢查時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供下列哪些情況、材料。（）A、實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查情況B、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C、藥檢室和制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人以及主要配制條件、配制設(shè)備的變更情況D、制劑室接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況7.執(zhí)法人員監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供的情況和材料有（）。A、企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告B、《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動及審批情況C、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動及審批情況D、不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況8.生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的如何處罰？9.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的（）及試制樣品的（）。A、抽樣工作；現(xiàn)場核查B、現(xiàn)場核查；抽樣工作C、現(xiàn)場檢查；質(zhì)量分析D、抽樣工作；質(zhì)量分析10.食品生產(chǎn)許可證編號由SC（“生產(chǎn)”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為（）。A、3位食品類別編碼、2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位順序碼、1位校驗(yàn)碼B、2位食品類別編碼、3位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位順序碼、1位校驗(yàn)碼C、3位食品類別編碼、2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、3位市（地）代碼、3位縣（區(qū)）代碼、2位順序碼、1位校驗(yàn)碼D、3位食品類別編碼、2位省（自治區(qū)、直轄市）代碼、3位市（地）代碼、3位縣（區(qū)）代碼、1位順序碼、2位校驗(yàn)碼11.《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖牵ǎ?。A、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)B、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)C、考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等D、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性12.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交的資料有（）。A、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件B、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件C、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件D、質(zhì)量手冊和程序文件13.縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將（）等情況記入食品經(jīng)營者食品安全信用檔案，并依法向社會公布。A、食品經(jīng)營許可頒發(fā)B、許可事項(xiàng)檢查C、日常監(jiān)督檢查D、許可違法行為查處14.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除提供規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明（）。A、授權(quán)銷售的品種B、授權(quán)銷售的地域、期限C、銷售人員的身份證號碼D、企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）15.藥品獨(dú)占權(quán)人是指對申請行政保護(hù)的藥品（）享有完全權(quán)利的人。A、預(yù)防、治療和診斷B、制造、使用和銷售C、品種、商標(biāo)和信息D、生產(chǎn)、經(jīng)營和定價16.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A、自檢B、注冊檢驗(yàn)C、備案D、自查17.《酒類流通管理辦法》規(guī)定酒類流通實(shí)行經(jīng)營者（）制度。A、備案登記制度B、溯源制度C、自行檢驗(yàn)制度D、報(bào)告制度18.食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論不合格，復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足（）的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。A、3個月B、6個月C、8個月D、12個月19.除了另有約定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起（）工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。A、10個B、15個C、20個D、22個20.國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)的情況包括（）。A、有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的B、臨床試驗(yàn)中弄虛作假的C、不能有效保證受試者安全的D、倫理委員會未履行職責(zé)的21.藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過（）（有效期時限不跨年度）。A、1個月B、3個月C、5個月D、6個月22.藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。新型藥包材的注冊檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)完成。A、15日B、30日C、45日D、60日23.行政處罰事先告知書，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人的事項(xiàng)是（）。A、違法事實(shí)B、處罰的理由C、處罰依據(jù)D、當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯權(quán)24.藥典“貯藏”項(xiàng)下規(guī)定中的術(shù)語含義各是什么？25.申請藥品行政保護(hù)或辦理其他有關(guān)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)分別繳納下列費(fèi)用（）。A、申請費(fèi)B、審查費(fèi)C、聽證費(fèi)D、公告費(fèi)26.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)公布后，個別內(nèi)容需作調(diào)整時，以衛(wèi)生部（）的形式發(fā)布食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)修改單。A、公告B、通告C、通知D、意見27.包裝前應(yīng)檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括（）。A、品名B、規(guī)格C、產(chǎn)地D、包裝日期28.體外診斷試劑包括（）等產(chǎn)品。A、試劑B、試劑盒C、校準(zhǔn)品D、質(zhì)控品29.承擔(dān)軍隊(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)任務(wù)的軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A、主管人員能夠掌握麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)管理的政策法規(guī)和業(yè)務(wù)知識B、設(shè)有與麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)任務(wù)相適應(yīng)的專用庫房C、配有麻醉藥品和第一類精神藥品送貨車輛以及保障運(yùn)輸途中安全的設(shè)施設(shè)備D、建有麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊登記、入庫雙人驗(yàn)收、出庫雙人復(fù)核、雙人雙鎖、運(yùn)輸安全、供應(yīng)管理和值班報(bào)告等制度30.《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為（）。A、2年B、3年C、4年D、5年31.食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的抽樣文書，詳細(xì)記錄抽樣信息。記錄保存期限不得少于（）。A、1年B、2年C、5年D、3年32.《酒類流通管理辦法》所稱的酒類不包括經(jīng)國家有關(guān)行政管理部門依法批準(zhǔn)生產(chǎn)的（）類。A、藥酒B、保健食品酒C、含有酒精成分的飲品D、配制酒33.《食品標(biāo)識管理規(guī)定》所稱食品標(biāo)識是指（）在食品或者其包裝上，用以表示食品名稱、質(zhì)量等級、商品量、食用或者使用方法、生產(chǎn)者或者銷售者等相關(guān)信息的文字、符號、數(shù)字、圖案以及其他說明的總稱。A、印刷B、填寫C、粘貼D、標(biāo)記34.一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無購銷記錄的如何處罰？35.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色（）；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。A、必須一致B、可以明顯區(qū)別C、可以不一致D、由企業(yè)決定36.食品經(jīng)營許可證編號由JY（“經(jīng)營”的漢語拼音字母縮寫）和（）阿拉伯?dāng)?shù)字組成。A、11位B、12位C、13位D、14位37.對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，并在（）內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。A、1年B、2年C、3年D、4年38.醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械（）相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要。A、品種B、規(guī)格C、大小D、數(shù)量39.國家對易制毒化學(xué)品向特定國家（地區(qū)）的出口實(shí)行（）管理。A、批簽發(fā)B、許可證C、注冊D、申請40.（）等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。A、質(zhì)量管理B、驗(yàn)收C、養(yǎng)護(hù)D、儲存41.申請人獲準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)要求開展臨床試驗(yàn)，并嚴(yán)格執(zhí)行（）的有關(guān)規(guī)定。A、《審批意見通知件》B、《藥品補(bǔ)充申請批件》C、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》D、《藥物臨床試驗(yàn)批件》42.倉儲區(qū)通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求（）。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)能防止污染或交叉污染。A、一致B、高于生產(chǎn)要求一個級別C、低于生產(chǎn)要求一個級別D、不一致43.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)將藥品銷售給已申報(bào)但尚未取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)應(yīng)如何查處？44.食品標(biāo)識違法行為包括（）。A、偽造或者虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期B、偽造食品產(chǎn)地，偽造或者冒用其他生產(chǎn)者的名稱、地址C、偽造、冒用、變造生產(chǎn)許可證標(biāo)志及編號D、標(biāo)注食品名稱45.擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)提出申請并提交材料。另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料（）。A、20克B、30克C、60克D、90克46.執(zhí)法人員對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查完成后，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明的檢查內(nèi)容是（）。A、檢查結(jié)論B、生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故C、是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告D、藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為及其查處情況47.向特定國家（地區(qū)）出口易制毒化學(xué)品時，應(yīng)向海關(guān)交驗(yàn)有關(guān)（），海關(guān)憑此辦理有關(guān)出口驗(yàn)放手續(xù)。A、出口許可證B、進(jìn)出口許可證C、出口申請表D、進(jìn)出口申請表48.生產(chǎn)、銷售假藥的如何處罰？49.研究過程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時，應(yīng)經(jīng)（）審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案，并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。A、質(zhì)量保證部門B、方案制定者C、實(shí)驗(yàn)員D、質(zhì)量總監(jiān)50.《酒類流通管理辦法》所稱酒類是指酒精度（乙醇含量）為大于（）的含酒精飲料。A、0.5％B、3％C、2.5％D、5％51.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者（）的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。A、質(zhì)量事故B、不良反應(yīng)C、可疑不良事件D、技術(shù)事故52.藥包材注冊審評中需要申請人補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)（）發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時限補(bǔ)充資料的予以退審。A、一次性B、立即C、5日內(nèi)D、分次53.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的如何處罰？54.組織藥材進(jìn)口，申請人應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局登記備案，填寫（），并報(bào)送有關(guān)資料。A、《進(jìn)口藥材批件》B、《進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單》C、《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書》D、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》55.醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的（）等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。A、名稱、地址、聯(lián)系辦法B、診療項(xiàng)目、診療方法C、有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢D、開設(shè)特約門診56.國家衛(wèi)生計(jì)生委自受理新食品原料申請之日起（）內(nèi)，應(yīng)當(dāng)組織專家對新食品原料安全性評估材料進(jìn)行審查，作出審查結(jié)論。A、30日B、60日C、6個月D、1年57.境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)向（）提交備案資料。A、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家局食品藥品監(jiān)督管理部門58.食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置的不安全食品存在較大風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置不安全食品結(jié)束后（）工作日內(nèi)向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告情況。A、5個B、3個C、7個D、15個59.在藥品監(jiān)督執(zhí)法中遇到將非法藥品藏匿的情況怎么辦？60.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起（）工作日內(nèi)在衛(wèi)生部網(wǎng)站上公布，供公眾免費(fèi)查閱。A、10個B、20個C、30個D、60個61.哪些情形可不需要對該批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)？62.有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的（）。A、當(dāng)天B、前一天C、后一天D、當(dāng)月63.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）提出申請。A、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局B、省食品藥品監(jiān)督管理局C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局D、縣食品藥品監(jiān)督管理局64.獲證產(chǎn)品的認(rèn)證委托人應(yīng)當(dāng)在獲證產(chǎn)品或者產(chǎn)品的最小銷售包裝上，加施中國有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志、有機(jī)碼和認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱。獲證產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳等材料上可以印制中國有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，并可以按照比例放大或者縮小，但不得（）。A、變形B、變色C、破損D、無碼65.進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到（）后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》C、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》D、《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》66.口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對登記備案資料的（）、進(jìn)行審查，并當(dāng)日作出審查決定。對符合要求的，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，收回一次性有效批件。A、完整性B、規(guī)范性C、真實(shí)性D、合法性67.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品（）辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B、《進(jìn)口藥品批件》C、《進(jìn)口藥品注冊證》D、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》68.有機(jī)食品認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證委托人申請材料之日起（）內(nèi)，完成材料審核，并作出是否受理的決定。A、5日B、7日C、8日D、10日69.按照《易制毒化學(xué)品進(jìn)出口管理規(guī)定》，下列說法正確的是（）。A、申請出口第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品，需要在取得出口許可證后辦理購買許可證的，應(yīng)當(dāng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請購買許可證B、在易制毒化學(xué)品進(jìn)出口許可審查過程中，食品藥品監(jiān)督管理局可以對申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行實(shí)地核查C、經(jīng)營者可通過商務(wù)部兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口管理電子政務(wù)平臺查詢有關(guān)申請辦理進(jìn)程及結(jié)果D、經(jīng)營者憑《兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)（出）口批復(fù)單》依據(jù)《兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證管理辦法》有關(guān)規(guī)定申領(lǐng)兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)（出）口許可證70.下面有關(guān)制劑配制管理文件和質(zhì)量管理文件的要求，錯誤的是（）。A、制訂文件應(yīng)符合《藥品管理法》和相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求B、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)C、文件的制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名D、有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存5年備查71.食品經(jīng)營許可證載明的許可事項(xiàng)發(fā)生變化的，食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在變化后（）工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更經(jīng)營許可。A、7個B、15個C、10個D、20個72.出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送以下（）材料。A、藥品出口申請表B、購貨合同或者訂單復(fù)印件（自營產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外）C、外銷合同或者訂單復(fù)印件D、出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》原件73.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（）預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。A、預(yù)測B、預(yù)防C、診斷D、治療監(jiān)測74.中藥材的（）等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，并應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。A、前處理B、提取C、配制D、濃縮75.按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，新藥生產(chǎn)，技術(shù)審評工作時間為（）。A、40日B、80日C、90日D、150日76.易破碎的藥材應(yīng)使用堅(jiān)固的箱盒包裝；（）應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記。A、毒性B、精神類C、麻醉性D、貴細(xì)藥材77.進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)向（）提交備案資料。A、縣級食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局C、省級食品藥品監(jiān)督管理局D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局78.《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》的適用范圍，包括對進(jìn)口藥材的（）。A、申請與審批B、登記備案C、口岸檢驗(yàn)D、監(jiān)督管理79.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合當(dāng)?shù)兀ǎ┑囊?。A、常住人口數(shù)量B、地域C、交通狀況D、實(shí)際需要80.申請藥包材注冊所報(bào)送的資料必須（），數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。A、完整、規(guī)范B、真實(shí)、有效C、真實(shí)、規(guī)范D、完整、有效81.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂工作包括（）等。A、規(guī)劃、計(jì)劃B、立項(xiàng)、起草C、審查、批準(zhǔn)、發(fā)布D、修改、復(fù)審82.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為（）。A、1年B、2年C、3年D、5年83.經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的如何處罰？84.食品經(jīng)營者知悉食品生產(chǎn)者召回不安全食品后，應(yīng)當(dāng)立即采?。ǎ┑却胧?，在經(jīng)營場所醒目位置張貼生產(chǎn)者發(fā)布的召回公告等措施，配合食品生產(chǎn)者開展召回工作。A、停止購進(jìn)B、停止銷售C、封存不安全食品D、銷毀不安全食品85.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)完成后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)出具復(fù)核意見，連同（）一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。A、藥品復(fù)核報(bào)告B、藥品核查報(bào)告C、藥品檢驗(yàn)報(bào)告D、藥品復(fù)檢報(bào)告86.什么是一次性使用無菌醫(yī)療器械？87.一項(xiàng)藥品行政保護(hù)申請，（）。A、可以用于保護(hù)多種藥品B、只限于保護(hù)一種藥品C、可以保護(hù)2-5種藥品D、可以保護(hù)多種特定藥品88.國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品除了（）事項(xiàng)進(jìn)行審批。A、藥物臨床試驗(yàn)B、生產(chǎn)C、進(jìn)口D、出口89.進(jìn)口藥品，其中（）必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)；檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品B、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品C、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品D、非首次在中國境內(nèi)銷售的藥品90.申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)（）。A、真實(shí)B、完整C、規(guī)范D、全面91.食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰，遵循（）的原則。A、公開、公平、公正B、事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿C、程序合法、法律法規(guī)適用準(zhǔn)確D、執(zhí)法文書使用規(guī)范92.經(jīng)營者申請進(jìn)出口易制毒化學(xué)品，應(yīng)通過商務(wù)部兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口管理電子政務(wù)平臺如實(shí)、準(zhǔn)確、完整填寫（），并提交電子數(shù)據(jù)。A、出口藥品通關(guān)單B、進(jìn)口藥品通關(guān)單C、《易制毒化學(xué)品進(jìn)（出）口申請表》D、《外商投資企業(yè)易制毒化學(xué)品進(jìn)口批復(fù)單》93.使用食品添加劑的要求是（）。A、不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)B、不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品本身或者加工過程中的質(zhì)量缺陷C、不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑D、不應(yīng)當(dāng)降低食品本身的營養(yǎng)價值94.委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的（）制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用。A、前三批B、任意三批C、任意一批D、第一批95.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以（）等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。A、復(fù)制B、粘貼C、剪切D、涂改96.從事酒類批發(fā)、零售、儲運(yùn)等經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)依法執(zhí)行（）的規(guī)定。A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、地方標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)97.申請藥包材注冊必須進(jìn)行藥包材（）。A、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測B、樣品試驗(yàn)C、風(fēng)險(xiǎn)評估D、注冊檢驗(yàn)98.對假、劣藥的處罰通知有何規(guī)定？99.食品標(biāo)識管理規(guī)定》所稱食品標(biāo)識是指粘貼、印刷、標(biāo)記在食品或者其包裝上，用以表示食品名稱、質(zhì)量等級、商品量、食用或者使用方法、生產(chǎn)者或者銷售者等相關(guān)信息的（）以及其他說明的總稱。A、文字B、符號C、數(shù)字D、圖案100.食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是（）。A、投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的B、檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的C、對申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的D、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的第I卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：A,B,C,D2.參考答案：D3.參考答案：D4.參考答案：A,B,C,D5.參考答案：B,C6.參考答案：A,B,C,D7.參考答案：A,B,C,D8.參考答案： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9.參考答案：B10.參考答案：A11.參考答案：D12.參考答案：A,B,C,D13.參考答案：A,B,C14.參考答案：A,B,C,D15.參考答案：B16.參考答案：B17.參考答案：A,B18.參考答案：B19.參考答案：C20.參考答案：A,B,C,D21.參考答案：B22.參考答案：D23.參考答案：A,B,C,D24.參考答案： 遮光—系指用不透光的容器包裝。密閉—將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。密閉—將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入。熔封或嚴(yán)封—將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。陰涼處—指不超過20°C。涼暗處—指避光并不超過20°C。冷處—2~10°C。常溫—10~30°C。25.參考答案：A,B,D26.參考答案：A27.參考答案：A,B,C,D28.參考答案：A,B,C,D29.參考答案：A,B,C,D30.參考答案：A31.參考答案：B32.參考答案：A,B33.參考答案：A,C,D34.參考答案： 根據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十九條規(guī)定，無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。35.參考答案：A36.參考答案：D37.參考答案：C38.參考答案：A,D39.參考答案：B40.參考答案：A,B,C,D41.參考答案：C42.參考答案：A43.參考答案： 對未取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)違反《中華人民共和國藥品管理法》第十四條規(guī)定，構(gòu)成無證經(jīng)營藥品行為，應(yīng)依據(jù)本法第七十三條規(guī)定處罰。相關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第十三條規(guī)定，構(gòu)成將藥品銷售給無證單位或個人行為，依據(jù)該辦法第四十條規(guī)定處罰。44.參考答案：A,B,C45.參考答案：B46.參考答案：A,B,C,D47.參考答案：A48.參考答案： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。49.參考答案：A50.參考答案：A51.參考答案：C52.參考答案：A53.參考答案： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）第八條規(guī)定：“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定”。因此，在確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍時，應(yīng)當(dāng)同時明確其所經(jīng)營的醫(yī)療器械的管理類別和類代號。例如，獲準(zhǔn)經(jīng)營屬于II類醫(yī)療器械的醫(yī)用電子儀器設(shè)備的，其許可證上列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)包含“II類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備”的內(nèi)容。 與此相對應(yīng)，針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為（如在上述例子中，未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營III類醫(yī)療器械）。針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)營III類醫(yī)療器械的情況，按《辦法》第三十五條規(guī)定予以處罰。 針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為（如在上述例子中，未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營II類醫(yī)用高頻治療儀設(shè)備）。按照《辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。54.參考答案：B55.參考答案：A,B,C,D56.參考答案：B57.參考答案：B58.參考答案：A59.參考答案： 在執(zhí)法中如遇到非法經(jīng)營者為了逃避檢查，將非法藥品藏匿于住宅或箱柜中，并以行政執(zhí)法人員不得擅自對住宅實(shí)施搜查為由拒絕檢查時，執(zhí)法人員應(yīng)首先掌握充足的證據(jù)、準(zhǔn)確的線索，然后與公安部門聯(lián)合進(jìn)行搜查。另外，要注意從非法經(jīng)營者常接觸的外圍查證據(jù)、求突破。