檢驗(yàn)科血清β微球蛋白測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

玉環(huán)縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號：JYK-3-SH-042版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容生化室作業(yè)指導(dǎo)書生效日期：20110701第4頁共4頁編寫制定日期審核審核日期：核準(zhǔn)執(zhí)行日期李永臣2010-09-15李永臣2011-07-01章林華2011-07-01血清β2微球蛋白測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1檢驗(yàn)申請單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請：血清β2微球蛋白測定，臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請。2標(biāo)本采集與處理采集與處理2.1標(biāo)本采集2.1.1常規(guī)靜脈采血約2ml，不抗凝，置普通試管中。或采用含分離膠的真空采血管。2.1.2檢驗(yàn)申請單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識符。2.1.3急診標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請單上填寫標(biāo)本采集時(shí)間。2.1.4標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對不合格標(biāo)本予以拒收。2.1.5下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本2.1.5.1標(biāo)本量不足：少于0.3ml的全血標(biāo)本，或少于0.1ml的血清或血漿。2.1.5.2對反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。2.1.5.3無法確認(rèn)標(biāo)本與申請單對應(yīng)關(guān)系的。2.1.5.4其他如標(biāo)識涂改、標(biāo)本試管破裂等。2.2標(biāo)本保存2.2.1接收標(biāo)本后在30min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清。2.2.2標(biāo)本保存時(shí)間：室溫（15～25℃）下可穩(wěn)定48h，普通冰箱中（2～8℃）穩(wěn)定7天。-20℃保存穩(wěn)定60天。為避免標(biāo)本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對保存時(shí)間超過1天的標(biāo)本均加塞密閉或覆蓋濕巾。2.2.3已完成測試的標(biāo)本保持完整的識別號，置4～8℃冰箱內(nèi)保存7天。2.3標(biāo)本采集的注意事項(xiàng)2.3.1采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動(dòng)，和12h以上禁食空腹?fàn)顟B(tài)。2.3.2不可以使用EDTA、枸櫞酸鹽、草酸鹽抗凝的血液標(biāo)本。3方法原理570nm樣本中BMG+試劑中BMG抗體大分子免疫復(fù)合物在570nm監(jiān)測生成的復(fù)合物的濁度變化，與樣本中BMG含量成正比4試劑及其他用品R1:BMG緩沖液：0.9%的氯化鈉溶液。含有0.095%的疊氮化鈉。R2:BMG膠乳試劑：BMG抗體的聚苯乙烯膠乳顆粒懸浮液。含有0.095%的疊氮化鈉。5校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式5.1校準(zhǔn)品：利德曼專用配套定標(biāo)液。5.2校準(zhǔn)類型和校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)目：非線性模式，5個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)。5.3校準(zhǔn)周期：校準(zhǔn)間隔時(shí)間不限，試劑換批號使用時(shí)或質(zhì)控結(jié)果超過規(guī)定的2SD范圍，需要定標(biāo)。。5.4校準(zhǔn)液重建方法：校準(zhǔn)液即開即用，無需特殊準(zhǔn)備。6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則6.1質(zhì)控品采用利德曼公司多項(xiàng)免疫定值質(zhì)控血清。6.2質(zhì)控液重建方法：即開即用，無需特殊準(zhǔn)備。6.3質(zhì)控品測定：在每星期一或更換試劑時(shí)測質(zhì)控血清一次。6.4質(zhì)控規(guī)則：采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則，由計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行檢索與判斷。6.5如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時(shí)糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測。7適用儀器適用AEROSET和C16000全自動(dòng)生化分析儀器。8標(biāo)本檢測步驟裝載試劑→進(jìn)行校準(zhǔn)→進(jìn)行質(zhì)控→輸入標(biāo)本檢測項(xiàng)目→加載標(biāo)本→標(biāo)本測定→結(jié)果復(fù)核→報(bào)告。9主要分析參數(shù)參見說明書。10結(jié)果計(jì)算計(jì)算吸光度的差值（OD2－OD1），并建立標(biāo)準(zhǔn)液吸光度－濃度工作曲線。計(jì)算標(biāo)本的吸光度差值，并在工作曲線上讀取濃度值（mg/L）。如標(biāo)本的吸光度值大于標(biāo)準(zhǔn)液的最大值，則需稀釋標(biāo)本后，重新測量。11檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍11.1結(jié)果的報(bào)告11.1.1結(jié)果經(jīng)審核確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報(bào)告。11.1.2報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫(yī)學(xué)信息。11.1.3如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。11.2報(bào)告范圍：0～9.1g/L，超過此范圍的結(jié)果報(bào)告時(shí)必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果。12操作性能12.1精密度：批內(nèi)CV<2.35%，批間CV<4.45%（BMG濃度高于3.0mg/L）。12.2線性范圍：樣本與試劑用量之比為1:50時(shí)，測定上限為12.5mg/L。12.3靈敏度：當(dāng)BMG濃度為1.59mg/L，吸光度約為0.29～0.31。12.4方法的有限性及干擾因素：內(nèi)源性干擾物溶血為800mg/ml、脂血1000mg/ml、黃疸30mg/ml、抗壞血酸300mg/ml對測試結(jié)果無明顯影響13參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平血清為1.0-3.0mg/L。14臨床意義β2-微球蛋白（BMG）是一種幾乎在所有的體細(xì)胞的細(xì)胞膜上都存在的低分子量（11000道爾頓）的蛋白質(zhì)。游離的β2--微球蛋白是細(xì)胞裂解的產(chǎn)物。它是由腎小球分泌的，然后被腎小管細(xì)胞吸收和分解。腎小球過濾功能可以降低血清中出現(xiàn)高濃度的BMG,腎小管功能異常，血清中BMG、正常尿液中的BMG的濃度升高。細(xì)胞破碎后，它的濃度顯著升高,如在急性白血病中血清中BMG濃度升高15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系15.1由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。15.2認(rèn)真審核每一個(gè)測定結(jié)果，審核者對發(fā)出報(bào)告結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)告單的審核者處簽名。15.3相關(guān)項(xiàng)目：審核如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。無威脅生命的“緊急值”及報(bào)告規(guī)定17有關(guān)引用程序與文件17.1Abbott生化分析儀儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。17.2生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)