潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案

XXXXXXX有限公司文件名稱：潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案1.1本公司空調凈化系統(tǒng)分為生產車間潔凈區(qū)空調系統(tǒng)（JK-1,JK-3）和微生物室潔凈區(qū)空調系統(tǒng)（JK-2）兩部份，生產車間潔凈區(qū)面積約XXm2，微生物室潔凈區(qū)面積約XXXm2。這三套空調凈化系統(tǒng)此次驗證針對廠房凈化工程技術改造后進行驗證。生產車間潔凈區(qū)空氣凈化過程為：新風初效過濾表冷加熱器風機輔助加熱器加濕中效過濾高效過濾室內正壓風量排至室外（回風經回風管進入組合式空調機組初效熱器加濕中效過濾高效過濾室內正壓風量排至室外/陽性對照室全排品生產、實驗室檢測要求。萬級亂流型，采用頂送風下側回風方式，換氣次數：萬級≥25次/h。凈化空調系統(tǒng)通過對系統(tǒng)內各區(qū)域的送風、回風及排風風量的調節(jié)來達到各個不同潔凈級別之間以及換氣次數（次/h）換氣次數（次/h）濕度(﹪RH）45-65溫度(℃)潔凈級別2、機組情況2.1生產車間及微生物室潔凈區(qū)空調機組：設備名稱模塊式風冷冷熱水機組,風冷管道式空調機組設備編號XXXXX出廠編號XXXXXXXXXXXXXX出廠日期XXXXXX.XX生產廠家XXXXXX有限公司供貨廠家XXXXXX有限公司使用部門生產部管理員XXXXX1、檢查并確認空調凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設計2、檢查并確認空調系統(tǒng)的空氣環(huán)境各項指標是否滿足生產、設計和說明書的要求。3、確認操作、維護保養(yǎng)標準操作程序是否符合生產實際操作要求，是否能夠正常、穩(wěn)定地運行。本方案適用于本公司內部HVAC系統(tǒng)的安裝、調試、運行過程的驗證。小組職務姓名所在部門生產部設備部生產部品質部組長：負責驗證方案，驗證報告的審核；負責組織從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作。組員：分別負責驗證方案中的預確認、安裝確認和運行、性能確認具體工作。品質部：負責驗證方案的起草、組織驗證方案的的實施；組織驗證方案、驗證報告的會審，會簽，對驗證全過程實施監(jiān)督；負責驗證的協調工作，保證驗證實施過程嚴格執(zhí)行驗證方案的規(guī)定；負責組織潔凈室的溫度、濕度、風速、壓差的測試并填寫記錄；負責組織潔凈室的懸浮粒子數、微生物的測定并填寫記錄；負責HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目和驗證周期的確認；起草有關檢驗標準操作規(guī)設備部：負責設備的安裝、調試及儀器儀表的校正；建立設備檔案，負責收集驗證記錄；負責起草HVAC系統(tǒng)的操作維護、清潔的作業(yè)指導；負責HVAC系統(tǒng)的操作維護、清潔工作。生產部：負責潔凈室的溫度、相對濕度及壓差的記錄：負責潔凈室的清潔工作，保證安裝環(huán)境、運行環(huán)境符合設計要求；負責潔凈室配合設備部做好驗證方案實施的組織工作。驗證小組提出完整的驗證計劃，經總經理批準后實施，整個驗證活動分四個階段完成。正壓差不同級別潔凈區(qū)壓差不小于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不小于正壓差45-65%45-65%45-65%相對濕度為保證測量數據的準確可靠，必須對安裝在設備及設施上的儀器儀表以及本公司負責進行監(jiān)測對預安裝設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，檢查空調系統(tǒng)在安裝環(huán)境下的適應性，證實空調系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設備技術資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設計要求。1、空調機組性能參數的確認根據提供蘇州市金凈凈化設備科技有限公司的竣工資料，對空調機組的技術參數進行核實，核實內容包括：所選擇的空調機組的風量和風壓、冷卻段冷凝水排放能力、過濾器的配置等。接受標準：機組性能參數確認記錄見附件2）2、室外機和空氣處理機組安裝的確認室外機和空氣處理機組已安裝，由設備部人員檢查各功能段排列順序應與設計圖紙相符，檢查其安裝是否符合設計和安裝規(guī)范（包括冷凝器、蒸發(fā)器管道的連接及機組的電氣連接要符合使用說3、風管、通風系統(tǒng)部件的制作與安裝確認由設備部根據設計方案及技術參數、供應商提供的技術資料等對送回風管道、風閥、高效送風口等材質與加工質量進行逐一核對檢查，應符合設計標準、GMP要求。如有項目不符合規(guī)定的，由4、風管、空調設備清潔的確認風管清潔的確認是在安裝過程中完成的。通風管道安裝前，要用中性清潔劑或酒精將內壁擦拭干凈，用白色無脫落纖維抹布擦拭，目檢無油無灰塵后在風管兩端用干凈的塑料膜封住，等待吊裝，塑料薄膜封口一旦被損壞，就必須重新清洗，重新檢驗。安裝過程中不能把己清洗好的風管弄臟?？照{機箱要用中性清潔劑或酒精進行清潔，再更換初效及中效過濾器，風機開啟后，運行一段時間，文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案5、風管的檢漏空調凈化系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查，檢查方法采用漏光測光源沿著被測部位與接縫緩慢移動，無光線射出。漏光試驗中的漏光點均應進行密封處理。對于原生產車間空調凈化系統(tǒng)通風管道未改動已安裝保溫層部分須在改造前運行空調采用外部漏風檢查，6、高效過濾器的安裝及泄漏確認：6.2潔凈室及空調凈化系統(tǒng)達到要求后，應開啟風機至少12小時后，再對潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開啟風機運行，直至確認整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝末端的高效過6.3高效過濾器安裝前，必須在安裝現場拆開包裝進行外觀檢查，查看濾紙密封膠和框架有無損壞，邊長、對角線和厚尺寸是否符合要求，框架有無銹斑，有無產品合格證等。6.4安裝時，外框上箭頭應和氣流方向一致。6.5高效過濾器檢漏的目的是通過對泄漏量測試，發(fā)現高效過濾器及其安裝過程存在的缺陷，以便采取補救措施。測試方法：用粒子計數儀采樣器放在被檢部位下2-3cm處，以不超過2cm/s移動速度對被檢過濾器的整個斷面、封頭、邊框掃描進行檢查，以粒子計數儀無脈沖現象為合格。(高效過濾器的安裝與泄漏確認記錄見附件7)中央空調的操作、維護作業(yè)指導空調凈化系統(tǒng)驗證報告運行確認是在設備運行狀態(tài)下，對空調機組的傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進行檢查，并將實際檢測結果與工藝要求及設備設計參數進行對比，并根據對比結果總結該設備的運行確認。目的是為證明空調凈化系統(tǒng)是否達到設計要求及生產工藝要求。在運行確認階段，所有的空調設備必須開動，與空調系統(tǒng)有關的工藝排風機也必須開動，以利于空氣平衡，調節(jié)房間的壓力。空氣凈化系統(tǒng)運行確認的主要內容：空調機組運行的確認，高效過濾器的風速，房間靜壓差、溫度與相對濕度的測試，自凈時間。1.1運行前，首先檢查供電電源是否正常，點動接通電源后檢查送風機葉輪旋轉方向是否正確、文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案1.2測量風機電機運轉電壓、電流。1.3更換新的初、中效過濾器，檢查記錄初、中效過濾器的阻力（過濾器的壓差）1.4檢查冷卻風機運轉方向1.5檢查壓縮機運轉情況（包括電壓、電流、機體溫度、吸排氣壓力等）是否正常，必要時添加吸氣壓力（低壓）范圍：0.3-0.5MPa壓縮機三相電流不平衡應小于5%1.6復核空調系統(tǒng)的操作、維護作業(yè)指導的適測試的目的是通過風速的測定計算證明空調系統(tǒng)能夠提供符合設計要求的風量，再根據各房間實際風量和體積計算出換氣次數，證明系統(tǒng)的換氣次數符合潔凈區(qū)的設計要求，若有偏差，應調整相應的風閥使系統(tǒng)符合設計標準要求使用風速儀對潔凈區(qū)各房間進行測試，換氣次數和風量應符合設計要求。標準：各風口的風量：在設計風量的85%-115%換氣次數：萬級：≥25次/小時換氣次數的計算：n=（L1+L2+…Ln）/A×Hn——換氣次數（次/h）L1+L2+…Ln——房間各送風口的送風量（m3/h）A——房間面積（m2）H——房間高度（m）3、房間靜壓差和溫濕度的測定：在風量測定后進行，房間靜壓差測定目的是查明潔凈室空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間或潔凈室與一般房間之間是否保持一定的壓差。●測試儀表：潔凈室壓差計。●測試方法：應在所有房間的門關閉時進行，有排風時，應在最大排風量條件下進行，并從平文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案面最里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差?！駲z測頻率：每日上、下午各檢測、記錄1次，記錄三周?！袷覂认噜彶煌墑e房間的靜壓絕對值應＞5Pa,潔凈室與室外大氣靜壓應＞10Pa，潔凈走廊與其他潔凈室的壓差也應＞5Pa，設直排風口的潔凈室靜壓差要小于鄰近潔凈房間。房間溫濕度的測定是確認空調系統(tǒng)具有將潔凈室溫度、相對濕度控制在設計要求范圍的能力，溫濕度的測定應在風壓調整合格后進行?！駵y試儀表：潔凈室溫濕度表?！駵y定方法：溫濕度表置于室中心或具有代表性的工作區(qū)域中心?！駱藴剩簻囟?8-28℃,相對濕度45-65%●頻率：與風壓測試同步進行，每日上、下午各檢測、記錄1次，記錄三周。自凈時間測試的目的是確認系統(tǒng)在受到來自內部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動態(tài)性能?！駵y試儀表：懸浮粒子計數器●測試方法：潔凈室自凈時間的測定應在潔凈室停止運行兩天時間。然后開機運行，將懸浮粒子計數器的采樣管放在主要工作區(qū)，測試室內粒子濃度，以一分鐘的間隔測量，當粒子數不再降低且在合格范圍內即為自凈時間，確定測試結果是否符合設計要求?？照{凈化系統(tǒng)驗證報告性能確認的目的：對潔凈室綜合性能的監(jiān)測，對空氣凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及生產工藝的要求。性能確認在動態(tài)或模擬全負荷運轉的情況下進行性能確認周期：HVAC系統(tǒng)運行3個星期，分為3個周期，每個周期7天。性能確認內容：懸浮粒子的測定和微生物（沉降菌）的檢測。懸浮粒子的測定應在空調調試及空氣平衡完成后進行。微生物的測定應在懸浮粒子測定結束，房間消毒后進行。文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案懸浮粒子的測定目的是通過懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達到要求。懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區(qū)設置，在驗證時采用靜態(tài)測試，即在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，潔凈室（區(qū)）內沒有生產人員及生產活動的情況下進行測試。●測試儀器：塵埃粒子計數器●檢測頻率：每周一次（懸浮粒子測試記錄見附件12）2、微生物（沉降菌）的測定：微生物（沉降菌）的測定目的是確認生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達到規(guī)定的潔凈度。本驗證采用沉降菌測定方法，沉降菌用沉降濃度表示[CFU/（皿·min）]?！裰饕獪y定設備：Φ90mm×150mm玻璃培養(yǎng)皿和胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基?！窠邮軜藴剩何⑸铮ǔ两稻┑臏y定的結果評定，參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試●檢測頻率：每周一次（沉降菌測試結果記錄見附件13）3、HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作、維護保養(yǎng)規(guī)程、檢測程序和質量標準進行操作和判定。出現個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：3.1待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。3.2必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。3.3若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調整系統(tǒng)運行參數或對系統(tǒng)進行處理。若在聯系運行三個周期中，懸浮粒子數、沉降菌數、壓差均符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結果應以全年為一個周期，只有經歷了季節(jié)變化，才能全面評價系統(tǒng)對潔凈區(qū)溫度與相對濕度的控制能力?？照{凈化系統(tǒng)驗證報告按照設計方案對HVAC系統(tǒng)進行安裝及運行確認，在確認的過程中若出現不符合設計要求、工藝要求的情況（偏差應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投在以上所有項目確認完成后，項目測試狀況與接受標準一致,則可認為本次驗證成功，并完成驗證報告，由驗證委員會審核批準后方可投入生產。根據驗證結果及相關要求擬定日常監(jiān)測及再驗證周期。驗證記錄空白樣張：附件1—附件13文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案1234512345是否校驗是是是是是否否否否否不合格不合格不合格不合格不合格風速儀壓差表塵埃粒子計數器萬用表偏差說明確認確認文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案JK-1JK-2JK-3機組技術參數機外余壓：1223~1815Pa送風電機型號：Y2-180L-4電機功率：22KW(42.95A)風機型號：SYQ800K初效過濾器：G4板式12只電機加濕器：BHD-02A-40額定加濕量40KG/H內置式臭氧發(fā)生器：SY-K80臭氧產量：80G/H功率2KW送風機：3kw風壓：800pa初效過濾器：G490*590*390-6P中效過濾器：F690*590*390-6P加濕功率：3KW加濕量：4kg/h內置式臭氧發(fā)生器：SY-K80臭氧產量：20G/H功率0.5KW送風機：11kw送風電機型號：KKF500風量：14040M3/H，風壓：1530pa初效過濾器：615*515*420*5袋中效過濾器：615*515*420*5袋加濕功率：11.25KW加濕量：15kg/h內置式臭氧發(fā)生器：JF-K-60臭氧產量：60G/H功率1KW與設計要求比較符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案室外機：KMSO40DR1、KMSO40DR2不符合模塊外機功率：20.8KW功率：20.3KW每臺制冷量65KW不符合模塊外機功率：20.8KW功率：20.3KW室外機：KSA200BRD不符合風冷外機功率：20.1KW功率：19.5不符合風冷外機功率：20.1KW功率：19.5KW評價結果偏差說明確認文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案檢查情況位置機組安裝于正確位置，基礎位置、長寬、標高符合設計要求不合格各功能段排列順序與設計圖紙相符各功能段之間的連接嚴密無漏風風管與空調機組的聯接為帆布軟接檢視門及門框平正、牢固、開關靈活不合格不合格不合格不合格表冷器的冷凝水盤設有效水封，排水暢通冷媒管安裝橫平豎直、保溫嚴密加濕器噴管與機組壁板間應做絕熱、密封處理風機安裝符合要求，轉動靈活初、中效過濾器安裝符合要求電源380v/50hz,三相五線制供電電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2%不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格電源線、控制線用波紋管或阻燃PVC管穿管電控柜內電器元件安裝、接線、配線符合規(guī)范不合格不合格偏差確認文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案位置檢查情況不合格位置檢查情況不合格機組安裝于正確位置，基礎位置、長寬、標高符合設計要求不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格各功能段之間的連接嚴密無漏風風管與空調機組的聯接為帆布軟接檢視門及門框平正、牢固、開關靈活表冷器的冷凝水盤設有效水封，排水暢通冷媒管安裝橫平豎直、保溫嚴密加濕器噴管與機組壁板間應做絕熱、密封處理風機安裝符合要求，轉動靈活初、中效過濾器安裝符合要求電源380v/50hz,三相五線制供電電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2%電源線、控制線用波紋管或阻燃PVC管穿管電控柜內電器元件安裝、接線、配線符合規(guī)范偏差確認文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案位置檢查情況不合格位置檢查情況不合格機組安裝于正確位置，基礎位置、長寬、標高符合設計要求不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格各功能段之間的連接嚴密無漏風風管與空調機組的聯接為帆布軟接檢視門及門框平正、牢固、開關靈活表冷器的冷凝水盤設有效水封，排水暢通冷媒管安裝橫平豎直、保溫嚴密加濕器噴管與機組壁板間應做絕熱、密封處理風機安裝符合要求，轉動靈活初、中效過濾器安裝符合要求電源380v/50hz,三相五線制供電電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2%電源線、控制線用波紋管或阻燃PVC管穿管電控柜內電器元件安裝、接線、配線符合規(guī)范偏差確認文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案風管材質風管法蘭風管風管連接風管法蘭墊料風管保溫材料風管走向風閥與送風口部件優(yōu)質鍍鋅鋼板，表面無裂紋、結疤、劃傷，無氧化層、鍍層脫落等缺陷熱軋等邊角鋼，翻邊鉚接法蘭，螺栓間距不應采用咬口連接，咬口縫、鉚釘縫及法蘭翻邊等處均涂密封膠密封形連接橡塑海綿（保溫工作須在漏光檢查后進行）符合設計圖紙要求，外表面平整無破損采用消防合格產品，安裝正確不得裝反，須設單獨支架，易熔件應在系統(tǒng)安裝后裝入活動件、固定件及拉桿應采用有色金屬材料制作，碳鋼則應做相應的防腐處理，風閥的軸與閥體連接處，應有密封措施，葉片開啟角度應有明顯標記檢查情況不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格框架平整完好，過濾網無破損，葉片角度開啟不合格自如，安裝后與維護結構間應密封處理百葉窗材質采用鋁合金，窗口內設防蟲網，新不合格新風口風口底部距室外地面大于2.5米有產品合格證，技術性能符合設計要求，框架平整、濾材完好。安裝時，外框上箭頭和氣流不合格高效過濾器達到清潔要求后安裝偏差說明確認文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案風管材質風管法蘭風管風管連接風管法蘭墊料風管保溫材料風管走向風閥與送風口部件優(yōu)質鍍鋅鋼板，表面無裂紋、結疤、劃傷，無氧化層、鍍層脫落等缺陷熱軋等邊角鋼，翻邊鉚接法蘭，螺栓間距不應采用咬口連接，咬口縫、鉚釘縫及法蘭翻邊等處均涂密封膠密封形連接橡塑海綿（保溫工作須在漏光檢查后進行）符合設計圖紙要求，外表面平整無破損采用消防合格產品，安裝正確不得裝反，須設單獨支架，易熔件應在系統(tǒng)安裝后裝入活動件、固定件及拉桿應采用有色金屬材料制作，碳鋼則應做相應的防腐處理，風閥的軸與閥體連接處，應有密封措施，葉片開啟角度應有明顯標記檢查情況不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格框架平整完好，過濾網無破損，葉片角度開啟不合格自如，安裝后與維護結構間應密封處理百葉窗材質采用鋁合金，窗口內設防蟲網，新不合格新風口風口底部距室外地面大于2.5米有產品合格證，技術性能符合設計要求，框架平整、濾材完好。安裝時，外框上箭頭和氣流不合格高效過濾器達到清潔要求后安裝偏差說明確認文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案風管材質風管法蘭風管風管連接風管法蘭墊料風管保溫材料風管走向風閥與送風口部件優(yōu)質鍍鋅鋼板，表面無裂紋、結疤、劃傷，無氧化層、鍍層脫落等缺陷熱軋等邊角鋼，翻邊鉚接法蘭，螺栓間距不應采用咬口連接，咬口縫、鉚釘縫及法蘭翻邊等處均涂密封膠密封形連接橡塑海綿（保溫工作須在漏光檢查后進行）符合設計圖紙要求，外表面平整無破損采用消防合格產品，安裝正確不得裝反，須設單獨支架，易熔件應在系統(tǒng)安裝后裝入活動件、固定件及拉桿應采用有色金屬材料制作，碳鋼則應做相應的防腐處理，風閥的軸與閥體連接處，應有密封措施，葉片開啟角度應有明顯標記檢查情況不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格框架平整完好，過濾網無破損，葉片角度開啟不合格自如，安裝后與維護結構間應密封處理百葉窗材質采用鋁合金，窗口內設防蟲網，新不合格新風口風口底部距室外地面大于2.5米有產品合格證，技術性能符合設計要求，框架平整、濾材完好。安裝時，外框上箭頭和氣流不合格高效過濾器達到清潔要求后安裝偏差說明確認文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案清洗方法檢查方法風管吊裝前檢查空氣處理機組中性清洗劑洗刷內表面并干燥目測干凈，用濾紙擦拭后，濾紙清潔干燥，不變污變濕抽檢范圍生產車間潔凈區(qū)送風主管，兩端塑料密封好生產車間潔凈區(qū)回風主管，兩端塑料密封好生產車間潔凈區(qū)送風支管，兩端塑料密封好生產車間潔凈區(qū)回風支管，兩端塑料密封好微生物室潔凈區(qū)回風主管，兩端塑料密封好微生物室潔凈區(qū)送風支管，兩端塑料密封好微生物室潔凈區(qū)回風主管，兩端塑料密封好微生物室潔凈區(qū)回風支管，兩端塑料密封好JK-1機組的進風段JK-1機組的初效過濾段JK-1機組的表冷加熱段JK-1機組的風機段JK-1機組的加熱、加濕段JK-1機組的中效出風段JK-2機組的初效過濾段JK-2機組的表冷擋水段JK-2機組的風機段JK-2機組的加熱段JK-2機組的中效出風段JK-3機組的進風段JK-3機組的初效過濾段JK-3機組的表冷加熱段JK-3機組的風機段JK-3機組的加熱、加濕段檢查結果合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案JKJK-3機組的中效出風段合格不合格偏差說明確認文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案檢測方法檢測條件及標準漏光法檢測方法檢測條件及標準在無光條件下，用帶保護罩的36V/100W燈泡在風管內緩慢拉動，目檢無透光現象即為合格項目漏光（風）點個數查結果1生產車間潔凈區(qū)送風主管合格不合格2生產車間潔凈區(qū)回風主管合格不合格3生產車間潔凈區(qū)送風支管合格不合格4生產車間潔凈區(qū)回風支管合格不合格5微生物室潔凈區(qū)回風主管合格不合格6微生物室潔凈區(qū)回風主管合格不合格7微生物室潔凈區(qū)送風支管合格不合格8微生物室潔凈區(qū)回風支管合格不合格偏差說明確認文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案洗手洗手手消毒球囊車間親水涂層潔具間洗衣，整衣器具清洗器具存放車間一車間二車間三車間四準備間精洗潔凈走廊高效規(guī)格及0.2343*10.2343*10.2343*10.1024*10.1024*120.1024*10.2343*10.2343*10.2343*10.2343*10.2343*10.2343*10.2343*10.2343*10.3969*20.2343*20.3969*20.2343*20.3969*20.2343*10.2343*10.2343*20.2343*2外觀檢查不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格安裝方向不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格泄漏檢查不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案一更(陽性)潔具(陽性)二更(陽性)緩沖(陽性)對照室(陽性)一更（無菌、限潔具（無菌、限緩沖（無菌）無菌室緩沖（限度）偏差說明高效規(guī)格及數量0.1024*10.1024*10.1024*10.1024*10.2343*10.1024*10.1024*10.1024*10.1024*10.1024*10.1024*10.1024*10.1024*1外觀檢查不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格安裝方向不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格泄漏檢查不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案空調機組型號JK-1序號檢查項目規(guī)定要求實際結果1設備潤滑潤滑部位潤滑良好2供電電源電壓不平衡率低于2%3送風機運轉方向、電壓、電流方向正確4冷卻風機運轉方向、電壓、電流方向正確5壓縮機運行電壓、電流吸氣壓力：0.3-0.5MPa6壓縮機吸、排氣壓力排氣壓力：1.6-1.9MPa7初效過濾器初阻力(Pa)8中效過濾器初阻力(Pa)9電極式加濕器控制蒸汽生產正常10臭氧發(fā)生器（KDS-80）各組臭氧發(fā)生單元工作正常能夠自動控制潔凈室溫度、相對濕度自13送風機與排風機和防火閥聯鎖控14空調機組故障能自動報警15有不同的管理權限17空調系統(tǒng)操作、維護作業(yè)指導合理，操作順暢偏差文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案序號123456789空調機組型號檢查項目設備潤滑供電電源送風機運轉方向、電壓、電流冷卻風機運轉方向、電壓、電流壓縮機運行電壓、電流壓縮機吸、排氣壓力移動式臭氧發(fā)生器機體能夠自動控制潔凈室溫度、相對濕度自送風機與排風機和防火閥聯鎖控空調機組故障能自動報警有不同的管理權限空調系統(tǒng)操作、維護作業(yè)指導JK-2規(guī)定要求潤滑部位潤滑良好電壓不平衡率低于2%方向正確方向正確吸氣壓力：0.3-0.5MPa排氣壓力：1.6-1.9MPa控制蒸汽生產正常各組臭氧發(fā)生單元工作正常無泄漏與設定值相符不超過80db合理，操作順暢實際結果偏差文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案序號123456789空調機組型號檢查項目設備潤滑供電電源送風機運轉方向、電壓、電流冷卻風機運轉方向、電壓、電流壓縮機運行電壓、電流壓縮機吸、排氣壓力移動式臭氧發(fā)生器機體能夠自動控制潔凈室溫度、相對濕度自送風機與排風機和防火閥聯鎖控空調機組故障能自動報警有不同的管理權限空調系統(tǒng)操作、維護作業(yè)指導JK-3規(guī)定要求潤滑部位潤滑良好電壓不平衡率低于2%方向正確方向正確吸氣壓力：0.3-0.5MPa排氣壓力：1.6-1.9MPa控制蒸汽生產正常各組臭氧發(fā)生單元工作正常無泄漏與設定值相符不超過80db合理，操作順暢實際結果偏差文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案位置區(qū) 手消毒洗衣、整衣間潔具間精洗器具清洗器具存放車間一車間二車間三車間四準備間親水涂層間球囊車間潔凈走廊積、數量0.2343*10.1024*10.2343*10.1024*10.1024*10.2343*10.1024*10.2343*10.1024*10.2343*10.2343*10.2343*10.1024*10.3969*20.2343*20.3969*20.2343*20.3969*20.2343*10.2343*60.1024*20.3969*10.3969*80.2343*30.2343*90.1024*1設計值測定值風量m3/h≥1491.1風量m3/h≥1491.1≥1267.5≥422.50≥1350.70風量m3/h換氣次數文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案位置微生物室區(qū)說明確認一更&洗手二更（陽性）緩沖（陽性）陽性對照室一更&洗手緩沖（無菌）無菌室緩沖（限度）限度室積、數量0.1024*10.1024*10.1024*10.1024*10.2343*10.1024*10.1024*10.1024*10.1024*10.1024*10.1024*10.1024*10.2343*1設計值風量m3/h換氣次數測定值風量m3/h換氣次數檢測點要求值號1外界/一更（女）壓差≥10pa2外界/一更（男）壓差≥10Pa3親水涂層間壓差≥10Pa4外界/潔凈走廊壓差≥10Pa5女一更溫度23±5℃6洗手溫度23±5℃7女二更溫度23±5℃8男一更溫度23±5℃9洗手溫度23±5℃12洗衣、整衣間溫度23±5℃15器具清洗溫度23±5℃16器具存放溫度23±5℃**Confidential**20車間三溫度23±5℃21車間四溫度23±5℃22準備間溫度23±5℃23電生理車間溫度23±5℃24親水涂層間溫度23±5℃25球囊車間溫度23±5℃26精洗溫度23±5℃28潔凈走廊溫度23±5℃48親水涂層間濕度55±10﹪49球囊車間濕度55±10﹪50精洗濕度55±10﹪52潔凈走廊濕度55±10﹪偏差說明檢測點要求值號1外界/一更（無菌限度）壓差≥10Pa2緩沖（陽性）/陽性對照壓差≥10Pa3緩沖（陽性）/二更壓差≥5Pa4一更（無菌、限度）溫度23±5℃5無菌室溫度23±5℃7陽性對照室溫度23±5℃8一更（無菌、限度）濕度55±10﹪9無菌室濕度55±10﹪偏差說明文件編號塵埃粒子濃度塵埃粒子濃度標準（塵粒最大允許數/m3）初始濃度（粒/m3）2潔凈走廊球囊涂層間洗衣潔具器具清洗器具存放車間一車間二車間三車間四準備間電生理中轉精洗結論偏差說明2文件編號塵埃粒子濃度塵埃粒子濃度標準（塵粒最大允許數/m3）初始濃度（粒/m3）緩沖（陽性）對照室（陽性）緩沖（無菌）無菌室緩沖（限度）偏差說明2文件編號HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱檢測儀器檢測方法序號房間級別粒徑標準規(guī)定結果結果評價序號房間級別萬萬555559洗衣，整理衣20親水涂層間萬萬萬21潔凈走廊萬萬萬萬萬萬萬偏差說明HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱系列號序號123456檢測儀器緩沖室（陽性）粒徑555555標準規(guī)定結果結果評價序號789檢測方法緩沖（無菌）無菌室偏差說明文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型號系列號檢測